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头孢噻肟和右旋糖
为了减少耐药菌的产生并保持头孢噻肟注射液USP和右旋糖注射液及其他抗菌药物的有效性，注射头孢噻肟USP和右旋糖注射液仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑是由细菌引起。
在本页面
- 描述
- 临床药理学
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 病人咨询信息
- 药物相互作用
- 不良反应/副作用
- 过量
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
- 参考文献
头孢噻肟和右旋糖的描述
注射用头孢噻肟USP和右旋糖注射液是无菌的，无热原，一次性使用的头孢噻肟钠和右旋糖注射液（稀释剂）在DUPLEX无菌容器中的包装组合。 DUPLEX容器是一个灵活的双室容器。
药室内装有无菌的头孢噻肟钠USP，一种半合成的广谱头孢菌素类抗生素，用于肠胃外给药。它是7- [2-（2-氨基-4-噻唑基）乙氧基lamido] -3-（羟甲基）-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯的钠盐-2-羧酸盐7 2 （Z）-（邻甲基肟），乙酸盐（酯）。 CAS注册表号是64485-93-4。
头孢噻肟钠具有以下结构式：
头孢噻肟钠的经验公式为C 16 H 16 N 5 NaO 7 S 2 ，分子量为477.45。
头孢噻肟钠每克头孢噻肟活性含有约50.5 mg（2.2 mEq）钠。
稀释室中包含葡萄糖注射液。注射用水USP中含水右旋糖的浓度已经过调整，以使重构的药物产品具有等渗作用。葡萄糖注射液是无菌的，无热原的，并且不含抑菌剂或抗菌剂。
含水葡萄糖USP具有以下结构式（分子）式：
含水右旋糖USP的分子量为198.17。
头孢噻肟钠以干燥粉末形式提供，相当于1 g或2 g头孢噻肟。
含水葡萄糖USP已添加到稀释剂中以调节重量克分子渗透压浓度（分别为1.95 g和1.2 g至1 g和2 g剂量）。
取下可剥离的箔条，激活密封件并充分混合后，重新配制的药物应单次静脉内使用。复溶后，注射用头孢噻肟USP和右旋糖注射液的复溶溶液的重量摩尔渗透压浓度约为290 mOsmol / kg。
DUPLEX双室容器由特殊配方的材料制成。产品（稀释剂和药物）接触层是热塑性橡胶和不含增塑剂的聚丙烯乙烯共聚物的混合物。容器系统的安全性受到USP生物评估程序的支持。
头孢噻肟和右旋糖-临床药理学
静脉注射500 mg，1 g和2 g头孢噻肟（分别为38.9、101.7和214.4 µg / mL）后，血清水平呈剂量依赖性增加，而消除半衰期不变。由于没有血清或肾清除率的改变，因此每6小时重复静脉输注1 g剂量持续14天后，没有证据显示积累。开始输注后的最初6个小时，从尿液中回收了约60％的给药剂量。
静脉内注射的14 C-头孢噻肟剂量的约20–36％作为不变的头孢噻肟被肾脏排泄，而15–25％作为主要的代谢产物去乙酰基衍生物排泄。已证明去乙酰基代谢产物有助于杀菌活性。另外两种尿液代谢产物（M 2和M 3 ）约占20-25％。它们缺乏杀菌活性。
以10到15分钟的时间静脉内输注头孢噻肟50 mg / kg剂量，对29名按出生体重和年龄分组的新生儿进行了静脉输注。出生体重较低（≤1500克）的婴儿（无论年龄大小）中头孢噻肟的平均半衰期比出生体重大于1500克的婴儿的平均半衰期（3.4小时）长（4.6小时）。较低体重的婴儿的平均血清清除率也较小。尽管平均半衰期值的差异对体重具有统计学意义，但它们在临床上并不重要。因此，剂量应仅基于年龄。 （请参阅“剂量和管理”部分。）
此外，在22名接受头孢噻肟和乙醇的健康志愿者中进行的一项研究中，没有报道类似双硫仑的反应。
微生物学
头孢噻肟钠的杀菌活性来自细胞壁合成的抑制。头孢噻肟钠对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性生物具有体外活性。头孢噻肟钠在存在革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌的β-内酰胺酶（青霉素酶和头孢菌素酶）的情况下具有高度的稳定性。如“适应症和用法”部分所述，头孢噻肟钠已显示出在体外和临床感染中均对大多数以下微生物菌株具有活性。
需氧菌，革兰氏阳性：
肠球菌
金黄色葡萄球菌1，包括β-内酰胺酶阳性和阴性菌株
表皮葡萄球菌
肺炎链球菌
化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）
链球菌
需氧菌，革兰氏阴性：
不动杆菌属
柠檬杆菌属
肠杆菌属。
大肠杆菌
流感嗜血杆菌（包括耐氨苄青霉素的菌株）
副流感嗜血杆菌
克雷伯菌属。 （包括肺炎克雷伯菌）
摩根氏菌
脑膜炎奈瑟菌
奇异变形杆菌
寻常变形杆菌
普罗维登西亚
斯图尔特普罗维登斯
粘质沙雷氏菌
注意：上述生物的许多菌株对其他抗生素（例如青霉素，头孢菌素和氨基糖苷）具有多重耐药性，对头孢噻肟钠敏感。头孢噻肟钠对某些铜绿假单胞菌菌株有活性。
厌氧菌：
拟杆菌属，包括一些脆弱的拟杆菌
梭状芽胞杆菌（注意：大多数艰难梭菌菌株均具有抗性。）
梭杆菌属。 （包括核梭状芽胞杆菌）。
肽球菌
消化链球菌
头孢噻肟钠还表现出对以下微生物的体外活性，但临床意义尚不清楚。头孢噻肟钠对下列大多数微生物（≥90％）的体外抑制最小抑菌浓度（MIC）为8 µg / mL或更低。但是，头孢噻肟钠在治疗由这些微生物引起的临床感染中的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立：
需氧菌，革兰氏阴性：
Providencia spp。
沙门氏菌（包括伤寒沙门氏菌）
志贺氏菌
头孢噻肟钠在体外对Richmond等人描述的五种主要的β-内酰胺酶中的四种非常稳定。 1 ，包括由许多革兰氏阴性细菌产生的IIIa型（TEM）。该药物对葡萄球菌产生的β-内酰胺酶（青霉素酶）也很稳定。此外，头孢噻肟钠对细胞壁中的青霉素结合蛋白（包括PBP：Ib和III）显示出高亲和力。
头孢噻肟钠和氨基糖苷在体外对某些铜绿假单胞菌菌株具有协同作用，但临床意义尚不清楚。
- 1个
- 对甲氧西林/奥沙西林有抗药性的葡萄球菌必须视为对头孢噻肟钠有抗药性。
稀释技术
用于确定最低抑菌浓度（MIC）的定量方法提供了可重复的细菌对抗菌化合物敏感性的估计值。一种这样的标准化程序使用标准化的稀释方法2 （肉汤或琼脂）或与头孢噻肟钠粉末相当的方法。应当根据以下标准解释获得的MIC值：
| |
| 测试嗜血杆菌属物种以外的生物*时。和链球菌属。 | |
| MIC（μ克/毫升） | 解释 |
| ≤8 | 易感（S） |
| 16–32 | 中级（I） |
| ≥64 | 耐（R） |
| 测试嗜血杆菌属时† | |
| MIC（μ克/毫升） | 口译‡ |
| ≤2 | 易感（S） |
| 测试链球菌时§ | |
| MIC（μ克/毫升） | 解释 |
| ≤0.5 | 易感（S） |
| 1个 | 中级（I） |
| ≥2 | 耐（R） |
“易感”的报告表明，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则病原体可能会被抑制。 “中级”报告指出结果应被认为是模棱两可的，如果微生物对替代性临床可行药物不完全敏感，则应重复测试。此类别表示在生理上集中药物的身体部位或可以使用大剂量药物的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区，可防止小的不受控制的技术因素导致解释上的重大差异。报告“抗药性”表明，如果血液中的抗微生物化合物达到通常可达到的浓度，则病原体不太可能被抑制，应选择其他疗法。
标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制微生物来控制实验室程序的技术方面。 3标准头孢噻肟钠粉应提供以下MIC值：
| |
| 微生物 | MIC（μ克/毫升） |
| 大肠杆菌ATCC 25922 | 0.03–0.12 |
| 金黄色葡萄球菌ATCC 29213 | 1–4 |
| 铜绿假单胞菌ATCC 27853 | 8–12 |
| 流感嗜血杆菌* ATCC 49247 | 0.12–0.5 |
| 肺炎链球菌†ATCC 49619 | 0.03–0.12 |
扩散技术
需要测量区域直径的定量方法还提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估算。一种这样的标准化程序4需要使用标准化接种物浓度。该程序使用浸有30 µg头孢噻肟钠的纸盘来测试微生物对头孢噻肟钠的敏感性。实验室提供的使用30 µg头孢噻肟钠盘的标准单盘药敏试验结果的报告应根据以下标准进行解释：
| ||
| 测试嗜血杆菌属物种以外的生物*时。和链球菌属。 | ||
| 区域直径（毫米） | 解释 | |
| ≥23 | 易感（S） | |
| 15-22 | 中级（I） | |
| ≤14 | 耐（R） | |
| 测试嗜血杆菌属时† | ||
| 区域直径（毫米） | 解释‡ | |
| ≥26 | 易感（S） | |
| 当测试肺炎链球菌以外的链球菌时 | ||
| 区域直径（毫米） | 解释 | |
| ≥28 | 易感（S） | |
| 26–27 | 中级（I） | |
| ≤25 | 耐（R） | |
对于使用稀释技术的结果，解释应如上所述。解释涉及在圆盘试验中获得的直径与头孢噻肟钠的MIC的相关性。
与标准稀释技术一样，扩散方法要求使用实验室控制微生物，这些微生物用于控制实验室程序的技术方面。对于扩散技术，在这些实验室测试质量控制菌株中，30 µg头孢噻肟钠盘应提供以下区域直径：
| |
| 微生物 | 区域直径（毫米） |
| 大肠杆菌ATCC 25922 | 29–35 |
| 金黄色葡萄球菌ATCC 25923 | 25–31 |
| 铜绿假单胞菌ATCC 27853 | 18-22 |
| 流感嗜血杆菌* ATCC 49247 | 31–39 |
厌氧技术
对于厌氧细菌，可以通过标准化测试方法确定对头孢噻肟钠作为MIC的敏感性。 5获得的MIC值应根据以下标准进行解释：
| MIC（μ克/毫升） | 解释 |
| ≤16 | 易感（S） |
| 32 | 中级（I） |
| ≥64 | 耐（R） |
解释与上述使用稀释技术得出的结果相同。
与其他敏感性技术一样，需要使用实验室控制微生物来控制实验室标准化程序的技术方面。标准化的头孢噻肟钠粉应提供以下MIC值：
| |
| 微生物 | MIC（μ克/毫升） |
| 脆弱拟杆菌（Bacteroides fragilis） * ATCC 25285 | 8–32 |
| 拟杆菌Thetaiotaomicron ATCC 29741 | 16–64 |
| 幽门螺杆菌ATCC 43055 | 64–256 |
头孢噻肟和右旋糖的适应症和用法
治疗
注射用头孢噻肟USP和右旋糖注射剂可用于治疗严重感染的患者，这些患者是由下列疾病中的指定微生物的易感菌株引起的。
- （1）
- 下呼吸道感染，包括肺炎，由肺炎链球菌引起，酿脓链球菌2（A组链球菌）和其他链球菌（不包括肠球菌，例如粪肠球菌），金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非产青霉素），大肠杆菌，克雷伯氏菌属物种，流感嗜血杆菌（包括耐氨苄青霉素的菌株），副流感嗜血杆菌，奇异变形杆菌，粘质沙雷氏菌2，肠杆菌属，吲哚阳性变形杆菌和假单胞菌属（包括铜绿假单胞菌）。
- （2）
- 泌尿生殖系统感染。由肠球菌，表皮葡萄球菌，金黄色葡萄球菌2（产生青霉素酶和非青霉素酶），柠檬酸杆菌属，肠杆菌属，大肠埃希菌，克雷伯菌属，奇异变形杆菌，寻常变形杆菌，普罗维登斯氏菌2，普罗维登斯氏菌2种引起的泌尿道感染rettgeri 2，粘质沙雷氏菌和假单胞菌种（包括铜绿假单胞菌）。
- （3）
- 妇科感染，包括由表皮葡萄球菌，链球菌属，肠球菌属，肠杆菌属2，克雷伯菌属引起的盆腔炎，子宫内膜炎和盆腔蜂窝组织炎，肠杆菌属2，克雷伯菌属2，大肠埃希氏菌，变形杆菌，细菌杆菌（包括脆弱的拟杆菌和梭状芽胞杆菌） （包括Peptostreptococcus物种和Peptococcus物种）和Fusobacter物种（包括F. nucleatum 2）。
头孢噻肟与其他头孢菌素一样，对沙眼衣原体没有活性。因此，当头孢菌素用于治疗盆腔炎的患者且沙眼衣原体是可疑病原体之一时，应增加适当的抗衣原体覆盖范围。
- （4）
- 由大肠杆菌，克雷伯菌属，粘质沙雷氏菌，金黄色葡萄球菌和链球菌（包括肺炎链球菌）引起的细菌血症/败血病。
- （5）
- 由金黄色葡萄球菌（产生青霉素酶和非青霉素酶），表皮葡萄球菌，化脓性链球菌（A组链球菌）和其他链球菌，肠球菌，不动杆菌2，大肠杆菌，柠檬酸杆菌2（包括C ）引起的皮肤和皮肤结构感染。 ，肠杆菌属种，克雷伯菌属种，变形杆菌，寻常变形杆菌2种，摩根氏菌，瑞氏普罗威登斯2种，假单胞菌种，粘质沙雷氏菌，拟杆菌种和厌氧球菌（包括肽链球菌2种和肽球菌）。
- （6）
- 腹腔内感染，包括链球菌属种2，大肠杆菌，克雷伯菌属，拟杆菌属和厌氧球菌（包括肽链球菌2种和肽球菌2种）变形杆菌2和梭状芽胞杆菌2引起的腹膜炎。
- （7）
- 由金黄色葡萄球菌（产生青霉素酶和非青霉素酶的菌株），链球菌属种（包括化脓性链球菌2），假单胞菌属种（包括铜绿假单胞菌2）和变形杆菌2引起的骨和/或关节感染。
- （8）
- 脑膜炎奈瑟菌，流感嗜血杆菌，肺炎链球菌，肺炎克雷伯菌2和大肠杆菌2引起的中枢神经系统感染，例如脑膜炎和脑室炎。
尽管许多肠球菌（例如粪肠球菌）和假单胞菌属菌株在体外对头孢噻肟钠具有耐药性，但头孢噻肟已成功用于治疗易感生物引起的感染患者。
治疗前应获取细菌培养标本，以分离和鉴定致病菌并确定其对头孢噻肟的敏感性。可以在药敏试验结果已知之前就开始治疗；但是，一旦获得这些结果，就应相应调整抗生素治疗。
在某些确诊或怀疑为革兰氏阳性或革兰氏阴性脓毒症的病例中，或在尚未鉴定出致病菌的其他严重感染患者中，头孢噻肟可与氨基糖苷类药物同时使用。可以给出两种抗生素标签中推荐的剂量，具体取决于感染的严重程度和患者的状况。应当仔细监测肾功能，尤其是由于氨基糖苷类抗生素具有潜在的肾毒性和耳毒性，特别是如果要给予更高剂量的氨基糖苷类或延长治疗时间时。如果将头孢噻肟与氨基糖苷类同时使用，可能会增强肾毒性。
- 2
- 在少于10个感染中，已经研究了这种生物在器官系统中的功效。
预防
术前给予头孢噻肟可降低接受外科手术（例如，腹部或阴道子宫切除术，胃肠道和泌尿生殖道手术）的患者中某些感染的发生率，这些患者可能被分类为受污染或潜在受污染。
在进行剖宫产的患者中，术中（夹住脐带后）和术后使用头孢噻肟也可以减少某些术后感染的发生率。请参阅“剂量和管理”部分。
选择性手术的有效使用取决于给药时间。为了达到有效的组织水平，应在手术前1/2或1 1/2小时给予头孢噻肟。请参阅“剂量和管理”部分。
对于进行胃肠外科手术的患者，建议通过机械清洗以及不可吸收的抗生素（例如新霉素）进行术前肠道准备。
如果有感染迹象，应获取培养标本以鉴定病原体，以便可以采取适当的治疗措施。
为了减少耐药菌的产生并保持头孢噻肟注射液USP和右旋糖注射液及其他抗菌药物的有效性，注射头孢噻肟USP和右旋糖注射液仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑是由易感细菌引起。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
禁忌症
注射用头孢噻肟USP和右旋糖注射剂对头孢噻肟钠或头孢菌素类药物过敏的患者禁用。
对玉米产品过敏的患者可能禁用含葡萄糖的溶液。
警告事项
在进行头孢噻肟注射液USP和剧烈注射的治疗之前，应仔细询问患者是否曾对头孢噻肟钠，头孢菌素或铜绿萝NIC进行过超敏反应。应谨慎对待对青霉素具有I型超敏反应的患者。对于任何表现出某种形式的过敏症（尤其是药物）的患者，应谨慎使用抗生素。如果对头孢噻肟类药物有过敏反应以注射USP和剧烈注射，请继续用药物治疗。严重的超敏反应可能需要使用啡乙啡和其他紧急措施。
在上市后监测期间，据报道有六名通过中央静脉导管快速快速注射头孢噻肟（少于60秒）的患者中有可能危及生命的心律失常。因此，头孢噻肟只能按照“用法和用量”部分中的说明进行给药。
据报道，几乎所有的抗菌剂，包括头孢噻肟注射液USP和右旋糖注射液，都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）一起使用，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌的过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。
预防措施
一般
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具注射用头孢噻肟的处方USP和右旋糖不可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。
对于有胃肠道疾病，尤其是结肠炎病史的个体，应谨慎开具注射用头孢噻肟USP和右旋糖注射液。
由于肾功能不全而导致短暂或持续尿量减少的患者，由于常规剂量可能会出现高浓度和长期血清抗生素浓度，因此对此类患者给予头孢噻肟时应减少每日总剂量。持续剂量应根据肾功能不全的程度，感染的严重程度和致病菌的敏感性来确定。
建议基于已发表研究的可用数据，估计肌酐清除率低于20 mL / min / 1.73 m 2的患者应将头孢噻肟钠的剂量减半。
当仅血清肌酐可用时，可以使用以下公式6 （基于患者的性别，体重和年龄）将其转换为肌酐清除率。血清肌酐应代表肾功能的稳定状态。
| 体重（kg）×（140-年龄） | |
| 男性： | 72×血清肌酐 |
| 女： | 0.85×以上 |
与其他抗生素一样，长时间使用头孢噻肟可能会导致不敏感生物的过度生长。反复评估患者的病情至关重要。如果在治疗期间发生重感染，则应采取适当措施。
与其他β-内酰胺类抗生素一样，头孢噻肟治疗期间可能会出现粒细胞减少症和粒细胞缺乏症，尤其是长期服用时。对于持续时间超过10天的疗程，应监测血球计数。
头孢噻肟，像其他肠胃外抗感染药一样，可能会局部刺激组织。在大多数情况下，头孢噻肟的血管外渗对输注部位的改变有反应。在极少数情况下，头孢噻肟在血管周围的广泛渗出可能导致组织损伤并需要手术治疗。为了最大程度地减少组织发炎的可能性，应定期监测输注部位，并在适当时进行更改。
与其他含右旋糖的溶液一样，对于公开或已知亚临床糖尿病或碳水化合物不耐受的患者，出于任何原因，应谨慎使用USP注射用头孢噻肟和右旋糖注射剂。
如果给药是由泵装置控制的，则在容器变干之前必须小心以中止泵的作用，否则可能导致空气栓塞。
仅在溶液澄清且容器和密封完好无损的情况下使用。
给患者的信息
腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。
应建议患者仅将头孢噻肟注射液USP和右旋糖注射液等抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当处方注射用头孢噻肟USP和右旋糖注射剂治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中通常感觉早些好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，（2）增加细菌产生耐药性且头孢噻肟不能用于USP注射剂和右旋糖注射剂或其他抗菌药物治疗的可能性在将来。
药物相互作用
头孢菌素和氨基糖苷类抗生素并用后，肾毒性增加。
药物/实验室测试的相互作用
已知头孢菌素（包括头孢噻肟钠）有时会诱发直接的Coombs试验阳性。
致癌，诱变
尚未进行动物终生研究以评估其致癌潜力。头孢噻肟在小鼠微核试验或艾姆斯试验中没有致突变性。头孢噻肟在以最高250 mg / kg / day的剂量皮下给药（以mg / m 2为基础的最大推荐人类剂量的0.2倍）或在小鼠中以最高2000 mg / kg / kg的剂量静脉内给药时不会损害大鼠的生育能力一天（基于mg / m 2的建议人类剂量的0.7倍）。
怀孕
致畸作用怀孕类别B
已在怀孕的小鼠中进行了头孢噻肟的静脉内给药，剂量高达1200 mg / kg / day（基于mg / m 2的推荐人剂量的0.4倍），或者对怀孕的小鼠进行了静脉给药，剂量高达1200 mg / kg /天（基于mg / m 2的建议人类剂量的0.8倍）。在这些研究中没有发现胚胎毒性或致畸性的证据。孕妇尚无良好对照的研究。由于动物生殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。
非致畸作用在有生育能力的妇女中使用这种药物需要权衡预期的收益与可能的风险。
在大鼠的围产期和产后研究中，给予头孢噻肟1200 mg / kg /天的组的幼崽出生时体重明显减轻，并且在护理的21天中仍小于对照组的幼崽。
护理母亲
头孢噻肟以低浓度排泄在人乳中。给护理妇女服用头孢噻肟时应格外小心。
儿科用
有关血管周围渗出的信息，请参见上述注意事项。
在DUPLEX®集装箱USP注射和葡萄糖注射液头孢噻肟的目的是提供头孢噻肟的1 g或2克剂量。为防止意外用药过量，本产品不得用于需要少于成人头孢噻肟全剂量的儿科患者。
老人用
在头孢噻肟临床研究的1409名受试者中，有632名（45％）为65岁及以上，而258名（18％）为75岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能可能有用（请参阅“注意事项”，“一般” ）。
不良反应
头孢噻肟通常耐受良好。最常见的不良反应是静脉注射后的局部反应。很少遇到其他不良反应。
最常见的不良反应（大于1％）是：
- 局部（4.3％）-静脉内注射引起的注射部位炎症。
- 过敏症（2.4％）-皮疹，瘙痒，发烧，嗜酸性粒细胞增多，荨麻疹和过敏反应较少见。
- 胃肠道疾病（1.4％）-结肠炎，腹泻，恶心和呕吐。
- 伪膜性结肠炎的症状可能在抗生素治疗期间或之后出现。
- 恶心和呕吐的报道很少。
较少出现的不良反应（少于1％）是：
- 心血管系统-观察到通过中央静脉导管快速推注（少于60秒）可能会危及生命的心律失常。
- 血液系统-中性粒细胞减少，短暂性白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少和粒细胞缺乏症已有报道。一些个体在用头孢噻肟和其他头孢菌素抗生素治疗期间已发展出直接的Coombs检验阳性。溶血性贫血的罕见病例已有报道。
- 泌尿生殖系统-念珠菌病，阴道炎。
- 中枢神经系统-头痛，脑病。
- 肝脏— SGOT，SGPT，血清LDH和血清碱性磷酸酶水平的短暂升高已有报道。
- 肾脏—与其他一些头孢菌素一样，头孢噻肟偶尔会观察到间质性肾炎以及BUN和肌酐的短暂升高。
- 皮肤病-与其他头孢菌素一样，已报告多发性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解的病例。
头孢菌素类标签
除上述用头孢噻肟钠治疗的患者中观察到的不良反应外，头孢菌素类抗生素还报告了以下不良反应和实验室检查改变：过敏反应，肝功能障碍，包括胆汁淤积，再生障碍性贫血，出血和假尿葡萄糖阳性试验。
几种头孢菌素可能与癫痫发作有关，特别是在肾功能不全的患者中，如不减少剂量的话。请参阅剂量和管理以及过量。如果发生与药物治疗有关的癫痫发作，应停止使用药物。如果临床适应症可以给予抗惊厥治疗。
过量
在新生和成年小鼠和大鼠中评估了头孢噻肟的急性毒性。在所有组中，肠胃外剂量均超过6000 mg / kg /天时，死亡率显着增加。死亡动物的常见中毒症状是自发活动减少，强直和阵挛性抽搐，呼吸困难，体温过低和发osis。
患者发生头孢噻肟钠过量。大多数病例未显示明显的毒性。最常见的反应是BUN和肌酐升高。接受急性过量的患者应仔细观察并给予支持治疗。
头孢噻肟和右旋糖的用法用量
该产品仅用于静脉内给药。
大人
老人用
已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾脏功能可能很有用（请参阅“注意事项”，“一般和注意事项”，“老年用药” ）。
给药剂量和给药途径应由致病菌的敏感性，感染的严重程度和患者的状况决定（参见表以了解剂量指南）。注射用头孢噻肟USP和右旋糖注射液用于重组后静脉内给药。每日最大剂量不应超过12克。
| 感染类型 | 每日剂量（克） | 频率 |
|---|---|---|
| 简单的感染 | 2 | 每12小时1克 |
| 中度至重度感染 | 3–6 | 每8小时1-2克 |
| 通常需要较高剂量抗生素的感染（例如败血病） | 6–8 | 每6–8小时2克 |
| 威胁生命的感染 | 最多12 | 每4小时2克 |
为了防止在受污染或可能受污染的手术中发生术后感染，建议的剂量是在手术开始前30至90分钟静脉注射1克。
剖宫产
脐带一被夹紧，静脉内给予1克的首剂。第二次和第三次给药应在第一次给药后的6和12小时以1克静脉注射。
小儿患者
对于体重不足50千克的体重，建议的每日剂量为50至180毫克/千克体重，分为四至六等分剂量。较高剂量应用于更严重的感染，包括脑膜炎。对于体重50公斤或以上的体重，应使用成人的常用剂量；每日最大剂量不应超过12克。
在DUPLEX®集装箱USP注射和葡萄糖注射液头孢噻肟的目的是提供1克或头孢噻肟2克的剂量。为防止意外用药过量，本产品不得用于需要少于成人头孢噻肟全剂量的儿科患者。
肾功能受损
请参阅“注意事项”部分。
注意：与一般的抗生素治疗一样，在患者推迟治疗后或已获得根除细菌的证据后，应继续头孢噻肟的给药至少48至72小时。对于由A组溶血性链球菌引起的感染，建议至少治疗10天，以预防风湿热或肾小球肾炎的风险；慢性尿路感染的治疗期间必须进行频繁的细菌学和临床评估，并且可能需要在治疗完成后的几个月内进行；持续性感染可能需要数周的治疗，并且不应使用比上述剂量更小的剂量。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
DUPLEX®药物输送系统使用说明
从多件装纸盘中取出
- 从托盘的一侧或两侧撕开胶带。卸下顶部托盘。
- 为避免意外激活，DUPLEX容器应保持在折叠位置，直到打算激活为止。
患者标签和药粉/稀释剂检查
- 在容器的铝箔面上贴上患者专用的标签。使用保养以避免激活。不要用患者标签覆盖箔纸条的任何部分。
- 松开侧面的翼片，然后展开DUPLEX容器。 （参见图1。）
- 目视检查稀释剂室中是否有颗粒物。
- 仅在容器和密封件完好无损时使用。
- 要检查药粉中是否有异物或变色，请从药室内剥离箔条。 （参见图2。）
- 去除箔条后避光。
注意：如果去除了箔带，则必须在30天内使用产品，但不得超过标明的有效期。 - 应重新折叠产品，并扣紧侧面的卡舌，直到准备激活为止。
重建（激活）
- 冷藏储存后请勿直接使用，请在患者使用前让产品平衡至室温。
- 展开DUPLEX容器，并将设置的端口指向下方。从挂耳的末端开始，将DUPLEX容器折叠在稀释液弯月面的正下方，将所有空气截留在折叠处。要激活，请挤压折叠的稀释剂腔，直到稀释剂和粉末之间的密封打开，将稀释剂释放到药物粉末腔中。 （参见图3。）
- 搅拌液体-粉末混合物，直到药物粉末完全溶解。
注意：复原（激活）后，如果在室温下存放，则必须在12小时内使用产品；如果在冷藏下存放，则必须在5天内使用产品。
行政
- 目视检查再生溶液中是否有颗粒物。
- 将设置端口指向下方。在吊架突出端开始，折略低于溶液弯月面捕集倍以上所有空气DUPLEX®集装箱。 Squeeze the folded DUPLEX Container until the seal between reconstituted drug solution and set port opens, releasing liquid to set port. (See Diagram 4.)
- 在安装静脉输液器之前，请紧紧挤压容器以检查是否有微小泄漏。 If leaks are found, discard container and solution as sterility may be impaired.
- Using aseptic technique, remove the set port cover from the set port and attach sterile administration set.
- Refer to Directions for Use accompanying the administration set.
Precautions
- As with other cephalosporins, reconstituted Cefotaxime for Injection USP and Dextrose Injection tends to darken depending on storage conditions, within the stated recommendations.但是，产品效能不会受到不利影响。
- 仅在制备的溶液澄清且无颗粒物质时使用。
- Do not use in series connection.
- Do not introduce additives into the DUPLEX Container.
- 不要冻结。
How is Cefotaxime and Dextrose Supplied
Cefotaxime for Injection USP and Dextrose Injection in the DUPLEX Drug Delivery System is a flexible dual chamber container supplied in two concentrations. After reconstitution, the concentrations are equivalent to 1 g and 2 g cefotaxime. The diluent chamber contains approximately 50 mL of Dextrose Injection. Dextrose Injection has been adjusted to 3.9% and 2.4% for the 1 g and 2 g doses, respectively, such that the reconstituted solution is iso-osmotic.
Cefotaxime for Injection USP and Dextrose Injection is supplied sterile and nonpyrogenic in the DUPLEX Drug Delivery System Containers packaged 12 units per tray, 2 trays per case.
| 国家发展中心 | Cat. No. | 剂量 | 卷 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Cefotaxime for Injection USP and Dextrose Injection | ||||||
| 0264-3133-11 | 3133-11 | 1克 | 50毫升 | |||
| Cefotaxime for Injection USP and Dextrose Injection | ||||||
| 0264-3135-11 | 3135-11 | 2克 | 50毫升 | |||
Store the unactivated unit at 20–25°C (68–77°F). Excursions permitted to 15–30°C (59–86°F).
仅Rx
Rev: January 2007
REFERENCES
- 1）
- Richmond, MH and Sykes RB: The β -Lactamases of Gram-Negative Bacteria and their Possible Physiological Role, Advances in Microbial Physiology 9:31–88, 1973.
- 2）
- 全国临床实验室标准委员会。 Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically - Third Edition. Approved Standard NCCLS Document M7-A3, Vol. 13, No. 25, NCCLS, Villanova, PA, December, 1993.
- 3）
- 全国临床实验室标准委员会。 MIC Testing Supplemental Tables NCCLS Document M100-S14, Vol. 24, No. 1. NCCLS, Wayne, PA, January, 2004.
- 4）
- 全国临床实验室标准委员会。 Performance Standard for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests - Fifth Edition. Approved Standard NCCLS Document M2-A5, Vol. 13, No. 24, NCCLS, Villanova, PA, December, 1993.
- 5）
- 全国临床实验室标准委员会。 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria - Third Edition. Approved Standard NCCLS Document M11-A3, NCCLS, Villanova, PA, December, 1993.
- 6）
- Cockcroft, DW and Gault, MH: Prediction of Creatinine Clearance from Serum Creatinine, Nephron 16:31–41, 1976.
DUPLEX ® is a registered trademark of B. Braun Medical Inc.
US Patent Nos. D388,168, D397,789, D402,366, D407,816, 5,944,709, and 6,165,161; additional patents pending.
美国制造
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA USA 92614-5895
©2007 B. Braun Medical Inc.
Y36-002-588
| Cefotaxime and Dextrose cefotaxime sodium and dextrose monohydrate injection | ||||||||||||||||
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| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
渡邊剛
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
临床试验
- 每天在患有1型糖尿病的受试者中，每天三次将ORMD-0801与ORMD-0801进行比较一次的研究
- 评估HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性以及心血管和脑血管事件的风险
- 电子患者报告的结果监测性障碍性贫血和阵发性夜间血红蛋白尿症（Epro-AA-PNH）
- 由p23h- ropopsin（Rho）引起的视网膜炎的口腔羟基氯喹（HCQ）（HCQ）
- 端粒披露和对心理困扰和健康行为的影响
- 利用α/βT细胞和CD19+ B细胞耗竭的恶性和非恶性血液学疾病的同antct
- 在干细胞移植之前进行化学疗法缩短时间
- AMG531（romiplostim）对性贫血患者的研究
- 阿司匹林在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（SAST）（SAST）的中风患者中的安全性和功效
- 通过造血干细胞移植的患者预防CMV感染的三环疫苗