Nexium的适应症和用法

糜烂性食管炎（EE）治疗胃食管反流病（GERD）

Nexium IV适用于成人和小儿患者1个月至17岁的GERD EE短期治疗，包括在不可能或不适合口服Nexium时作为口服治疗的替代方法。

成人内镜治疗后降低胃或十二指肠溃疡出血的风险

Nexium IV用于降低成人急性胃出血或十二指肠溃疡的治疗性内窥镜检查后降低胃或十二指肠溃疡再出血的风险。

Nexium剂量和给药

EE的GERD剂量

成年病人

推荐的成人剂量为静脉注射（至少3分钟）或静脉输注（10分钟至30分钟），最多10天，每天一次，每次20 mg或40 mg Nexium IV [请参阅剂量和用法（2.4） ] 。

小儿患者

儿科患者的推荐剂量基于年龄和体重，如下表1所示。每天10至30分钟以静脉输注的方式给药，最多10天[请参阅剂量和给药方法（2.4） ] 。

完成治疗

•

尚未证明Nexium IV超过10天的安全性和有效性。

•

在可能或适当的口服治疗后，立即终止使用Nexium IV的静脉治疗，并继续进行口服Nexium治疗。

降低成人内镜治疗后胃或十二指肠溃疡出血的风险的剂量

推荐的成人剂量是在30分钟内静脉输注80 mg Nexium IV，然后以8 mg /小时的速度连续输注，总治疗时间为72小时（即包括最初的30分钟负荷剂量和71.5小时的连续输注）输注） [参见剂量和用法（2.5） ] 。

静脉治疗仅针对出血性胃或十二指肠溃疡的急性初期处理，并不构成全面治疗。静脉内治疗后应进行口服抑酸治疗，以完成整个疗程。

肝功能不全的剂量调整

GERD与EE

对于患有严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者，最大剂量为每天一次20 mg [请参见在特定人群中使用（8.6） ] 。

成人内镜治疗后降低胃或十二指肠溃疡出血的风险

对于轻度至中度肝功能不全的患者（分别为Child-Pugh A级和B级儿童），在30分钟内静脉注射80 mg，然后连续6 mg /小时持续71.5小时。

对于患有严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者，在30分钟内静脉内输注80 mg，然后以4mg /小时的速度连续输注71.5小时[请参见在特定人群中使用（8.6） ] 。

EE的GERD的准备和管理说明

请勿通过同一静脉部位和/或导管同时使用Nexium IV和任何其他药物。

Nexium IV治疗期间可使用口服抗酸剂

成年患者至少3分钟静脉注射

1。

用5 mL的0.9％氯化钠注射液（USP）重构Nexium IV。

2。

取出所需剂量的20 mg或40 mg复溶Nexium IV溶液。

3。

丢弃小瓶中剩余的任何未使用的Nexium IV溶液。

4。

在给药前和给药过程中，目视检查重构的Nexium IV溶液是否有颗粒物质和变色。

5，

以不少于3分钟的时间静脉内注射。

6。

在施用Nexium IV之前和之后，用0.9％氯化钠注射液，USP，乳酸林格注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP冲洗静脉管线。

成人和小儿患者静脉滴注时间超过10分钟到30分钟

1。

用5 mL的0.9％氯化钠注射液USP，乳酸林格氏注射液USP或5％葡萄糖注射液USP重构一瓶Nexium IV的内容物。

2。

用45 mL的0.9％氯化钠注射液（USP），乳酸林格氏注射液（USP）或5％葡萄糖注射液（USP）进一步稀释至最终浓度0.8 mg / mL。

3。

取出成人或儿童剂量的所需剂量的Nexium IV复溶溶液。

4。

丢弃小瓶中剩余的任何未使用的Nexium IV溶液。

5，

在给药前和给药过程中，目视检查重构的Nexium IV溶液是否有颗粒物质和变色。

6。

在10分钟到30分钟内静脉内给药。

7。

在施用Nexium IV之前和之后，用0.9％氯化钠注射液，USP，乳酸林格注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP冲洗静脉管线。

存储

将最终（稀释的）Nexium IV溶液储存在室温高达30°C（86°F）的环境中，并在下表2中列出的指定时间段内使用。

降低成人胃或十二指肠溃疡出血风险的准备和给药说明

请勿通过同一静脉部位和/或导管同时使用Nexium IV和任何其他药物。

Nexium IV治疗期间可使用口服抗酸剂

剂量（80毫克）

1。

用5 mL的0.9％氯化钠注射液（USP）重建两个40 mg的Nexium IV小瓶中的每一个。

2。

进一步用100 mL 0.9％氯化钠注射液（USP）稀释所得溶液。

3。

在给药前和给药过程中，目视检查重构的Nexium IV溶液是否有颗粒物质和变色。

4。

在30分钟内静脉内给药。

5，

在施用Nexium IV之前和之后，用0.9％氯化钠注射液，USP，乳酸林格注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP冲洗静脉管线。

连续输液

1。

用5 mL的0.9％氯化钠注射液（USP）重建两个40 mg的Nexium IV小瓶中的每一个。

2。

进一步在100 mL 0.9％氯化钠注射液USP中稀释重构的Nexium IV溶液。

3。

在给药前和给药过程中，目视检查重构的Nexium IV溶液是否有颗粒物质和变色。

4。

以8 mg /小时的速度连续输注静脉内给药71.5小时。

5，

在施用Nexium IV之前和之后，用0.9％氯化钠注射液，USP，乳酸林格注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP冲洗静脉管线。

存储

•

将最终（稀释的）Nexium IV溶液在室温下储存至30°C（86°F），并在12小时内施用。

剂型和优势

注射用：40 mg埃索美拉唑，白色至灰白色冻干粉末，装在单剂量小瓶中，用于重建。

禁忌症

•

Nexium IV禁用于对取代苯并咪唑或任何制剂成分过敏的患者。过敏反应可能包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎和荨麻疹[见不良反应（6.2） ] 。

•

质子泵抑制剂（PPI），包括耐信IV，在接收到包含利匹韦林产品的患者是禁忌的[见药物相互作用（7） ]。

警告和注意事项

胃恶性肿瘤的存在

在成年人中，对Nexium IV治疗的症状反应并不排除存在胃恶性肿瘤。在完成PPI治疗后反应欠佳或早期症状复发的成年患者中，应考虑进行其他随访和诊断测试。对于年龄较大的患者，还应考虑内镜检查。

急性间质性肾炎

在服用包括Nexium IV在内的PPI的患者中已观察到急性间质性肾炎急性间质性肾炎可能在PPI治疗期间的任何时间发生，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请中止Nexium IV [见禁忌症（4） ] 。

艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，像Nexium IV这样的PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻的风险增加有关，尤其是在住院患者中。对于腹泻并不能改善的情况，应考虑该诊断[见不良反应（6.2） ] 。

患者应使用与所治疗疾病相适应的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

骨折

几项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能与骨质疏松症相关的髋部，腕部或脊柱骨折风险增加。接受高剂量（定义为每日多次服用）和长期PPI治疗（一年或更长时间）的患者发生骨折的风险增加。患者应使用与所治疗疾病相适应的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。在骨质疏松症相关的骨折风险的患者应根据既定的治疗指南[见剂量和给药进行管理（2.1 ， 2.2） ，不良反应（6.2） ]。

皮肤性和系统性红斑狼疮

据报道，在服用包括艾美拉唑在内的PPI患者中，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件既发生在新的发作中，也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的红斑狼疮病例为CLE。

在接受PPI治疗的患者中，最常见的CLE形式是亚急性CLE（SCLE），发生在连续药物治疗后数周至数年内，从婴儿到老年人。通常，观察到组织学结果而没有器官参与。

在接受PPI的患者中，系统性红斑狼疮（SLE）的报道少于CLE。与PPI相关的SLE通常比非药物诱发的SLE轻。 SLE的发作通常在开始治疗后的几天至几年内发生，主要发生在从年轻人到老年人的患者中。大多数患者出现皮疹；但是，也有关节痛和血细胞减少症的报道。

避免PPI的给药时间超过医学指示的时间。如果在接受Nexium IV的患者中发现与CLE或SLE一致的体征或症状，请停药并转诊患者至合适的专家进行评估。大多数患者仅在4至12周内停止PPI即可改善症状。血清学检测（例如ANA）可能是阳性的，而血清学检测结果升高可能需要比临床表现更长的时间才能解决。

与氯吡格雷的相互作用

避免将Nexium IV与氯吡格雷同时使用。氯吡格雷是前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全归因于活性代谢产物。氯吡格雷与其活性代谢物的代谢可因与抑制CYP2C19活性的同时用药如埃索美拉唑合用而受损。氯吡格雷与40毫克埃索美拉唑同时使用会降低氯吡格雷的药理活性。使用Nexium IV时，请考虑使用其他抗血小板疗法[请参阅药物相互作用（7） ]。

低镁血症

PPI治疗至少三个月以上的患者，有症状和无症状的低镁血症的报道很少，大多数情况是在治疗一年后。严重的不良事件包括破伤风，心律不齐和癫痫发作。在大多数患者中，低镁血症的治疗需要镁的替代和PPI的停用。

对于预期要接受长期治疗或使用地高辛或可能引起低镁血症的药物（例如利尿剂）服用PPI的患者，医疗保健专业人员可以考虑在开始PPI治疗之前并定期监测镁水平[请参阅不良反应（ 6.2） ] 。

与圣约翰草或利福平的相互作用

诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（例如圣约翰草或利福平）可大大降低埃索美拉唑的浓度[见药物相互作用（7） ] 。避免将Nexium IV与圣约翰草或利福平同时使用。

与神经内分泌肿瘤诊断研究的相互作用

药物引起的胃酸性降低，血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高。 CgA水平升高可能会在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。医疗保健提供者应在评估CgA水平之前至少14天暂时停止埃索美拉唑治疗，如果初始CgA水平较高，则应考虑重复测试。如果进行了串行测试（例如，用于监测），则应使用同一商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同[请参见药物相互作用（7） ] 。

与甲氨蝶呤的相互作用

文献表明，PPI与甲氨蝶呤同时使用（主要是高剂量；参见甲氨蝶呤处方信息）可能会升高并延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢产物的水平，可能导致甲氨蝶呤的毒性。在高剂量甲氨蝶呤给药中，某些患者可考虑暂时停用PPI [请参阅药物相互作用（7） ] 。

胃底息肉

PPI的使用会导致胃底腺息肉的风险增加，长期使用尤其是一年以上会增加风险。大多数发展为有底腺息肉的PPI使用者是无症状的，在内窥镜检查中偶然发现了有底腺息肉。使用最短的PPI治疗时间以适应所治疗的疾病。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

•

急性间质性肾炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

•

艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.3） ]

•

骨骨折[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

•

皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

•

低镁血症[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

•

胃底息肉[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

有症状的GERD和EE

大人

Nexium IV的安全性基于在四个不同人群中进行的临床试验结果，包括健康受试者（n = 204）和胃出血或十二指肠溃疡患者（n = 375）。

下述数据反映了主动对照试验中359例患者的Nexium IV暴露：有或没有EE史的有症状GERD（n = 199）和EE患者（n = 160）。人口年龄在18至77岁之间。男性占45％，白种人占52％，黑人占17％，亚裔占3％，其他种族占28％。大多数患者以输注或注射方式接受20或40 mg剂量。下表1列出了至少1％的患者发生的不良反应：

发现使用Nexium IV 20和40 mg静脉注射或静脉输注的静脉内治疗具有与口服埃索美拉唑相似的安全性。

儿科

进行了一项随机，开放标签，多国研究，以评估在1个月至17岁（含首尾）的小儿患者中，每天一次静脉重复Nexium IV的重复静脉内给药的药代动力学[参见临床药理学（12.3） ] 。安全结果与埃索美拉唑的已知安全性一致，未发现意外安全信号。

降低成人胃或十二指肠溃疡出血的风险

下表4中所述的数据反映了在安慰剂对照试验中，有375例经内镜证实胃或十二指肠溃疡出血的患者暴露于Nexium IV。人口年龄在18至98岁之间； 68％的男性，87％的白种人，1％的黑人，7％的亚洲人和4％的其他种族。内镜止血后，患者在30分钟内接受安慰剂或80 mg Nexium IV静脉输注，然后连续输注8 mg /小时，总治疗时间为72小时。在最初的72小时之后，所有患者均接受了27天的口服PPI。

除上述注射部位反应外，发现使用Nexium IV静脉注射或静脉输注进行静脉内治疗的安全性与口服埃索美拉唑相似。

上市后经验

在埃索美拉唑的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症，全血细胞减少；

眼疾：视力模糊；

胃肠道疾病：胰腺炎；口腔炎;显微镜下结肠炎;胃底息肉

肝胆疾病：肝功能衰竭，有或没有黄疸的肝炎；

免疫系统疾病：过敏反应/电击；系统性红斑狼疮;

感染和侵染： GI念珠菌病；

代谢和营养失调：低镁血症伴或不伴低钙血症和/或低钾血症；

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉无力，肌痛，骨折；

神经系统疾病：肝性脑病，味觉障碍；

精神疾病：攻击性，躁动，抑郁，幻觉；

肾和泌尿系统疾病：间质性肾炎；

生殖系统和乳房疾病：男性乳房发育；

呼吸，胸和纵隔疾病：支气管痉挛；

皮肤和皮下组织疾病：脱发，多形性红斑，多汗症，光敏性，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症（TEN，有致命性），皮肤红斑狼疮。

Nexium IV也可能会引起与奥美拉唑相关的不良反应。有关完整的安全性信息，请参见口服奥美拉唑的完整处方信息。

药物相互作用

表5和表6包括具有临床重要性的药物相互作用以及与埃索美拉唑同时给药时与诊断剂相互作用的药物，以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签，以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尚无针对孕妇的埃索美拉唑的充分且对照良好的研究。埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体。现有的流行病学数据未能证明使用早孕奥美拉唑会增加重大先天畸形或其他不良妊娠结局的风险。在大鼠和兔子中进行的生殖研究显示，奥美拉唑的剂量具有剂量依赖性的胚胎致死性，约为口服人类剂量40 mg（基于60公斤体重的人的表面积）的3.4到34倍。

在动物生殖研究中未观察到致畸性，在大鼠和兔子中口服埃索美拉唑镁口服剂量分别为人口服40 mg（分别以体表面积为基础，以60公斤体重计算）分别为68倍和42倍。 。在大部分妊娠和哺乳期给药的大鼠后代中，观察到骨骼形态的变化，其剂量等于或大于口服人类剂量40 mg的约34倍。当仅将孕妇给药仅限于妊娠时，对任何年龄的后代骨质骨形态均无影响（参见数据）。

对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体。四个流行病学研究比较了怀孕期间使用奥美拉唑的妇女所生婴儿的先天性异常发生率与暴露于H 2受体拮抗剂或其他对照的妇女婴儿中的异常发生率。

瑞典医学出生登记处的一项基于人群的回顾性队列流行病学研究涵盖了1995年至99年间约99％的怀孕，报告了955例婴儿（824例在孕早期暴露，其中39例在孕中期之后暴露，131例在孕后暴露前三个月），其母亲在怀孕期间使用奥美拉唑。子宫内暴露于任何畸形，低出生体重，Apgar评分低或住院的奥美拉唑的婴儿人数与该人群中观察到的人数相似。暴露于奥美拉唑的婴儿中患有室间隔缺损的婴儿人数和死产婴儿的人数略高于该人群的预期人数。

一项基于人群的回顾性队列研究涵盖了1996年至2009年丹麦的所有活产婴儿，其中有1800具活产婴儿的母亲在怀孕的前三个月使用了奥美拉唑，还有837,317活产婴儿的母亲未使用任何质子泵抑制剂。在妊娠初期未接触任何质子泵抑制剂的母亲中，奥美拉唑暴露初期的母亲所生婴儿的总出生缺陷率分别为2.9％和2.6％。

一项回顾性队列研究报告了689名孕妇在孕早期暴露于H 2受体阻滞剂或奥美拉唑（134位暴露于奥美拉唑）和1,572名孕妇在孕早期未暴露于H 2阻滞剂或奥美拉唑。孕早期暴露于奥美拉唑，H 2阻断剂或未暴露的母亲的后代的总体畸形率分别为3.6％，5.5％和4.1％。

一项小规模的前瞻性观察队列研究追踪了113名在怀孕期间暴露于奥美拉唑的妇女（89％的孕妇在孕早期暴露于此）。在奥美拉唑组中，报告的主要先天性畸形率为4％，在暴露于非致畸物的对照组中为2％，在疾病配对对照组中为2.8％。各组的自然流产和选择性流产，早产，分娩胎龄和平均出生体重的比率相似。

几项研究报告称，在全麻情况下，对200多名孕妇进行单次口服或静脉内注射奥美拉唑作为剖宫产的处方药，对婴儿没有明显的短期不利影响。

动物资料

奥美拉唑

用奥美拉唑对大鼠进行的生殖研究最高口服剂量为138 mg / kg /天（约为人体表面积40 mg口服剂量的34倍），对兔子的口服剂量最高为69.1 mg / kg /天（在器官发生过程中，口服人体剂量为40毫克（约40毫克）的约34倍）没有发现任何奥美拉唑具有致畸性的证据。在兔子中，器官形成期间服用的奥美拉唑剂量范围为6.9至69.1 mg / kg /天（约为人体口服剂量40 mg的3.4至34倍），导致胚胎致死率与剂量相关，胎儿吸收和妊娠中断。在大鼠中，在以13.8至138.0 mg / kg / day的奥美拉唑治疗的父母的后代中，观察到剂量相关的胚胎/胎儿毒性和产后发育毒性（约为人体口服40 mg剂量的3.4至34倍）面积）），在交配前整个哺乳期服用。

埃索美拉唑

在大鼠口服剂量高达280 mg / kg /天（以人体表面积40 mg口服口服剂量的68倍左右）的大鼠中，用埃索美拉唑镁进行的生殖研究未观察到对胚胎胎儿发育的影响。在器官发生过程中，口服剂量最高为86 mg / kg /天（约为人体表面积的41倍）。

用埃索美拉唑镁在口服剂量为14至280 mg / kg / day的大鼠中进行了出生前和产后发育毒性研究，以评估骨骼发育的其他终点（约为人体口服剂量40 mg的3.4至68倍）表面积基准）。等于或大于138 mg / kg /天的剂量（基于人体表面积40 mg口服人类剂量的34倍）降低了新生儿/出生后（断奶时的）存活率。体重等于或大于69 mg / kg / day时，断奶后立即体重减轻，体重减轻，神经行为或一般发育延迟明显（人体口服40 mg剂量的17倍左右）表面积基准）。此外，在等于或大于14 mg / kg /天的剂量下，发现股骨的长度，皮质骨的宽度和厚度减少，胫骨生长板的厚度减少以及最小至轻度的骨髓细胞减少（约为口服人类的3.4倍）以体表面积计40毫克剂量）。在以等于或大于138 mg / kg /天的剂量口服艾索美拉唑镁治疗的大鼠的后代中观察到股骨的身体发育异常（以体表面积计，口服人类剂量为40 mg的约34倍）。

当埃索美拉唑镁的口服剂量为14至280 mg / kg / day时（口服人类剂量40 mg的约3.4至68倍），在孕前和产后毒性研究中观察到了对怀孕和哺乳期大鼠母骨的影响。以身体表面积为基础）。当从妊娠第7天到出生后第21天断奶给大鼠给药时，在等于或大于138 mg / kg / day的剂量下，观察到母体股骨重量最多降低了14％（与安慰剂相比），具有统计学意义（按人体表面积计，口服人类剂量40 mg的约34倍）。

如上所述，在艾美拉唑锶大鼠中进行产前和产后发育研究（与艾美拉唑镁研究相比，使用等摩尔剂量）在大坝和幼崽中产生了类似的结果。

用埃索美拉唑镁以280 mg / kg / day的口服剂量进行了大鼠进一步发育毒性研究，以评估从出生后第二天到成年的幼仔骨发育的进一步时间点（约为口服人类剂量40 mg的68倍）。 （以人体表面积为基准），其中埃索美拉唑的给药从妊娠第7天或妊娠第16天到分娩为止。当仅将孕妇给药仅限于妊娠时，对任何年龄的后代骨质骨形态均无影响。

哺乳期

风险摘要

埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，有限的数据表明奥美拉唑可能存在于人乳中。没有有关埃索美拉唑对母乳喂养婴儿或产奶量影响的临床数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Nexium的临床需求以及Nexium或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

Nexium IV的安全性和有效性已在1个月至17岁的小儿患者中确立，可用于EE GERD的短期治疗，作为无法或不宜口服Nexium的口服治疗的替代方法。

Nexium IV在该年龄组中的使用是基于对儿童的成人药效的推断以及基于儿科患者对成人的暴露匹配而选择的剂量，并得到以下证据的支持：a）对Nexium进行药代动力学（PK）研究的结果儿科患者的静脉注射，b）根据人群PK模型的预测比较成人和儿科患者之间的IV PK数据，以及c）从成人IV和儿科口服数据获得的暴露与药效学结果之间的关系，以及d）充足和支持成人批准Nexium IV的良好对照研究[请参阅不良反应（6.1） ，临床药理学（12.3） ，临床研究（14.1） ] 。

The safety and effectiveness of Nexium IV have not been established in patients less than 1 month of age for the treatment of GERD with EE or for risk reduction of rebleeding of gastric or duodenal ulcer following therapeutic endoscopy.

幼兽数据

In a juvenile rat toxicity study, esomeprazole was administered with both magnesium and strontium salts at oral doses about 34 to 68 times a daily human dose of 40 mg based on body surface area. Increases in death were seen at the high dose, and at all doses of esomeprazole, there were decreases in body weight, body weight gain, femur weight and femur length, and decreases in overall growth [see Nonclinical Toxicology (13.2) ] .

老人用

In a clinical trial of patients with bleeding gastric or duodenal ulcers, 52% of 375 patients randomized to Nexium IV were 65 years of age and over.

No overall differences in safety and efficacy were observed between the elderly and younger individuals, and other reported clinical experience with Nexium IV and oral esomeprazole has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

肝功能不全

GERD与EE

Exposure to esomeprazole was increased substantially in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) but not in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classes A and B) compared to patients with normal liver function [see Clinical Pharmacology (12.3) ] .

For adult patients, no dosage adjustment is necessary for mild to moderate hepatic impairment. For patients with severe hepatic impairment the maximum recommended dosage is 20 mg once daily [see Dosage and Administration (2.3) ] .

Risk Reduction of Rebleeding of Gastric or Duodenal Ulcers following Therapeutic Endoscopy

There are no pharmacokinetic data available for Nexium IV administered as continuous intravenous administration in patients with hepatic impairment. Exposure to intravenous omeprazole, of which esomeprazole is an enantiomer, increased in patients with all degrees of hepatic impairment compared to subjects with normal liver function [see Clinical Pharm

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2019年12月28日。