绒毛膜促性腺激素

仅Rx

描述：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由人胎盘产生的多肽激素，由α和β亚基组成。 α亚基与人垂体促性腺激素，促黄体生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的α亚基以及人类促甲状腺激素（ TSH）。这些激素的β亚基的氨基酸序列不同。绒毛膜促性腺激素从人类怀孕的尿液中获得。它通过生物学分析程序标准化。

USP注射用绒毛膜促性腺激素可在多剂量小瓶中使用，其中包含10,000 USP单位，并伴有注射用抑菌水，用于复原。用10 mL随附的稀释剂复溶时，每个样品瓶包含：

绒毛膜促性腺激素10,000单位

甘露醇100毫克

苯甲醇0.9％

注射用水qs

用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠缓冲。盐酸和/或氢氧化钠可能已用于调节pH（6.0-8.0）。冷冻干燥过程中使用氮气。

临床药理：

尽管HCG似乎也具有少量的FSH活性，但HCG的作用实际上与垂体LH的作用相同。它通过刺激睾丸的间质细胞（Leydig细胞）产生雄激素和卵巢的黄体产生孕激素来刺激性腺类固醇激素的产生。男性中的雄激素刺激会导致继发性特征的发展，并且当不存在对后裔的解剖学障碍时，可能会刺激睾丸后裔。当HCG中断后，这种下降通常是可逆的。在正常的月经周期中，LH与FSH一起参与正常卵泡的发育和成熟，周期中的LH激增触发排卵。在此功能中，HCG可以代替LH。在正常怀孕期间，胎盘分泌的HCG在LH分泌减少后维持黄体，支持雌激素和孕酮的持续分泌并防止月经。 HCG对脂肪的运动，饥饿的食欲或感觉或身体的脂肪分布尚无影响。

适应症和用途：

HCG尚未被证明是治疗肥胖症的有效辅助疗法。没有明显的证据表明，它比因卡路里限制而导致的体重减轻更重要，它导致FAT更具吸引力或“正常”分布，也不会减少因饥饿而造成的饥饿和不适。

1. 青春期前隐睾症不是由于解剖学上的阻塞。通常，HCG被认为会在青春期后裔中引起睾丸后裔。因此，HCG可以帮助预测将来是否需要睾丸检查。尽管在某些情况下，HCG给药后血统是永久的，但在大多数情况下，反应是暂时的。通常在四岁到九岁之间进行治疗。
2. 男性性腺功能减退性腺机能减退（垂体功能低下继发性性腺机能减退）的部分病例。
3. 在无排卵的不育妇女中引起排卵和妊娠，其中无排卵的原因是继发性的，而不是由于原发性卵巢功能衰竭，并且已经用人类促性腺激素适当地进行了预处理。

禁忌症：

性早熟，前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤，对HCG的过敏反应。

警告：

只有患有不育症且熟悉患者选择标准，禁忌症，警告，注意事项和不良反应的医师应将HCG与人类更年期促性腺激素一起使用。主要的严重不良反应是：（1）卵巢过度刺激，卵巢突然肿大，有或没有疼痛和/或胸腔积液的腹水；（2）卵巢囊肿破裂并导致腹膜出血；（3）多胎和（4） ）动脉血栓栓塞。

据报道，尿源性HCG产品有过敏反应和其他超敏反应。

预防措施：

一般

HCG诱导雄激素分泌可能会导致隐睾症患者早熟。如果出现性早熟迹象，则应停止治疗。

由于雄激素可能导致体液retention留，因此在患有心脏或肾脏疾病，癫痫，偏头痛或哮喘的患者中应谨慎使用HCG。

药物/实验室测试的相互作用

绒毛膜促性腺激素可能会干扰促性腺激素，尤其是促黄体生成激素的放射免疫分析。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估绒毛膜促性腺激素的致癌或致突变性。

儿科用

尚未确定绒毛膜促性腺激素对四岁以下儿童的安全性和有效性。

怀孕

致畸作用：怀孕C类–绒毛膜促性腺激素对孕妇给药可能引起胎儿伤害。据报道，接受促性腺激素和绒毛膜促性腺激素联合治疗的小鼠诱导超排卵，其前肢和中枢神经系统缺陷以及性别比例发生变化。据报道，在绒毛膜促性腺激素治疗后，大约有20％的孕妇发生多胎排卵（多数为双胎）。

护理母亲

尚不知道绒毛膜促性腺激素是否会在人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给哺乳妇女服用绒毛膜促性腺激素时应格外小心。

不良反应：

注射部位出现头痛，烦躁，躁动，抑郁，疲劳，浮肿，性早熟，女性乳房发育和疼痛。

剂量和给药：

仅肌内使用

在任何特定情况下采用的剂量方案将取决于使用适应症，患者的年龄和体重以及医生的喜好。各种当局一直倡导以下方案。

青春期前隐睾症不是由于解剖阻塞

1. 每周三次，每次4,000 USP，三周。
2. 每天注射5,000 USP，四次注射。
3. 在六周内进行15次500至1,000 USP单位的注射。
4. 500 USP单位每周三次，持续四到六周。如果此疗程未成功，则在一个月后开始另一种治疗，每次注射可获得1,000 USP单位。

男性性腺机能减退性腺病精选病例

1. 500至1,000 USP单位，每周3次，持续3周，然后每周两次，相同剂量，持续3周。
2. 每周三到四千个USP单位，持续六到九个月，之后剂量可以每周三回减少到2,000 USP单位，再延长三个月。

在无排卵的不育妇女中引起排卵和妊娠，其中无排卵的原因是继发性的，而不是由于原发性卵巢功能衰竭，并且已经用人类促性腺激素适当地进行过预处理（请参阅有关促性腺激素的处方信息，以了解该药物的剂量和用法） 。在服用最后一剂促红细胞生成素后的一天，5,000至10,000 USP单位。 （在促红细胞生成素的标签中建议使用10,000单位的剂量。）

重要提示：重构后60天内完全可以使用。重建后冷藏。

重建方向：

两瓶包装

从冻干的小瓶中抽出无菌空气，然后注入稀释瓶中。从稀释瓶中取出10 mL，然后加至冻干瓶中；轻轻搅拌直至溶液完全。

供应方式：

冻干的USP绒毛膜注射用促性腺激素分为两小瓶包装，其中包括注射用抑菌水，作为稀释剂如下：

产品按照USP方法进行测定，效价是指根据USP绒毛膜促性腺激素参考标准定义的USP单位（国际单位）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

www.fresenius-kabi.us

45792高

修订日期：2016年2月

包装标签-主要展示-绒毛膜促性腺激素10 mL多剂量小瓶标签

注射用绒毛膜促性腺激素

每瓶10,000 USP单位

仅用于肌肉内。
多剂量瓶

仅Rx

包装标签-主要显示-抑菌水10 mL多剂量小瓶标签

USP抑菌注射用水

不适用于新生儿。

10毫升

多剂量瓶

仅Rx

包装标签-主要展示-绒毛膜促性腺激素10 mL多剂量小瓶纸箱面板

注射用绒毛膜促性腺激素

每瓶10,000 USP单位
仅用于肌肉内。

注射用抑菌水，USP作为稀释剂

仅Rx
两瓶套装

10毫升

多剂量瓶

综上所述

绒毛膜促性腺激素（hcg）的常见副作用包括：多胎妊娠。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于绒毛膜促性腺激素（hcg）：粉末溶液，溶液

需要立即就医的副作用

绒毛膜促性腺激素（hcg）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用绒毛膜促性腺激素（hcg）时，请尽快与医生联系，是否出现以下任何副作用：

只限女性

比较普遍;普遍上

• 腹胀（轻度）
• 胃痛或骨盆痛

少见或罕见

• 腹部或腹部疼痛（严重）
• 腹胀（中度至重度）
• 尿量减少
• 消化不良的感觉
• 恶心，呕吐或腹泻（持续或严重）
• 骨盆疼痛（严重）
• 气促
• 脚或小腿肿胀
• 体重增加（快速）

只限男孩

不常见

• 粉刺
• 阴茎和睾丸增大
• 阴毛的生长
• 身高增加（快速）

频率未确定

• 呼吸困难或劳累
• 呼吸困难
• 皮肤潮红
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚，性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 皮肤发红
• 严重，突然头痛
• 皮疹
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 胸闷
• 异常温暖的皮肤
• 视力改变
• 喘息

不需要立即就医的副作用

绒毛膜促性腺激素（hcg）可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 劝阻
• 乳房肿大
• 感到悲伤或空虚
• 头痛
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 注射部位疼痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 疲倦

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

只限女性

少见或罕见

• 腹部或腹部疼痛（严重）
• 腹胀（中度至重度）
• 尿量减少
• 消化不良的感觉
• 恶心，呕吐或腹泻（持续或严重）
• 骨盆疼痛（严重）
• 气促
• 体重增加（快速）

对于医疗保健专业人员

适用于绒毛膜促性腺激素（hcg）：注射剂，肌肉注射剂，皮下注射剂，皮下溶液

一般

HCG：最常见的副作用包括皮疹，腹股沟痛，腰部疼痛和发烧。

r-HCG：最常报告的副作用包括注射部位疼痛，未另作规定的头痛（NOS），恶心和应用部位疾病。 ^[参考]

本地

HCG：

未报告频率：注射部位疼痛，注射部位皮疹，局部超敏反应

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（高达19.5％），应用部位疾病（高达14.6％）

常见（1％至10％）：注射部位瘀伤，注射部位发炎，注射部位反应，血管部位出血^[参考]

神经系统

HCG：

未报告频率：头痛

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：头痛NOS（高达18％）

常见（1％至10％）：头痛

频率未报告：头晕，感觉异常，感觉异常，抽搐^[Ref]

其他

HCG：

稀有（0.01％至0.1％：发烧

未报告频率：疲劳，疼痛，肿胀，疲倦

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：术后疼痛（高达15.7％）

常见（1％至10％）：疼痛，发热，严酷，疲倦

未报告的频率：身体疼痛，染色体异常（47，XXX），胎儿/新生儿的先天性异常，唐氏综合症，发烧，主要先天性畸形，不适，流产遗漏，前置胎盘，早产，早产，自然流产^{[参考文献]}

胃肠道

HCG：

未报告的频率：腹部不适，腹痛，急性腹痛，腹水，腹胀，腹泻，胃肠道症状，恶心

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：恶心（高达14.6％），腹痛（高达11.2％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛减轻，口腔溃疡，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹泻

未报告频率：腹部肿大，肠胃气胀，腹膜出血^[参考]

泌尿生殖

HCG：

未报告频率：大卵巢囊肿（易破裂），轻度卵巢过度刺激综合征（OHSS），卵巢轻度至中度增大，卵巢囊肿，疼痛的乳房，严重的OHSS，不必要的卵巢过度刺激

r-HCG：

常见（1％至10％）：痛经，月经间出血，卵巢囊肿，卵巢过度刺激，轻度/中度OHSS

罕见（0.1％至1％）：乳房疼痛，严重的OHSS

未报告频率：肾上腺扭转，蛋白尿，宫颈病变，排尿困难，异位妊娠，生殖器疱疹，生殖器念珠病，白带，轻度至中度卵巢增大，卵巢增大，卵巢扭转，产后发热，尿失禁，尿路感染，子宫疾病阴道不适，阴道出血，阴道炎^[参考]

呼吸道

HCG：

未报告频率：呼吸困难，胸膜积水，呼吸急促

r-HCG：

常见（1％至10％）：咽喉痛，鼻漏，上呼吸道感染NOS

未报告频率：急性肺部不适，咳嗽，打ic，咽炎，肺部并发症，上呼吸道感染^[参考]

皮肤科的

HCG：

普通（1％至10％）：皮疹

稀有（0.01％至0.1％）：全身性皮疹

未报告频率：粉刺，红斑/发红，瘙痒，荨麻疹

r-HCG：

常见（1％至10％）：瘀斑

非常罕见（少于0.01％）：轻度可逆的皮肤反应，皮疹

未报告频率：瘙痒^[参考]

肌肉骨骼

r-HCG：

常见（1％至10％）：腹股沟疼痛，腰部疼痛

未报告频率：腰痛，颅骨畸形^[参考]

精神科

HCG：

未报告的频率：抑郁，烦躁，情绪变化，躁动不安

r-HCG：

常见（1％至10％）：情绪障碍NOS

罕见（0.1％至1％）：抑郁，烦躁，不安

未报告频率：情绪不稳，失眠^[参考]

心血管的

人绒毛膜促性腺激素（HCG）：

未报告频率：青紫，水肿，血栓栓塞

重组绒毛膜促性腺激素（r-HCG）：

常见（1％至10％）：周围肿胀

非常罕见（少于0.01％）：休克，血栓栓塞

未报告频率：房间隔缺损，心律不齐，心脏杂音，潮热，血管并发症

上市后报告：血栓栓塞事件^[参考]

肾的

r-HCG：

常见（1％至10％）：肾盂肾炎NOS ^[参考]

过敏症

HCG：

未报告频率：过敏反应，血管性水肿，全身性超敏反应

r-HCG：

非常罕见（少于0.01％）：过敏反应，轻度至重度超敏反应

上市后报告：过敏反应，轻度全身性过敏反应^[参考]

新陈代谢

HCG：

未报告频率：钠保留，水保留，体重增加

r-HCG：

未报告频率：高血糖^[参考]

内分泌

HCG：

未报告频率：雄激素过多，女性乳房发育，性早熟^[参考]

肿瘤的

r-HCG：

未报告频率：良性/恶性卵巢肿瘤，宫颈癌^[参考]

血液学

r-HCG：

未报告频率：白细胞增多症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人排卵剂量

人绒毛膜促性腺激素（HCG）：在最后一次服用促性腺激素后1天一次，每次5000至10,000单位IM

重组绒毛膜促性腺激素（r-HCG）：最后一次给予卵泡刺激剂后1天皮下注射一次250 mcg

评论：
-一些专家建议HCG剂量为10,000单位。
-患者应适当用人促性腺激素预处理。
在血清雌二醇和阴道超声检查表明卵泡发育充分之前，不应给予-r-HCG；卵巢反应过度（例如，卵巢明显肿大，雌二醇生成过多）的患者应停止治疗。

用途：
-在无排卵的不育妇女中排卵（OI）和妊娠，其中无排卵的原因是继发性的，而不是由于原发性卵巢衰竭
-接受垂体脱敏并已通过卵泡刺激素适当预处理作为辅助生殖技术（ART）计划（例如体外受精，胚胎移植）的一部分的不育妇女，最终卵泡成熟和早期黄体化的诱导

常见的性腺功能减退症剂量-男性

HCG ：
每周3次，每周500到1000个单位IM，共3周，然后连续3周，每周一次2次，500至1000个单位IM，或
4000单位IM，每周3次，持续6到9个月，然后2000单位IM，每周3次，持续3个月

用途：
男性性腺功能低下性腺功能减退的精选病例
-男性垂体功能低下继发性性腺功能减退

青春期前隐睾的常用儿科剂量

HCG ：
4岁以上：
4000单位IM每周3次，共3周或
每隔一天注射5000单位，进行4次注射或
500到1000单位IM，可在6周内进行15次注射或
500单位IM，每周3次，持续4到6周；如果未成功，则应从1个月后开始，以1000个单位给患者额外的系列。

评论：
-认为治疗会在青春期出现睾丸下降的患者中引起暂时的睾丸下降反应，但在某些患者中可能会产生永久性反应。
-治疗通常发生在4至9岁之间。

用途：青春期前隐睾症不是由于解剖阻塞

肾脏剂量调整

请谨慎使用。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

r-HCG ：
-输卵管阻塞的患者：治疗前应将患者纳入体外受精程序。

性早熟的体征/症状：应停止治疗。

预防措施

在4岁以下的患者中尚未确定HCG的安全性和有效性。

r-HCG促性腺激素的安全性和有效性尚未在儿童中建立。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-自我管理应仅限于有积极性，经过充分培训并能够获得建议的患者。
-给药前，应指导患者正确的给药技术，包括无菌技术的原理。
-给药后，针头和注射器应放在密封，防刺的容器中。

储存要求：
-HCG：重构后，请完全使用；某些复配制剂冷藏后可能稳定几天。有关更多详细信息，请咨询制造商的产品信息。
-r-HCG：避光；存放在冰箱中直到使用前。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-使用可能有助于预测青春期前隐睾症患者是否需要骨科手术。
-使用限制：排卵和妊娠的使用应仅限于接受卵泡刺激剂或人类更年期促性腺激素（促性腺激素）的患者。
-使用限制：尚未在男性患者和黄体功能不全患者中研究过r-HCG。

监控：
-心血管：血栓形成事件的征兆/症状
-内分泌：雌二醇水平
-泌尿生殖道：卵巢对治疗的反应（通过阴道超声检查）
-肌肉骨骼：青春期延迟治疗的骨骼成熟

患者建议：
-应告知患者卵巢过度刺激综合症，血栓形成事件和卵巢扭转的体征/症状。
-应告知患者使用这种药物需要监测是否有雌二醇水平的卵巢反应。
-应指导患者正确处置用过的针头和注射器。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。