英夫利昔单抗用于治疗成人类风湿性关节炎,银屑病关节炎,强直性脊柱炎和严重或致残性斑块状牛皮癣。
英夫利昔单抗还用于治疗成人和至少6岁的儿童的溃疡性结肠炎或克罗恩氏病。
当其他药物无效时,经常使用英夫利昔单抗。
英夫利昔单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。
使用英夫利昔单抗可能会增加罹患某些类型癌症的风险,包括罕见的快速增长的致命性淋巴瘤。向您的医生询问您的特定风险。
英夫利昔单抗会影响您的免疫系统。您可能更容易感染,甚至是严重或致命的感染。在开始使用英夫利昔单抗之前,您的医生可能会进行测试以确保您没有某些感染。
如果发烧,疲倦,流感症状,咳嗽或皮肤疮,请致电医生。
如果您对英夫利昔单抗过敏,则不应对其进行治疗。
告诉医生您是否曾患过结核病(TB)或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见,并且您在旅行中可能已暴露在外。
告诉医生您是否曾经:
活动性感染(发烧,咳嗽,流感症状,开放性疮或皮肤伤口);
心力衰竭或其他心脏问题;
糖尿病;
免疫系统较弱;
肝衰竭,乙型肝炎或其他肝脏问题;
慢性阻塞性肺疾病(COPD);
心脏问题;
癌症;
癫痫发作
身体任何地方都麻木或刺痛;
神经肌肉疾病,例如多发性硬化症或Guillain-Barré综合征;
牛皮癣的光疗;
卡介苗(BacilleCalmette-Guérin)疫苗接种;要么
如果您计划接受任何疫苗。
开始使用英夫利昔单抗治疗之前,请确保您的孩子正在使用所有疫苗。
英夫利昔单抗可能引起罕见的肝,脾和骨髓淋巴瘤(癌症)类型,可能致命。这主要发生在患有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的青少年中。但是,患有炎性自身免疫性疾病的任何人可能都有更高的淋巴瘤风险。与您的医生讨论您自己的风险。
英夫利昔单抗可能引起其他类型的癌症,例如皮肤癌或子宫颈癌。向您的医生询问这种风险。
如果您在怀孕期间使用英夫利昔单抗,请确保任何照顾新婴儿的医生都知道您在怀孕期间使用了该药。在子宫中暴露于英夫利昔单抗可能会影响婴儿在出生后头6个月的接种时间表。
您在接受英夫利昔单抗时不应母乳喂养。
英夫利昔单抗不适用于6岁以下的儿童。
在开始使用英夫利昔单抗治疗之前,您的医生可能会进行测试,以确保您没有肺结核或其他感染。
英夫利昔单抗以静脉输注的形式给予。医护人员会给您注射。
英夫利昔单抗必须缓慢给药,输注可能需要至少2个小时才能完成。
服用英夫利昔单抗后可能会密切注视您,以确保该药未引起任何严重的副作用。
英夫利昔单抗会影响您的免疫系统。您可能更容易感染,甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您,并且您可能需要经常进行结核病检查。
老年人更可能发生严重感染。
如果需要手术,请提前告知医生您正在使用英夫利昔单抗。
如果您曾经患过乙型肝炎,则使用英夫利昔单抗可导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内,您可能需要经常进行肝功能检查。
如果您错过了英夫利昔单抗注射治疗的预约,请致电医生。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
避免可能增加出血风险的活动。
使用英夫利昔单抗时不要接受“活”疫苗,否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹,腮腺炎,风疹(MMR),脊髓灰质炎,轮状病毒,伤寒,黄热病,水痘(水痘)和带状疱疹(带状疱疹)。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。胸痛,呼吸困难;发烧,发冷,严重头晕;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
注射过程中可能会发生一些副作用。告诉看护者您是否感到头晕,恶心,头晕,发痒或刺痛,呼吸短促,头痛,发烧,发冷,肌肉或关节疼痛,喉咙疼痛或发紧,胸痛或吞咽困难注射。注射后1或2个小时内也可能发生输液反应。
英夫利昔单抗治疗期间可能发生严重的感染,甚至可能致命。如果您有感染迹象,请立即致电医生,例如:发烧,极度疲劳,流感症状,咳嗽或皮肤症状(疼痛,温暖或发红)。
如果您有以下情况,也请致电您的医生:
皮肤变化,皮肤上有新的生长;
皮肤苍白,容易瘀伤或出血;
延迟的过敏反应(在接受英夫利昔单抗治疗后最多12天)-发烧,喉咙痛,吞咽困难,头痛,关节或肌肉疼痛,皮疹或脸或手肿胀;
肝脏问题-右侧上胃痛,食欲不振,皮肤或眼睛发黄,不适;
狼疮样综合症-关节疼痛或肿胀,胸部不适,呼吸困难,脸颊或手臂出现皮疹(在阳光下变差);
神经问题-麻木或刺痛,视力问题,胳膊或腿无力,癫痫发作;
新的或恶化的牛皮癣-皮肤发红或鳞片状斑块,隆起充满脓液;
心力衰竭的迹象-呼吸短促,脚踝或脚肿胀,体重迅速增加;
中风的迹象-突然的麻木或无力,说话或无法理解对您说的话,视力或平衡问题,严重头痛;
淋巴瘤的迹象-发烧,盗汗,体重减轻,胃痛或肿胀,胸痛,咳嗽,呼吸困难,腺体肿胀(在您的脖子,腋窝或腹股沟);要么
肺结核的迹象-发烧,咳嗽,盗汗,食欲不振,体重减轻,感觉不断疲倦。
65岁或以上的成年人更可能发生严重感染。
常见的副作用可能包括:
鼻塞,鼻窦疼痛;
发烧,发冷,喉咙痛;
咳嗽,胸痛,呼吸急促;
高血压或低血压;
头痛,头晕;
皮疹,瘙痒;要么
肚子痛。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:
阿巴西普
anakinra;
托珠单抗;
任何可以治疗您状况的“生物”药物-阿达木单抗,西妥珠单抗,依那西普,戈利木单抗,那他珠单抗,利妥昔单抗等;要么
用于治疗克罗恩氏病,溃疡性结肠炎,类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎或牛皮癣的任何其他药物。
此列表不完整。其他药物可能会影响英夫利昔单抗,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:20.02。
英夫利昔单抗的常见报道副作用包括:腹痛,背痛,胸痛和恶心。其他副作用包括:念珠菌病,腹泻,瘙痒,鼻窦炎和呕吐。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于英夫利昔单抗:溶液用静脉粉
静脉途径(粉剂)
导致住院或死亡的严重感染风险增加,包括TB,细菌性败血症,侵袭性真菌感染(例如组织胞浆菌病)和其他机会性病原体引起的感染。如果患者发生严重感染,请停用英夫利昔单抗-dyyb。进行潜在结核病的检测;如果阳性,则在开始英夫利昔单抗-dyyb之前开始结核病的治疗。即使最初的潜在结核病检测结果为阴性,也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。据报道,用英夫利昔单抗等肿瘤坏死因子(TNF)受体阻滞剂治疗的儿童和青少年患者,淋巴瘤和其他恶性肿瘤是致命的。在包括英夫利昔单抗产品在内的TNF受体阻滞剂治疗的患者中,已经报告了致命的肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)上市后案例。在诊断之前或诊断之前,几乎所有人都同时接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤和TNF-受体阻滞剂的治疗。报告的大多数病例发生在克罗恩氏病或溃疡性结肠炎患者中,其中大多数是青春期或成年男性。
英夫利昔单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用英夫利昔单抗时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
罕见
发病率未知
英夫利昔单抗可能会发生一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于英夫利昔单抗:静脉注射粉剂
中断治疗的最常见原因之一是与输液有关的反应(例如呼吸困难,潮红,头痛,皮疹) [参考]
非常常见(10%或更多):病毒感染(例如流感,疱疹病毒感染)
常见(1%至10%):细菌感染(例如败血症,蜂窝组织炎,脓肿),念珠菌病
罕见(0.1%至1%):结核,真菌感染(例如念珠菌病),阴道炎
稀有(小于0.1%):脑膜炎,机会性感染(例如侵袭性真菌感染[肺囊肿,组织胞浆菌病,曲霉病,球孢子菌病,隐球菌病,芽孢杆菌病],细菌感染[非典型分枝杆菌,李斯特菌病,沙门氏菌病]和病毒感染[巨细胞病毒] ,寄生虫感染,乙型肝炎再激活[参考]
非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(32%),鼻窦炎(14%),咽喉炎(12%),咳嗽(12%),支气管炎(10%)
常见(1%至10%):下呼吸道感染(如肺炎),呼吸困难,鼻epi
罕见(0.1%至1%):肺水肿,支气管痉挛,胸膜炎,胸腔积液
罕见(少于0.1%):间质性肺疾病(包括快速进行性疾病,肺纤维化,肺炎),成人呼吸窘迫综合征
未报告频率:呼吸功能不全,肺栓塞,呼吸急促[参考]
常见(1%至10%):潮热,潮红,疲劳,发烧,发冷
罕见(0.1%至1%):愈合受损,自身抗体阳性
罕见(小于0.1%):肉芽肿性病变,补体因子异常[参考]
罕见(0.1%至1%):过敏反应,狼疮样综合征,血清病或血清病样反应
稀有(小于0.1%):过敏性休克,血管炎,类结节状反应
未报告频率:面部,手部或嘴唇浮肿,喉咙痛[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(18%)
常见(1%至10%):眩晕,头晕,感觉不足,感觉异常
罕见(0.1%至1%):癫痫发作,神经病
罕见(少于0.1%):横贯性脊髓炎,中枢神经系统脱髓鞘疾病(多发性硬化样疾病和视神经炎),周围性脱髓鞘疾病(例如格林-巴利综合征,慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病和多灶性运动神经病),类风湿性血管炎,全身性血管炎
未报告频率:感觉异常,脑膜炎,脑梗塞,神经炎,周围神经病,米勒费雪综合症[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(21%),腹痛(12%),腹泻(12%),消化不良(10%)
常见(1%至10%):胃肠道出血,胃食管反流,便秘,呕吐
罕见(0.1%至1%):肠穿孔,肠狭窄,憩室炎,胰腺炎,唇炎
未报告频率:腹疝,脓肿,肠梗阻,proctalgia,肠梗阻,腹疝,脓肿,肠梗阻,腹膜炎,proctalgia [参考]
常见(1%至10%):心动过速,心pa,胸痛
罕见(0.1%至1%):心脏衰竭(新发或恶化),心律不齐,晕厥,心动过缓,周围性缺血
罕见(0.01%至0.1%):发C,心包积液,循环衰竭,血管痉挛
非常罕见(小于0.01%):心脏传导阻滞
未报告频率:输注期间或输注2小时内发生心肌缺血/心肌梗塞[参考]
非常常见(10%或更多):皮疹(10%)
常见(1%至10%):瘀斑,新发或恶化的牛皮癣包括脓疱性牛皮癣(主要是手掌和脚掌),荨麻疹,瘙痒,多汗症,皮肤干燥,真菌性皮炎,脱发
罕见(0.1%至1%):大疱性爆发,甲癣,酒渣鼻,皮肤乳头瘤,角化过度,皮肤色素沉着异常,蜂窝织炎,湿疹/皮脂溢,真菌病,疣
稀有(0.01%至0.1%):Petechia,肉芽肿病变
非常罕见(少于0.01%):有毒的表皮坏死,史蒂文斯约翰逊综合征,多形性红斑,坏死性筋膜炎,大疱性皮肤病变,侵袭性皮肤T细胞淋巴瘤
上市后报告:皮肌炎症状加重[参考]
罕见(少于0.1%):淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,霍奇金病,白血病,黑色素瘤
非常罕见(0.01%至0.01%):乳腺癌,大肠癌
未报告频率:肝脾T细胞淋巴瘤(主要在克罗恩病和溃疡性结肠炎的青少年和年轻人中),默克尔细胞癌
未报告频率:非黑素瘤皮肤癌,肿瘤(基底细胞和乳腺) [参考]
常见(1%至10%):肝功能异常,转氨酶升高
罕见(0.1%至1%):肝炎,肝细胞损伤,胆囊炎,胆石症
罕见(少于0.1%):自身免疫性肝炎,黄疸
未报告频率:肝功能衰竭,自身免疫性肝炎,胆道疼痛,巨细胞病毒[参考]
常见(1%至10%):中性粒细胞减少,白细胞减少,淋巴结肿大
罕见(0.1%至1%):血小板减少症,淋巴细胞减少症,淋巴细胞增多症,血栓性静脉炎,血肿,肾盂肾炎
罕见(少于0.1%):粒细胞缺乏症,血栓性血小板减少性紫癜,全血细胞减少症,溶血性贫血,特发性血小板减少性紫癜,
未报告频率:再生障碍性贫血,脾梗塞,脾肿大[参考]
常见(1%至10%):关节痛,肌痛,背痛
罕见(0.1%至1%):肌腱损伤
未报告的频率:椎间盘突出,感染性关节炎,手指肿胀,前臂区域感觉异常[Ref]
常见(1%至10%):肾梗塞(小于2%)
罕见(0.1%至1%):肾结石,肾衰竭
非常罕见(少于0.01%):IgA肾病,肾盂肾炎[参考]
罕见(0.1%至1%):脱水
未报告频率:VLDL-甘油三酸酯超高水平[参考]
非常常见(10%或更多):注射部位反应(例如红斑,瘙痒,皮疹,轻度至中度疼痛)(27%) [参考]
常见(1%至10%):尿路感染,念珠菌病
未报告频率:月经不调,单纯疱疹,子宫内膜炎,排尿困难,尿道阻塞[参考]
常见(1%至10%):结膜炎
罕见(0.1%至1%):角膜炎,眶周水肿,大麦
罕见(0.01%至0.1%):眼内炎
非常罕见(少于0.01%):左眼球后视神经炎,眼眶蜂窝织炎,第三神经麻痹,英夫利昔单抗给药引起的短暂视力丧失(在输注期间或输注2小时内)
未报告频率:在输注期间或输注2小时内发生暂时性视力丧失[参考]
常见(1%至10%):抑郁,失眠
罕见(0.1%至1%):健忘症,躁动,神志不清,嗜睡,神经质
稀有(少于0.1%):无动于衷
未报告频率:自杀未遂[参考]
1.“产品信息。Renflexis(inFLIXimab)。”新泽西州怀特豪斯站的默克公司。
2.“产品信息。Remicade(英夫利昔单抗)。” Centocor Inc,宾夕法尼亚州马尔文。
3.“产品信息。Inflectra(inFLIXimab)。”辉瑞美国制药集团,纽约,纽约。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每8周以5 mg / kg的维持率进行维持治疗;对于有反应然后失去反应的患者,可以考虑使用10 mg / kg静脉注射治疗
评论:
-输注应在不少于2小时的时间内进行。
-对于有反应然后失去反应的患者,可以考虑使用10 mg / kg静脉注射治疗。
-到第14周仍无反应的患者不太可能继续给药。这些患者应停止治疗。
用途:用于减轻症状,诱导并维持对传统疗法反应不足的中度至重度活动性克罗恩病成人的缓解
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每8周以5 mg / kg的维持率进行维持治疗;对于有反应然后失去反应的患者,可以考虑使用10 mg / kg静脉注射治疗
评论:
-输注应在不少于2小时的时间内进行。
-对于有反应然后失去反应的患者,可以考虑使用10 mg / kg静脉注射治疗。
-到第14周仍无反应的患者不太可能继续给药。这些患者应停止治疗。
用途:用于减轻症状,诱导并维持对传统疗法反应不足的中度至重度活动性克罗恩病成人的缓解
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每8周以5 mg / kg的维持率进行维持治疗
评论:
-输注应在不少于2小时的时间内进行。
-到第14周仍无反应的患者不太可能继续给药。这些患者应停止治疗。
用途:用于减轻症状,诱导并维持缓解和粘膜愈合,并消除对传统疗法反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者使用皮质类固醇
在第0、2和6周以IV诱导方案给予3 mg / kg,随后每8周以3 mg / kg的维持剂量进行维持;对于反应不完全的患者,可考虑将剂量调整至最高10 mg / kg静脉输注或每4周治疗一次
评论:
-该药物应与甲氨蝶呤联用。
用途:与甲氨蝶呤联用可减轻中度至重度活动性类风湿关节炎患者的症状,抑制结构损伤的进展并改善身体机能
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每6周以5 mg / kg的维持剂量进行维持
使用:减轻活动性强直性脊柱炎患者的症状
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每8周以5 mg / kg的维持方案
评论:
-该药物可单独或与甲氨蝶呤联用。
用途:减轻银屑病关节炎患者的活动性关节炎症状,抑制结构性损伤的进展并改善身体机能
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每8周以5 mg / kg的维持率进行维持治疗
用途:用于治疗患有慢性严重(即广泛和/或致残)斑块状牛皮癣的成年患者,这些患者应进行全身治疗,而其他全身治疗在医学上不适合使用;该药物仅应施用于将受到严密监视并定期与医生进行随访的患者
6岁或以上:
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每8周给予5 mg / kg的维持方案
用途:用于减轻对常规疗法反应不足的中度至重度活动性克罗恩病的6岁及以上小儿科患者的症状并诱导和维持其缓解
6岁或以上:
在第0、2和6周以IV诱导方案给予5 mg / kg,随后每8周给予5 mg / kg的维持方案
用途:减轻症状,诱导和维持6岁及以上的中度至重度活动性克罗恩病的小儿患者,这些患者对常规疗法的反应不足
6岁或以上:
在第0、2和6周将5 mg / kg作为IV诱导方案,随后每8周维持5 mg / kg的维持方案
用途:用于减轻对传统疗法反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的6岁及以上小儿科患者的症状并诱导和维持其缓解
数据不可用
数据不可用
中度至重度心力衰竭(NYHA III / IV级)患者不应使用大于5 mg / kg的剂量;轻度心力衰竭(NYHA I / II级)患者应谨慎行事。如果患者出现新的或恶化的心力衰竭症状,应停止治疗。
美国盒装警告:
严重感染:
-用这种药物治疗的患者发生严重感染的风险增加,可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂,例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。如果患者出现严重感染或败血症,应停止治疗。
-卫生保健提供者应对潜在结核病进行检测;如果呈阳性,则应在开始用这种药物治疗之前开始结核病的治疗。即使最初的潜在结核病检测结果为阴性,也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。
犯罪:
-已经报道了用肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂(包括该药物)治疗的儿童和青少年患者的淋巴瘤和其他恶性肿瘤,有些是致命的。
-已经报道了用TNF阻断剂治疗的患者发生致命性肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)的情况。在诊断之前或诊断之前,几乎所有人都同时接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤和TNF-受体阻滞剂的治疗。据报道大多数病例患有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎,其中大多数是青少年或成年男性。
禁忌症:
-对活性成分或任何成分过敏
-对其他鼠类蛋白过敏
-中度至重度心力衰竭患者不应服用大于5 mg / kg的剂量(纽约心脏协会[NYHA]功能性III / IV级)
对于克罗恩病或溃疡性结肠炎,未满6岁的患者尚未确定安全性和有效性。对于所有其他适应症,尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-输注溶液应在不少于2小时的时间内通过输液器使用在线,无菌,无脓性,低蛋白结合过滤器(孔径为1.2微米或更小)进行输注。
-耐受3次最初2小时英夫利昔单抗输注的成年患者,可以考虑在不少于1小时的时间内进行后续输注。
储存要求:请参阅制造商的产品信息
重构/准备技术:请参阅制造商的产品信息
IV兼容性:请参阅制造商的产品信息
监控:
-应在输注后1到2个小时监测患者的急性输注相关反应。
-应配备紧急设备,例如肾上腺素,抗组胺药,皮质类固醇和人工呼吸道。
已知共有395种药物与英夫利昔单抗相互作用。
查看英夫利昔单抗和以下所列药物的相互作用报告。
与英夫利昔单抗有9种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |