艾扎·谢·提德恩
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗肿瘤药
阿扎胞苷注射液用于治疗法裔-美式-英裔(FAB)骨髓增生异常综合症亚型,包括难治性贫血或慢性白血病。
阿扎胞苷属于称为代谢物的药物。它干扰癌细胞的生长,癌细胞最终被破坏。由于正常人体细胞的生长也可能受到阿扎胞苷的影响,因此也会发生其他影响。其中一些可能很严重,必须报告给您的医生。使用药物后的几个月或几年可能不会出现某些效果。
阿扎胞苷只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于阿扎胞苷,应考虑以下因素:
告诉您的医生您是否对阿扎胞苷或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,年龄与阿扎胞苷注射液作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制阿扎胞苷注射液在老年人中的有效性。但是,老年患者更容易出现肾脏问题,接受阿扎胞苷注射液的患者可能需要谨慎。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物,酒精或烟草一起使用的方法。
其他医学问题的存在可能会影响阿扎胞苷的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他训练有素的卫生专业人员会给您阿扎胞苷。还可能会教您如何在家服药。阿扎胞苷是在皮肤下或静脉注射。
阿扎胞苷每天给药一次,持续7天(1个治疗周期)。然后,您可能每4周接受一次阿扎胞苷治疗。您可能还会收到一些药物,以帮助防止恶心和呕吐。
癌症药物可能在大多数人中引起恶心或呕吐,有时甚至在服用预防药物后也是如此。向您的医生或护士询问控制这些副作用的其他方法。
阿扎胞苷需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量,请致电您的医生,家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的进度,以确保阿扎胞苷能够正常工作。需要进行血液测试以检查不良影响。
如果您在怀孕期间使用阿扎胞苷,可能会对未出生的婴儿造成伤害。接受阿扎胞苷注射液的妇女应使用有效的节育措施来防止怀孕。如果父亲在性伴侣怀孕时使用阿扎胞苷,则还有可能导致出生缺陷。如果您在接受阿扎胞苷治疗期间怀孕,请立即告诉医生。
阿扎胞苷可以暂时减少血液中白细胞的数量,增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量,这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况,可以采取某些预防措施,尤其是在血细胞计数较低时,以降低感染或出血的风险:
阿扎胞苷可能引起严重的反应类型,称为肿瘤溶解综合征。您的医生可能会给您服药以预防这种情况。如果您的尿量减少或改变,关节痛,僵硬或肿胀,腰背,侧面或胃痛,体重迅速增加,脚或小腿肿胀或异常疲倦或不适,请立即致电医生。弱点。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
常用的阿扎胞苷不良反应包括:发热性中性粒细胞减少,肺炎,上呼吸道感染,腹痛,腹部压痛,贫血,焦虑症,关节痛,乏力,背痛,胸痛,便秘,咳嗽,抑郁,腹泻,头晕,呼吸困难,劳累性呼吸困难,鼻出血,疲倦,发烧,头痛,心脏杂音,低钾血症,注射部位反应,失眠,白细胞减少症,肢体疼痛,肌痛,鼻咽炎,恶心,中性粒细胞减少症,疼痛,外周水肿,瘀点,咽炎,生产性咳嗽,瘙痒,鼻漏,严厉,皮肤病变,皮疹,血小板减少,上腹部疼痛,呕吐,体重减轻,厌食,淤青,注射部位瘀伤,食欲下降,出汗,瘀斑,注射部位红斑,皮肤红斑,不适,疼痛注射部位,脸色苍白。其他副作用包括:肺不张,单纯疱疹感染,胸腔积液,晕厥,泌尿道感染,腹胀,呼吸异常,胸壁疼痛,消化不良,吞咽困难,排尿困难,贫血加重,呼吸困难加重,牙龈出血,出血,痔疮,感觉不足,低血压,注射部位肉芽肿,嗜睡,大便稀疏,淋巴结肿大,肌肉痉挛,鼻充血,盗汗,口腔出血,口腔粘膜瘀点,罗勒,支气管炎,鼻窦炎,口腔炎,四肢肿胀,心动过速,舌溃疡输血反应,荨麻疹,喘息,皮肤结节,血肿,注射部位瘙痒,滴鼻后,术后疼痛,注射部位皮肤变色,注射部位肿胀和皮肤干燥。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于阿扎胞苷:悬浮剂注射粉
除其需要的作用外,阿扎胞苷可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用阿扎胞苷时,请立即与您的医生或护士联系,检查是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
如果服用阿扎胞苷时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
阿扎胞苷可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于阿扎胞苷:注射剂,口服片剂,皮下注射剂
非常常见(10%或更多):恶心(71%),呕吐(54%),便秘(50%),腹泻(36%),腹痛(13%),腹部压痛(12%)
常见(1%至10%):牙龈出血,大便稀疏,口腔出血,口腔炎,消化不良,憩室炎,口腔真菌感染,胃肠道出血,痔疮出血
未报告频率:黑斑病,直肠周围脓肿[参考]
非常常见(10%或更多):血小板减少症(70%),贫血(70%),中性粒细胞减少症(66%),白细胞减少症(48%),发热性中性粒细胞减少症(16%)
常见(1%至10%):贫血,血肿,中性粒细胞减少症,全血细胞减少症,骨髓衰竭[参考]
非常常见(10%或更多):发热(52%),疲劳(24%),胸痛(16%),乏力(16%),周围水肿(13%),输血反应(12%)
常见(1%至10%):不适,畏寒,手术后出血,败血症,单纯疱疹
未报告频率:一般身体健康恶化,细菌感染,芽孢杆菌病,克雷伯菌败血症,败血性休克,葡萄球菌菌血症,葡萄球菌感染,弓形体病[参考]
非常常见(10%或更多):注射部位红斑(43%),注射部位反应(29%),注射部位疼痛(23%),注射部位瘀伤(14%)
常见(1%至10%):注射部位瘙痒,注射部位肉芽肿,注射部位色素沉着变化,注射部位肿胀,注射部位硬结,注射部位血肿,注射部位皮疹,注射部位发炎,注射部位变色,注射部位结节,注射部位出血,注射部位不适
未报告频率:注射部位坏死,导管部位出血[参考]
非常常见(10%或更多):瘀斑(31%),瘀斑(24%),红斑(17%),皮疹(14%),瘙痒(12%)
常见(1%至10%):皮肤干燥,荨麻疹,结节,蜂窝织炎,皮肤感染,紫癜,脱发,红斑,黄斑疹
罕见(0.1%至1%):甜氏综合症,坏疽性脓皮病
未报告频率:瘙痒性皮疹,皮肤硬结[参考]
非常常见(10%或更多):呼吸困难(29%),咳嗽(19%),鼻咽炎(19%),鼻epi(17%),上呼吸道感染(13%),肺炎(13%)
常见(1%至10%):鼻炎,支气管炎,咽喉痛,劳累性呼吸困难,鼻窦炎,咽炎,胸腔积液
罕见(少于0.1%):间质性肺疾病
未报告频率:咯血,肺部浸润,肺炎,呼吸窘迫,链球菌性咽炎,克雷伯菌肺炎[参考]
非常常见(10%或更多):关节痛(22%),肌痛(16%)
常见(1%至10%):肌肉骨骼疼痛,肌肉痉挛
未报告频率:加重的骨痛,肌肉无力,颈部疼痛,腰部疼痛,脓肿肢体
上市后报告:坏死性筋膜炎[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(22%),头晕(19%)
常见(1%至10%):颅内出血,晕厥,嗜睡,嗜睡
未报告频率:脑出血,抽搐[参考]
非常常见(10%或更多):厌食症(21%)
常见(1%至10%):体重减轻,食欲下降,低血钾,脱水
罕见(小于0.1%):肿瘤溶解综合征[参考]
非常常见(10%或更高):急性髓细胞性白血病(14.3%)
未报告频率:皮肤角质白血病[参考]
常见(1%至10%):低血压,高血压,体位性低血压
未报告的频率:房颤,心力衰竭,充血性心力衰竭,心脏呼吸骤停,充血性心肌病[参考]
常见(1%至10%):眼部出血,结膜出血[参考]
常见(1%至10%):焦虑,失眠,精神错乱[Ref]
常见(1%至10%):肾功能衰竭,血清肌酐升高,血尿,尿路感染
罕见(0.1%至1%):肾小管性酸中毒[参考]
罕见(0.1%至1%):肝功能衰竭,肝昏迷
未报告频率:胆囊炎,胆囊切除术[参考]
罕见(0.1%至1%):过敏反应[参考]
未报告频率:过敏性休克,全身性炎症反应综合征[参考]
皮下途径最常见的不良反应(大于30%)是:恶心,贫血,血小板减少,呕吐,发热,白细胞减少,腹泻,注射部位红斑,便秘,中性粒细胞减少和瘀斑。静脉输液途径最常见的不良反应还包括瘀点,僵硬,虚弱和低钾血症。 [参考]
1.“产品信息。Vidaza(阿扎胞苷)。” Celgene Corporation,Summit,NJ。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
第一次治疗周期:静脉注射75 mg / m2或每天皮下注射7天;每4周重复一次周期
随后的周期:2个周期后,如果未见有有益作用且未发生除恶心和呕吐以外的其他毒性,可将剂量增加至100 mg / m2
治疗时间:最少4到6个疗程;如果患者继续受益,可以继续治疗
评论:
-对患者进行恶心和呕吐的治疗。
用途:患有以下法裔-美英(FAB)骨髓增生异常综合症(MDS)亚型的患者:难治性贫血(RA)或伴有环铁粒母细胞(RARS)的难治性贫血,如果伴有中性粒细胞减少或血小板减少症或需要输血;带有过量母细胞的难治性贫血(RAEB);难治性贫血伴转化中的胚泡过多(RAEB-T);和慢性粒细胞性白血病(CMMoL)
第一次治疗周期:静脉注射75 mg / m2或每天皮下注射7天;每4周重复一次周期
随后的周期:2个周期后,如果未见有有益作用且未发生除恶心和呕吐以外的其他毒性,可将剂量增加至100 mg / m2
治疗时间:最少4到6个疗程;如果患者继续受益,可以继续治疗
评论:
-对患者进行恶心和呕吐的治疗。
用途:患有以下法裔-美英(FAB)骨髓增生异常综合症(MDS)亚型的患者:难治性贫血(RA)或伴有环铁粒母细胞(RARS)的难治性贫血,如果伴有中性粒细胞减少或血小板减少症或需要输血;带有过量母细胞的难治性贫血(RAEB);难治性贫血伴转化中的胚泡过多(RAEB-T);和慢性粒细胞性白血病(CMMoL)
血清碳酸氢盐水平无法解释的降低至小于20 mEq / L:下一个疗程将剂量降低50%。
无法解释的BUN或血清肌酐升高:延迟下一个周期,直到值恢复正常或基线,并将下一个疗程的剂量减少50%。
患有严重的既往肝功能不全的患者发生中毒的风险更高。
晚期恶性肝肿瘤:禁忌使用。
基线WBC 3 x 10(9)/ L或更高,绝对中性粒细胞计数(ANC)1.5 x 10(9)/ L或更高,AND血小板75 x 10(9)/ L或更高:
-ANC小于0.5 x 10(9)/ L,血小板小于25 x 10(9)/ L:在下一个疗程中服用50%的剂量。
-ANC 0.5至1.5 x 10(9)/ L,血小板25至50 x 10(9)/ L:在下一个疗程中给药67%的剂量。
-ANC大于1.5 x 10(9)/ l,血小板大于50 x 10(9)/ L:在下一个疗程中服用100%的剂量。
基线白细胞低于3 x 10(9)/ L,ANC低于1.5 x 10(9)/ L,或血小板低于75 x 10(9)/ L,根据最低点和骨髓活检细胞数调整基本剂量在下一个周期的时间达到最低点的时间,除非分化明显改善(成熟粒细胞的百分比更高,而ANC高于该过程开始时),在这种情况下,应继续当前剂量:
-在最低点时,骨髓活检细胞率(BMBC)为30%至60%:在下一个疗程中,应按100%的剂量给药。
-在最低点时,BMBC为15%到30%:在下一个疗程中服用50%的剂量。
-在最低点时BMBC小于15%:在下一疗程中服用33%的剂量。
基线白细胞低于3 x 10(9)/ L,ANC低于1.5 x 10(9)/ L,或血小板低于75 x 10(9)/ L,且白细胞或血小板最低点计数减少50%至75%从基线开始:
-在最低点时,BMBC为30%至60%:在下一个疗程中服用100%的剂量。
-在最低点15%到30%的BMBC:在下一个疗程中服用50%的剂量。
-在最低点时BMBC小于15%:在下一疗程中服用33%的剂量。
基线WBC小于3 x 10(9)/ L,ANC小于1.5 x 10(9)/ L,或血小板小于75 x 10(9)/ L,并且WBC或血小板最低点大于75%基线:
-在最低点时,BMBC为30%至60%:在下一个疗程中服用75%的剂量。
-在最低点15%到30%的BMBC:在下一个疗程中服用50%的剂量。
-在最低点时BMBC小于15%:在下一疗程中服用33%的剂量。
-在上一疗程开始后28天给予下一疗程,条件是WBC和血小板计数均高于最低点并上升25%以上。
-在下一个周期时,如果分化明显改善(即,成熟粒细胞和ANC的百分比高于该过程开始时),则继续当前剂量。
-如果在第28天看不到高于最低点的幅度超过25%:每7天重新评估一次。
-如果在第42天未看到25%的增加:将计划的剂量减少50%。
禁忌症:
-对活性成分或任何成分过敏
-对甘露醇过敏
-晚期恶性肝肿瘤
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用。
行政建议:
-首次服用前应获取全血细胞计数,肝化学成分和血清肌酐。
-皮下给药:将大于4 mL的剂量平均分为2个注射器,分别注入2个单独的部位。每次注射时要旋转部位(大腿,腹部,上臂);至少要在距先前部位1英寸/2.5厘米处进行新注射,并避免出现柔软,淤青,红色或变硬的区域。
-IV给药:在10到40分钟内给药总剂量;复原后45至60分钟内完成管理。
储存要求:
-将未复原的药瓶存放在25C(77F);允许在15C到30C(59F到86F)之间进行游览。
监控:
-血液学:全血细胞计数(在治疗开始之前和每个周期中);出血的体征和症状(治疗期间)
-肝:肝化学(在治疗开始之前和每个周期中)
-新陈代谢:肿瘤溶解综合征的体征和症状(治疗期间)
-肾脏:血清肌酐,血清碳酸氢盐和电解质(在治疗开始之前和每个周期中)
已知共有116种药物与阿扎胞苷相互作用。
查看阿扎胞苷和以下药物的相互作用报告。
与阿扎胞苷有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |