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佩皮德
什么是Pepcid？
Pepcid（法莫替丁）是一种组胺2阻滞剂，可通过减少胃产生的酸量起作用。
Pepcid用于治疗和预防胃和肠道溃疡。它还可以治疗胃酸过多的疾病，例如Zollinger-Ellison综合征。
Pepcid还可以治疗胃食管反流疾病（GERD）和其他酸从胃中回流到食道并引起胃灼热的疾病。
重要信息
在服用Pepcid之前，请告诉医生您是否患有肾脏或肝脏疾病，有长期QT综合征，胃癌或其他问题，哮喘，COPD或其他呼吸问题。
Pepcid可能只是完整治疗方案的一部分，该方案还包括饮食或生活方式的改变。请严格按照医生的指示进行操作。胃灼热常常与心脏病发作的最初症状混淆。如果您有胸痛或沉重的感觉，疼痛蔓延到手臂或肩膀，恶心，出汗和全身不适，请寻求紧急医疗救助。
如果您对法莫替丁或雷尼替丁（Zantac），西咪替丁（Tagamet）或尼扎替丁（Axid）等类似药物过敏，则不应使用Pepcid。
在服药之前
胃灼热可以模仿心脏病发作的早期症状。如果胸痛波及下巴或肩膀并且感到焦虑或头昏眼花，请寻求紧急医疗救助。
为确保Pepcid对您安全，请告知您的医生或药剂师您是否曾经：
肾脏疾病;
肝病;
胃癌;要么
长期QT综合征（在您或家人中）。
如果您是孕妇或母乳喂养，请在使用Pepcid之前咨询医生。
我应该如何服用Pepcid？
完全按照标签上的指示或医生的指示使用Pepcid。
您可以在有或没有食物的情况下服用此药。
仔细测量药水。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。
大多数溃疡在法莫替丁治疗后4周内即可治愈，但使用此药最多可能需要8周才能治愈。继续按照指示使用药物。
如果您使用法莫替丁治疗的病情没有改善或恶化，请致电医生。
Pepcid可能只是完整治疗方案的一部分，该方案还包括饮食或生活方式的改变。遵循医生或营养师的所有指示。
请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。不要让药液冻结。
丢弃30天以上未使用的液体。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Pepcid时应该避免什么？
避免喝酒。它会增加胃部受损的风险。
除非您的医生告诉您，否则避免服用其他胃酸减少剂。但是，您可以将法莫替丁与抗酸药（例如，Maalox，Mylanta，Gaviscon，氧化镁，Rolaids或Tums）一起服用。
Pepcid副作用
如果您对Pepcid有任何过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请停止使用这种药物并立即致电您的医生：
混乱，幻觉，躁动，精力不足；
癫痫发作；
快速或剧烈的心跳，突然的头晕（就像您可能晕倒一样）；要么
无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力，特别是如果您还发烧，异常疲倦和尿液呈黑色。
在老年人和患有严重肾脏疾病的人中，某些副作用可能更可能发生。
常见的Pepcid副作用可能包括：
头痛;
头晕;要么
便秘或腹泻。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Pepcid？
法莫替丁会使您的身体更难吸收您通过口腔服用的其他药物。告诉医生您是否正在服用：
头孢托仑
达沙替尼
地拉夫定
fosamprenavir;要么
替扎尼定（如果您正在服用法莫替丁液体）。
此列表不完整。其他药物可能与法莫替丁相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：17.01
注意：本文档包含有关法莫替丁的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Pepcid品牌。
对于消费者
适用于法莫替丁：口服散剂，口服片剂
需要立即就医的副作用
法莫替丁（Pepcid中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用法莫替丁时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
罕见
- 焦虑
- 牙龈出血
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 尿液或大便中有血
- 血腥，黑色或柏油样的粪便
- 咳嗽
- 呼吸困难
- 灰心
- 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
- 感到悲伤或空虚
- 易怒
- 食欲不振
- 失去兴趣或愉悦
- 嘈杂的呼吸
- 查明皮肤上的红色斑点
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 癫痫发作
- 眼睛周围肿胀
- 胸闷
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 异常出血或瘀伤
发病率未知
- 搅动
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 胸痛
- 发冷
- 黏土色凳子
- 黑尿
- 腹泻
- 吞咽困难
- 头晕或昏厥
- 发热
- 普遍感到疲倦或虚弱
- 头痛
- 高烧
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 嘶哑
- 关节或肌肉疼痛
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上出现类似蜂巢的大肿胀
- 浅色凳子
- 下背部或侧面疼痛
- 恶心
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 肚子痛
- 腺体肿胀
- 难闻的呼吸异味
- 异常疲倦或虚弱
- 右上腹痛
- 吐血
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
法莫替丁可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 排便困难
罕见
- 味道差，异常或令人不快
- 骨骼或肌肉疼痛
- 口味改变
- 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 对性交的兴趣减少
- 移动困难
- 口干
- 皮肤干燥
- 温暖的感觉
- 听力损失
- 无法勃起或勃起
- 力量不足或丧失
- 性能力，欲望，动力或表现丧失
- 肌肉疼痛或僵硬
- 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 眼睛的白色部分发红
- 胃部不适
- 异常嗜睡
对于医疗保健专业人员
适用于法莫替丁：复方散剂，静脉内溶液剂，复方口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，崩解性口服片剂
一般
最常见的副作用包括头痛，头晕，便秘和腹泻。 [参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：便秘，腹泻
罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐，肠胃气胀，口干，腹部不适或腹胀[参考]
神经系统
肾功能不全患者发生惊厥。 [参考]
常见（1％至10％）：头痛，头晕
非常罕见（少于0.01％）：感觉异常，嗜睡，癫痫发作，抽搐
未报告的频率：严重的癫痫发作，味觉障碍[参考]
皮肤科
罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒
罕见（0.01％至0.1％）：荨麻疹，血管神经性水肿
非常罕见（少于0.01％）：脱发，严重的皮肤反应，毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮坏死
未报告频率：痤疮，皮肤干燥，潮红[参考]
其他
罕见（0.1％至1％）：疲劳
未报告频率：乏力，疲劳，面部/眼眶水肿，耳鸣[参考]
新陈代谢
罕见（0.1％至1％）：食欲不振
未报告频率：厌食[参考]
血液学
罕见（0.01％至0.1％）：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症
未报告频率：中性粒细胞减少症[参考]
肝的
罕见（0.01％至0.1％）：肝内胆汁淤积，黄疸，肝酶异常增加（转氨酶，γ-GT，碱性磷酸酶，胆红素）
未报告频率：胆汁淤积性黄疸，肝炎[参考]
过敏症
稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏反应[参考]
呼吸道
稀有（0.01％至0.1％）：支气管痉挛
未报告频率：间质性肺炎[参考]
肌肉骨骼
稀有（0.01％至0.1％）：关节痛
非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋
未报告频率：横纹肌溶解，肌肉骨骼疼痛[参考]
精神科
当患者获得随访时，发现精神障碍是可逆的。 [参考]
非常罕见（少于0.01％）：幻觉，迷失方向，困惑，焦虑，激动，沮丧，性欲降低，失眠
未报告频率：精神障碍[参考]
心血管的
肾功能不全的患者发生QT间期延长。 [参考]
非常罕见（小于0.01％）：胸闷，QT间隔延长
未报告频率：心律不齐，房室传导阻滞，心lp [参考]
泌尿生殖
非常罕见（小于0.01％）：阳Imp [Ref]
眼科
未报告频率：结膜注射[参考]
内分泌
未报告频率：男性乳房发育症[参考]
参考文献
1.“产品信息。Pepcid（法莫替丁）。”宾夕法尼亚州西点市的默克公司。
2.“产品信息。Pepcid AC（法莫替丁）。”约翰逊和约翰逊/默克，宾夕法尼亚州华盛顿堡。
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
中度或重度肾功能不全患者的剂量调整
在中度（肌酐清除率<50 mL / min）或重度（肌酐清除率<10 mL / min）肾功能不全的成人患者中，PEPCID的消除半衰期增加。对于严重肾功能不全的患者，可能会超过20小时，而在无尿患者中则达到约24小时。由于已报道中度和重度肾功能不全的患者发生CNS不良反应，为避免中度或重度肾功能不全的患者药物过多积聚，可将PEPCID注射液或PEPCID注射液的剂量减至一半，或如患者的临床反应所示，给药间隔可延长至36-48小时。
根据成人和儿童患者PEPCID药代动力学参数的比较，应考虑调整中度或重度肾功能不全儿童的剂量。
病理性高分泌疾病（例如，佐林格-埃里森综合征，多发性内分泌腺瘤）
患有病理性分泌过多疾病的患者的PEPCID剂量因患者而异。建议成人静脉注射剂量为20 mg q 12 h。剂量应根据患者的具体需求进行调整，并应在临床上一直坚持下去。在某些患者中，可能需要更高的起始剂量。已对某些患有严重Zollinger-Ellison综合征的成年患者口服了高达160 mg q6 h的口服剂量。
PEPCID注射液预混
在Galaxy1容器（PL 2501塑料）中提供的PEPCID注射预混液是一种50 mL等渗溶液，与0.9％的氯化钠预混，可以在15-30分钟内作为输注液使用。这种预混合溶液只能通过无菌设备静脉内使用。
- 1个
- 银河®是百特国际公司的注册商标。
路线银河®的容器一起使用
在使用前，通过紧紧挤压袋子检查容器是否有微小泄漏。如果发现泄漏，请丢弃溶液，因为这可能会损害无菌性。不要添加辅助药物。除非溶液澄清且密封完好，否则请勿使用。
注意：请勿串联使用塑料容器。由于在从次级容器中完成流体的注入之前，从初级容器中抽出了残留空气，因此这种使用可能导致空气栓塞。
给药准备：
- 吊起孔眼支撑容器。
- 从容器底部的出口处卸下塑料保护器。
- 附加管理集。请参阅随附的完整说明。
要制备PEPCID静脉溶液，请用0.9％氯化钠注射液或其他兼容的静脉溶液（请参阅稳定性，PEPCID注射液）将2 mL的PEPCID注射液（含10 mg / mL）无菌稀释至总体积为5 mL或10 mL并注入不少于2分钟的时间。
要制备PEPCID静脉输注溶液，请用100 mL 5％葡萄糖或其他兼容溶液无菌稀释2 mL PEPCID注射液（请参阅稳定性，PEPCID注射液），并在15-30分钟内进行输注。
抗酸剂的同时使用
如果需要，可以同时服用抗酸剂。
稳定性
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。
PEPCID注射液预混
PEPCID注射预混合，以供货在0.9％氯化钠中的Galaxy®容器（PL 2501塑料）预混合，是稳定的通过标记到期日期时的推荐条件下储存。 （请参阅如何提供，存储。）
PEPCID注射
当添加到最常用的静脉注射溶液中或用其稀释时，例如注射用水，0.9％氯化钠注射液，5％和10％葡萄糖注射液或乳酸林格氏注射液，稀释的PEPCID注射剂在物理和化学上稳定（即保持在至少有90％的初始效能）在室温下放置7天-请参阅《如何提供，储存》。
添加到5％的碳酸氢钠注射液中或用其稀释后，浓度为0.2 mg / mL（建议浓度的PEPCID静脉输液溶液）的PEPCID注射剂在物理和化学上稳定（即，至少保持初始效能的90％）在室温下放置7天-请参阅《如何提供，储存》。但是，在碳酸氢钠注射液（浓度为5％）中，较高浓度的PEPCID注射液（> 0.2 mg / mL）可能会形成沉淀。
Pepcid的适应症和用法
Pepcid片适用于40公斤及以上的成年和小儿患者，用于治疗：
- •
- 活动性十二指肠溃疡（DU）。
- •
- 活动性胃溃疡（GU）。
- •
- 有症状的非侵蚀性胃食管反流病（GERD）。
- •
- 通过活检诊断为GERD引起的糜烂性食管炎。
Pepcid片剂在成人中有以下用途：
- •
- 病理性分泌过多疾病的治疗（例如，Zollinger-Ellison综合征，多发性内分泌肿瘤）。
减少十二指肠溃疡复发的风险。
Pepcid剂量和用法
推荐用量
表1显示了在肾功能正常的40公斤及以上体重的成年和小儿患者中Pepcid 20 mg和40 mg片剂的推荐剂量。体重小于40公斤的儿科患者不建议使用Pepcid 20 mg和40 mg片剂，因为最低可用强度（20 mg）超过了这些患者的推荐剂量。对于体重不足40公斤的小儿患者，请使用另一种法莫替丁制剂。
| ||
适应症 | 推荐剂量 | 建议时间 |
活动性十二指肠溃疡（DU） | 每天一次40毫克；或每天两次20毫克* | 长达8周† ‡ |
活动性胃溃疡 | 每天一次40毫克 | 长达8周‡ |
有症状的非侵蚀性GERD | 每天两次20毫克 | 长达6周‡ |
内窥镜检查诊断为糜烂性食管炎 | 每天两次，每次20 mg；或每天两次40毫克 | 长达12周 |
病理性过度分泌状况§ | 起始剂量：每6小时20毫克；根据患者的具体情况调整剂量 每6小时最大剂量160毫克 | 如临床指示 |
减少DU复发的风险§ | 每天一次20毫克 | 1年或临床指示 |
肾功能不全的剂量
对于中度至重度肾功能不全（肌酐清除率低于60 mL / min）的患者，建议调整Pepcid的剂量[见特定人群使用（8.6）]。表2通过适应症显示了肾功能不全患者建议的Pepcid 20 mg或40 mg片剂的最大推荐剂量。使用最低有效剂量。某些剂量调整可能需要切换至法莫替丁的其他制剂（例如口服混悬剂，低剂量片剂）。
| ||
适应症 | 建议最大剂量 | |
肌酐清除率30至60毫升/分钟 | 肌酐清除率低于30毫升/分钟 | |
活动性十二指肠溃疡（DU） | 每天一次20毫克；或每隔一天40毫克 | 每隔20毫克* |
活动性胃溃疡 | 每天一次20毫克；或每隔一天40毫克 | 每隔20毫克* |
有症状的非侵蚀性GERD | 每天一次20毫克 | 每隔20毫克* |
内窥镜检查诊断为糜烂性食管炎† | 每天一次20毫克；或每隔一天40毫克 | 每隔20毫克* † |
每天一次40毫克† | 每天一次20毫克† | |
病理性过度分泌的条件‡ | 避免使用§ | |
减少DU复发的风险‡ | 每隔20毫克* | （见脚注） ¶ |
管理说明
- •
- 建议每天在睡前服用Pepcid一次，或在早晨和睡前每天服用两次。
- •
- Pepcid可以与食物一起食用或不与食物一起服用[请参阅临床药理学（12.3）]。
Pepcid可以与抗酸药一起服用。
剂型和优势
- •
- 20 mg片剂：圆形，白色至灰白色薄膜衣片，一侧编码为MP 973，另一侧为平片。
- •
- 40 mg片剂：圆形，白色至灰白色薄膜衣片，单面编码MP 974。
禁忌症
Pepcid被禁用于对法莫替丁或其他组胺2（H2）受体拮抗剂有严重超敏反应（例如，过敏反应）的患者。
警告和注意事项
中枢神经系统不良反应
在老年患者以及用Pepcid治疗的中度和重度肾功能不全患者中，已报告中枢神经系统（CNS）不良反应，包括意识错乱，del妄，幻觉，迷失方向，躁动，癫痫发作和嗜睡。由于肾功能不全患者的法莫替丁血药浓度高于肾功能正常的患者，因此建议肾功能不全患者调整剂量[见剂量和给药方法（2.2），临床药理学（12.3）]。
并发胃恶性肿瘤
在成人中，对Pepcid治疗的症状反应并不排除出现胃恶性肿瘤。考虑对完成Pepcid治疗后反应欠佳或症状早期复发的成年患者进行胃恶性评估。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在美国和国际的7项安慰剂和活性对照试验中，对Pepcid进行了约2500名患者的研究[参见临床研究（14）] 。总共有1442例患者接受了Pepcid治疗，其中302例患者每天两次40 mg治疗，456例患者每天20 mg两次治疗，461例患者每天40 mg一次治疗，396例患者每天20 mg一次治疗。人口年龄在17-91岁之间，在性别和种族之间分布良好；但是，治疗的主要种族是白种人。
在接受Pepcid治疗的患者中，下列不良反应的发生率大于或等于1％：头痛，头晕和便秘。
在临床试验中，不到1％的患者报告了以下其他不良反应：
身体整体：发烧，虚弱，疲劳
心血管：心pit
胃肠道：肝酶升高，呕吐，恶心，腹部不适，厌食，口干
血液学：血小板减少
过敏症：眼眶水肿，皮疹，结膜注射，支气管痉挛
肌肉骨骼：肌肉骨骼疼痛，关节痛
神经系统/精神病：癫痫发作，幻觉，抑郁，焦虑，性欲减退，失眠，嗜睡
皮肤：瘙痒，皮肤干燥，潮红
特殊感觉：耳鸣，味觉障碍
其他：阳imp
上市后经验
在法莫替丁的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管：心律不齐，房室传导阻滞，QT间隔延长
胃肠道：胆汁淤积性黄疸，肝炎
血液学：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症，白细胞减少症
过敏症：过敏反应，血管性水肿，面部水肿，荨麻疹
肌肉骨骼：横纹肌溶解，肌肉痉挛
神经系统/精神病：神志不清，躁动，感觉异常
呼吸道：间质性肺炎
皮肤：毒性表皮坏死/史蒂文斯-约翰逊综合征
药物相互作用
依赖胃液pH值进行吸收的药物
法莫替丁可降低其他药物的吸收，因为它具有降低胃内酸度的作用，从而导致伴随药物的功效下降。
不建议将Pepcid与达沙替尼，甲磺酸地拉韦定，甲磺酸头孢托仑和fosamprenavir并用。
有关给药说明，请参见有关依赖胃pH值吸收的其他药物的处方信息，包括阿扎那韦，厄洛替尼，酮康唑，伊曲康唑，ledipasvir /索非布韦，尼洛替尼和利比韦林。
替扎尼定（CYP1A2底物）
尽管尚未进行临床研究，但法莫替丁被认为是一种弱CYP1A2抑制剂，可能导致血液中CYP1A2底物替扎尼定的浓度大幅增加。避免与Pepcid并用。如果需要同时使用，请监测低血压，心动过缓或过度嗜睡。请参阅替扎尼定的完整处方信息。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
孕妇中包括法莫替丁在内的H2受体拮抗剂的可用数据不足以建立与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴结果的风险。在动物繁殖研究，用法莫替丁的口服给药观察到的剂量没有不良发展的影响高达约243和122次，分别为80毫克，每天为糜烂性食管炎（见数据）的治疗中推荐人用剂量。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据
动物资料
分别在大鼠和兔子中口服剂量分别高达2000和500 mg / kg / day进行了生殖研究，在两种动物中都以200 mg / kg / day的静脉内剂量进行了生殖研究，但没有发现明显的证据表明Pepcid导致生育能力受损或对胎儿造成伤害。虽然未观察到直接的胎儿毒性作用，但在某些兔子中，口服剂量为200 mg / kg / day时，偶发性流产仅显示出明显的食物摄入减少（基于人类每天80 mg推荐剂量的49倍）在身体表面积上）或更高。
但是，在孕妇中没有足够的或对照良好的研究。由于动物生殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。
哺乳期
风险摘要
关于母乳中法莫替丁的存在的数据有限。对母乳喂养的婴儿没有影响。没有法莫替丁对牛奶生产的影响的数据。法莫替丁存在于哺乳期大鼠的乳汁中（见数据） 。
应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对法莫替丁的临床需求以及Pepcid或潜在母体疾病对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
数据
动物资料
在用中毒剂量法莫替丁治疗的母鼠哺乳的幼小大鼠中观察到短暂生长抑制，该剂量至少是正常人剂量的600倍。
儿科用
Pepcid已在儿科患者中用于治疗消化性溃疡疾病（即十二指肠溃疡，胃溃疡）和GERD（即经内窥镜检查诊断为有症状的非糜烂性GERD，糜烂性食管炎）的安全性和有效性。在成人对Pepcid的充分且对照良好的研究以及在儿科患者中已发表的药代动力学和药效学数据的证据支持了Pepcid在这些儿科患者中的使用和Pepcid的推荐剂量[参见剂量和用法（2.1），临床药理学（ 12.2，12.3）]。在儿科患者中，尚无用于治疗病理性分泌过多疾病和降低十二指肠溃疡复发风险的安全性和有效性。
不建议将Pepcid 20和40 mg片剂用于体重不足40 kg的儿科患者，因为这些片剂的强度超过了这些患者的推荐剂量[参见剂量和用法（2.1）] 。对于体重不足40公斤的儿科患者，请考虑使用另一种法莫替丁制剂（例如口服混悬剂，小剂量片剂）。
老人用
在接受临床研究的1442名接受Pepcid治疗的患者中，约10％为65岁及以上。在这些研究中，在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。根据上市后的经验，已报道接受Pepcid治疗的有或没有肾功能不全的老年患者中枢神经系统不良反应[见警告和注意事项（5.1）]。
已知法莫替丁基本上是由肾脏排泄的，老年患者，特别是肾功能受损的患者，对Pepcid发生不良反应的风险可能更大[请参见在特定人群中使用（8.6）]。
通常，对于老年患者，应使用Pepcid的最低有效剂量并监测肾功能[参见剂量和用法（2.2）]。
肾功能不全
有中度和重度肾功能不全患者的中枢神经系统不良反应和QT间期延长的报道[见警告和注意事项（5.1）] 。与肾功能正常的成年人相比，中度和重度肾功能不全的成年人中法莫替丁的清除率降低[参见临床药理学（12.3）]。轻度肾功能不全（肌酐清除率大于或等于60 mL /分钟）的患者无需调整剂量。建议在中度或重度肾功能不全（肌酐清除率低于60 mL /分钟）的成人和儿科患者中，减少或减少剂量（≥40 kg） [见剂量和给药方法（2.2）]。
过量
过量使用Pepcid引起的不良反应类型与使用推荐剂量时遇到的不良反应相似[请参阅不良反应（6.1）]。
如果剂量过量，应对症治疗和支持治疗。应从胃肠道中清除未吸收的物质，对患者进行监测，并采用支持疗法。
由于与血浆蛋白的结合力低，因此法莫替丁可通过血液透析消除。血液透析作为Pepcid过量治疗的有用性的经验有限。
Pepcid说明
Pepcid（法莫替丁）片剂中的活性成分是组胺2（H2）受体拮抗剂。法莫替丁是N' -（氨基磺酰基）-3-[[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基] -4-噻唑基]甲基]硫代]丙酰胺。法莫替丁的经验式为C8H15N7O2S3，分子量为337.43。其结构式为：
每个用于口服的Pepcid片剂含有20 mg或40 mg法莫替丁和以下非活性成分：羟丙基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚葡萄糖，聚乙二醇，预胶化淀粉（改性玉米淀粉），羟乙酸淀粉钠，滑石粉，钛二氧化碳和三醋精。
法莫替丁是白色至浅黄色的结晶化合物，可自由溶于冰醋酸，微溶于甲醇，微溶于水，几乎不溶于乙醇。
Pepcid-临床药理学
作用机理
法莫替丁是组胺2（H2）受体的竞争性抑制剂。法莫替丁的主要临床重要药理活性是抑制胃液分泌。法莫替丁可抑制胃酸分泌的酸浓度和体积，而胃蛋白酶分泌的变化与输出量成正比。
药效学
大人
Pepcid抑制胃底和夜间的胃分泌，以及食物和五肽胃泌素刺激的分泌。口服Pepcid后，一小时内就会出现抗分泌作用。最大的作用是剂量依赖性的，发生在一到三个小时之内。通过20mg和40mg的剂量抑制分泌的持续时间为10至12小时。
晚上单次口服20 mg和40 mg可以抑制所有受试者的基础和夜间酸分泌。平均夜间胃酸分泌分别被抑制86％和94％，持续至少10小时。早晨给予相同剂量可抑制所有受试者的食物刺激性酸分泌。给药后3至5小时的平均抑制率分别为76％和84％，给药后8至10小时的平均抑制率分别为25％和30％。然而，在一些接受20 mg剂量的受试者中，抗分泌作用在6至8小时内消失。重复剂量没有累积作用。晚上服用20毫克和40毫克Pepcid的夜间剂量可提高夜间胃内pH值，使其平均值分别为5.0和6.4。早餐后服用Pepcid时，将20 mg或40 mg Pepcid的3天和8小时后的基础白天消化酶的pH值升至约5。
Pepcid对空腹或餐后血清胃泌素水平影响很小或没有影响。胃排空和外分泌胰腺功能不受Pepcid影响。
在临床药理学研究中，未发现Pepcid在中枢神经系统，心血管，呼吸系统或内分泌系统中的全身作用。另外，未观察到抗雄激素作用。 Pepcid治疗后，包括催乳素，皮质醇，甲状腺素（T4）和睾丸激素在内的血清激素水平未改变。
小儿患者
使用乙状结肠Emax模型对5例2至13岁的儿科患者进行了法莫替丁的药效学评价（通过胃液pH评估）。这些数据表明法莫替丁的血清浓度与胃酸抑制之间的关系与成年人中观察到的相似（见表3）。
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EC 50 （ng / mL）a | |
小儿患者 | 26±13 |
大人 | |
健康成人 | 26.5±10.3 |
成人上消化道出血患者 | 18.7±10.8 |
在一项研究法莫替丁对儿科患者胃pH值和酸抑制持续时间的影响的研究中，使用剂量为0.5 mg / kg口服制剂的4名年龄在11至15岁之间的儿科患者将胃pH维持在5以上13.5±1.8小时。
药代动力学
吸收性
法莫替丁不完全吸收。口服剂量的生物利用度为40％至45％。食物的生物利用度可能会略有增加，而制酸剂的生物利用度可能会略有下降；但是，这些作用没有临床意义。
法莫替丁血浆峰值水平在1-3小时内出现。多次给药后的血浆水平类似于单次给药后的血浆水平。
分配
血浆中15-20％的法莫替丁与蛋白质结合。
消除
代谢
法莫替丁进行的首过代谢最少。在尿液中回收了25％至30％的口服剂量作为不变的化合物。在人类中鉴定出的唯一代谢产物是S-氧化物。
排泄
法莫替丁的消除半衰期为2.5-3.5小时。法莫替丁通过肾脏途径（65％至70％）和代谢途径（30％至35％）消除。肾清除率为250至450 mL / min，表明一些肾小管排泄。
特定人群
小儿患者
8位儿科患者（11至15岁）的生物利用度研究表明，口服平均生物利用度为0.5，而成人为0.42至0.49。口服剂量为0.5 mg / kg，在11至15岁的儿科患者中，AUC达到580±60 ng•hr / mL，而口服40 mg的成年人为482±181 ng•hr / mL。
肾功能不全的患者
在患有严重肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）的成年患者中，法莫替丁的全身暴露（AUC）增加至少5倍。在中度肾功能不全（肌酐清除率介于30至60 mL /分钟之间）的患者中，法莫替丁的AUC至少增加2倍[参见剂量和给药方法（2.2），在特定人群中使用（8.6）]。
药物相互作用研究
人类有机阴离子转运蛋白（OAT）1和3：体外研究表明法莫替丁是OAT1和OAT3的底物。在8位健康受试者中，口服给予OAT1和OAT3抑制剂丙磺舒（1500 mg）和单剂量20 mg法莫替丁共同给药后，法莫替丁的血清AUC0-10h从424升至768 ng•hr / mL，最大血清浓度（Cmax）从73 ng / mL增加到113 ng / mL。肾脏清除率，尿排泄率和尿液中法莫替丁的排泄量均保持不变。这种相互作用的临床相关性未知。
多药和毒素挤出蛋白1（MATE-1）：一项体外研究表明法莫替丁是MATE-1的抑制剂。但是，未观察到与二甲双胍（MATE-1的底物）在临床上的显着相互作用。
CYP1A2：法莫替丁是一种弱CYP1A2抑制剂。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
法莫替丁的致癌潜力在大鼠的106周口腔致癌性研究和小鼠的92周口腔致癌性研究中进行了评估。在大鼠的106周研究和小鼠的92周研究中，口服剂量最高为2000 mg / kg /天（基于体表面积分别约为243和122倍），推荐的人类剂量为80 mg每天用于治疗糜烂性食管炎），没有证据表明法莫替丁具有潜在的致癌作用。
法莫替丁在鼠伤寒沙门氏菌和大肠埃希菌的微生物诱变试验（艾姆斯试验）中以10,000 mcg /板的浓度进行了或未进行大鼠肝酶活化的试验均为阴性。在小鼠体内研究中，通过微核试验和染色体畸变试验，没有观察到诱变作用的证据。
在大鼠口服最高剂量为2000 mg / kg /天（基于体表面积的约243倍，建议的人类每天80 mg的剂量）的研究中，生育能力和生殖能力没有受到影响。
临床研究
主动十二指肠溃疡
在一项针对患有内窥镜检查证实的十二指肠溃疡（DU）的成人门诊患者的美国多中心双盲试验中，将口服Pepcid与安慰剂进行了比较。如表4所示，到第4周，在就寝时间接受Pepcid 40 mg治疗的患者中有70％were愈。大多数患者的DU在4周内he愈。
在试验的第四周继续未治愈的患者。到第8周时，使用Pepcid治疗的患者中83％的患者已治愈DU，而使用安慰剂治疗的患者中这一比例为45％。根据内窥镜检查证实的已愈合DUs的比例，在每个时间点，Pepcid DU愈合的发生率均高于安慰剂。在超过8周的时间内，尚未评估Pepcid在简单活动性DU中的安全性。
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佩皮奇 睡前40毫克 | 佩皮奇 每天两次20毫克 | 安慰剂 睡前 | |
第二周 | 32％ * | 38％ * | 17％ |
第四周 | 70％ * | 67％ * | 31％ |
在这项研究中，接受Pepcid的患者白天缓解疼痛和夜间疼痛的时间比接受安慰剂的患者要短。与接受安慰剂的患者相比，接受Pepcid的患者服用的抗酸剂更少。
活动性胃溃疡
在美国和国际上的多中心双盲试验中，经内窥镜证实为活动性胃溃疡（GU）的患者，在睡前口服Pepcid 40 mg与安慰剂进行了比较。试验期间允许使用抗酸剂，但Pepcid组和安慰剂组之间的消耗量无显着差异。
如表5所示，美国试验的第6周和第8周以及国际试验的第4周，第6周和第8周，经Pepcid内窥镜检查确认的GU治愈率（辍学计数为未治愈）高于安慰剂。在这些试验中，大多数接受Pepcid治疗的患者在6周内within愈。试验未评估Pepcid在8星期以上的简单活动性GU中的安全性。
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美国研究（N = 149） | 国际研究（N = 294） | |||
佩皮奇 睡前40毫克（N = 74） | 安慰剂 睡前（N = 75） | 佩皮奇 睡前40毫克（N = 149） | 安慰剂 在就寝时间（N = 145） | |
第四周 | 45％ | 39％ | 47％ * | 31％ |
第六周 | 66％ * | 44％ | 65％ * | 46％ |
第八周 | 78％ † | 64％ | 80％ * | 54％ |
据统计，接受Pepcid的患者完全可以缓解白天和晚上的疼痛的时间比接受安慰剂的患者要短。然而，两项试验均未显示疼痛减轻的患者比例有统计学意义的显着差异（第8周）。
有症状的胃食管反流病（GERD）
在一项美国试验中，将口服Pepcid与安慰剂进行比较，该试验招募了具有GERD症状且无内镜证据显示食管糜烂或溃疡的患者。如表6所示，与在睡前或安慰剂中40 mg的患者相比，每天两次Pepcid 20 mg的患者治疗的症状性GERD改善更大。
佩皮德 每天两次两次20毫克（N = 154） | 佩皮奇 睡前40毫克（N = 149） | 安慰剂 睡前（N = 73） | |
第六周 | 82％ | 69％ | 62％ |
GERD引起的糜烂性食管炎
在美国和国际上进行的双盲试验研究了经内镜检查证实的糜烂的愈合和症状改善。治愈的定义是内窥镜检查可见的所有糜烂的完全解决。一项比较每日两次口服Pepcid 40 mg与安慰剂和每天口服两次Pepcid 20 mg的美国试验显示，在第6周和第12周，每天两次两次Pepeid 40 mg的糜烂性食管炎的治愈率显着提高（表7）。
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佩皮奇 每天两次40毫克（N = 127） | 佩皮奇 每天两次两次20毫克（N = 125） | 安慰剂 每天两次（N = 66） | |
第六周 | 48％ * † | 32％ | 18％ |
第十二周 | 69％ * ‡ | 54％ * | 29％ |
与安慰剂相比，美国试验中接受Pepcid的患者白天和夜间胃灼热缓解得更快，而接受Pepcid治疗的患者中，夜间心灼热完全缓解。这些差异具有统计学意义。
在国际试验中，将每天两次口服Pepcid 40 mg与每天两次口服雷尼替丁150 mg进行比较，在第12周时，每天两次Pepeid 40 mg口服侵蚀性食管炎的治愈率在统计学上显着更高（表8）。但是，治疗组之间的症状缓解没有显着差异。
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佩皮奇 每天两次40毫克（N = 175） | 佩皮奇 每天两次两次20毫克（N = 93） | 雷尼替丁 每天两次150毫克（N = 172） | |
第六周 | 48％ | 52％ | 42％ |
第十二周 | 71％ * | 68％ | 60％ |
病理性高分泌疾病
在患有Zollinger-Ellison综合征等病理性分泌过多疾病的患者中，无论是否患有多发性内分泌肿瘤，Pepcid均可显着抑制胃酸分泌并控制相关症状。每6小时口服Pepcid剂量为20 mg至160 mg，可使基础酸分泌保持在10 mEq /小时以下；初始剂量要根据个别患者的需要进行滴定，某些患者需要随时间进行后续调整。
降低十二指肠溃疡复发的风险
两项经内镜证实已治愈的DUs进行的随机，双盲，多中心试验表明，接受口服Pepcid治疗的患者
与安慰剂相比，睡前20 mg的DU复发率较低。
- •
- 在美国试验中，用安慰剂治疗的患者在12个月内DU复发比用Pepcid治疗的患者高2.4倍。 89例接受Pepcid治疗的患者累积观察到的DU复发率为23％，而接受安慰剂的89例患者为57％（p <0.01）。
- •
- 在这项国际试验中，307名接受Pepcid治疗的患者在12个月内观察到的DU复发累积率为36％，而接受安慰剂的325名患者为76％（p <0.01）。
对照试验未超过一年。
供应/存储和处理方式
Pepcid（法莫替丁）片剂的供应情况如下：
国家发展中心 | 强度 | 数量 | 描述 |
0187-4420-30 | 20毫克 | 使用单位30瓶 | 圆形，白色至白色薄膜衣片，一侧编码为MP 973，另一侧为纯色 |
0187-4420-10 | 20毫克 | 使用单位100瓶 | 圆形，白色至白色薄膜衣片，一侧编码为MP 973，另一侧为纯色 |
0187-4440-30 | 40毫克 | 使用单位30瓶 | 圆形，白色至灰白色薄膜衣片，一侧编码为MP 974，另一侧为纯净 |
0187-4440-10 | 40毫克 | 使用单位100瓶 | 圆形，白色至灰白色薄膜衣片，一侧编码为MP 974，另一侧为纯净 |
存储
储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。分配在USP密封，耐光的容器中。
病人咨询信息
中枢神经系统（CNS）不良反应
向老年患者和中度和重度肾功能不全的患者建议中枢神经系统不良反应的风险，包括意识错乱，del妄，幻觉，迷失方向，躁动，癫痫发作和嗜睡[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。立即向医护人员报告症状。
QT延长
向患有中度和重度肾功能不全的患者建议QT间期延长的风险[请参阅在特定人群中使用（8.6）] 。立即向医护人员报告新的心脏症状，例如心pit，晕厥，头晕或头昏眼花。
行政
建议患者：
•每天在睡前服用Pepcid一次，或在早晨和睡前每天服用两次，
根据建议。
•Pepcid可以带食物或不带食物一起服用。
•Pepcid可能与抗酸药一起服用。
制造用于：
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国
由制造：
卡尔斯巴德技术有限公司，加利福尼亚州卡尔斯巴德，92008
Pepcid®是经许可使用一个品牌的麦克尼尔消费者药业有限公司。
©Valeant Pharmaceuticals North America LLC
9720101
包装/标签主要显示面板
NDC 0187-4420-30
仅Rx
佩皮奇
（法莫替丁）
USP平板电脑
20毫克
30片
变态
包装/标签显示面板
NDC 0187-4440-30
仅Rx
佩皮奇
（法莫替丁）
USP平板电脑
40毫克
30片
变态
| 佩皮奇 法莫替丁片，薄膜衣 | ||||||||||||||||||||
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