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Zyprexa
什么是Zyprexa？
Zyprexa（奥氮平）是一种抗精神病药物，会影响大脑中的化学物质。
Zyprexa用于治疗至少13岁的成人和儿童的精神病，例如精神分裂症和躁郁症（躁狂抑郁症）。
Zyprexa还与氟西汀（Prozac）一起用于治疗患有双相性I型障碍的成年人和至少10岁的儿童的抑郁发作。
重要信息
Zyprexa可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。
服用Zyprexa时避免饮酒。
Zyprexa未被批准用于患有痴呆症相关精神病的老年人。
服用这种药物时，您可能会体重增加或胆固醇，甘油三酸酯（脂肪的类型）较高，尤其是在您十几岁的时候。您的血液可能需要经常检查。定期去看医生。
奥氮平可引起高血糖（高血糖症）。如果您患有糖尿病，请在服用这种药物时定期检查血糖水平。
避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。头晕或严重嗜睡会导致跌倒，骨折或其他伤害。缓慢起床并稳定自己，以防止跌倒。
避免过热或脱水。多喝水，尤其是在炎热的天气和运动中。服用Zyprexa时，容易变得危险，过热和脱水。
在服药之前
如果您对奥氮平过敏，则不应服用Zyprexa。
Zyprexa可能会增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险，因此未经批准。
为确保该药对您安全，请告知您的医生是否曾经：
肝病;
心脏病，高血压或高血压；
高胆固醇或甘油三酸酯；
中风，包括“中风”；
乳腺癌;
癫痫发作；
阿尔茨海默氏病;
糖尿病或高血糖；
前列腺肿大；
肠问题；要么
窄角型青光眼。
在妊娠的最后三个月服用抗精神病药可能会导致新生儿呼吸困难，进食困难或戒断症状。如果您怀孕了，请立即告诉医生。没有医生的建议，不要停止服用Zyprexa。
奥氮平可进入母乳。如果您正在母乳喂养，请告诉您的医生您是否注意到哺乳婴儿严重的嗜睡，烦躁，喂养问题，震颤或异常的肌肉运动。
Zyprexa Zydis口腔崩解片可能含有苯丙氨酸。告诉医生您是否患有苯丙酮尿症（PKU）。
我应该如何服用Zyprexa？
完全按照医生的处方服用Zyprexa。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。
Zyprexa可以带或不带食物一起服用。
仅在准备好服药时，才从包装中取出Zyprexa Zydis口腔崩解片。将平板电脑放入您的嘴中，使其溶解而不咀嚼。片剂溶解时请吞咽几次。
奥氮平可引起高血糖（高血糖症）。如果您患有糖尿病，请定期检查血糖水平。
服用这种药物时，您可能会体重增加或胆固醇，甘油三酸酯（脂肪的类型）较高，尤其是在您十几岁的时候。您可能需要经常进行血液检查。
如果使用Zyprexa时症状没有改善或恶化，请致电医生。
即使感觉良好，也不要突然停止使用这种药物。突然停止可能会导致严重的副作用。
Zyprexa有时与其他抗精神病药物或抗抑郁药一起使用。按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。
药物治疗可能只是完整治疗计划的一部分，其中还包括咨询和其他心理支持计划。遵循医生的指示。
请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。
如果我错过剂量怎么办？
尽早服药，但如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括嗜睡，躁动，攻击性，言语含糊，精神错乱，心律加快，肌肉动作不稳或运动不畅，呼吸困难或晕厥。
服用Zyprexa时应该避免什么？
除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。
避免从坐着或躺着的姿势站起来太快，否则您可能会感到头晕。
避免喝酒。可能发生危险的副作用。
避免过热或脱水。多喝水，尤其是在炎热的天气和运动中。服用Zyprexa时，容易变得危险，过热和脱水。
Zyprexa副作用
如果您对Zyprexa有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位，请寻求治疗。症状可能包括：皮疹，发烧，腺体肿胀，肌肉疼痛，严重虚弱，不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。
高剂量或长期服用奥氮平会导致严重的运动障碍，这种疾病可能是不可逆的。您使用Zyprexa的时间越长，患这种疾病的可能性就越大，尤其是如果您是女性或成年人。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
面部肌肉不受控制的运动（咀嚼，嘴唇打,、皱眉，舌头运动，眨眼或眼睛运动）；
说话或吞咽困难;
手或脚肿胀；
混乱，不寻常的想法或行为，幻觉或关于伤害自己的想法；
白细胞计数低-发烧，发冷，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难，头晕;要么
脱水的迹象-感到非常口渴或发烧，无法排尿，大量出汗或皮肤干热；
肝脏问题-上腹部疼痛，瘙痒，食欲不振，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；
高血糖-口渴，排尿增加，饥饿，口干，果味气息，嗜睡，皮肤干燥，视力模糊，体重减轻;要么
严重的神经系统反应-肌肉非常僵硬（僵硬），发烧，出汗，精神错乱，心律快速或不均匀，震颤，感觉自己可能会昏倒。
常见的Zyprexa副作用可能包括：
体重增加（青少年更有可能），食欲增加；
头痛，头晕，嗜睡，疲倦或躁动不安;
语音或记忆问题；
震颤或震动，麻木或刺痛的感觉；
性格改变；
口干或流涎增加;
胃痛，便秘；要么
手臂或腿部疼痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Zyprexa？
与其他会使您困倦或呼吸缓慢的药物一起服用Zyprexa可能会导致危险或威胁生命的副作用。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。
其他药物可能会与奥氮平发生相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：16.01。
注意：本文档包含有关奥氮平的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zyprexa品牌。
综上所述
Zyprexa的常见副作用包括：乏力，头昏眼花，嗜睡，锥体束外反应，过度运动的肌肉活动，运动障碍，钝齿轮僵硬，药物诱发的帕金森氏病，消化不良，面膜样面部和口干症。其他副作用包括：步态异常，背部疼痛，便秘，发烧，体位性低血压，体重增加，肌阵挛和人格障碍。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于奥氮平：口服片剂，口服片剂崩解
其他剂型：
- 肌内粉用于溶液，肌内粉用于悬液缓释
警告
口服途径（片剂；片剂，崩解）
用抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。尽管临床试验中的死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。观察性研究表明，抗精神病药可能会增加死亡率。从这些研究中尚不清楚死亡率发现在多大程度上可归因于抗精神病药而不是患者的特征。奥氮平未被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
需要立即就医的副作用
奥氮平（Zyprexa中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用奥氮平时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 模糊的视野
- 视力改变
- 步行和平衡变化
- 笨拙或不稳定
- 说话困难
- 吞咽困难
- 流口水
- 视力受损
- 无法坐下来
- 失去平衡控制
- 面具般的脸
- 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
- 需要继续前进
- 体重快速增加
- 躁动
- 洗牌走
- 动作缓慢
- 言语不清
- 手臂和腿部的僵硬
- 头部，面部，嘴巴和颈部的抽动状运动
- 手或脚刺痛
- 手指，手，脚，腿或手臂发抖或颤抖
- 身体的扭曲运动
- 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动
- 体重异常增加或减少
不常见
- 膀胱疼痛
- 血尿或浑浊
- 瘀血
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 胸痛
- 呼吸困难或劳累
- 排尿困难，灼热或疼痛
- 头晕
- 肌肉过度紧张
- 尿频
- 头痛
- 无法移动眼睛
- 眨眼或眼睑痉挛增加
- 阴道或生殖器部位瘙痒
- 缺乏协调
- 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
- 失去膀胱控制
- 记忆力减退
- 下背部或侧面疼痛
- 肌肉紧张或紧绷
- 紧张
- 性交时的疼痛
- 敲打耳朵
- 记忆问题
- 肌肉的节奏运动
- 缓慢，快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 说话比平常不太清晰
- 伸出舌头
- 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
- 胸闷
- 抽搐
- 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
- 身体或面部动作异常或不完整
- 胳膊和腿无力
不需要立即就医的副作用
奥氮平可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 胃酸或酸
- 背疼
- ching
- 性格改变
- 排便困难（凳子）
- 灰心
- 感到悲伤或空虚
- 发热
- 胃灼热
- 食欲增加
- 咳嗽加剧
- 消化不良
- 食欲不振
- 力量不足或丧失
- 失去兴趣或愉悦
- 流鼻涕
- 打喷嚏
- 胃部不适，不适或疼痛
- 鼻塞
- 口渴
- 睡眠困难
- 注意力不集中
- 浇水
不常见
- 皮肤上有瑕疵
- 身体疼痛或疼痛
- 发冷
- 冷汗
- 拥塞
- 咳嗽
- 皮肤干燥
- 喉咙干燥或酸痛
- 错误或异常的幸福感
- 月经大量出血（经期）
- 嘶哑
- 关节痛
- 缺乏感觉或情感
- 腿抽筋
- 手臂或腿部疼痛
- 丘疹
- 出汗
- 脖子上的腺体肿胀
- 漠不关心的感觉
- 声音变化
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于奥氮平：注射用肌肉粉，缓释注射用肌肉粉，口服片剂，口服片剂崩解
神经系统
注射后del妄/镇静综合症后，注射了缓释IM悬液后，出现了与过量服用奥氮平（Zyprexa中包含的活性成分）一致的体征和症状。在不到46％的时间内，不到0.1％的注射发生了事件，大约2％的接受注射的患者发生了事件。事件的发生范围从注射后不久到超过3小时不等。大多数患者住院，并且需要一些支持治疗，包括插管。据报道，在接受适当剂量的缓释IM悬液后3至4天有2人死亡。在这些患者中，死亡后报告奥氮平血药浓度很高。为确定这2例死亡中药物水平升高的原因而进行的研究提供了不确定的结果。正如美国食品药品监督管理局（FDA）在2015年3月23日发布的药品安全通讯中所报道的那样，对动物的一项研究发现，死亡后许多药物水平的升高可能已经发生，但是死亡的原因可能是快速，但是不能排除药物延迟进入血流的情况。
静坐不全最常见于口服剂量为15毫克/天；静坐事件包括静坐和运动亢进。
运动障碍事件包括颊舌综合症，舞蹈性运动症，运动障碍和迟发性运动障碍。
肌张力障碍事件包括肌张力障碍，全身性痉挛，颈部僵硬，眼科疾病，阿司匹林和斜颈。
帕金森病/帕金森病事件最常发生在口服剂量为15 mg / day的情况下，包括运动障碍，钝齿轮僵硬，锥体外系综合征，肌张力亢进，运动不足，掩盖相和震颤。
镇静最常见于青春期患者，在3周内每天口服剂量至少2.5 mg /天；镇静包括失眠，嗜睡，镇静和嗜睡。
嗜睡和震颤最常见于口服锂或丙戊酸盐时。 [参考]
口服配方：
非常常见（10％或更多）：嗜睡（最高52％），镇静（最高48％），静坐/静坐事件（最高27％），震颤（最高23％），帕金森综合症/帕金森综合症（最高至20％），头晕（至多18％），头痛（至多17％），任何锥体外系事件（至多10％）
常见（1％到10％）：步态异常，健忘，关节运动障碍，运动障碍/运动障碍事件，肌张力障碍/肌张力障碍事件，肌张力亢进，不协调，轻度/暂时性抗胆碱作用，感觉异常，言语障碍
罕见（0.1％至1％）：共济失调，脑血管意外，构音障碍，不安腿综合征，癫痫发作，木僵，迟发性运动障碍
罕见（0.01％至0.1％）：昏迷，宿醉效应，抗精神病药物恶性综合症
未报告的频率：运动障碍，舞蹈性运动症，齿轮僵直，运动障碍，肌张力障碍，锥体束外异常，全身性痉挛，失眠，运动减退，掩盖相，运动障碍，肌阵挛，视神经痛，迟发性运动障碍，抽搐
上市后报告：糖尿病昏迷
即时释放IM注入：
非常常见（10％或更高）：镇静剂（最高44.1％）
常见（1％到10％）：步态异常，静坐/静坐事件，锥体外系事件，头晕，帕金森/帕金森病，嗜睡，语言障碍，震颤
罕见（0.1％至1％）：健忘症，不安腿综合征，晕厥
未报告频率：运动障碍，舞蹈性运动，齿轮刚度，运动障碍，运动障碍事件，肌张力障碍，肌张力障碍事件，锥体外系疾病，全身性痉挛，运动亢进，充血，高渗，运动障碍，掩盖相，运动障碍，肌阵挛，轻度脊柱炎
上市后报告：糖尿病昏迷，抗精神病药物恶性综合症，惊厥
扩展发行的IM注入：
非常常见（10％或更多）：头痛/紧张性头痛（高达18％），镇静/嗜睡（高达13％）
常见（1％至10％）：运动障碍，头晕，构音障碍，运动障碍，失眠，轻度/暂时性抗胆碱能作用，帕金森氏症，震颤
罕见（0.1％至1％）：健忘症，肌张力障碍，癫痫发作，腿不安综合症，迟发性运动障碍
罕见（0.01％至0.1％）：抗精神病药恶性综合征
未报告频率：步态异常，共济失调，脑血管不良反应，昏迷，惊厥，肌张力障碍，锥体外系症状，语言障碍，迟发性锥体外系综合征
上市后报告：糖尿病昏迷[参考]
心血管的
从17项安慰剂对照临床研究（n = 5106）中收集的有关使用非典型抗精神病药（包括奥氮平（Zyprexa中的活性成分））治疗老年痴呆症患者行为障碍的集体数据显示存在死亡风险接受药物治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者高1.6至1.7倍。试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。 Olanzapine未获FDA批准用于治疗老年痴呆症患者的行为障碍。 [参考]
口服配方：
常见（1％至10％）：胸痛，水肿，高血压，周围性水肿，体位/体位性低血压，心动过速
罕见（0.1％至1％）：心动过缓，深静脉血栓形成，QT延长，血管舒张
罕见（0.01％至0.1％）：室性心动过速/纤颤
上市后报告：心脏骤停，足尖扭转，静脉血栓栓塞事件，静脉血栓栓塞，室性心律失常
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：心动过缓，低血压，周围性水肿，体位/体位性低血压，心动过速
罕见（0.1％至1％）：光敏反应
售后报告：深静脉血栓形成，心脏骤停，QT延长，足尖扭转症，静脉血栓栓塞事件，静脉血栓栓塞，室性心律失常
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：心律失常伴/不伴低血压/晕厥，水肿，经心电图QT校正的间隔时间延长，高血压，低血压，体位性低血压，周围性水肿，心动过速
罕见（0.1％至1％）：深静脉血栓形成，血栓栓塞
罕见（0.01％至0.1％）：室性心动过速/纤颤
上市后报告：心脏骤停，深静脉血栓形成，尖尖扭转型动脉瘤，静脉血栓栓塞事件/静脉血栓栓塞[参考]
新陈代谢
口服配方：
非常常见（10％或更多）：体重增加/体重增加大于/等于基线体重的7％（高达89.4％），对高甘油三酸酯禁食（至59.5％），对高总胆固醇禁食（最高38.9％），食欲增加（最高29％），正常至高甘油三酸酯禁食（最高26.9％），禁食至高葡萄糖（最高14.3％）口渴（最高10％）
常见（1％至10％）：空腹至高血糖，空腹至高总胆固醇，高尿酸，高血糖，碱性磷酸酶增加，甘油三酸酯水平增加，体重增加大于/等于基线体重的15％
罕见（0.1％至1％）：伴或不伴酮症酸中毒或昏迷（有时是致命的）的糖尿病发展/加重
上市后报告：糖尿病酮症酸中毒，高甘油三酯血症，随机胆固醇水平为240 mg / dL或更高，随机甘油三酸酯水平为1000 mg / dL或更高
即时释放IM注入：
非常常见（10％或更多）：体重增加/体重增加/等于基线体重的7％（最高89.4％），禁忌高甘油三酸酯/高甘油三酯血症（最高70.7％），禁食至高甘油三酸酯总胆固醇/高胆固醇血症（最高55.2％），高血糖/高血糖（最高26％）禁食
普通（1％至10％）：食欲增加，体重增加大于/等于基线体重的15％
上市后报告：糖尿病酮症酸中毒，先前存在的糖尿病加重症，随机胆固醇水平为240 mg / dL或更高，随机甘油三酸酯水平为1000 mg / dL或更高
扩展发行的IM注入：
非常常见（10％或更多）：体重增加/体重增加大于/等于基线体重的7％（高达64.4％）
常见（1％到10％）：对高胆固醇/葡萄糖/甘油三酸酯的禁食临界，对高胆固醇/甘油三酸酯/葡萄糖的正常禁食，高尿酸，碱性磷酸酶增加，食欲增加，体重增加大于/等于15％基线体重
罕见（0.1％至1％）：伴或不伴酮症酸中毒或昏迷（有时是致命的）的糖尿病发展/加重
未报告频率：胆固醇/低密度脂蛋白/甘油三酸酯/钠的变化
上市后报告：糖尿病性酮症酸中毒，高血糖症，随机胆固醇水平为6.21 mmol / L或更高，随机甘油三酸酯水平为11.29 mmol / L或更高[参考]
与其他一些非典型抗精神病药相比，奥氮平在增加葡萄糖水平方面似乎具有更大的关联性。据报道，平均增加量高达15 mg / dL。在基线时有葡萄糖失调迹象的患者中，血清葡萄糖平均变化的差异较高。在对完成9到12个月治疗的患者的分析中，平均血糖升高速度在大约6个月后减慢。
已经观察到脂质的临床显着改变，包括血清甘油三酸酯升高超过500 mg / dL。在成人至少48周的长期研究中，平均空腹胆固醇，LDL，甘油三酸酯分别比基线增加了5.6 mg / dL，2.5 mg / dL和18.7 mg / dL。在基线时没有脂质失调迹象的患者中，空腹血脂值（总胆固醇，LDL和甘油三酸酯）的平均增加幅度更大。
在13个安慰剂对照的单一疗法试验中，奥氮平治疗的患者平均增加2.6千克，而安慰剂患者的平均减轻0.3千克。 22.5％的人至少增加了其基线重量的7％，4.2％的患者至少增加了基线的15％（而安慰剂组分别为3％和0.3％）。在所有基线BMI上均观察到临床上体重显着增加。长期接触（至少24周）后，体重增加7％，15％或25％或更高，分别为89.4％，55.3％和29.1％。据报道，在短期治疗（约22天）中，接受这种药物的青少年体重增加和食欲增加的比例分别为40.6％，7.1％和2.5％。 [参考]
胃肠道
腹痛包括腹痛，下腹痛和上腹痛。
据报道，恶心和口干与剂量有关。口服锂或丙戊酸盐时口干比较常见。 [参考]
口服配方：
非常常见（10％或更多）：口干（最高32％），便秘（最高11％），消化不良（最高11％）
常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，消化不良，流涎增加，恶心，呕吐
罕见（0.1％至1％）：腹胀，舌头浮肿
罕见（0.01％至0.1％）：肠梗阻，肠梗阻，胰腺炎
未报告频率：颊舌综合征，下/上腹痛
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：便秘，口干
罕见（0.1％至1％）：腹胀，恶心
未报告频率：颊舌综合征
上市后报告：胰腺炎，呕吐
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：腹痛/上腹痛，便秘，腹泻，口干，肠胃气胀，恶心，牙痛，牙齿感染/脓肿，呕吐
罕见（0.1％至1％）：腹胀
稀有（0.01％至0.1％）：胰腺炎[参考]
肝的
肝转氨酶的短暂，无症状升高是常见现象，尤其是在治疗初期。 [参考]
口服配方：
非常常见（10％或更高）：AST升高（最高27.6％），总胆红素降低（最高22.1％），ALT正常水平上限的3倍（3 x ULN）（最高12.1％）
常见（1％至10％）：无症状肝酶升高（ALT，AST），高γ-谷氨酰转移酶（GGT）
罕见（0.1％至1％）：胆红素血症/总胆红素增加
稀有（0.01％至0.1％）：脂肪肝沉积
未报告频率：肝炎，肝细胞/胆汁淤积性肝炎，混合性肝损伤
上市后报告：黄疸
即时释放IM注入：
非常常见（10％或更高）：AST升高（高达27.6％），总胆红素降低（高达22.1％），ALT 3 x ULN（高达12.1％）
上市后报告：胆汁淤积性/混合性肝损伤，黄疸，总胆红素增加
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：ALT 3 x ULN，高GGT水平，无症状肝酶升高（ALT，AST），肝酶升高（AST，ALT，GGT），总胆红素低
罕见（0.1％至1％）：ALT升高大于200国际单位/ L，总胆红素增加
罕见（0.01％至0.1％）：肝细胞/胆汁淤积性肝炎，混合性肝损伤
未报告频率：直接胆红素/ GGT改变
上市后报告：黄疸[参考]
呼吸道
口服配方：
常见（1％至10％）：呼吸困难，咳嗽加剧，鼻咽炎，咽炎，呼吸道感染，鼻炎，鼻窦炎
罕见（0.1％至1％）：鼻出血，肺栓塞
罕见（0.01％至0.1％）：肺水肿
未报告频率：下呼吸道感染，肺炎，上呼吸道感染，病毒性呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：肺炎
罕见（0.1％至1％）：:光
上市后报告：肺栓塞
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：咳嗽，鼻/窦充血，鼻咽炎，咽喉痛，打喷嚏，上呼吸道感染
罕见（0.1％至1％）：鼻出血，肺栓塞
稀有（0.01％至0.1％）：
未报告频率：肺炎[参考]
内分泌
在临床研究中，发现催乳素水平的变化在统计学上基于剂量存在显着差异，较高剂量与催乳素水平较高相关。在长达12周的研究中，大约30％基线泌乳素基线值正常的患者的血浆泌乳素浓度超过了正常上限（ULN）。这些升高大多数是轻微的，并保持在2倍ULN以下。
与成人相比，大约47％的治疗青少年患者的催乳素水平明显更高。 [参考]
口服配方：
非常常见（10％或更高）：催乳素水平升高（高达47.4％）
罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症/男性乳房增大
即时释放IM注入：
非常常见（10％或更多）：催乳素增加（高达47.4％）
罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症/男性乳房增大
扩展发行的IM注入：
非常常见（10％或更多）：血浆催乳素水平升高（高达30％）
罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症/男性乳房增大[参考]
血液学
口服配方：
常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少
罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，血栓栓塞
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少
上市后报告：血小板减少
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，中性粒细胞减少
稀有（0.01％至0.1％）：血小板减少
未报告频率：单核细胞/嗜酸性粒细胞变化，白细胞计数高，治疗后血小板计数低[参考]
眼科
口服配方：
常见（1％至10％）：弱视，视力异常
罕见（0.1％至1％）：适应异常，干眼，眼科
稀有（0.01％至0.1％）：瞳孔散大
未报告频率：眼科危机
即时释放IM注入：
未报告频率：眼科危机
扩展发行的IM注入：
罕见（0.1％至1％）：排卵[参考]
其他
口服配方：
非常常见（10％或更多）：虚弱（最高20％），疲劳（最高14％），意外伤害（最高12％）
常见（1％至10％）：发烧/发热，肢体疼痛（关节除外），嗜睡，残余事件，非特异性事件
罕见（0.1％至1％）：寒冷
稀有（0.01％至0.1％）：寒冷和发烧，体温过低，猝死/无法解释的猝死
未报告频率：跌倒，体温升高，新生儿停药综合征
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：乏力，疲劳，发热，残留事件
不报告频率：跌倒，嗜睡
上市后报告：突然的无法解释的死亡
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：乏力，耳痛，疲劳，发烧/发热，用药过量，疼痛，程序性疼痛
稀有（0.01％至0.1％）：体温过低
未报告的频率：死亡，跌倒，体温升高，嗜睡，新生儿停药综合症，猝死/无法解释的猝死，无力[参考]
乏力最常见于口服剂量为15毫克/天。
残留事件包括运动障碍，肌阵挛和抽搐。 [参考]
过敏症
口服配方：
罕见（0.1％至1％）：过敏
上市后报告：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿
即时释放IM注入：
上市后报告：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿
扩展发行的IM注入：
罕见（0.1％至1％）：过敏
上市后报告：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿[参考]
泌尿生殖
口服配方：
常见（1％至10％）：痛经，勃起功能障碍，糖尿，尿失禁，尿路感染，阴道炎
少见（0.1％至1％）：闭经，乳房增大/疼痛，月经减少，溢乳，排尿障碍，阳imp，月经增加，月经过多，出血，多尿，尿频，尿频，尿s，尿retention留，尿急
稀有（0.01％至0.1％）：狂妄
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：勃起功能障碍，尿失禁
罕见（0.1％至1％）：闭经，乳房增大，溢乳
上市后报告：精神分裂症，犹豫，尿retention留
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：勃起功能障碍，白带
罕见（0.1％至1％）：闭经，乳房增大，溢乳，尿,、尿失禁，尿retention留
稀有（0.01％至0.1％）：狂妄[参考]
肌肉骨骼
口服配方：
常见（1％至10％）：关节痛，背痛，肌酸/肌酸酐磷酸激酶高，关节痛，肌肉骨骼僵硬
稀有（0.01％至0.1％）：骨质疏松，横纹肌溶解
未报告频率：颈部僵硬，斜颈
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：关节痛
罕见（0.1％至1％）：肌酸酐磷酸激酶升高
稀有（0.01％至0.1％）：肌酸激酶水平升高
未报告频率：颈部僵硬，斜颈
上市后报告：横纹肌溶解
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：关节痛，背痛，肌酸磷酸激酶高，肌肉痉挛，肌肉骨骼痉挛
稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解[参考]
皮肤科
口服配方：
常见（1％至10％）：痤疮，皮肤干燥，瘀斑，皮疹，出汗/发汗
罕见（0.1％至1％）：脱发，面部浮肿，光敏反应
未报告频率：药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），红斑，瘙痒，荨麻疹
即时释放IM注入：
上市后报告：脱发，嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，瘙痒，皮疹，出汗/发汗，荨麻疹
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：痤疮，皮疹
罕见（0.1％至1％）：脱发，光敏反应
频率未报告：出汗/出汗，红斑
上市后报告：药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），瘙痒，荨麻疹[参考]
精神科
为了收集不良反应，使用人格障碍一词来收集有关非攻击性不良行为的数据。
抑郁症最常见的是口服锂或丙戊酸盐。 [参考]
口服配方：
非常常见（10％或更多）：抑郁症（高达18％），失眠（高达12％）
常见（1％至10％）：冷漠，困惑，性欲下降，欣快，人格障碍，躁动不安
罕见（0.1％至1％）：自杀未遂
稀有（0.01％至0.1％）：停药症状
未报告频率：焦虑，视觉幻觉/幻觉
上市后报告：停产反应
即时释放IM注入：
普通（1％至10％）：性欲降低
未报告频率：幻觉
上市后报告：焦虑，停药反应，失眠
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：异常的梦想，异常的思维，听觉幻觉，性欲下降，躁动不安，睡眠障碍
稀有（0.01％至0.1％）：停药反应/症状
未报告的频率：攻击性，躁动，焦虑，意识错乱，ir妄，幻觉，失眠，其他认知障碍，视觉幻觉[参考]
本地
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：注射部位疼痛
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：麻醉，淤青，臀部疼痛，出血，硬结，注射部位硬结/肿块/疼痛，刺激
罕见（0.01％至0.1％）：注射部位脓肿需要/不需要手术干预
未报告频率：水肿型反应，红斑型反应，结节型反应，非特异性注射部位反应[参考]
免疫学的
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：病毒感染[参考]
肾的
口服配方：
常见（1％至10％）：糖尿
即时释放IM注入：
常见（1％至10％）：糖尿
扩展发行的IM注入：
常见（1％至10％）：糖尿症[参考]
参考文献
1. FDA。美国食品药品监督管理局“ Zyprexa Relprevv（奥氮平）”：药物安全通讯-FDA对这项研究的审查揭示了与可注射的精神分裂症药物相关的两例死亡。可从以下网址获得：URL：http://www.fda.gov/Safety/ MedWatch / SafetyInformation / SafetyAlertsforHu”（[2015年3月23日]）：
2.“产品信息。Zyprexa（奥氮平）。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司和礼来公司。
3.“产品信息。ZyPREXA Relprevv（奥氮平）。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司和礼来公司。
4. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
5. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在特殊人群中的剂量-虚弱，易患低血压反应的患者，建议的起始剂量为5 mg，否则其综合因素可能导致奥氮平的代谢减慢（例如，≥65岁的非吸烟女性患者）年龄或对奥氮平对药效学较敏感的人[请参阅警告和注意事项（5.14），药物相互作用（7）和临床药理学（12.3）] 。当指示时，在这些患者中应谨慎进行剂量递增。
维持治疗—口服奥氮平（10 mg /天至20 mg /天）在维持ZYPREXA稳定约8周然后随访复发的精神分裂症患者中维持治疗反应的有效性已在安慰剂对照中得到证实试验[参见临床研究（14.1）] 。选择长期使用ZYPREXA的医疗保健提供者应定期重新评估该药物对个别患者的长期实用性。
青少年
剂量选择-口服奥氮平应按每天一次的时间表给药，而不考虑建议起始剂量为2.5或5 mg，目标剂量为10 mg /天的餐食。在临床试验中，基于2.5至20 mg /天的灵活剂量范围，平均模式剂量为12.5 mg /天（平均剂量为11.1 mg /天），证明了精神分裂症青少年的疗效。当需要调整剂量时，建议剂量增加/减少2.5或5 mg。
尚未在临床试验中评估20 mg / day以上剂量的安全性和有效性[参见临床研究（14.1）] 。
维持治疗-ZYPREXA在青少年人群精神分裂症的维持治疗中的功效尚未得到系统评估；然而，可以从成人数据以及奥氮平在成人和青少年患者中的药代动力学参数的比较中推断维持功效。因此，通常建议对反应的患者应继续进行急性反应以外的治疗，但应维持缓解所需的最低剂量。应该定期重新评估患者以确定是否需要维持治疗。
躁郁症I型（躁狂或混合发作）
大人
单一疗法的剂量选择-口服奥氮平应每天服用一次，不考虑进餐，一般从10或15毫克开始。如有必要，通常应在不少于24小时的间隔内进行剂量调整，以反映安慰剂对照试验中的程序。当需要调整剂量时，建议剂量增加/减少5 mg QD。
在临床试验中，在每天5 mg至20 mg的剂量范围内证明了短期（3-4周）抗躁狂疗效。尚未在临床试验中评估20 mg / day以上剂量的安全性[请参阅临床研究（14.2）] 。
维持单药治疗—在一项对照试验中证明，在达到应答者状态的平均持续时间为2周后，维持双相I型患者接受口服ZYPREXA剂量为5至20 mg /天的单药治疗的益处[参见临床研究（ 14.2）] 。选择长期使用ZYPREXA的医疗保健提供者应定期重新评估该药物对个别患者的长期实用性。
辅助治疗的剂量选择-当作为锂或丙戊酸的辅助治疗剂时，口服奥氮平的剂量通常应从每天一次10毫克开始，不考虑进餐。
在临床试验中，在每天5 mg至20 mg的剂量范围内已证明了抗狂药功效[见临床研究（14.2）] 。临床试验尚未评估高于20 mg / day的剂量安全性。
青少年
剂量选择-口服奥氮平应按每天一次的时间表给药，而与建议起始剂量为2.5或5 mg，目标剂量为10 mg /天的餐食无关。根据临床试验中灵活剂量范围为2.5至20 mg /天，平均模式剂量为10.7 mg /天（平均剂量为8.9 mg /天），证实了双相I障碍（躁狂或混合发作）青少年的疗效。 ）。当需要调整剂量时，建议剂量增加/减少2.5或5 mg。
尚未在临床试验中评估20 mg / day以上剂量的安全性和有效性[请参阅临床研究（14.2）] 。
维持治疗-ZYPREXA在青少年人群中双相性I障碍的维持治疗功效尚未评估；然而，可以从成人数据以及奥氮平在成人和青少年患者中的药代动力学参数的比较中推断维持功效。因此，通常建议对反应的患者应继续进行急性反应以外的治疗，但应维持缓解所需的最低剂量。应该定期重新评估患者以确定是否需要维持治疗。
ZYPREXA ZYDIS（奥氮平口腔崩解片）的给药
打开香囊后，将箔片剥离到水泡上。请勿将平板电脑穿过金属箔。用干手打开水泡后，立即取下片剂，然后将整个ZYPREXA ZYDIS放入口中。片剂在唾液中会迅速崩解，因此无论有无液体都容易吞咽。
ZYPREXA肌内注射：与精神分裂症和双相性躁狂症相关的躁动
患有精神分裂症和双相性躁狂症的躁狂成人患者的剂量选择-在2.5 mg至10 mg的剂量范围内，证实了肌肉注射奥氮平注射液在控制躁动中的功效。这些患者的推荐剂量为10毫克。当临床因素有保证时，可以考虑使用5或7.5 mg的较低剂量[见临床研究（14.3）] 。如果在初始剂量后仍需要继续进行肌注，则可给予最高10 mg的后续剂量。但是，在受控的临床试验中尚未系统地评估重复剂量的肌肉注射奥氮平在躁动患者中的疗效。同样，在临床试验中未评估每日总剂量大于30 mg的安全性，或在初始剂量后2小时和第二次剂量后4小时更频繁地注射10 mg的安全性。肌内注射奥氮平的最大剂量（例如，间隔2-4小时服用3剂10 mg）可能与大量直立性低血压的发生有关[见警告和注意事项（5.7）] 。因此，建议在进行任何后续剂量的肌肉注射奥氮平注射之前，先评估需要后续肌肉注射的患者的体位性低血压。不建议对临床上具有明显体位收缩压改变的患者额外服用。
如果临床上指示正在进行的奥氮平治疗，则可在临床上适当时开始口服奥氮平，剂量为5-20 mg /天[见剂量和给药方法（2.1，2.2）] 。
特殊人群的肌内给药–对于老年患者或在其他临床因素有保证的情况下，应考虑每次注射5 mg。对于可能会虚弱，易患低血压反应或对奥氮平更药效学敏感的患者，应考虑使用较低剂量的2.5 mg /针[见警告和注意事项（5.14），药物相互作用（7）和临床药理学（（12.3）] 。
ZYPREXA肌肉内注射的使用-ZYPREXA肌肉内注射仅用于肌肉内使用。不要静脉内或皮下给药。缓慢注入肌肉深处。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
用无菌注射用水制备ZYPREXA肌内注射的方法-使用2.1 mL注射用无菌水溶解小瓶中的内容物，以提供含有约5 mg / mL奥氮平的溶液。所得溶液应显示为澄清和黄色。配制后，应立即（在1小时内）使用无菌注射用水配制的ZYPREXA肌内注射液。丢弃所有未使用的部分。
下表提供了用无菌注射用水重新配制的各种剂量的肌肉注射奥氮平的注射量。
| 剂量（毫克）奥氮平 | 进样量，mL |
| 10 | 取出小瓶中的总含量 |
| 7.5 | 1.5 |
| 5 | 1个 |
| 2.5 | 0.5 |
物理不相容性信息— ZYPREXA肌肉注射剂只能用无菌注射用水进行重构。 ZYPREXA IntraMuscular不应与地西epa注射一起在注射器中混合使用，因为混合这些产品时会发生沉淀。劳拉西m注射液不应用于重组ZYPREXA肌内注射，因为这种组合会导致重建时间延迟。 ZYPREXA IntraMuscular不应与氟哌啶醇注射液混入注射器中，因为已证明所产生的低pH值会随着时间的推移降解奥氮平。
ZYPREXA和氟西汀组合：抑郁发作与躁郁症I型相关。
当将ZYPREXA和氟西汀组合使用时，另请参阅Symbyax包装说明书中的“临床研究”部分。
大人
口服奥氮平应每天晚上与氟西汀联用，不考虑进餐，一般从口服奥氮平5毫克和氟西汀20毫克开始。如果需要，可以在口服奥氮平5至12.5 mg和氟西汀20至50 mg的剂量范围内根据疗效和耐受性进行剂量调整。在奥氮平6至12 mg和氟西汀25至50 mg的成人患者中，ZYPREXA和氟西汀联合使用具有抗抑郁功效。临床研究尚未评估18毫克以上奥氮平与75毫克氟西汀共同给药的安全性。
儿童和青少年（10-17岁）
口服奥氮平应每天晚上与氟西汀联用，不考虑进餐，一般应从2.5毫克口服奥氮平和20毫克氟西汀开始。如果需要，可以根据功效和耐受性进行剂量调整。儿科临床研究尚未评估12毫克以上奥氮平与50毫克氟西汀共同给药的安全性。
在支持Symbyax（ZYPREXA和氟西汀的固定剂量组合）批准的临床试验中确定了ZYPREXA和氟西汀联合使用的安全性和有效性。 Symbyax的剂量为每天3 mg / 25 mg（奥氮平/氟西汀）至每天12 mg / 50 mg（奥氮平/氟西汀）。下表显示了ZYPREXA和氟西汀相对于Symbyax的适当单独成分剂量。如果需要，应根据功效和耐受性对各个成分进行剂量调整。
一个Symbyax（奥氮平/氟西汀盐酸盐）是ZYPREXA和氟西汀的固定剂量组合。 | ||
| 对于 | 结合使用 | |
| Symbyax | ZYPREXA | 氟西汀 |
| （毫克/天） | （毫克/天） | （毫克/天） |
| 3毫克奥氮平/ 25毫克氟西汀 | 2.5 | 20 |
| 6毫克奥氮平/ 25毫克氟西汀 | 5 | 20 |
| 12毫克奥氮平/ 25毫克氟西汀 | 10 + 2.5 | 20 |
| 6毫克奥氮平/ 50毫克氟西汀 | 5 | 40 + 10 |
| 12毫克奥氮平/ 50毫克氟西汀 | 10 + 2.5 | 40 + 10 |
尽管尚无证据可以回答接受ZYPREXA和氟西汀联合治疗的患者应保留多长时间的问题，但通常认为双相I型障碍（包括与双相I型障碍相关的抑郁发作）是慢性的需要长期治疗的疾病。医疗保健提供者应定期重新检查是否需要继续进行药物治疗。
ZYPREXA单一疗法不适用于治疗与双相I障碍有关的抑郁发作。
ZYPREXA和氟西汀合用：抗抑郁治疗
当将ZYPREXA和氟西汀组合使用时，另请参阅Symbyax包装说明书中的“临床研究”部分。
口服奥氮平应每天晚上与氟西汀联用，不考虑进餐，一般从口服奥氮平5毫克和氟西汀20毫克开始。如果需要，可以在口服奥氮平5至20 mg和氟西汀20至50 mg的剂量范围内根据疗效和耐受性进行剂量调整。在奥氮平6至18 mg和氟西汀25至50 mg的成年患者中，奥氮平和氟西汀联合使用具有抗抑郁功效。
在支持Symbyax（奥氮平和氟西汀的固定剂量组合）批准的临床试验中，确定了奥氮平与氟西汀合用的安全性和有效性。 Symbyax的剂量为每天3 mg / 25 mg（奥氮平/氟西汀）至每天12 mg / 50 mg（奥氮平/氟西汀）。上面的表1证明了ZYPREXA和氟西汀相对于Symbyax的适当的个体剂量。如果需要，应根据功效和耐受性对各个成分进行剂量调整。
尽管尚无任何证据可以回答使用ZYPREXA和氟西汀联合治疗的患者应保留多长时间的问题，但普遍认为治疗耐药性抑郁症（成年患者中的主要抑郁症，对两种药物没有反应在当前发作中使用足够剂量和持续时间的不同抗抑郁药进行的试验是一种需要长期治疗的慢性疾病。医疗保健提供者应定期重新检查是否需要继续进行药物治疗。
临床研究尚未评估18毫克以上奥氮平与75毫克氟西汀共同给药的安全性。
ZYPREXA单一疗法不适合治疗抗药性抑郁症（当前发作中对2种适当剂量和持续时间的抗抑郁药无反应的患者中的重度抑郁症）。
ZYPREXA和氟西汀合用：特殊人群的剂量
口服奥氮平2.5-5 mg氟西汀20 mg的起始剂量应用于易患低血压反应的患者，肝功能不全的患者或表现出多种因素的患者，这些患者联合使用会降低奥氮平或氟西汀的代谢（女性，老年人年龄，禁止吸烟状态），或对奥氮平具有药效学敏感性的患者。对于表现出可能会减慢新陈代谢的多种因素的患者，可能需要调整剂量。当指示时，在这些患者中应谨慎进行剂量递增。尚未对65岁以上或10岁以下的患者进行ZYPREXA和氟西汀合用的研究[见警告和注意事项（5.14），药物相互作用（7）和临床药理学（12.3）] 。
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。十七项安慰剂对照试验（模式持续时间为10周）的分析（主要是在服用非典型抗精神病药的患者中）显示，接受药物治疗的患者的死亡风险是接受安慰剂治疗的患者死亡风险的1.6至1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，而安慰剂组的死亡率约为2.6％。尽管死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药类似，常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的发现在多大程度上归因于抗精神病药，而不是患者的某些特征。 Zyprexa（奥氮平）未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ），在特定人群中使用（ 8.5 ）和患者咨询信息（ 17 ）] 。
当合用Zyprexa和氟西汀时，还请参阅Symbyax包装插页中的“盒装警告”部分。
Zyprexa的适应症和用法
精神分裂症
口服Zyprexa用于精神分裂症的治疗。在成人精神分裂症患者的三项临床试验中确定了疗效：两项为期六周的试验和一项维持性试验。在一项患有精神分裂症的青少年患者（13至17岁）中，一项为期6周的试验确定了疗效[见临床研究（ 14.1 ）] 。
在确定可供青少年使用的替代治疗方法时，临床医生应考虑增加体重和血脂异常的潜力（与成人相比，青少年）。临床医生在给青少年开药时应考虑潜在的长期风险，在许多情况下，这可能导致他们考虑在青少年中首先开处方其他药物[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
躁郁症I型（躁狂或混合发作）
单一疗法—口服Zyprexa用于急性治疗躁郁症或双相I型障碍的混合发作，并维持双相I型障碍的治疗。在患有躁郁症或躁郁症的混合发作的成年患者的三项临床试验中确定了疗效：两项三至四周的试验和一项单一疗法维持试验。在患有躁郁症或混合发作与双相性I型障碍（13至17岁）的青春期患者中，一项为期3周的试验确定了疗效[见临床研究（ 14.2 ）] 。
在确定可供青少年使用的替代治疗方法时，临床医生应考虑增加体重和血脂异常的潜力（与成人相比，青少年）。临床医生在给青少年开药时应考虑潜在的长期风险，在许多情况下，这可能导致他们考虑在青少年中首先开处方其他药物[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
锂或丙戊酸盐的辅助治疗—口服Zyprexa用于治疗与双相I障碍有关的躁狂或混合发作，作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗。在两项为期6周的成人临床试验中确定了疗效。对照试验尚未系统评估长期使用辅助疗法的有效性[见临床研究（ 14.2 ）] 。
治疗小儿精神分裂症和双相性I型障碍的特殊注意事项
小儿精神分裂症和双相性I型障碍是严重的精神障碍；但是，诊断可能具有挑战性。对于小儿精神分裂症，症状可能会有所不同；对于双相性I型障碍，小儿患者的躁狂或混合症状的周期性可能会有所不同。建议仅在进行了全面的诊断评估并仔细考虑与药物治疗相关的风险后，才开始对儿童精神分裂症和双相性I障碍进行药物治疗。小儿精神分裂症和躁郁症的药物治疗应成为总体治疗计划的一部分，该计划通常包括心理，教育和社会干预。
肌肉Zyprexa：与精神分裂症和躁郁症I型躁狂相关的躁动
Zyprexa肌内注射剂可用于治疗与精神分裂症和双相性I型躁狂相关的急性躁动。
3项短期短期（IM治疗24小时）安慰剂对照试验在患有精神分裂症或躁郁症（躁狂或混合发作）的躁动成人住院患者中证明了疗效[见临床研究（ 14.3 ）] 。
在DSM-IV中，“精神运动性躁动”定义为“过度运动与内在紧张感相关联”。发生躁动的患者通常表现出干扰其诊断和护理的行为，例如威胁行为，升级或紧急困扰行为或自我疲惫行为，导致临床医生使用肌内抗精神病药物来实现对躁动的即时控制。
Zyprexa和氟西汀组合：抑郁发作与躁郁症I型相关。
根据临床研究，口服Zyprexa和氟西汀合用可治疗与双相性I型障碍有关的抑郁发作。当合用Zyprexa和氟西汀时，请参阅Symbyax包装说明书中的“临床研究”部分。
Zyprexa单一疗法不适用于治疗与双相I障碍有关的抑郁发作。
Zyprexa和氟西汀合用：抗抑郁治疗
基于成年患者的临床研究，口服Zyprexa和氟西汀合用可用于治疗抗药性抑郁症（对当前剂量的适当剂量和持续时间的2种不同抗抑郁药的单独试验无反应的患者中的重度抑郁症） 。当合用Zyprexa和氟西汀时，请参阅Symbyax包装说明书中的“临床研究”部分。
Zyprexa单一疗法不适用于治疗难治性抑郁症。
Zyprexa剂量与用法
精神分裂症
大人
剂量选择-口服奥氮平应按一日一次的时间表服用，而不必考虑进餐，通常最初从5到10 mg开始，几天之内目标剂量为10 mg /天。如果需要的话，通常应在不少于1周的间隔内进行进一步的剂量调整，因为奥氮平的稳定状态在典型患者中大约1周内无法实现。当需要调整剂量时，建议剂量增加/减少5 mg QD。
临床试验证明，精神分裂症的疗效范围为10至15 mg / day。但是，没有证明高于10 mg /天的剂量比10 mg /天的剂量更有效。仅在临床评估后才建议增加剂量至大于目标剂量10 mg /天（即，增加至15 mg /天或更大）。奥氮平的使用剂量不超过20毫克/天。
在特殊人群中的剂量-虚弱，易患低血压反应的患者，建议的起始剂量为5 mg，否则其综合因素可能导致奥氮平的代谢减慢（例如，≥65岁的非吸烟女性患者）年龄或对奥氮平对药理学较敏感的人[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ），药物相互作用（ 7 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。当指示时，在这些患者中应谨慎进行剂量递增。
维持治疗—口服奥氮平（10 mg /天至20 mg /天）对于维持稳定在Zyprexa约8周后随访的精神分裂症患者维持治疗反应的有效性已在安慰剂对照中得到证实试验[参见临床研究（ 14.1 ）] 。选择长期使用Zyprexa的医疗保健提供者应定期重新评估该药物对个别患者的长期实用性。
青少年
剂量选择-口服奥氮平应按每天一次的时间表给药，而与建议起始剂量为2.5或5 mg，目标剂量为10 mg /天的餐食无关。在临床试验中，基于2.5至20 mg /天的灵活剂量范围，平均模式剂量为12.5 mg /天（平均剂量为11.1 mg /天），证明了精神分裂症青少年的疗效。当需要调整剂量时，建议剂量增加/减少2.5或5 mg。
尚未在临床试验中评估高于20 mg / day的剂量的安全性和有效性[参见临床研究（ 14.1 ）] 。
维持治疗-Zyprexa在青少年人群精神分裂症的维持治疗中的功效尚未得到系统的评估；然而，可以从成人数据以及奥氮平在成人和青少年患者中的药代动力学参数的比较中推断维持功效。因此，通常建议对反应的患者应继续进行急性反应以外的治疗，但应维持缓解所需的最低剂量。应该定期重新评估患者以确定是否需要维持治疗。
躁郁症I型（躁狂或混合发作）
大人
单一疗法的剂量选择-口服奥氮平应每天服用一次，不考虑进餐，一般从10或15毫克开始。如有必要，通常应在不少于24小时的间隔内进行剂量调整，以反映安慰剂对照试验中的程序。当需要调整剂量时，建议剂量增加/减少5 mg QD。
在临床试验中，在每天5 mg至20 mg的剂量范围内证明了短期（3-4周）抗躁狂疗效。尚未在临床试验中评估20 mg / day以上剂量的安全性[请参阅临床研究（ 14.2 ）] 。
维护单一疗法-保持与口服再普乐单一疗法双相I型患者，剂量为5至20mg /天，达到2周的平均持续时间的应答器状态后，在对照试验证明的益处[见临床研究（ 14.2 ）] 。选择长期使用Zyprexa的医疗保健提供者应定期重新评估该药物对个别患者的长期实用性。
辅助治疗的剂量选择-当作为锂或丙戊酸的辅助治疗剂时，口服奥氮平的剂量通常应从每天一次10毫克开始，不考虑进餐。
在临床试验中，在每天5 mg至20 mg的剂量范围内证明了抗躁狂功效[请参阅临床研究（ 14.2 ）] 。临床试验尚未评估高于20 mg / day的剂量安全性。
青少年
剂量选择-口服奥氮平应按每天一次的时间表给药，而与建议起始剂量为2.5或5 mg，目标剂量为10 mg /天的餐食无关。根据临床试验中灵活剂量范围为2.5至20 mg /天，平均模式剂量为10.7 mg /天（平均剂量为8.9 mg /天），证实了双相I障碍（躁狂或混合发作）青少年的疗效。 ）。当需要调整剂量时，建议剂量增加/减少2.5或5 mg。
尚未在临床试验中评估高于20 mg / day的剂量的安全性和有效性[参见临床研究（ 14.2 ）] 。
维持治疗-Zyprexa对青少年人群双相性I障碍的维持治疗功效尚未评估。然而，可以从成人数据以及奥氮平在成人和青少年患者中的药代动力学参数的比较中推断维持功效。因此，通常建议对反应的患者应继续进行急性反应以外的治疗，但应维持缓解所需的最低剂量。应该定期重新评估患者以确定是否需要维持治疗。
Zyprexa ZYDIS（奥氮平口腔崩解片）的给药
打开香囊后，将箔片剥离到水泡上。请勿将平板电脑穿过金属箔。用干手打开水泡后，立即取下片剂，然后将整个Zyprexa ZYDIS放入口腔中。片剂在唾液中会迅速崩解，因此无论有无液体都容易吞咽。
肌肉Zyprexa：与精神分裂症和躁郁症I型躁狂相关的躁动
患有精神分裂症和双相性躁狂症的躁狂成人患者的剂量选择-在2.5 mg至10 mg的剂量范围内，证实了肌肉注射奥氮平注射液在控制躁动中的功效。这些患者的推荐剂量为10毫克。当临床因素有保证时，可以考虑使用5或7.5 mg的较低剂量[见临床研究（ 14.3 ）] 。如果在初始剂量后仍需要继续进行肌注，则可给予最高10 mg的后续剂量。但是，在受控的临床试验中尚未系统地评估重复剂量的肌肉注射奥氮平在躁动患者中的疗效。同样，在临床试验中未评估每日总剂量大于30 mg的安全性，或在初始剂量后2小时和第二次剂量后4小时更频繁地注射10 mg的安全性。肌内注射奥氮平的最大剂量（例如，每3至10毫克间隔2-4小时服用一次）可能与显着体位性低血压的大量发生有关[见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。因此，建议在进行任何后续剂量的肌肉注射奥氮平注射之前，先评估需要后续肌肉注射的患者的体位性低血压。不建议对临床上具有明显体位收缩压改变的患者额外服用。
如果正在进行的奥氮平治疗临床指示，口服奥氮平可在范围5-20毫克/天的启动尽快临床适当[见剂量和给药（ 2.1 ， 2.2 ）]。
特殊人群的肌内给药–对于老年患者或在其他临床因素有保证的情况下，应考虑每次注射5 mg。对于可能会虚弱，易患低血压反应或对奥氮平更药效学敏感的患者，应考虑使用较低剂量的2.5 mg /针[见警告和注意事项（ 5.14 ），药物相互作用（ 7 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。
Zyprexa肌肉内给药– Zyprexa肌肉内给药仅用于肌肉内使用。不要静脉内或皮下给药。缓慢注入肌肉深处。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
用注射用无菌水制备肌乐唑的方法—用2.1 mL注射用无菌水溶解小瓶中的内容物，以提供约5 mg / mL的奥氮平溶液。所得溶液应显示为澄清和黄色。用无菌注射用水复溶的Zyprexa肌肉注射液应在复溶后立即使用（1小时内）。丢弃所有未使用的部分。
下表提供了用无菌注射用水重新配制的各种剂量的肌肉注射奥氮平的注射量。
| 剂量（毫克）奥氮平 | 进样量，mL |
| 10 | 取出小瓶中的总含量 |
| 7.5 | 1.5 |
| 5 | 1个 |
| 2.5 | 0.5 |
物理不相容性信息— Zyprexa肌肉注射剂只能用无菌注射用水进行重构。 Zyprexa IntraMuscular不应与地西epa注射一起在注射器中混合使用，因为混合这些产品时会发生沉淀。劳拉西m注射液不宜用于重建肌内吡虫啉，因为这种组合会导致重建时间延迟。 Zyprexa IntraMuscular不应在注射器中与氟哌啶醇注射液组合使用，因为已证明所产生的低pH值会随着时间的推移降解奥氮平。
Zyprexa和氟西汀组合：抑郁发作与躁郁症I型相关。
当将Zyprexa和氟西汀组合使用时，还请参阅Symbyax包装说明书中的“临床研究”部分。
大人
口服奥氮平应每天晚上与氟西汀联用，不考虑进餐，一般从口服奥氮平5毫克和氟西汀20毫克开始。如果需要，可以在口服奥氮平5至12.5 mg和氟西汀20至50 mg的剂量范围内根据疗效和耐受性进行剂量调整。在奥氮平6至12 mg和氟西汀25至50 mg剂量范围的成年患者中，Zyprexa和氟西汀联合使用具有抗抑郁功效。临床研究尚未评估18毫克以上奥氮平与75毫克氟西汀共同给药的安全性。
儿童和青少年（10-17岁）
口服奥氮平应每天晚上与氟西汀联用，不考虑进餐，一般应从2.5毫克口服奥氮平和20毫克氟西汀开始。如果需要，可以根据功效和耐受性进行剂量调整。儿科临床研究尚未评估12毫克以上奥氮平与50毫克氟西汀共同给药的安全性。
Zyprexa和氟西汀联合使用的安全性和有效性在支持Symbyax（Zyprexa和氟西汀固定剂量组合）批准的临床试验中确定。 Symbyax的剂量为每天3 mg / 25 mg（奥氮平/氟西汀）至每天12 mg / 50 mg（奥氮平/氟西汀）。下表显示了Zyprexa和fluoxetine与Symbyax的适当个别成分剂量。如果需要，应根据功效和耐受性对各个成分进行剂量调整。
一个Symbyax（奥氮平/氟西汀盐酸盐）是再普乐和氟西汀的固定剂量组合。 | ||
| 对于 | 结合使用 | |
| Symbyax | Zyprexa | 氟西汀 |
| （毫克/天） | （毫克/天） | （毫克/天） |
| 3毫克奥氮平/ 25毫克氟西汀 | 2.5 | 20 |
| 6毫克奥氮平/ 25毫克氟西汀 | 5 | 20 |
| 12毫克奥氮平/ 25毫克氟西汀 | 10 + 2.5 | 20 |
| 6毫克奥氮平/ 50毫克氟西汀 | 5 | 40 + 10 |
| 12毫克奥氮平/ 50毫克氟西汀 | 10 + 2.5 | 40 + 10 |
虽然没有证据可以回答接受Zyprexa和氟西汀联合治疗的患者应保留多长时间的问题，但普遍认为I型双相情感障碍（包括与I型双相情感障碍相关的抑郁发作）是慢性的需要长期治疗的疾病。医疗保健提供者应定期重新检查是否需要继续进行药物治疗。
Zyprexa单一疗法不适用于治疗与双相I障碍有关的抑郁发作。
Zyprexa和氟西汀合用：抗抑郁治疗
当将Zyprexa和氟西汀组合使用时，还请参阅Symbyax包装说明书中的“临床研究”部分。
口服奥氮平应每天晚上与氟西汀联用，不考虑进餐，一般从口服奥氮平5毫克和氟西汀20毫克开始。如果需要，可以在口服奥氮平5至20 mg和氟西汀20至50 mg的剂量范围内根据疗效和耐受性进行剂量调整。在奥氮平6至18 mg和氟西汀25至50 mg的成年患者中，奥氮平和氟西汀联合使用具有抗抑郁功效。
在支持Symbyax（奥氮平和氟西汀的固定剂量组合）批准的临床试验中，确定了奥氮平与氟西汀合用的安全性和有效性。 Symbyax的剂量为每天3 mg / 25 mg（奥氮平/氟西汀）至每天12 mg / 50 mg（奥氮平/氟西汀）。上面的表1证明了Zyprexa和氟西汀相对于Symbyax的合适的个体成分剂量。如果需要，应根据功效和耐受性对各个成分进行剂量调整。
尽管尚无任何证据可以回答使用Zyprexa和氟西汀联合治疗的患者应保留多长时间的问题，但通常公认的是，抗药性抑郁症（成年人的主要抑郁症对两种药物均无反应在当前发作中使用足够剂量和持续时间的不同抗抑郁药进行的试验是一种需要长期治疗的慢性疾病。医疗保健提供者应定期重新检查是否需要继续进行药物治疗。
临床研究尚未评估18毫克以上奥氮平与75毫克氟西汀共同给药的安全性。
Zyprexa单一疗法未指定用于治疗抗药性抑郁症（当前发作中对2种适当剂量和持续时间的抗抑郁药无反应的患者中的重度抑郁症）。
Zyprexa和氟西汀合用：特殊人群的剂量
口服奥氮平2.5-5 mg氟西汀20 mg的起始剂量应用于易患低血压反应的患者，肝功能不全的患者或表现出多种因素的患者，这些患者联合使用会降低奥氮平或氟西汀的代谢（女性，老年人年龄，禁止吸烟状态），或对奥氮平具有药效学敏感性的患者。对于表现出可能会减慢新陈代谢的多种因素的患者，可能需要调整剂量。当指示时，在这些患者中应谨慎进行剂量递增。 Zyprexa和氟西汀的组合尚未在65岁以上或10岁以下的患者中进行系统研究[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ），药物相互作用（ 7 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。
剂型和优势
Zyprexa 2.5 mg，5 mg，7.5 mg和10 mg片剂为白色，圆形，并用蓝色墨水印有LILLY和片剂编号。 15毫克片剂为椭圆形，蓝色，并且凹陷处有LILLY和片剂编号。 20毫克片剂为椭圆形，粉红色，并且凹陷处有LILLY和片剂编号。平板电脑没有评分。平板电脑的可用方式如下：
| 平板电脑强度 | ||||||
| 2.5毫克 | 5毫克 | 7.5毫克 | 10毫克 | 15毫克 | 20毫克 | |
| 平板电脑编号 | 4112 | 4115 | 4116 | 4117 | 4415 | 4420 |
| 身份证明 | 莉莉 | 莉莉 | 莉莉 | 莉莉 | 莉莉 | 莉莉 |
| 4112 | 4115 | 4116 | 4117 | 4415 | 4420 | |
Zyprexa ZYDIS（奥氮平口腔崩解片）呈黄色，圆形，并随着片剂的强度凹陷。平板电脑没有评分。平板电脑的可用方式如下：
| 平板电脑强度 | ||||
| Zyprexa ZYDIS平板电脑 | 5毫克 | 10毫克 | 15毫克 | 20毫克 |
| 平板电脑编号 | 4453 | 4454 | 4455 | 4456 |
| 凹陷的 | 5 | 10 | 15 | 20 |
Zyprexa肌肉注射液以10 mg小瓶（1s）的形式提供。
禁忌症
- Zyprexa单药治疗无效。
- 当合用Zyprexa和氟西汀时，还请参见Symbyax包装说明书中的禁忌症部分。
- 有关锂或丙戊酸盐禁忌症的特定信息，请参阅其他产品包装说明书中的“禁忌症”部分。
警告和注意事项
当合用Zyprexa和氟西汀时，还请参阅Symbyax包装说明书中的“警告和注意事项”部分。
老年痴呆症相关精神病患者
死亡率增加—用抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 Zyprexa未被批准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者[请参阅带框警告，在特定人群中使用（ 8.5 ）和患者咨询信息（ 17 ）] 。
在老年痴呆症相关精神病患者的安慰剂对照临床试验中，奥氮平治疗的患者的死亡发生率显着高于安慰剂治疗的患者（分别为3.5％和1.5％）。
奥氮平对老年痴呆症相关精神病患者的试验中，报告了包括死亡在内的脑血管不良事件（CVAE），包括死亡的脑血管不良事件（例如中风，短暂性脑缺血发作）。在安慰剂对照试验中，奥氮平治疗的患者与安慰剂治疗的患者相比，脑血管不良事件的发生率显着更高。奥氮平未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅带框警告和患者咨询信息（ 17 ）] 。
5.2自杀
精神分裂症和I型双相情感障碍固有的自杀企图，药物治疗应伴随高危患者的密切监督。奥氮平的处方应以与患者管理良好相一致的最小剂量书写，以减少用药过量的风险。
5.3抗精神病药物恶性综合症（NMS）
据报道，与包括奥氮平在内的抗精神病药物的给药有关，一种潜在的致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症（NMS）。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压异常，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酐磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要排除临床表现包括严重内科疾病（例如，肺炎，全身感染等）和未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状（EPS）的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物热和原发性中枢神经系统病理。
NMS的管理应包括：1）立即停用抗精神病药和其他非同时治疗必需的药物； 2）强化对症治疗和医学监测； 3）对任何伴随着严重的医学问题的治疗，只要有具体的治疗方法即可。关于NMS的具体药物治疗方案尚无普遍共识。
如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报道了NMS的复发，因此应仔细监测患者[参见患者咨询信息（ 17 ）] 。
5.4嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）
据报道，与奥氮平接触会引起与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。 DRESS可能出现皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多，发烧和/或淋巴结病，并伴有全身性并发症，例如肝炎，肾炎，肺炎，心肌炎和/或心包炎。着装有时是致命的。如果怀疑患有DRESS，请停用奥氮平[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。
5.5代谢变化
非典型抗精神病药已与代谢变化相关，包括高血糖，血脂异常和体重增加。代谢变化可能与心血管/脑血管风险增加有关。奥氮平的具体代谢特征如下。
高血糖和糖尿病
当确诊为糖尿病或血糖水平升高（空腹100-126 mg / dL，非空腹140-200 mg / dL）的患者开具奥氮平处方时，医疗保健提供者应考虑风险和收益。服用奥氮平的患者应定期进行监测，以防血糖控制恶化。开始使用奥氮平治疗的患者应在治疗开始时以及治疗期间定期进行空腹血糖测试。应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状，包括烦躁，多尿，多食和无力。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些情况下，停用非典型抗精神病药后，高血糖症已缓解；然而，尽管中止了可疑药物的治疗，有些患者仍需要继续抗糖尿病治疗[见患者咨询信息（ 17 ）] 。
据报道，在非典型抗精神病药物包括奥氮平治疗的患者中，高血糖症在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。流行病学研究表明，使用非典型抗精神病药治疗的患者出现与治疗相关的高血糖相关不良反应的风险增加。尽管相对风险估计值不一致，但非典型抗精神病药与血糖水平升高之间的相关性似乎是连续的，奥氮平似乎比其他一些非典型抗精神病药具有更大的相关性。
临床干预措施（CATIE）的抗精神病临床试验的第一阶段中，已观察到奥氮平治疗的患者（中位暴露时间为9.2个月）的平均血糖升高。血清葡萄糖（禁食和非禁食样品）从基线到最高的两个最高血清浓度的平均增加值为15.0 mg / dL。
在对健康志愿者的研究中，接受奥氮平（N = 22）治疗3周的受试者的空腹血糖水平较基线水平平均升高2.3 mg / dL。与基线相比，安慰剂治疗的受试者（N = 19）的空腹血糖平均增加了0.34 mg / dL。
成人奥氮平单药治疗—在对5项安慰剂对照的成人奥氮平单药治疗研究中进行分析，中位治疗时间约为3周，与安慰剂相比，奥氮平与空腹血糖水平的平均变化更大（2.76 mg / dL对0.17 mg / dL）。基线时有葡萄糖失调迹象的患者（诊断为糖尿病或相关不良反应的患者，接受抗糖尿病药治疗的患者，基线随机葡萄糖水平≥200mg /的患者，奥氮平和安慰剂之间的平均变化差异更大） dL和/或基线空腹血糖水平≥126mg / dL）。与安慰剂治疗的受试者（中位数暴露17天）相比，奥氮平治疗的患者的平均HbA 1c较基线升高0.04％（中位暴露21天），而基线时平均HbA 1c降低0.06％。
在对8个安慰剂对照研究（中位治疗暴露4-5周）的分析中，奥氮平治疗的受试者（N = 855）有6.1％出现治疗性糖尿，而安慰剂治疗的受试者有2.8％（N = 599）。 。表2显示了成人奥氮平单药研究的空腹血糖水平的短期和长期变化。
a不适用。 | ||||||
| 长达12周的曝光 | 至少接触48周 | |||||
| 实验室分析物 | 类别变更（至少一次） 从基线 | 治疗臂 | ñ | 耐心 | ñ | 耐心 |
| 禁食 葡萄糖 | 正常到高 （<100 mg / dL至≥126mg / dL） | 奥氮平 | 543 | 2.2％ | 345 | 12.8％ |
| 安慰剂 | 293 | 3.4％ | NA一 | NA一 | ||
| 从高到低 （≥100mg / dL和<126 mg / dL至≥126mg / dL） | 奥氮平 | 178 | 17.4％ | 127 | 26.0％ | |
| 安慰剂 | 96 | 11.5％ | NA一 | NA一 | ||
暴露至少48周的患者的空腹血糖平均变化为4.2 mg / dL（N = 487）。在对完成了奥氮平治疗9-12个月的患者的分析中，空腹和非空腹血糖水平的平均变化随时间持续增加。
青少年使用奥氮平单一疗法-13岁以下的患者尚未确定奥氮平的安全性和有效性。在一项针对青少年患者（包括精神分裂症（6周）或双相性I型障碍（躁狂或混合发作）（3周）的青少年患者的3项安慰剂对照奥氮平单药研究的分析中，奥氮平与禁食后基线的平均变化较大相关血糖水平与安慰剂相比（2.68 mg / dL对-2.59 mg / dL）。暴露至少24周的青少年的空腹血糖平均变化为3.1 mg / dL（N = 121）。表3显示了青少年奥氮平单药研究的空腹血糖的短期和长期变化。
a不适用。 | ||||||
| 长达12周的曝光 | 至少接触24周 | |||||
| 实验室分析物 | 类别变更（至少一次） 从基线 | 治疗臂 | ñ | 耐心 | ñ | 耐心 |
| 禁食 葡萄糖 | 正常到高 （<100 mg / dL至≥126mg / dL） | 奥氮平 | 124 | 0％ | 108 | 0.9％ |
| 安慰剂 | 53 | 1.9％ | NA一 | NA一 | ||
| 从高到低 （≥100mg / dL和<126 mg / dL至≥126mg / dL） | 奥氮平 | 14 | 14.3％ | 13 | 23.1％ | |
| 安慰剂 | 13 | 0％ | NA一 | NA一 | ||
血脂异常
使用奥氮平已观察到脂质的不良变化。建议进行临床监测，包括对使用奥氮平的患者进行基线和定期随访脂质评估[请参见患者咨询信息（ 17 ）] 。
使用奥氮平可观察到临床上甘油三酸酯水平升高，有时甚至很高（> 500 mg / dL）。使用奥氮平还可以观察到总胆固醇的适度平均增加。
成人奥氮平单药治疗—在对5个安慰剂对照的奥氮平单药治疗研究中，治疗持续时间长达12周，分析显示，奥氮平治疗的患者的平均空腹总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯的平均水平较基线增加5.3 mg / dL，3.0 mg / dL和20.8 mg / dL，与之相比，安慰剂治疗的患者的平均空腹总胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯的下降分别为6.1 mg / dL，4.3 mg / dL和10.7 mg / dL。对于空腹HDL胆固醇，在奥氮平治疗的患者和安慰剂治疗的患者之间未观察到临床上有意义的差异。在基线时没有脂质失调迹象的患者中，空腹血脂值（总胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯）的平均增加更大，其中脂质失调被定义为诊断为血脂异常或相关不良反应的患者，接受降脂剂治疗的患者，或基线血脂水平高的患者。
在长期研究（至少48周）中，患者的平均空腹总胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯的平均水平较基线分别增加了5.6 mg / dL，2.5 mg / dL和18.7 mg / dL，空腹HDL胆固醇降低0.16 mg / dL。在对完成12个月治疗的患者进行的分析中，约4-6个月后，平均非空腹总胆固醇没有进一步增加。
在长期研究中，总胆固醇，LDL胆固醇或甘油三酸酯的变化（至少一次）从正常或临界水平变为高水平，或HDL胆固醇的变化从正常或临界水平变为低水平的患者比例更高（至少48个）周）与短期研究相比。表4显示了空腹血脂值的分类变化。
a不适用。 | |||||||||||
| 长达12周的曝光 | 至少接触48周 | ||||||||||
| 实验室分析物 | 类别变更（至少一次） 从基线 | 治疗臂 | ñ | 耐心 | ñ | 耐心 | |||||
| 禁食 甘油三酸酯 | 增加≥50mg / dL | 奥氮平 | 745 | 39.6％ | 487 | 61.4％ | |||||
| 安慰剂 | 402 | 26.1％ | NA一 | NA一 | |||||||
| 正常到高 （<150 mg / dL至≥200mg / dL） | 奥氮平 | 457 | 9.2％ | 293 | 32.4％ | ||||||
| 安慰剂 | 251 | 4.4％ | NA一 | NA一 | |||||||
| 从高到低 （≥150mg / dL和<200 mg / dL至≥200mg / dL） | 奥氮平 | 135 | 39.3％ | 75 | 70.7％ | ||||||
| 安慰剂 | 65岁 | 20.0％ | NA一 | NA一 | |||||||
| 禁食总计 胆固醇 | 增加≥40mg / dL | 奥氮平 | 745 | 21.6％ | 489 | 32.9％ | |||||
| 安慰剂 | 402 | 9.5％ | NA一 | NA一 | |||||||
| 正常到高 （<200 mg / dL至≥240mg / dL） | 奥氮平 | 392 | 2.8％ | 283 | 14.8％ | ||||||
| 安慰剂 | 207 | 2.4％ | NA一 | ||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准1996
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
临床试验
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