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Avelox注射液
Avelox注射液
在本页面
- 盒装警告
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 参考文献
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
- 用药指南
- •
- 氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）与一起发生的致残性和潜在的不可逆的严重不良反应有关[请参阅警告和注意事项（5.1）] ，包括：
- •
- 肌腱炎和肌腱破裂[请参阅警告和注意事项（5.2）]
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- 周围神经病变[请参阅警告和注意事项（5.3）]
- •
- 中枢神经系统影响[请参阅警告和注意事项（5.4）]
- 对于出现任何严重不良反应的患者，请立即停用AVELOX，并避免使用氟喹诺酮类药物（包括AVELOX） [请参阅警告和注意事项（5.1）] 。
- •
- 氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）可能会加重重症肌无力患者的肌肉无力。患有重症肌无力史的患者应避免使用AVELOX [请参阅警告和注意事项（5.5）]。
- •
- 由于包括喹诺酮类在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1-5.13 ）] ，因此，对于没有以下症状的替代治疗选择的患者，请保留AVELOX的使用：
- •
- 急性细菌性鼻窦炎[见适应症和用法（1.6）]
- •
- 慢性支气管炎的急性细菌性加重[见适应症和用法（1.7）]
Avelox注射剂的适应症和用法
社区获得性肺炎
AVELOX在成人患者中适用于治疗由易感性肺炎链球菌（包括多药耐药性肺炎链球菌[MDRSP]） ，流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌，易感甲氧西林的葡萄球菌，金黄色葡萄球菌，克雷伯氏菌，克雷伯菌， ，或肺炎衣原体[参见临床研究（14.3）] 。
MDRSP分离物是对以下两种或更多种抗菌药物具有抗性的分离物：青霉素（最低抑菌浓度[MIC]≥2 mcg / mL），第二代头孢菌素（例如头孢呋辛），大环内酯类，四环素和甲氧苄啶/磺胺甲基异恶唑。
简单的皮肤和皮肤结构感染
AVELOX适用于成年患者，用于治疗由甲氧西林易感性金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌的易感分离株引起的单纯皮肤和皮肤结构感染[参见临床研究（14.4）]。
复杂的皮肤和皮肤结构感染
AVELOX适用于成年患者，用于治疗由易感染甲氧西林的金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌或阴沟肠杆菌分离而引起的复杂皮肤和皮肤结构感染[参见临床研究（14.5）]。
复杂的腹腔内感染
AVELOX在成年患者中适用于治疗复杂的腹腔内感染（cIAI），包括多微生物感染，例如由易感性大肠杆菌，脆弱拟杆菌，纤溶链球菌，链球菌，米氏链球菌，粪肠球菌，变形杆菌引起的多菌感染，如脓肿。拟杆菌（Theactotaides thetaiotaomicron）或Peptostreptococcus种类[见临床研究（14.6）] 。
鼠疫
由于成人鼠疫耶尔森氏菌易感分离株的预防和鼠疫的预防，AVELOX在成年病人中用于治疗鼠疫，包括肺炎和败血性鼠疫。由于可行性原因，无法在患有鼠疫的人类中进行莫西沙星的功效研究。因此，该适应症仅基于在动物中进行的功效研究[参见临床研究（14.7）] 。
急性细菌性鼻窦炎
AVELOX在成人患者（18岁及以上）中适用于治疗由易感性肺炎链球菌，流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎（ABS） [参见临床研究（14.1）] 。
由于包括喹诺酮类在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1-5.14 ）]，并且对于某些患者，ABS是自限性的，因此对于没有其他选择的患者，请保留AVELOX来治疗ABS。
慢性支气管炎的急性细菌性恶化
AVELOX在成人患者指示用于由肺炎链球菌，流感嗜血，副流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌，或卡他莫拉菌的敏感株慢性支气管炎的急性细菌加重（ABECB）的治疗[见临床研究（ 14.2）]。
由于包括喹诺酮类在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1-5.14 ）]，并且对于某些患者，ABECB是自限性的，因此对于没有其他选择的患者，请保留AVELOX来治疗ABECB。
用法
为了减少耐药菌的产生并保持AVELOX和其他抗菌药物的有效性，AVELOX仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
Avelox注射剂量和给药
成年患者的剂量
AVELOX的剂量为每24小时一次400毫克（口服或静脉输注）。治疗的持续时间取决于表1中所述的感染类型。
感染的类型 | 剂量 | 持续时间b |
社区获得性肺炎（1.1） | 400毫克 | 7–14 |
简单的皮肤和皮肤结构感染（SSSI）（1.2） | 400毫克 | 7 |
复杂的SSSI（1.3） | 400毫克 | 7–21 |
复杂的腹腔内感染（1.4） | 400毫克 | 5–14 |
瘟疫（1.5） C | 400毫克 | 10-14 |
急性细菌性鼻窦炎（ABS）（1.6） | 400毫克 | 10 |
慢性支气管炎（ABECB）的急性细菌恶化（1.7） | 400毫克 | 5 |
- 1。
- 由于指定病原体[见适应症和用法（1）]。
- 2。
- 顺序治疗（静脉内至口服）可根据医生的判断进行。
- 3。
- 在怀疑或确认接触了鼠疫耶尔森氏菌后，应尽快开始用药。
当静脉内制剂提供对患者有利的给药途径时（例如，患者不能耐受口服剂型），则表明是静脉内制剂。从静脉制剂改为口服制剂时，无需调整剂量。如果医生根据临床指示，以Avelox注射液开始治疗的患者可以改用AVELOX片剂。
重要管理说明
AVELOX平板电脑与多价阳离子
含镁，铝，铁或锌的产品（包括抗酸剂，硫糖铝，多种维生素和去羟肌苷缓冲片剂，用于口服混悬液或儿科散剂，用于口服溶液）的至少4个小时之前或之后8个小时，应施用AVELOX片剂[请参阅药物相互作用（7.1）和临床药理学（12.3）]。
带着食物
AVELOX片剂可以带或不带食物一起服用，可以大量饮用液体。
Avelox注射液仅通过静脉输注给药。它不适用于动脉内，肌内，鞘内，腹膜内或皮下给药。
通过直接输注或通过可能已经就位的Y型静脉输注器在60分钟内通过静脉输注进行给药。避免快速或推注静脉输注。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
如果发现有颗粒物和/或变色，请勿使用AVELOX。
丢弃任何未使用的部分，因为预混柔性容器仅用于单剂量。
药物和稀释剂兼容性
由于只能获得关于AVELOX静脉注射液与其他静脉内物质兼容性的有限数据，因此不应将添加剂或其他药物添加到Avelox注射液中或通过同一静脉注射线同时输注。如果使用相同的静脉管线或Y型管线依次输注其他药物，或者使用“背负式”给药方法，则在输注Avelox注射液前后应冲洗冲洗管线，并使用与Avelox注射剂以及与其他通过该共同途径给药的药物合用。
兼容的静脉注射液： Avelox注射液与以下静脉注射液兼容，比例为1:10至10：1：
USP 0.9％氯化钠注射液
1摩尔氯化钠注射液
USP 5％葡萄糖注射液
USP无菌注射用水
USP注射用10％葡萄糖
注射用乳酸林格氏液
Avelox注射剂的给药准备
请参阅管理集随附的完整说明。
在软质容器中准备Avelox注射液预混料：
- 关闭给药装置的流量控制夹。
- 从容器底部的端口上取下盖子。
- 以适当的扭转动作将来自适当传输套件（例如，不需要过多用力的传输套件，例如ISO兼容管理套件）的穿刺针插入端口，直至其牢固就位。
剂型和优势
AVELOX平板电脑
椭圆形，暗红色的薄膜衣片，一侧印有“ BAYER”，另一侧印有“ M400”，其中含有盐酸莫西沙星（相当于400 mg莫西沙星）。
Avelox注射液
即用型单剂量250 mL软袋，在0.8％氯化钠水溶液中包含盐酸莫西沙星（相当于400 mg莫西沙星）。静脉内溶液的外观为黄色。丢弃未使用的部分药物。
禁忌症
AVELOX禁用于对莫西沙星或喹诺酮类抗菌药的任何成员过敏的人[见警告和注意事项（5.8）] 。
警告和注意事项
禁用和潜在的不可逆的严重不良反应，包括腱炎和腱断裂，周围神经病变和中枢神经系统影响
氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）与来自不同身体系统的残疾和潜在的不可逆的严重不良反应相关联，这些不良反应可能在同一患者中同时发生。常见的不良反应包括肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病和中枢神经系统影响（晕眩，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和意识模糊）。在启动AVELOX后数小时至数周内可能会发生这些反应。任何年龄或没有预先存在的危险因素的患者都经历过这些不良反应[见警告和注意事项（5.2、5.3、5.4）] 。
在出现任何严重不良反应的最初征兆或症状时，请立即停用AVELOX。此外，在经历了任何与氟喹诺酮有关的严重不良反应的患者中，避免使用氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）。
肌腱炎和肌腱断裂
在所有年龄段，氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）都与肌腱炎和肌腱破裂的风险增加有关[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.2）] 。这种不良反应最常见于跟腱，也有肩袖，肩膀，手，二头肌，拇指和其他腱的报道。开始莫西沙星后数小时或数天内或完成治疗后长达数月之久，就会发生肌腱炎或肌腱破裂。肌腱炎和肌腱破裂可在双侧发生。
在60岁以上的患者，服用皮质类固醇药物的患者以及进行肾脏，心脏或肺移植的患者中，发生氟喹诺酮相关性肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。其他可能独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭和先前的肌腱疾病，例如类风湿关节炎。服用氟喹诺酮类药物但没有上述危险因素的患者也发生腱炎和肌腱破裂。如果患者感到筋骨疼痛，肿胀，发炎或破裂，请立即停用AVELOX。应建议患者在肌腱炎或肌腱破裂的最初迹象时休息，并就更换非喹诺酮类抗菌药物联系其医疗保健提供者。有肌腱疾病病史或肌腱炎或肌腱破裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药物，包括AVELOX [见不良反应（6.2）]。
周围神经病变
包括喹诺酮类在内的氟喹诺酮类药物与周围神经病变的风险增加有关。接受氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）的患者中，有感官或感觉运动性轴索性多神经病影响小轴突和/或大轴突，导致感觉异常，感觉不足，感觉异常和虚弱的病例。症状可能在AVELOX开始后不久发生，并且在某些患者中可能是不可逆的[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1、6.2）] 。
如果患者出现周围神经病变的症状，包括疼痛，灼痛，刺痛，麻木和/或无力或其他感觉改变（包括轻触，疼痛，温度，位置感和振动感觉），请立即停用AVELOX 。以前患有周围神经病的患者应避免使用氟喹诺酮类药物，包括AVELOX。
中枢神经系统的影响
精神病学不良反应氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）与精神病性不良反应的风险增加相关，包括：中毒性精神病，幻觉或妄想症；抑郁或自杀的念头或行为；焦虑，激动或神经质；混乱，del妄，迷失方向或注意力不集中；失眠或噩梦；记忆力减退，这些不良反应可能在第一次服用后发生。如果这些反应发生在接收AVELOX，中止AVELOX立即患者和研究所适当的措施[见不良反应（6.1，6.2）]。
中枢神经系统不良反应氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）与癫痫发作（惊厥），颅内压升高（包括假肿瘤脑），头晕和震颤的风险增加有关。与所有氟喹诺酮类药物一样，在患有已知或疑似中枢神经系统疾病（例如严重的脑动脉硬化，癫痫）或存在其他可能诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值的其他危险因素的患者中，应谨慎使用AVELOX。这些不良反应可能在第一次给药后发生。如果这些反应发生在接收AVELOX，中止AVELOX立即患者并建立适当的措施[见药物相互作用（7.4）不良反应（6.1，6.2），和患者咨询信息（17）]。
重症肌无力加重
氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）具有神经肌肉阻滞活性，并可能加重重症肌无力患者的肌肉无力。上市后的严重不良反应，包括死亡和需要通气支持，与重症肌无力患者使用氟喹诺酮有关。患有重症肌无力史的患者应避免AVELOX 。
QT延长
已显示AVELOX可以延长某些患者的心电图QT间隔。口服400 mg AVELOX后，与最大药物浓度时的给药前值相比，QTc的平均（±SD）变化为6毫秒（±26）（n = 787）。每天进行静脉注射（400 mg；每天输注1小时）后，第1天的QTc从第1天给药前的平均值变化为10毫秒（±22），第1天（n = 667）和7毫秒（± 24）在第3天（n = 667）。
由于这些患者人群缺乏使用该药物的临床经验，应避免具有以下危险因素的患者使用AVELOX：
- •
- QT间隔的已知延长
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- 室性心律失常，包括扭转性室速，因为QT延长可能导致这些情况的风险增加
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- 持续的心律失常状况，例如临床上明显的心动过缓和急性心肌缺血，
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- 未纠正的低钾血症或低镁血症
- •
- IA类（例如奎尼丁，普鲁卡因酰胺）或III类（例如胺碘酮，索他洛尔）抗心律不齐药
- •
- 延长QT间隔的其他药物，例如西沙必利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药
静脉使用AVELOX的老年患者可能更容易发生与药物相关的QT延长[见在特定人群中使用（8.5）]。
在轻度，中度或重度肝硬化患者中，与肝功能不全相关的代谢紊乱可能导致QT延长。监测接受AVELOX治疗的肝硬化患者的心电图[见临床药理学（12.3）]。
QT延长的幅度可能随着药物浓度的增加或静脉内制剂输注速率的增加而增加。因此，不应超过建议的剂量或输注速率。
在上市前临床试验中，在798 AVELOX和702接受对照治疗的患者中，心血管不良反应发生率相似，这些患者接受已知延长QTc间隔的药物同时治疗。在对照临床研究中，超过15,500名患者（包括759名在治疗开始时为低钾血症的患者）在接受AVELOX治疗的情况下，没有发生由QTc延长引起的心血管疾病或死亡率增加，并且在超过18,000例接受AVELOX片剂治疗的患者中，死亡率没有增加在一项未进行ECG的上市后观察性研究中。
其他严重甚至有时是致命的反应
在接受氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）治疗的患者中，还报告了其他严重的，有时甚至是致命的不良反应，其中一些是由于超敏反应，有些是由于病因不明。这些反应可能很严重，一般在多次给药后发生。临床表现可能包括以下一种或多种：
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- 发烧，皮疹或严重的皮肤病反应（例如中毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征）
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- 血管炎;关节痛肌痛血清病
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- 过敏性肺炎
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- 间质性肾炎；急性肾功能不全或衰竭
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- 肝炎;黄疸;急性肝坏死或衰竭
- •
- 贫血，包括溶血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症粒细胞缺乏症全血细胞减少症和/或其他血液学异常
首次出现皮疹，黄疸或任何其他超敏反应迹象时，立即终止AVELOX并采取支持措施。
过敏反应
在接受氟喹诺酮治疗的患者（包括AVELOX）中，已经报告了严重的过敏反应，有些是在首次给药后发生的。一些反应伴有心血管衰竭，意识丧失，刺痛，咽部或面部水肿，呼吸困难，荨麻疹和瘙痒。首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时，请停止AVELOX [请参阅警告和注意事项（5.7）]。
主动脉瘤和夹层的风险
流行病学研究表明，在使用氟喹诺酮类药物后两个月内，主动脉瘤和夹层动脉瘤的发生率增加，特别是在老年患者中。尚未确定增加风险的原因。对于已知的主动脉瘤患者或主动脉瘤风险较高的患者，仅在没有其他可用的抗菌治疗方法时才使用AVELOX 。
艰难梭菌相关性腹泻
据报道，几乎所有抗菌药物（包括AVELOX）都使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。
动物的关节病作用
在未成熟的狗中，口服AVELOX会导致la行。这些狗的负重关节的组织病理学检查显示出软骨的永久性损害。相关的喹诺酮类药物也会在各种物种的未成熟动物中引起负重关节的软骨侵蚀和其他关节病征象[见非临床毒理学（13.2）]。
血糖障碍
与所有氟喹诺酮类药物一样，AVELOX报道血糖异常，包括低血糖和高血糖。在接受AVELOX治疗的患者中，血糖升高主要发生在接受口服降糖药（例如磺酰脲）或胰岛素同时治疗的老年糖尿病患者中。据报道严重的低血糖症导致昏迷或死亡。对于糖尿病患者，建议仔细监测血糖。如果发生降血糖反应，请中断AVELOX并立即开始适当的治疗[请参阅不良反应（ 6.1 ），药物相互作用（ 7.3 ）和患者咨询信息（ 17 ）]。
光敏性/光毒性
中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现为过度的晒伤反应（例如，灼伤，红斑，渗出，囊泡，起泡，浮肿），涉及到暴露于光的区域（通常是面部的“ V”区）暴露在阳光或紫外线下后，可以使用氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）来治疗颈部，前臂的伸肌表面，手背。因此，应避免过度暴露于这些光源。如果发生光毒性，应终止AVELOX [见临床药理学（12.2）]。
耐药菌的发展
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性适应症的情况下开处方AVELOX不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。
不良反应
标签的“警告和注意事项”部分详细讨论了以下严重和其他重要的不良反应：
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- 禁用和可能发生的不可逆的严重不良反应，包括腱炎和腱断裂，周围神经病变和中枢神经系统影响[请参阅警告和注意事项（5.1）]
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- 肌腱炎和腱断裂[请参阅警告和注意事项（5.2）]
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- 周围神经病变[请参阅警告和注意事项（5.3）]
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- 中枢神经系统影响[请参阅警告和注意事项（5.4）]
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- 重症肌无力的加重[见警告和注意事项（5.5）]
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- QT延长[请参阅警告和注意事项（5.6）]
- •
- 其他严重的，有时甚至是致命的不良反应[请参阅警告和注意事项（5.7）]
- •
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.8）]
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- 主动脉瘤和夹层的危险[请参阅警告和注意事项（5. 9 ）]
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- 艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（ 5.10 ）]
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- 血糖紊乱[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]
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- 光敏性/光毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]
- •
- 抗药性细菌的发展[见警告和注意事项（ 5.14 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
下述数据反映了71项主动适应症II-IV期临床试验中14981名患者在不同适应症中暴露于AVELOX的情况[请参见适应症和用法（1）] 。研究的人口平均年龄为50岁（大约73％的人口不到65岁），男性占50％，白种人占63％，亚裔占12％，黑人占9％。患者每天口服，静脉内或顺序（静脉内接着口服）接受AVELOX 400 mg。治疗时间通常为6至10天，平均治疗天数为9天。
不良反应导致AVELOX停药的总发生率为5％，400 mg PO治疗的患者4％，400 mg静脉注射的患者4％和400 mg口服/静脉连续治疗的8％。导致400 mg口服剂量停药的最常见不良反应（> 0.3％）为恶心，腹泻，头晕和呕吐。导致停用400 mg静脉内剂量的最常见不良反应是皮疹。导致400 mg静脉/口服连续剂量停药的最常见不良反应是腹泻，发热。
表2和表3分别示出了在1％的AVELOX治疗的患者中发生的不良反应和在0.1至1％的AVELOX治疗的患者中发生的较少见的不良反应。最常见的药物不良反应（3％）是恶心，腹泻，头痛和头晕。
系统器官分类 | 不良反应 | ％ （N = 14,981） |
血液和淋巴系统疾病 | 贫血 | 1个 |
胃肠道疾病 | 恶心 | 7 |
腹泻 | 6 | |
呕吐 | 2 | |
便秘 | 2 | |
腹痛 | 2 | |
消化不良 | 1个 | |
一般疾病和管理场所状况 | 发热 | 1个 |
调查 | 丙氨酸转氨酶增加 | 1个 |
代谢与营养失调 | 低钾血症 | 1个 |
神经系统疾病 | 头痛 | 4 |
头晕 | 3 | |
精神病 | 失眠 | 2 |
| 系统器官分类 | 不良反应 |
|---|---|
血液和淋巴系统疾病 | 血小板增多症 |
嗜酸性粒细胞增多 | |
中性粒细胞减少 | |
血小板减少症 | |
白细胞减少症 | |
白细胞增多症 | |
心脏疾病 | 心房颤动 |
心pit | |
心动过速 | |
心绞痛 | |
心脏衰竭 | |
心脏停搏 | |
心动过缓 | |
耳朵和迷宫疾病 | 眩晕 |
耳鸣 | |
眼疾 | 视力模糊 |
胃肠道疾病 | 口干 |
腹部不适 | |
肠胃气胀 | |
腹胀 | |
胃炎 | |
胃食管反流病 | |
一般疾病和管理场所状况 | 疲劳 |
胸痛 | |
虚弱 | |
疼痛 | |
马拉丝 | |
输液部位外渗 | |
浮肿 | |
寒意 | |
胸部不适 | |
面部疼痛 | |
肝胆疾病 | 肝功能异常 |
感染和侵扰 | 念珠菌病 |
阴道感染 | |
真菌感染 | |
肠胃炎 | |
调查 | 天冬氨酸转氨酶增加 |
γ-谷氨酰转移酶增加 | |
血碱性磷酸酶升高 | |
心电图QT延长 | |
血乳酸脱氢酶升高 | |
血液淀粉酶升高 | |
脂肪酶增加 | |
血肌酐升高 | |
血尿素增加 | |
血细胞比容下降 | |
凝血酶原时间延长 | |
嗜酸性粒细胞计数增加 | |
活化部分凝血活酶时间延长 | |
血液甘油三酸酯增加 | |
血尿酸升高 | |
代谢与营养失调 | 高血糖症 |
厌食症 | |
高脂血症 | |
食欲下降 | |
脱水 | |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 背疼 |
四肢疼痛 | |
关节痛 | |
肌肉痉挛 | |
肌肉骨骼疼痛 | |
神经系统疾病 | 味觉障碍 |
嗜睡 | |
震颤 | |
昏睡 | |
感觉异常 | |
感觉不足 | |
昏厥 | |
精神病 | 焦虑 |
混乱状态 | |
搅动 | |
萧条 | |
紧张 | |
躁动不安 | |
幻觉 | |
迷失方向 | |
肾脏和泌尿系统疾病 | 肾功能衰竭 |
排尿困难 | |
生殖系统和乳腺疾病 | 外阴瘙痒 |
呼吸系统，胸部和纵隔疾病 | 呼吸困难 |
哮喘 | |
喘息 | |
支气管痉挛 | |
皮肤和皮下组织疾病 | 皮疹 |
瘙痒 | |
多汗症 | |
红斑 | |
荨麻疹 | |
过敏性皮炎 | |
盗汗 | |
血管疾病 | 高血压 |
低血压 | |
静脉炎 |
实验室参数的变化（未在上面列出）发生在2％或更多的患者中，并且发生率高于对照组，包括：平均红细胞血红蛋白（MCH），中性粒细胞，白细胞（WBC），凝血酶原时间的增加（PT）比，离子钙，氯化物，白蛋白，球蛋白，胆红素；血红蛋白，红细胞（RBC），嗜中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，葡萄糖，氧分压（pO 2 ），胆红素和淀粉酶降低。无法确定上述任何实验室异常是否由药物或所治疗的潜在疾病引起。
上市后经验
下表4列出了在核准使用AVELOX后发现的不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
系统器官分类 | 不良反应 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
血液和淋巴系统疾病 | 粒细胞缺乏症 全血细胞减少症 [请参阅警告和注意事项（5.7）] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
心脏疾病 | 室速性心律失常（包括在极少数情况下的心脏骤停和扭转性扭转性心律失常，通常在伴有严重潜在心律失常的患者中） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
耳朵和迷宫疾病 | 听力障碍，包括耳聋（在大多数情况下可逆） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
眼疾 | 视力丧失（特别是在中枢神经系统反应过程中，多数情况下是短暂的） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
肝胆疾病 | 肝炎（主要为胆汁淤积） 肝功能衰竭（包括致命病例） 黄疸 急性肝坏死 [请参阅警告和注意事项（5.7）] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
免疫系统疾病 | 过敏反应 过敏性休克 血管性水肿（包括喉头水肿） [请参阅警告和注意事项（5.7，5.8）] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 肌腱断裂 [请参阅警告和注意事项（5.2）] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
神经系统疾病 | 变更协调 步态异常 [请参阅警告和注意事项（5.3）] 重症肌无力（加剧） [请参阅警告和注意事项（5.5）] 肌肉无力 周围神经病变（可能是不可逆的），多发性神经病 [请参阅警告和注意事项（5.3）] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
精神病 | 精神病性反应（极少会导致自残行为，例如自杀念头/思想或自杀企图[请参阅警告和注意事项（5.4）] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
肾脏和泌尿系统疾病 | 间质性肾炎 [请参阅警告和注意事项（5.7）] 注意：本文档包含有关莫西沙星的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Avelox IV。 对于消费者适用于莫西沙星：口服片 其他剂型：
警告口服途径（平板电脑） 氟喹诺酮类药物（包括莫西沙星）与同时发生的致残性和潜在不可逆的严重不良反应相关，包括肌腱炎和肌腱破裂，周围神经病变和中枢神经系统作用。在出现这些严重不良反应的患者中，停用莫西沙星并避免使用氟喹诺酮类药物。对于无其他治疗急性细菌性鼻窦炎或慢性支气管炎的急性细菌加重的患者，应保留莫西沙星的使用。氟喹诺酮类药物（包括莫西沙星）可能会加重重症肌无力患者的肌肉无力。避免患有重症肌无力史的患者。 需要立即就医的副作用除其需要的作用外，莫西沙星（Avelox IV中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用莫西沙星时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生： 罕见
发病率未知
不需要立即就医的副作用莫西沙星可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 罕见
对于医疗保健专业人员适用于莫西沙星：注射液，静脉内溶液，口服片剂 一般最常见的副作用是恶心，腹泻，头痛和头晕。由于副作用，该药物已被中止，分别有5％的患者，4％的患者使用400 mg口服，4％的患者使用400 mg IV和8％的患者使用400 mg IV /口服顺序疗法。导致停用口服药物的最常见副作用是恶心，腹泻，头晕和呕吐。导致停药的最常见副作用是皮疹。导致静脉/口服连续剂量停药的最常见副作用是腹泻和发热。 [参考] 胃肠道据报道，至少有2％的患者淀粉酶降低。但是，尚未确定该实验室异常是否是由于药物或所治疗的潜在疾病引起的。 静脉治疗（有或没有后续口服治疗）的抗生素相关性结肠炎（包括假膜性结肠炎；在极少数情况下与危及生命的并发症有关）的报道更为频繁。 在抗菌治疗期间或之后，已报道了伪膜性结肠炎症状的发作。 [参考] 常见（1％至10％）：恶心，腹泻，呕吐，便秘，胃肠道疼痛，腹痛，消化不良，淀粉酶减少 罕见（0.1％至1％）：口干，腹部不适，腹胀，胃炎，胃食管反流病，胃肠炎，肠胃气胀，血液淀粉酶增加，脂肪酶增加，抗生素相关性结肠炎（包括假膜性结肠炎，危及生命的并发症） 罕见（0.01％至0.1％）：吞咽困难，口腔炎 未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻，胃肠道疾病，假膜性结肠炎，舌炎，舌头变色，上腹部疼痛，念珠菌病，口腔真菌感染[参考] 神经系统静脉治疗（有或没有随后的口服治疗）报告癫痫发作（包括大惊厥）的发生率更高。 据报道，感觉或感觉运动性轴索性多发性神经病（影响小轴突和/或大轴突）导致感觉异常，感觉不足，感觉异常和虚弱。 据报道，协调失调导致受伤，尤其是在老年患者中。 在上市后的经验中，也有周围神经病变（可能是不可逆的），多发性神经病，听力障碍（包括耳聋；在大多数情况下可逆）和重症肌无力加重的报道。 [参考] 常见（1％至10％）：头痛，头晕 罕见（0.1％至1％）：嗜睡，震颤，消化不良，嗜睡，感觉异常，感觉异常，感觉减退，晕厥（即急性和持续时间短的意识丧失），耳鸣，眩晕，各种临床表现的抽搐/惊厥（包括大惊厥），味觉障碍，睡眠障碍 罕见（0.01％至0.1％）：嗅觉障碍（包括失眠），协调障碍（包括步态障碍，尤其是由于头晕或眩晕引起的步态障碍），注意力障碍，言语障碍，健忘症，周围神经病，多发性神经病，听力障碍（包括耳聋;通常是可逆的） 非常罕见（少于0.01％）：年龄偏低，感觉过敏，重症肌无力加重 未报告频率：失语症，不协调，妄想症，思维异常，感觉轴突性多发性神经病，感觉运动轴突性多发性神经病，口面部运动障碍，味觉丧失，味觉变态，紧张性头痛 上市后报告：协调不力，协调不力（导致受伤跌倒），步态异常 其他氟喹诺酮类： -非常罕见（少于0.01％）：颅内压升高（包括假肿瘤脑） [参考] 心血管的常见（1％至10％）：QT延长 罕见（0.1％至1％）：房颤，心，心动过速，心绞痛，心力衰竭，心脏骤停，心动过缓，高血压，低血压，静脉炎，血压升高，ECG QT间隔时间延长，室性心律失常，血管舒张 非常罕见（少于0.01％）：未明确的心律不齐，尖锐湿疣，心脏骤停，血管炎 未报告频率：心电图异常，心律不齐，房扑，ST-T波变化，室上性心动过速，室性前收缩，室性心动过速，充血性心力衰竭[参考] 低钾血症患者通常报告QT延长，否则并不常见。 IV治疗（有或没有随后的口服治疗）更常报告室性心律失常和低血压。 在对787名口服莫西沙星的患者进行的研究中，平均QTc间隔延长为6毫秒，而对照组的另一种抗生素为1毫秒。莫西沙星组有38个离群值（男性的QTc间隔大于450毫秒，女性的QTc间隔大于470毫秒），而比较者组有28个离群值。 在另一项研究中（n = 48），与1000 mg左氧氟沙星或1500 mg环丙沙星相比，使用800 mg莫西沙星的QT和QTc间隔增加更大。 老年患者比年轻患者经历更多的心电图异常。 在上市后的经验中也报告了室速性心律失常（包括极少数的心脏骤停和尖端扭转型室速），通常发生在同时存在严重的潜在心律失常状态（例如临床上明显的心动过缓，急性心肌缺血）的患者中。 [参考] 血液学据报告至少有2％的患者MCH，中性粒细胞，白细胞，白蛋白和PT比升高，血红蛋白，RBC，中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞和PT比降低；但是，尚未确定这些实验室异常是否是由于药物或所治疗的潜在疾病引起的。 上市后的经验中也有粒细胞缺乏症的报道。 [参考] 常见（1％到10％）：贫血，平均红细胞血红蛋白（MCH）增加，中性粒细胞增多，白细胞增加，白蛋白增加，凝血酶原时间（PT）比增加，血红蛋白减少，红细胞减少，嗜中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞减少，嗜碱性粒细胞减少 罕见（0.1％至1％）：PT / INR延长，血小板增多，嗜酸性粒细胞增多，中性粒细胞减少，血小板减少，白细胞增多，白细胞减少，血细胞比容降低，嗜酸性粒细胞增多，活化的部分凝血活酶时间延长 罕见（0.01％至0.1％）：凝血活酶水平异常 非常罕见（少于0.01％）：凝血酶原水平升高/ INR降低，凝血酶原水平异常/ INR，粒细胞缺乏症 未报告频率：凝血活酶降低，凝血酶原降低/ INR升高，血小板计数增加，血红蛋白减少，白细胞计数增加，PT比降低 上市后报告：全血细胞减少症 其他氟喹诺酮类： -非常罕见（少于0.01％）：溶血性贫血[参考] 肝的常见（1％至10％）：ALT升高，胆红素升高，胆红素降低，GGT升高，转氨酶升高 罕见（0.1％至1％）：肝功能异常，天冬氨酸转氨酶增加，肝功能不全（包括乳酸脱氢酶增加） 罕见（0.01％至0.1％）：黄疸，肝炎（主要是胆汁淤积） 非常罕见（少于0.01％）：重型肝炎（可能导致危及生命的肝衰竭[包括致命病例]） 未报告频率：急性暴发性肝衰竭，急性肝损伤，肝功能异常检查，肝酶升高 上市后报告：肝衰竭（包括致命病例），急性肝坏死[参考] 据报道至少有2％的患者胆红素水平升高和降低。但是，尚未确定这些实验室异常是否是由于药物或所治疗的潜在疾病引起的。 静脉注射疗法（有或没有随后的口服疗法）的GGT升高报告更为频繁。 一名69岁的男性出现了黄疸，瘙痒，体重减轻，尿液发黑，杠杆功能测试升高（总胆红素：28.45 mg / dL；结合胆红素：20.6 mg / dL；碱性磷酸酶：249单位/ L； ALT：58口服莫西沙星5天疗程后3周。肝活检显示淋巴细胞和嗜酸性粒细胞进入门静脉炎性浸润，并主要在小管中铸型。肝功能检查在2个月内恢复正常。 一名23岁女性在治疗3天后出现了急性暴发性肝炎（转氨酶高达8500单位/升），并伴有肝细胞坏死，中毒性表皮坏死和脑病。尽管进行了肝移植，但该病最终导致多器官功能衰竭，急性呼吸窘迫综合征和死亡。 上市后的经验中也有肝炎（主要是胆汁淤积）和黄疸的报道。 [参考] 新陈代谢常见（1％至10％）：低钾血症，葡萄糖减少，氧分压（pO2）降低 罕见（0.1％至1％）：高血糖，厌食，高脂血症，食欲下降，脱水，血尿酸增加，食物摄入减少 稀有（0.01％至0.1％）：高尿酸血症 非常罕见（少于0.01％）：低血糖 未报告频率：血糖升高 上市后报告：脱水（继发于腹泻或液体摄入减少） 其他氟喹诺酮类： -非常罕见（少于0.01％）：高钠血症，高钙血症[参考] 据报道至少有2％的患者电离钙，氯和球蛋白增加，而葡萄糖和pO2减少；但是，尚未确定这些实验室异常是否是由于药物或所治疗的潜在疾病引起的。 在上市后的经验中也曾报道过低血糖症。 [参考] 其他常见（1％至10％）：发热，离子钙增加，氯化物增加，球蛋白增加，重复感染（由于耐药菌或真菌[例如口腔和阴道念珠菌病]） 罕见（0.1％至1％）：疲劳，胸痛，虚弱，非特异性疼痛，不适，浮肿，发冷，胸部不适，血液碱性磷酸酶增加，血液LDH增加，血液甘油三酸酯增加，念珠菌病，真菌感染，面部疼痛，感觉不适（主要是乏力或乏力），疼痛状况（包括背部，胸部，骨盆，四肢的疼痛） 未报告频率：实验室检查异常（未指定），面部水肿，周围水肿，无力[参考] 静脉疗法（有或没有随后的口服疗法）报道水肿的发生率更高。 [参考] 精神科IV治疗（有或没有随后的口服治疗）发生幻觉的频率更高。 在上市后的经历中，已经报道了精神病性反应和/或沮丧，极少会导致自残行为（例如自杀念头/想法或自杀企图）达到顶点。 [参考] 常见（1％至10％）：失眠 罕见（0.1％至1％）：神经紧张，精神错乱，精神运动亢进/躁动，抑郁，躁动，神志不清，焦虑，幻觉 稀有（0.01％至0.1％）：异常的梦想，情绪不稳定 非常罕见（少于0.01％）：人格解体，精神病反应 未报告频率：自我危害行为 上市后报告：自残行为（例如自杀意念/想法，自杀未遂） [参考] 本地常见（1％至10％）：注射部位反应，输注部位反应 罕见（0.1％至1％）：输液部位外溢，输液部位血栓性静脉炎/静脉炎[参考] 肌肉骨骼在上市后的经验中也曾报道过肌腱断裂。 [参考] 罕见（0.1％至1％）：关节痛，肌痛，肌肉痉挛，肌肉骨骼疼痛 稀有（0.01％至0.1％）：腱炎，肌肉张力和痉挛增加，肌肉无力，肌肉抽筋，肌肉抽搐 非常罕见（少于0.01％）：关节炎，肌腱破裂，肌肉僵硬 未报告频率：肌张力亢进，肌腱疾病，肌肉骨骼胸痛 售后报告：步态障碍（由于肌肉，肌腱或关节症状） 其他氟喹诺酮类： -非常罕见（少于0.01％）：横纹肌溶解症[参考] 过敏症罕见（0.1％至1％）：过敏反应 罕见（0.01％至0.1％）：过敏/类过敏反应，过敏性水肿/血管性水肿（包括喉头水肿；可能危及生命） 非常罕见（小于0.01％）：过敏性/类过敏性休克（可能危及生命） [参考] 上市后的经验中也有过敏反应，过敏性休克和血管性水肿（包括喉头水肿）的报道。 [参考] 皮肤科罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒，多汗症，红斑，过敏性皮炎，盗汗，荨麻疹，皮肤干燥 非常罕见（少于0.01％）：大疱性皮肤反应（如史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死溶解；可能危及生命） 未报告频率：斑丘疹，紫癜疹，脓疱疹 上市后报告：有毒的表皮坏死，光敏性/光毒性反应，史蒂文斯-约翰逊综合症[参考] 泌尿生殖罕见（0.1％至1％）：排尿困难，阴道感染，外阴瘙痒 未报告频率：阴道炎，念珠菌性外阴阴道炎，霉菌性阴道炎[参考] 眼科罕见（0.1％至1％）：视觉障碍（包括视力模糊，复视；尤其是在中枢神经系统[CNS]反应期间） 稀有（0.01％至0.1％）：畏光 非常罕见（小于0.01％）：暂时性视力丧失（尤其是中枢神经系统反应期间），葡萄膜炎，双侧急性虹膜透照 未报告频率：弱视，视力异常（与CNS症状暂时相关的视觉障碍） [参考] 上市后的经验中也有视力下降（尤其是在中枢神经系统反应期间）的报道；大多数情况是短暂的。 [参考] 肾的罕见（0.1％至1％）：血肌酐升高，血尿素升高，肾衰竭，肾功能不全（包括BUN升高，肌酐升高） 未报告频率：肾功能异常，急性肾衰竭 上市后报告：间质性肾炎[参考] 静脉输注（有或没有随后的口服治疗）的肾损伤（包括BUN和肌酐升高）和肾衰竭（由于脱水，尤其是老年肾脏疾病患者）更为常见。 [参考] 呼吸道罕见（0.1％至1％）：呼吸困难（包括哮喘），喘息，支气管痉挛，哮喘 上市后报道：过敏性肺炎，喉头水肿[参考] 参考文献1.曼德尔（Mandell）洛杉矶，鲍尔（P）球，蒂罗森（Tillotson）G“抗菌素的安全性和耐受性：差异和困境”。临床感染Dis 32（2001）：s72-9 2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 3. Iannini PB，Kubin R，Reiter C，Tillotson G“确保莫西沙星的安全性”。临床感染Dis 32（2001）：1112-4 4.“产品信息。Avelox（莫西沙星）”，CT，Bay，Bay，West Haven。 5. Gallagher JC，Du JK，Rose C“使用莫西沙星后出现严重的假膜性结肠炎：病例系列（一月）。” Ann Pharmacother 43（2008）： 6. Carroll DN“莫西沙星诱导的艰难梭菌相关性腹泻”。药物疗法23（2003）：1517-9 7. Chang CM，Lee NY，Lee HC等。肝硬化老年妇女下肢蜂窝组织炎（四月）与莫西沙星相关的中性粒细胞减少症。 Ann Pharmacother 42（2008）：580-3 8. Ott SR，Allewelt M，Lorenz J，Reimnitz P，Lode H“莫西沙星与氨苄西林/舒巴坦治疗吸入性肺炎和原发性肺脓肿”。感染36（2008）：23-30 9. Mittal SO，Machado DG，Jabbari B“莫西沙星治疗后的口腔运动障碍-肝肾功能正常的病例并复习文献”。临床神经药理学杂志35（2012）：292-4 10. Owens RC Jr，Nolin TD，“抗菌相关的QT间隔延长：关注点”。临床感染Dis 43（2006）：1603-1611 11. Badshah A，Janjua M，Younas F，Halabi AR和Cotant JF，“莫西沙星诱导的QT延长和扭转性扭转：普通药物的罕见作用。”美国医学杂志338（2009）：164-6 12. Briasoulis A，Agarwal V和Pierce WJ：“由氟喹诺酮类药物引起的QT延长和扭转性扭转性瘫痪：常用药物的不良反应很少。”心脏病学120（2011）：103-110 13. Noel GJ，Nataarajan J，Chien S，Hunt TL，Goodman DB，Abels R“单剂后三种氟喹诺酮类药物对健康成年人QT间期的影响”。临床药理学杂志73（2003）：292-303 14. 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Man I，墨菲J，弗格森J“氟喹诺酮光毒性：莫西沙星和洛美沙星在正常志愿者中的比较”。抗微生物化学杂志43（增刊b）（1999）：77-82 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 重要管理说明AVELOX平板电脑与多价阳离子含镁，铝，铁或锌的产品（包括抗酸剂，硫糖铝，多种维生素和去羟肌苷缓冲片剂，用于口服混悬液或儿科散剂，用于口服溶液）的至少4个小时之前或之后8个小时，应施用AVELOX片剂[请参阅药物相互作用（7.1）和临床药理学（12.3）]。 带着食物AVELOX片剂可以带或不带食物一起服用，可以大量饮用液体。 AVELOX注射液仅通过静脉输注给药。它不适用于动脉内，肌内，鞘内，腹膜内或皮下给药。 通过直接输注或通过可能已经就位的Y型静脉输注器在60分钟内通过静脉输注进行给药。避免快速或推注静脉输注。 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 如果发现有颗粒物和/或变色，请勿使用AVELOX。 丢弃任何未使用的部分，因为预混柔性容器仅用于单剂量。 药物和稀释剂兼容性由于关于AVELOX静脉注射液与其他静脉内物质的相容性仅有有限的数据，因此不应将添加剂或其他药物添加到AVELOX注射液中或通过同一静脉注射线同时输注。如果使用相同的静脉管线或Y型管线顺序输注其他药物，或者使用“背负式”给药方法，则在输注AVELOX注射之前和之后，应使用与下列药物相容的输液冲洗该管线： AVELOX注射剂以及通过此公用线给药的其他药物。 兼容的静脉溶液： AVELOX注射液与以下静脉溶液的比例为1:10至10：1： USP 0.9％氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 USP 5％葡萄糖注射液 USP无菌注射用水 USP注射用10％葡萄糖 注射用乳酸林格氏液 AVELOX注射剂的给药准备请参阅管理集随附的完整说明。 在软质容器中制备AVELOX注射液预混料：
警告：严重的不良反应，包括腱，肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统效应和重症肌无力加重
Avelox注射剂的适应症和用法社区获得性肺炎AVELOX在成人患者中适用于治疗由易感性肺炎链球菌（包括多药耐药性肺炎链球菌[MDRSP]） ，流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌，易感甲氧西林的葡萄球菌，金黄色葡萄球菌，克雷伯氏菌，克雷伯菌， ，或肺炎衣原体[参见临床研究（ 14.3 ）] 。 MDRSP分离物是对以下两种或更多种抗菌药物具有抗性的分离物：青霉素（最低抑菌浓度[MIC]≥2 mcg / mL），第二代头孢菌素（例如头孢呋辛），大环内酯类，四环素和甲氧苄啶/磺胺甲基异恶唑。 简单的皮肤和皮肤结构感染AVELOX适用于成年患者，用于治疗由甲氧西林易感性金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌的易感分离株引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染[参见临床研究（ 14.4 ）]。 复杂的皮肤和皮肤结构感染AVELOX适用于成年患者，用于治疗由易感染甲氧西林的金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌或阴沟肠杆菌分离株引起的复杂皮肤和皮肤结构感染[参见临床研究（ 14.5 ）]。 复杂的腹腔内感染AVELOX在成年患者中适用于治疗复杂的腹腔内感染（cIAI），包括多微生物感染，例如由易感性大肠杆菌，脆弱拟杆菌，纤溶链球菌，链球菌，米氏链球菌，粪肠球菌，变形杆菌引起的多菌感染，如脓肿。拟杆菌（Theactotaides thetaiotaomicron）或Peptostreptococcus种[见临床研究（ 14.6 ）] 。 鼠疫由于成人鼠疫耶尔森氏菌易感分离株的预防和鼠疫的预防，AVELOX在成年病人中用于治疗鼠疫，包括肺炎和败血性鼠疫。由于可行性原因，无法在患有鼠疫的人类中进行莫西沙星的功效研究。因此，该适应症是基于仅在动物中进行的功效研究[参见临床研究（ 14.7 ）] 。 急性细菌性鼻窦炎AVELOX在成人患者（18岁及以上）中适用于治疗由易感性肺炎链球菌，流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎（ABS） [参见临床研究（14.1）] 。 由于包括喹诺酮类在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1-5.14 ）]，并且对于某些患者，ABS是自限性的，因此对于没有其他选择的患者，请保留AVELOX来治疗ABS。 慢性支气管炎的急性细菌性恶化AVELOX在成人患者指示用于由肺炎链球菌，流感嗜血，副流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯菌，甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌，或卡他莫拉菌的敏感株慢性支气管炎的急性细菌加重（ABECB）的治疗[见临床研究（ 14.2）]。 由于包括喹诺酮类在内的氟喹诺酮类药物已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1-5.14 ）]，并且对于某些患者，ABECB是自限性的，因此对于没有其他选择的患者，请保留AVELOX来治疗ABECB。 用法为了减少耐药菌的产生并保持AVELOX和其他抗菌药物的有效性，AVELOX仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。 Avelox注射剂量和给药成年患者的剂量AVELOX的剂量为每24小时一次400毫克（口服或静脉输注）。治疗的持续时间取决于表1中所述的感染类型。
当静脉内制剂提供对患者有利的给药途径时（例如，患者不能耐受口服剂型），则表明是静脉内制剂。从静脉制剂改为口服制剂时，无需调整剂量。如果医生根据临床指示，以Avelox注射液开始治疗的患者可以改用AVELOX片剂。 重要管理说明AVELOX平板电脑与多价阳离子含镁，铝，铁或锌的产品（包括抗酸剂，硫糖铝，多种维生素和去羟肌苷缓冲片剂，用于口服混悬液或儿科散剂，用于口服溶液）的至少4小时之前或之后8小时，应施用AVELOX片剂[参见药物相互作用（ 7.1 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。 带着食物AVELOX片剂可以带或不带食物一起服用，可以大量饮用液体。 Avelox注射液仅通过静脉输注给药。它不适用于动脉内，肌内，鞘内，腹膜内或皮下给药。 通过直接输注或通过可能已经就位的Y型静脉输注器在60分钟内通过静脉输注进行给药。避免快速或推注静脉输注。 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 如果发现有颗粒物和/或变色，请勿使用AVELOX。 丢弃任何未使用的部分，因为预混柔性容器仅用于单剂量。 药物和稀释剂兼容性由于只能获得关于AVELOX静脉注射液与其他静脉内物质兼容性的有限数据，因此不应将添加剂或其他药物添加到Avelox注射液中或通过同一静脉注射线同时输注。如果使用相同的静脉管线或Y型管线依次输注其他药物，或者使用“背负式”给药方法，则在输注Avelox注射液前后应冲洗冲洗管线，并使用与Avelox注射剂以及与其他通过该共同途径给药的药物合用。 兼容的静脉注射液： Avelox注射液与以下静脉注射液兼容，比例为1:10至10：1： USP 0.9％氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 USP 5％葡萄糖注射液 USP无菌注射用水 USP注射用10％葡萄糖 注射用乳酸林格氏液 Avelox注射剂的给药准备请参阅管理集随附的完整说明。 在软质容器中准备Avelox注射液预混料：
剂型和优势AVELOX平板电脑椭圆形，暗红色的薄膜衣片，一侧印有“ BAYER”，另一侧印有“ M400”，其中含有盐酸莫西沙星（相当于400 mg莫西沙星）。 Avelox注射液即用型单剂量250 mL软袋，在0.8％氯化钠水溶液中包含盐酸莫西沙星（相当于400 mg莫西沙星）。静脉内溶液的外观为黄色。丢弃未使用的部分药物。 禁忌症AVELOX禁用于对莫西沙星或喹诺酮类抗菌药物任何成员有超敏反应史的人[见警告和注意事项（ 5.8 ）] 。 警告和注意事项禁用和潜在的不可逆的严重不良反应，包括腱炎和腱断裂，周围神经病变和中枢神经系统影响氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）与来自不同身体系统的残疾和潜在的不可逆的严重不良反应相关联，这些不良反应可能在同一患者中同时发生。常见的不良反应包括肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病和中枢神经系统影响（晕眩，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和意识模糊）。在启动AVELOX后数小时至数周内可能会发生这些反应。任何年龄的或不具有预先存在的风险因素的患者都经历过这些不良反应[见警告和注意事项（ 5.2 ， 5.3 ， 5.4 ）]。 在出现任何严重不良反应的最初征兆或症状时，请立即停用AVELOX。此外，在经历了任何与氟喹诺酮有关的严重不良反应的患者中，避免使用氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）。 肌腱炎和肌腱断裂在所有年龄段，氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）都与肌腱炎和肌腱破裂的风险增加有关[见警告和注意事项（ 5.1 ）和不良反应（ 6.2 ）] 。这种不良反应最常见于跟腱，也有肩袖，肩膀，手，二头肌，拇指和其他腱的报道。开始莫西沙星后数小时或数天内或完成治疗后长达数月之久，就会发生肌腱炎或肌腱破裂。肌腱炎和肌腱破裂可在双侧发生。 在60岁以上的患者，服用皮质类固醇药物的患者以及进行肾脏，心脏或肺移植的患者中，发生氟喹诺酮相关性肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。其他可能独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭和先前的肌腱疾病，例如类风湿关节炎。服用氟喹诺酮类药物但没有上述危险因素的患者也发生腱炎和肌腱破裂。如果患者感到筋骨疼痛，肿胀，发炎或破裂，请立即停用AVELOX。应建议患者在肌腱炎或肌腱破裂的最初迹象时休息，并就更换非喹诺酮类抗菌药物联系其医疗保健提供者。有肌腱疾病病史或肌腱炎或肌腱破裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药物，包括AVELOX [见不良反应（ 6.2 ）]。 周围神经病变包括喹诺酮类在内的氟喹诺酮类药物与周围神经病变的风险增加有关。接受氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）的患者中，有感官或感觉运动性轴索性多神经病影响小轴突和/或大轴突，导致感觉异常，感觉不足，感觉异常和虚弱的病例。可以AVELOX开始后不久出现的症状，并且可以在一些患者中不可逆的[见警告和注意事项（ 5.1 ）和不良反应（ 6.1 ， 6.2 ）]。 如果患者出现周围神经病变的症状，包括疼痛，灼痛，刺痛，麻木和/或无力或其他感觉改变（包括轻触，疼痛，温度，位置感和振动感觉），请立即停用AVELOX 。以前患有周围神经病的患者应避免使用氟喹诺酮类药物，包括AVELOX。 中枢神经系统的影响精神病学不良反应氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）与精神病性不良反应的风险增加相关，包括：中毒性精神病，幻觉或妄想症；抑郁或自杀的念头或行为；焦虑，激动或神经质；混乱，del妄，迷失方向或注意力不集中；失眠或噩梦；记忆力减退，这些不良反应可能在第一次服用后发生。如果这些反应发生在接收AVELOX，中止AVELOX立即患者和研究所适当的措施[见不良反应（ 6.1 ， 6.2 ）]。 中枢神经系统不良反应氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）与癫痫发作（惊厥），颅内压升高（包括假肿瘤脑），头晕和震颤的风险增加有关。与所有氟喹诺酮类药物一样，在患有已知或疑似中枢神经系统疾病（例如严重的脑动脉硬化，癫痫）或存在其他可能诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值的其他危险因素的患者中，应谨慎使用AVELOX。这些不良反应可能在第一次给药后发生。如果这些反应发生在接收AVELOX，中止AVELOX立即患者并建立适当的措施[见药物相互作用（ 7.4 ）不良反应（ 6.1 ， 6.2 ），和患者咨询信息（ 17 ）。 重症肌无力加重氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）具有神经肌肉阻滞活性，并可能加重重症肌无力患者的肌肉无力。上市后的严重不良反应，包括死亡和需要通气支持，与重症肌无力患者使用氟喹诺酮有关。患有重症肌无力史的患者应避免AVELOX 。 QT延长已显示AVELOX可以延长某些患者的心电图QT间隔。口服400 mg AVELOX后，与最大药物浓度时的给药前值相比，QTc的平均（±SD）变化为6毫秒（±26）（n = 787）。每天进行静脉注射（400 mg；每天输注1小时）后，第1天的QTc从第1天给药前的平均值变化为10毫秒（±22），第1天（n = 667）和7毫秒（± 24）在第3天（n = 667）。 由于这些患者人群缺乏使用该药物的临床经验，应避免具有以下危险因素的患者使用AVELOX：
静脉内使用AVELOX的老年患者可能更容易发生与药物相关的QT延长[见在特定人群中使用（ 8.5 ）]。 在轻度，中度或重度肝硬化患者中，与肝功能不全相关的代谢紊乱可能导致QT延长。监测接受AVELOX治疗的肝硬化患者的心电图[见临床药理学（ 12.3 ）]。 QT延长的幅度可能随着药物浓度的增加或静脉内制剂输注速率的增加而增加。因此，不应超过建议的剂量或输注速率。 在上市前临床试验中，在798 AVELOX和702接受对照治疗的患者中，心血管不良反应发生率相似，这些患者接受已知延长QTc间隔的药物同时治疗。在对照临床研究中，超过15,500名患者（包括759名在治疗开始时为低钾血症的患者）在接受AVELOX治疗的情况下，没有发生由QTc延长引起的心血管疾病或死亡率增加，并且在超过18,000例接受AVELOX片剂治疗的患者中，死亡率没有增加在一项未进行ECG的上市后观察性研究中。 其他严重甚至有时是致命的反应在接受氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）治疗的患者中，还报告了其他严重的，有时甚至是致命的不良反应，其中一些是由于超敏反应，有些是由于病因不明。这些反应可能很严重，一般在多次给药后发生。临床表现可能包括以下一种或多种：
首次出现皮疹，黄疸或任何其他超敏反应迹象时，立即终止AVELOX并采取支持措施。 过敏反应在接受氟喹诺酮治疗的患者（包括AVELOX）中，已经报告了严重的过敏反应，有些是在首次给药后发生的。一些反应伴有心血管衰竭，意识丧失，刺痛，咽部或面部水肿，呼吸困难，荨麻疹和瘙痒。首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时，请停止AVELOX [请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。 主动脉瘤和夹层的风险流行病学研究表明，在使用氟喹诺酮类药物后两个月内，主动脉瘤和夹层动脉瘤的发生率增加，特别是在老年患者中。尚未确定增加风险的原因。对于已知的主动脉瘤患者或主动脉瘤风险较高的患者，仅在没有其他可用的抗菌治疗方法时才使用AVELOX 。 艰难梭菌相关性腹泻据报道，几乎所有抗菌药物（包括AVELOX）都使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。 艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。 如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。 动物的关节病作用在未成熟的狗中，口服AVELOX会导致la行。这些狗的负重关节的组织病理学检查显示出软骨的永久性损害。相关的喹诺酮类药物还会在各种物种的未成熟动物中引起负重关节的软骨侵蚀和其他关节病征象[请参见非临床毒理学（ 13.2 ）]。 血糖障碍与所有氟喹诺酮类药物一样，AVELOX报道血糖异常，包括低血糖和高血糖。在接受AVELOX治疗的患者中，血糖升高主要发生在接受口服降糖药（例如磺酰脲）或胰岛素同时治疗的老年糖尿病患者中。据报道严重的低血糖症导致昏迷或死亡。对于糖尿病患者，建议仔细监测血糖。如果发生降血糖反应，请中断AVELOX并立即开始适当的治疗[请参阅不良反应（ 6.1 ），药物相互作用（ 7.3 ）和患者咨询信息（ 17 ）]。 光敏性/光毒性中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现为过度的晒伤反应（例如，灼伤，红斑，渗出，囊泡，起泡，浮肿），涉及到暴露于光的区域（通常是面部的“ V”区）暴露在阳光或紫外线下后，可以使用氟喹诺酮类药物（包括AVELOX）来治疗颈部，前臂的伸肌表面，手背。因此，应避免过度暴露于这些光源。如果发生光毒性，应终止AVELOX [见临床药理学（ 12.2 ）]。 耐药菌的发展在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性适应症的情况下开处方AVELOX不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。 不良反应标签的“警告和注意事项”部分详细讨论了以下严重和其他重要的不良反应：
临床试验经验由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。 下述数据反映了71项主动适应症II-IV期临床试验中14981名患者在不同适应症中暴露于AVELOX的情况[请参见适应症和用法（1）] 。研究的人口平均年龄为50岁（大约73％的人口不到65岁），男性占50％，白种人占63％，亚裔占12％，黑人占9％。患者每天口服，静脉内或顺序（静脉内接着口服）接受AVELOX 400 mg。治疗时间通常为6至10天，平均治疗天数为9天。 不良反应导致AVELOX停药的总发生率为5％，400 mg PO治疗的患者4％，400 mg静脉注射的患者4％和400 mg口服/静脉连续治疗的8％。导致400 mg口服剂量停药的最常见不良反应（> 0.3％）为恶心，腹泻，头晕和呕吐。导致停用400 mg静脉内剂量的最常见不良反应是皮疹。导致400 mg静脉/口服连续剂量停药的最常见不良反应是腹泻，发热。 表2和表3分别示出了在1％的AVELOX治疗的患者中发生的不良反应和在0.1至1％的AVELOX治疗的患者中发生的较少见的不良反应。最常见的药物不良反应（3％）是恶心，腹泻，头痛和头晕。
实验室参数的变化（未在上面列出）发生在2％或更多的患者中，并且发生率高于对照组，包括：平均红细胞血红蛋白（MCH），中性粒细胞，白细胞（WBC），凝血酶原时间的增加（PT）比，离子钙，氯化物，白蛋白，球蛋白，胆红素；血红蛋白，红细胞（RBC），嗜中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，葡萄糖，氧分压（pO 2 ），胆红素和淀粉酶降低。无法确定上述任何实验室异常是否由药物或所治疗的潜在疾病引起。 上市后经验下表4列出了在核准使用AVELOX后发现的不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上 临床试验
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