Ziv-Aflibercept（全身性）

Ziv-Aflibercept的用途：

• 它用于治疗大肠癌。

在服用Ziv-Aflibercept之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对ziv-aflibercept（全身性）过敏； ziv-aflibercept的任何部分（系统的）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养。服用ziv-aflibercept（全身性）或停止ziv-aflibercept（全身性）后1个月内请勿母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保ziv-aflibercept（全身性）与您所有的药物和健康问题均安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

我服用Ziv-Aflibercept时需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用ziv-aflibercept（全身用药）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 如果出现腹泻或呕吐，请与医生交谈。您将需要确保避免脱水和电解质问题。
• ziv-aflibercept（全身性）已发生高血压。按照医生的指示检查血压。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 按照医生的指示检查尿液。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用ziv-aflibercept（系统性）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始ziv-aflibercept（全身性）以表明您尚未怀孕之前，将进行妊娠测试。
• 妇女在服用ziv-aflibercept（全身性）时以及最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Ziv-Aflibercept）？

按照医生的指示使用ziv-aflibercept（全身性）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 体液和电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，头晕或昏倒，心跳加快，口渴，癫痫发作，感到非常疲倦或虚弱，不饿，无法使尿液通过或产生的尿液量发生变化，口干，眼睛干涩或非常不适的胃部不适或呕吐。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 腿部或手臂肿胀，发热，麻木，颜色变化或疼痛。
• 胸痛或压力。
• 气促。
• 手掌或脚底发红或发炎。
• ziv-aflibercept（全身性）发生了一个非常严重的，有时甚至是致命的大脑问题，称为后可逆性脑病综合征（PRES）。如果您有感到困惑，警觉性降低，视力改变，视力丧失，癫痫发作或非常头痛的迹象，请立即致电医生。

Ziv-Aflibercept有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 胃痛或腹泻。
• 减肥。
• 感到疲倦或虚弱。
• 不饿。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 改变声音。
• 皮肤颜色改变。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Ziv-Aflibercept？

• 如果您需要在家存储ziv-aflibercept（全身用药），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储它。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对ziv-aflibercept（全身性）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于ziv-aflibercept：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

ziv-aflibercept及其所需的效果可能会导致某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ziv-aflibercept时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 排尿减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕或头晕
• 口干
• 口渴
• 晕倒
• 发烧或发冷
• 尿频
• 头痛
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 直肠周围疼痛或肿胀
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 凹陷的眼睛
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 皱纹的皮肤

不常见

• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 突然发作的严重头痛
• 突然失去协调
• 无明显原因突然呼吸急促
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 呼吸困难

罕见

• 胃灼热
• 消化不良
• 恶心
• 严重的腹部或胃部疼痛，痉挛或灼痛
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

发病率未知

• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

ziv-aflibercept可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹部或胃痛
• 食欲下降
• 腹泻
• 力量不足或丧失
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 流鼻涕
• 手脚皮肤的结垢
• 口腔肿胀或发炎
• 手脚发麻
• 皮肤溃疡

发病率未知

• 下颚沉重的感觉
• 牙齿松动
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木

对于医疗保健专业人员

适用于ziv-aflibercept：静脉内溶液

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（41％）

常见（1％至10％）：动脉血栓栓塞事件（ATE）（例如，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，心绞痛）

上市后报告：心脏衰竭，射血分数降低^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：掌-红斑感觉异常综合征（11％）

常见（1％至10％）：皮肤色素沉着^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（69％），口腔炎（50％），腹痛（27％），上腹痛（11％）

常见（1％至10％）：瘘管（肛门，肠管，肠皮，阴道，肠道部位），脱水，口咽痛，痔疮，直肠出血，proctalgia

罕见（0.1％至1％）：胃肠道出血，牙痛^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（78％），中性粒细胞减少症（67％），血小板减少症（35％），出血（38％） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（46％）

常见（1％至10％）：免疫原性^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食（32％），体重减轻（32％）

上市后报告：颌骨坏死^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（22％）

罕见（0.1％至1％）：可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（48％），言语障碍（25％），乏力（18％）

罕见（0.1％至1％）：伤口愈合不良^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：蛋白尿（62％），血清肌酐升高（23％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻出血（28％），呼吸困难（12％）

常见（1％至10％）：鼻漏，鼻咽炎^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：AST增加（62％），ALT增加（50％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人大肠癌的常用剂量

每2周1小时内静脉输注4 mg / kg；在治疗当天，在FOLFIRI方案的任何成分之前使用这种药物
-治疗时间：直到疾病进展或不可接受的毒性

用途：该药物与5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙，伊立替康-（FOLFIRI）结合使用，适用于转移性结直肠癌（mCRC）的患者，该患者对含草酸铂方案的耐药或已进展

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

停止以下药物的使用：
-严重出血
-GI穿孔
-伤口愈合不良
-瘘管形成
-高血压危机或高血压脑病
-动脉血栓栓塞事件
-肾病综合征或血栓性微血管病（TMA）
-可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS）

暂时中止以下药物：
-选择性手术前至少4周
-对于复发性或严重高血压，直至得到控制；恢复后，将剂量永久降低至2 mg / kg
-每24小时2克蛋白尿;每24小时蛋白尿少于2克时恢复。对于复发性蛋白尿，应暂停使用该药物直至蛋白尿每24小时少于2克，然后将剂量永久降低至2 mg / kg。

预防措施

美国盒装警告：
出血：
-已报告严重，有时甚至是致命的出血，包括胃肠道出血：
建议：
-监测胃肠道出血和其他严重出血。
-请勿对有严重出血的患者服用该药。
胃肠穿孔：
-GI穿孔，有时是致命的。
建议：
-对出现胃肠穿孔的患者停止治疗。
受损伤口愈合：
-已报道严重损害伤口愈合。
建议：
-在伤口愈合不良的患者中停止治疗。
-择期手术前至少应暂停治疗4周，大手术后至少要等4周才可以恢复治疗，直到手术伤口完全愈合为止。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿在初次穿刺后重新进入小瓶。丢弃小瓶中任何未使用的部分。
-通过0.2微米的聚醚砜过滤器，在1小时内以IV输注的形式稀释溶液。请勿使用聚偏二氟乙烯（PVDF）或尼龙制成的过滤器。
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-请勿在同一输液袋或输液管线中将该药物与其他药物混合使用。
-使用由以下材料之一制成的输液器管理该药物：
含DEHP或不含DEHP的PVC含三辛酸三辛酯（TOTM）或聚丙烯或聚乙烯衬里的PVC或聚氨酯的PVC

储存要求：
-将未打开的小瓶存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。将小瓶放在原始的外部纸箱中以防光照。

重构/准备技术：
-使用前应目视检查小瓶。该药物是澄清，无色至浅黄色溶液。如果溶液变色或浑浊或溶液中含有颗粒，请勿使用小瓶。
-取出规定剂量，并在0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液中稀释以进行注射，以使最终浓度达到0.6至8 mg / mL。
-使用装有邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的聚氯乙烯（PVC）输液袋或聚烯烃输液袋。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液兼容

患者建议：
-该药可引起严重出血；建议患者就出血或出血症状（包括头晕）与他们的医疗保健提供者联系。
-这种药物会增加伤口愈合不良的风险；建议患者在未经医护人员讨论的情况下不要进行手术或手术（包括拔牙）。
-该药物可引起或加剧现有的高血压；如果血压升高或出现高血压症状，包括严重的头痛，头昏眼花或神经系统症状，建议患者进行常规血压监测并与医疗保健提供者联系。
-建议患者严重腹泻，呕吐或严重腹痛通知医疗保健提供者。
-建议患者将发烧或其他感染迹象通知医疗保健提供者。
-建议患者在妊娠或哺乳期间使用这种药物对胎儿或新生儿有潜在风险，并且在最后一次服药期间和之后至少3个月内，男性和女性均需要使用高效避孕。如果怀孕，请与医疗保健提供者联系。