盐酸贝那普利说明书-出境医

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盐酸贝那普利

药品类别 血管紧张素转换酶抑制剂

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互动互动

警告

如果在怀孕期间使用，可能会导致胎儿和新生儿发病和死亡。 ¹ ¹¹ ¹² ⁴⁸ ⁴⁹ ⁵¹ （请参阅胎儿/新生儿的发病率和谨慎使用的死亡率。）
如果检测到怀孕，请尽快终止。 ¹ ¹¹ ¹² ⁵¹

介绍

贝那普利是一种非巯基ACE抑制剂。 ¹ ² ³ ⁴

盐酸贝那普利的用途

高血压

贝那普利用于高血压的治疗（单独或与其他类型的降压药联合使用）； ¹ ⁴ ¹²⁰⁰可以与氨氯地平或双氢固定组合当指示这样的组合治疗中使用。 ¹¹ ¹²

根据目前的循证高血压指南，建议将ACE抑制剂作为高血压初始治疗的几种首选药物之一。其他优选的选择包括血管紧张素II受体拮抗剂，钙通道阻滞剂和噻嗪类利尿剂。 ⁵⁰¹ ⁵⁰² ⁵⁰³ ⁵⁰⁴ ¹²⁰⁰在针对特定患者人群的初始药物选择和使用建议方面可能存在个体差异，但目前的证据表明，这些降压药物类别通常对总体死亡率以及心血管，脑血管和肾脏结局产生可比的影响。 ⁵⁰¹ ⁵⁰² ⁵⁰⁴ ¹²⁰⁰ ¹²¹³

个性化治疗选择；考虑患者的特征（例如年龄，种族/种族，合并症，心血管疾病风险）以及与药物相关的因素（例如易于给药，可获得性，不良反应，费用）。 ⁵⁰¹ ⁵⁰² ⁵⁰³ ⁵⁰⁴ ⁵¹⁵ ¹²⁰⁰ ¹²⁰¹

2017年ACC / AHA多学科高血压指南将成年人的BP分为4类：正常，升高，1期高血压和2期高血压。 ¹²⁰⁰ （请参阅表1。）

资料来源：Whelton PK，Carey RM，Aronow WS等。 2017 ACC / AHA / AAPA / ABC / ACPM / AGS / APhA / ASH / ASPC / NMA / PCNA预防，检测，评估和管理成人高血压指南：美国心脏病学会的报告心脏协会临床实践指南工作组。高血压。 2018; 71：e13-115。

SBP和DBP属于2个不同类别（例如，SBP升高和正常DBP）的个体应被指定为较高的BP类别（即BP升高）。

表1.成人1200中的ACC / AHA BP分类
类别	收缩压（mm Hg）		DBP（毫米汞柱）
正常	<120	和	<80
高架	120–129	和	<80
高血压，第一阶段	130–139	要么	80–89
高血压，第二阶段	≥140	要么	≥90

高血压管理和预防的目标是实现和维持对BP的最佳控制。 ¹²⁰⁰但是，用于定义高血压的BP阈值，开始进行降压药物治疗的最佳BP阈值以及理想的BP目标值仍然存在争议。 ⁵⁰¹ ⁵⁰³ ⁵⁰⁴ ⁵⁰⁵ ⁵⁰⁶ ⁵⁰⁷ ⁵⁰⁸ ⁵¹⁵ ⁵²³ ⁵²⁶ ⁵³⁰ ¹²⁰⁰ ¹²⁰¹ ¹²⁰⁷ ¹²⁰⁹ ¹²²² ¹²²³ ¹²²⁹

2017 ACC / AHA高血压指南通常建议所有成年人的BP目标（即通过药物治疗和/或非药物干预实现的BP）<130/80 mm Hg，无论合并症或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的水平如何风险。 ¹²⁰⁰此外，对于平均年龄SBP≥130mm Hg的≥65岁的非住院门诊患者，通常建议其SBP目标<130 mm Hg。 ¹²⁰⁰这些BP目标基于临床研究，证明在SBP逐渐降低的水平下，心血管风险不断降低。 ¹²⁰⁰ ¹²⁰² ¹²¹⁰

其他高血压指南通常将年龄和合并症作为目标BP目标。 ^501个⁵⁰⁴ ⁵³⁶准则诸如那些由JNC 8专家组通常有针对性的<140/90毫米汞柱BP目标发出不管心血管风险，并已在老年患者中使用更高的BP阈值和目标的BPs ⁵⁰¹ ⁵⁰⁴ ⁵³⁶与这些推荐相比遵循2017年ACC / AHA高血压指南。 ¹²⁰⁰

由于担心缺乏用于支持当前ACC / AHA高血压指南的某些临床试验（例如SPRINT研究）的数据的可概括性，某些临床医生继续支持JNC 8建议的先前目标BP。效果，治疗费用）与降低心血管疾病风险的患者降低BP的益处。 ¹²²² ¹²²³ ¹²²⁴ ¹²²⁹

在确定患者的BP治疗目标时，应考虑高血压管理的潜在益处以及药物成本，不良反应以及与使用多种降压药相关的风险。 ¹²⁰⁰ ¹²²⁰

对于何时开始药物治疗（BP阈值）的决策，当前的ACC / AHA高血压指南纳入了潜在的心血管危险因素。 ¹²⁰⁰ ¹²⁰⁷ ACC / AHA建议对所有高血压成年人进行ASCVD风险评估。 ¹²⁰⁰

ACC / AHA目前建议在没有心血管疾病史（即一级预防）且ASCVD风险低的成年人中，在生活方式/行为改变（SBP≥140mm Hg或DBP≥90mm Hg）的基础上，开始进行抗高血压药物治疗（10年风险<10％）。 ¹²⁰⁰

对于已知心血管疾病成人的二级预防或ASCVD风险较高（10年风险≥10％）的成年人的一级预防，ACC / AHA建议开始平均SBP≥130mm Hg或降压的降压药物治疗平均DBP≥80mm Hg。 ¹²⁰⁰

高血压，糖尿病，慢性肾脏病（CKD）或年龄≥65岁的成年人被认为具有心血管疾病的高风险； ACC / AHA指出，此类患者应在BP≥130/ 80 mm Hg时开始进行降压药物治疗。 ¹²⁰⁰对患有高血压和潜在心血管疾病或其他危险因素的患者进行个体化药物治疗。 ⁵⁰² ¹²⁰⁰

专家指出，在1期高血压患者中，采用逐步护理的方法进行药物治疗是合理的，在这种方法中，一种药物已开始并滴定，然后依次添加其他药物以达到目标BP。 ¹²⁰⁰在患有2级高血压且平均BP> BP目标高于20/10 mm Hg的成年人中，建议使用2种来自不同药理学类别的一线药物开始降压治疗。 ¹²⁰⁰

黑人高血压患者通常对钙通道阻滞剂或噻嗪类利尿剂的单药治疗比对ACE抑制剂的反应更好。 ²⁵ ²⁶ ⁴⁶ ⁴⁷ ⁵⁰¹ ⁵⁰⁴ ¹²⁰⁰但是，ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂与钙通道阻滞剂或噻嗪类利尿剂的组合在黑人患者中产生与其他种族相似的BP降低。 ¹²⁰⁰

制造商指出，将苯那普利添加到氨氯地平中通常不会对黑人产生额外的降压作用，但无论种族如何，似乎都能减少氨氯地平相关性水肿的发生。 ¹²

在患有心力衰竭，缺血性心脏病，糖尿病，CKD或脑血管疾病或心梗后的高血压患者中，ACE抑制剂可能是首选。 ⁵⁰¹ ⁵⁰² ⁵⁰⁴ ⁵²³ ⁵²⁴ ⁵²⁵ ⁵²⁶ ⁵²⁷ ⁵³⁴ ⁵³⁵ ⁵³⁶ ⁵⁴³ ¹²⁰⁰ ¹²¹⁴ ¹²¹⁵

心脏衰竭

ACE抑制剂通常与其他药物（例如强心苷，利尿剂和β-肾上腺素阻断剂（β-blockers））一起用于治疗心力衰竭†。 ³¹ ³² ³³ ³⁴ ³⁵ ⁵²⁴ ⁷⁰⁰

一些证据表明，使用ACE抑制剂进行的治疗在减少心血管死亡和与心力衰竭相关的住院治疗方面可能不如血管紧张素受体-中性溶素抑制剂（ARNI）治疗（例如，屈肘平/缬沙坦）有效。 ⁷⁰⁰ ⁷⁰²

ACCF，AHA和美国心力衰竭学会（HFSA）建议患有慢性症状性心力衰竭且左心室射血分数（LVEF）降低（NYHA II或III级）的患者能够耐受ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂应改为含ARNI的疗法，以进一步降低发病率和死亡率。 ⁷⁰⁰

糖尿病肾病

糖尿病和持续性白蛋白尿患者的尿白蛋白排泄水平适度升高（30-300 mg / 24小时）或更高（> 300 mg / 24小时）的推荐药物；减慢此类患者的肾脏疾病进展速度。 ⁴⁰ ⁴¹ ⁴² ⁴³ ⁴⁴ ⁵⁰ ⁵³⁵ ⁵³⁶ ¹²³²

盐酸贝那普利剂量和给药

一般

BP监测和治疗目标

在治疗期间定期（即每月）监测血压，并调整降压药的剂量，直到血压得到控制。 ¹²⁰⁰
如果发生不可接受的不良反应，请停药并开始使用另一种不同药理学类别的降压药。 ¹²¹⁶
如果使用单一降压药无法获得足够的BP反应，则应增加单一药物的剂量或添加已证明具有益处且优选具有互补作用机制的第二种药物（例如钙通道阻滞剂，噻嗪类利尿剂）。 ¹²⁰⁰ ¹²¹⁶许多患者将需要至少两种来自不同药理学类别的药物才能达到BP目标；如果目标BP仍未实现，则添加第三种药物。 ¹²⁰⁰ ¹²¹⁶ ¹²²⁰

行政

口头管理

每天一次或两次口服贝那普利，不考虑进餐。 ^1个

将贝那普利作为临时配制的口服混悬剂，用于不能吞咽片剂的小儿患者或计算出的每日剂量与可用片剂剂量不符的患者。 ^1个

重组

制备盐酸苯那普利2 mg / mL的临时混悬液的制备：加入75 mL悬浮液（Ora-Plus ）放入装有15片20毫克盐酸苯那普利片的聚对苯二甲酸乙二酯（PET）瓶中；摇晃内含物≥2分钟。 ¹重新配制后，让浓缩的悬浮液静置至少60分钟，然后再摇动至少1分钟。 ¹用75 mL糖浆（Ora-Sweet ）;摇动容器以分散成分。 ¹摇动悬浮液，然后分配每个剂量。 ^1个

剂量

苯那普利可以盐酸贝那普利的形式购得；以盐表示的剂量。 ¹ ¹¹ ¹²

小儿患者

高血压

口服

≥6岁的儿童：最初每天0.2 mg / kg（最多10 mg）。 ¹ ¹¹⁵⁰调整剂量，直到达到所需的BP目标（最大剂量为0.6 mg / kg或每天40 mg）。 ¹ ¹¹⁵⁰一些专家指出，应每2-4周增加一次剂量，直到控制血压，达到最大剂量或出现不良反应为止。 ¹¹⁵⁰

大人

高血压

贝那普利疗法

口服

最初，未接受利尿剂的患者每天一次10 mg。 ¹ ⁴

在目前正在接受利尿治疗的患者中，初始剂量为5 mg。 ^1个

通常剂量：制造商规定每天20–40 mg，分为1剂或2剂。 ¹一些专家指出每天10至40毫克，分1剂或2剂。 ¹²⁰⁰

分剂量方案在控制谷（预剂量）BP方面比每天给予相同剂量的BP更有效。 ^1个

如果单独用苯那普利不能控制血压，则可以添加第二种降压药（例如利尿剂¹ ）。 ¹ ¹²⁰⁰

贝那普利/氢氯噻嗪固定联合疗法

口服

制造商规定，固定组合制剂不得用于初始抗高血压治疗。 ¹¹

如果单用贝那普利或氢氯噻嗪单药治疗不能充分控制血压，则可以改用最初含10mg盐酸苯那普利和12.5mg氢氯噻嗪的固定组合制剂。 ¹¹根据患者的反应调整一种或两种药物的剂量。 ¹¹

如果用苯那普利和氢氯噻嗪（单独给药）控制血压，为方便起见，可以改用含有相应单剂量的固定组合制剂。 ¹¹

贝那普利/氨氯地平固定联合疗法

口服

制造商规定，固定组合制剂不得用于初始抗高血压治疗。 ¹²

在每天10–40 mg盐酸苯那普利和每天2.5–10 mg氨氯地平的固定剂量组合下，在所有患者组中，BP反应均随氨氯地平剂量的增加而增加，而在非黑人患者组中，随着盐酸贝那普利剂量的增加而增加。 ¹²

如果使用贝那普利或氨氯地平的单药治疗不能充分控制血压，则可以改用贝那普利/氨氯地平固定的组合。 ¹²

如果通过氨氯地平单药治疗可充分控制血压，但出现水肿，可改用贝那普利/氨氯地平固定联合治疗，以实现无水肿的适当血压控制。 ¹²可以谨慎地减少氨氯地平剂量，特别是在非黑色的患者，当贝那普利被启动，以避免过度的抗高血压响应。 ¹²

如果使用苯那普利和氨氯地平（单独给药）控制血压，为方便起见，可以改用含有相应单个剂量的固定组合制剂。 ¹²

根据患者的反应调整贝那普利/氨氯地平固定剂量。 ¹²

限度

小儿患者

高血压

口服

每天最高0.6 mg / kg或40 mg盐酸苯那普利。 ¹ ¹¹⁵⁰

大人

高血压

贝那普利疗法

口服

每天最大80 mg苯那普利盐酸盐。 ^1个

贝那普利/氢氯噻嗪固定联合疗法

口服

每天最多20 mg盐酸贝那普利和25 mg氢氯噻嗪。 ¹¹

贝那普利/氨氯地平固定联合疗法

口服

每天最多40 mg盐酸苯那普利和10 mg氨氯地平。 ¹²

特殊人群

以下信息说明了特殊人群中盐酸贝那普利的剂量。在某些患者人群中，与贝那普利盐酸盐固定结合使用的药物剂量也可能需要调整；必须在针对该人群和药物的注意事项，预防措施和禁忌症的背景下考虑进行此类剂量调整的必要性。 ¹¹ ¹²

肝功能不全

对于肝功能不全的患者，含有盐酸贝那普利与5或10毫克氨氯地平固定组合的制剂超出了氨氯地平的初始推荐剂量（每天2.5毫克）。 ¹²

肾功能不全

苯那普利拉酮的全身暴露量可能增加。 ¹ （请参见“吸收：特殊人群，在药代动力学”下。）

最初，盐酸苯那普利成人每天一次5 mg，Cl _cr <30 mL / min或S _cr > 3 mg / dL；滴定直至血压得到控制或每天最多40 mg。 ¹不建议在每1.73 m ^2的Cl _cr <30 mL / min的小儿患者中使用贝那普利。 ^1个

的安全性和与氢氯噻嗪固定组合贝那普利功效没有建立的患者有Cl _CR≤30毫升/分钟。 ¹¹

患者有Cl _CR≤30毫升/分钟或S _CR> 3毫克/分升，不建议在含有氨氯地平固定组合贝那普利制剂。 ¹²

老年患者

仔细选择盐酸贝那普利的剂量。 ¹ ¹¹ ¹² （请参阅“谨慎使用老年病”。）

含苯那普利与5或10毫克氨氯地平固定组合的制剂超过了老年患者氨氯地平的初始推荐剂量（每天2.5毫克）。 ¹²

盐酸贝那普利注意事项

禁忌症

对苯那普利，另一种ACE抑制剂或制剂中的任何成分的已知超敏反应（例如，血管性水肿病史）。 ¹ ¹¹ ¹²
有或没有ACE抑制剂治疗的血管性水肿病史。 ¹ ¹¹ ¹²
糖尿病患者同时进行阿利吉仑治疗。 ¹ ¹¹ ¹²
伴有中性溶酶抑制剂（例如沙比特利）的伴随治疗。 ¹不要在与沙比特利/缬沙坦换药后36个小时内给药。 ^1个
当贝那普利与氢氯噻嗪或氨氯地平固定组合使用时，请考虑与伴随药物相关的禁忌症。 ¹¹ ¹²

警告/注意事项

警告事项

胎儿/新生儿发病率和死亡率

在怀孕期间使用贝那普利可能会降低胎儿肾功能，并增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。 ¹ ¹¹ ¹² ¹⁴ ¹⁵ ¹⁶ ¹⁷ ¹⁸ ¹⁹ ²⁰ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁵¹ （请参阅框内警告。）此类潜在风险在整个怀孕期间都会发生， ⁴⁹尤其是在中期和中期。 ¹ ⁴⁹ ACE抑制剂（例如贝那普利）在妊娠的头三个月服用时，也可能增加发生重大先天性畸形的风险。 ⁴⁸ ⁴⁹新生儿的潜在影响包括颅骨发育不全，无尿，低血压，肾衰竭和死亡。 ¹ ¹¹ ¹²羊水过少可能与胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。 ¹ ¹¹ ¹²

一旦发现怀孕，应尽快停用ACE抑制剂（例如贝那普利），除非认为继续使用可挽救生命。 ¹ ¹¹ ¹² ⁴⁹几乎所有妇女都可以在剩余的妊娠期成功转移至替代疗法。 ⁸ ¹⁹

敏感性反应

ACE抑制剂可能引起类过敏反应和/或血管性水肿；如果伴有喉头水肿，可能是致命的。 ¹ ¹¹ ¹²

与其他种族的患者相比，接受ACE抑制剂的患者发生头颈部血管性水肿，黑人患者的发生率更高。 ¹ ¹¹具有与ACE抑制剂治疗无关的血管性水肿病史的患者在接受ACE抑制剂时可能会增加血管性水肿的风险。 ^1个

并用ACE抑制剂和哺乳动物雷帕霉素（mTOR）抑制剂或中性溶酶抑制剂（例如沙库比特）可能会增加血管性水肿的风险；在此类伴随治疗期间，应监测患者的血管水肿迹象。 ¹ ¹¹

对舌，声门或喉部受累立即进行医学干预（例如肾上腺素）；进行监测，直到完全和持续解决血管水肿的表现。 ¹ ¹¹ ¹²

ACE抑制剂可能引起肠道血管性水肿；在鉴别诊断为腹痛的患者时考虑。 ¹ ¹¹ ¹²

据报道，接受ACE抑制剂的患者在接受LDL血液分离和硫酸葡聚糖吸收后或开始使用高通量膜进行血液透析后出现类过敏反应。 ¹ ¹¹ ¹²在此类患者中，应立即停止透析并开始积极治疗。 ¹抗组胺药治疗在这些情况下不能有效缓解症状。 ¹考虑使用其他类型的透析膜或其他类别的降压药。 ^1个

据报道，至少有2名接受ACE抑制剂同时接受膜翅目毒液的脱敏治疗的患者发生危及生命的类过敏反应。 ¹ ¹¹ ¹²

贝那普利在有或没有接受ACE抑制剂治疗的血管性水肿病史患者中禁用。 ¹ ¹¹ ¹²

其他警告和注意事项

肾功能

接受ACE抑制剂治疗的患者可能发生肾功能恶化，包括急性肾衰竭。 ¹ ¹¹ ¹²

肾功能取决于肾素-血管紧张素系统活性的患者，特别是患有单侧或双侧肾动脉狭窄，CKD，严重充血性心力衰竭，MI或容量减少的患者，在接受治疗时特别容易出现急性肾衰竭的风险贝那普利¹ ¹¹ ¹²

在BUN和S增加都发生在单侧或双侧肾动脉狭窄_CR;停用苯那普利和/或利尿剂治疗后，此类增加通常可逆。 ¹¹

苯那普利治疗开始后密切监测肾功能。 ¹ ¹¹ ¹²在肾功能出现临床上显着下降的患者中考虑停药或停药。 ¹ ¹¹ ¹²

心血管效应

ACE抑制剂可能引起的症状性低血压，尤其是在心力衰竭和收缩压<100 mm Hg的患者中；患有缺血性心脏病，脑血管疾病或低钠血症的患者；接受大剂量利尿剂治疗或肾脏透析的患者；或任何病因导致体积和/或盐分减少的患者。 ¹ ¹¹ ¹²重度主动脉瓣狭窄患者也有症状性低血压。 ¹²开始使用贝那普利之前，请纠正体积和/或盐分的消耗。 ¹ ¹¹ ¹²

心力衰竭（有或没有肾功能不全）患者过度低血压的风险；可能与少尿和/或进行性氮质血症有关，很少与急性肾功能衰竭和/或死亡有关。 ¹ ¹¹ ¹²

心力衰竭患者在密切的医疗监督下开始贝那普利治疗；开始使用贝那普利或利尿剂治疗后或开始增加贝那普利或利尿剂剂量后的头2周要密切监测。 ¹ ¹¹ ¹²对于心梗后血流动力学不稳定的患者，请避免使用贝那普利治疗。 ^1个

在进行大手术或麻醉期间使用产生低血压药物的患者可能会发生低血压；推荐的治疗方法是增加体液量。 ¹ ¹¹ ¹²

通常，在血压稳定后（例如，随着容量的增加），可以谨慎地恢复贝那普利治疗。 ¹¹ ¹²

对钾的影响

苯那普利引起高钾血症的报道，尤其是在肾功能不全或糖尿病患者以及正在接受其他可增加血清钾浓度的药物（例如保钾利尿剂，钾补充剂，含钾盐替代品）的患者中。 ¹ ¹¹ ¹² （请参阅相互作用下的特定药物。）

定期监测这些患者的血钾浓度。 ¹ ¹¹ ¹²

肝功能

ACE抑制剂相关的临床综合征通常最初表现为胆汁淤积性黄疸。可能发展为暴发性肝坏死（偶发致命）。 ¹ ¹¹ ¹²

如果发生黄疸或肝酶明显升高，请停药并监测患者。 ¹ ¹¹ ¹²

血液学影响

有另一种ACE抑制剂（卡托普利）报道中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症； ^11项数据不足以确定贝那普利的相似风险。 ¹¹

考虑对胶原蛋白血管疾病患者进行白细胞监测，尤其是在存在肾功能不全的情况下。 ¹¹

呼吸作用

与持续性非生产性咳嗽有关的ACE抑制剂;停药后解决。 ¹ ¹¹ ¹²

在贝那普利治疗期间出现咳嗽的患者的鉴别诊断中应考虑ACE抑制剂引起的咳嗽。 ¹¹ ¹²

固定组合的使用

当贝那普利与氢氯噻嗪，氨氯地平或其他药物固定组合使用时，请考虑注意事项，注意事项，禁忌症以及与这些其他药物有关的相互作用。 ¹¹ ¹²

特定人群

怀孕

贝那普利：D类^。1 ¹¹ ¹²

给孕妇服用贝那普利可导致胎儿和新生儿发病及死亡。 ¹ ¹¹ ¹² （请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”，并请参阅加框警告。）

哺乳期

贝那普利和苯那普利拉以最小的量分配到牛奶中。 ¹停止护理或药物。 ¹ ¹¹

儿科用

如果有子宫内贝那普利暴露史的新生儿发生少尿或低血压，应支持BP和肾功能。可能需要换血或透析。 ¹ ¹¹ ¹² （请参阅胎儿/新生儿的发病率和谨慎使用的死亡率。）贝那普利穿过胎盘，理论上可以通过这些方法从新生儿循环系统中清除；偶尔有报道称使用其他ACE抑制剂可从这些操作中受益。 ¹ ¹¹ ¹²但是，经验有限。 ¹ ¹¹ ¹²

在6岁以下的¹岁以下儿童或Cl _cr <30 mL /分钟每1.73 m ^2的儿童中未确定贝那普利的安全性和有效性。 ^1个

在儿童中尚未确定贝那普利与氨氯地平或氢氯噻嗪固定组合的安全性和有效性。 ¹¹ ¹²

老人用

单独使用贝那普利或与氢氯噻嗪或氨氯地平固定联合使用的安全性和疗效与年轻人相似。 ¹ ¹¹ ¹²但是，不能排除灵敏度的提高。 ¹ ¹¹ ¹²由于年龄相关的肾功能变化，可能会减少贝那普利的消除；建议谨慎加药。 ¹ ¹¹ ¹²

肾功能不全

易感患者可能发生肾功能恶化；肾功能不全的患者要谨慎使用。 ¹ （请参阅“注意肾功能”。）

严重肾功能不全的患者不建议使用贝那普利与氨氯地平固定组合使用；在此类患者中尚未确定贝那普利与氢氯噻嗪固定联合使用的安全性和有效性。 ¹¹ ¹² （请参阅剂量和给药方式下的肾功能损害。）

黑人病人

与其他种族的患者相比，黑人患者使用ACE抑制剂的血压降低幅度可能较小。 ¹ ⁵⁰⁴ ¹²⁰⁰ （请参阅使用中的高血压。）

与其他种族相比，黑人患者使用ACE抑制剂报道的血管性水肿发生率更高。 ¹ ²⁶ ¹²⁰⁰

常见不良反应

贝那普利：头痛，头晕，乏力，嗜睡，姿势性头晕。 ^1个

贝那普利/氢氯噻嗪固定组合：头晕，乏力，体位头晕，头痛，咳嗽，高渗，眩晕，恶心，阳ot，嗜睡。 ¹¹

贝那普利/氨氯地平固定组合：咳嗽，头痛，头晕，浮肿。 ¹²

盐酸贝那普利的相互作用

以下信息介绍了与贝那普利的潜在相互作用。当贝那普利与氢氯噻嗪或氨氯地平固定组合使用时，请考虑与伴随剂相关的相互作用。 ¹¹ ¹²

特殊药物

药品	相互作用	评论
口服抗凝剂	互动可能性不大¹
抗糖尿病药（胰岛素，口服药）	可能的低血糖¹ ¹¹	向糖尿病患者建议低血糖的可能性；适当监控¹ ¹¹
抗高血压药（例如咖喱衍生物，胍乙啶，甲基多巴，β阻滞剂，血管扩张剂，钙通道阻滞剂，ACE抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂，直接肾素抑制剂[DRI]）	降压作用增强¹ ¹¹ ¹² 与单一疗法相比，用血管紧张素II受体拮抗剂，ACEI抑制剂或阿利吉仑双重阻断肾素-血管紧张素系统：低血压，高钾血症和肾功能变化（包括急性肾衰竭）的风险增加； ¹ ¹¹ ¹²在大多数患者中没有其他好处¹ ¹¹ ¹²	通常，避免同时使用2种肾素-血管紧张素系统拮抗剂¹ ¹¹ ¹² 如果与影响肾素-血管紧张素系统的其他药物一起使用，则应密切监测血压，肾功能和电解质¹ ¹¹ ¹²
利尿剂	降压作用增强¹	如果可能，在开始使用贝那普利^1之前应先停用利尿剂（请参阅“剂量和用法”下的剂量）
利尿剂，保钾剂（阿米洛利，螺内酯，氨苯蝶啶）	增强的高钾血症作用¹ ¹¹ ¹²	谨慎使用；经常监测血清钾浓度¹ ¹¹ ¹²
金	接受硫代苹果酸钠和ACE抑制剂的患者很少报告亚硝酸盐反应（例如面部潮红，恶心，呕吐，低血压） ¹ ¹¹ ¹²
锂	血清锂浓度升高；可能的毒性¹ ¹¹ ¹² 锂或贝那普利¹停用后，锂毒性通常可逆	谨慎使用；经常监测血清锂浓度¹ ¹¹ ¹²
mTOR抑制剂（例如依维莫司，西罗莫司，西罗莫司）	可能增加血管性水肿的风险¹ ¹¹ ¹²
脑啡肽酶抑制剂（例如沙比特比）	可能增加血管性水肿的风险
NSAIA（包括COX-2抑制剂）	可能导致肾功能恶化，包括可能的肾衰竭；效果通常是可逆的¹ ¹¹ ¹²	定期监测肾功能¹ ¹¹ ¹²
钾补充剂或含钾盐替代品	增强的高钾血症作用¹ ¹¹ ¹²	定期监测血清钾浓度¹ ¹¹ ¹²

盐酸贝那普利药代动力学

吸收性

生物利用度

约37％的口服苯那普利剂量被吸收。 ¹苯那普利和贝那普利拉的血浆峰值浓度分别在0.5-1和1-2小时内达到。 ^1个

发病时间

口服苯那普利单剂后，可在1小时内观察到降压作用，并在2-4小时内血压峰值降低。 ^1个

在慢性苯那普利治疗期间，1-2周后，任何剂量的抗高血压作用均达到最大。 ^1个

持续时间

一次苯那普利剂量（10 mg）的升压作用（抑制外源性血管紧张素I的60-90％）持续长达4小时。 ¹单次和多次剂量≥10mg时，血浆ACE活性（≥80–90％）抑制≥24小时。 ^1个

餐饮

食物不影响苯那普利的吸收。 ^1个

苯那普利与食物一起口服后2-4小时内达到苯那普利拉血浆峰值浓度。 ^1个

特殊人群

在肝硬化患者中，苯那普利拉浓度基本不变。 ^1个

在患有严重肾功能不全的患者中，血清苯那普利特峰值浓度增加，达到稳态苯那普利特浓度的时间增加。 ^1个

分配

程度

在动物研究中，贝那普利及其代谢物仅轻微穿过血脑屏障。 ¹ ¹¹

贝那普利穿过胎盘并分配到母乳中。 ^1个

血浆蛋白结合

贝那普利：96.7％。 ^1个

贝那普利拉特：95.3％。 ^1个

消除

代谢

贝那普利在肝脏中代谢，主要代谢为活性代谢物苯那普利拉。 ^1个

淘汰路线

苯那普利主要在尿液中（作为代谢产物）消除，并通过胆汁排泄消除。 ^1个

半衰期

Benazeprilat：10-11小时。 ^1个

特殊人群

在肾衰竭患者中，苯那普利拉的胆道清除率可在一定程度上补偿肾清除率的降低。 ^1个

稳定性

存储

口服

临时停权

盐酸贝那普利2 mg / mL于Ora-Sweet中和Ora-Plus （请参见“剂量和用法”中的复原）：在2–8°C下最多30天。 ^1个

平板电脑

贝那普利：≤30°C的密闭容器。 ^1个

苯那普利/氢氯噻嗪固定组合：≤30ºC的密封容器，耐光。 ¹¹

胶囊

贝那普利/氨氯地平固定组合：25ºC的密闭容器（可能暴露于15–30ºC）。 ¹²

动作

贝那普利是前药。直到在肝中水解成苯那普利拉才具有药理活性。 ¹ ² ³ ⁴
贝那普利抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统。 ^1个

给病人的建议

当贝那普利与氢氯噻嗪，氨氯地平或其他药物固定组合使用时，向患者提供有关伴随药物的重要预防信息的重要性。 ¹¹ ¹²
血管性水肿（包括喉头水肿），类过敏反应或其他敏感性反应的风险。 ¹ ¹¹ ¹²停药的重要性并立即向临床医生报告敏感性反应（例如，面部，眼睛，嘴唇，舌头或四肢浮肿；声音嘶哑；吞咽或呼吸困难）。 ¹ ¹¹ ¹²
有症状性低血压的风险（例如，头昏眼花，晕厥），尤其是在初始治疗过程中或由于过度出汗，呕吐或腹泻而导致体力消耗减少的情况下；向临床医生报告此类症状的重要性。 ¹ ¹¹ ¹²如果发生晕厥，应立即停药并立即联系临床医生。 ^1个
告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。
高钾血症的风险。 ¹避免在未咨询临床医生的情况下避免使用钾补充剂或含钾盐替代品的重要性。 ^1个
密切监测接受口服降糖药或胰岛素的患者的低血糖症的重要性，尤其是与贝那普利联合使用的第一个月。 ¹ ¹¹ ¹²
怀孕期间使用的风险。 ¹ ¹¹ ¹² ⁴⁸ ⁴⁹ （请参阅盒装警告。）
告知妇女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性；如果发生妊娠高血压的治疗讨论其他方案的重要性^。1 ⁴⁹
向患者提供其他重要预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

盐酸贝那普利
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
口服	薄膜衣片	5毫克*	盐酸贝那普利片
			洛滕丁	Validus
		10毫克*	盐酸贝那普利片
			洛滕丁	Validus
		20毫克*	盐酸贝那普利片
			洛滕丁	Validus
		40毫克*	盐酸贝那普利片
			洛滕丁	Validus

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

盐酸贝那普利组合
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
口服	胶囊	10毫克苯磺酸氨氯地平2.5毫克（氨氯地平）*	苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊（组合）
			洛特尔	诺华
		苯磺酸氨氯地平10毫克（氨氯地平5毫克）*	苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊（组合）
			洛特尔	诺华
		20 mg与苯磺酸氨氯地平5 mg（氨氯地平）*	苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊（组合）
			洛特尔	诺华
		20 mg与苯磺酸氨氯地平10 mg（氨氯地平）*	苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊（组合）
			洛特尔	诺华
		40 mg与苯磺酸氨氯地平5 mg（氨氯地平）*	Amlodipine Besylate and Benazepril Hydrochloride Capsules
			Lotrel	Novartis
		40 mg with Amlodipine Besylate 10 mg (of amlodipine)*	Amlodipine Besylate and Benazepril Hydrochloride Capsules
			Lotrel	Novartis
	Tablets, film-coated	5 mg with Hydrochlorothiazide 6.25 mg*	Benazepril with Hydrochlorothiazide Tablets
			Lotensin HCT (scored)	Validus
		10 mg with Hydrochlorothiazide 12.5 mg*	Benazepril with Hydrochlorothiazide Tablets
			Lotensin HCT (scored)	Validus
		20 mg with Hydrochlorothiazide 12.5 mg*	Benazepril with Hydrochlorothiazide Tablets
			Lotensin HCT (scored)	Validus
		20 mg with Hydrochlorothiazide 25 mg*	Benazepril with Hydrochlorothiazide Tablets
			Lotensin HCT (scored)	Validus

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

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对于消费者

适用于苯那普利：口服片剂

警告

口服途径（平板电脑）

一旦检测到怀孕，应尽快停用贝那普利盐酸盐，因为使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可能会损害发育中的胎儿并导致死亡。

需要立即就医的副作用

苯那普利及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用苯那普利时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

寒意
冷汗
混乱
从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
异常疲倦或虚弱

发病率未知

手臂，背部或下巴疼痛
皮肤起泡，脱皮或松弛
脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
胸痛或不适
腹泻
快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
温暖的感觉
发热
普遍感到疲倦或虚弱
瘙痒
关节或肌肉疼痛
面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
恶心
快速呼吸
体重快速增加
皮肤病变为红色，中心常为紫色
眼睛发红
脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
皮疹
咽喉痛
口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
出汗
手或脚刺痛
体重异常增加或减少

不需要立即就医的副作用

苯那普利可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

头痛

不常见

咳嗽
头晕
嗜睡或异常嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于苯那普利：口服片剂

一般

最常见的副作用是头痛，头晕，嗜睡和姿势性头晕。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，嗜睡，姿势性头晕

未报告频率：高渗，感觉异常^[参考]

血液学

稀有（小于0.1％）：血红蛋白减少（低值，降低5 g / dL）

未报告频率：血小板减少症，溶血性贫血，嗜酸性粒细胞增多^[参考]

皮肤科

未报告频率：史蒂文斯－约翰逊综合征，天疱疮，皮炎，瘙痒，皮疹，光敏性，脱发，出汗，血管性水肿^[参考]

呼吸道

未报告频率：哮喘，支气管炎，呼吸困难，鼻窦炎，咳嗽^[参考]

新陈代谢

未报告频率：尿酸升高，血糖升高，低钠血症^[参考]

心血管的

未报告频率：潮红，心电图变化，低血压^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，胰腺炎，便秘，胃炎，呕吐，黑便^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染，尿频，阳imp，蛋白尿^[参考]

肝的

未报告频率：血清胆红素升高，肝酶升高^[参考]

免疫学的

未报告频率：感染^[参考]

肌肉骨骼

未报告的频率：关节炎，关节痛，肌痛^[参考]

其他

未报告频率：疲劳，虚弱^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑，性欲下降，失眠，神经质^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Lotensin（贝那普利）。” Ciba Pharmaceuticals，Summit，NJ。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的高血压剂量

初始剂量：利尿剂：每天一次5毫克口服；无利尿剂：每天口服10毫克
维持剂量：单剂量或两等分剂量口服20至40毫克/天
最大剂量：80毫克/天

评论：
-分剂量方案在控制给药前血压方面更有效。
-如果在开始使用这种药物之前停用利尿剂以降低低血压的可能性，请在开始使用这种药物之前2至3天结束利尿剂治疗。

高血压的儿科常用剂量

6年或以上：
初始剂量：0.2 mg / kg每天口服一次，单药治疗
最大剂量：0.6 mg / kg； 40毫克/天

评论：
-研究了每天一次0.1至0.6 mg / kg的剂量；大于0.1 mg / kg的剂量可降低血压；尚未在儿科患者中研究过高于0.6 mg / kg或40 mg / day的剂量。
-为不能吞咽药片或计算剂量与可用药片强度不符的儿科患者准备悬浮液。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全（CrCl 30 mL / min / 1.73 m2或更高）：不建议调整

严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min / 1.73 m2） ：
-儿科：不推荐
-成人：初始剂量：每天口服5毫克；最大剂量：40毫克/天

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-毒性：如果检测到怀孕，请尽快停药。直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物可能导致发育中的胎儿受伤甚至死亡。

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

重构/制备技术：为不能吞咽药片或计算剂量与可用药片强度不符的小儿患者准备悬浮液；应咨询制造商的产品信息。

概述：该药会大量排泄肾脏；老年患者更容易出现肾功能下降，应谨慎选择剂量。

监控：
-在开始治疗之前以及治疗期间定期评估肾功能和血清电解质。
-在使用本药治疗的前2周，并在增加该药或同时使用利尿剂的剂量后，密切监测充血性心力衰竭患者。

患者建议：
-应告知育龄女性在怀孕期间接触该药物的后果；请这些患者尽快报告妊娠。
-建议患者立即报告血管水肿的任何体征或症状（呼吸困难或面部，眼睛，嘴唇或舌头肿胀），并停止服用该药物，直到咨询医生。
-鼓励患者报告在治疗开始期间可能出现的任何头昏眼花的情况，并停止服用该药物，直到晕厥发生时咨询医生。
-警告患者不要使用钾补充剂或含钾盐替代品，而无需咨询医生。

1.工作原理

贝那普利抑制一种叫做血管紧张素转换酶的酶。该酶参与血管紧张素II的产生，血管紧张素II是一种强大的血管收缩剂（狭窄的动脉），也可以刺激肾上腺释放醛固酮激素（醛固酮会增加血压）。通过抑制该酶，贝那普利可打开动脉（血管扩张）并降低血压。
贝那普利属于一组称为血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂的药物。

2.优势

贝那普利用于治疗高血压（高血压），以降低血压。这降低了致命和非致命心脏事件（包括中风和心脏病发作）的风险。
单独或与其他治疗高血压的组合有效。
通用苯那普利可用。

3.缺点

如果您的年龄在18至60岁之间，不服用其他药物或没有其他医疗状况，则您更可能会遇到的副作用包括：

头痛和咳嗽是最常见的副作用。咳嗽通常在停药后缓解，并且是所有ACE抑制剂常见的副作用。
头晕，疲倦和体位性低血压（从坐着或躺着的姿势到站立时的血压迅速降低）也很常见。
有时候，血压降低可能会过度。利尿剂治疗者或钠缺乏或脱水者的风险更高。
很少会引起面部，嘴唇，舌头，喉咙和四肢血管性水肿。在治疗期间可能随时发生。如果血管性水肿影响呼吸，应立即停药。
血液疾病以及肾和肝功能衰竭的发展也很罕见。
可能会增加血钾水平，对糖尿病，肾功能不佳的人以及使用保钾利尿剂或服用钾补充剂的人来说，风险更高。
与没有这种种族的人相比，非裔美国人的血压下降作用可能较小。同样，非洲裔美国人患者的血管性水肿（与头颈部肿胀有关的皮肤反应）的发生率也更高。
怀孕或有怀孕风险的妇女不应使用它，因为它可能导致发育中的胎儿受伤或死亡。
可能不适合某些人使用，并且可能与许多其他药物（包括NSAID，锂）相互作用-在服用任何其他药物（包括非处方药）之前，请咨询您的处方医生。患有肾脏疾病的人可能需要减少剂量。

注意：一般而言，老年人或儿童，患有某些疾病（例如肝脏或肾脏问题，心脏病，糖尿病，癫痫发作）的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表，请单击此处。

4.底线

贝那普利用于治疗高血压。贝那普利与其他ACE抑制剂一样，对非洲裔美国人后裔的疗效可能不佳。

5.秘诀

可以带或不带食物一起服用。
通常每天一次；但是，如果贝那普利的降血压功能开始过早消失，则可以每天两次服用。
降低血压的治疗（例如贝那普利）应始终是降低心血管疾病风险的全面计划的一部分，该计划还应在适当的情况下降低胆固醇，降低糖尿病风险，运动，减轻体重和戒烟。
立即向医生报告喉咙痛或任何血管水肿的迹象或症状（面部或喉咙肿胀，呼吸困难）。
您的医生可能会要求您在服用贝那普利时进行定期监测（例如肾脏和肝脏检查）。
可能会导致血压下降，并以头晕目眩；通常在几天的治疗后就会消失。但是，如果仍然存在，请致电您的医生并寻求建议。症状通常可通过继续治疗而缓解。确保您不会脱水。
在未事先咨询医生的情况下，请勿使用盐替代品或含钾的补品。
向您的医生报告发烧或嗓子疼的迹象，他们可能会进行进一步的检查以确保它不是中性粒细胞减少症（白细胞减少）。
确保在服用贝那普利时采取适当的避孕措施或戒除性行为，以免怀孕。如果您在服用贝那普利时无意中怀孕，请立即与您的医疗保健提供者联系。

6.响应和有效性

苯那普利的口服浓度在半小时到一小时内达到峰值。贝那普利被代谢为活性代谢物苯那普利拉，也可降低血压。
口服给药后一小时内可观察到降血压作用，给药后两至四个小时内达到峰值作用。降压效果至少要维持24小时，尽管在某些患者中，这些效果可能会在24小时结束时减弱。要达到最佳的血压降低效果可能需要几周的时间。
苯那普利的突然停药并未导致血压的突然升高；但是，与大多数降压药一样，最好缓慢停用贝那普利。

7.互动

与贝那普利相互作用的药物可能会降低其作用，影响其作用时间，增加副作用，或者与贝那普利一起服用时效果较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是，有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。

可能与贝那普利相互作用的常见药物包括：

阿里斯基伦
别嘌醇（可能增强过敏反应的可能性）
氨磷汀
安非他命
抗精神病药（可能会增强降血压作用）
阿司匹林
硫唑嘌呤
利尿剂
度洛西汀
葡萄糖酸铁
注射金的关节炎
草花粉过敏原提取物
肝素
左旋多巴
锂
NSAID，例如布洛芬，双氯芬酸和萘普生
其他ACE抑制剂（例如卡托普利或赖诺普利）或ARB（例如坎地沙坦或厄贝沙坦）
磷酸二酯酶5抑制剂，如西地那非
钾补充剂
甲氧苄啶。

当与包括胰岛素在内的糖尿病药物一起服用时，贝那普利还可能导致血糖水平下降超过预期。可能需要增加血糖监测。

请注意，此列表并不包含所有内容，仅包括可能与贝那普利相互作用的常用药物。您应参阅苯那普利的处方信息以获取完整的相互作用列表。

参考文献

贝那普利。修订于06/2019。 Drugs.com https://www.drugs.com/ppa/benazepril.html

药物相互作用（345）
酒精/食物相互作用（2）
疾病相互作用（8）

已知共有345种药物与贝那普利相互作用。

36种主要药物相互作用
277种中等程度的药物相互作用
32种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与贝那普利相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与benazepril的相互作用。

最常检查的互动

查看有关苯那普利和以下所列药物的相互作用报告。

对乙酰氨基酚
Advil（布洛芬）
氨氯地平
阿司匹林
阿司匹林低强度（阿司匹林）
Benadryl（苯海拉明）
辅酶Q10（泛醌）
Crestor（瑞舒伐他汀）
mb（度洛西汀）
鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
葡萄柚
氢氯噻嗪
布洛芬
Januvia（西他列汀）
Lasix（速尿）
立普妥（阿托伐他汀）
赖诺普利
氯沙坦
抒情诗（普瑞巴林）
二甲双胍
美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔）
酒石酸美托洛尔（美托洛尔）
Mucinex（愈创甘油醚）
Nexium（艾美拉唑）
Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮）
Plavix（氯吡格雷）
辛伐他汀
拟甲状腺素（左甲状腺素）
泰诺（对乙酰氨基酚）
维生素B12（氰钴胺）
维生素C（抗坏血酸）
维生素D3（胆钙化固醇）
Xanax（阿普唑仑）

贝那普利酒精/食物相互作用

贝那普利与酒精/食物有2种相互作用

贝那普利疾病相互作用

与贝那普利有8种疾病相互作用，包括：

血管性水肿
骨髓抑制
瑞士法郎
血液透析
高钾血症
低血压
肝病
肾功能不全

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史