白消安（口服/注射）

什么是白消安？

口服白消安（口服）用于治疗慢性粒细胞性白血病（一种血液癌）的症状。白消安不能治愈白血病。

将白消安注射液与称为环磷酰胺的药物一起使用，以使您的身体做好准备接受供体骨髓的干细胞移植。

白消安也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

白消安影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，咳嗽，口疮或异常出血或淤青，请致电医生。

白消安可对您的身体产生持久影响。停止使用白消安后，您可能需要短时间的频繁医学检查。

在服药之前

如果您对白消安过敏，则不要使用。

告诉医生您是否曾经：

• 其他癌症药物或放射治疗导致的免疫系统较弱（骨髓抑制）；

• 癫痫或其他癫痫发作；

• 头部受伤；要么

• 肺部或呼吸问题。

一些接受白消安治疗的人患上了新的癌症。与您的医生谈谈使用这种药物的特定风险和益处。

如果母亲或父亲正在使用这种药物，则白消安可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用白消安。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲在使用白消安时怀孕，请立即告诉医生。

大剂量白消安可能会暂时或永久影响妇女的生育能力（生育能力）。如果您对此风险有疑问，请与您的医生讨论。

您不应该在使用这种药物时母乳喂养。

我应该如何使用白消安？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

将白消安口服片剂与一整杯水一起服用。

白消安注射液是通过注入您的上胸部静脉（中枢静脉）来提供的。医护人员会给您注射。您还将收到其他药物，以帮助预防白消安的某些副作用。

白消安可以降低血液细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

白消安可对您的身体产生持久影响。停止使用白消安后，您可能需要短时间的频繁医学检查。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

由于白消安注射剂是由医疗保健专业人员提供的，因此您不太可能会错过剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用白消安时应避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

白消安的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 发烧，发冷，疲倦，喉咙痛；

• 咳嗽，呼吸困难，胸痛，喘息；

• 带有血腥粘液的咳嗽；

• 皮肤苍白，手脚冰冷；

• 视力问题；

• 使用白消安后数月或数年出现的持续咳嗽，充血或呼吸困难;

• 癫痫发作；

• 肾上腺问题-恶心，呕吐，食欲不振，体重减轻以及严重虚弱或疲倦;

• 心脏问题的迹象-胃痛，呕吐，剧烈的胸痛，呼吸困难;

• 肝脏问题的迹象-体重增加，胃肿胀或压痛，黄疸（皮肤或眼睛发黄）; Ø

• 电解质失衡的迹象-肌肉收缩，肌肉无力，腿抽筋，心律不齐，胸部扑动，口渴或排尿增加，麻木或刺痛。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，发冷，头痛，虚弱；

• 疼痛;

• 恶心，呕吐，胃痛，腹泻；

• 心跳加快；

• 月经周期的变化；

• 口腔有水泡或溃疡，牙龈发红或肿胀，吞咽困难；

• 口，鼻或喉咙干燥；

• 皮肤干燥或变薄，肤色变深；

• 乳房肿胀；

• 睡眠问题（失眠）；要么

• 焦虑。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响白消安？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响白消安，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：9.02。

对于消费者

适用于白消安：静脉注射液

需要立即就医的副作用

白消安及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用白消安时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 腹部或腹部肿胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 头晕
• 快速或不规则的呼吸
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发烧或发冷
• 头痛
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 上腹部或胃部疼痛和饱胀
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 皮疹或瘙痒
• 心跳缓慢
• 眼睛或眼皮肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 体重增加
• 眼睛和皮肤发黄

发病率未知

• 癫痫发作

不需要立即就医的副作用

可能会发生白消安的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 鼻子流血
• 萧条
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 恐惧
• 胃灼热
• 消化不良
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 打喷嚏
• 胃部不适或心烦
• 鼻塞或流鼻涕
• 口腔肿胀或发炎
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于白消安：静脉注射液，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：长时间的骨髓抑制（即严重的粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，贫血或其任意组合）（100％）

罕见（少于0.1％）：再生障碍性贫血

未报告频率：凝血酶原时间延长

上市后报告：发热性中性粒细胞减少症^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻炎（44％），肺部疾病（34％），咳嗽（28％），鼻epi（25％），呼吸困难（25％）

罕见（少于0.1％）：支气管肺发育不良

未报告频率：肺炎，换气过度，肺泡出血，咽炎，打cup，哮喘，肺不张，胸腔积液，缺氧，咯血，鼻窦炎，间质纤维化^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：心动过速（44％），高血压（36％），胸痛（26％），血管舒张（25％）

常见（1％至10％）：地中海贫血患者的心脏填塞（高剂量）

未报告频率：心律失常，房颤，心室前收缩，三度心脏传导阻滞，血栓形成（所有发作均与中央静脉导管有关），低血压，潮红和潮热，心脏肥大，ECG异常，左侧心力衰竭，心包积液， 心脏压塞

上市后报告：血栓性微血管病（TMA） ^[参考]

眼科

罕见（少于0.1％）：晶状体疾病和白内障（可能是双侧的），角膜变薄（在骨髓移植后大剂量治疗后报告） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（57％），瘙痒（28％）

常见（1％至10％）：脱发^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低镁血症（77％），高血糖症（66％），低钾血症（64％），低钙血症（49％），高胆红素血症（49％），浮肿（36％），血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（ SGPT）升高（31％），肌酐升高（21％）

未报告频率：高血容量，低血磷症，低钠血症^[Ref]

肝的

很常见（10％或更多）：SGPT海拔

常见（1％至10％）：肝静脉闭塞性疾病（HVOD）

罕见（少于0.1％）：黄疸，肝功能异常，胆汁纤维化

未报告频率：碱性磷酸酶升高，黄疸，肝肿大^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（69％），乏力（51％），头晕（30％）

常见（1％至10％）：癫痫发作

非常罕见（小于0.01％）：重症肌无力

未报告频率：脑出血，昏迷，del妄，躁动，脑病，意识错乱，幻觉，嗜睡，嗜睡^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：良性，恶性和不明确的肿瘤（包括囊肿和息肉）

上市后报告：肿瘤溶解综合征，细胞发育不良^[参考]

泌尿生殖

非常罕见（少于0.01％）：男性乳房发育

未报告频率：排尿困难，尿少，血尿，出血性膀胱炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（98％），口腔炎（粘膜炎）（97％），呕吐（95％），厌食（85％），腹泻（84％），腹痛（72％），消化不良（44％），口干（26％），直肠疾病（25％），腹部增大（23％）

未报告频率：食管炎，肠梗阻，呕血，胰腺炎，直肠不适

上市后报告：牙齿发育不全^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：寒冷（46％），背痛（23％）

未报告频率：肌痛，关节痛^[参考]

免疫学的

未报告频率：移植物抗宿主病

上市后报告：严重细菌，病毒（例如巨细胞病毒血症），真菌感染，败血症^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：过敏反应（26％） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位发炎（25％）

未报告频率：注射部位疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：血液尿素氮（BUN）升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性粒细胞白血病的常规成人剂量

-初始剂量：每天一次60 mcg / kg或1.8 mg / m2口服
-缓解诱导的成人剂量通常为4至8毫克/天

评论：
-此处介绍的剂量是制造商建议的剂量。应咨询本地协议。
-由于白细胞计数的下降速率与剂量有关，因此对于症状最明显的患者，应保留每天超过4 mg的每日剂量；日总剂量越大，诱发骨髓发育不全的可能性越大。
-在治疗的前10到15天通常看不到白细胞数量减少；在此期间，白细胞计数可能会增加，不应将其解释为对药物的耐药性，也不应增加剂量。由于停药后白细胞计数可能会持续下降超过1个月，因此重要的是必须在总白细胞计数降至正常范围之前停药。当白细胞总数降至约15,000 / mcL时，应停用该药物。
-恒定剂量的这种药物，总白细胞计数呈指数下降；半对数方格纸上每周一次的白细胞计数图有助于预测应该停止治疗的时间。使用推荐剂量的这种药物，通常可在12至20周内达到正常白细胞计数。
-缓解期间，应每月检查患者一次，当白细胞总数达到约50,000 / mcL时，以诱导剂量重新开始治疗。
-当缓解期少于3个月时，建议每天口服1至3 mg维持治疗，以保持血液学状况得到控制并防止快速复发。

用途：用于慢性粒细胞性白血病（髓样，粒细胞性，粒细胞性）的姑息治疗

成人骨髓移植的常用剂量

0.8 mg / kg（理想体重或实际体重，以较低者为准）通过中央静脉导管静脉注射，每6小时连续2天每2小时输注2小时，共16剂（第7、6、5和7天） 4）随后在不超过第16剂白消安的第6个小时（第3天和第2天）开始的每2天中，以1小时输注环磷酰胺60 mg / kg静脉注射，持续2天。在第0天使用造血祖细胞

评论：
-此处介绍的剂量是制造商建议的剂量。应咨询本地协议。
-对于肥胖或重度肥胖的患者，应根据调整后的理想体重（AIBW）确定该药物的剂量。
-高剂量治疗前12小时开始预防性抽搐治疗（例如苯妥英，左乙拉西坦，苯二氮卓或丙戊酸），并在最后一次给药后持续24小时。
-该药物具有中等的催吐潜能（取决于剂量和/或给药途径）。可能需要使用止吐药来防止恶心和呕吐。当用于移植时，建议使用止吐药。
-静脉输注。请勿静脉推注或推注。

用途：与环磷酰胺组合作为异体造血祖细胞移植之前用于慢性粒细胞性白血病（CML）的调理方案

慢性粒细胞白血病的常规儿科剂量

每天一次60 mcg / kg或1.8 mg / m2口服

评论：
-此处介绍的剂量是制造商建议的剂量。应咨询本地协议。
-由于白细胞计数的下降速率与剂量有关，因此对于症状最明显的患者，应保留每天超过4 mg的每日剂量；日总剂量越大，诱发骨髓发育不全的可能性越大。
-在治疗的前10到15天通常看不到白细胞数量减少；在此期间，白细胞计数可能会增加，不应将其解释为对药物的耐药性，也不应增加剂量。由于停药后白细胞计数可能会持续下降超过1个月，因此重要的是必须在总白细胞计数降至正常范围之前停药。当白细胞总数降至约15,000 / mcL时，应停用该药物。
-恒定剂量的这种药物，总白细胞计数呈指数下降；半对数方格纸上每周一次的白细胞计数图有助于预测应该停止治疗的时间。使用推荐剂量的这种药物，通常可在12至20周内达到正常白细胞计数。
-缓解期间，应每月检查患者一次，当白细胞总数达到约50,000 / mcL时，以诱导剂量重新开始治疗。
-如果缓解期少于3个月，建议每天口服1至3 mg维持治疗，以保持血液学状况得到控制并防止快速复发。

用途：用于慢性粒细胞性白血病（髓样，粒细胞性，粒细胞性）的姑息治疗

骨髓移植的常用儿科剂量

初始剂量：
小于或等于12千克：1.1毫克/千克（基于实际体重）
大于12千克：0.8毫克/千克（基于实际体重）

每6个小时一次，每2个小时输注一次，持续4天，共16剂。

评论：
-建议在第一剂白消安之后监测治疗药物并调整剂量。
-请咨询制造商产品信息或本地协议以进行建议的剂量调整。

用途：与环磷酰胺组合作为异体造血祖细胞移植之前用于慢性粒细胞性白血病（CML）的调理方案

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

应咨询当地协议/标准规范。制造商建议的剂量只是一个指导。

对于肥胖或重度肥胖的患者，该药物的剂量应以调整后的理想体重（AIBW）为基础。

预防措施

美国盒装警告：
-这种药很有效。除非已经确定了慢性粒细胞性白血病的诊断，并且负责的医师在评估对化学疗法的反应方面有丰富的知识，否则不应使用该药物。
-该药可引起严重的骨髓发育不全。在任何异常的骨髓功能下降的最初征兆上立即降低剂量或停止治疗，这可从血液中任何形成元素的异常减少中反映出来。如果不确定骨髓状况，则应进行骨髓检查。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对于尚未明确诊断出慢性粒细胞性白血病的患者

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

这种药物是可透析的。但是，没有剂量调整指南的报道。

其他的建议

行政建议：
-应使用输液泵来管理稀释的IV注射液。设置泵的流速以在2小时内提供全部剂量。
-在每次输注之前和之后，用大约5 mL的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液冲洗留置导管线。
-尚未对快速注射液进行测试，因此不建议使用。

储存要求：
-未开封的该药瓶应在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下存储。
-用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释的样品瓶在室温（25C）下稳定8小时，但必须在该时间内完成输注。
-用0.9％氯化钠注射液稀释的样品瓶在冷藏条件下（2C至8C）稳定长达12小时，但必须在该时间内完成输注。
-将片剂制剂储存在25°C（77F）；允许旅行到15C至30C（59至86F）。

重构/准备技术：
-意外接触可能发生皮肤反应。准备这种药物时要戴手套。如果重构的静脉输液接触皮肤或粘膜，请用水彻底清洗皮肤或粘膜。
-由于不相容，请勿将任何含有聚碳酸酯的输液成分与该药物一起使用。
-在溶液和容器允许的情况下，在给药前目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物质和变色。如果在小瓶中看到颗粒物，请勿使用。
-静脉输注必须在输注之前用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释。稀释剂的量应为白消安注射液体积的10倍，以使白消安的终浓度约为0.5 mg / mL。请查阅制造商的产品信息以了解重新配制的详细信息。
-请勿将白消安注射液放入不含生理盐水或D5W的IV袋或大容量注射器中。始终将白消安注射液添加到稀释剂中，而不是将稀释剂添加到白消安注射剂中。颠倒几次，彻底混合。

IV兼容性：
-该药物的IV制剂可以用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液重构。
-请勿同时将这种药物与未知兼容性的另一种IV溶液一起注入。

一般：
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。

监控：
-监测患者的骨髓抑制。