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头孢芬片剂,口服混悬剂

药品类别 第二代头孢菌素
在本页面
  • 适应症和用法
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  • 禁忌症
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  • 不良反应/副作用
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头孢芬片剂,口服混悬剂的适应症和用法

咽炎/扁桃体炎

CEFTIN片适用于治疗由化脓性链球菌引起的轻度至中度咽炎/扁桃体炎的成年患者和小儿患者(13岁及以上)。

CEFTIN口服混悬液适用于治疗由化脓性链球菌引起的3个月至12岁的轻度至中度咽炎/扁桃体炎的小儿患者。

使用限制

在临床试验中尚未建立CEFTIN预防风湿热的功效。
在临床试验中尚未证明CEFTIN在化脓性链球菌抗青霉素菌株中的疗效。

急性细菌性中耳炎

CEFTIN片剂被指示用于儿科患者的治疗(谁可以吞咽片剂整体)引起的肺炎链球菌流感嗜血杆菌的敏感菌株急性细菌性中耳炎(包括β -内酰胺酶产生菌株),卡他莫拉菌(包括β -内酰胺酶生产菌株)或化脓性链球菌。

CEFTIN用于口服悬浮液被指示用于儿科患者的治疗3个月以上至12岁与由肺炎链球菌流感嗜血敏感菌急性细菌性中耳炎(包括β -内酰胺酶产生菌株),卡他莫拉菌(包括β -内酰胺酶–产菌株)或化脓性链球菌。

急性细菌性上颌窦炎

CEFTIN锭适应症成人和儿童患者的治疗(13岁以上)有轻度至中度由肺炎链球菌引起或流感嗜血杆菌的敏感菌株急性细菌性上颌窦炎(非-仅β内酰胺酶产生菌)。

CEFTIN用于口服悬浮液被指示用于儿科患者的治疗3个月以上至12岁与由肺炎链球菌引起或流感嗜血杆菌的敏感菌株轻度至中度急性细菌上颌窦炎(非-仅β内酰胺酶生产菌株)。

使用限制

由于在临床试验中这些分离物的数量不足,因此尚未确定CEFTIN在急性细菌性上颌窦炎患者中由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌卡他莫拉菌引起的鼻窦感染的有效性[见临床研究(14.1)]。

1.4慢性支气管炎的急性细菌性加重

CEFTIN片适用于治疗由易感性肺炎链球菌流感嗜血杆菌(β-内酰胺酶阴性)菌株引起的慢性支气管炎的轻度至中度急性成年患者和小儿患者(13岁及以上),或副流感嗜血杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)。

简单的皮肤和皮肤结构感染

CEFTIN片剂适用于治疗由金黄色葡萄球菌易感菌株(包括产生β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的皮肤和皮肤结构复杂感染的成年患者和小儿患者(13岁及以上)

单纯性尿路感染

CEFTIN片剂适用于治疗由易感性大肠杆菌肺炎克雷伯菌引起的无并发症泌尿道感染的成年患者和小儿患者(13岁及以上)。

单纯性淋病

CEFTIN锭适应症成人患者和儿科患者(13岁以上)无并发症的淋病,尿道和颈管的治疗,淋球菌所致和单纯性淋病,直肠的产青霉素和非产青霉素敏感的菌株,在女性,是由于产生非青霉素酶的淋病奈瑟菌敏感菌株引起的。

早期莱姆病(红斑偏头痛)

CEFTIN片剂适用于治疗由伯氏疏螺旋体易感菌株引起的早期莱姆病(偏头痛红斑)的成年患者和小儿患者(13岁及以上)。

脓疱疮

CEFTIN用于口服悬浮液被指示用于儿科患者的治疗3个月以上至12岁与金黄色葡萄球菌所致的敏感菌脓疱病(包括β -内酰胺酶产生菌株)或化脓链球菌

用法

为了减少耐药菌的产生并保持CEFTIN和其他抗菌药物的有效性,CEFTIN仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

头孢芬片剂,口服混悬剂和给药

重要管理说明

CEFTIN片剂和CEFTIN口服混悬液不是生物等效的,因此不能以毫克/毫克取代[见临床药理学(12.3)]
按照适当的剂量指南中的说明服用CEFTIN片剂或口服混悬液[参见剂量和用法( 2.2,2.3,2.4 )]。
与食物一起或不与食物一起服用CEFTIN片剂。
口服CEFTIN与食物一起口服混悬液。
不能完全吞服CEFTIN片剂的小儿患者(13岁及13岁以上)应接受CEFTIN口服混悬液,因为片剂压碎后会产生强烈而持久的苦味[见剂量和用法(2.2)]。

CEFTIN片的剂量

如下剂量指南表中所述,在有或没有食物的情况下服用CEFTIN片剂。

表1. CEFTIN片剂的成人患者和儿童患者剂量指南

感染

剂量

持续时间

(天)

成人和青少年(13岁以上)

咽炎/扁桃体炎(轻至中度)

每12小时250毫克

10

急性细菌性上颌窦炎(轻至中度)

每12小时250毫克

10

慢性支气管炎的急性细菌恶化(轻度至中度)

每12小时250或500毫克

10a

简单的皮肤和皮肤结构感染

每12小时250或500毫克

10

单纯性尿路感染

每12小时250毫克

7至10

单纯性淋病

1,000毫克

单剂量

早期莱姆病

每12小时500毫克

20

13岁以下的儿科患者(可以吞咽整个片剂) b

急性细菌性中耳炎

每12小时250毫克

10

急性细菌性上颌窦炎

每12小时250毫克

10

a尚未确定在患有慢性支气管炎急性加重的患者中给予CEFTIN不到10天的安全性和有效性。

b压片时,片剂会产生强烈而持久的苦味。因此,无法吞咽整个片剂的患者应接受口服混悬液。

CEFTIN口服悬浮液的剂量

如下表剂量指南表所述,将CEFTIN与口服混悬剂一起服用。

表2.小儿患者(3个月至12岁)口服口服CEFTIN的剂量指南

感染

推荐的

每日剂量

每日最大剂量

持续时间(天)

咽炎/扁桃体炎

20毫克/千克

500毫克

10

急性细菌性中耳炎

30毫克/千克

1,000毫克

10

急性细菌性上颌窦炎

30毫克/千克

1,000毫克

10

脓疱疮

30毫克/千克

1,000毫克

10

一个推荐的每日剂量在给定的等剂量每天两次划分

口服悬浮剂CEFTIN的制备与给药

如下分配时准备悬浮液:

1。
摇动瓶子以松开粉末。
2。
取下盖子。
3。
添加总水量(表3)并盖上盖子。
4。
倒转瓶子,并左右摇晃瓶子,使水从粉末中升起。
5,
一旦粉末对瓶的声音消失,将瓶直立并沿对角线方向剧烈摇动。
表3.重构用于口服悬浮液的CEFTIN标记体积所需的水量

口服悬浮液

重建所需的水量

重构后的标签体积

125毫克/ 5毫升

37毫升

100毫升

250毫克/ 5毫升

19毫升

50毫升

35毫升

100毫升

每次使用前都要摇匀口服混悬液。
每次打开后请牢固地盖上盖子。
存放在2°至8°C(36°至46°F)之间冷藏的再生悬浮液。
10天后丢弃重新配制的悬浮液。

肾功能不全患者的剂量

肌酐清除率小于30 mL / min的患者需要调整剂量间隔,如下表4所示,因为头孢呋辛主要被肾脏清除[见临床药理学(12.3)]。

表4.患有肾功能障碍的成年人的剂量

肌酐清除率(mL / min)

推荐剂量

≥30

没有剂量调整

10至˂30

每24小时给予标准个人剂量

˂10(无血液透析)

每48小时给予一次标准剂量

血液透析

每次透析结束后应再加一次标准剂量

剂型和优势

CEFTIN片剂是白色的胶囊状薄膜衣片,具有以下优点:

头刻有250 mg的头孢呋辛(头孢呋辛酯),其另一侧刻有“ GX ES7”。
500毫克头孢呋辛(作为头孢呋辛酯酯)一侧刻有“ GX EG2”,另一侧刻有空白。

口服混悬液的CEFTIN以白色,灰白色,tutti-frutti风味的干粉形式提供。当按照指示进行重构时,每5毫升悬浮液可提供125 mg或250 mg的头孢呋辛(相当于头孢呋辛酯)。

禁忌症

对已知对CEFTIN或对其他β-内酰胺类抗菌药物(例如青霉素和头孢菌素)过敏(例如过敏)的患者禁用CEFTIN。

警告和注意事项

过敏反应

据报道,使用β-内酰胺类抗生素的患者会出现严重的,甚至致命的过敏反应。这些反应更有可能在具有β-内酰胺超敏反应史和/或对多种过敏原敏感的史中发生。有报道称,有青霉素过敏史的人在接受头孢菌素治疗时经历了严重的反应。对已知对CEFTIN或其他β-内酰胺类抗菌药物过敏的患者禁用CEFTIN [见禁忌症(4)] 。在开始使用CEFTIN进行治疗之前,请先询问对青霉素,头孢菌素或其他过敏原的超敏反应。如果发生过敏反应,请中止CEFTIN并采取适当的治疗方法。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道,几乎所有的抗菌剂,包括CEFTIN,都与艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)一起使用,其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群,导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率,因为这些感染对于抗菌治疗可能是难治的,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史,因为据报道CDAD发生在服用抗菌剂后2个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理,蛋白质补充,艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

微生物过度繁殖的潜力

在治疗过程中应考虑真菌或细菌病原体重复感染的可能性。

耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或没有预防指征的情况下开具CEFTIN不太可能为患者带来益处,并增加了产生耐药细菌的风险。

苯丙酮尿症

口服混悬液的CEFTIN 125 mg / 5 mL每5 mL(1茶匙)重构悬液含有11.8 mg苯丙氨酸。口服混悬液的CEFTIN 250 mg / 5 mL每5 mL(1茶匙)重构悬液中含有25.2 mg苯丙氨酸。

干扰葡萄糖测试

在接受CEFTIN的受试者中,铜还原测试可能会导致尿液中葡萄糖的假阳性结果,而铁氰化物测试可能会导致血液/血浆葡萄糖的假阴性结果[参见药物相互作用(7.4)]

不良反应

标签的“警告和注意事项”部分详细说明了以下严重的和其他重要的不良反应:

过敏反应[请参阅警告和注意事项[5.1]]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

平板电脑

持续7至10天的剂量给药方案:在多剂量临床试验中,对912名受试者进行了CEFTIN治疗(每天125至500 mg两次)。注意,每日两次两次125毫克不是批准的剂量。二十(2.2%)位受试者因不良反应而停药。 20名因胃肠道疾病(包括腹泻,恶心,呕吐和腹痛)而中止治疗的受试者中有17名(85%)停止了治疗。在每天剂量为1,000、500和250 mg的情况下,由于不良反应而终止研究药物的接受CEFTIN治疗的受试者的百分比相似(分别为2.3%,2.1%和2.2%)。然而,胃肠道不良反应的发生率随推荐剂量的增加而增加。

表5中的不良反应是针对多剂量临床试验中使用CEFTIN治疗的受试者(n = 912)。

表5.服用CEFTIN片的多剂量方案后的不良反应(≥1%)

不良反应

CEFTIN

(n = 912)

血液和淋巴系统疾病

嗜酸性粒细胞增多

1%

胃肠道疾病

腹泻

4%

恶心,呕吐

3%

调查

AST中的瞬时海拔

2%

ALT暂时升高

2%

LDH中的瞬时升高

1%

在多剂量临床试验中,接受CEFTIN治疗的受试者(n = 912)中发生以下不良反应的比例低于1%,但高于0.1%。

免疫系统疾病:荨麻疹,舌头肿胀。
代谢和营养失调:厌食。
神经系统疾病:头痛。
心脏疾病:胸痛。
呼吸系统疾病:呼吸急促。
胃肠道疾病:腹部疼痛,腹部绞痛,肠胃气胀,消化不良,口腔溃疡。
皮肤和皮下组织疾病:皮疹,瘙痒。
肾脏和泌尿系统疾病:排尿困难。
生殖系统和乳房疾病:阴道炎,外阴瘙痒。
一般疾病和管理场所状况:寒冷,嗜睡,口渴。
调查:阳性库姆斯测试。

早期莱姆病和20天治疗方案:两项多中心试验评估了CEFTIN 500 mg每天两次,持续20天。最常见的与药物相关的不良反应是腹泻(10.6%),雅瑞施-赫克斯海默反应(5.6%)和阴道炎(5.4%)。其他不良反应的发生频率与7到10天的给药频率相当。

单纯性淋病的剂量方案:在使用1,000毫克单剂量CEFTIN的临床试验中,对1,061名受试者进行了单纯性淋病的治疗。

表6中的不良反应是针对在美国临床试验中以1,000 mg CEFTIN单剂量治疗的受试者。

表6.单剂量方案与1,000 mg CEFTIN片对单纯性淋病的不良反应(≥1%)

不良反应

CEFTIN

(n = 1,061)

胃肠道疾病

恶心,呕吐

7%

腹泻

4%

在美国临床试验中,用单剂量CEFTIN 1,000 mg治疗单纯性淋病的以下不良反应发生率不到1%但大于0.1%(n = 1,061)。

感染和侵染:阴道念珠菌病。
神经系统疾病:头痛,头晕,嗜睡。
心脏疾病:胸闷/疼痛,心动过速。
胃肠道疾病:腹部疼痛,消化不良。
皮肤和皮下组织疾病:红斑,皮疹,瘙痒。
肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉抽筋,肌肉僵硬,颈部肌肉痉挛,下颌型反应。
肾脏和泌尿系统疾病:尿道出血/疼痛,肾脏疼痛。
生殖系统和乳房疾病:阴道瘙痒,白带。

口服悬浮液

在使用多剂量CEFTIN的临床试验中,儿科受试者(96.7%的年龄小于12岁)接受CEFTIN(20至30 mg / kg /天,每天分两次,最大剂量分别为500或1,000 mg /天)治疗)。 11名(1.2%)美国受试者因不良反应而停药。停药主要是因为胃肠道不适,通常是腹泻或呕吐。由于味道和/或药物管理问题,十三名(1.4%)美国儿科受试者终止了治疗。

表7中的不良反应是针对多剂量临床试验中使用CEFTIN治疗的美国受试者(n = 931)。

表7.用CEFTIN进行多剂量方案口服混悬液后的不良反应(≥1%)

不良反应

CEFTIN

(n = 931)

胃肠道疾病

腹泻

9%

不喜欢口味

5%

恶心,呕吐

3%

皮肤和皮下组织疾病

尿布疹

3%

在多剂量临床试验中,接受CEFTIN口服混悬液治疗的美国受试者(n = 931)发生以下不良反应的比例低于1%,但高于0.1%。

感染和侵染:胃肠道感染,念珠菌病,病毒性疾病,上呼吸道感染,鼻窦炎,尿路感染。

血液和淋巴系统疾病:嗜酸性粒细胞增多。

精神病:多动,易怒的行为。

胃肠道疾病:腹部疼痛,肠胃气胀,精神分裂症。

皮肤和皮下组织疾病:皮疹。

肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节肿胀,关节痛。

生殖系统和乳房疾病:阴道刺激。

一般疾病和管理场所条件:咳嗽,发烧。

研究:肝酶升高,库姆氏试验阳性。

上市后经验

在批准CEFTIN的使用过程中,发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病

溶血性贫血,白细胞减少症,全血细胞减少症,血小板减少症。

胃肠道疾病

伪膜性结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]

肝胆疾病

肝功能损害包括肝炎和胆汁淤积,黄疸。

免疫系统疾病

过敏反应,血清病样反应。

调查

凝血酶原时间增加。

神经系统疾病

癫痫发作,脑病。

肾脏和泌尿系统疾病

肾功能不全。

皮肤和皮下组织疾病

血管性水肿,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,荨麻疹。

药物相互作用

口服避孕药

头孢呋辛酯可能会影响肠道菌群,导致雌激素吸收降低,口服雌激素/孕激素联合避孕药的功效降低。建议患者在治疗期间考虑其他补充(非激素)避孕措施。

降低胃酸度的药物

与以禁食状态给药相比,降低胃酸度的药物可能导致CEFTIN的生物利用度降低。在餐后服用时,降低胃酸度的药物的服用可能会抵消CEFTIN吸收增加的饮食影响。服用短效抗酸药前至少1小时或之后2小时服用CEFTIN。应避免使用Histamine-2(H 2 )拮抗剂和质子泵抑制剂。

丙磺舒

丙磺舒与头孢呋辛酯片剂的同时给药会增加头孢呋辛的血清浓度[见临床药理学(12.3)]。不建议将丙磺舒与头孢呋辛酯合并使用。

药物/实验室测试的相互作用

铜还原试验(例如,本尼迪克特氏或费林氏溶液)可能会导致尿液中葡萄糖的假阳性反应,但糖尿素的基于酶的试验则不会。由于铁氰化物测试可能会产生假阴性结果,因此建议使用葡萄糖氧化酶或己糖激酶方法确定接受头孢呋辛酯治疗的患者的血液/血浆葡萄糖水平。头孢呋辛酯的存在不会干扰碱性苦味酸盐法测定血清和尿肌酐。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别B。没有对孕妇进行充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能预测人的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用CEFTIN。

已在小鼠中进行了高达3,200 mg / kg /天的剂量(基于体表面积的建议最大人类剂量的14倍)的生殖研究,在大鼠中进行了高达1,000 mg / kg /天的剂量(建议的最大最大剂量的9倍) (根据人体表面积计算的人剂量),也没有发现因头孢呋辛酯造成的生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。

护理母亲

因为头孢呋辛是从人乳中排出的,所以当对护理妇女服用CEFTIN时应格外小心。

儿科用

基于成人批准,CEFTIN已针对3个月至12岁的急性细菌性上颌窦炎患儿患者建立了安全性和有效性。成人和小儿患者的药代动力学和安全性数据,以及成人和成人急性上颌窦鼻窦炎以及伴有积液的急性中耳炎治疗的充分和良好对照试验的临床和微生物学数据,为小儿患者使用CEFTIN提供了支持。小儿患者。上市后不良事件监视也为它提供了支持。 [参见适应症和用法(1),剂量和用法(2),不良反应(6),临床药理学(12.3)。]

老人用

在20项临床试验中接受CEFTIN的受试者总数中,有375名年龄在65岁及以上,而有151名年龄在75岁及以上。在这些受试者与较年轻的成年人受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻成年人之间的反应差异,但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

头孢呋辛基本上被肾脏排泄,肾功能受损的患者发生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。

肾功能不全

对于严重肾功能不全(肌酐清除率<30 mL / min)的成年患者,建议降低CEFTIN的剂量[见剂量和给药方法(2.5),临床药理学(12.3)]

过量

过量服用头孢菌素会引起脑刺激,导致惊厥或脑病。血液透析和腹膜透析可以降低头孢呋辛的血清水平。

头孢芬片剂,口服混悬剂

CEFTIN片和口服散剂中的CEFTIN含有头孢呋辛作为头孢呋辛酯。 CEFTIN是一种口服的半合成头孢菌素抗菌药物。

头孢呋辛酯(头孢呋辛的1-(乙酰氧基)乙酯)的化学名称为( RS )-1-羟乙基(6 R ,7 R )-7- [2-(2-呋喃基)乙醛酰胺基] -3- (羟甲基)-8-氧代5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-辛-2-烯-2-羧酸酯,7 2-Z )-( O-甲基肟),1-乙酸酯3 -氨基甲酸酯。其分子式为C 20 H 22 N 4 O 10 S,分子量为510.48。

头孢呋辛酯酯为无定形形式,具有以下结构式:

片剂被薄膜包衣,并且含有相当于头孢呋辛酯250或500毫克的头孢呋辛酯。片剂含有非活性成分胶体二氧化硅,交联羧甲基纤维素钠,氢化植物油,羟丙甲纤维素,对羟基苯甲酸甲酯,微晶纤维素,丙二醇,对羟基苯甲酸丙酯,苯甲酸钠,十二烷基硫酸钠和二氧化钛。

口服混悬液用水稀释后,每5毫升可提供125毫克或250毫克的头孢呋辛(相当于头孢呋辛酯)。口服混悬液含有非活性成分乙酰磺胺酸钾,阿斯巴甜,聚维酮K30,硬脂酸,蔗糖,tutti-frutti调味剂和黄原胶。

Ceftin片,口服混悬液-临床药理学

作用机理

CEFTIN是一种抗菌药物[请参见临床药理学(12.4)]。

药代动力学

吸收性

口服后,头孢呋辛酯从胃肠道吸收并被肠粘膜和血液中的非特异性酯酶迅速水解成头孢呋辛。表8列出了成人服用CEFTIN片后头孢呋辛的血清药代动力学参数。

表8.头孢呋辛在餐后状态下以CEFTIN片给药于成人药代动力学a

剂量b

(头孢呋辛

当量)

血浆峰值浓度

(微克/毫升)

血浆浓度峰值时间

(H)

意思

消除

半衰期(h)

AUC

(mcg•h / mL)

125毫克

2.1

2.2

1.2

6.7

250毫克

4.1

2.5

1.2

12.9

500毫克

7.0

3.0

1.2

27.4

1,000毫克

13.6

2.5

1.3

50.0

a 12名健康成人志愿者平均值。

b饭后立即服用药物。

饮食影响:饭后服用时,片剂的吸收更大(绝对生物利用度从37%增加到52%)。尽管在吸收方面存在差异,但在两项评估了片剂服用时间的受试者中,其临床和细菌学反应均与食物摄入无关。

使用悬浮剂的小儿科受试者的所有药代动力学,临床有效性和安全性试验均在进食状态下进行。当对禁食的儿科患者给药时,没有有关悬浮液制剂吸收动力学的数据。

缺乏生物等效性:在健康成人中进行测试时,口服混悬液与片剂没有生物等效性。片剂和口服混悬剂不能以毫克/毫克取代。悬浮液的曲线下面积平均为片剂的91%,悬浮液的峰值血浆浓度平均为片剂的峰值血浆浓度的71%。因此,在单独的临床试验中确定了片剂和口服混悬剂的安全性和有效性。

分配

头孢呋辛酯分布在整个细胞外液中。血清头孢呋辛中约有50%与蛋白质结合。

代谢

甲环素部分代谢为乙醛和乙酸。

排泄

头孢呋辛在尿液中排泄不变。在成年人中,大约50%的给药剂量可在12小时内从尿液中回收。尚未研究头孢呋辛在儿科受试者中的药代动力学。在没有进一步的数据可用之前,不应将成人建立的头孢呋辛酯的肾脏消除作用外推至儿科患者。

特定人群

肾功能不全:在一项对28名肾功能正常或严重肾功能不全(肌酐清除率<30 mL / min)的成年人进行的试验中,消除半衰期与肾功能不全的严重程度有关。建议在肌酐清除率<30 mL / min的成年患者中延长给药间隔[见剂量和给药方法(2.5)]

儿科患者:表9列出了接受CEFTIN口服混悬液治疗的儿科患者头孢呋辛的血清药代动力学参数。

表9.头孢呋辛在餐后状态下以CEFTIN的形式口服给药于儿科受试者药代动力学a

剂量b

(相当于头孢呋辛)

ñ

等离子峰

浓度

(微克/毫升)

高峰时间

等离子体

浓度h

意思

消除

-生活

(H)

AUC

(mcg•h / mL)

10毫克/千克

8

3.3

3.6

1.4

12.4

15毫克/千克

12

5.1

2.7

1.9

22.5

20毫克/千克

8

7.0

3.1

1.9

32.8

一个平均年龄= 23个月。

b与牛奶或奶制品一起给药的药物。

老年患者:在一项对平均肌酐清除率为34.9 mL / min的20位老年受试者(平均年龄= 83.9岁)进行的试验中,平均血清清除半衰期延长至3.5小时。然而,尽管老年患者中头孢呋辛的清除率较低,但不必根据年龄调整剂量[见特定人群的使用(8.5)]

药物相互作用

丙磺舒与头孢呋肟酯片剂的同时给药在血清浓度-时间曲线和最大血清浓度下分别增加了头孢呋辛面积50%和21%。

微生物学

作用机理

头孢呋辛酯是一种杀菌剂,可通过抑制细菌细胞壁合成发挥作用。头孢呋辛酯在存在一些革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌的β-内酰胺酶(青霉素酶和头孢菌素酶)的情况下具有活性。

抵抗机制

头孢呋辛酯抗药性主要是通过β-内酰胺酶水解,青霉素结合蛋白(PBPs)改变,通透性降低和细菌外排泵的存在引起的。

头孢呋辛酯的易感性会随着地理位置和时间的变化而变化。如果有的话,应咨询当地的敏感性数据。 β-内酰胺酶阴性,耐氨苄西林(BLNAR)的流感嗜血杆菌分离株应视为对头孢呋辛酯具有抗性。

头孢呋辛酯已被证明对下列细菌的大多数分离物均具有活性,无论是在体外还是在临床感染中[见适应症和用法(1)]

革兰氏阳性菌
金黄色葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的分离株)
肺炎链球菌
化脓性链球菌
革兰氏阴性菌
大肠杆菌
肺炎克雷伯菌
嗜血杆菌流感
副流感嗜血杆菌
卡他莫拉菌
淋球菌
产生最广谱β-内酰胺酶(ESBL)和碳青霉烯酶的分离株对头孢呋辛酯具有抗性。
螺旋桨
伯氏疏螺旋体
可获得以下体外数据,但其临床意义尚不清楚。至少90%的以下微生物的体外最低抑菌浓度(MIC)小于或等于头孢呋辛酯的敏感断裂点为1 mcg / mL。但是,头孢呋辛酯在治疗由于这些微生物引起的临床感染中的功效尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。
革兰氏阳性菌
表皮葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的分离物)
腐生葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的分离株)
无乳链球菌
革兰氏阴性菌
摩根氏菌
变形杆菌
奇异变形杆菌
普罗维登西亚
厌氧菌
黑球菌

药敏试验方法

如果有的话,临床微生物学实验室应向医师提供在当地医院和实践区域使用的抗菌药物体外药敏试验的结果,作为定期报告,描述医院和社区获得性病原体的药敏情况。这些报告应有助于医师选择用于治疗的抗菌药物产品。

稀释技术:定量方法可用于确定抗微生物MIC。这些MIC提供了可重复估计的细菌对抗菌化合物的敏感性。 MIC应使用标准化测试方法(肉汤或琼脂)确定。 1,2 MIC值应根据表10中提供的标准进行解释。2,3

扩散技术:需要测量区域直径的定量方法还可以提供可重复的细菌对抗菌化合物敏感性的估计值。区域大小可估计细菌对抗菌化合物的敏感性。区域大小应使用标准化测试方法确定。 4该程序使用浸渍有30 mcg头孢呋辛酯酯的纸片来测试微生物对头孢呋辛酯的敏感性。表10提供了磁盘扩散解释标准。3

注意:本文档包含有关头孢呋辛的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ceftin品牌。

综上所述

Ceftin的常见副作用包括:腹泻。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于头孢呋辛:口服散剂,口服片剂

其他剂型:

  • 溶液粉

需要立即就医的副作用

头孢呋辛(头孢呋辛中所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用头孢呋辛时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 寒意
  • 腹泻
  • 发热
  • 普遍感到不适或不适
  • 头痛
  • 阴道或生殖器部位瘙痒
  • 性交时的疼痛
  • 刚性
  • 出汗
  • 白带厚实,白带,无异味或有轻微气味

不常见

  • 黑色柏油凳
  • 胸痛
  • 咳嗽
  • 大便稀疏
  • 排尿困难或困难
  • 气促
  • 咽喉痛
  • 嘴唇或嘴中的疮,溃疡或白斑
  • 腺体肿胀
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱

罕见

  • 背部,腿部或胃部疼痛
  • 膀胱疼痛
  • 牙龈出血
  • 血尿或浑浊
  • 身体疼痛或疼痛
  • 小便时燃烧
  • 黑尿
  • 呼吸困难
  • 耳部充血
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 尿频
  • 全身肿胀
  • 食欲不振
  • 失去声音
  • 下背部或侧面疼痛
  • 鼻充血
  • 恶心或呕吐
  • 流鼻血
  • 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
  • 皮肤苍白
  • 粉红色或红色的尿液
  • 打喷嚏
  • 鼻塞或流鼻涕
  • 关节肿胀
  • 腺体肿胀
  • 胸闷或喘息
  • 白带或棕白色
  • 口腔,喉咙或舌头上有白色斑块
  • 尿布疹的白色斑块
  • 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

  • 皮肤起泡,脱皮或松弛
  • 血腥,黑色或柏油样的粪便
  • 黏土色凳子
  • 咳嗽或声音嘶哑
  • 咳血
  • 尿量减少或尿液浓缩能力降低
  • 不适感
  • 发冷或不发冷
  • 普遍感到疲倦或虚弱
  • 高烧
  • 麻疹
  • 月经量增加或阴道流血
  • 关节或肌肉疼痛
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
  • 浅色凳子
  • 麻痹
  • 伤口长期出血
  • 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
  • 红色或黑色,柏油样凳子
  • 红色或深棕色尿液
  • 皮肤病变为红色,中心常为紫色
  • 眼睛发红
  • 癫痫发作
  • 淋巴结肿大
  • 腺体肿胀或疼痛
  • 难闻的呼吸异味
  • 右上腹或胃痛
  • 吐血

不需要立即就医的副作用

头孢呋辛的某些副作用可能会发生,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

不常见

  • 味道差,异常或令人不快
  • 口味改变
  • 尿布疹

罕见

  • 腹部或腹部绞痛
  • 胃酸或酸
  • ching
  • 肿的
  • 移动困难
  • 胃或肠中过量的空气或气体
  • 皮肤潮红或发红
  • 饱满的感觉
  • 胃中的气体
  • 胃灼热
  • 消化不良
  • 易怒
  • 口腔刺激或酸痛
  • 皮肤瘙痒
  • 肌肉疼痛或僵硬
  • 颈部肌肉痉挛
  • 通过气体
  • 躁动
  • 嗜睡或异常嗜睡
  • 胃部不适,不适或疼痛
  • 舌头肿胀
  • 口渴
  • 坐着不动
  • 异常温暖的皮肤
  • 口水流口
  • 减肥

发病率未知

  • 荨麻疹
  • 皮肤发红

对于医疗保健专业人员

适用于头孢呋辛:注射剂,静脉注射液,复方口服粉,口服片剂

一般

头孢呋辛(头孢呋辛中所含的活性成分)通常具有良好的耐受性。肠胃外制剂最常报道的副作用包括中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,短暂性肝酶/胆红素升高和注射部位反应。口服制剂最常报告的副作用包括念珠菌过度生长,嗜酸性粒细胞增多,头痛,头晕,胃肠道不适和短暂性肝酶升高。 [参考]

在患有肝病和/或肾功能不全的患者中,副作用可能更可能发生并且更加严重。 [参考]

胃肠道

常见(1%至10%):腹泻/大便稀疏,恶心/呕吐,腹痛,恶心

罕见(0.1%至1%):腹部绞痛,肠胃气胀,消化不良,口腔溃疡,舌头肿胀,消化不良,胃肠道感染,精神分裂症/唾液过多,胃肠道不适,呕吐

未报告频率:腹部不适,口干,艰难梭菌相关性腹泻

售后报告:胃肠道疾病(包括腹泻,恶心,呕吐,腹痛),假膜性结肠炎

头孢菌素类:

-未报告频率:呕吐,腹痛,结肠炎[参考]

在抗菌治疗期间或之后,已报道了伪膜性结肠炎症状的发作。 [参考]

肝的

常见(1%至10%):AST短暂升高,ALT短暂升高,肝酶水平短暂升高

罕见(0.1%至1%):胆红素短暂升高

上市后报告:肝功能不全,肝炎,胆汁淤积,黄疸(主要为胆汁淤积)

头孢菌素类:

-未报告频率:肝功能不全(包括胆汁淤积) [参考]

神经系统

头孢菌素类抗生素(包括该药)与癫痫发作有关,尤其是在不减少剂量的肾功能不全患者中。 [参考]

常见(1%至10%):头痛,头晕

罕见(0.1%至1%):嗜睡,嗜睡,多动

上市后报告:癫痫发作,脑病[参考]

过敏症

常见(1%至10%):迟发型超敏反应

罕见(0.1%至1%):过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹)

稀有(0.01%至0.1%):严重的超敏反应

未报告频率:血清病

上市后报告:过敏反应,血清病样反应[参考]

有2.9%的患者对青霉素(而非头孢菌素)具有迟发型超敏反应史,据报道对该药有迟发型超敏反应。

罕见的严重超敏反应病例(包括多形性红斑,中毒性表皮坏死[exanthematic necrolysis],药物热,血清病样反应,过敏反应,史蒂文斯-约翰逊综合征)。 [参考]

血液学

常见(1%至10%):嗜酸性粒细胞增多,血红蛋白和血细胞比容降低,中性粒细胞减少,血红蛋白浓度降低

罕见(0.1%至1%):阳性Coombs试验,白细胞减少症,血小板减少症

未报告频率:自身免疫性粒细胞减少,凝血时间增加

上市后报道:溶血性贫血,全血细胞减少,凝血酶原时间增加

头孢菌素类:

-未报告频率:再生障碍性贫血,溶血性贫血,出血,凝血酶原时间延长,全血细胞减少,粒细胞缺乏症[参考]

深刻的白细胞减少症有时在口服治疗中意义深远。 [参考]

肾的

未报告频率:BUN升高,肌酐升高,CrCl降低,急性肾衰竭

上市后报告:肾功能不全,间质性肾炎(包括可逆性发热,氮质血症,脓尿,嗜酸性粒细胞增多)

头孢菌素类:

-未报告频率:中毒性肾病[参考]

有急性肾功能衰竭的报道。停用该药后肾功能得到改善,再挑战后肾功能恶化。 [参考]

泌尿生殖

常见(1%至10%):阴道炎

罕见(0.1%至1%):外阴瘙痒,排尿困难,阴道念珠菌病,白带,阴道瘙痒,尿道疼痛/出血,肾痛,尿路感染,阴道刺激

头孢菌素类:

-未报告频率:阴道炎(包括阴道念珠菌病) [参考]

皮肤科的

常见(1%至10%):尿布/尿布疹

罕见(0.1%至1%):皮疹,荨麻疹/荨麻疹,瘙痒,红斑

稀有(0.01%至0.1%):多形性红斑,中毒性表皮坏死溶解(鞘膜坏死),史蒂文斯-约翰逊综合征

未报告频率:急性全身性皮疹性脓疱病

上市后报告:血管性水肿,荨麻疹,毒性表皮坏死溶解,史蒂文斯-约翰逊综合征,多形性红斑,皮肤血管炎[参考]

据报道,一名护士准备了头孢菌素溶液用于患者,因头孢菌素过敏引起的职业性接触性皮炎。护士停止准备溶液后,皮炎得到解决。 [参考]

新陈代谢

罕见(0.1%至1%):厌食

头孢菌素类:

-未报告频率:尿液葡萄糖假阳性[参考]

其他

常见(1%至10%):LDH短暂增加,碱性磷酸酶短暂增加,念珠菌过度生长,不喜欢味道

罕见(0.1%至1%):胸痛/紧张,发冷,口渴,病毒性疾病,念珠菌病,发烧

稀有(0.01%至0.1%):药物热

未报告频率:艰难梭菌过度生长,双硫仑反应[参考]

呼吸道

罕见(0.1%至1%):呼吸急促,鼻窦炎,咳嗽,上呼吸道感染[参考]

肌肉骨骼

罕见(0.1%至1%):肌肉痉挛,肌肉僵硬,颈部肌肉痉挛,下颌型反应,关节肿胀,关节痛[Ref]

心血管的

罕见(0.1%至1%):心动过速

频率未报告:Kounis综合征I型变异[参考]

一名无冠心病,糖尿病,高血压或高脂血症病史的90岁男子接受了750 mg头孢呋辛酯IM的尿路感染。注射后约10分钟,患者出现胸痛和瘙痒性皮疹。 Kounis I型变体被诊断为继发于该药物。停药五天后,患者的症状已缓解。 [参考]

本地

常见(1%至10%):注射部位反应(包括疼痛,血栓性静脉炎),静脉注射血栓性静脉炎

未报告频率:IM注射部位疼痛[参考]

免疫学的

常见(1%至10%):Jarisch-Herxheimer反应[参考]

精神科

罕见(0.1%至1%):易怒的行为

参考文献

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

CEFTIN口服悬浮液的剂量

如下表剂量指南表所述,将CEFTIN与口服混悬剂一起服用。

表10.头孢呋辛酯的药敏试验解释标准

病原

最低抑菌浓度(mcg / mL)

圆盘扩散区直径

(毫米)

(S)

易感的

(一世)

中间

(右)

耐性

表2.小儿口服悬浮液CEFTIN的剂量指南(3个月至12岁)

感染

推荐的

每日剂量

每日最大剂量

持续时间(天)

咽炎/扁桃体炎

20毫克/千克

500毫克

10

急性细菌性中耳炎

30毫克/千克

1,000毫克

10

急性细菌性上颌窦炎

30毫克/千克

1,000毫克

10

脓疱疮

30毫克/千克

1,000毫克

10

一个推荐的每日剂量在给定的等剂量每天两次划分

口服悬浮剂CEFTIN的制备与给药

如下分配时准备悬浮液:

1。
摇动瓶子以松开粉末。
2。
取下盖子。
3。
添加冷水用于重构的总量(表3)并更换盖。
4。
倒转瓶子,并左右摇晃瓶子,使水从粉末中升起。
5,
一旦对瓶消失粉末的声音,打开瓶子直立,剧烈摇动在对角线方向上至少一分钟。
6。
重组后,等待一小时,暂停给药给患者之前。
表3.重构用于口服悬浮液的CEFTIN标记体积所需的水量

口服悬浮液

重建所需的水量

重构后的标签体积

125毫克/ 5毫升

37毫升

100毫升

250毫克/ 5毫升

19毫升

50毫升

35毫升

100毫升

每次使用前都要摇匀口服混悬液。
每次打开后请牢固地盖上盖子。
存放在2°至8°C(36°至46°F)之间冷藏的再生悬浮液。
10天后丢弃重新配制的悬浮液。

肾功能不全患者的剂量

肌酐清除率低于30 mL / min的患者需要调整剂量间隔,如下表4所示,因为头孢呋辛主要被肾脏清除[见临床药理学(12.3)]。

表4.患有肾功能障碍的成年人的剂量

肌酐清除率(mL / min)

推荐剂量

≥30

没有剂量调整

10至˂30

每24小时给予标准个人剂量

˂10(无血液透析)

每48小时给予一次标准剂量

血液透析

每次透析结束后应再加一次标准剂量

头孢替丁的适应症和用法

咽炎/扁桃体炎

Ceftin片适用于治疗由化脓性链球菌易感株引起的轻度至中度咽炎/扁桃体炎的成年患者和小儿患者(13岁及以上)。

头孢替丁口服混悬剂适用于治疗由化脓性链球菌引起的3个月至12岁的轻度至中度咽炎/扁桃体炎的小儿患者。

使用限制

在临床试验中尚未确定头孢呋辛酯在预防风湿热中的功效。
尚未在临床试验中证明Ceftin在治疗化脓性链球菌的耐青霉素菌株中的功效。

急性细菌性中耳炎

Ceftin片剂被指示用于儿科患者的治疗(谁可以吞咽片剂整体)引起的肺炎链球菌流感嗜血杆菌的敏感菌株急性细菌性中耳炎(包括β -内酰胺酶产生菌株),卡他莫拉菌(包括β -内酰胺酶生产菌株)或化脓性链球菌。

Ceftin用于口服悬浮液被指示用于儿科患者的治疗3个月以上至12岁与由肺炎链球菌流感嗜血敏感菌急性细菌性中耳炎(包括β -内酰胺酶产生菌株),卡他莫拉菌(包括β -内酰胺酶–产菌株)或化脓性链球菌。

急性细菌性上颌窦炎

Ceftin锭适应症成人和儿童患者的治疗(13岁以上)有轻度至中度由肺炎链球菌引起或流感嗜血杆菌的敏感菌株急性细菌性上颌窦炎(非-仅β内酰胺酶产生菌)。

Ceftin用于口服悬浮液被指示用于儿科患者的治疗3个月以上至12岁与由肺炎链球菌引起或流感嗜血杆菌的敏感菌株轻度至中度急性细菌上颌窦炎(非-仅β内酰胺酶生产菌株)。

使用限制

由于临床试验中这些分离物的数量不足,因此尚未确定Ceftin对急性细菌性上颌窦炎患者中由产生β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌卡他莫拉菌引起的鼻窦感染的有效性[见临床研究(14.1)]。

1.4慢性支气管炎的急性细菌性加重

Ceftin片适用于治疗由易感性肺炎链球菌流感嗜血杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)引起的慢性支气管炎的轻度至中度急性成年患者和小儿患者(13岁及以上),或副流感嗜血杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)。

简单的皮肤和皮肤结构感染

Ceftin片剂适用于治疗由金黄色葡萄球菌易感菌株(包括产生β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的皮肤和皮肤结构复杂感染的成年患者和小儿患者(13岁及以上)

单纯性尿路感染

Ceftin片适用于治疗由易感性大肠杆菌肺炎克雷伯菌引起的无并发症泌尿道感染的成年患者和小儿患者(13岁及以上)。

单纯性淋病

Ceftin锭适应症成人患者和儿科患者(13岁以上)无并发症的淋病,尿道和颈管的治疗,淋球菌所致和单纯性淋病,直肠的产青霉素和非产青霉素敏感的菌株,在女性,是由于产生非青霉素酶的淋病奈瑟菌敏感菌株引起的。

早期莱姆病(红斑偏头痛)

Ceftin片剂适用于治疗易感性伯氏疏螺旋体引起的早期莱姆病(成年红斑)的成年患者和小儿患者(13岁及以上)。

脓疱疮

Ceftin用于口服悬浮液被指示用于儿科患者的治疗3个月以上至12岁与金黄色葡萄球菌所致的敏感菌脓疱病(包括β -内酰胺酶产生菌株)或化脓链球菌

用法

为了减少耐药菌的产生并保持头孢氨苄和其他抗菌药物的有效性,头孢芬只能用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

头孢芬酯剂量和给药

重要管理说明

Ceftin片剂和Ceftin口服混悬剂不是生物等效的,因此不能以毫克/毫克取代[见临床药理学(12.3)]
按照适当的剂量指南[参见剂量和给药方法(2.2、2.3、2.4)]来给药Ceftin片剂或口服混悬液
与食物一起或不与食物一起服用Ceftin片剂。
服用Ceftin与食物口服混悬液。
不能完全吞服Ceftin片剂的小儿患者(13岁及以上)应接受Ceftin口服混悬液,因为压制后的片剂具有强烈的持久性苦味[见剂量和用法(2.2)]。

头孢芬片剂的剂量

服用或不服用食物时,请按照下表剂量指南中的说明服用Ceftin片剂。

表1.头孢芬片剂的成人患者和儿科患者剂量指南

感染

剂量

持续时间

(天)

成人和青少年(13岁以上)

咽炎/扁桃体炎(轻至中度)

每12小时250毫克

10

急性细菌性上颌窦炎(轻至中度)

每12小时250毫克

10

慢性支气管炎的急性细菌恶化(轻度至中度)

每12小时250或500毫克

10a

简单的皮肤和皮肤结构感染

每12小时250或500毫克

10

单纯性尿路感染

每12小时250毫克

7至10

单纯性淋病

1,000毫克

单剂量

早期莱姆病

每12小时500毫克

20

13岁以下的儿科患者(可以吞咽整个片剂) b

急性细菌性中耳炎

每12小时250毫克

10

急性细菌性上颌窦炎

每12小时250毫克

10

a尚未确定Ceftin在慢性支气管炎急性加重患者中服用少于10天的安全性和有效性。

b压片时,片剂会产生强烈而持久的苦味。因此,无法吞咽整个片剂的患者应接受口服混悬液。

头孢芬口服混悬液的剂量

如下文剂量指南表所述,将Ceftin与口服液一起用于口服混悬液。

表2.头孢芬钠口服混悬液的儿科患者(3个月至12岁)的剂量指南

感染

推荐的

每日剂量

每日最大剂量

持续时间(天)

咽炎/扁桃体炎

20毫克/千克

500毫克

10

急性细菌性中耳炎

30毫克/千克

1,000毫克

10

急性细菌性上颌窦炎

30毫克/千克

1,000毫克

10

脓疱疮

30毫克/千克

1,000毫克

10

一个推荐的每日剂量在给定的等剂量每天两次划分

头孢氨苄口服混悬剂的制备及给药

如下分配时准备悬浮液:

1。
摇动瓶子以松开粉末。
2。
取下盖子。
3。
添加冷水用于重构的总量(表3)并更换盖。
4。
倒转瓶子,并左右摇晃瓶子,使水从粉末中升起。
5,
一旦对瓶消失粉末的声音,打开瓶子直立,剧烈摇动在对角线方向上至少一分钟。
6。
重组后,等待一小时,暂停给药给患者之前。
表3.重建用于口服混悬液的头孢汀标记量的水所需量

口服悬浮液

重建所需的水量

重构后的标签体积

125毫克/ 5毫升

37毫升

100毫升

250毫克/ 5毫升

19毫升

50毫升

35毫升

100毫升

每次使用前都要摇匀口服混悬液。
每次打开后请牢固地盖上盖子。
存放在2°至8°C(36°至46°F)之间冷藏的再生悬浮液。
10天后丢弃重新配制的悬浮液。

肾功能不全患者的剂量

肌酐清除率低于30 mL / min的患者需要调整剂量间隔,如下表4所示,因为头孢呋辛主要被肾脏清除[见临床药理学(12.3)]。

表4.患有肾功能障碍的成年人的剂量

肌酐清除率(mL / min)

推荐剂量

≥30

没有剂量调整

10至˂30

每24小时给予标准个人剂量

˂10(无血液透析)

每48小时给予一次标准剂量

血液透析

每次透析结束后应再加一次标准剂量

剂型和优势

头孢芬片剂是白色的胶囊状薄膜衣片,具有以下优点:

头刻有250 mg的头孢呋辛(头孢呋辛酯),其另一侧刻有“ GX ES7”。
500毫克头孢呋辛(作为头孢呋辛酯酯)一侧刻有“ GX EG2”,另一侧刻有空白。

口服混悬剂的头孢替芬为白色,米白色,tutti-frutti风味的干粉。当按照指示进行重构时,每5毫升悬浮液可提供125 mg或250 mg的头孢呋辛(相当于头孢呋辛酯)。

禁忌症

Ceftin是已知对Ceftin或对其他β-内酰胺类抗菌药物(例如青霉素和头孢菌素)过敏(例如过敏反应)的患者的禁忌证。

警告和注意事项

过敏反应

据报道,使用β-内酰胺类抗生素的患者会出现严重的,甚至致命的过敏反应。这些反应更有可能在具有β-内酰胺超敏反应史和/或对多种过敏原敏感的史中发生。有报道称,有青霉素过敏史的人在接受头孢菌素治疗时经历了严重的反应。 Ceftin对已知对Ceftin或其他β-内酰胺类抗菌药物过敏的患者禁用[见禁忌症(4)] 。在开始使用Ceftin进行治疗之前,请询问先前对青霉素,头孢菌素或其他过敏原的过敏反应。如果发生过敏反应,请终止Ceftin并采取适当的治疗方法。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道,几乎所有的抗菌药物,包括Ceftin,都与艰难梭菌相关的腹泻(CDAD)一起使用,其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群,导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率,因为这些感染对于抗菌治疗可能是难治的,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史,因为据报道CDAD发生在服用抗菌剂后2个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理,蛋白质补充,艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

微生物过度繁殖的潜力

在治疗过程中应考虑真菌或细菌病原体重复感染的可能性。

耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或没有预防指征的情况下开具Ceftin不可能给患者带来好处,并增加了产生耐药细菌的风险。

苯丙酮尿症

口服混悬液的头孢替丁125 mg / 5 mL每5 mL(1茶匙)重构悬液含有11.8 mg苯丙氨酸。口服混悬液中的Ceftin 250 mg / 5 mL每5 mL(1茶匙)重构悬液中含有25.2 mg苯丙氨酸。

干扰葡萄糖测试

在接受Ceftin的受试者中,铜还原测试可能会导致尿液中葡萄糖的假阳性结果,而铁氰化物测试可能会导致血液/血浆葡萄糖的假阴性结果[参见药物相互作用(7.4)]

不良反应

标签的“警告和注意事项”部分详细说明了以下严重的和其他重要的不良反应:

过敏反应[请参阅警告和注意事项[5.1]]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

平板电脑

持续7至10天的剂量给药方案:在多剂量临床试验中,对912名受试者进行了Ceftin治疗(125至500 mg每天两次)。注意,每日两次两次125毫克不是批准的剂量。二十(2.2%)位受试者因不良反应而停药。 20名因胃肠道疾病(包括腹泻,恶心,呕吐和腹痛)而中止治疗的受试者中有17名(85%)停止了治疗。在每天剂量为1,000、500和250 mg的情况下,因不良反应而中止研究药物的Ceftin治疗受试者的百分比相似(分别为2.3%,2.1%和2.2%)。然而,胃肠道不良反应的发生率随推荐剂量的增加而增加。

表5中的不良反应是针对多剂量临床试验中使用Ceftin治疗的受试者(n = 912)。

表5.头孢芬片剂多剂量方案后的不良反应(≥1%)

不良反应

头孢芬

(n = 912)

血液和淋巴系统疾病

嗜酸性粒细胞增多

1%

胃肠道疾病

腹泻

4%

恶心,呕吐

3%

调查

AST中的瞬时海拔

2%

ALT暂时升高

2%

LDH中的瞬时升高

1%

在多剂量临床试验中,接受Ceftin治疗的受试者(n = 912)中发生以下不良反应的比例低于1%,但高于0.1%。

免疫系统疾病:荨麻疹,舌头肿胀。
代谢和营养失调:厌食。
神经系统疾病:头痛。
心脏疾病:胸痛。
呼吸系统疾病:呼吸急促。
胃肠道疾病:腹部疼痛,腹部绞痛,肠胃气胀,消化不良,口腔溃疡。
皮肤和皮下组织疾病:皮疹,瘙痒。
肾脏和泌尿系统疾病:排尿困难。
生殖系统和乳房疾病:阴道炎,外阴瘙痒。
一般疾病和管理场所状况:寒冷,嗜睡,口渴。
调查:阳性库姆斯测试。

早期莱姆病和20天治疗方案:两项多中心试验评估了Ceftin 500 mg每天两次,持续20天。最常见的与药物相关的不良反应是腹泻(10.6%),雅瑞施-赫克斯海默反应(5.6%)和阴道炎(5.4%)。其他不良反应的发生频率与7到10天的给药频率相当。

单纯性淋病的剂量方案:在使用1,000毫克Ceftin单剂量的临床试验中,对1,061名受试者进行了单纯性淋病的治疗。

表6中的不良反应是针对在美国临床试验中以1,000 mg Ceftin单剂量治疗的受试者。

表6.单剂量方案与1000 mg头孢氨苄片治疗无并发症淋病后的不良反应(≥1%)

不良反应

头孢芬

(n = 1,061)

胃肠道疾病

恶心,呕吐

7%

腹泻

4%

在美国临床试验中,单剂量1,000剂量的Ceftin治疗未复杂淋病的以下不良反应发生率不到1%但大于0.1%(n = 1,061)。

感染和侵染:阴道念珠菌病。
神经系统疾病:头痛,头晕,嗜睡。
心脏疾病:胸闷/疼痛,心动过速。
胃肠道疾病:腹部疼痛,消化不良。
皮肤和皮下组织疾病:红斑,皮疹,瘙痒。
肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉抽筋,肌肉僵硬,颈部肌肉痉挛,下颌型反应。
肾脏和泌尿系统疾病:尿道出血/疼痛,肾脏疼痛。
生殖系统和乳房疾病:阴道瘙痒,白带。

口服悬浮液

在使用多剂量Ceftin的临床试验中,儿科受试者(96.7%的年龄小于12岁)接受Ceftin(20至30 mg / kg /天,每天分两次,最大剂量分别为500或1,000 mg /天)治疗)。 11名(1.2%)美国受试者因不良反应而停药。停药主要是因为胃肠道不适,通常是腹泻或呕吐。由于味道和/或药物管理问题,十三名(1.4%)美国儿科受试者终止了治疗。

表7中的不良反应是针对多剂量临床试验中使用Ceftin治疗的美国受试者(n = 931)。

表7.头孢呋辛酯多剂量方案口服混悬液后的不良反应(≥1%)

不良反应

头孢芬

(n = 931)

胃肠道疾病

腹泻

9%

不喜欢口味

5%

恶心,呕吐

3%

皮肤和皮下组织疾病

尿布疹

3%

在多剂量临床试验中,用Ceftin口服混悬液治疗的美国受试者(n = 931)发生以下不良反应的比例低于1%,但高于0.1%。

感染和侵染:胃肠道感染,念珠菌病,病毒性疾病,上呼吸道感染,鼻窦炎,尿路感染。

血液和淋巴系统疾病:嗜酸性粒细胞增多。

精神病:多动,易怒的行为。

胃肠道疾病:腹部疼痛,肠胃气胀,精神分裂症。

皮肤和皮下组织疾病:皮疹。

肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节肿胀,关节痛。

生殖系统和乳房疾病:阴道刺激。

一般疾病和管理场所条件:咳嗽,发烧。

研究:肝酶升高,库姆氏试验阳性。

上市后经验

在Ceftin的批准后使用过程中,已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病

溶血性贫血,白细胞减少症,全血细胞减少症,血小板减少症。

胃肠道疾病

伪膜性结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]

肝胆疾病

肝功能损害包括肝炎和胆汁淤积,黄疸。

免疫系统疾病

过敏反应,血清病样反应。

调查

凝血酶原时间增加。

神经系统疾病

癫痫发作,脑病。

肾脏和泌尿系统疾病

肾功能不全。

皮肤和皮下组织疾病

血管性水肿,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,荨麻疹。

药物相互作用

口服避孕药

头孢呋辛酯可能会影响肠道菌群,导致雌激素吸收降低,口服雌激素/孕激素联合避孕药的功效降低。建议患者在治疗期间考虑其他补充(非激素)避孕措施。

降低胃酸度的药物

与在禁食状态下给药相比,降低胃酸度的药物可能会导致Ceftin的生物利用度降低。在餐后服用时,降低胃酸度的药物的服用可能抵消了Ceftin吸收增加的饮食影响。在服用短效抗酸药前至少1小时或之后2小时服用Ceftin。应避免使用Histamine-2(H 2 )拮抗剂和质子泵抑制剂。

丙磺舒

丙磺舒与头孢呋辛酯片剂的同时给药会增加头孢呋辛的血清浓度[见临床药理学(12.3)]。不建议将丙磺舒与头孢呋辛酯合并使用。

药物/实验室测试的相互作用

铜还原试验(例如,本尼迪克特氏或费林氏溶液)可能会导致尿液中葡萄糖的假阳性反应,但糖尿素的基于酶的试验则不会。由于铁氰化物测试可能会产生假阴性结果,因此建议使用葡萄糖氧化酶或己糖激酶方法确定接受头孢呋辛酯治疗的患者的血液/血浆葡萄糖水平。头孢呋辛酯的存在不会干扰碱性苦味酸盐法测定血清和尿肌酐。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别B。没有对孕妇进行充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此,只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用头孢替丁。

已在小鼠中进行了高达3,200 mg / kg /天的剂量(基于体表面积的建议最大人类剂量的14倍)的生殖研究,在大鼠中进行了高达1,000 mg / kg /天的剂量(建议的最大最大剂量的9倍) (根据人体表面积计算的人剂量),也没有发现因头孢呋辛酯造成的生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。

护理母亲

因为头孢呋辛是从人乳中排出的,所以当对护理妇女服用头孢呋辛时应格外小心。

儿科用

头孢呋辛已被成人批准,已针对3个月至12岁的急性细菌性上颌窦炎的儿科患者确立了安全性和有效性。成人和儿童患者的药代动力学和安全性数据,以及成人和儿童急性上颌窦炎的治疗和充分控制的临床试验中的临床和微生物学数据,均支持Ceftin在儿科患者中的应用。小儿患者。上市后不良事件监视也为它提供了支持。 [参见适应症和用法(1),剂量和用法(2),不良反应(6),临床药理学(12.3)。]

老人用

在20项临床试验中接受Ceftin的受试者总数中,有375名年龄在65岁及以上,而有151名年龄在75岁及以上。在这些受试者与较年轻的成年人受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻成年人之间的反应差异,但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

头孢呋辛基本上被肾脏排泄,肾功能受损的患者发生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。

肾功能不全

对于严重肾功能不全(肌酐清除率<30 mL / min)的成年患者,建议降低Ceftin的剂量[见剂量和给药方法(2.5),临床药理学(12.3)]

过量

过量服用头孢菌素会引起脑刺激,导致惊厥或脑病。血液透析和腹膜透析可以降低头孢呋辛的血清水平。

Ceftin说明

头孢呋辛片剂和头孢呋辛口服混悬液含有头孢呋辛作为头孢呋辛酯。 Ceftin是一种口服的半合成头孢菌素抗菌药物。

头孢呋辛酯(头孢呋辛的1-(乙酰氧基)乙酯)的化学名称为( RS )-1-羟乙基(6 R ,7 R )-7- [2-(2-呋喃基)乙醛酰胺基] -3- (羟甲基)-8-氧代5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-辛-2-烯-2-羧酸酯,7 2-Z )-( O-甲基肟),1-乙酸酯3 -氨基甲酸酯。其分子式为C 20 H 22 N 4 O 10 S,分子量为510.48。

头孢呋辛酯酯为无定形形式,具有以下结构式:

片剂被薄膜包衣,并且含有相当于头孢呋辛酯250或500毫克的头孢呋辛酯。片剂含有非活性成分胶体二氧化硅,交联羧甲基纤维素钠,氢化植物油,羟丙甲纤维素,对羟基苯甲酸甲酯,微晶纤维素,丙二醇,对羟基苯甲酸丙酯,苯甲酸钠,十二烷基硫酸钠和二氧化钛。

口服混悬液用水稀释后,每5毫升可提供125毫克或250毫克的头孢呋辛(相当于头孢呋辛酯)。口服混悬液含有非活性成分乙酰磺胺酸钾,阿斯巴甜,聚维酮K30,硬脂酸,蔗糖,tutti-frutti调味剂和黄原胶。

Ceftin-临床药理学

作用机理

Ceftin是一种抗菌药物[请参见临床药理学(12.4)]。

药代动力学

吸收性

口服后,头孢呋辛酯从胃肠道吸收并被肠粘膜和血液中的非特异性酯酶迅速水解成头孢呋辛。表8显示了将Ceftin片剂给药于成人后,头孢呋辛的血清药代动力学参数。

表8.头孢呋辛在头后餐后以头孢芬片剂对成人药代动力学a

剂量b

(头孢呋辛

当量)

血浆峰值浓度

(微克/毫升)

血浆浓度峰值时间

(H)

意思

消除

半衰期(h)

AUC

(mcg•h / mL)

125毫克

2.1

2.2

1.2

6.7

250毫克

4.1

2.5

1.2

12.9

500毫克

7.0

3.0

1.2

27.4

1,000毫克

13.6

2.5

1.3

50.0

a 12名健康成人志愿者平均值。

b饭后立即服用药物。

饮食影响:饭后服用时,片剂的吸收更大(绝对生物利用度从37%增加到52%)。尽管在吸收方面存在差异,但在两项评估了片剂服用时间的受试者中,其临床和细菌学反应均与食物摄入无关。

使用悬浮剂的小儿科受试者的所有药代动力学,临床有效性和安全性试验均在进食状态下进行。当对禁食的儿科患者给药时,没有有关悬浮液制剂吸收动力学的数据。

缺乏生物等效性:在健康成人中进行测试时,口服混悬液与片剂没有生物等效性。片剂和口服混悬剂不能以毫克/毫克取代。悬浮液的曲线下面积平均为片剂的91%,悬浮液的峰值血浆浓度平均为片剂的峰值血浆浓度的71%。因此,在单独的临床试验中确定了片剂和口服混悬剂的安全性和有效性。

分配

头孢呋辛酯分布在整个细胞外液中。血清头孢呋辛中约有50%与蛋白质结合。

代谢

甲环素部分代谢为乙醛和乙酸。

排泄

头孢呋辛在尿液中排泄不变。在成年人中,大约50%的给药剂量可在12小时内从尿液中回收。尚未研究头孢呋辛在儿科受试者中的药代动力学。在没有进一步的数据可用之前,不应将成人建立的头孢呋辛酯的肾脏消除作用外推至儿科患者。

特定人群

肾功能不全:在一项对28名肾功能正常或严重肾功能不全(肌酐清除率<30 mL / min)的成年人进行的试验中,消除半衰期与肾功能不全的严重程度有关。建议在肌酐清除率<30 mL / min的成年患者中延长给药间隔[见剂量和给药方法(2.5)]

儿科患者:服用头孢芬钠口服混悬液的儿科患者头孢呋辛的血清药代动力学参数见表9。

表9.头孢呋辛在餐后状态下以头孢芬钠口服悬浮于儿科受试者药代动力学a

剂量b

(相当于头孢呋辛)

ñ

等离子峰

浓度

(微克/毫升)

高峰时间

等离子体

浓度h

意思

消除

-生活

(H)

AUC

(mcg•h / mL)

10毫克/千克

8

3.3

3.6

1.4

12.4

15毫克/千克

12

5.1

2.7

1.9

22.5

20毫克/千克

8

7.0

3.1

1.9

32.8

一个平均年龄= 23个月。

b与牛奶或奶制品一起给药的药物。

老年患者:在一项对平均肌酐清除率为34.9 mL / min的20位老年受试者(平均年龄= 83.9岁)进行的试验中,平均血清清除半衰期延长至3.5小时。然而,尽管老年患者中头孢呋辛的清除率较低,但不必根据年龄调整剂量[见特定人群的使用(8.5)]

药物相互作用

丙磺舒与头孢呋肟酯片剂的同时给药在血清浓度-时间曲线和最大血清浓度下分别增加了头孢呋辛面积50%和21%。

微生物学

作用机理

头孢呋辛酯是一种杀菌剂,可通过抑制细菌细胞壁合成发挥作用。头孢呋辛酯在存在一些革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌的β-内酰胺酶(青霉素酶和头孢菌素酶)的情况下具有活性。

抵抗机制

头孢呋辛酯抗药性主要是通过β-内酰胺酶水解,青霉素结合蛋白(PBPs)改变,通透性降低和细菌外排泵的存在引起的。

头孢呋辛酯的易感性会随着地理位置和时间的变化而变化。如果有的话,应咨询当地的敏感性数据。 β-内酰胺酶阴性,耐氨苄西林(BLNAR)的流感嗜血杆菌分离株应视为对头孢呋辛酯具有抗性。

头孢呋辛酯已被证明对下列细菌的大多数分离物均具有活性,无论是在体外还是在临床感染中[见适应症和用法(1)]

革兰氏阳性菌
金黄色葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的分离株)
肺炎链球菌
化脓性链球菌
革兰氏阴性菌
大肠杆菌
肺炎克雷伯菌
嗜血杆菌流感
副流感嗜血杆菌
卡他莫拉菌
淋球菌
产生最广谱β-内酰胺酶(ESBL)和碳青霉烯酶的分离株对头孢呋辛酯具有抗性。
螺旋桨
伯氏疏螺旋体
可获得以下体外数据,但其临床意义尚不清楚。至少90%的以下微生物的体外最低抑菌浓度(MIC)小于或等于头孢呋辛酯的敏感断裂点为1 mcg / mL。但是,头孢呋辛酯在治疗由于这些微生物引起的临床感染中的功效尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。
革兰氏阳性菌
表皮葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的分离物)
腐生葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的分离株)
无乳链球菌
革兰氏阴性菌
摩根氏菌
变形杆菌
奇异变形杆菌
普罗维登西亚
厌氧菌
黑球菌

药敏试验方法

如果有的话,临床微生物学实验室应向医师提供在当地医院和实践区域使用的抗菌药物体外药敏试验的结果,作为定期报告,描述医院和社区获得性病原体的药敏情况。这些报告应有助于医师选择用于治疗的抗菌药物产品。

稀释技术:定量方法可用于确定抗微生物MIC。这些MIC提供了可重复估计的细菌对抗菌化合物的敏感性。 MIC应使用标准化测试方法(肉汤或琼脂)确定。 1,2 MIC值应根据表10中提供的标准进行解释。2,3

扩散技术:需要测量区域直径的定量方法也可以再现

已知总共有60种药物可与Ceftin(cefuroxime)相互作用。

  • 3种主要药物相互作用
  • 57种中等程度的药物相互作用

在数据库中显示可能与Ceftin(cefuroxime)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Ceftin(cefuroxime)的相互作用。

最常检查的互动

查看Ceftin(头孢呋辛酯)与以下药物的相互作用报告。

  • Advil(布洛芬)
  • Benadryl(苯海拉明)
  • 环丙沙星(环丙沙星)
  • 香豆素(华法林)
  • 强力霉素
  • 加巴喷丁
  • 布洛芬
  • Keflex(头孢氨苄)
  • Lasix(速尿)
  • 赖诺普利
  • Mucinex(愈创甘油醚)
  • 奥美拉唑
  • 强的松
  • Rocephin(头孢曲松)
  • 拟甲状腺素(左甲状腺素)
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • 维生素(多种维生素)
  • 酸奶
  • Zantac(雷尼替丁)
  • Zithromax(阿奇霉素)
  • Zyrtec(西替利嗪)

头孢呋辛(头孢呋辛)酒精/食物相互作用

Ceftin(cefuroxime)与酒精/食物有1种相互作用

头孢呋辛(cefuroxime)疾病相互作用

Ceftin(cefuroxime)与7种疾病的相互作用包括:

  • 结肠炎
  • 肾功能不全
  • 铁氰化物测试
  • 透析
  • 肝病
  • 癫痫发作

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。