白消安注射液

白消安注射液的用途：

• 它用于骨髓或干细胞移植之前。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用白消安注射剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对白消安或白消安注射液的任何其他部分过敏。
• 如果您对白消安注射液过敏；白消安注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题都服用白消安注射剂是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用白消安注射剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者服用白消安注射液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。将某些疫苗与白消安注射剂一起使用可能会增加感染机会或使疫苗不能正常工作。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 其他类型的癌症可能在以后的生活中很少发生。
• 如果您胃部不适，呕吐，腹泻或不饿，请咨询医生。可能有降低这些副作用的方法。
• 癫痫发作的可能性可能更高。与医生交谈。
• 白内障可能很少发生。
• 一些人服用白消安注射液时发生了一个非常糟糕的，有时甚至是致命的心脏问题。在大多数情况下，肚子痛和呕吐是在心脏问题发生之前发生的。与医生交谈。
• 有些人在注射白消安时出现了肺部问题。有时，这是致命的。如果您有肺部疾病的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽（新发或加重病情）或发烧，请立即致电医生。
• 白消安注射液发生了非常严重的肝脏问题，有时甚至是致命的问题。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。
• 用白消安注射液治疗的女性可能比正常年龄更年轻。与医生交谈。
• 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。在男人和女人中，这都可能恢复正常，但有时可能不会恢复正常。与您的医生交谈。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。
• 妇女必须在注射白消安的同时以及最后一剂后的一段时间内使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男人必须在注射白消安的同时以及最后一次服药一段时间后使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Busulfan注射液）？

按照医生的指示使用白消安注射液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 可以在白消安注射之前给予其他药物以帮助避免副作用。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 腹痛非常严重。
• 胃部不适或呕吐。
• 感觉很累或虚弱。
• 胸痛。
• 癫痫发作。
• 视力改变。
• 对于女性，没有期限。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果的呼吸。
• 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿，或者胃部不适或呕吐非常严重。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 情绪低落（抑郁）。
• 快速的心跳。
• 腿部或手臂肿胀，发热，麻木，颜色变化或疼痛。
• 肿胀。

白消安注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 口干。
• 焦虑。
• 背疼。
• 冲洗。
• 头痛。
• 流鼻涕。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 睡眠困难。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 胃灼热。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 注射时发炎或肿胀。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃白消安注射液？

• 如果您需要在家中储存白消安注射液，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对白消安注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于白消安：静脉注射液

需要立即就医的副作用

白消安及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用白消安时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 腹部或腹部肿胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 头晕
• 快速或不规则的呼吸
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发烧或发冷
• 头痛
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 上腹部或胃部疼痛和饱胀
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 皮疹或瘙痒
• 心跳缓慢
• 眼睛或眼皮肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 体重增加
• 眼睛和皮肤发黄

发病率未知

• 癫痫发作

不需要立即就医的副作用

可能会发生白消安的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 鼻子流血
• 萧条
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 恐惧
• 胃灼热
• 消化不良
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 打喷嚏
• 胃部不适或心烦
• 鼻塞或流鼻涕
• 口腔肿胀或发炎
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于白消安：静脉注射液，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：长时间的骨髓抑制（即严重的粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，贫血或其任意组合）（100％）

罕见（少于0.1％）：再生障碍性贫血

未报告频率：凝血酶原时间延长

上市后报告：发热性中性粒细胞减少症^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻炎（44％），肺部疾病（34％），咳嗽（28％），鼻epi（25％），呼吸困难（25％）

罕见（少于0.1％）：支气管肺发育不良

未报告频率：肺炎，换气过度，肺泡出血，咽炎，打cup，哮喘，肺不张，胸腔积液，缺氧，咯血，鼻窦炎，间质纤维化^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：心动过速（44％），高血压（36％），胸痛（26％），血管舒张（25％）

常见（1％至10％）：地中海贫血患者的心脏填塞（高剂量）

未报告频率：心律失常，房颤，心室前收缩，三度心脏传导阻滞，血栓形成（所有发作均与中央静脉导管有关），低血压，潮红和潮热，心脏肥大，ECG异常，左侧心力衰竭，心包积液， 心脏压塞

上市后报告：血栓性微血管病（TMA） ^[参考]

眼科

罕见（少于0.1％）：晶状体疾病和白内障（可能是双侧的），角膜变薄（在骨髓移植后大剂量治疗后报告） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（57％），瘙痒（28％）

常见（1％至10％）：脱发^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低镁血症（77％），高血糖症（66％），低钾血症（64％），低钙血症（49％），高胆红素血症（49％），浮肿（36％），血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（ SGPT）升高（31％），肌酐升高（21％）

未报告频率：高血容量，低血磷症，低钠血症^[Ref]

肝的

很常见（10％或更多）：SGPT海拔

常见（1％至10％）：肝静脉闭塞性疾病（HVOD）

罕见（少于0.1％）：黄疸，肝功能异常，胆汁纤维化

未报告频率：碱性磷酸酶升高，黄疸，肝肿大^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（69％），乏力（51％），头晕（30％）

常见（1％至10％）：癫痫发作

非常罕见（小于0.01％）：重症肌无力

未报告频率：脑出血，昏迷，del妄，躁动，脑病，意识错乱，幻觉，嗜睡，嗜睡^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：良性，恶性和不明确的肿瘤（包括囊肿和息肉）

上市后报告：肿瘤溶解综合征，细胞发育不良^[参考]

泌尿生殖

非常罕见（少于0.01％）：男性乳房发育

未报告频率：排尿困难，尿少，血尿，出血性膀胱炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（98％），口腔炎（粘膜炎）（97％），呕吐（95％），厌食（85％），腹泻（84％），腹痛（72％），消化不良（44％），口干（26％），直肠疾病（25％），腹部增大（23％）

未报告频率：食管炎，肠梗阻，呕血，胰腺炎，直肠不适

上市后报告：牙齿发育不全^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：寒冷（46％），背痛（23％）

未报告频率：肌痛，关节痛^[参考]

免疫学的

未报告频率：移植物抗宿主病

上市后报告：严重细菌，病毒（例如巨细胞病毒血症），真菌感染，败血症^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：过敏反应（26％） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位发炎（25％）

未报告频率：注射部位疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：血液尿素氮（BUN）升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性粒细胞白血病的常规成人剂量

-初始剂量：每天一次60 mcg / kg或1.8 mg / m2口服
-缓解诱导的成人剂量通常为4至8毫克/天

评论：
-此处介绍的剂量是制造商建议的剂量。应咨询本地协议。
-由于白细胞计数的下降速率与剂量有关，因此对于症状最明显的患者，应保留每天超过4 mg的每日剂量；日总剂量越大，诱发骨髓发育不全的可能性越大。
-在治疗的前10到15天通常看不到白细胞数量减少；在此期间，白细胞计数可能会增加，不应将其解释为对药物的耐药性，也不应增加剂量。由于停药后白细胞计数可能会持续下降超过1个月，因此重要的是必须在总白细胞计数降至正常范围之前停药。当白细胞总数降至约15,000 / mcL时，应停用该药物。
-恒定剂量的这种药物，总白细胞计数呈指数下降；半对数方格纸上每周一次的白细胞计数图有助于预测应该停止治疗的时间。使用推荐剂量的这种药物，通常可在12至20周内达到正常白细胞计数。
-缓解期间，应每月检查患者一次，当白细胞总数达到约50,000 / mcL时，以诱导剂量重新开始治疗。
-当缓解期少于3个月时，建议每天口服1至3 mg维持治疗，以保持血液学状况得到控制并防止快速复发。

用途：用于慢性粒细胞性白血病（髓样，粒细胞性，粒细胞性）的姑息治疗

成人骨髓移植的常用剂量

0.8 mg / kg（理想体重或实际体重，以较低者为准）通过中央静脉导管静脉注射，每6小时连续2天每2小时输注2小时，共16剂（第7、6、5和7天） 4）随后在不超过第16剂白消安的第6个小时（第3天和第2天）开始的每2天中，以1小时输注环磷酰胺60 mg / kg静脉注射，持续2天。在第0天使用造血祖细胞

评论：
-此处介绍的剂量是制造商建议的剂量。应咨询本地协议。
-对于肥胖或重度肥胖的患者，应根据调整后的理想体重（AIBW）确定该药物的剂量。
-高剂量治疗前12小时开始预防性抽搐治疗（例如苯妥英，左乙拉西坦，苯二氮卓或丙戊酸），并在最后一次给药后持续24小时。
-该药物具有中等的催吐潜能（取决于剂量和/或给药途径）。可能需要使用止吐药来防止恶心和呕吐。当用于移植时，建议使用止吐药。
-静脉输注。请勿静脉推注或推注。

用途：与环磷酰胺组合作为异体造血祖细胞移植之前用于慢性粒细胞性白血病（CML）的调理方案

慢性粒细胞白血病的常规儿科剂量

每天一次60 mcg / kg或1.8 mg / m2口服

评论：
-此处介绍的剂量是制造商建议的剂量。应咨询本地协议。
-由于白细胞计数的下降速率与剂量有关，因此对于症状最明显的患者，应保留每天超过4 mg的每日剂量；日总剂量越大，诱发骨髓发育不全的可能性越大。
-在治疗的前10到15天通常看不到白细胞数量减少；在此期间，白细胞计数可能会增加，不应将其解释为对药物的耐药性，也不应增加剂量。由于停药后白细胞计数可能会持续下降超过1个月，因此重要的是必须在总白细胞计数降至正常范围之前停药。当白细胞总数降至约15,000 / mcL时，应停用该药物。
-恒定剂量的这种药物，总白细胞计数呈指数下降；半对数方格纸上每周一次的白细胞计数图有助于预测应该停止治疗的时间。使用推荐剂量的这种药物，通常可在12至20周内达到正常白细胞计数。
-缓解期间，应每月检查患者一次，当白细胞总数达到约50,000 / mcL时，以诱导剂量重新开始治疗。
-如果缓解期少于3个月，建议每天口服1至3 mg维持治疗，以保持血液学状况得到控制并防止快速复发。

用途：用于慢性粒细胞性白血病（髓样，粒细胞性，粒细胞性）的姑息治疗

骨髓移植的常用儿科剂量

初始剂量：
小于或等于12千克：1.1毫克/千克（基于实际体重）
大于12千克：0.8毫克/千克（基于实际体重）

每6个小时一次，每2个小时输注一次，持续4天，共16剂。

评论：
-建议在第一剂白消安之后监测治疗药物并调整剂量。
-请咨询制造商产品信息或本地协议以进行建议的剂量调整。

用途：与环磷酰胺组合作为异体造血祖细胞移植之前用于慢性粒细胞性白血病（CML）的调理方案

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

应咨询当地协议/标准规范。制造商建议的剂量只是一个指导。

对于肥胖或重度肥胖的患者，该药物的剂量应以调整后的理想体重（AIBW）为基础。

预防措施

美国盒装警告：
-这种药很有效。除非已经确定了慢性粒细胞性白血病的诊断，并且负责的医师在评估对化学疗法的反应方面有丰富的知识，否则不应使用该药物。
-该药可引起严重的骨髓发育不全。在任何异常的骨髓功能下降的最初征兆上立即降低剂量或停止治疗，这可从血液中任何形成元素的异常减少中反映出来。如果不确定骨髓状况，则应进行骨髓检查。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对于尚未明确诊断出慢性粒细胞性白血病的患者

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

这种药物是可透析的。但是，没有剂量调整指南的报道。

其他的建议

行政建议：
-应使用输液泵来管理稀释的IV注射液。设置泵的流速以在2小时内提供全部剂量。
-在每次输注之前和之后，用大约5 mL的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液冲洗留置导管线。
-尚未对快速注射液进行测试，因此不建议使用。

储存要求：
-未开封的该药瓶应在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下存储。
-用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释的样品瓶在室温（25C）下稳定8小时，但必须在该时间内完成输注。
-用0.9％氯化钠注射液稀释的样品瓶在冷藏条件下（2C至8C）稳定长达12小时，但必须在该时间内完成输注。
-将片剂制剂储存在25°C（77F）；允许旅行到15C至30C（59至86F）。

重构/准备技术：
-意外接触可能发生皮肤反应。准备这种药物时要戴手套。如果重构的静脉输液接触皮肤或粘膜，请用水彻底清洗皮肤或粘膜。
-由于不相容，请勿将任何含有聚碳酸酯的输液成分与该药物一起使用。
-在溶液和容器允许的情况下，在给药前目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物质和变色。如果在小瓶中看到颗粒物，请勿使用。
-静脉输注必须在输注之前用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释。稀释剂的量应为白消安注射液体积的10倍，以使白消安的终浓度约为0.5 mg / mL。请查阅制造商的产品信息以了解重新配制的详细信息。
-请勿将白消安注射液放入不含生理盐水或D5W的IV袋或大容量注射器中。始终将白消安注射液添加到稀释剂中，而不是将稀释剂添加到白消安注射剂中。颠倒几次，彻底混合。

IV兼容性：
-该药物的IV制剂可以用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液重构。
-请勿同时将这种药物与未知兼容性的另一种IV溶液一起注入。

一般：
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。

监控：
-监测患者的骨髓抑制。