氨cin胺

仅接收

非眼科用途。
仅用于皮肤科。

描述

局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。

每克0.1％的Amcinonide Cream USP包含：1 mg活性类固醇Amcinonide，2％（wt / wt）的苄醇作为防腐剂，乳化蜡，甘油，棕榈酸异丙酯，乳酸，纯净水和山梨糖醇溶液。从化学上讲，Amcinonide为：

Pregna-1,4-二烯-3,20-二酮，21-（乙酰氧基）-16,17- [环亚戊二基双（氧基）]-9-氟-11-羟基-，（11β，16α）。

临床药理学

外用皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及是否使用闭塞敷料。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收（见剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。

皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症和用途

局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

预防措施

概述：局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长期使用和添加闭塞敷料。因此，应通过尿游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或闭塞敷料的患者的HPA轴抑制证据。

如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或用效力较低的类固醇替代。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。

很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此对全身毒性更敏感（请参阅预防措施-小儿使用）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

该产品不适用于眼科。

给患者的信息：使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2。

建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。

3。

除非得到医生的指示，否则治疗后的皮肤区域不得包扎或以其他方式覆盖或包裹，以使其具有阻塞性。

4。

患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。

5，

应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试：以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇试验，ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力障碍：尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或它们对生育能力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

妊娠C类：当以相对较低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常会在实验动物中致畸。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部用药是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用途：由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此儿科患者可能比成熟患者对局部皮质类固醇激素引起的HPA轴抑制和库欣综合征表现出更大的敏感性。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒菌。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

剂量和给药

根据病情的严重程度，局部皮质类固醇激素通常每天以薄膜形式两次涂在患处两次至三次。

闭塞敷料可能是治疗牛皮癣或顽固性疾病的有价值的治疗辅助剂。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

供应方式

如下提供0.1％（1 mg / g）的Amcinonide Cream USP：

NDC 0168-0278-15 15克管

NDC 0168-0278-30 30克管

NDC 0168-0278-60 60克管

存放于20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。不要冻结。

E.FOUGERA＆CO。
除法
福热拉
药品公司
纽约梅尔维尔11747

46260501A
R03 / 2020
＃53

包装标签-主显示屏-15克管

NDC 0168-0278-15

Fougera®

氨cin胺
鲜奶油USP，0.1％

仅接收

非眼科用途。
仅用于皮肤科。

净重15克

包装标签-主显示屏-15克纸箱

NDC 0168-0278-15

仅接收

Fougera®

氨cin胺
鲜奶油USP，0.1％

非眼科用途。
仅用于皮肤科。

警告：远离
接触儿童。

净重15克

综上所述

普遍报道的氨溴氰胺外用副作用包括：皮肤灼热感，瘙痒，皮肤刺激和刺痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于局部氨溴氰胺：局部应用霜，局部应用乳液，局部应用软膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，氨溴氰胺局部用药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用氨苄胺类药物时，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部使用氨溴氰胺的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于局部氨溴氰胺：外用乳膏，外用洗剂，外用药膏

一般

最常见的副作用是瘙痒，刺痛，酸痛和烧灼感。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：瘙痒（20％），刺痛（20％），酸痛（20％），灼热（20％） ^[参考]

皮肤科

未报告频率：刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒性疟疾。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳膏和药膏：根据病情的严重程度，每天在患处局部涂抹薄膜2至3次
乳液：局部涂抹，每天两次彻底擦拭患处。

评论：
-闭塞敷料可以作为治疗牛皮癣或顽固性疾病的辅助药物。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并应开始抗菌治疗。
-应保护受影响的药物施用区域不受洗涤，衣服和摩擦的影响，直到洗剂干燥为止。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

乳膏和药膏：根据病情的严重程度，每天在患处局部涂抹薄膜2至3次
乳液：局部涂抹，每天两次彻底擦拭患处。

评论：
-闭塞敷料可以作为治疗牛皮癣或顽固性疾病的辅助药物。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并应开始抗菌治疗。
-应保护受影响的药物施用区域不受洗涤，衣服和摩擦的影响，直到洗剂干燥为止。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的成人剂量

乳膏和药膏：根据病情的严重程度，每天在患处局部涂抹薄膜2至3次
乳液：局部涂抹，每天两次彻底擦拭患处。

评论：
-闭塞敷料可以作为治疗牛皮癣或顽固性疾病的辅助药物。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并应开始抗菌治疗。
-应保护受影响的药物施用区域不受洗涤，衣服和摩擦的影响，直到洗剂干燥为止。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

皮炎的常用儿科剂量

乳膏和药膏：根据病情的严重程度，每天在患处局部涂抹薄膜2至3次
乳液：局部涂抹，每天两次彻底擦拭患处。

评论：
-闭塞敷料可以作为治疗牛皮癣或顽固性疾病的辅助药物。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并应开始抗菌治疗。
-应保护受影响的药物施用区域不受洗涤，衣服和摩擦的影响，直到洗剂干燥为止。
-对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相容的最小量。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

乳膏和药膏：根据病情的严重程度，每天在患处局部涂抹薄膜2至3次
乳液：局部涂抹，每天两次彻底擦拭患处。

评论：
-闭塞敷料可以作为治疗牛皮癣或顽固性疾病的辅助药物。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并应开始抗菌治疗。
-应保护受影响的药物施用区域不受洗涤，衣服和摩擦的影响，直到洗剂干燥为止。
-对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相容的最小量。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的常用儿科剂量

乳膏和药膏：根据病情的严重程度，每天在患处局部涂抹薄膜2至3次
乳液：局部涂抹，每天两次彻底擦拭患处。

评论：
-闭塞敷料可以作为治疗牛皮癣或顽固性疾病的辅助药物。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并应开始抗菌治疗。
-应保护受影响的药物施用区域不受洗涤，衣服和摩擦的影响，直到洗剂干燥为止。
-对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相容的最小量。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

儿科：儿童在局部应用后可能会按比例吸收更多的量，并且可能更容易出现全身性作用。据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，颅内高压和库欣综合症。长时间使用可能会影响生长速度。小儿患者应常规监测其生长情况。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-应避免与眼睛接触。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。

储存要求：
-在室温下存放；不要冻结。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。