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歌丽

药品类别 泻药

什么是GoLYTELY?

GoLYTELY是一种通便的解决方案,可刺激肠蠕动。这种药物还含有矿物质,以替代从粪便体内排出的电解质。

GoLYTELY用于在结肠镜检查,钡X射线检查或其他肠道操作之前清洁肠道。

GoLYTELY也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您有肠穿孔,肠梗阻或严重便秘,结肠炎或有毒的巨结肠,请不要使用GoLYTELY。在这种情况下,GoLYTELY可能导致危险或威胁生命的副作用。

在服药之前

如果您对聚乙二醇或任何其他电解质溶液(例如Pedialyte或Gatorade)过敏,或者如果您患有以下疾病,则不应使用这种药物:

  • 穿孔的肠子;

  • 肠梗阻或严重便秘;要么

  • 结肠炎或有毒的巨结肠。

在这种情况下,GoLYTELY可能导致危险或威胁生命的副作用。

饮食失调的人(例如厌食症或贪食症)未经医生建议不得使用该药。

告诉医生您是否曾经:

  • 心脏问题或心脏病发作;

  • 电解质失衡(例如血液中钾或钠含量低);

  • 肾脏疾病;

  • 癫痫发作;

  • 胃食管反流病(GERD),溃疡性结肠炎或其他胃或肠疾病;

  • 吞咽,抽吸困难(误吸入食物或饮料);

  • 一种遗传酶缺乏症,称为葡萄糖6磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症;要么

  • 毒品或酒精成瘾。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

该药物可能含有苯丙氨酸。如果您有苯丙酮尿症(PKU),请在使用前咨询医生。

我应该如何服用GoLYTELY?

遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

使用前,必须将聚乙二醇电解质粉末与水混合成溶液。请勿添加任何调味剂,例如糖,蜂蜜,人造甜味剂,果汁或其他饮料。

在测量剂量之前,将混合物充分摇匀。在医生规定的确切时间间隔内按确切比例喝GoLYTELY。

该药物附有治疗第一天的饮食时间和饮食说明。每个品牌可能有不同的说明。

如果您上次进食固体食物少于1个小时,请勿饮用GoLYTELY 。为了获得最佳效果,请在您最后一次进餐后2至4个小时服药。

开始喝GoLYTELY后1小时之内应该出现第一个水样便。继续服用该药,直到您完成了医生处方的所有剂量。

在服药之前,期间和之后,请喝大量清澈的液体(水,肉汤,黑咖啡,茶,纯碱)。避免使用含有果肉或红色或紫色的食物和饮料。您可能还吃了冰棒(不是水果棒或软糖棒)或明胶,没有水果片或浇头。

在结肠镜检查或其他医学检查之前的2小时内,请勿进食或喝任何东西。

将未混合的粉末存放在室温下,远离湿气和热量。

将混合溶液直立放置在冰箱中。

混合后24至48小时内,请丢弃所有您未使用过的GoLYTELY(遵循此特定品牌药的说明)。

如果我错过剂量怎么办?

如果您不能喝完为您准备的所有溶液,请咨询医生。如果您的肠未完全清洁,则可能需要重新安排测试或程序的时间。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

服用GoLYTELY时应避免什么?

避免在喝GoLYTELY之前1小时内服用其他药物,维生素或矿物质补充剂。肠道清洁会使您的身体更难以吸收您通过口腔服用的其他药物。

除非您的医生告诉您,否则在使用GoLYTELY时请勿使用其他泻药。

GoLYTELY副作用

如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 使用后2小时内不得排便;

  • 呕吐

  • 头晕,觉得自己可能会昏倒;

  • 排尿很少或没有;

  • 癫痫发作;要么

  • 电解质失衡的迹象-口渴或排尿增加,口干,精神错乱,便秘,肌肉疼痛或无力,腿抽筋,心律不齐,刺痛感。

您可能需要更慢地喝液体,或者,如果您有某些副作用,请在短时间内停止使用。如果您有以下情况,请致电医生以获取指示:

  • 作呕,窒息,严重的胃痛或腹胀;

  • 恶心,呕吐,头痛,饮水困难,排尿很少或没有;要么

  • 发烧,突然或严重的胃痛,严重的腹泻,直肠出血或鲜红色的肠蠕动。

常见的副作用可能包括:

  • 呕吐,胃痛,消化不良,腹胀;

  • 直肠疼痛或刺激;

  • 饥饿,口渴,恶心;

  • 睡眠困难;要么

  • 头晕,发冷。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响GoLYTELY?

告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:

  • 心脏或血压药物;

  • 利尿剂或“水丸”;

  • 治疗焦虑症,抑郁症或精神疾病的药物;

  • 治疗肾脏疾病或低钠水平(低钠血症)的药物;

  • 癫痫发作药物;要么

  • 非甾体抗炎药(非甾体类抗炎药)-阿司匹林,布洛芬(Advil,Motrin),萘普生(Aleve),塞来昔布,双氯芬酸,消炎痛,美洛昔康等。

此列表不完整。其他药物可能会影响GoLYTELY,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

注意:本文档包含有关带有电解质的聚乙二醇3350的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称GoLYTELY。

对于消费者

适用于含电解质的聚乙二醇3350:溶液用口服粉

需要立即就医的副作用

连同其所需的效果,带有电解质(GoLYTELY中包含的活性成分)的聚乙二醇3350可能会引起某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用含电解质的聚乙二醇3350时,请立即与医生联系,检查是否有以下任何副作用:

比较普遍;普遍上

  • 饱胀或肿胀的感觉
  • 上腹部疼痛
  • 胃压力
  • 肚子痛
  • 腹部或胃部肿胀
  • 呕吐

罕见

  • 混乱
  • 尿量减少
  • 头晕
  • 口干
  • 快速或不规则心跳
  • 头痛
  • 口渴
  • 食欲不振
  • 意识丧失
  • 肌肉疼痛或抽筋
  • 手,脚,指尖,嘴唇或嘴巴发麻或发麻
  • 癫痫发作
  • 脸,脚踝或手肿胀
  • 异常疲倦或虚弱

发病率未知

  • 皮肤起泡,结s,发炎,瘙痒或变红
  • 脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀
  • 血腥或黑色的柏油样便
  • 血尿
  • 蓝色的嘴唇和指甲
  • 模糊的视野
  • 胸痛
  • 发冷
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
  • 龟裂,干燥,鳞屑状的皮肤
  • 困难,快速,嘈杂的呼吸
  • 吞咽困难
  • 晕倒
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 发热
  • 胃灼热
  • 荨麻疹,瘙痒,皮疹
  • 心率增加
  • 出汗增加
  • 头昏眼花
  • 下背部或侧面疼痛
  • 恶心
  • 紧张
  • 皮肤苍白
  • 敲打耳朵
  • 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
  • 快速呼吸
  • 体重快速增加
  • 流鼻涕
  • 严重的胃痛
  • 心跳缓慢
  • 凹陷的眼睛
  • 颈部肿胀
  • 口渴
  • 喉咙紧绷
  • 胸闷
  • 手或脚刺痛
  • 震颤
  • 呼吸困难
  • 体重异常增加或减少
  • 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
  • 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 肛门灼热,发痒或疼痛
  • 睡眠困难
  • 感觉异常寒冷
  • 普遍感到不适或生病
  • 饥饿
  • 发抖

不常见

  • Belching
  • 消化不良
  • 胃部不适或心烦

对于医疗保健专业人员

适用于含电解质的聚乙二醇3350:口服试剂盒,用于重建的口服粉剂

一般

最常见的不良事件是腹胀,肛门不适,口渴,恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分,因此未将其定义为不良反应。 [参考]

胃肠道

非常常见(10%或更多):腹胀(59.8%),肛门不适(52%),恶心(47.3%),腹痛(39.1%),呕吐(12.8%)

常见(1%至10%):上腹痛,消化不良

未报告频率:Mallory-Weiss眼泪,食道穿孔,borborygmi,肠胃气胀引起的上消化道出血[参考]

新陈代谢

很常见(10%或更多):饥饿(70.8%)

常见(1%至10%):低钾血症,高磷血症

未报告频率:电解质紊乱,高钾血症[参考]

其他

很常见(10%或以上):严谨(33.7%),不适(26.6%)

未报告频率:周围水肿[参考]

神经系统

很常见(10%或更多):头晕(18.1%)

常见(1%至10%):头痛[参考]

精神科

非常常见(10%或更多):睡眠障碍(34.9%) [参考]

过敏症

未报告频率:过敏反应

上市后报告:过敏反应(包括过敏反应,皮疹,血管性水肿,荨麻疹,嘴唇和面部肿胀,呼吸困难,胸闷,喉咙紧闭) [参考]

心血管的

未报告频率:心搏停止[参考]

皮肤科

未报告频率:荨麻疹,皮炎[参考]

呼吸道

未报告频率:鼻泻,急性肺水肿,抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿[参考]

参考文献

1.“产品信息。MoviPrep(带电解质的聚乙二醇3350)。”医师全面护理,塔尔萨,好的。

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

GOLYTELY的适应症和用法

GOLYTELY适用于成人结肠镜检查和钡灌肠X射线检查前的肠道清洁。

GOLYTELY剂量与用法

重要准备和管理说明

  • 在用GOLYTELY治疗之前,纠正液体和电解质异常[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
  • 食入前用水将GOLYTELY复溶,切勿服用未溶解的GOLYTELY [见剂量和用法( 2.2 )]
  • 在开始服用GOLYTELY之前或期间不要在1小时内服用口服药物[请参阅药物相互作用( 7.2 )]
  • 服用GOLYTELY时请勿服用其他泻药[请参阅药物相互作用( 7.3 )]
  • 仅消耗透明液体,避免使用红色和紫色液体。
  • 在肠准备过程中和肠准备完成后,患者可能要喝水或其他清澈的液体,直到结肠镜检查之前的2小时为止。
  • 如果在给药前冷藏,该溶液更可口。
  • 开始GOLYTELY之前2小时内请勿食用固体食物。为了获得最佳结果,在饮用溶液之前3至4个小时不要食用固体食物。
  • 如果发生严重的腹胀,腹胀或腹痛,请缓慢或暂时中断GOLYTELY直至症状减轻。

剂量方案

指导成年患者在进行结肠镜检查之前的第二天,他们可能在开始GOLYTELY之前至少2小时食用清淡的早餐。在结肠镜检查前一天的傍晚开始GOLYTELY的推荐剂量方案。

指导患者将GOLYTELY与透明液体一起服用,如下:

4升水罐

  • 将不冷不热的饮用水倒入随附的装有GOLYTELY粉的容器中至4升填充线
  • 不要添加任何其他成分,调味剂等。
  • 盖好容器后,剧烈摇动几次以确保成分溶解。
  • 每10分钟以8盎司的速度喝酒,直到消耗完所有内容物或清除了直肠流出物为止。稀疏的水样肠蠕动应导致大约一小时。
  • 重新配制后,将溶液冷藏在2°至8°C(36°至46°F)。不要冻结。 48小时内使用,丢弃未使用的部分。

通过鼻胃管给药

对于有鼻胃管的患者,以每分钟20到30毫升(每小时1.2到1.8升)的速度施用重构的GOLYTELY溶液。

剂型和优势

对于口服溶液:236 g聚乙二醇3350、22.74 g硫酸钠(无水),6.74 g碳酸氢钠,5.86 g氯化钠和2.97 g氯化钾,为白色粉末。当用水复溶至4升体积时,该溶液包含59 g / L PEG-3350、5.69 g / L硫酸钠,1.69 g / L碳酸氢钠,1.47 g / L氯化钠和0.743 g / L氯化钾。

禁忌症

GOLYTELY在以下情况下禁忌使用:

  • 胃肠道梗阻[请参阅警告和注意事项( 5.6 )]
  • 肠穿孔[请参阅警告和注意事项( 5.6 )]
  • 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
  • 胃retention留
  • 伊柳斯
  • 对GOLYTELY的任何成分过敏[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]

警告和注意事项

严重的液体和血清化学异常

建议患者在使用GOLYTELY之前,期间和之后充分补充水分。充血性心力衰竭患者更换液体时要格外小心。如果在服用GOLYTELY后患者出现明显的呕吐或脱水迹象,包括体位性低血压迹象,请考虑进行结肠镜检查后实验室检查(电解质,肌酐和BUN)并进行相应治疗。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件,包括心律不齐,癫痫发作和肾功能不全。用GOLYTELY治疗之前,应纠正液体和电解质异常。

此外,在有疾病或正在使用药物的患者开处方GOLYTELY时,请谨慎行事,这些患者会增加液体和电解质紊乱的风险,或者可能增加癫痫发作,心律不齐和肾脏损害的不良事件的风险[请参阅药物相互作用( 7.1 ) ]。

心律失常

很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律失常的报道。对心律失常风险增加的患者(例如,患有QT延长,无节律性心律失常,最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭或心肌病的患者)处方GOLYTELY时要谨慎。对于严重心律失常风险增加的患者,考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。

癫痫发作

有报道称,在没有癫痫发作史的患者中,与使用肠道制剂产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常(例如低钠血症,低钾血症,低钙血症和低镁血症)和低血清渗透压有关。纠正液体和电解质异常后,神经系统异常得以解决。

在有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者中开GOLYTELY处方时,请谨慎使用,例如服用降低癫痫发作阈值的药物的患者(例如三环类抗抑郁药),戒酒或苯二氮卓类药物的患者,或已知或已知的患者。怀疑有低钠血症[见药物相互作用( 7.1 )]

肾功能不全

在为肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物(例如利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂或非甾体类抗炎药)开处方时,务必谨慎行事。 [请参阅药物相互作用( 7.1 )] 。告知这些患者充足水合作用的重要性,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查(电解质,肌酐和BUN) [请参阅特定人群的使用( 8.6 )]

结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎

渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡,并且有报道说,更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和GOLYTELY可能会增加这种风险[参见药物相互作用( 7.3 )] 。在解释患有已知或疑似炎症性肠病(IBD)的患者的结肠镜检查结果时,应考虑因肠道准备而引起的粘膜溃疡的可能性。

用于有重大胃肠道疾病的患者

如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔,则在给予GOLYTELY之前进行适当的诊断研究以排除这些情况[见禁忌症( 4 )] 。重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。

抱负

呕吐反射受损,无意识或半意识患者以及容易出现反流或误吸的患者请谨慎使用。在GOLYTELY给药期间观察这些患者,尤其是通过鼻胃管给药时。

过敏反应

GOLYTELY含有PEG,并可能引起严重的超敏反应,包括过敏反应,血管性水肿,皮疹,荨麻疹和瘙痒[请参阅不良反应( 6 )] 。告知患者过敏反应的体征和症状,并指示他们如果出现体征和症状,应立即就医。

不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  • 肾功能不全[请参阅警告和注意事项( 5.4 )]
  • 结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎[见警告和注意事项( 5.5 )]
  • 胃肠道疾病严重的患者[请参阅警告和注意事项( 5.6 )]
  • 愿望[请参阅警告和注意事项( 5.7 )]

在临床试验或上市后报告中发现了与使用GOLYTELY相关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此,并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

  • 心血管:抽吸后心律不齐,房颤,周围性水肿,心搏停止和急性肺水肿[见警告和注意事项( 5.2 )]
  • 神经系统:震颤,癫痫发作[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]
  • 过敏症:荨麻疹/皮疹,瘙痒,皮炎,鼻漏,呼吸困难,胸部和喉咙发紧,发烧,血管性水肿,过敏反应和过敏性休克[请参阅禁忌症( 4 ),警告和注意事项( 5.8 )]
  • 胃肠道:最常见的不良反应是恶心,腹胀和腹胀(多达50%的患者发生)。其他较不常见的不良反应包括:腹部绞痛,呕吐,呕吐和吸出PEG后在胸部X射线上出现“蝴蝶状”浸润,肛门刺激和Mallory-Weiss眼泪引起的上消化道出血,食管穿孔[通常伴有胃食管反流病(GERD)。

药物相互作用

由于液体和电解质异常可能增加风险的药物

在某些情况下和/或正在使用会增加体液和电解质紊乱风险或可能会增加体液和电解质异常情况下肾脏损害,惊厥,心律不齐和延长QT风险的药物的患者开处方GOLYTELY时,请务必谨慎[见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4 )]。适当考虑其他患者评估。

减少药物吸收的潜力

GOLYTELY可以减少其他药物的吸收。在开始服用GOLYTELY之前一小时内服用口服药物[请参阅剂量和用法( 2.1 )]

兴奋性泻药

同时使用兴奋性泻药和GOLYTELY可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用GOLYTELY时,避免使用刺激性泻药(例如比沙可啶,甲基硫酸钠) [请参阅警告和注意事项( 5.5 )]

在特定人群中的使用

怀孕

尚未与GOLYTELY进行动物繁殖研究。还不知道GOLYTELY对孕妇服用会导致胎儿伤害还是会影响生殖能力。只有明确需要时,才应给予孕妇GOLYTELY。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出,因此,对哺乳期妇女服用GOLYTELY时应格外小心。

儿科用

尚未确定GOLYTELY在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

GOLYTELY的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

肾功能不全

肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物时应谨慎使用GOLYTELY [请参阅药物相互作用( 7.1 )]。这些患者可能有肾损伤的危险。建议这些患者在使用GOLYTELY之前,期间和之后要充分补充水分,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查(电解质,肌酐和BUN)[请参阅警告和注意事项( 5.4 )]。

GOLYTELY说明

GOLYTELY是一种渗透性泻药聚乙二醇3350和电解质(硫酸钠,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾)的混合物,用于口服溶液,装在4升一次性水罐中,其中包含236 g聚乙二醇3350、22.74 g硫酸钠(无水),6.74 g碳酸氢钠,5.86 g氯化钠和2.97 g氯化钾,为白色粉末。

聚乙二醇3350,NF

USP硫酸钠

化学名称为Na 2 SO 4 。平均分子量为142.04。结构式为:

USP碳酸氢钠

化学名称为NaHCO 3 。平均分子量为84.01。结构式为:

USP氯化钠

化学名称为NaCl。平均分子量:58.44。结构式为:

+-

USP氯化钾

化学名称为KCl。平均分子量:74.55。结构式为:

氯化钾

GOLYTELY-临床药理学

作用机理

据认为主要的作用方式是通过聚乙二醇3350的渗透作用,该作用使水保留在结肠中并产生水样便。

药效学

GOLYTELY引起腹泻,通常在四个小时内迅速清洁肠子。

药代动力学

未评估GOLYTELY给药后PEG3350的药代动力学。口服PEG3350的可用药代动力学信息表明其吸收不良。

供应/存储和处理方式

GOLYTELY(聚乙二醇3350和口服溶液电解质)装在4升一次性水罐中,其中包含236 g聚乙二醇3350、22.74 g硫酸钠(无水),6.74 g碳酸氢钠,5.86 g氯化钠和2.97 g氯化钾白色粉末。

  • 当用水复溶至4升体积时,该溶液包含59 g / L PEG-3350、5.69 g / L硫酸钠,1.69 g / L碳酸氢钠,1.47 g / L氯化钠和0.743 g / L氯化钾。

GOLYTELY 4升一次性水罐NDC 52268-100-01

存储

存放在15°至30°C(59°至86°F)的密封容器中。

将GOLYTELY的重构溶液存储在2°至8°C(36°至46°F)的温度下。不要冷冻[参见剂量和用法( 2.1 )]

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签(药物指南和使用说明)。

指导患者:

  • 食入前用水稀释GOLYTELY。
  • 当他们服用GOLYTELY时不要服用其他泻药。
  • 在开始服用GOLYTELY之前1小时内或在服用GOLYTELY期间不要服用口服药物。
  • 仅采取透明液体,避免红色和紫色液体。
  • 在肠准备过程中和肠准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时要消耗水或其他清澈的液体。
  • 遵循《使用说明》中有关如何准备和管理产品的指示
  • 如果他们出现严重的腹胀,腹胀或腹痛,请减慢或暂时停止饮用该溶液并联系其医疗保健提供者。
  • 如果他们出现脱水的体征和症状,或者意识改变或癫痫发作,请与他们的医疗保健提供者联系。 [见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4 )]。
  • 如果他们出现超敏反应症状,停止使用该溶液并联系其医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]

由布伦特里实验室公司(Braintree Laboratories,Inc.)制造。马萨诸塞州马萨诸塞州霍布布鲁克中心街270号02343

由Sebela Pharmaceuticals的一部分Braintree销售。 60 Columbian Street West Braintree,MA 02185

用药指南

GOLYTELY®(Go-lite-ly)

(PEG-3350和电解质)

口服溶液

在开始服用GOLYTELY之前,请先阅读本用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于GOLYTELY,我应该了解的最重要信息是什么?

GOLYTELY和其他渗透性肠制剂可能引起严重的副作用,包括:

体液严重流失(脱水),血液中的血盐(电解质)变化。
这些更改可能导致:

  • 可能导致死亡的异常心律(心律不齐)。
  • 癫痫发作。即使您从未发作过,也会发生这种情况。
  • 肾脏问题。

如果您满足以下条件,则您发生GOLYTELY液体流失和体内盐变化的机会更高:

  • 有心脏问题。
  • 有肾脏问题。
  • 服用水丸或非甾体抗炎药(NSAIDS)。
如果您有体液过多流失的任何症状,请立即告诉您的医护人员
(脱水)同时服用GOLYTELY:
  • 呕吐使您无法继续解决问题。
  • 头晕。
  • 排尿次数少于正常情况。
  • 头痛。
有关副作用的更多信息,请参见“ GOLYTELY可能产生的副作用是什么”。

什么是GOLYTELY?

GOLYTELY是成年人在结肠镜检查或钡灌肠X射线检查之前用来清洁结肠的处方药。 GOLYTELY通过引起腹泻(大便稀疏)来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。尚不清楚GOLYTELY在儿童中是否安全有效。

谁不应该服用GOLYTELY?

如果您的医疗保健提供者告诉您您已经患有以下疾病,请不要服用GOLYTELY:

  • 肠梗阻(阻塞)。
  • 胃或肠壁上的开口(肠穿孔)。
  • 非常膨胀的肠子(有毒的巨结肠)。
  • 胃中食物和液体排空的问题(胃retention留)。
  • 食物在肠道(肠梗阻)中移动太慢的问题。
  • 对GOLYTELY中的任何成分过敏。有关GOLYTELY中成分的完整列表,请参见本用药指南的末尾。

服用GOLYTELY之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么?
服用GOLYTELY之前,请告知您的医疗保健提供者是否:

  • 有心脏问题。
  • 有胃或肠问题。
  • 有溃疡性结肠炎。
  • 有吞咽或胃反流的问题。
  • 有癫痫病史。
  • 正在戒酒。
  • 血盐(钠)含量低。
  • 有肾脏问题。
  • 有其他任何疾病。
  • 怀孕了尚不清楚GOLYTELY是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕,请咨询您的医生。
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道GOLYTELY是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定母乳喂养时是否服用GOLYTELY。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

GOLYTELY可能会影响其他药物的工作方式。开始服用GOLYTELY后1小时内或开始服用GOLYTELY之后,请勿口服药物。尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用:

  • 血压或心脏疾病的药物。
  • 肾脏疾病的药物。
  • 癫痫发作的药物。
  • 水丸(利尿剂)。
  • 非甾体抗炎药(NSAID)止痛药。
  • 泻药。
如果您不确定是否服用上述任何一种药物,请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。知道你吃的药。保留一份清单,以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用GOLYTELY?

您必须阅读,理解并遵循以下说明才能正确使用GOLYTELY。

  • 严格按照医护人员的指示服用GOLYTELY
  • 有关如何混合,服用或给予GOLYTELY的说明,请参阅瓶标签上的“使用说明”。
  • 请勿服用未与水混合(稀释)的未溶解的GOLYTELY粉末。它可能会增加您出现恶心,呕吐和液体流失(脱水)的风险。
  • 服用GOLYTELY时请勿服用其他泻药。
  • 每10分钟以8盎司(240毫升)的速度喝重构溶液。快速喝完每一部分比喝少量要好。
  • 不要吃或喝任何红色或紫色的东西。
  • 服用GOLYTELY前至少2小时不要吃固体食物。您可以在服用GOLYTELY前2小时吃清淡的早餐。为了获得最佳效果,在饮用GOLYTELY之前3至4个小时不要食用固体食物。
  • 只喝水和清澈的液体:
    •结肠镜检查的前一天
    •服用GOLYTELY时
    •服用GOLYTELY后直至结肠镜检查前2小时。
  • 服用GOLYTELY之前,之中和之后,请喝透明的液体,以免液体流失(脱水)。透明液体的示例包括:
    •水•清汤
    •不含果肉的透明果汁,包括苹果,白葡萄,•纯碱
    或白色蔓越莓
    •酸柠檬汁或柠檬汁•明胶(不添加水果或馅料)
    •咖啡或茶(请勿使用任何乳制品或非乳制品奶精)•没有水果或果肉碎片的冰棍
  • 在肠开始移动之前,您可能会感到腹胀和腹胀。如果发生严重的不适或不适,请缓慢或暂时停止(终止)饮用溶液并联系您的医疗保健提供者。
  • 第一次排便应该在您开始饮用溶液后大约一个小时发生。
  • 继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。

GOLYTELY可能有哪些副作用?

GOLYTELY可能导致严重的副作用,包括:

  • 请参阅“关于GOLYTELY我应该知道的最重要的信息是什么”一节。
  • 某些血液测试的变化。您服用GOLYTELY之前和之后,您的医疗保健提供者可能会进行血液检查,以检查您的血液是否有变化。告诉您的医疗保健提供者,如果您有流失过多的任何症状,包括:
    •呕吐•腹部(腹部)绞痛
    •恶心•头痛
    •腹胀•小便少
    •头晕•不能喝清澈的液体
  • 肠溃疡或肠问题(缺血性结肠炎) 。如果您有严重的胃区(腹部)疼痛或直肠出血,请立即告知您的医疗保健提供者。

GOLYTELY最常见的副作用包括:

•恶心•胃(腹部)抽筋•肛门刺激
•胃(腹部)饱满•呕吐•食道出血
•腹胀•胸部X光片显示水
肺部(浸润)后
呕吐或吸入食物或液体
(吸气)。

告诉您的医疗保健提供者,如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非GOLYTELY的所有可能的副作用。有关更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存GOLYTELY?
•将GOLYTELY存放在室温在59ºF至86°F(15ºC至30°C)之间的密封容器中。
•将GOLYTELY的混合(重构)溶液存储在36°F至46°F(2°C至8°C)下。不要冻结。
•在48小时内使用GOLYTELY的混合(复配)溶液。
•48小时后,丢弃(丢弃)任何未使用的GOLYTELY混合(重构)溶液。
将GOLYTELY和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用GOLYTELY的一般信息。
除《药物指南》中列出的药物外,有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用GOLYTELY。即使他人将采用与您相同的程序,也不要将GOLYTELY给予他人。可能会伤害他们。
本药物指南总结了有关GOLYTELY的重要信息。如果您需要更多信息,请与您的医疗保健提供者联系。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。

GOLYTELY中有哪些成分?
GOLYTELY装有4升装GOLYTELY粉末的水壶。
有效成分:
溶液粉末:聚乙二醇3350,无水硫酸钠,碳酸氢钠,氯化钠和氯化钾。

由Braintree Laboratories,Inc.制造。
中心街270号
马萨诸塞州霍尔布鲁克02343
由Sebela Pharmaceuticals的一部分Braintree销售
哥伦比亚街西60号
马萨诸塞州布伦特里,02185
有关更多信息,请访问www.braintreelabs.com或致电1-800-874-6756。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订日期:6/2020

主显示面板

填充到瓶顶线

NDC 52268-100-01

对药剂师和患者:混合信息在基础标签上。

分发之前,包装插页可能会被取下。

将随附的用药指南分配给每位患者。

GOLYTELY®

PEG-3350和口服液用电解质

当用水复溶至4升体积时,此溶液包含PEG-3350 59 g / L,硫酸钠5.69 g / L,碳酸氢钠1.69 g / L,氯化钠1.47 g / L和氯化钾0.743 g / L 。

每个一次性水罐均以粉末形式包含:聚乙二醇236克,硫酸钠(无水)22.74克,碳酸氢钠6.74克,氯化钠5.86克,氯化钾2.97克。

RX

由Braintree Laboratories,Inc., Braintree,MA 02185制造

由Sebela Pharmaceuticals的一部分Braintree销售

填充到瓶上线的顶部

NDC 52268-101-01

对药剂师和患者:
混合信息基于
标签。包装说明书可能是
分配前将其移除。将随附的用药指南分配给每位患者。

菠萝味

GOLYTELY®

PEG-3350和口服液用电解质

用水复原至4升体积时,该溶液包含125 mmol / L钠,10 mmol / L钾,40 mmol / L硫酸盐,20 mmol / L碳酸氢盐,35 mmol / L氯化物和17.6 mmol / L聚乙二醇3350。

每个一次性水罐都以粉末形式包含:聚乙二醇3350 236克,无水硫酸钠22.74克,碳酸氢钠6.74克,氯化钠5.86克,氯化钾2.97克,调味剂3.0克。

接收M 9/13

布伦特里

实验室公司

马萨诸塞州布伦特里,02185

NDC 52268-700-01
仅Rx

GOLYTELY®
PEG-3350和电解质
口服液
1加仑
(3.785升)

使用说明

GOLYTELY®解决方案是通过将此包装的内容溶解在一加仑的水龙头中制成的
按照以下步骤浇水:

  1. 获得容量至少为一加仑的食品级透明容器。
  2. 切开小包后,将所有内容物倒入容器中。
  3. 加入温热的饮用水,使溶液量达到一加仑。
  4. 不要添加任何其他成分,调味剂等。
  5. 彻底摇匀和/或混合,以确保成分溶解。
  6. 如果在饮用前先在冰箱中冷藏,则该解决方案更可口。保持重构溶液冷藏。 48小时内使用。丢弃未使用的部分。
  7. 为了获得最佳结果,在饮用溶液之前的3至4个小时内不得食用固体食物。但绝对不要在服用GOLYTELY后的两个小时内食用固体食物。
  8. 喝一8盎司。每隔10分钟迅速一杯满溶液。稀疏的水样肠蠕动应导致大约一小时。继续喝酒直到直肠流出物清澈或全部内容(1加仑)已消耗完或遵从医生的指示。

通常剂量:1加仑(3.785升)。
该软件包包含:
聚乙二醇3350…..227.1克
无水硫酸钠….21.5克
碳酸氢钠……..6.36克
氯化钠………………5.53克
氯化钾…………..2.82克

近似净重:263克
由Braintree Laboratories,Inc.,Braintree,MA 02185分发

GOLYTELY
聚乙二醇3350,无水硫酸钠,碳酸氢钠,氯化钠,氯化钾粉,溶液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:52268-100
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
聚乙二醇3350 (聚乙二醇3350)聚乙烯乙二醇3350 236克(4公升)
无水硫酸钠(阳离子和硫酸根离子)无水硫酸钠4升22.74克
双碳酸氢钠(阳离子和双碳酸氢钠离子)碳酸氢钠6.74克(4升)
氯化钠(阳离子和氯离子)氯化钠5.86克(4升)
氯化钾(钾离子和氯离子)氯化钾2.97克(4公升)
打包
项目代码包装说明
1个NDC:52268-100-01 4升1瓶,塑料
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA019011 1984年7月13日
GOLYTELY
聚乙二醇3350,无水硫酸钠,碳酸氢钠,氯化钠,氯化钾粉,溶液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:52268-101
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
聚乙二醇3350 (聚乙二醇3350)聚乙烯乙二醇3350 236克(4公升)
无水硫酸钠(阳离子和硫酸根离子)无水硫酸钠4升22.74克
双碳酸氢钠(阳离子和双碳酸氢钠离子)碳酸氢钠6.74克(4升)
氯化钠(阳离子和氯离子)氯化钠5.86克(4升)
氯化钾(钾离子和氯离子)氯化钾2.97克(4公升)
产品特征
颜色得分
形状尺寸
味道菠萝(菠萝)印记代码
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:52268-101-01 4升1瓶,塑料
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA019011 1984年7月13日10/31/2022
GOLYTELY
聚乙二醇3350,无水硫酸钠,碳酸氢钠,氯化钠,氯化钾粉,溶液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:52268-700
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
聚乙二醇3350 (聚乙二醇3350)聚乙烯乙二醇3350 1升中227.1克
无水硫酸钠(阳离子和硫酸根离子)无水硫酸钠2 L(1升)
双碳酸氢钠(阳离子和双碳酸氢钠离子)碳酸氢钠1升6.36克
氯化钠(阳离子和氯离子)氯化钠1升5.53克
氯化钾(钾离子和氯离子)氯化钾1升0.754克
打包
项目代码包装说明
1个NDC:52268-700-01 4 L合1包
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA019011 1984年7月13日05/31/2022
标签机-Braintree Laboratories,Inc.(107904591)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
布伦特里实验室有限公司617357954制造(52268-100、52268-101、52268-700)
布伦特里实验室有限公司

已知共有372种药物与GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)相互作用。

  • 32种主要药物相互作用
  • 339中等程度的药物相互作用
  • 1次药物相互作用

在数据库中显示所有可能与GoLYTELY(含电解质的聚乙二醇3350)相互作用的药物。

检查互动

输入药品名称以检查与GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)的相互作用。

最常检查的互动

查看GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)和以下所列药物的相互作用报告。

  • 沙丁胺醇
  • 阿米替林
  • 阿莫西林
  • 苹果
  • 巴氯芬
  • Benadryl(苯海拉明)
  • 比沙可啶
  • 比沙可啶
  • Dulcolax(比沙可啶)
  • 加巴喷丁
  • 生姜
  • 氢氯噻嗪
  • 布洛芬
  • 劳拉西m
  • 柠檬酸镁
  • 二甲双胍
  • MiraLAX(聚乙二醇3350)
  • Nexium(艾美拉唑)
  • 奥美拉唑
  • top托拉唑
  • 强的松
  • 曲马多
  • 曲唑酮
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)

GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)酒精/食物相互作用

酒精/食物与GoLYTELY有1种相互作用(聚乙二醇3350和电解质)

GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)与疾病的相互作用

与GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)有7种疾病相互作用,包括:

  • 炎症性肠病
  • 肠梗阻障碍
  • 胃肠道阻塞/穿孔
  • 心律失常
  • 呕吐反射受损
  • 肾脏疾病
  • 癫痫发作

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。