贝兰他单抗

什么是贝兰他莫莫福汀？

Belantamab mafodotin用于治疗成人多发性骨髓瘤。至少有4种其他治疗无效或已停止工作后给予贝拉坦单抗药。

Belantamab mafodotin已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对此药有反应，但还需要进一步研究。

Belantamab mafodotin仅在特殊计划下可用。您必须在程序中注册并了解这种药物的风险和益处。

Belantamab mafodotin也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

每次服用此药之前，眼科医生都需要检查一下眼睛。 Belantamab mafodotin可能会引起眼部疾病，从而可能导致视力模糊，眼表溃疡或视力下降。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 您的眼睛有问题；

• 视力问题；要么

• 出血问题。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果母亲或父亲正在使用贝兰他单抗药，则贝兰妥单抗药会损害未出生的婴儿。

• 如果您是女性，则在怀孕时不要使用贝兰他单抗药。在使用这种药物时以及上次服药后至少4个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少6个月。

• 立即告知您的医生，如果母亲或父亲在使用贝兰他单抗药fofodotin时怀孕了。

这种药物可能会影响男性和女性的生育能力（生育能力）。但是，重要的是要使用节育措施来防止怀孕，因为贝兰坦单抗药可以使未出生的婴儿受到伤害。

在使用该药时以及上次服药后至少3个月内请勿母乳喂养。

belantamab mafodotin如何服用？

Belantamab mafodotin通常每3周输注一次静脉。医护人员会给您注射。

此药必须缓慢服用，输液可能至少需要30分钟才能完成。

每次服用此药之前，眼科医生都需要检查一下眼睛。 Belantamab mafodotin可能会引起眼睛表面变化，从而导致视力变化。更严重的影响可能包括眼表溃疡或视力下降。

Belantamab mafodotin起初可能引起眼睛问题，但不会引起视力变化。使用这种药物时不要错过任何眼科检查。

请遵循有关使用人工泪液或润滑眼胶治疗或预防干眼的任何说明。

Belantamab mafodotin也可能增加出血的风险。您需要经常进行血液检查。

您的医生将确定使用贝兰他莫莫福汀治疗您的时间。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了belantamab mafodotin注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

由于贝兰他莫莫福汀是由医疗专业人员在医疗机构中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受贝兰坦单抗药后我应该避免什么？

接受贝兰坦单抗药复方制剂时，请勿在没有医生指导的情况下配戴隐形眼镜。

Belantamab mafodotin的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在注射过程中可能会发生一些副作用（输注反应）。如果感到头晕，疲倦，恶心，头晕，发痒，发烧，发冷，多汗，呼吸短促，或者心跳加速，呼吸困难或肿胀，请告诉看护人。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 突然的视力丧失；

• 容易瘀伤，异常出血；要么

• 脑部出血的迹象-身体一侧的虚弱，头晕，神志不清，麻木或刺痛，脸部活动减退。

如果您有任何眼睛问题，视力变化，干眼或视力丧失，请告诉您的眼科医生。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 视力改变；

• 眼科检查时发现眼睛改变；

• 输液反应

• 实验室测试异常；

• 发烧，疲倦；要么

• 恶心。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Belantamab mafodotin剂量信息

成人多发性骨髓瘤的常用剂量：

每3周一次30分钟内2.5 mg / kg（实际体重）静脉输液，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗已接受至少4种先前疗法（包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者

还有哪些其他药物会影响贝兰他莫马福汀？

其他药物可能会影响贝兰他莫马福汀，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

适用于belantamab mafodotin：静脉注射粉剂

眼科

非常常见（10％或更多）：眼部不良反应（77％），角膜病变（基于裂隙灯眼检查，并以有或无症状的角膜上皮变化为特征）（所有等级均为76％； 3级或4级为44％），视力下降（所有等级53％； 28％的3或4级），视力模糊（例如复视，视力模糊，视力降低，视力障碍（所有等级22％； 3或4级4％），干眼症（例如，干眼，眼部不适，眼瘙痒（14％，所有1级，3级或4级）

常见（1％至10％）：畏光，眼睛刺激，感染性角膜炎，溃疡性角膜炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：血小板减少症（所有级别为69％，2％为13％，10％3级，4级17％），血小板减少（62％），淋巴细胞减少（49％），血红蛋白减少（32 ％），中性粒细胞减少（28％） ^[参考]

免疫学的

未报告频率：潜在的免疫原性^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：输液相关反应（IRR）（例如，输液相关反应，发热，发冷，腹泻，恶心，乏力，高血压，嗜睡，心动过速）（21％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（12％），背痛（11％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：白蛋白减少（43％），葡萄糖增加（38％），钠减少（21％），钾减少（20％），厌食（12％） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：蛋白尿^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：天冬氨酸转氨酶增加（57％），碱性磷酸酶增加（26％），γ-谷氨酰转移酶增加（25％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如上呼吸道感染，鼻咽炎，鼻病毒感染，鼻窦炎（11％））

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（22％），疲劳/乏力（20％） ^[参考]

一般

该药物在40％的患者中引起了严重的不良反应。 3％或更多患者的严重不良反应包括肺炎（7％），发热（6％），肾功能不全（4％），败血症（4％），高钙血症（4％）和输注相关反应（3％ ）。致命不良反应发生在3.2％的患者中，包括败血症（1％），心脏骤停（1％）和肺部感染（1％）。 ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐增加/肌酐磷酸激酶增加（22％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：与输液有关的心动过速^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（24％），便秘（13％），腹泻（13％）

常见（1％至10％）：呕吐^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

每3周一次30分钟内2.5 mg / kg（实际体重）静脉输液，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗已接受至少4种先前疗法（包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者

肾脏剂量调整

轻度（CrCl 60到小于90 mL / min）或中度（CrCl 30到小于60 mL / min）：肾损伤：不建议调整。
严重（CrCl 15至小于30 mL / min）或终末期（CrCl小于15 mL / min）肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

轻度肝功能损害（总胆红素小于或等于正常上限[ULN]，天冬氨酸转氨酶（AST）大于ULN或总胆红素1小于或等于1.5 x ULN和任何AST）：不建议进行调整。
中度或重度肝功能损害（总胆红素大于1.5 x ULN和任何AST）：无可用数据

剂量调整

不良反应的剂量修改：
-建议减少不良反应的剂量为：每3周一次1.9 mg / kg静脉注射；不能耐受1.9 mg / kg剂量的患者应停止治疗。

角膜不良反应：
-针对角膜不良反应的建议剂量调整是基于角膜检查结果和最佳矫正视力（BCVA）的变化。
-根据受影响最严重的眼睛中最坏的发现来确定剂量调整。最糟糕的发现应基于角膜病变和视敏度（KVA）量表的角膜检查结果或视敏度变化。
KVA量级角膜不良反应的角膜不良反应的剂量修改：
-GRADE 1（轻度浅表性角膜病变，有无症状； BCVA变化：从Snellen视敏度的1线基线下降：以当前剂量继续治疗。
-等级2 ：（中度浅表性角膜病变，有或没有斑块状的微囊样沉积物，上皮下混浊[周围]或新的周围基质不透明； BCVA的变化：从Snellen视敏度的基线2或3行下降而没有低于20/200）：停止治疗，直至角膜检查结果均改善并且BCVA降至1级或以下；以相同的剂量恢复。
-GRADE 3（严重的浅表性角膜病变，伴或不伴弥散性微囊样沉积物，上皮下混浊（中央）或新的中央基质不透明； BCVA的变化：Snellen视敏度从基线的2或3线下降，并且没有恶化大于20/200）：停止治疗，直至角膜检查结果均改善并且BCVA降至1级或以下；以降低的剂量恢复。
-等级4（角膜上皮缺损[例如角膜溃疡]； BCVA变化：Snellen视力低于20/200）：考虑永久停止治疗；如果继续治疗，则停止使用该药物，直到角膜检查结果均改善并且BCVA达到1级或更高；以降低的剂量恢复。

其他不良反应的剂量修改：
血小板减少症：
-血小板计数25,000至小于50,000 / mcL：考虑停用该药物和/或减少剂量。
-血小板计数少于25,000 / mcL：停药直至血小板计数提高至3级或以下；考虑以减少的剂量恢复。
灌注相关反应：
-等级2或3：中断输液并提供支持治疗；当症状缓解后，以先前速度的50％恢复输液速度。
-等级4：永久停止治疗并提供急诊护理。
其他不良反应：
-等级3：停止治疗，直至达到1级或以下；考虑以减少的剂量恢复。
-等级4：考虑永久终止治疗；如果继续治疗，应停药直至改善至1级或以下，并以减少的剂量恢复。

预防措施

美国FDA要求Blenrep进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括一个沟通计划，确保安全使用的要素以及实施系统。有关更多信息：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
眼毒性：该药物引起角膜上皮改变，导致视力改变，包括严重的视力丧失和角膜溃疡，以及诸如视力模糊和干眼的症状。
建议：
-在每次给药之前，在基线时进行眼科检查，并迅速检查症状是否恶化。
-根据严重程度，停药直至改善并恢复或永久停药。
-这种药物只能通过称为BLENREP REMS的受限程序获得。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始服用这种药物之前和治疗期间进行眼科检查。

储存要求：
-储存在36F至46F（2C至8C）中冷藏的小瓶。
-如果不立即使用稀释的输液，请在36F至46F（2C至8C）的温度下冷藏保存24小时。不要冻结。从冷藏中取出后，应在6小时内（包括输注时间）施用稀释的输注溶液。

重构/准备技术：
-用无菌注射用水复溶该药物。
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-这种药物是有害的；请遵循适用的特殊处理和处置程序。

患者建议：
-使用不含防腐剂的润滑剂眼药水，除非有眼科医生指导，否则应避免使用隐形眼镜。