Ziv-aflibercept（静脉注射）

九月

常用品牌名称

在美国

• Zaltrap

可用的剂型：

• 解

用于ziv-aflibercept

Ziv-aflibercept注射剂与其他药物（例如，氟尿嘧啶，伊立替康，亚叶酸）一起治疗结肠或直肠癌。它用于已经接受过其他效果不佳的其他癌症药物治疗的患者。 Ziv-aflibercept通过改变到达肿瘤的血液量起作用。

Ziv-aflibercept只能由您的医生或在您的医生的直接监督下给予。

使用ziv-aflibercept之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于ziv-aflibercept，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对ziv-aflibercept或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿童人群中ziv-aflibercept注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制齐夫-阿贝西普注射液在老年人中的有效性。但是，老年患者更有可能产生不良反应（例如腹泻，脱水），在接受ziv-aflibercept注射的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响ziv-aflibercept的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 心绞痛（严重的胸痛）或
• 出血问题或
• 血液凝结问题或
• 心脏病发作史或
• 高血压（高血压）或
• 肾脏疾病或
• 中性粒细胞减少症（白细胞低下）或
• 蛋白尿（尿中的蛋白质），或
• 胃或肠道问题（例如腹泻，出血，瘘管，穿孔），
• 短暂性脑缺血发作（TIA或小中风），
• 伤口愈合问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用ziv-aflibercept

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医院或癌症治疗中心给您ziv-aflibercept。 Ziv-aflibercept通过在静脉中放置1个小时的针头给药，每2周与其他抗癌药物一起给药。

使用ziv-aflibercept时的注意事项

您的医生将需要定期检查您的进展情况，以查看该药是否正常工作，并决定您是否应该继续服用该药。

在您接受ziv-aflibercept期间，您的医生将定期检查您的血液，尿液和血压。您可能还需要在家中监测血压。如果您发现正常血压有任何变化，请立即致电医生。

在怀孕期间使用ziv-aflibercept可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在治疗期间以及末次服药后至少1个月内不要怀孕。如果您认为自己已怀孕，请立即告诉医生。

Ziv-aflibercept可能会增加您出现出血问题的机会。如果您发现任何出血迹象，例如流血或黑色，柏油样便，尿液中的血液，头昏眼花，呼吸急促或呕吐，如咖啡渣，请立即致电医生。

如果您有严重的腹泻，恶心，呕吐或胃痛，请立即致电医生。这些可能是严重胃病的症状。

Ziv-aflibercept可能会影响身体因割伤和伤口愈合的方式。确保治疗您的任何医生或牙医都知道您正在使用ziv-aflibercept。您可能需要在手术前几周停止使用ziv-aflibercept。

如果您有头痛，癫痫，精神错乱，视力模糊或其他视觉问题，请立即与医生联系。这些可能是罕见的严重脑部疾病的症状，称为可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS）。

Ziv-aflibercept可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果您开始咳血或发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

如果您打算生孩子，请在使用ziv-aflibercept之前先咨询您的医生。一些使用ziv-aflibercept的男人和女人已变得不育（无法生育）。

Ziv-aflibercept副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 排尿减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕或头晕
• 口干
• 口渴
• 晕倒
• 发烧或发冷
• 尿频
• 头痛
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 直肠周围疼痛或肿胀
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 凹陷的眼睛
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 皱纹的皮肤

不常见

• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 突然发作的严重头痛
• 突然失去协调
• 无明显原因突然呼吸急促
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 呼吸困难

罕见

• 胃灼热
• 消化不良
• 恶心
• 严重的腹部或胃部疼痛，痉挛或灼痛
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

发病率未知

• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 体重增加

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹部或胃痛
• 食欲下降
• 腹泻
• 力量不足或丧失
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 流鼻涕
• 手脚皮肤的结垢
• 口腔肿胀或发炎
• 手脚发麻
• 皮肤溃疡

发病率未知

• 下颚沉重的感觉
• 牙齿松动
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于ziv-aflibercept：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

ziv-aflibercept及其所需的效果可能会导致某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ziv-aflibercept时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 排尿减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕或头晕
• 口干
• 口渴
• 晕倒
• 发烧或发冷
• 尿频
• 头痛
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 直肠周围疼痛或肿胀
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 凹陷的眼睛
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 皱纹的皮肤

不常见

• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 突然发作的严重头痛
• 突然失去协调
• 无明显原因突然呼吸急促
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 呼吸困难

罕见

• 胃灼热
• 消化不良
• 恶心
• 严重的腹部或胃部疼痛，痉挛或灼痛
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

发病率未知

• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

ziv-aflibercept可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹部或胃痛
• 食欲下降
• 腹泻
• 力量不足或丧失
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 流鼻涕
• 手脚皮肤的结垢
• 口腔肿胀或发炎
• 手脚发麻
• 皮肤溃疡

发病率未知

• 下颚沉重的感觉
• 牙齿松动
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木

对于医疗保健专业人员

适用于ziv-aflibercept：静脉内溶液

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（41％）

常见（1％至10％）：动脉血栓栓塞事件（ATE）（例如，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，心绞痛）

上市后报告：心脏衰竭，射血分数降低^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：掌-红斑感觉异常综合征（11％）

常见（1％至10％）：皮肤色素沉着^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（69％），口腔炎（50％），腹痛（27％），上腹痛（11％）

常见（1％至10％）：瘘管（肛门，肠管，肠皮，阴道，肠道部位），脱水，口咽痛，痔疮，直肠出血，proctalgia

罕见（0.1％至1％）：胃肠道出血，牙痛^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（78％），中性粒细胞减少症（67％），血小板减少症（35％），出血（38％） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（46％）

常见（1％至10％）：免疫原性^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食（32％），体重减轻（32％）

上市后报告：颌骨坏死^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（22％）

罕见（0.1％至1％）：可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（48％），言语障碍（25％），乏力（18％）

罕见（0.1％至1％）：伤口愈合不良^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：蛋白尿（62％），血清肌酐升高（23％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻出血（28％），呼吸困难（12％）

常见（1％至10％）：鼻漏，鼻咽炎^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：AST增加（62％），ALT增加（50％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人大肠癌的常用剂量

每2周1小时内静脉输注4 mg / kg；在治疗当天，在FOLFIRI方案的任何成分之前使用这种药物
-治疗时间：直到疾病进展或不可接受的毒性

用途：该药物与5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙，伊立替康-（FOLFIRI）结合使用，适用于转移性结直肠癌（mCRC）的患者，该患者对含草酸铂方案的耐药或已进展

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

停止以下药物的使用：
-严重出血
-GI穿孔
-伤口愈合不良
-瘘管形成
-高血压危机或高血压脑病
-动脉血栓栓塞事件
-肾病综合征或血栓性微血管病（TMA）
-可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS）

暂时中止以下药物：
-选择性手术前至少4周
-对于复发性或严重高血压，直至得到控制；恢复后，将剂量永久降低至2 mg / kg
-每24小时2克蛋白尿;每24小时蛋白尿少于2克时恢复。对于复发性蛋白尿，应暂停使用该药物直至蛋白尿每24小时少于2克，然后将剂量永久降低至2 mg / kg。

预防措施

美国盒装警告：
出血：
-已报告严重，有时甚至是致命的出血，包括胃肠道出血：
建议：
-监测胃肠道出血和其他严重出血。
-请勿对有严重出血的患者服用该药。
胃肠穿孔：
-GI穿孔，有时是致命的。
建议：
-对出现胃肠穿孔的患者停止治疗。
受损伤口愈合：
-已报道严重损害伤口愈合。
建议：
-在伤口愈合不良的患者中停止治疗。
-择期手术前至少应暂停治疗4周，大手术后至少要等4周才可以恢复治疗，直到手术伤口完全愈合为止。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿在初次穿刺后重新进入小瓶。丢弃小瓶中任何未使用的部分。
-通过0.2微米的聚醚砜过滤器，在1小时内以IV输注的形式稀释溶液。请勿使用聚偏二氟乙烯（PVDF）或尼龙制成的过滤器。
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-请勿在同一输液袋或输液管线中将该药物与其他药物混合使用。
-使用由以下材料之一制成的输液器管理该药物：
含DEHP或不含DEHP的PVC含三辛酸三辛酯（TOTM）或聚丙烯或聚乙烯衬里的PVC或聚氨酯的PVC

储存要求：
-将未打开的小瓶存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。将小瓶放在原始的外部纸箱中以防光照。

重构/准备技术：
-使用前应目视检查小瓶。该药物是澄清，无色至浅黄色溶液。如果溶液变色或浑浊或溶液中含有颗粒，请勿使用小瓶。
-取出规定剂量，并在0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液中稀释以进行注射，以使最终浓度达到0.6至8 mg / mL。
-使用装有邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的聚氯乙烯（PVC）输液袋或聚烯烃输液袋。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液兼容

患者建议：
-该药可引起严重出血；建议患者就出血或出血症状（包括头晕）与他们的医疗保健提供者联系。
-这种药物会增加伤口愈合不良的风险；建议患者在未经医护人员讨论的情况下不要进行手术或手术（包括拔牙）。
-该药物可引起或加剧现有的高血压；如果血压升高或出现高血压症状，包括严重的头痛，头昏眼花或神经系统症状，建议患者进行常规血压监测并与医疗保健提供者联系。
-建议患者严重腹泻，呕吐或严重腹痛通知医疗保健提供者。
-建议患者将发烧或其他感染迹象通知医疗保健提供者。
-建议患者在妊娠或哺乳期间使用这种药物对胎儿或新生儿有潜在风险，并且在最后一次服药期间和之后至少3个月内，男性和女性均需要使用高效避孕。如果怀孕，请与医疗保健提供者联系。