卡波替尼片

卡波替尼片的用途：

• 它用于治疗癌症。

在服用卡波替尼片之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对此药过敏（卡波替尼片）；该药物的任何部分（卡波替尼片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有活动性出血或有非常严重的出血风险。
• 如果您最近有出血或咳血。
• 如果您有以下任何健康问题：高血压或肝病。
• 如果您服用任何其他药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）。与这种药物有相互作用的许多药物（卡波替尼片），例如某些用于HIV，感染或癫痫发作的药物。
• 如果您正在母乳喂养。在服用这种药物（卡博赞替尼片）时或在最后一次服药后4个月内请勿母乳喂养。

这不是与该药物（cabozantinib片剂）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药（卡博赞替尼片）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用卡波替尼片剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（cabozantinib片剂）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 这种药可能会影响伤口的愈合。如果您进行手术，则可能需要在手术前停止使用这种药物（卡博赞替尼片）。根据医生的指示，在手术后再次开始服用。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 该药物（cabozantinib片剂）发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
• 这种药物（cabozantinib片）的血细胞计数低。如果血细胞计数非常低，则可能导致出血问题，感染或贫血。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。任何无法解释的瘀伤或出血；或者您感到非常疲倦或虚弱。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。很少有一些出血问题是致命的。
• 如果有任何出血问题的迹象（例如瘀伤），请立即致电医生。黑色，柏油色或血腥的粪便；牙龈出血;尿中有血；咳血；需要很长时间才能止血的伤口;眼晕;感到非常疲倦或虚弱；流鼻血;疼痛或肿胀；吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或非常头痛。
• 这种药物（cabozantinib片剂）的胃肠道或瘘管非常严重，有时甚至致命。与医生交谈。
• 避免柚子和柚子汁。
• 这种药物（cabozantinib片）发生了一个非常严重的，有时甚至是致命的大脑问题，称为后可逆性脑病综合征（PRES）。如果您有感到困惑，警觉性降低，视力改变，视力丧失，癫痫发作或非常头痛的迹象，请立即致电医生。
• 这种药物（cabozantinib片剂）已经发生了血块。有时，像中风这样的血块已经致命。如果您有胸部，手臂，背部，颈部或下巴的疼痛或压力，请立即致电医生。咳血；身体一侧的麻木或无力，说话或思考困难，平衡失调或视力改变；气促;或腿部或手臂肿胀，发热或疼痛。
• 严重的颌骨问题已经发生。开始使用这种药物（cabozantinib片剂）之前，请先进行牙科检查。照顾好你的牙齿。
• 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在您开始服用这种药物（cabozantinib片剂）之前，将进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。
• 妇女在服用这种药物（卡波替尼片）时以及在最后一次服药一段时间后必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（卡波替尼片）？

按照医生的指示使用这种药物（卡波扎替尼片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 空腹服用该药（卡波替尼片）。饭前至少1小时或饭后至少2小时。
• 整个吞下。请勿咀嚼，摔碎或挤压。
• 拿一杯水喝。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（卡博赞替尼片）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量，然后回到正常时间。
• 如果距离下一次服药还不到12个小时，请跳过错过的服药并返回您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 体液和电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，头晕或昏倒，心跳加快，口渴，癫痫发作，感到非常疲倦或虚弱，不饿，无法使尿液通过或产生的尿液量发生变化，口干，眼睛干涩或非常不适的胃部不适或呕吐。
• 甲状腺水平低的迹象，如便秘；无法应付感冒；记忆问题；情绪变化；或不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 出汗很多。
• 行走困难。
• 气促。
• 咳嗽，呕吐或窒息（主要在进食或饮水时）。
• 皮肤伤口无法愈合。
• 下颚疼痛。
• 口疮。
• 手掌或脚底发红或发炎。
• 手臂或腿肿胀。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。

卡波替尼片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 肚子痛。
• 减肥。
• 便秘。
• 口腔刺激。
• 口味改变。
• 头痛。
• 关节痛。
• 肌肉痉挛。
• 改变声音。
• 皮肤干燥。
• 腹泻，呕吐，胃部不适和饥饿感减轻是这种药物（cabozantinib片）的常见病。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果这些影响中的任何一种困扰您，没有变得更好或变得非常糟糕，请立即致电您的医生。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃卡波替尼片？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对此药物（cabozantinib片剂）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

卡波替尼的常见不良反应包括：腹泻，低血钙，高血压和掌-红斑感觉不良。其他副作用包括：静脉血栓栓塞，乏力，疲劳和食欲下降。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于Cabozantinib：口服胶囊，口服片剂

需要立即就医的副作用

卡波替尼及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用卡博替尼时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 混乱
• 排尿减少
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 头痛
• 心率增加
• 头昏眼花
• 紧张
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 手脚皮肤的结垢
• 严重，突然头痛
• 皮肤溃疡
• 缓慢或快速的心跳
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 不稳定或尴尬
• 异常疲倦或虚弱
• 视力改变
• 手臂，手，腿或脚无力
• 皱纹的皮肤

不常见

• 牙龈出血
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 咳血
• 胃灼热
• 下颚沉重的感觉
• 月经量增加或阴道流血
• 消化不良
• 牙齿松动
• 恶心
• 流鼻血
• 口腔或下巴疼痛，肿胀或麻木
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 红色或深棕色尿液
• 严重的腹部或胃部疼痛，痉挛或灼痛
• 呼吸困难
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

罕见

• 色彩感知不佳
• 双重视野
• 光晕
• 夜盲症
• 灯光过高的外观
• 癫痫发作
• 管视角

不需要立即就医的副作用

卡博替尼可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 排便后出血
• 口味改变
• 头发颜色的变化
• 食欲下降
• 减轻体重
• 腹泻
• 排便困难
• 移动困难
• 皮肤干燥
• 恐惧
• 脱发或头发稀疏
• 嘶哑
• 力量不足或丧失
• 味觉丧失
• 肌肉疼痛，痉挛或僵硬
• 关节疼痛
• 皮疹
• 咽喉痛
• 胃部不适，不适或疼痛
• 口腔肿胀或发炎
• 肛门周围不舒服的肿胀
• 声音变化
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于Cabozantinib：口服胶囊，口服片剂

心血管的

非常常见（10％或更高）：血压升高（高达96％），高血压（高达61％）

常见（1％至10％）：低血压，静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞，心房颤动

罕见（0.1％至1％）：心绞痛，室上性心动过速，激活的部分凝血活酶时间缩短

未报告频率：QT间隔延长^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT增加（最高86％），AST增加（最高86％），碱性磷酸酶增加（最高52％），高胆红素血症（最高25％）

常见（1％至10％）：胆石症

罕见（0.1％至1％）：肝性脑病^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高63％），口腔炎（最高51％），恶心（最高43％），口腔疼痛（最高36％），便秘（最高27％），腹痛（最高27％），呕吐（最高24％），吞咽困难（最高13％），消化不良（最高11％），舌痛

常见（1％至10％）：痔疮，胃肠穿孔，胃肠瘘，胃肠道出血，胰腺炎，肛裂，肛门发炎，唇炎

罕见（0.1％至1％）：食管炎^[参考]

内分泌

非常常见（10％或更多）：增加血液中的甲状腺刺激激素（高达57％）

常见（1％至10％）：甲状腺功能减退

罕见（0.1％至1％）：闭经^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（高达53％），中性粒细胞减少症（高达35％），血小板减少症（高达35％）

罕见（0.1％至1％）：嗜酸性粒细胞增多，血小板计数增加^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：掌-红斑感觉异常综合征（高达50％），头发颜色变化/色素沉着/发红（高达34％），皮疹（高达19％），皮肤干燥（高达19％） ），脱发（最高16％），红斑（最高11％）

常见（1％至10％）：角化过度，毛囊炎，痤疮，水疱，异常的头发生长，皮肤剥落，皮肤色素沉着

罕见（0.1％至1％）：皮肤溃疡，毛细血管扩张^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：体重减轻（最高48％），食欲下降（最高46％），低钙血症（最高52％），低磷血症（最高28％），低镁血症（最高19％） ，低血钾（最高18％），低钠血症（最高10％），血液乳酸脱氢酶增加，血液肌酐磷酸激酶增加

常见（1％至10％）：脱水，低白蛋白血症^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高41％），乏力（最高21％），粘膜炎症

常见（1％至10％）：脓肿（包括内脏，腹腔内，皮肤，牙齿），真菌感染（包括皮肤，口腔，生殖器），耳痛，耳鸣，苍白，周围寒冷，伤口愈合/伤口并发症受损，发冷，面部浮肿

罕见（0.1％至1％）：曲霉菌，听觉减退，囊肿，面部疼痛，局部水肿

未报告频率：出血^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：味觉障碍（最高34％），头痛（最高18％），头晕（最高14％）

常见（1％至10％）：感觉异常，周围感觉神经病，周围神经病，陈旧症，震颤

罕见（0.1％至1％）：可逆性后脑白质脑病综合征，共济失调，注意力障碍，意识丧失，语言障碍，短暂性脑缺血发作^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（最高14％），肌肉痉挛（最高12％）

常见（1％至10％）：肌肉骨骼胸痛，颌骨坏死（ONJ）

罕见（0.1％至1％）：横纹肌溶解^[参考]

一般

在开始的8周内应密切监视患者，因为大多数不良事件已在治疗过程的早期发生。

泌尿生殖

常见（1％至10％）：蛋白尿，排尿困难，血尿

罕见（0.1％至1％）：阴道出血^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊

罕见（0.1％至1％）：白内障，结膜炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑，抑郁，精神错乱

罕见（0.1％至1％）：异常的梦，del妄^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：言语障碍（高达20％），口咽痛

常见（1％至10％）：非胃肠道瘘（包括气管，纵隔，气管食管），肺栓塞，呼吸道出血（包括肺，支气管，气管），肺炎，肺炎

罕见（0.1％至1％）：肺不张，咽水肿，肺炎^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：急性肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲状腺癌通常的成人剂量

胶囊：每天口服140毫克，直到患者不再具有临床益处或出现不可接受的毒性

用途：用于进行性转移性甲状腺髓样癌（MTC）

肾细胞癌通常的成人剂量

片剂：每天口服60毫克，直到患者不再具有临床益处或出现不可接受的毒性

用途：用于晚期肾细胞癌（RCC）的患者

肝癌通常的成人剂量

片剂：每天口服60毫克，直到患者不再具有临床益处或出现不可接受的毒性

用途：以前曾患有肝细胞癌（HCC）的患者
索拉非尼治疗

肾脏剂量调整

胶囊/片剂：
-轻度至中度肾功能不全：不建议调整。
-严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

胶囊剂（MTC） ：
-轻度至中度肝功能不全：每天口服80毫克
-严重肝功能不全：不建议使用。

片剂（RCC） ：
-轻度至中度肝功能不全：每天一次40毫克口服
-严重肝功能不全：不建议使用。

剂量调整

胶囊配方（MTC） ：
-不良反应（4级，3级或无法忍受的2级）：停药直至基线改善或分辨率降至1级；然后调整剂量如下：
-如果先前剂量为140毫克/天：将剂量减少至100毫克/天
-如果以前的剂量为100毫克/天：将剂量减少至60毫克/天
---如果先前剂量为60毫克/天：请勿减少剂量；如果耐受或中止治疗，则以60毫克/天的剂量恢复。
-强效CYP450 3A4抑制剂的同时使用：不建议使用。如果需要同时使用，请将这种药物的剂量减少40 mg（例如，从140 mg /天减少至100 mg /天）。在停用CYP450 3A4抑制剂后2至3天恢复开始使用强效CYP450 3A4抑制剂之前的剂量。
-强CYP450 3A4诱导剂的同时使用：不建议使用。如果需要同时使用，则按耐受性将本药的剂量增加40 mg（例如，从140 mg /天增加至180 mg /天）。在停用CYP450 3A4诱导剂后2至3天恢复开始使用强效CYP450 3A4诱导剂之前的剂量。每天不要超过180毫克。
-永久停止治疗，以免出现穿孔或瘘管形成，严重出血；严重的动脉血栓栓塞事件（例如，心肌梗塞，脑梗塞），肾病综合征，恶性高血压，高血压危象，尽管采取了最佳药物治疗措施仍患有严重的高血压，颌骨坏死或可逆性后脑白质脑病综合征。

平板电脑配方（RCC） ：
-计划的手术：在计划的手术（包括牙科手术）之前至少28天停止治疗。
-不良反应（4级，3级或2级无法忍受）：停止治疗，直至改善至基线或1级分辨率为止；然后调整剂量如下：
-如果以前的剂量为60毫克/天：将剂量减少至40毫克/天
-如果先前剂量为40毫克/天：将剂量减少至20毫克/天
---如果先前剂量为20毫克/天：请勿减少剂量；如果耐受或中止治疗，则以每天20 mg的剂量恢复
-强效CYP450 3A4抑制剂的同时使用：不建议使用。如果需要同时使用，则将该药物的剂量减少20 mg（例如，从60 mg /天降至40 mg /天）。在停用CYP450 3A4抑制剂后2至3天恢复开始使用强效CYP450 3A4抑制剂之前的剂量。
-强效CYP450 3A4诱导剂的同时使用：如果有替代疗法，则不建议使用。如果需要同时使用，则按允许的剂量将该药物剂量增加20 mg（例如，从60 mg /天增加至80 mg /天）。在终止3A4诱导剂后2至3天恢复开始使用强效CYP450 3A4诱导剂之前的剂量。每天不要超过80毫克。
-尽管进行了最佳药物治疗，肾病综合征或可逆性后发性白质脑病综合征，但仍因永久性瘘管或胃肠道穿孔，严重出血，动脉血栓栓塞事件（例如，心肌梗塞，脑梗塞），高血压危象或严重高血压而停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-片剂和胶囊不可互换。
-该药物应在饭前至少2小时或饭后1小时空腹服用。
-不要打开/破碎/压碎/咀嚼药片或胶囊；用一整杯水吞咽整个。
-如果下一次服药时间少于12小时，请不要错过服药时间。
-服用这种药物时，请勿摄入已知会抑制或诱导CYP450活性的食物（例如葡萄柚）或营养补品（例如St. John's Wort）。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）。
-保持原包装以防潮。

监控：
-心血管：血压（治疗之前和治疗期间定期）
-肌肉骨骼：口腔检查（由于ONJ风险，在治疗之前和治疗期间定期进行）
-肾脏：尿蛋白（在治疗期间定期）

患者咨询：
-该药物可能会引起副作用，例如头晕，可能会影响您进行某些活动的能力；除非您知道这种药物如何影响您，否则请避免驾驶和进行诸如操作机械之类的活动。