Ampyra的适应症和用法

Ampyra被指定为改善多发性硬化症（MS）成年患者步行的一种治疗方法。步行速度的提高证明了这一点[见临床研究（14） ]。

Ampyra剂量和管理

剂量信息

Ampyra的最大推荐剂量是每天两次，每次10毫克，每次不得超过。间隔约12小时服用一次。

没有证据表明，每天两次大于10 mg的剂量具有额外的益处。不良反应（包括癫痫发作）和因不良反应而停药的情况在高剂量时更为常见。

管理说明

Ampyra可以带或不带食物一起服用。整体管理平板电脑；不要分裂，压碎，咀嚼或溶解Ampyra片剂。

如果错过剂量，患者不应服用双倍剂量或额外剂量。

治疗前和治疗期间的肾脏监测

在开始使用Ampyra治疗之前应了解估计的肌酐清除率（CrCl），并在使用Ampyra治疗期间至少每年进行一次监测。 CrCl可以使用以下公式估算（女性乘以0.85）：

肾功能不全患者的剂量

对于轻度肾功能不全（CrCl 51–80 mL / min）的患者，Ampyra血浆水平可能接近每日两次两次15 mg的剂量，这是最大推荐剂量的1.5倍，并可能增加患病风险癫痫发作。由于轻度肾功能不全在50岁以后很常见，因此在这些患者中评估CrCl尤为重要。应仔细考虑Ampyra的潜在益处，以防这些患者发生癫痫发作的风险[参见警告和注意事项（5.2）和临床药理学（12.3） ]。中度或重度肾功能不全（CrCl≤50mL / min）的患者禁用Ampyra。

剂型和优势

Ampyra的浓度为10 mg，是薄膜包衣的，白色至灰白色，双凸，椭圆形，无痕的片剂，边缘平坦，在一侧刻有“ A10”。

禁忌症

在以下情况下禁止使用Ampyra：

• 癫痫病史[见警告和注意事项（5.1） ]
• 中度或重度肾功能不全（CrCl≤50mL / min）[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 对Ampyra或4-氨基吡啶过敏的病史;反应包括过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

警告和注意事项

癫痫发作

Ampyra可能引起癫痫发作。在MS患者中，使用达氟哌啶治疗9-14周的对照临床研究发现，每天两次20 mg（每天两次，为最大推荐剂量）癫痫发作的发生率增加。在MS患者的开放标签扩展试验中，每天两次15毫克的达氟哌啶治疗期间癫痫发作的发生率（1.7 / 100PY），比每天两次10 mg的发作期间癫痫发作的发病率（0.4 / 100PY）高4倍以上。在上市后期间有癫痫发作的报道。大多数癫痫发作以推荐剂量发生，无癫痫病史的患者通常在开始治疗后的几天至几周内发作。

有癫痫病史或脑电图上有癫痫样活动证据的患者尚未对Ampyra进行评估，因为这些患者被排除在临床试验之外。在脑电图上有癫痫样活动的患者发生癫痫的风险未知，并且可能大大高于Ampyra临床研究中观察到的风险。在治疗期间癫痫发作的患者中永久停用Ampyra。有癫痫病史的患者禁用Ampyra [见禁忌症（4） ] 。

肾功能不全

Ampyra主要通过不变的药物通过肾脏清除[见临床药理学（12.3） ]。

由于中度至重度肾功能不全（CrCl≤50mL/ min）的患者每天两次剂量应低于10 mg，并且强度不能低于10 mg，因此这些患者禁用Ampyra [见禁忌症（4） ] 。

对于患有轻度肾功能不全（CrCl 51-80 mL / min）的患者，Ampyra血浆水平可能接近每日两次两次15 mg剂量所见的水平，该剂量可能会增加癫痫发作的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.1） ] 。

与其他形式的4-氨基吡啶同时治疗

避免与其他形式的4-氨基吡啶（4-AP，fampridine）同时使用，因为活性成分相同。指导患者在开始用Ampyra治疗之前停止使用任何含4-氨基吡啶的产品，以减少发生与剂量相关的不良反应的可能性。

过敏反应

Ampyra可能引起过敏反应和严重的过敏反应。体征和症状包括呼吸系统损害，荨麻疹以及喉咙和/或舌头的血管性水肿。对Ampyra或4-氨基吡啶有超敏反应史的患者禁用Ampyra。告知患者过敏反应的体征和症状，并指示他们停用安眠药并在出现这些体征和症状时立即寻求医疗服务。

不良反应

以下严重不良反应在标签的其他地方有更详细的描述：

• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在三项长达14周的安慰剂对照临床试验中，每天两次两次接受10 mg Ampyra治疗的患者中有4％（15/400）发生一种或多种不良反应导致停药，而2％（5/238）安慰剂治疗的患者。导致至少2例接受Ampyra治疗的患者停药并且与安慰剂相比导致停药的不良反应是头痛（Ampyra 0.5％，安慰剂0％），平衡障碍（Ampyra 0.5％，安慰剂0％），头晕（ Ampyra 0.5％，安慰剂0％）和混乱状态（Ampyra 0.3％，安慰剂0％）。

表1列出了在对照临床试验中，每天两次两次接受10mg Ampyra治疗的患者中发生≥2％的不良反应，其发生频率高于安慰剂治疗的患者。

其他不良反应

对Ampyra进行了总共1,952名受试者的评估，其中包括917名MS患者。共有741例患者接受Ampyra治疗超过6个月，其中501例治疗超过1年，352例治疗超过2年。开放标签临床试验的经验与在安慰剂对照临床试验中观察到的安全性一致。与对照临床试验一样，在开放式临床试验中，Ampyra对MS患者的癫痫发作剂量呈剂量依赖性增加，如下所示：Ampyra 10 mg，每天两次，每100人年0.41（95％置信区间） 0.13-0.96）；达氟哌啶15 mg，每天两次，每100人年1.7（95％置信区间0.21至6.28）。

上市后经验

在达氟哌啶的上市后经验中已发现以下不良事件。由于不良事件是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系：呕吐。

药物相互作用

OCT2抑制剂

与OCT2抑制剂（例如西咪替丁）同时治疗可能会导致增加对达氟哌啶的暴露[参见临床药理学（12.3） ]。达氟哌啶水平升高会增加癫痫发作的风险[见警告和注意事项（ 5.1，5.2） ]。应考虑将OCT2抑制剂与Ampyra并用可能带来的益处，以防这些患者发生癫痫发作。

巴氯芬

在达氟哌啶和巴氯芬之间未发现相互作用[见临床药理学（12.3） ]

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有足够的数据表明孕妇使用Ampyra有相关的发育风险。在孕期和哺乳期给动物服用达氟哌啶会导致后代活力下降，并以临床相关剂量生长[见数据]。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

数据

动物资料

在整个器官发生过程中，对怀孕的大鼠和兔子口服达氟哌啶口服给药，均未发现这两种物种都具有发育毒性。与母体毒性相关的最高测试剂量（大鼠为10 mg / kg /天，兔子为5 mg / kg /天），以体表面积（mg / m 2 ）计约为MRHD的5倍。

在整个妊娠和哺乳期，对雌性大鼠口服达氟哌啶（0、1、3和9至6 mg / kg /天；在给药第二周减少高剂量）导致在测试的最高剂量下子代活力降低并降低中高剂量后代的体重。以mg / m 2为基础，大鼠出生前和产后发育毒性的无效剂量（1 mg / kg /天）小于MRHD。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中存在达氟哌啶，达氟哌啶对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Ampyra的临床需求以及因Ampyra或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

老人用

Ampyra的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与年轻受试者不同。人群PK分析显示，达拉普啶清除率随年龄增长而适度降低，但不足以使剂量随年龄变化而改变。其他报告的临床经验表明，老年患者和年轻患者的反应无差异。

已知Ampyra会基本上被肾脏排泄，并且随着dalfampridine暴露的增加，包括癫痫发作在内的不良反应的风险也会更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此了解这些患者的估计肌酐清除率（CrCl）尤为重要[见警告和注意事项（5.2） ]。

肾功能受损

肾功能不全患者的dalfampridine清除率降低，并且与肌酐清除率（CrCl）显着相关[参见临床药理学（12.3） ] 。中度或重度肾功能不全（CrCl≤50 mL / min）的患者禁用Ampyra [见禁忌症（4） ]。轻度肾功能不全（CrCl 51–80 mL / min）患者发生癫痫的风险尚不清楚，但这些患者的达氟哌啶血浆水平可能接近每日两次两次15 mg剂量所见的水平，该剂量可能与癫痫发作的风险增加。如果未知，则应在开始使用Ampyra治疗之前计算估计的肌酐清除率[见剂量和用法（2.3）和警告和注意事项（5.2） ] 。

过量

在Ampyra的对照临床试验中报告了3例用药过量，涉及2名MS患者。第一位患者服用了目前推荐剂量（60毫克）的六倍，并被带到精神状态改变的急诊室。第二位患者在两个不同的场合服用了40 mg剂量。在第一例中，她经历了复杂的部分性癫痫发作，在第二例中，经历了一段混乱的时期。两名患者均在第二天康复，没有后遗症。

在科学文献中发现了几例用药过量的案例，其中使用了不同的达氟哌啶制剂，导致许多不良事件，包括癫痫发作，精神错乱，发抖，发汗和失忆。在某些情况下，患者发展为癫痫持续状态，需要加强支持治疗并对癫痫发作的标准疗法有反应。在一份已发表的病例报告中，一名MS患者摄入300 mg 4-氨基吡啶（dalfampridine），出现了类似于边缘性脑炎的病状。该患者在MRI上出现虚弱，意识降低，记忆力减退，言语失调和颞叶高信号。随着时间的流逝，患者的言语，语言和下肢活动得到改善，并且服药过量后4个月的MRI不再显示信号异常。一年后，患者继续难以记忆短期记忆和学习新任务。

安培说明

Ampyra（dalfampridine）是钾通道阻滞剂，片剂浓度为10 mg。每片含10 mg达氟哌啶，配制成缓释片，每天两次口服。达氟哌啶也以其化学名称4-氨基吡啶而闻名，其结构如下：

Ampyra（dalfampridine）缓释片的剂量为10 mg，为白色至灰白色，双凸，椭圆形，薄膜包衣，平口，无痕的片剂，一侧刻有“ A10”，包含10 mg达氟哌啶。非活性成分包括胶体二氧化硅，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇和二氧化钛。

达氟哌啶是白色细粉末，分子量为94.1，CAS 504-24-5，分子式为C 5 H 6 N 2 。在环境条件下，达氟哌啶可溶于水，甲醇，丙酮，四氢呋喃，异丙醇，乙腈，N，N-二甲基甲酰胺，二甲基亚砜和乙醇。

Ampyra-临床药理学

作用机理

达氟哌啶发挥治疗作用的机制尚未完全阐明。达氟哌啶是一种广谱钾通道阻滞剂。在动物研究中，达氟哌啶已显示可通过抑制钾通道来增加脱髓鞘轴突中动作电位的传导。

药效学

Ampyra不会延长QTc间隔，并且对QRS持续时间没有临床重要影响。

药代动力学

吸收与分布

口服达氟哌啶可从胃肠道迅速完全吸收。尚未评估缓释Ampyra片剂的绝对生物利用度，但与口服水溶液相比，相对生物利用度为96％。相对于溶液制剂，缓释片剂延迟了达氟哌啶的吸收，使缓慢上升至较低的峰浓度（Cmax），而对吸收程度（AUC）没有影响。空腹状态下向健康志愿者服用的10毫克Ampyra片剂单剂量在给药后3至4小时（Tmax）出现的最高浓度范围为17.3 ng / mL至21.6 ng / mL。相比之下，口服溶液中相同剂量的10mg达氟哌啶的Cmax为42.7 ng / mL，在给药后约1.3小时出现。暴露量与剂量成正比。

达氟哌啶在很大程度上不结合血浆蛋白（97-99％）。表观分布体积为2.6 L / kg。

向健康志愿者或MS患者服用Ampyra片剂后，药代动力学参数值无明显差异。

当将达氟哌啶与食物一起服用时，Cmax略有增加（12–17％），AUC略有下降（4–7％）。这些暴露的变化在临床上并不显着，因此该药物可与食物一起服用或不与食物一起服用[参见剂量和用法（2.2） ]。

代谢与消除

24小时后，达氟哌啶和代谢产物的清除几乎完成，尿液中回收了95.9％，粪便中回收了0.5％。尿液中大部分排泄的放射性是母体药物（90.3％）。鉴定出两种代谢物：3-羟基-4-氨基吡啶（4.3％）和3-羟基-4-氨基吡啶硫酸盐（2.6％）。这些代谢物已显示对钾通道没有药理活性。

施用安培拉的缓释片剂制剂后，达氟哌啶的表观消除半衰期为5.2至6.5小时。硫酸盐结合物的血浆半衰期约为7.6小时，无法计算3-羟基-4-氨基吡啶的半衰期，因为大多数受试者的浓度接近或低于定量极限。

用人肝微粒体进行的体外研究表明CYP2E1是负责dalfampridine 3-羟化反应的主要酶。不能明确地确定怀疑在dalfampridine的3-羟基化中起次要作用的CYP酶的身份。

特定人群

小儿科

尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

老年医学

人群药代动力学分析表明，达拉普啶清除率随年龄增长而适度降低，但不足以改变剂量。

性别

人群药代动力学分析表明，预计女性患者将比男性患者具有更高的最大达氟哌啶血浆浓度。这些差异的幅度很小，不需要修改任何剂量。

肾功能不全[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.2） ]

在9名男性和11名女性肾功能不同的受试者中研究了达氟哌啶的药代动力学。消除药物与肌酐清除率显着相关。轻度肾功能不全（CrCl 51–80 mL / min）患者的达氟哌啶总体清除率降低约45％，中度肾功能不全（CrCl = 30–50 mL / min）患者降低约50％，严重肾功能不全（CrCl <30 mL / min）的患者中约75％。在严重肾功能不全的患者中，达氟哌啶的终末半衰期延长约3.3倍，但在轻度或中度肾功能不全的患者中则未延长。

肝功能不全

尚未研究达氟哌啶在肝功能不全患者中的药代动力学。由于达氟哌啶主要在尿液中原样排泄，因此肝功能损害预计不会显着影响达氟哌啶的药代动力学或推荐剂量。

种族

在患者人群中，非高加索人很少，无法评估种族的影响。

药物相互作用

联合用药对达氟哌啶的影响

干扰素

皮下注射800万单位干扰素β-1b并用不会影响达氟哌啶的动力学。

巴氯芬

根据种群分析，达氟哌啶动力学不受巴氯芬影响。

西咪替丁

在一项单剂量临床研究中，有23名健康志愿者每6小时服用一次OCT2抑制剂西咪替丁400 mg，同时服用达氟哌啶10 mg单剂量。由于dalfampridine清除率的降低，AUC0 -∞的测试参考比率为125％（90％置信区间：121％至130％）[参见药物相互作用（7.1） ]。

达氟哌啶对联合用药的影响

与人肝微粒体的体外数据显示，达氟哌啶不是CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6或CYP3A4 / 5的直接或时间依赖性抑制剂。达氟哌啶不太可能影响作为这些酶底物的药物的药代动力学。

其他具有0.025μM，0.25μM，2.5μM和25μMdalfampridine的培养人肝细胞的体外研究对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1或CYP3A4 / 5酶活性几乎没有影响。因此，达氟哌啶以治疗浓度诱导人肝细胞的潜力很小。

在体外，达氟哌啶不是p-糖蛋白转运蛋白的底物或抑制剂。 Ampyra的药代动力学不太可能受到抑制p-糖蛋白转运蛋白的药物的影响，而dalfampridine不太可能影响作为p-糖蛋白转运蛋白底物的药物的药代动力学。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用：

在小鼠和大鼠中进行了为期两年的dalfampridine饮食致癌性研究。在小鼠中，在建议的最大人类剂量（MRHD）为20 mg / kg的情况下，所测试的剂量（大约2、12.5和80 mg / kg /天）与血浆暴露（AUC）相关，最高可达人血浆AUC的11倍。天。没有证据表明与药物有关的致癌性。

在大鼠中，以体表面积（mg / m 2 ）为基础，所测试的剂量（约2、6和18 mg / kg /天）约为MRHD的1、3和9倍。在最高测试剂量下，子宫息肉明显增加。

突变：

在体外（细菌反向突变，小鼠淋巴瘤tk，染色体畸变）和体内（小鼠骨髓，大鼠红细胞微核）遗传毒理学检测中， Dalfampridine均为阴性。

生育能力障碍：

在雄性和雌性大鼠交配之前和整个过程中口服给予达氟哌啶（0、1、3和9 m​​g / kg / day），并在雌性大鼠中持续至妊娠初期（至妊娠第13天）或整个妊娠期和哺乳期导致对生育没有不利影响。观察到后代活力和体重降低，为9 mg / kg /天。对生育力的不利影响（9 mg / kg /天）和生殖性能（3 mg / kg /天）的无效剂量分别是MRHD的4倍和以mg / m 2为基础的MRHD。

临床研究

在两项涉及540例患者的充分且对照良好的试验中，评估了Ampyra在改善多发性硬化症患者中行走的有效性。这两项临床试验的患者平均病程为13年，平均库尔茨克扩展残疾状况量表（EDSS）得分为6。

试验1是一个随机，安慰剂对照，平行组，为期21周的研究（筛查后一周，两周单盲安慰剂磨合，14周双盲治疗和4周不进行治疗）在美国和加拿大的33个中心的301名多发性硬化患者中：229例患者每天两次两次接受10毫克Ampyra的治疗，而72例患者接受安慰剂的研究。总共283名患者（212名Ampyra和71名安慰剂）完成了所有研究访问。患者入选标准包括能够在8-45秒内行走25英尺。患者排除标准包括癫痫发作史或筛查脑电图上癫痫样活动的证据，以及60天之内MS加重发作。

试验2是一项随机，安慰剂对照的平行组，为期14周的研究（筛查后1周，单盲，安慰剂磨合2周，双盲治疗9周以及无治疗随访）在美国和加拿大的39个中心的239名多发性硬化患者中：120例患者每天两次服用10 mg，119例患者接受安慰剂。总共227名患者（113名Ampyra和114名安慰剂）完成了所有研究访问。在试验2中采用了在试验1中使用的患者纳入和排除标准，此外，还排除了严重肾功能不全的患者。

在两项试验中，疗效的主要衡量指标是使用响应者分析通过定时25英尺步行（T25FW）测量的步行速度（以英尺/秒为单位）。响应者的定义是，在双盲期间，在可能的四次访问中，至少有三次访问的步行速度比在五次非双盲无治疗访问中达到的最大值（在两次盲期和之后）。

通过T25FW进行测量，与服用安慰剂的患者相比，每天两次服用Ampyra 10 mg的患者有显着反应（试验1：34.8％对8.3％；试验2：42.9％对9.3％）。在所有四种主要类型的MS病程中都观察到Ampyra组的应答率增加。

在双盲治疗期间，与安慰剂相比，每天两次两次服用10毫克Ampyra的患者步行速度至少比基线提高10％，20％或30％（图1和图2） 。

在试验1和试验2中，对于药物和安慰剂治疗的患者，步行速度的持续改善与患者门诊残疾自我评估（12项多发性硬化步行量表（MSWS-12））的改善相关。 。但是，尚未针对该结果指标确定药物安慰剂的差异。

这些试验中的大多数患者（63％）使用免疫调节药物（干扰素，醋酸格拉替雷或那他珠单抗），但步行能力的改善幅度与这些药物的伴随治疗无关。没有发现基于损伤程度，年龄，性别或体重指数的有效性差异。在患者人群中，非高加索人很少，无法评估种族的影响。

供应/存储和处理方式

Ampyra（dalfampridine）缓释片剂，每片10毫克，薄膜包衣，白色至灰白色，双凸，椭圆形，无痕，平整。平板电脑的一面用压印代码“ A10”标识，每瓶60片。

• NDC 10144-427-60瓶60片

储存在25°C（77°F）。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内远足。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

癫痫发作的风险

告知患者Ampyra会引起癫痫发作，如果发生癫痫发作，必须停止使用Ampyra [见警告和注意事项（5.1） ]。

安培加药

指导患者严格按照规定服用安培拉。指导患者在错过剂量后不要服用双倍剂量，因为这会增加其发作的风险。指导患者在24小时内不要服用超过2片药片，并确保两次剂量之间大约有12小时间隔[参见剂量和用法（2.1，2.2 ） ]。

过敏反应

如果患者出现过敏反应的体征和症状，建议他们停止使用Ampyra并就医[见警告和注意事项（5.4） ]。

药物相互作用

指导患者在开始任何新药（包括非处方药）之前通知其医疗保健提供者。

存储

建议患者将Ampyra存放在25°C（77°F），允许在15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）之间移动。劝告患者安全地丢弃过期或不再需要的Ampyra。

用药指南
Ampyra®（am-PEER-ah）
（达氟哌啶）
扩展版平板电脑

开始服用Ampyra之前和每次补充时，请阅读本《用药指南》。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的健康状况或治疗方法。

我应该了解有关Ampyra的最重要信息是什么？

Ampyra可能引起癫痫发作。

• 即使您以前从未发作过，也可能会发作。
• 如果您服用过多的Ampyra或肾脏功能轻度下降（通常在50岁以后），则发生癫痫发作的机会就更高。
• 如果您不知道在开始服用Ampyra之前，您的医生可能会进行血液检查以检查肾脏的运作情况。
• 如果您曾经癫痫发作，请勿服用Ampyra。
• 服用Ampyra之前，请告诉医生您是否有肾脏问题。
• 完全按照医生的处方服用Ampyra。请参阅“我应该如何服用Ampyra？”

如果您在服用Ampyra时癫痫发作，请停止服用Ampyra，并立即致电医生。

什么是Ampyra？

Ampyra是一种处方药，用于帮助改善多发性硬化症（MS）成年人的行走。步行速度的提高表明了这一点。

目前尚不清楚Ampyra在18岁以下的儿童中是否安全或有效。

谁不应该服用Ampyra？

如果您符合以下条件，请勿服用Ampyra：

• 曾经发作过
• 有某些类型的肾脏问题
• 对安培中的活性成分dalfampridine（4-aminopyridine）过敏

服用Ampyra之前我应该​​告诉我的医生什么？

在服用Ampyra之前，请告诉医生您是否：

• 有其他疾病
• 正在服用复合的4-氨基吡啶（fampridine，4-AP）
• 正在服用其他药物，包括西咪替丁等非处方药
• 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Ampyra是否会伤害未出生的婴儿
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Ampyra是否会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论如果您服用Ampyra的最佳方式来喂养宝宝。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时出示给您的医生和药剂师。

我应该如何服用Ampyra？

• 完全按照医生告诉您的剂量服用Ampyra。请勿更改安眠药的剂量。
• 每天大约间隔12小时服用一片Ampyra片剂2次。在24小时内不要服用超过2片Ampyra。
• 整个服用Ampyra片剂。吞咽前请勿破碎，压碎，咀嚼或溶解Ampyra片剂。如果您不能完全吞服Ampyra片剂，请告诉医生。
• 随着时间的推移，Ampyra会缓慢释放。如果药片破损，则药物可能释放太快。这可以增加您发作的机会。
• Ampyra可以带或不带食物一起服用。
• 如果您错过了剂量的Ampyra，请勿补足错过的剂量。请勿同时服用2剂。在正常的预定时间服用下一次剂量。
• 如果您服用过多Ampyra，请致电您的医生或立即去最近的医院急诊室。
• 不要将Ampyra与其他氨基吡啶类药物（包括复方4-AP（有时称为4-氨基吡啶，fampridine））一起服用。

Ampyra可能有哪些副作用？

Ampyra可能引起严重的副作用，包括：

• 严重的过敏反应。如果您有以下情况，请停止服用Ampyra并立即致电医生或获得紧急医疗救助：
  • 呼吸急促或呼吸困难
  • 喉咙或舌头肿胀
  • 麻疹

请参阅“关于Ampyra，我应该了解的最重要的信息是什么？”

Ampyra最常见的副作用包括：

• 尿路感染
• 睡眠困难（失眠）
• 头晕
• 头痛
• 恶心
• 弱点
• 背疼
• 平衡问题
• 多发性硬化症复发
• 灼伤，刺痛或瘙痒的皮肤
• 鼻子和喉咙发炎
• 便秘
• 消化不良
• 喉咙痛

告诉医生您是否有任何困扰您的副作用或不会消失。

这些并不是安培的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存放Ampyra？

• 将Ampyra储存在59ºF至86ºF（15ºC至30ºC）中。
• 安全地丢弃过期或不再需要的Ampyra。

将Ampyra和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Ampyra的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用Ampyra。即使他人有与您相同的症状，也不要给他们服用Ampyra。可能会伤害他们。

本药物指南总结了有关Ampyra的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的药剂师或医生询问为卫生专业人员编写的有关Ampyra的信息。

有关更多信息，请访问www.Ampyra.com或致电1-800-367-5109。

Ampyra中的成分是什么？

有效成分： dalfampridine（以前称为fampridine）

非活性成分：胶体二氧化硅，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇和二氧化钛。

发行：Acorda Therapeutics，Inc.
纽约州阿兹利10502

修订的12/2019

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

Ampyra®是阿索尔达Therapeutics公司的注册商标。

根据许可证制造的阿索尔达从Alkermes公司制药爱尔兰有限公司（APIL），阿斯隆，爱尔兰，利用APIL的矩阵药物吸收系统（MXDAS®）技术。

MXDAS®是Alkermes公司制药爱尔兰有限公司（APIL）的注册商标。

©2019 Acorda Therapeutics，Inc.保留所有权利。

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主要显示面板-10毫克片剂标签

Ampyra®

（达氟哌啶）

缓释

平板电脑

仅接收

10毫克

药剂师：分发随行物品

每位患者的用药指南

60片