GoLYTELY是一种通便的解决方案,可刺激肠蠕动。这种药物还含有矿物质,以替代从粪便体内排出的电解质。
GoLYTELY用于在结肠镜检查,钡X射线检查或其他肠道操作之前清洁肠道。
GoLYTELY也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您有肠穿孔,肠梗阻或严重便秘,结肠炎或有毒的巨结肠,请不要使用GoLYTELY。在这种情况下,GoLYTELY可能导致危险或威胁生命的副作用。
如果您对聚乙二醇或任何其他电解质溶液(例如Pedialyte或Gatorade)过敏,或者如果您患有以下疾病,则不应使用这种药物:
穿孔的肠子;
肠梗阻或严重便秘;要么
结肠炎或有毒的巨结肠。
在这种情况下,GoLYTELY可能导致危险或威胁生命的副作用。
饮食失调的人(例如厌食症或贪食症)未经医生建议不得使用该药。
告诉医生您是否曾经:
心脏问题或心脏病发作;
电解质失衡(例如血液中钾或钠含量低);
肾脏疾病;
癫痫发作;
胃食管反流病(GERD),溃疡性结肠炎或其他胃或肠疾病;
吞咽,抽吸困难(误吸入食物或饮料);
一种遗传酶缺乏症,称为葡萄糖6磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症;要么
毒品或酒精成瘾。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
该药物可能含有苯丙氨酸。如果您有苯丙酮尿症(PKU),请在使用前咨询医生。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
使用前,必须将聚乙二醇电解质粉末与水混合成溶液。请勿添加任何调味剂,例如糖,蜂蜜,人造甜味剂,果汁或其他饮料。
在测量剂量之前,将混合物充分摇匀。在医生规定的确切时间间隔内按确切比例喝GoLYTELY。
该药物附有治疗第一天的饮食时间和饮食说明。每个品牌可能有不同的说明。
如果您上次进食固体食物少于1个小时,请勿饮用GoLYTELY 。为了获得最佳效果,请在您最后一次进餐后2至4个小时服药。
开始喝GoLYTELY后1小时之内应该出现第一个水样便。继续服用该药,直到您完成了医生处方的所有剂量。
在服药之前,期间和之后,请喝大量清澈的液体(水,肉汤,黑咖啡,茶,纯碱)。避免使用含有果肉或红色或紫色的食物和饮料。您可能还吃了冰棒(不是水果棒或软糖棒)或明胶,没有水果片或浇头。
在结肠镜检查或其他医学检查之前的2小时内,请勿进食或喝任何东西。
将未混合的粉末存放在室温下,远离湿气和热量。
将混合溶液直立放置在冰箱中。
混合后24至48小时内,请丢弃所有您未使用过的GoLYTELY(遵循此特定品牌药的说明)。
如果您不能喝完为您准备的所有溶液,请咨询医生。如果您的肠未完全清洁,则可能需要重新安排测试或程序的时间。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
避免在喝GoLYTELY之前1小时内服用其他药物,维生素或矿物质补充剂。肠道清洁会使您的身体更难以吸收您通过口腔服用的其他药物。
除非您的医生告诉您,否则在使用GoLYTELY时请勿使用其他泻药。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
使用后2小时内不得排便;
呕吐
头晕,觉得自己可能会昏倒;
排尿很少或没有;
癫痫发作;要么
电解质失衡的迹象-口渴或排尿增加,口干,精神错乱,便秘,肌肉疼痛或无力,腿抽筋,心律不齐,刺痛感。
您可能需要更慢地喝液体,或者,如果您有某些副作用,请在短时间内停止使用。如果您有以下情况,请致电医生以获取指示:
作呕,窒息,严重的胃痛或腹胀;
恶心,呕吐,头痛,饮水困难,排尿很少或没有;要么
发烧,突然或严重的胃痛,严重的腹泻,直肠出血或鲜红色的肠蠕动。
常见的副作用可能包括:
呕吐,胃痛,消化不良,腹胀;
直肠疼痛或刺激;
饥饿,口渴,恶心;
睡眠困难;要么
头晕,发冷。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:
心脏或血压药物;
利尿剂或“水丸”;
治疗焦虑症,抑郁症或精神疾病的药物;
治疗肾脏疾病或低钠水平(低钠血症)的药物;
癫痫发作药物;要么
非甾体抗炎药(非甾体类抗炎药)-阿司匹林,布洛芬(Advil,Motrin),萘普生(Aleve),塞来昔布,双氯芬酸,消炎痛,美洛昔康等。
此列表不完整。其他药物可能会影响GoLYTELY,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:5.02。
注意:本文档包含有关带有电解质的聚乙二醇3350的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称GoLYTELY。
适用于含电解质的聚乙二醇3350:溶液用口服粉
连同其所需的效果,带有电解质(GoLYTELY中包含的活性成分)的聚乙二醇3350可能会引起某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用含电解质的聚乙二醇3350时,请立即与医生联系,检查是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于含电解质的聚乙二醇3350:口服试剂盒,用于重建的口服粉剂
最常见的不良事件是腹胀,肛门不适,口渴,恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分,因此未将其定义为不良反应。 [参考]
非常常见(10%或更多):腹胀(59.8%),肛门不适(52%),恶心(47.3%),腹痛(39.1%),呕吐(12.8%)
常见(1%至10%):上腹痛,消化不良
未报告频率:Mallory-Weiss眼泪,食道穿孔,borborygmi,肠胃气胀引起的上消化道出血[参考]
很常见(10%或更多):饥饿(70.8%)
常见(1%至10%):低钾血症,高磷血症
未报告频率:电解质紊乱,高钾血症[参考]
很常见(10%或以上):严谨(33.7%),不适(26.6%)
未报告频率:周围水肿[参考]
很常见(10%或更多):头晕(18.1%)
常见(1%至10%):头痛[参考]
非常常见(10%或更多):睡眠障碍(34.9%) [参考]
未报告频率:过敏反应
上市后报告:过敏反应(包括过敏反应,皮疹,血管性水肿,荨麻疹,嘴唇和面部肿胀,呼吸困难,胸闷,喉咙紧闭) [参考]
未报告频率:心搏停止[参考]
未报告频率:荨麻疹,皮炎[参考]
未报告频率:鼻泻,急性肺水肿,抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿[参考]
1.“产品信息。MoviPrep(带电解质的聚乙二醇3350)。”医师全面护理,塔尔萨,好的。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
GOLYTELY适用于成人结肠镜检查和钡灌肠X射线检查前的肠道清洁。
指导成年患者在进行结肠镜检查之前的第二天,他们可能在开始GOLYTELY之前至少2小时食用清淡的早餐。在结肠镜检查前一天的傍晚开始GOLYTELY的推荐剂量方案。
指导患者将GOLYTELY与透明液体一起服用,如下:
4升水罐
通过鼻胃管给药
对于有鼻胃管的患者,以每分钟20到30毫升(每小时1.2到1.8升)的速度施用重构的GOLYTELY溶液。
对于口服溶液:236 g聚乙二醇3350、22.74 g硫酸钠(无水),6.74 g碳酸氢钠,5.86 g氯化钠和2.97 g氯化钾,为白色粉末。当用水复溶至4升体积时,该溶液包含59 g / L PEG-3350、5.69 g / L硫酸钠,1.69 g / L碳酸氢钠,1.47 g / L氯化钠和0.743 g / L氯化钾。
GOLYTELY在以下情况下禁忌使用:
建议患者在使用GOLYTELY之前,期间和之后充分补充水分。充血性心力衰竭患者更换液体时要格外小心。如果在服用GOLYTELY后患者出现明显的呕吐或脱水迹象,包括体位性低血压迹象,请考虑进行结肠镜检查后实验室检查(电解质,肌酐和BUN)并进行相应治疗。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件,包括心律不齐,癫痫发作和肾功能不全。用GOLYTELY治疗之前,应纠正液体和电解质异常。
此外,在有疾病或正在使用药物的患者开处方GOLYTELY时,请谨慎行事,这些患者会增加液体和电解质紊乱的风险,或者可能增加癫痫发作,心律不齐和肾脏损害的不良事件的风险[请参阅药物相互作用( 7.1 ) ]。
很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律失常的报道。对心律失常风险增加的患者(例如,患有QT延长,无节律性心律失常,最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭或心肌病的患者)处方GOLYTELY时要谨慎。对于严重心律失常风险增加的患者,考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。
有报道称,在没有癫痫发作史的患者中,与使用肠道制剂产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常(例如低钠血症,低钾血症,低钙血症和低镁血症)和低血清渗透压有关。纠正液体和电解质异常后,神经系统异常得以解决。
在有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者中开GOLYTELY处方时,请谨慎使用,例如服用降低癫痫发作阈值的药物的患者(例如三环类抗抑郁药),戒酒或苯二氮卓类药物的患者,或已知或已知的患者。怀疑有低钠血症[见药物相互作用( 7.1 )] 。
在为肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物(例如利尿剂,血管紧张素转化酶抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂或非甾体类抗炎药)开处方时,务必谨慎行事。 [请参阅药物相互作用( 7.1 )] 。告知这些患者充足水合作用的重要性,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查(电解质,肌酐和BUN) [请参阅特定人群的使用( 8.6 )] 。
渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡,并且有报道说,更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和GOLYTELY可能会增加这种风险[参见药物相互作用( 7.3 )] 。在解释患有已知或疑似炎症性肠病(IBD)的患者的结肠镜检查结果时,应考虑因肠道准备而引起的粘膜溃疡的可能性。
如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔,则在给予GOLYTELY之前进行适当的诊断研究以排除这些情况[见禁忌症( 4 )] 。重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。
呕吐反射受损,无意识或半意识患者以及容易出现反流或误吸的患者请谨慎使用。在GOLYTELY给药期间观察这些患者,尤其是通过鼻胃管给药时。
GOLYTELY含有PEG,并可能引起严重的超敏反应,包括过敏反应,血管性水肿,皮疹,荨麻疹和瘙痒[请参阅不良反应( 6 )] 。告知患者过敏反应的体征和症状,并指示他们如果出现体征和症状,应立即就医。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:
在临床试验或上市后报告中发现了与使用GOLYTELY相关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此,并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在某些情况下和/或正在使用会增加体液和电解质紊乱风险或可能会增加体液和电解质异常情况下肾脏损害,惊厥,心律不齐和延长QT风险的药物的患者开处方GOLYTELY时,请务必谨慎[见警告和注意事项( 5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4 )]。适当考虑其他患者评估。
GOLYTELY可以减少其他药物的吸收。在开始服用GOLYTELY之前一小时内服用口服药物[请参阅剂量和用法( 2.1 )] 。
同时使用兴奋性泻药和GOLYTELY可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用GOLYTELY时,避免使用刺激性泻药(例如比沙可啶,甲基硫酸钠) [请参阅警告和注意事项( 5.5 )] 。
尚未与GOLYTELY进行动物繁殖研究。还不知道GOLYTELY对孕妇服用会导致胎儿伤害还是会影响生殖能力。只有明确需要时,才应给予孕妇GOLYTELY。
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出,因此,对哺乳期妇女服用GOLYTELY时应格外小心。
尚未确定GOLYTELY在儿科患者中的安全性和有效性。
GOLYTELY的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物时应谨慎使用GOLYTELY [请参阅药物相互作用( 7.1 )]。这些患者可能有肾损伤的危险。建议这些患者在使用GOLYTELY之前,期间和之后要充分补充水分,并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查(电解质,肌酐和BUN)[请参阅警告和注意事项( 5.4 )]。
GOLYTELY是一种渗透性泻药聚乙二醇3350和电解质(硫酸钠,氯化钠,碳酸氢钠和氯化钾)的混合物,用于口服溶液,装在4升一次性水罐中,其中包含236 g聚乙二醇3350、22.74 g硫酸钠(无水),6.74 g碳酸氢钠,5.86 g氯化钠和2.97 g氯化钾,为白色粉末。
聚乙二醇3350,NF
USP硫酸钠
化学名称为Na 2 SO 4 。平均分子量为142.04。结构式为:
USP碳酸氢钠
化学名称为NaHCO 3 。平均分子量为84.01。结构式为:
USP氯化钠
化学名称为NaCl。平均分子量:58.44。结构式为:
钠+氯-
USP氯化钾
化学名称为KCl。平均分子量:74.55。结构式为:
氯化钾
据认为主要的作用方式是通过聚乙二醇3350的渗透作用,该作用使水保留在结肠中并产生水样便。
GOLYTELY引起腹泻,通常在四个小时内迅速清洁肠子。
未评估GOLYTELY给药后PEG3350的药代动力学。口服PEG3350的可用药代动力学信息表明其吸收不良。
GOLYTELY(聚乙二醇3350和口服溶液电解质)装在4升一次性水罐中,其中包含236 g聚乙二醇3350、22.74 g硫酸钠(无水),6.74 g碳酸氢钠,5.86 g氯化钠和2.97 g氯化钾白色粉末。
GOLYTELY 4升一次性水罐NDC 52268-100-01
存储
存放在15°至30°C(59°至86°F)的密封容器中。
将GOLYTELY的重构溶液存储在2°至8°C(36°至46°F)的温度下。不要冷冻[参见剂量和用法( 2.1 )] 。
建议患者阅读FDA批准的患者标签(药物指南和使用说明)。
指导患者:
由布伦特里实验室公司(Braintree Laboratories,Inc.)制造。马萨诸塞州马萨诸塞州霍布布鲁克中心街270号02343
由Sebela Pharmaceuticals的一部分Braintree销售。 60 Columbian Street West Braintree,MA 02185
用药指南 GOLYTELY®(Go-lite-ly) (PEG-3350和电解质) 口服溶液 |
在开始服用GOLYTELY之前,请先阅读本用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。 |
关于GOLYTELY,我应该了解的最重要信息是什么? GOLYTELY和其他渗透性肠制剂可能引起严重的副作用,包括: 体液严重流失(脱水),血液中的血盐(电解质)变化。
如果您满足以下条件,则您发生GOLYTELY液体流失和体内盐变化的机会更高:
(脱水)同时服用GOLYTELY:
|
什么是GOLYTELY? GOLYTELY是成年人在结肠镜检查或钡灌肠X射线检查之前用来清洁结肠的处方药。 GOLYTELY通过引起腹泻(大便稀疏)来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。尚不清楚GOLYTELY在儿童中是否安全有效。 |
谁不应该服用GOLYTELY? 如果您的医疗保健提供者告诉您您已经患有以下疾病,请不要服用GOLYTELY:
|
服用GOLYTELY之前我应该告诉我的医疗保健提供者什么?
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。 GOLYTELY可能会影响其他药物的工作方式。开始服用GOLYTELY后1小时内或开始服用GOLYTELY之后,请勿口服药物。尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用:
|
我应该如何服用GOLYTELY? 您必须阅读,理解并遵循以下说明才能正确使用GOLYTELY。
|
GOLYTELY可能有哪些副作用? GOLYTELY可能导致严重的副作用,包括:
GOLYTELY最常见的副作用包括: •恶心•胃(腹部)抽筋•肛门刺激 告诉您的医疗保健提供者,如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。 这些并非GOLYTELY的所有可能的副作用。有关更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
我应该如何储存GOLYTELY? |
有关安全有效使用GOLYTELY的一般信息。 |
GOLYTELY中有哪些成分? 由Braintree Laboratories,Inc.制造。 |
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
修订日期:6/2020
主显示面板
填充到瓶顶线
NDC 52268-100-01
对药剂师和患者:混合信息在基础标签上。
分发之前,包装插页可能会被取下。
将随附的用药指南分配给每位患者。
GOLYTELY®
PEG-3350和口服液用电解质
当用水复溶至4升体积时,此溶液包含PEG-3350 59 g / L,硫酸钠5.69 g / L,碳酸氢钠1.69 g / L,氯化钠1.47 g / L和氯化钾0.743 g / L 。
每个一次性水罐均以粉末形式包含:聚乙二醇236克,硫酸钠(无水)22.74克,碳酸氢钠6.74克,氯化钠5.86克,氯化钾2.97克。
仅RX
由Braintree Laboratories,Inc., Braintree,MA 02185制造
由Sebela Pharmaceuticals的一部分Braintree销售
填充到瓶上线的顶部
NDC 52268-101-01
对药剂师和患者:
混合信息基于
标签。包装说明书可能是
分配前将其移除。将随附的用药指南分配给每位患者。
菠萝味
GOLYTELY®
PEG-3350和口服液用电解质
用水复原至4升体积时,该溶液包含125 mmol / L钠,10 mmol / L钾,40 mmol / L硫酸盐,20 mmol / L碳酸氢盐,35 mmol / L氯化物和17.6 mmol / L聚乙二醇3350。
每个一次性水罐都以粉末形式包含:聚乙二醇3350 236克,无水硫酸钠22.74克,碳酸氢钠6.74克,氯化钠5.86克,氯化钾2.97克,调味剂3.0克。
仅接收M 9/13
布伦特里
实验室公司
马萨诸塞州布伦特里,02185
NDC 52268-700-01
仅Rx
GOLYTELY®
PEG-3350和电解质
口服液
1加仑(3.785升)
使用说明
GOLYTELY®解决方案是通过将此包装的内容溶解在一加仑的水龙头中制成的
按照以下步骤浇水:
通常剂量:1加仑(3.785升)。
该软件包包含:
聚乙二醇3350…..227.1克
无水硫酸钠….21.5克
碳酸氢钠……..6.36克
氯化钠………………5.53克
氯化钾…………..2.82克
近似净重:263克
由Braintree Laboratories,Inc.,Braintree,MA 02185分发
GOLYTELY 聚乙二醇3350,无水硫酸钠,碳酸氢钠,氯化钠,氯化钾粉,溶液 | |||||||||||||||||||||
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GOLYTELY 聚乙二醇3350,无水硫酸钠,碳酸氢钠,氯化钠,氯化钾粉,溶液 | |||||||||||||||||||||
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GOLYTELY 聚乙二醇3350,无水硫酸钠,碳酸氢钠,氯化钠,氯化钾粉,溶液 | |||||||||||||||||||||
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标签机-Braintree Laboratories,Inc.(107904591) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
布伦特里实验室有限公司 | 617357954 | 制造(52268-100、52268-101、52268-700) |
已知共有372种药物与GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)相互作用。
查看GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)和以下所列药物的相互作用报告。
酒精/食物与GoLYTELY有1种相互作用(聚乙二醇3350和电解质)
与GoLYTELY(带有电解质的聚乙二醇3350)有7种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |