什么是denosumab（Prolia）？

地诺单抗是一种单克隆抗体。单克隆抗体只能靶向和破坏体内的某些细胞。这可能有助于保护健康的细胞免受损害。

denosumab的Prolia品牌用于治疗具有高骨折风险的男性和女性的骨质疏松症或骨质流失。 Prolia有时用于因某些药物或癌症治疗而导致骨折的人。

本药物指南提供有关denosumab的Prolia品牌的信息。 Xgeva是denosumab的另一个品牌，用于预防已经扩散到骨骼的肿瘤患者的骨折和其他骨骼疾病。

地诺单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

本药物指南提供有关denosumab的Prolia品牌的信息。 Xgeva是denosumab的另一个品牌，用于预防已经扩散到骨骼的肿瘤患者的骨折和其他骨骼疾病。

Prolia可能引起许多严重的副作用。小便，发烧，发冷，疼痛或烧灼，严重的胃痛，咳嗽，呼吸急促，皮肤问题，麻木或刺痛，严重或不寻常的疼痛或皮肤问题时，请立即致电医生。

如果您怀孕，请不要使用。在使用Prolia时以及停止后至少5个月内，应使用有效的节育措施。

在服药之前

如果您对denosumab过敏或患有以下情况，则不应接受Prolia：

• 血液中钙水平低（低钙血症）；要么

• 如果你怀孕了。

当您使用Prolia时，您不应收到denosumab的另一个品牌Xgeva。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 免疫力弱（由疾病或使用某些药物引起）;

• 甲状旁腺功能低下（甲状旁腺功能降低）；

• 甲状腺手术；

• 任何使您的身体难以从食物中吸收营养（吸收不良）的状况；

• 乳胶过敏；

• 如果您计划进行牙科手术；要么

• 如果您不能每天服用钙和维生素D。

地诺单抗可能导致颌骨骨丢失（骨坏死）。症状包括下巴疼痛或麻木，牙龈发红或肿胀，牙齿松动，牙龈感染或牙科工作后愈合缓慢。

患有癌症，血细胞疾病，先前存在牙齿问题的人或接受类固醇，化学疗法或放射治疗的人中，骨坏死的风险最高。向您的医生询问您的风险。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果您怀孕，请勿使用Prolia。它可能会伤害未出生的婴儿或导致先天缺陷。在使用denosumab期间以及最后一次服药后至少5个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

使用denosumab时请勿母乳喂养。

怎么给Prolia？

地诺单抗注射到胃，大腿或上臂的皮肤下。医护人员会给您注射。

通常每6个月给予一次Prolia。

当您接受地诺单抗治疗时，您的医生可能会让您额外摄取钙和维生素D。仅服用医生处方的钙和维生素D。

如果您需要进行任何牙科工作（尤其是手术），请提前告知牙医您正在接受denosumab。

要特别注意您的牙齿卫生。接受这种药物治疗后，请定期刷牙和用牙线洁牙。在开始使用Prolia治疗之前，您可能需要进行牙科检查。遵循医生的指示。

停止使用Prolia时，骨折风险会增加。在没有先咨询您的医生之前，不要停止使用这种药物。

如果您在家中存放此药物，请将其保存在冰箱中的原始纸箱中。避光，不要冻结。不要摇动预填充的注射器。

您可以将纸箱从冰箱中取出，并在注射之前使其达到室温。

将Prolia从冰箱中取出后，可以在室温下保存14天。存放在原始容器中，远离热和光。

每个预填充注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

即使他们有与您相同的症状，也不要与他人共享此药。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量或错过Prolia注射预约服务，请致电医生。您应该尽快收到错过的注射。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

收到Prolia时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Prolia副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒，皮疹；呼吸困难，头晕；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 大腿，臀部或腹股沟出现新的或不寻常的疼痛；

• 关节，肌肉或骨骼严重疼痛；

• 皮肤问题，如干燥，脱皮，发红，发痒，起水泡，肿胀，渗出或结s；要么

• 钙水平低-肌肉痉挛或收缩，麻木或刺痛感（在嘴周围，手指或脚趾周围）。

Prolia治疗期间可能会发生严重感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生：

• 发烧，发冷，盗汗；

• 您身体上任何地方的肿胀，疼痛，压痛，温暖或发红；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 增加或迫切需要排尿；

• 严重的胃痛；要么

• 咳嗽，喘息，呼吸困难。

常见的副作用可能包括：

• 膀胱感染（排尿疼痛或排尿困难）；

• 肺部感染（咳嗽，呼吸急促）；

• 头痛;

• 背痛，肌肉痛，关节痛；

• 血压升高；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

• 高胆固醇;要么

• 手臂或腿部疼痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Prolia？

其他药物可能会影响Prolia，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：12.01。

综上所述

denosumab常见的副作用包括：皮炎，湿疹和皮疹。其他副作用包括：严重感染和高胆固醇血症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于denosumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

denosumab及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用denosumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 血尿或浑浊
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 尿频
• 肌肉或骨骼疼痛
• 手臂或腿部疼痛
• 皮疹
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 肿胀

不常见

• 手臂或下巴疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 发冷
• 混乱
• 拥塞
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 移动困难
• 喉咙干燥或酸痛
• 耳部充血
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 失去声音
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉僵硬
• 口，指尖，手或脚的麻木和刺痛感
• 下背部，底部，大腿或臀部疼痛
• 躯干疼痛的水泡
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 流鼻涕或鼻塞
• 癫痫发作
• 打喷嚏
• 胃痉挛
• 关节肿胀
• 脖子上的腺体肿胀
• 震颤
• 吞咽麻烦
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 声音变化

罕见

• 便血
• 排便习惯的改变
• 乳头明显或血性排出
• 便秘
• 尿液变黑
• 吃困难
• 乳房皮肤凹陷
• 消化不良
• 乳头内陷
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 乳房或手臂下方有肿块
• 腹部或腹部肿块或肿胀
• 恶心
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 乳头持续结s或结垢
• 手臂或腿部皮肤凸起，紧实和鲜红色的斑块
• 乳房发红或肿胀
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 胃部不适
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 下巴感觉沉重
• 牙齿松动
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木

不需要立即就医的副作用

地诺单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头晕或头晕
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 饱腹感
• 胃灼热
• 力量不足或丧失
• 通过气体
• 注射后皮肤下出现红肿，疼痛，瘙痒，灼热，肿胀或肿块
• 旋转感
• 睡眠困难
• 上腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于denosumab：皮下溶液

心血管的

常见（1％至10％）：心绞痛，房颤^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，皮疹，荨麻疹，面部肿胀，红斑^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（21％），咳嗽（15％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，肺炎，咽炎，鼻咽炎^[参考]

一般

最常见的副作用是乏力，乏力，背痛，低磷血症，低血钙和恶心。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（35％），关节痛（14％），四肢疼痛（12％）

常见（1％至10％）：肌肉骨骼疼痛，骨骼疼痛，肌痛，脊柱性骨关节炎

罕见（小于0.1％）：非典型股骨骨折

未报告频率：下颌骨坏死，非典型转子下和and骨股骨头骨折

上市后报告：停药后肌肉骨骼疼痛，包括严重病例，多发性脊椎骨折^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低磷血症（32％），低钙血症（包括致命病例）（18％）

常见（1％至10％）：高胆固醇血症

上市后报告：停药后严重的症状性低钙血症，严重的症状性高钙血症^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮炎（11％），湿疹（11％），皮疹（11％）

常见（1％至10％）：瘙痒，多汗症

罕见（0.1％至1％）：蜂窝织炎

上市后报告：皮肤和粘膜类地衣类药疹（例如扁平苔藓样反应），脱发^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（31％），腹泻（20％）

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，肠胃气胀，胃食管反流病，便秘，腹部不适，拔牙

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，憩室炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（13％）

常见（1％至10％）：眩晕，坐骨神经痛^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，膀胱炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

内分泌

上市后报告：严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）或接受透析的患者血清PTH明显升高^[参考]

免疫学的

核因子κB配体（RANKL）的受体激活剂在活化的T和B淋巴细胞以及淋巴结中表达。因此，RANKL抑制剂（例如这种药物）可能会增加感染的风险。绝经后骨质疏松妇女的一项研究（n = 7808）显示，与安慰剂相比，接受这种药物的妇女发生非致命性严重感染的发生率更高（4％比3.3％）。因腹部严重感染（0.9％vs. 0.7％），尿路（0.7％vs.0.5％），耳朵（0.1％vs.0％）和皮肤引起的住院治疗，包括丹毒和蜂窝织炎（0.4％vs. 0.1％）。据报告有3例接受这种药物的患者发生了心内膜炎，没有安慰剂患者。两组中导致死亡的感染发生率均为0.2％，机会性感染的发生率在两组中相同。 ^[参考]

常见（1％至10％）：带状疱疹，严重感染（非致命病例）

罕见（0.1％至1％）：严重感染（致命病例） ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：白内障^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：新恶性肿瘤

罕见（0.1％至1％）：基底细胞癌^[Ref]

据报道，接受这种药物的患者中有4.8％发生了新的恶性肿瘤（安慰剂= 4.3％）；新的恶性肿瘤包括乳房（0.9％），生殖系统（0.5％）和胃肠道系统（0.9％）。与药物接触之间没有因果关系。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱（45％），疲劳（45％）

常见（1％至10％）：周围水肿

罕见（0.1％至1％）：耳部感染^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人骨质疏松症的常规剂量

Prolia：每6个月皮下注射一次60 mg
-患者应充分补充钙和维生素D，建议钙为每日1000 mg，每天至少400 IU维生素D

评论：
-绝经后骨折风险高的女性包括那些有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素的女性；该药物可减少椎骨，非椎骨和髋部骨折的发生率。
-骨折风险高的骨质疏松症患者包括有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素的人。
-男性和女性在泼尼松当量剂量为7.5 mg或更高时开始或持续全身性糖皮质激素治疗6个月或更长时间，尤其是有骨质疏松性骨折病史或多种骨折危险因素的骨折高危人群。
-高危骨折接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌的人显示这种药物可降低椎骨骨折的发生率。

用途：用于治疗骨质疏松症或增加骨折风险高的男性或女性，或对其他可用骨质疏松症治疗无效或不耐受的男性和女性，包括：
-绝经后妇女
-男性患有骨质疏松症
-男性和女性每天接受糖皮质激素
-男性接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌
-妇女接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌

成年人骨巨细胞瘤的成人剂量

Xgeva：
第一个月：第1天，第8天和第15天皮下注射120毫克
维持剂量：每4周皮下注射120 mg

评论：
-应服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

用途：用于无法切除的骨巨细胞瘤患者或可能因手术切除而导致严重发病的患者。

通常的成人剂量用于实体瘤的溶骨性骨转移

Xgeva：每4周皮下注射120毫克

评论：
-应服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

用途：用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件

恶性高钙血症的常规成人剂量

Xgeva：
第一个月：第1天，第8天和第15天皮下注射120毫克
维持剂量：每4周皮下注射120 mg

用途：用于治疗双膦酸盐治疗难以治疗的恶性高钙血症。

骨巨细胞瘤的常规儿科剂量

年满13岁且已达到骨骼成熟：

Xgeva：
第一个月：第1天，第8天和第15天皮下注射120毫克
维持剂量：每4周皮下注射120 mg

评论：
-应服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。
-在临床试验中，骨骼成熟度由至少1条成熟长骨（例如，闭合的肱骨epi骨生长板）和45 kg或更大的体重定义。

用途：用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年。

肾脏剂量调整

不建议调整；严重肾功能不全时应谨慎行事，因为低钙血症的风险更大

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国FDA要求Prolia具有风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南和沟通计划。有关更多信息：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

禁忌症：
-对活性物质或产品成分过敏
-低钙血症
-怀孕（Prolia）

对于18岁以下的患者，尚未确定Prolia的安全性和有效性。
Xgeva的安全性和有效性尚未确定，只有在骨骼成熟的骨骼巨细胞瘤的青少年中。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整；严重肾功能不全时应谨慎行事，因为低钙血症的风险更大

其他的建议

行政建议：
-仅用于皮下给药；请勿静脉内，IM或皮内给药
-皮下给药应在上臂，大腿或腹部

PROLIA：
-该药物应由医疗专业人员进行管理
-患者应每6个月皮下注射1剂
-患者应每天接受1000毫克钙，每天至少接受400 IU维生素D
-对乳胶敏感的个人不应使用灰色的针帽，因为它包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）
-剂量不足：请尽快服用，此后，从上次注射日期起计6个月内安排注射

XGEVA：
-每4周皮下注射一次；在第一个月内可以再加2剂
-应根据需要服用钙和维生素D，以治疗或预防低钙血症

储存要求：
-将冷藏的2C至8C（36F至46F）存储在原始纸箱中；不要冻结
-避免阳光直射和受热；避免剧烈摇动
-一旦从冰箱中取出，请勿暴露于高于25C（77F）的温度下； 14天内使用

重构/准备技术：
-投药前，请将其放在原容器中使其达到室温（通常需要15至30分钟）；不要以其他方式温暖
-请参阅产品标签以获取带有插图的详细管理说明

一般：
-低钙血症应在开始治疗之前纠正。

监控：
在开始治疗之前：
-验证具有生殖能力的女性的怀孕状况
-进行口试
治疗期间
-监测低钙血症的体征和症状
-在患有严重肾功能不全的患者，透析时和/或与其他可降低钙水平的药物一起使用时，应更频繁地监测钙水平
-Prolia：对有低钙血症危险因素的患者在给药后14天内监测钙和矿物质水平（磷和镁）
-Xgeva：监测钙水平，尤其是在头几周
-监测骨过度抑制的后果，例如颌骨坏死，非典型骨折和骨折愈合延迟
-停药后，监测高钙血症

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南-Prolia）。
-应告知患者在治疗期间保持足够的钙水平的重要性，这可能需要每天服用钙和维生素D。
-应建议患者就低血钙，过敏反应，皮肤病学反应（皮炎，皮疹和湿疹），感染（包括蜂窝织炎），严重的骨，关节和/或肌肉疼痛的体征或症状寻求及时的医疗护理。
-应建议有生育能力的妇女怀孕期间接触药物的风险；建议他们在治疗期间和最后一次服药后至少5个月内使用有效的避孕方法。
-建议患者报告新的或不寻常的大腿，臀部或腹股沟疼痛。
-应建议患者保持良好的口腔卫生并进行例行牙科检查；患者应告知牙医他们正在服用这种药物，尤其是在需要牙科治疗或牙科手术的情况下。
-患者在治疗过程中应立即报告其口腔或牙齿有任何问题（例如，牙齿松动，疼痛，肿胀，不愈合的疮或分泌物）。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年10月4日。