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利他林
什么是利他林？
利他林（哌醋甲酯）是一种中枢神经系统兴奋剂。它会影响大脑和神经中的化学物质，这些化学物质会导致机体活动过度和冲动控制。
利他林用于治疗注意缺陷障碍（ADD），注意缺陷多动障碍（ADHD）和发作性睡病。
利他林也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您患有青光眼，抽动症或图雷特氏综合症，或者严重的焦虑，紧张或激动，则不应使用利他林。
哌醋甲酯可能会形成习惯，这种药物是滥用药物。告诉您的医生您是否有药物或酒精滥用问题。
兴奋剂已导致高血压，心脏病或心脏病患者中风，心脏病发作和猝死。
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，例如异卡波肼，利奈唑胺，亚甲蓝注射液，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，请不要使用利他林。
哌醋甲酯可能会导致新的或恶化的精神病（异常的思想或行为），特别是如果您有抑郁症，精神疾病或躁郁症的病史。
您可能有血液循环问题，可能导致手指或脚趾麻木，疼痛或变色。
如果您有以下情况，请立即致电医生：心脏疾病的迹象-胸痛，头晕或呼吸短促；精神病的迹象-妄想症，攻击性，新的行为问题，看到或听到不真实的事物；血液循环问题的迹象-手指或脚趾上的原因不明的伤口。
在服药之前
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，请不要使用利他林。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。
如果您对哌醋甲酯过敏，或者您患有以下情况，则可能无法使用利他林：
青光眼;
抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症的个人或家族病史;要么
严重的焦虑，紧张或激动（刺激性药物可使这些症状加重）。
兴奋剂已引起某些人的中风，心脏病发作和猝死。告诉医生您是否有：
心脏问题或先天性心脏缺陷；
高血压;要么
有心脏病或猝死的家族病史。
为确保利他林对您安全，请告知您的医生您或家人中是否曾经有过：
抑郁，精神疾病，躁郁症，精神病或自杀念头或行为；
运动抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症；
手或脚的血液循环问题；
癫痫或癫痫；
食道，胃或肠的问题；
脑波测试（EEG）异常；要么
有吸毒或酗酒史。
尚不知道利他林是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪哌醋甲酯对婴儿的影响。
目前尚不清楚哌醋甲酯是否会进入母乳或是否可能损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
利他林未获准用于6岁以下的任何人。
我应该如何服用利他林？
完全按照医生的处方服用利他林。遵循处方标签上的所有指示。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。请勿大剂量或小剂量服用利他林，或服用时间不长于推荐时间。
如果您换用其他品牌，强度或形式的哌醋甲酯，则剂量需求可能会发生变化。通过仅使用医生规定的形式和强度来避免用药错误。
利他林可能会形成习惯。切勿与他人（尤其是有吸毒或成瘾史的人）共享这种药物。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。
阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
为了防止睡眠问题，请在早上服用此药。
利他林片和利他林SR片应在饭前至少30至45分钟服用。利他林LA缓释胶囊可带或不带食物服用。遵循药品标签上的指示。
请勿压碎，咀嚼或破坏缓释片剂。吞下整个平板电脑。打破药片可能会导致一次释放太多药物。
为了使吞咽更容易，您可以打开Ritalin LA胶囊并将药物撒入一勺布丁或苹果酱中。立即吞咽，不要咀嚼。不要保存混合物以备后用。
使用利他林时，您的医生将需要定期检查您的进度。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
如果需要手术，请提前告知医生您正在使用利他林。您可能需要在短时间内停止使用药物。
存放在室温下，远离湿气和热源。
跟踪您的药物。哌醋甲酯是一种滥用药物，如果有人使用不当或未开处方使用药物，则应注意。
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果晚于6:00 pm，请跳过错过的剂量。不要服用额外的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的哌醋甲酯可能是致命的。
服用利他林时应该避免什么？
哌醋甲酯可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。
利他林的副作用
如果您对利他林有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
心脏问题的迹象-胸痛，呼吸困难，感觉自己可能会昏倒；
精神病的迹象-幻觉（看见或听到不真实的事物），新的行为问题，攻击性，敌意，偏执狂；
血液循环问题的迹象-手指或脚趾麻木，疼痛，冷漠的感觉，无法解释的伤口或肤色变化（脸色苍白，呈红色或蓝色）；
抽搐（抽搐）；
肌肉抽搐（抽搐）；
改变你的视野；要么
阴茎勃起疼痛或持续4小时或更长时间（罕见）。
哌醋甲酯可影响儿童的生长。告诉您的医生，如果您的孩子在使用这种药物时生长不正常。
常见的利他林副作用可能包括：
出汗过多；
情绪变化，感到紧张或烦躁，睡眠问题（失眠）;
心跳加快，心跳加速或胸部扑动，血压升高；
食欲不振，体重减轻；
口干，恶心，胃痛;要么
头痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响利他林？
在使用胃酸药物（包括Alka-Seltzer或碳酸氢钠）之前，请先咨询您的医生。这些药物中的一些可以改变您的身体吸收哌醋甲酯的方式，并可能增加副作用。
许多药物可以与哌醋甲酯相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：20.01。
注意：本文档包含有关哌醋甲酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ritalin品牌。
对于消费者
适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，口服胶囊缓释双相30/70，口服胶囊缓释双相40/60，口服胶囊缓释双相50/50，悬浮液缓释口服粉剂，口服液，口服片剂，口服咀嚼片，口服片缓释，口服片缓释，口服片崩解
其他剂型：
- 透皮贴剂缓释
警告
口服途径（片剂，延长释放，崩解）
中枢神经系统兴奋剂，包括哌醋甲酯缓释口腔崩解片，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很强的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
口服途径（粉剂，混悬剂，缓释片；片剂，缓释咀嚼片；胶囊剂，缓释片；片剂；片剂，缓释片）
警告：滥用和依赖性中枢神经系统兴奋剂，包括盐酸哌醋甲酯，其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺，都有很大的滥用和依赖性的可能。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。有药物依赖或酒精中毒史的患者慎用。长期滥用可导致明显的耐受性和心理依赖性以及不同程度的异常行为。可能会发生弗兰克精神病发作，尤其是在肠胃外虐待时。在戒断滥用药物的过程中，需要仔细的监督，因为可能会导致严重的抑郁。长期治疗后退出治疗可能会掩盖可能需要随访的潜在疾病症状。
口服途径（片剂，咀嚼片；解决方案）
给有药物依赖或酒精中毒史的患者开药时要谨慎。长期滥用可导致明显的耐受性和对异常行为的心理依赖性。可能会发生精神病发作，尤其是在肠胃外虐待时。仔细监督从滥用中退出，以免出现严重的抑郁症。长期治疗退出后可能需要随访，因为可能出现潜在疾病的症状。
需要立即就医的副作用
除其必要的作用外，哌醋甲酯（利他林中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用哌醋甲酯时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 快速的心跳
不常见
- 胸痛
- 发热
- 关节痛
- 皮疹或荨麻疹
罕见
- 黑色柏油凳
- 尿液或大便中有血
- 视力模糊或其他视力改变
- 皮肤结s，干燥或剥落
- 肌肉痉挛
- 查明皮肤上的红色斑点
- 皮肤鳞屑，严重发红，酸痛或肿胀
- 癫痫发作
- 不受控制的人声爆发或抽动（不受控制的反复身体运动）
- 异常出血或瘀伤
发病率未知
- 搅动
- 手臂，背部或下巴疼痛
- 牙龈出血
- 鼻子流血
- 胸部不适
- 胸闷或沉重
- 发冷
- 混乱
- 咳嗽
- 黑尿
- 腹泻
- 说话困难
- 吞咽困难
- 灰心
- 头晕
- 双重视野
- 睡意
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 感觉周围不是真实的
- 感到悲伤或空虚
- 感觉别人在看着你或控制你的行为
- 感觉别人可以听到你的想法
- 感觉，看到或听到不存在的东西
- 头痛
- 月经期较重
- 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
- 无法说话
- 易怒
- 皮肤瘙痒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 失去兴趣或愉悦
- 情绪波动
- 肌肉疼痛，僵硬或痉挛
- 恶心
- 紧张
- 手麻木
- 过度反应
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 指尖和脚趾发白或发冷
- 协调不良
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 眼睛发红
- 皮肤红肿或鳞屑
- 皮肤发红，酸痛或发痒
- 躁动
- 右上腹压痛
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 严重或突然的头痛
- 发抖
- 言语缓慢
- 儿童生长减慢
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 鼻塞或流鼻涕
- 突然失去协调
- 突然的口齿不清
- 出汗
- 腺体肿胀
- 说话或激动时无法控制
- 暴露于低温下时手指或脚趾发麻或疼痛
- 颤抖或颤抖
- 震颤
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 劳累呼吸困难
- 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
- 异常行为
- 异常疲倦或虚弱
- 减肥
- 皮肤或眼睛发黄
如果服用哌醋甲酯有以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：
服用过量的症状
- 搅动
- 焦虑
- 眼睛的瞳孔更大，更大或更大
- 时间，地点或人的困惑
- 黑尿
- 腹泻
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 眼睛，嘴，鼻子或喉咙干燥
- 错误或异常的幸福感
- 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
- 持有无法通过事实改变的错误信念
- 增强眼睛对光的敏感性
- 意识丧失
- 肌肉疼痛，僵硬或抽搐
- 紧张
- 过度反应
- 敲打耳朵
- 快速，浅呼吸
- 出汗
- 震颤
- 异常兴奋，紧张或躁动
不需要立即就医的副作用
哌醋甲酯可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 食欲不振
- 肚子痛
不常见
- 愤怒
- 恐惧
- 易怒
- 头皮脱发
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，复方口服缓释粉，口服液，口服片剂，咀嚼片口服，口服咀嚼片缓释，崩解片剂缓释，口服片剂缓释，经皮薄膜缓释
一般
较常见的不良反应包括食欲下降，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，失眠，体重减轻，焦虑，头昏，烦躁，影响不稳定性，心动过速和血压升高。 [参考]
其他
常见（1％至10％）：嗜睡，耳朵感染，发热，疲劳，耳朵和迷宫疾病，虚弱，损伤/中毒/程序并发症
上市后报告：高热[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：精神疾病（27.9％），失眠（13.3％），易怒（11％）
常见（1％至10％）：焦虑，不安，睡眠障碍，躁动，影响不稳定性，攻击性，抑郁，情绪低落，行为异常，磨牙症，精神错乱，最初的失眠，性欲下降，神经质，情感贫困，紧张，恐慌攻击
罕见（0.1％至1％）：精神病，幻觉（听觉，视觉，触觉），愤怒，自杀观念，情绪变化，情绪波动，泪液，抽动，原有抽动或图雷特氏综合症恶化，警惕性高
稀有（少于0.1％）：躁狂，神志不清，性欲障碍
非常罕见（少于0.01％）：自杀企图/完全自杀，短暂的情绪低落，思维异常，冷漠，重复性行为，过度专注
未报告频率：妄想，思想障碍，悔状态，无腹泻[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降（27.1％），新陈代谢和营养失调（11.5％）
常见（1％至10％）：厌食症，体重减轻，口渴[Ref]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病（23.5％），口干（21.5％），恶心（12.2％），呕吐（10.2％）
常见（1％至10％）：腹部疼痛（上腹部和全身），腹泻，消化不良，牙痛，胃部不适
罕见（0.1％至1％）：便秘[Ref]
神经系统
非常常见（10％或更多）：神经系统疾病（23.5％），头痛（23.2％）
常见（1％至10％）：头晕，运动障碍，震颤，嗜睡，发抖，精神运动亢进，嗜睡，眩晕，感觉异常，晕车，晕车，紧张性头痛
罕见（0.1％至1％）：镇静，震颤
非常罕见（少于0.01％）：抽搐，胆囊收缩运动，可逆性缺血性神经功能缺损，脑血管疾病（血管炎，脑出血，脑血管意外，脑动脉炎，脑阻塞），抗精神病药物恶性综合症（NMS）
未报告的频率：大惊厥，偏头痛，镇静，5-羟色胺综合征（与5-羟色胺药物合用） [参考]
内分泌
常见（1％至10％）：生殖系统和乳房疾病
罕见（少于0.1％）：男性乳房发育
呼吸道
非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（19.1％），呼吸/胸/纵隔疾病（10.6％）
常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咳嗽，口咽/咽喉痛，鼻窦炎，呼吸困难[参考]
肌肉骨骼
在7至10岁的患者中，持续服药（即每周7天接受哌醋甲酯（利他林中的活性成分）的治疗）持续14个月以上，以及接受哌醋甲酯新治疗的患者的自然主义亚组超过36个月（与未接受药物治疗的患者相比，已观察到年龄在10至13岁之间的儿童）的生长速度暂时减慢（平均而言，三年内身高平均降低了约2厘米，体重增加了约2.7公斤）。在没有证据表明增长反弹的情况下，观察到这种增长速度的放缓。 [参考]
非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼和结缔组织疾病（14.4％），
常见（1％至10％）：关节扭伤，关节痛
罕见（0.1％至1％）：肌痛，肌肉抽搐，肌肉紧绷，肌肉痉挛
非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋
未报告频率：横纹肌溶解，生长抑制，关节痛[Ref]
本地
非常常见（10％或更多）：给药部位和全身疾病（12.9％）
上市后报告：补丁程序网站的反应[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心Pal，心动过速，心脏疾病，血管疾病，心律不齐，高血压，潮热，血压和心率变化（通常会增加）
罕见（0.1％至1％）：心脏杂音
罕见（少于0.1％）：心绞痛
非常罕见（少于0.01％）：心脏骤停，心肌梗塞，周围寒冷，雷诺现象，心源性猝死
未报告频率：室上性心动过速，心动过缓，心室前收缩，心外收缩
上市后报告：心绞痛，心动过缓，室上性心动过速，室性早搏，胸痛，胸口不适[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹，发烧，头皮脱发/脱发，皮炎，皮肤多汗症，皮肤和皮下组织异常
罕见（0.1％至1％）：血管神经性水肿，大疱性疾病，剥脱性疾病
罕见（少于0.1％）：黄斑疹，红斑
非常罕见（少于0.01％）：血小板减少性紫癜，剥脱性皮炎，多形性红斑，固定药疹[参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：感染和侵扰（45.2％）
常见（1％至10％）：免疫系统疾病，流行性感冒[参考]
眼科
常见（1％至10％）：眼部疾病，眼痛
罕见（0.1％至1％）：复视，视力模糊
稀有（小于0.1％）：视觉调节困难，瞳孔散大，视觉障碍
未报告频率：干眼症
上市后报告：视力障碍，瞳孔散大，复视[参考]
泌尿生殖
罕见（0.1％至1％）：血尿，尿频
未报告频率：勃起增加，勃起时间延长，阴茎异常勃勃[参考]
肝的
罕见（0.1％至1％）：肝酶升高
非常罕见（少于0.01％）：肝功能异常，肝昏迷，血碱性磷酸酶升高，血胆红素升高
上市后报告：肝细胞损伤，急性肝功能衰竭[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应（血管性水肿，过敏反应，耳廓肿胀，皮疹） [参考]
血液学
非常罕见（少于0.01％）：白细胞减少症，血小板减少症，贫血，血小板计数降低，白血球计数异常
上市后报告：全血细胞减少症，血小板减少症，紫癜性血小板减少症[参考]
参考文献
1.“产品信息。白菊（哌醋甲酯）。”纽约州纽约市Noven Pharmaceuticals，Inc.。
2.“产品信息。MetadateCD胶囊（哌醋甲酯）”，威斯康星州Applegate的Celltech Pharmaceuticals，Inc.。
3.“产品信息。CotemplaXR-ODT（哌醋甲酯）。”德克萨斯州大草原市Neos Therepeautics，Inc.
4.“产品信息。MetadateER（哌醋甲酯）。”威斯康星州阿普尔顿的Celltech药业有限公司。
5.“产品信息。次甲基（哌醋甲酯）。”密苏里州圣路易斯的Mallinckrodt Medical Inc.
6.“产品信息。Jornay PM（哌醋甲酯）。”北卡罗来纳州达勒姆市Ironshore Pharmaceuticals Inc.。
7.“产品信息。QuillivantXR（哌醋甲酯）。”伊利诺伊州弗农山市的NextWave制药公司。
8.“产品信息。Adhansia XR（哌醋甲酯）。”阿德隆疗法，威尔逊，北卡罗来纳州。
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。协奏曲（哌醋甲酯）。”加利福尼亚州帕洛阿尔托，阿尔萨。
11. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
12.“产品信息。利他林（哌醋甲酯）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
2.3减量和停药
如果出现自相矛盾的症状恶化或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停用利他林或利他林-SR。如果在一个月的时间里适当调整剂量后未观察到改善，则应停药。
中枢神经系统兴奋剂，包括利他林和利他林SR，其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很强的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见警告和注意事项（5.1），药物滥用和依赖（9.2、9.3）] 。
适应症和用途
利他林和利他林-SR用于治疗：
- 6岁及以上的小儿和成年人的注意缺陷多动障碍（ADHD）
- 嗜睡症
剂量和给药
预处理筛选
在治疗包括Ritalin或Ritalin-SR在内的中枢神经系统（CNS）兴奋剂的儿科患者和成人之前，请评估是否存在心脏病（即，进行仔细的病史检查，包括猝死或室性心律失常的家族病史以及检查） [请参阅警告和注意事项（5.2）] 。
在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者有关滥用的信息，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估使用利他林或利他林SR的需要[见盒装警告，警告和注意事项（5.1），药物滥用和依赖性（9.2，9.3） ）] 。
一般剂量信息
利他林片
6岁及以上的儿科患者：每天两次口服5 mg（早餐和午餐之前）。逐渐增加剂量，每周增加5至10 mg。不建议每日剂量超过60毫克。
成人：平均剂量为每天20至30毫克。每天分两次口服，最好在饭前30至45分钟口服。每日最大总剂量为60毫克。如果在当天晚间服用药物而无法入睡的患者应在下午6点之前服用最后一剂
利他林-SR片
Ritalin-SR片剂的作用时间约为8小时。因此，当Ritalin-SR的8小时剂量与Ritalin滴定的8小时剂量相对应时，可以使用Ritalin-SR片剂代替Ritalin片剂。 Ritalin-SR片剂必须整个吞下，切勿压碎或咀嚼。
多动症可能需要长期的药物治疗。定期重新评估Ritalin和Ritalin-SR的长期使用，并根据需要调整剂量。
减量和停药
如果出现自相矛盾的症状恶化或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停用利他林或利他林-SR。如果在一个月的时间里适当调整剂量后未观察到改善，则应停药。
剂量形式和强度
平板电脑
- 5 mg，圆形，黄色，平坦，一侧为CIBA monograpm，反面为NDC＃7
- 10 mg，圆形，浅绿色，双凸，一侧为CIBA monograpm，NDC＃3，反侧为一等分
- 20 mg，圆形，浅黄色，双凸，一侧为CIBA monograpm，NDC＃34，反侧为一等分
延长片
- 20 mg缓释片剂，白色至灰白色，圆形，双列凸形，薄膜涂有'CIBA'monograpm，一侧涂有'16'，用黑色墨水印刷
禁忌症
- 对哌醋甲酯或利他林或利他林-SR的其他成分过敏。哌醋甲酯治疗的患者已有超敏反应，如血管性水肿和过敏反应[见不良反应（6.1）] 。
- 由于存在高血压危机的风险，单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的同时治疗或在停止使用MAOI后的14天内[见药物相互作用（7.1）] 。
警告和注意事项
滥用和依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括Ritalin和Ritalin-SR，其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很强的滥用和依赖性的潜力。在开处方前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见盒装警告，药物滥用和依赖（9.2，9.3）] 。
严重的心血管反应
有成人以推荐剂量接受中枢神经系统兴奋剂治疗后突然死亡，中风和心肌梗塞的报道。据报道，患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的小儿患者在推荐的ADHD剂量下服用中枢神经系统兴奋剂会突然死亡。避免在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重心律异常，冠状动脉疾病和其他严重心脏问题的患者中使用。进一步评估在利他林和利他林-SR治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或心律不齐的患者。
血压和心率增加
CNS刺激物会导致血压升高（平均增加约2至4 mmHg）和心率（平均增加每分钟3至6次心跳）。个人可能会有更大的增长。监视所有患者的高血压和心动过速。
精神病学不良反应
原有精神病加重
中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神病患者的行为障碍和思想障碍症状。
双相情感障碍患者躁狂发作的诱导
中枢神经系统兴奋剂可能诱发患者躁狂或混合情绪发作。在开始治疗之前，对患者进行躁狂发作的危险因素筛查（例如，合并症或抑郁症状史或自杀，双相情感障碍或抑郁症的家族史）。
新的精神病或躁狂症状
在没有精神病或躁狂病史的患者中，推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂可能会导致精神病或躁狂症状（例如幻觉，妄想或躁狂）。如果出现此类症状，请考虑停用Ritalin和Ritalin-SR。在对CNS兴奋剂进行的多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，约0.1％的CNS兴奋剂治疗患者发生了精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗的患者为0。
独裁者
哌醋甲酯产品在儿童和成年患者中都有长期而痛苦的勃起，有时需要手术干预。兴奋剂未报道有药物起效，但在服用药物一段时间后通常会随着剂量增加而发展。在禁药期间（禁药日或停药期间）也出现了反叛情绪。出现异常持续或频繁而痛苦的勃起的患者应立即就医。
周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗多动症的中枢神经系统兴奋剂（包括利他林和利他林SR）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；但是，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。
长期抑制增长
中枢神经系统兴奋剂已与儿童患者的体重减轻和生长速度减慢有关。
对年龄在7至10岁的小儿患者的体重和身高进行认真的随访，这些患者被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯治疗和非药物治疗的患者的自然亚组36个月（年龄在10到13岁之间）表明，持续服药的小儿患者（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均总计减少约2厘米） 3年内身高增加了2.7公斤，体重减少了2.7公斤），而没有证据表明在这一发展时期内生长会反弹。
密切监测接受CNS兴奋剂（包括利他林和利他林-SR）治疗的小儿患者的生长（体重和身高）。未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。
不良反应
标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：
- 滥用和依附[见盒装警告，警告和注意事项（5.1），药物滥用和依存（9.2、9.3）]
- 已知对利他林和利他林-SR的哌醋甲酯或其他成分过敏[见禁忌症（4）]
- 伴有单胺氧化酶抑制剂的高血压危机[见禁忌症（4），药物相互作用（7.1）]
- 严重的心血管反应[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- 血压和心率增加[请参阅警告和注意事项（5.3）]
- 精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.4）]
- 暴虐[请参阅警告和注意事项（5.5）]
- 周围血管病变，包括雷诺现象[请参阅警告和注意事项（5.6）]
- 长期抑制增长[见警告和注意事项（5.7）]
在临床试验，自发报告和文献中确定了与使用所有Ritalin，Ritalin-SR和其他哌醋甲酯产品相关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
利他林和利他林-SR的不良反应报道
感染和感染：鼻咽炎
血液和淋巴系统疾病：白细胞减少症，血小板减少症，贫血
免疫系统疾病：过敏反应，包括血管水肿和过敏反应
代谢和营养失调：小儿患者长期使用期间食欲下降，体重减轻和生长受到抑制
精神疾病：失眠，焦虑，不安，躁动，精神病（有时伴有视觉和触觉幻觉），情绪低落
神经系统疾病：头痛，头晕，震颤，运动障碍，包括脉络膜上皮样运动，嗜睡，惊厥，脑血管疾病（包括血管炎，脑出血和脑血管意外），血清素综合征与血清素能药物联用
眼疾：视力模糊，视力障碍
心脏疾病：心动过速，心，血压升高，心律不齐，心绞痛
呼吸，胸和纵隔疾病：咳嗽
胃肠道疾病：口干，恶心，呕吐，腹痛，消化不良
肝胆疾病：肝功能异常，范围从转氨酶升高到严重肝损伤
皮肤和皮下组织疾病：多汗症，瘙痒，荨麻疹，剥脱性皮炎，头皮脱发，多形红斑疹，血小板减少性紫癜
肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，肌肉痉挛，横纹肌溶解
调查：体重减轻（成人多动症患者）
与其他含哌醋甲酯产品有关的其他不良反应报告
下表列出了未与Ritalin和Ritalin-SR一起列出的其他含哌醋甲酯产品的不良反应。
血液和淋巴疾病：全血细胞减少
免疫系统疾病：超敏反应，例如耳廓肿胀，大疱性疾病，爆发，皮疹
精神疾病：影响不稳定性，躁狂症，迷失方向和性欲变化
神经系统疾病：偏头痛
眼疾：复视，瞳孔散大
心脏疾病：心源性猝死，心肌梗塞，心动过缓，收缩期前
血管疾病：周围寒冷，雷诺现象
呼吸，胸和纵隔疾病：咽喉痛，呼吸困难
胃肠道疾病：腹泻，便秘
皮肤和皮下组织疾病：血管神经性水肿，红斑，固定药疹
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌痛，肌肉抽搐
肾脏和泌尿系统疾病：血尿
生殖系统和乳房疾病：男性乳房发育
一般疾病：疲劳，高热
泌尿生殖系统疾病：阴茎异常勃勃
药物相互作用
与Ritalin和Ritalin-SR的临床重要相互作用
表1列出了与Ritalin和Ritalin-SR的临床上重要的药物相互作用。
| 单胺氧化酶抑制剂（MAOI） | |
| 临床影响 | 伴随使用包括Ritalin和Ritalin-SR在内的MAOI和CNS兴奋剂可引起高血压危机。可能的结局包括死亡，中风，心肌梗塞，主动脉夹层，眼科并发症，子痫，肺水肿和肾衰竭[见禁忌症（4）] 。 |
| 介入 | 禁忌将利他林或利他林-SR与MAOI并用或在停止MAOI治疗后的14天内使用。 |
| 例子 | 司来吉兰，反式环丙胺，异卡波肼，苯乙嗪，利奈唑胺，亚甲基蓝 |
| 降压药 | |
| 临床影响 | 利他林和利他林-SR可能会降低用于治疗高血压的药物的有效性[见警告和注意事项（5.3）] 。 |
| 介入 | 监测血压，并根据需要调整降压药的剂量。 |
| 例子 | 保钾和噻嗪类利尿剂，钙通道阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），β阻滞剂，中枢性α-2受体激动剂 |
| 卤代麻醉药 | |
| 临床影响 | 同时使用卤化麻醉药和利他林或利他林-SR可能会增加手术期间血压突然升高和心率加快的风险。 |
| 介入 | 在手术当天，接受麻醉药治疗的患者应避免使用Ritalin或Ritalin-SR。 |
| 例子 | 氟烷，异氟烷，恩氟烷，地氟醚，七氟醚 |
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕暴露登记
有一个怀孕暴露登记处，可监测怀孕期间接触包括ADHD药物（包括利他林和利他林-SR）的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过致电1-866-961-2388致电国家多动症药物妊娠登记中心为患者注册或访问https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/。
风险摘要
关于怀孕期间使用哌醋甲酯的已发表研究和上市后报告尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴结果的风险。在怀孕期间使用CNS兴奋剂可能会给胎儿带来风险（请参阅临床注意事项） 。
在胚胎-胎儿发育研究中未观察到对形态发育的影响，在器官形成过程中分别以高达10倍和15倍的剂量口服给予哌醋甲酯给怀孕的大鼠和兔子，最大建议人类剂量（MRHD）为60毫克/天以mg / m 2为基础。但是，在兔中观察到脊柱裂的剂量是给青少年的MRHD的52倍。在产前和产后发育研究中观察到幼鼠体重的减少，在整个妊娠和哺乳期给大鼠口服哌醋甲酯的剂量是给予青少年MRHD剂量的6倍（见数据） 。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
临床注意事项
胎儿/新生儿不良反应
中枢神经系统兴奋剂，如利他林和利他林-SR，可引起血管收缩，从而减少胎盘灌注。尚未报告在怀孕期间使用治疗剂量的哌醋甲酯对胎儿和/或新生儿的不良反应。然而，据报告苯丙胺依赖的母亲有早产和低出生体重的婴儿。
数据
动物资料
在大鼠和兔子进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官发生期间，分别以最高75和200 mg / kg / day的剂量口服口服哌醋甲酯。在最高剂量的兔子中观察到畸形（胎儿脊柱裂的发生率增加），这是按mg / m 2给予青少年60毫克/天的MRHD的52倍左右。兔子胚胎胎儿发育的无影响水平为60 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，给予青少年MRHD的15倍）。尽管在最高剂量水平（以mg / m 2为基础，给予青少年的MRHD为60 mg /天，是MRHD的10倍）时，胎儿骨骼变化的发生率增加，但没有大鼠形态发育影响的证据。对母体有毒。对大鼠胚胎胎儿发育的无影响水平为25 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，是MRHD的3倍）。当在整个妊娠和哺乳期给大鼠服用哌醋甲酯时，剂量最高为45 mg / kg /天，在最高剂量下，后代的体重增加会降低（以mg / m的剂量给予青少年MRHD 60 mg / day的6倍） 2基础），但未观察到对产后发育的其他影响。对大鼠产前和产后发育的无影响水平为15 mg / kg /天（约为以mg / m 2为基础的青少年MRHD的2倍）。
哺乳期
风险摘要
有限的公开文献基于对七个母亲的乳汁采样报告，人乳中存在哌醋甲酯，导致婴儿剂量为产妇体重调整剂量的0.16％至0.7％，乳浆/血浆比例介于1.1和2.7之间。没有关于对母乳喂养婴儿的不利影响，也没有对产奶量的影响的报道。暴露于刺激物对婴儿的长期神经发育影响尚不清楚。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Ritalin或Ritalin-SR的临床需求，以及Ritalin或Ritalin-SR或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
临床注意事项
监测母乳喂养婴儿的不良反应，例如躁动，失眠，厌食和体重减轻。
儿科用
利他林和利他林SR治疗ADHD的安全性和有效性已在6至17岁的儿科患者中确立。
尚未确定Ritalin和Ritalin-SR在6岁以下儿童中的安全性和有效性。
尚未确定Ritalin和Ritalin-SR在儿科患者中的长期疗效。
长期抑制增长
在用利他林和利他林-SR等兴奋剂治疗期间应监测其生长。未达到预期体重增长或体重增加的小儿患者可能需要中断治疗[见警告和注意事项（5.7）] 。
幼兽毒性数据
通过性成熟在出生后早期用哌醋甲酯治疗的大鼠成年后自发运动能力降低。仅在女性中发现在完成特定学习任务方面的不足。观察到这些发现的剂量至少是按mg / m 2给予儿童的MRHD 60毫克/天的4倍。
在幼鼠中进行的一项研究中，从出生后早期（出生后第7天）开始一直持续到性成熟（出生后第10周），口服哌醋甲酯剂量高达100 mg / kg /天，共9周。当将这些动物作为成年动物进行测试（出生后第13至14周）时，在先前接受50 mg / kg /天治疗的雄性和雌性动物中观察到自发运动能力下降（大约是在60毫克/千克/天的儿童中MRHD的4倍）。 mg / m 2的基础上），并且在接受最高剂量（以mg / m 2为基础的儿童的MRHD的8倍）的女性中，完成特定学习任务的能力不足。大鼠幼年神经行为发育的无影响水平为5 mg / kg /天（约为以mg / m 2为基础的儿童MRHD的0.5倍）。在大鼠中观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。
老人用
利他林尚未在老年人群中进行研究。
药物滥用与依赖
受控物质
利他林和利他林-SR含有盐酸哌醋甲酯（附表II管制物质）。
滥用
包括Ritalin和Ritalin-SR在内的CNS兴奋剂极有可能被滥用。滥用的特征是尽管有伤害和渴望，但对药物使用的控制受损。
中枢神经系统兴奋剂滥用的体征和症状包括心率，呼吸频率，血压和/或出汗增加，瞳孔散大，活动过度，躁动不安，失眠，食欲下降，失去协调能力，震颤，皮肤潮红，呕吐和/或腹部疼痛。还观察到了焦虑，精神病，敌意，攻击性和自杀或杀人观念。滥用中枢神经系统兴奋剂可能会咀嚼，打喷嚏，打针或使用其他未经批准的给药途径，这可能导致用药过量和死亡[见剂量过量（10）] 。
为了减少滥用中枢神经系统兴奋剂（包括Ritalin和Ritalin-SR），请在开处方前评估滥用的风险。开处方后，请保持仔细的处方记录，教育患者及其家人有关滥用以及中枢神经系统兴奋剂的适当储存和处置方法（请参阅“如何提供/储存和处理（16）”） ，在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估需要用于Ritalin和Ritalin-SR。
依存关系
公差
在使用包括利他林和利他林-SR的中枢神经系统兴奋剂进行慢性治疗期间，可能会出现耐受性（适应状态，在这种状态下，与药物接触会导致药物的期望和/或不良作用随时间降低）。
依存关系
在接受包括Ritalin和Ritalin-SR在内的CNS兴奋剂治疗的患者中，可能会出现身体依赖性（表现为突然戒断，剂量迅速减少或服用拮抗剂引起的戒断综合征）。长期高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然戒断后的戒断症状包括烦躁不安和情绪低落。疲劳;生动，不愉快的梦想；失眠或失眠;食欲增加；和精神运动迟缓或躁动。
过量
人类经验
急性过量的体征和症状主要是由于过度刺激中枢神经系统和过度的拟交感神经作用引起的，可能包括以下情况：恶心，呕吐，腹泻，躁动，焦虑，激动，震颤，反射亢进，肌肉抽搐，抽搐（这可能是其次是昏迷），欣快感，精神错乱，幻觉，del妄，出汗，潮红，头痛，高热，心动过速，心pal，心律不齐，高血压，低血压，呼吸急促，瞳孔散大，粘膜干燥和横纹肌溶解。
药物过量管理
请向认证的毒物控制中心（1-800-222-1222）咨询最新建议。
描述
利他林含有盐酸哌醋甲酯，一种中枢神经系统兴奋剂。口服片剂的浓度为5 mg，10 mg和20 mg。
利他林-SR含有盐酸哌醋甲酯，一种中枢神经系统兴奋剂。它可以20毫克浓度的缓释片剂形式口服给药。盐酸哌甲酯为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐，其结构式为：
盐酸哌醋甲酯USP是白色无味细结晶粉末。其溶液对石蕊呈酸性。它可自由溶于水和甲醇，可溶于乙醇，微溶于氯仿和丙酮。其分子量为269.77 g / mol。
利他林片剂含有以下非活性成分：D＆C黄色10号（5毫克和20毫克片剂），FD＆C绿色3号（10毫克片剂），乳糖，硬脂酸镁，聚乙二醇，淀粉（5毫克和10毫克片剂），蔗糖，滑石粉和黄tr胶（20毫克片剂）。
Ritalin-SR缓释片剂包含以下非活性成分：鲸蜡硬脂醇，乳糖，硬脂酸镁，矿物油，聚维酮，二氧化钛和玉米蛋白。
临床药理学
作用机理
盐酸哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。 ADHD和发作性睡病的治疗作用方式尚不清楚。
药效学
哌醋甲酯是由d-和l-苏式对映体组成的外消旋混合物。 d-苏式对映异构体比l-苏式对映异构体更具药理活性。哌醋甲酯会阻止去甲肾上腺素和多巴胺重新进入突触前神经元，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。
心脏电生理学
尚未对服用Ritalin和Ritalin-SR的患者进行正式的QT研究。
在双剂量，安慰剂和开放标签的活性（莫西沙星）对照研究中，单次使用右旋甲基苯甲酸酯XR 40 mg（建议的最大剂量），评估了利他林的药理活性d-对映体右甲基哌甲酯对QT间隔的影响。成人的每日总剂量）在75名健康志愿者中。服药后最多12小时收集心电图。采用Frederica的心率校正方法得出校正后的QT间隔（QTcF）。对于所有与安慰剂比较的时间匹配比较，QTcF间隔的最大平均延长小于5 ms，并且90％置信区间的上限小于10 ms。这低于临床关注的阈值，并且没有明显的暴露反应关系。
药代动力学
吸收性
SR片剂中的利他林速度较慢，但与普通片剂一样被广泛吸收。 SR片剂与Ritalin片剂相比的相对生物利用度，通过尿中Ritalin主要代谢物（α-苯基-2-哌啶乙酸）的排泄而测得，儿童为105％（49％至168％），而101％（85％）为101％（85％）。至152％）。 Ritalin片的儿童达到峰值速度的时间为1.9小时（0.3到4.4小时），Ritalin-SR片的儿童达到峰值速度的时间为4.7小时（1.3到8.2小时）。儿童平均排泄SR片剂剂量的67％，而成年人则为86％。
食物的作用
高脂餐后，曲线下的面积（增加25％）和C max （增加27％）都更高。与没有食物（中位数T max ：3小时）相比，高脂餐后（最高T max ：2.5小时）达到C max （T max ）的时间更快。
分配
与血浆蛋白的结合率低（10％至33％）。 d-哌醋甲酯的分布体积为2.65±1.11 L / kg，l-哌醋甲酯的分布体积为1.80±0.91 L / kg。
消除
d-哌醋甲酯的全身清除率为0.40±0.12 L / h / kg，l-哌醋甲酯的全身清除率为0.73±0.28 L / h / kg。
代谢
哌醋甲酯主要通过去酯化作用代谢成具有很少或没有药理活性的α-苯基-哌啶乙酸（利他宁酸）。
排泄
口服后，在48至96小时内，代谢产物以尿液形式排泄了78％至97％的剂量，在粪便中排泄了1％至3％的剂量。大部分剂量以α-苯基-2-哌啶乙酸（60％至86％）的形式排泄在尿液中。对于利他林-SR片剂，α-苯基-2-哌啶乙酸的累积尿排泄量无显着差异。
特定人群研究
男性和女性患者
在一项涉及接受Ritalin-SR的成年受试者的临床研究中，女性的Ritalin主要代谢产物的血浆浓度似乎比男性高。在相同受试者中未观察到利他林血浆浓度的性别差异。
种族或民族
使用利他林和利他林-SR来检测药代动力学种族差异的经验不足。
肾功能不全的患者
利他林尚未在肾功能不全患者中进行过研究。预期肾功能不全对哌醋甲酯的药代动力学影响最小，因为少于1％的放射性标记剂量作为不变的化合物排泄在尿液中，并且主要的代谢产物（维他命酸）几乎没有药理活性。
肝功能不全患者
利他林尚未在肝功能不全患者中进行过研究。肝功能不全对哌醋甲酯的药代动力学影响最小，因为它主要通过广泛分布于全身的非微粒体水解酯酶代谢为维他命酸。
非临床毒理学
致癌，诱变和生育能力受损
致癌作用
在对B6C3F1小鼠进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯引起肝细胞腺瘤增加，仅在雄性动物中，每天约60 mg / kg / day的肝母细胞瘤增加。以mg / m 2为基础，该剂量约为儿童60毫克/天MRHD的2倍。肝母细胞瘤是一种相对罕见的啮齿动物恶性肿瘤类型。总的恶性肝肿瘤没有增加。所使用的小鼠品系对肝肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。
在F344大鼠进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯不会引起肿瘤的任何增加。使用的最高剂量约为45 mg / kg /天，约为MRHD（儿童）的4倍（以mg / m 2为基础）。
在对基因毒性致癌物敏感的转基因小鼠品系p53 +/-的24周致癌性研究中，没有致癌性的证据。雄性和雌性小鼠的饮食中所含的哌醋甲酯浓度与终生致癌性研究中的浓度相同；高剂量组暴露于60至74 mg / kg /天的哌醋甲酯。
诱变
在体外Ames反向突变测定，体外小鼠淋巴瘤细胞正向突变测定或使用人淋巴细胞的体外染色体畸变测定中，哌醋甲酯没有致突变性。在体外培养的中国仓鼠卵巢细胞中进行体外测定时，姐妹的染色单体交换和染色体畸变增加，表明其致裂反应较弱。在小鼠骨髓微核试验中，雄性和雌性体内的哌醋甲酯阴性。
生育能力受损
没有关于哌醋甲酯对生育力影响的人类数据。在一项为期18周的连续繁殖研究中，哌醋甲酯不会损害饲喂含有这种药物的饮食的雄性或雌性小鼠的生育能力。该研究以最高160 mg / kg /天的剂量进行，约为以mg / m 2为基础给予青少年MRHD 60 mg / day的10倍。
供应/存储和处理方式
利他林片
每瓶100毫升提供5毫克片剂（NDC 0078-0439-05）黄色，圆形（印有CIBA 7）
10毫克片剂（NDC 0078-0440-05）圆形，浅绿色，刻痕，（印有CIBA 3）每瓶100瓶
圆形，淡黄色，刻痕，20毫克片剂（NDC 0078-0441-05），刻有（印有CIBA 34），每瓶100瓶
存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP室温控制]。
避光。
分配在密封的，耐光的容器（USP）中。
利他林SR缓释片
20毫克SR缓释片剂（NDC 0078-0442-05），圆形，白色，包衣，（印有CIBA 16）每瓶100瓶
存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP室温控制]。
防潮。
分配在密封的，耐光的容器（USP）中。
处置方式
遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂药物处置的法律和法规。通过药品回收计划或在药物管制局注册的授权收集者处置剩余的，未使用的或过期的Ritalin和Ritalin-SR。如果没有回收计划或未授权的收集器，则将Ritalin或Ritalin-SR与不良的无毒物质混合，以使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放在容器中，例如密封的塑料袋中，并将Ritalin或Ritalin-SR丢弃在家庭垃圾中。
患者咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。
受控物质状态/潜在的滥用和依赖性
告知患者利他林和利他林SR是受管制的物质，它们可能会被滥用并导致依赖性。指导患者不要将利他林或利他林-SR给予他人。建议患者将Ritalin和Ritalin-SR存放在安全的地方，最好锁好以防滥用。建议患者遵守有关药物处置的法律和法规。建议患者通过药物回收计划处置剩余，未使用或过期的利他林和利他林-SR [请参阅盒装警告，警告和注意事项（5.1），药物滥用和依赖性（9.1、9.2、9.3），如何使用供应/存储和处理（16）] 。
严重的心血管风险
告知患者使用Ritalin和Ritalin-SR可能会导致严重的心血管疾病风险，包括猝死，心肌梗塞，中风和高血压。指示患者出现症状，例如劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状，请立即与医疗服务提供者联系[请参阅警告和注意事项（5.2）] 。
血压和心率增加
告知患者利他林和利他林-SR会导致血压和脉搏率升高[见警告和注意事项（5.3）] 。
精神病风险
告知患者，即使在没有精神病症状或躁狂病史的患者中，推荐剂量的利他林和Ritalin-SR也会引起精神病或躁狂症状[见警告和注意事项（5.4）] 。
独裁者
告知患者痛苦或长期阴茎勃起（阴茎异常勃起）的可能性。指示他们在阴茎异常勃勃的情况下寻求立即的医疗护理[见警告和注意事项（5.5）] 。
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]
指导患者周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛，并且/或者颜色可能会从苍白，变为蓝色，变为红色。指导患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。
指导患者在服用Ritalin和Ritalin-SR时，如果手指或脚趾上出现无法解释的伤口迹象，请立即致电医生。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊） [见警告和注意事项（5.6）] 。
抑制增长
告知患者利他林和利他林-SR可能会导致生长减慢和体重减轻[见警告和注意事项（5.7）] 。
怀孕登记处
告知患者，有一个妊娠暴露注册表可以监测妊娠期间接触ADHD药物（包括Ritalin和Ritalin-SR）的患者的妊娠结局[请参见在特定人群中使用（8.1）] 。
分配者：
诺华制药公司
新泽西州东汉诺威07936
T2019-126
| 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。 | 修订日期：2019年11月 | ||||
| 用药指南 利他林® （rit-ah-lin） （盐酸哌醋甲酯） 平板电脑CII | |||||
| What is the most important information I should know about Ritalin? Ritalin is a federal controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Ritalin in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Ritalin may harm others and is against the law. Tell your doctor if you or your child have abused or been dependent on alcohol, prescription medicines, or street drugs. The following have been reported with use of methylphenidate hydrochloride and other stimulant medicines: 1.与心脏有关的问题：
Tell your doctor if you or your child have any heart problems, heart defects, high blood pressure, or a family history of these problems. Your doctor should check you or your child carefully for heart problems before starting Ritalin. Your doctor should check you or your child's blood pressure and heart rate regularly during treatment with Ritalin. Call your doctor right away if you or your child has any signs of heart problems, such as chest pain, shortness of breath, or fainting while taking Ritalin. 2. Mental (psychiatric) problems: 所有病人
Tell your doctor about any mental problems you or your child have, or about a family history of suicide, bipolar illness, or depression. Call your doctor right away if you or your child have any new or worsening mental symptoms or problems while taking Ritalin, especially seeing or hearing things that are not real, believing things that are not real, or are suspicious. | |||||
What is Ritalin?
It is not known if Ritalin is safe and effective in children under 6 years of age. | |||||
| Who should not take Ritalin? Ritalin should not be taken if you or your child:
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Ritalin may not be right for you or your child. Before starting Ritalin, tell your or your child's doctor about all health conditions (or a family history of), including:
Tell your doctor about all of the medicines that you or your child takes including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Ritalin and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Ritalin. Your doctor will decide whether Ritalin can be taken with other medicines. Especially tell your doctor if you or your child takes:
了解您或您的孩子服用的药物。 Keep a list of your medicines with you to show your doctor and pharmacist.
Do not start any new medicine while taking Ritalin without talking to your doctor first. | |||||
How should Ritalin be taken?
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| What are the possible side effects of Ritalin? Ritalin may cause serious side effects, including:
常见的副作用包括： | |||||
| • fast heart beat • sweating a lot | • abnormal heartbeat (palpitations) • decreased appetite | • headache • dry mouth | • trouble sleeping • nausea | • nervousness • stomach pain | |
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. | |||||
How should I store Ritalin?
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| General information about the safe and effective use of Ritalin. 除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 You can ask your pharmacist or doctor for information about Ritalin that is written for healthcare professionals. Do not use Ritalin for a condition for which it was not prescribed. Do not give Ritalin to other people, even if they have the same symptoms that you have. It may harm them and it is against the law. | |||||
| What are the ingredients in Ritalin? Active ingredient: methylphenidate HCl Inactive ingredients: D&C Yellow No.10 (5-mg and 20-mg tablets), FD&C Green No.3 (10-mg tablets), lactose, magnesium stearate, polyethylene glycol, starch (5-mg and 10-mg tablets), sucrose, talc, and tragacanth (20-mg tablets) 分配者： Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 © Novartis For more information and request for additional copies of the Medication Guide, call 1-888-669-6682. T2019-127 | |||||
| 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。 | Revised: November 2019 | |||||||||||
| MEDICATION GUIDE Ritalin-SR ® (rit-ah-lin) （盐酸哌醋甲酯） extended-release tablets CII | ||||||||||||
| What is the most important information I should know about Ritalin-SR? Ritalin-SR is a federal controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Ritalin-SR in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Ritalin-SR may harm others, and is against the law. Tell your doctor if you or your child have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or street drugs. The following have been reported with use of methylphenidate hydrochloride and other stimulant medicines: 1.与心脏有关的问题：
Tell your doctor if you or your child have any heart problems, heart defects, high blood pressure, or a family history of these problems. Your doctor should check you or your child carefully for heart problems before starting Ritalin-SR. Your doctor should check you or your child's blood pressure and heart rate regularly during treatment with Ritalin-SR. Call your doctor right away if you or your child has any signs of heart problems, such as chest pain, shortness of breath, or fainting while taking Ritalin-SR. 2. Mental (psychiatric) problems: 所有病人
Tell your doctor about any mental problems you or your child have, or about a family history of suicide, bipolar illness, or depression. Call your doctor right away if you or your child have any new or worsening mental symptoms or problems while taking Ritalin-SR, especially seeing or hearing things that are not real, believing things that are not real, or are suspicious. | ||||||||||||
What is Ritalin-SR?
It is not known if Ritalin-SR is safe and effective in children under 6 years of age. | ||||||||||||
| Who should not take Ritalin-SR? Ritalin-SR should not be taken if you or your child:
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Ritalin-SR may not be right for you or your child. Before starting Ritalin-SR, tell you or your child's doctor about all health conditions (or a family history of), including:
Tell your doctor about all of the medicines that you or your child takes, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Ritalin-SR and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Ritalin-SR. Your doctor will decide whether Ritalin-SR can be taken with other medicines. Especially tell your doctor if you or your child takes:
了解您或您的孩子服用的药物。 Keep a list of your medicines with you to show your doctor and pharmacist. Do not start any new medicine while taking Ritalin-SR without talking to your doctor first. | ||||||||||||
How should Ritalin-SR be taken?
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