仅用于面部使用。

复合维甲酸霜说明

维甲酸霜，USP（润肤剂）0.05％在柔肤霜基质中含有维甲酸（类维生素A）的活性成分。维甲酸是一种具有特定花香的黄橙色结晶粉末。维甲酸可溶于二甲亚砜，微溶于聚乙二醇400，辛醇和100％乙醇。它实际上不溶于水和矿物油，并且不溶于甘油。维甲酸的化学名称是（all-E）-3，7-二甲基-9-（2,6,6-三甲基-1-Cyclonexen-1-yl）-2,4,6,8-壬酸烯酸。维甲酸也被称为全反式维甲酸，分子量为300.44。结构式如下所示。

维甲酸可以以UST（润肤剂）的维甲酸霜剂的形式在油包水乳液配方中以0.05％w / w的浓度购得，该配方由轻质矿物油，山梨糖醇溶液，羟基十八烷氧基羟基硬脂酸酯组成；甲氧基PEG-22 /十二烷基二醇共聚物，PEG-45 /十二烷基二醇共聚物，硬脂氧基三甲基硅烷和硬脂醇，二甲硅油50 cs，对羟基苯甲酸甲酯，乙二胺四乙酸二钠，对羟基苯甲酸丙酯，丁基化羟基甲苯，一水柠檬酸和纯净水。

复合A维甲酸霜-临床药理学

维甲酸的确切作用机理尚不清楚，尽管据认为类维生素A对多种上皮细胞的生长和分化有影响。但是，当局部使用时，在人的皮肤中没有发现desmosine，羟脯氨酸或弹性蛋白mRNA增加。另外，尚未完全确定该产品的刺激性在实现归因于该产品适应症的积极作用中的作用。

来自各种局部制剂的维甲酸的透皮吸收范围是所施用剂量的1％至31％，具体取决于是将其应用于健康皮肤还是皮肤性皮肤。在健康男性受试者（n = 14）中，单次使用以及每天重复使用28天后，经皮的维甲酸霜剂USP（润肤剂）的经皮吸收评估为0.05％，维甲酸的吸收率低于2％，并且维甲酸及其主要代谢产物的内源性浓度未改变。

复杂的维甲酸霜的适应症和用法

（要完全理解该产品的指示，请阅读标签上的整个“指示和使用”部分。）

维生素A酸乳膏，USP（润肤剂）0.05％被指示作为辅助剂（参见下面的第二个项目符号点），从而在患者中细小皱纹，斑驳色素沉着，和面部皮肤的触觉粗糙度的缓解（减轻）使用谁不实现这种使用全面的皮肤护理和避免日晒程序减轻疼痛（对于尚未确定疗效的人群，请参见项目3）。特应性蛋白霜（USP）（消除粘液）不会消除皱纹，修复日晒的皮肤，逆转摄像或恢复更年轻或更年轻的皮肤组织学形态。许多患者达到所需的细小皱纹，色素沉着斑点，并与使用的综合性护肤及防晒规避方案，包括防晒霜，防护服，并且不含有维甲酸润肤霜面部皮肤的触感粗糙姑息效果。

• USP（润肤剂）的维甲酸霜（0.05％）对慢性暴露在阳光下的明显迹象没有缓解作用，例如粗大或深层起皱，皮肤泛黄，小扁豆，毛细血管扩张，皮肤松弛，角质化细胞异型症，黑素细胞性异型症或皮肤弹性病。

• 在医学监督下，应使用0.05％的维甲酸USP（润肤剂）作为全面的皮肤护理和避免阳光计划的辅助手段，该计划包括使用有效的防晒霜（最低SPF为15）和防护服，以取得理想的效果。仅靠全面的皮肤护理和防晒措施并不能达到皱纹，斑驳的色素沉着和面部皮肤粗糙的目的。

• 在50岁以上的人群或中度至重度色素沉着的人群中，尚未确定0.05％的维甲酸USP（润肤剂）在缓解细纹，斑驳的色素沉着和面部触觉粗糙方面的功效。此外，维甲酸USP（润肤剂）0.05％的临床试验排除了可见光化性角化病和皮肤癌病史的患者。因此，目前尚不知道在这些人群中使用0.05％的维甲酸USP（润肤剂）的有效性和安全性。

• 对于预防或治疗光化性角化病或皮肤肿瘤的美国维甲酸维生素A霜（润肤剂），既没有安全性也没有有效性。
• 既未确定每天使用0.05％的维甲酸USP（润肤剂）治疗48周以上的安全性和有效性，也未在充分且对照良好的试验中对48周以上的日常使用进行系统和组织学研究。 （请参阅“警告”部分。）

临床试验数据

进行了两项充分且对照良好的试验，涉及总共161名使用维甲酸乳膏，USP（润肤剂）0.05％接受治疗的可评估患者（50岁以下）和154例接受了载体润肤乳膏治疗的可评估患者，持续了24周作为全面的皮肤护理和防晒措施的补充，以评估对细纹，斑驳的色素沉着和触觉皮肤粗糙的影响。在基线时以10分制对患者进行评估，与基线评分相比的变化归类如下：

在这些试验中，面部皮肤的细皱纹，斑驳的色素沉着和触觉粗糙被认为是由多种因素引起的，这些因素包括内在的衰老或环境因素，例如慢性日晒。

这些症状的大部分改善在治疗的最初24周内就已注意到。此后，治疗主要维持了最初24周内实现的改善。

大多数患者将停止全面的皮肤护理和避免太阳光计划，其中包括USP的维甲酸霜（Emollient），其中0.05％的维甲酸USP（润肤剂）对细纹，斑驳的色素沉着和面部触觉粗糙的缓解作用最大。 ）0.05％；然而，安全性和使用维A酸乳膏，USP（润肤剂）每日0.05％为大于48周有效性尚未确立。

禁忌症

该药物禁用于对任何其成分有敏感反应史的人。如果发现对其任何成分过敏，应停止使用。

警告事项

• 维甲酸（USP）（皮肤柔软剂）是一种皮肤刺激物，在长期长期使用中持续48周以上持续刺激皮肤的结果尚不清楚。有证据表明，使用维甲酸USP（润肤剂）治疗超过48周的患者中，黑素细胞和角质形成细胞非典型性变化，皮肤弹性增加。这些发现的意义尚不清楚。
• 尚未确定在皮肤中度或重度色素沉着的人群中，维甲酸USP（润肤剂）0.05％的安全性和有效性。
• 如果患者还在服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不应服用USP维甲酸霜（润肤剂），因为这可能会增加光毒性。

由于高度的燃烧敏感性，应在使用USP（润肤剂）维甲酸奶油期间避免或尽量减少暴露在阳光下（包括日光灯）。使用维甲酸USP（润肤剂）时，必须警告患者使用防晒霜（最低SPF为15）和防护服。建议晒伤患者在完全康复之前不要使用维甲酸USP（润肤剂）。可能由于职业原因而遭受大量阳光照射的患者以及对阳光固有的敏感性的患者，在使用维甲酸霜USP（润肤剂）时应特别小心，并确保遵守患者包装说明书中概述的注意事项。

维甲酸（USP）（润肤剂）应远离眼睛，嘴巴，鼻子的角和粘膜。局部使用可能会导致严重的局部红斑，瘙痒，灼痛，刺痛和剥落。如果需要局部刺激，应指导患者减少药物用量，减少使用频率，暂时停止使用或完全停止使用。

据报道，维甲酸会引起湿疹皮肤严重刺激，只有在这种情况下才应谨慎使用。

使用比建议量更多的药物不会导致更快或更佳的结果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。

预防措施

一般

维甲酸（USP）（润肤剂）仅应用作全面的皮肤护理和防晒措施的辅助剂。 （请参阅“指示和用法”部分。）

如果出现药物敏感性，化学刺激性或全身性不良反应，应停止使用维甲酸霜USP（润肤剂）。

使用USP（润肤剂）的维甲酸霜可能会对极端天气（例如风或冷）造成更大的刺激。

给患者的信息

请参阅患者包装插页。

药物相互作用

伴随使用的局部用药，药用肥皂或研磨性肥皂，洗发水，清洁剂，具有强干燥作用的化妆品，酒精，收敛剂，香料或酸橙含量高的产品，永久波溶液，电解，脱毛或蜡质以及可能刺激皮肤的产品接受维甲酸USP（润肤剂）治疗的患者应谨慎使用皮肤，因为它们可能会增加维甲酸USP（润肤剂）的刺激性。

如果患者还在服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不应服用USP维甲酸霜（润肤剂），因为这可能会增加光毒性。

致癌，诱变，生育力受损

在针对CD-1小鼠的终生皮肤研究中，其平均推荐剂量为人类局部临床平均剂量的100倍和200倍，观察到雌性小鼠出现了一些皮肤肿瘤，雄性小鼠出现了肝肿瘤。这些发现的生物学意义尚不清楚，因为它们的剂量超过了维甲酸的皮肤最大耐受剂量（MTD），并且在这些小鼠品系中这些肿瘤的自然发生率在背景范围内。当维甲酸以人推荐的局部临床平均推荐剂量的5倍局部给药时，没有致癌的证据。为了比较动物与人的接触，“推荐的人类局部临床剂量”定义为每天向50公斤的人施用500毫克的维甲酸USP（润肤剂）0.05％。

在Tsubura和Yamamoto进行的小鼠中一项为期两年的慢性维生素A生物测定中，据报道，维生素A处理过的皮肤基底层中所有组的淀粉样蛋白普遍沉积。在CD-1小鼠中，一项类似的研究报道了经过治疗的皮肤部位发生透明质化，并且这一发现的发生率在雄性小鼠中为0 / 50、3 / 50和2/50，在雄性小鼠中为1 / 50、0 / 50、4 / 50赋形剂对照组的雌性小鼠为0.25 mg / kg，雌性小鼠为2 / 50，0.5 mg / kg和1 mg / kg。

对无毛白化病小鼠的研究表明，维甲酸可以增强太阳模拟器产生的致癌剂量的UVB和UVA光的致癌潜力。在其他研究中，当用维甲酸处理的浅色无毛小鼠暴露于致癌剂量的UVB光下时，皮肤肿瘤的发生率和发生率降低了，或者没有效果。由于实验条件明显不同，目前无法对这些不同的数据进行严格的比较。尽管这些研究对人体的意义尚不清楚，但患者应尽量减少阳光照射。

在Ames试验和体内小鼠微核试验中，维甲酸的诱变潜力均被评估，两者均为阴性。

尚未在任何物种中使用维甲酸霜USP（润肤剂）进行皮肤第一和第三阶段的研究。在使用维甲酸的大鼠进行的第I部分和第III部分的口服研究中，超过2 mg / kg /天的剂量（> 400倍的人类局部临床平均剂量）观察到了新生儿存活率降低和生长迟缓。

怀孕

怀孕类别C

口服维甲酸在大鼠，小鼠，兔子，仓鼠和亚人类灵长类动物中已被证明具有致畸性。口服或局部给药的剂量为人类平均推荐局部临床剂量的1000倍，对大鼠具有致畸和致胎儿毒性。然而，已经报道了各种大鼠品系中致畸剂量的变化。在食蟹猴中，维甲酸的代谢比其他物种更接近人类，据报道胎儿畸形的剂量为10 mg / kg / day或更高，但没有观察到5 mg / kg / day的胎儿畸形（1000倍的平均建议人类局部临床剂量），尽管在所有剂量下均观察到骨骼变化增加。据报道，与胚胎致死率和流产有关的剂量增加。猪尾猕猴也有类似结果的报道。

维甲酸在动物致畸性测试中的应用已产生模棱两可的结果。有证据表明，以大于1 mg / kg /天的剂量（200倍推荐的人类局部临床剂量）使用Wistar大鼠可引起局部维甲酸的致畸性（尾巴变短或弯曲）。当皮肤应用10 mg / kg / day时，也有异常现象（肱骨：短13％，弯曲6％，顶骨不完全骨化14％）。

在新西兰白兔中还有其他报道，施用的剂量约为推荐的人类局部临床剂量的80倍，导致圆顶头和脑积水的发生率增加，这是该类维生素A诱发的胎儿畸形的典型表现。

相比之下，一些良好控制的动物研究表明，在大鼠和兔子中，分别以100倍和200倍推荐的人类局部临床剂量使用经皮肤施用的维甲酸将不会致畸。

随着任何药物的广泛使用，仅靠偶然的机会就可以预期有少量与药物给药在时间上相关的出生缺陷报告。在临床使用另一种局部维甲酸（Retin-A）制剂的二十年期间，已报告了30例暂时性先天性畸形病例。尽管尚未从这些病例中确定出确定的致畸模式，也未建立因果关系，但其中有5份报告描述了罕见的先天性先天性畸形（与前脑中线发育不完全相关的缺陷）。这些自发报道对胎儿风险的重要性尚不清楚。

当以建议的局部人类临床剂量的100倍剂量给药时，皮肤维甲酸在兔中具有胎儿毒性。当以建议的局部人类临床剂量的500倍剂量给药时，口服维甲酸对大鼠具有胎儿毒性。

但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。怀孕期间请勿使用维甲酸USP（润肤剂）。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给哺乳妇女服用维甲酸霜USP（润肤剂）时应格外小心。

儿科用

尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

老人用

尚未确定50岁以上人群的安全性和有效性。

不良反应

（请参阅“警告和注意事项”部分。）

在涉及179位将Tretinoin Cream USP（润肤剂）0.05％涂于面部的179名患者的双盲，车辆对照研究中，与使用0.05％USP（Emollient）的Tretinoin Cream相关的不良反应主要限于皮肤。在这些试验中，由于不良反应，有4％的患者不得不停止使用0.05％的维甲酸USP（润肤剂）。这些停药是由于皮肤刺激或相关的皮肤不良反应。

据报道，几乎所有受试者在使用0.05％的维甲酸USP（润肤剂）治疗期间，都会发生局部反应，例如脱皮，皮肤干燥，灼热，刺痛，红斑和瘙痒。这些体征和症状通常为轻度至中度，通常发生在治疗初期。在大多数患者中，最初（24周）下降后，会再次出现干燥，脱皮和发红。

过量

没有显示出使用比推荐量更大的药物会导致更快或更佳的结果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。口服该药物可能导致与过量口服维生素A相关的副作用。

复合维甲酸奶油的剂量和用法

• 如果患者怀孕或试图怀孕或有高怀孕风险，请勿使用维甲酸USP（润肤剂）
• 如果患者被晒伤或患有湿疹或其他慢性皮肤病，请勿使用USP（润肤剂）维甲酸
• 如果患者天生对阳光敏感，请不要使用维甲酸USP（润肤剂）
• 如果患者还在服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不要使用USP（润肤剂）维甲酸，因为可能会增加光毒性。

患者需要详细的指导以获取最大的收益并了解以最大的安全性使用本产品所需的所有预防措施。医生应检查患者包装插页。

退役前，每天应在脸上使用UST维甲酸维甲酸霜（润肤剂），其用量应足以覆盖整个患处。患者应使用中性肥皂轻轻洗净脸部，拍干皮肤，并等待20至30分钟，然后再使用USP（润肤剂）维甲酸霜。患者应使用豌豆大小的乳霜轻轻覆盖整个面部。涂抹面霜时应特别注意避免眼睛，耳朵，鼻孔和嘴巴。

使用维甲酸USP（润肤剂）可能会导致短暂的温暖或刺痛感。

在治疗过程中，可能会逐渐出现面部细微皱纹，斑驳的色素沉着和触觉粗糙的缓解（减轻）。在看到效果之前，可能需要长达六个月的治疗。在治疗的前24周内，观察到的UST（润肤剂）维甲酸（Tretinoin Cream）的大部分改善作用为0.05％。此后，治疗主要维持了最初24周内实现的改善。

停止使用USP（润肤剂）0.05％的维甲酸霜治疗后，大多数患者将失去0.05％的UST（润肤剂）维甲酸霜对细纹，斑驳的色素沉着和面部皮肤的触觉粗糙的缓解作用；然而，安全性和使用维A酸乳膏，USP（润肤剂）每日0.05％为大于48周有效性尚未确立。

使用比建议量大的药物可能不会导致更快的结果或更好的结果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。

使用USP（润肤剂）0.05％的维甲酸霜治疗的患者可以使用化妆品，但应在使用药物之前彻底清洁要治疗的区域。 （请参阅“注意事项”部分。）

如何提供维甲酸霜剂

维甲酸USP（润肤剂）0.05％可以此尺寸提供：

存储

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。不要冻结。

仅接收。

美国印刷

由DPT实验室（德克萨斯州圣安东尼奥市）制造
由ZO Skin Health，Inc.（加利福尼亚州尔湾市）分发

282301

ZO®皮肤健康
ZEIN OBAGI MD

维甲酸USP（润肤剂）0.05％

仅用于面部使用

关于维甲酸USP（润肤剂）的最重要信息是什么？

维甲酸（USP）（润肤剂）是一种严重的药物。它不能消除皱纹或修复晒伤的皮肤。它可能有助于治疗细纹，皱纹和皮肤粗糙，但不能“治愈”这些状况。作为广泛的皮肤护理计划的一部分，仅在您的医疗保健提供者的监督下使用维甲酸USP（润肤剂）。该程序应包括避免阳光直射（使用防护服和至少15 SPF的防晒霜）和使用其他不含维甲酸的保湿面霜。

您只能在睡前使用维甲酸USP（润肤剂）。不要使用干燥的皮肤护理产品。使用所需量最小的维甲酸USP（润肤剂），避免其进入眼睛，耳朵，鼻子或嘴中。

警告：如果您已怀孕或试图怀孕，请勿使用维甲酸USP（润肤剂）。避免阳光和任何其他可能增加您对阳光的敏感性的药物（请参阅下文）。

尚未在50岁以上的人群或色素中度或深色皮肤的人群中研究过USP（润肤剂）的维甲酸霜。

什么是维甲酸维他命C（USP）（润肤剂）？ （我可以从USP（润滑剂）的维甲酸霜中得到什么？）

维甲酸（USP）（润肤剂）是一种严重的药物，可能有助于治疗，但不能“治愈”细纹，斑点皮肤变色和皮肤粗糙。

研究表明，在24周后，大约30％的使用维甲酸USP（润肤剂）治疗细纹或斑点变色的人有中度改善，另有35％的人仅有轻微改善，而35％的人没有改善。使用Tretinoin Cream，USP（Emollient）0.05％的皮肤粗糙的人中约有16％的人有中度改善，有35％的人仅有轻微改善，有49％的人没有改善。没有证据表明维甲酸USP（润肤剂）可治疗皮肤粗糙，深层皱纹，皮肤变黄或其他皮肤护理问题。

维甲酸（USP）（润肤剂）应作为广泛皮肤护理计划的一部分使用。该程序应包括避免阳光直射（使用防护服和至少15 SPF的防晒霜）和使用其他不含维甲酸的保湿面霜。通过使用此程序，许多人无需使用USP（润肤剂）维甲酸霜即可达到预期的效果。除非您尝试了没有USP滋养素霜（润肤剂）的尝试广泛的皮肤治疗计划，否则您不应该使用UST滋养素霜（润肤剂）。

当您使用维甲酸USP（润肤剂）时，细皱纹，皮肤斑点变色和皮肤粗糙的改善不是立即发生的，而是随着时间的推移逐渐发生的。通常，您可能会在3到4个月内注意到一些影响。通常在约6个月时效果最明显，此后几乎没有其他改善。如果停止使用维甲酸USP（润肤剂），则改善作用将逐渐减弱。

尚未确定每天48周以上使用维甲酸USP（润肤剂）的安全性。

谁不应该使用维甲酸USP（润肤剂）？

如果您被晒伤或对阳光高度敏感，有湿疹或皮肤发炎，则不应使用USP（润肤剂）维甲酸。维甲酸USP（润肤剂）可引起皮肤刺激性增加和日晒敏感性增加。

由于USP（润肤剂）的维甲酸霜可能会使您的皮肤对阳光更加敏感，因此，如果您还使用了其他增加对阳光敏感度的药物，则应告知您的医疗保健专业人员，因为您不应将USP（润肤剂）的维甲酸霜与这些药物。这些包括但不限于：噻嗪类（用于治疗高血压），四环素，氟喹诺酮类或磺酰胺类（用于治疗感染）和吩噻嗪类（用于治疗严重的情绪问题）。如果您服用任何处方药，非处方药或使用任何面霜，请与医疗保健专业人员联系，以确保它们不会与USP（润肤剂）维甲酸乳膏相互作用。

怀孕警告：尚未显示安全使用孕期。有报告称，通过口服维甲酸可导致实验动物和人类先天性缺陷。如果您怀孕或试图怀孕，则不应使用维甲酸USP（润肤剂）。

目前尚不清楚维甲酸USP（润肤剂）是否通过母乳传递给婴儿。尚未显示可安全用于儿童。

尚未证明维甲酸USP（润肤剂）对50岁以上或肤色较深的人的安全性和有效性。

我应如何使用维甲酸USP（润肤剂）？

您应该每天一次在脸上使用维甲酸（USP）（润肤剂），然后在退休前仅轻轻地覆盖整个患处。用温和的肥皂轻柔地洗脸，擦干皮肤，然后等待20至30分钟，然后再涂上USP滋养素霜（润肤剂）。应用豌豆大小的乳霜遮盖您的整个脸部。初次使用维甲酸霜USP（润肤剂）时，您可能会感到温暖或刺痛。

涂抹面霜时必须特别小心，避免眼睛，耳朵，鼻孔或嘴巴。如果在这些部位涂上维甲酸USP（润肤剂），可能会导致严重的泛红，发痒，灼热，刺痛和脱皮。

使用过量的维甲酸霜，USP（润肤剂）不会加快结果，并且可能导致用药过量。过量可能导致皮肤发红和脱皮，以及一些疼痛或不适。

使用维甲酸USP（润肤剂）后，可以使用化妆品。确保再次彻底清洁面部，然后再涂抹USP（润肤剂）维甲酸霜。

使用维甲酸USP（润肤剂）时应避免什么？

USP（润肤剂）的维甲酸霜可提高您对日光的敏感性。尽可能避免阳光直射。使用防护服和至少15 SPF的防晒霜。请勿日光浴或使用日光灯。如果您对日光敏感，或者需要长时间在阳光下工作，则必须格外小心。

使用维甲酸USP（润肤剂）时，请避免使用任何会干燥或刺激皮肤的产品。例如，避免将含有酒精，香料或酸橙的产品涂在皮肤上。另外，避免使用清洁剂，脱毛或其他会刺激皮肤的产品。

维甲酸（USP）（润肤剂）可能产生哪些副作用？

最常见的副作用是皮肤反应。据报道皮肤瘙痒，发红和干燥。皮肤灼伤，刺痛和脱皮也是如此。这些通常是轻度的，并且在开始治疗时最常见。

我如何获得其他信息？

本传单概述了有关维甲酸USP（润肤剂）的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生或其他医疗保健提供者。还有一本为卫生专业人员写​​的传单，您的药剂师可以为您提供。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

主要显示面板-40克管纸箱

NDC 42851-011-40

ZO®皮肤健康
ZEIN OBAGI MD

美国药典维甲酸
（润肤剂）0.05％

仅接收

净重40克

综上所述

较常报道的副作用包括：皮肤脱落，刺痛，局部温暖感和轻度的皮肤红斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于维甲酸局部用药：局部用乳膏，局部用凝胶/果冻，局部用洗剂

需要立即就医的副作用

除了需要的作用，维甲酸局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维甲酸局部用药时，请立即与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 灼伤，刺痛，脱皮，发红或异常干燥（严重）

不常见

• 涂抹部位干燥，疼痛，发红，发炎或脱皮

不需要立即就医的副作用

维甲酸局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼伤，瘙痒，刺痛，结垢或发红
• 皮肤裂或轻微脱皮（轻度）
• 皮肤变黑
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 皮肤发红（轻度）
• 皮肤异常干燥（轻度）
• 异常温暖的皮肤（轻度）

对于医疗保健专业人员

适用于维甲酸局部用药：局部用乳膏，局部用凝胶，局部用药盒，局部用液体，局部用洗剂

皮肤科

奶油：

非常常见（10％或更多）：严重的皮肤刺激（高达32％）

未报告频率：轻度刺激，脱皮/皮肤剥脱，红斑，瘙痒，起泡，疼痛，结ting，压痛，皮肤干燥，灼热/发热/刺痛，光敏性/对光敏感度增加

上市后报告：暂时过度/色素沉着，皮疹，皮肤萎缩

凝胶：

非常常见（10％或更多）：皮肤干燥（最多16％），皮肤剥落/剥落/剥落（最多12％）

常见（1％至10％）：灼热感，红斑，瘙痒，皮肤疼痛，晒伤

未报告频率：起泡/结皮

售后报告：暂时性色素不足/色素沉着过度，对日光的敏感性增加

微球凝胶：

常见（1％至10％）：皮肤刺激，灼烧，红斑，皮炎

未报告频率：脱皮，干燥，刺痛，发痒

上市后报告：暂时性色素减退/色素沉着^[参考]

在治疗的前两周内，红斑，脱皮，干燥，灼痛/发痒和/或瘙痒最常见。

大多数皮肤病学副作用为轻度严重（约63％），约34％为中度严重。

凝胶制剂中最经常发生皮肤干燥，脱皮，脱皮和/或剥落。 ^[参考]

肝的

奶油：

未报告频率：可逆性肝功能检查改变（胆红素，碱性磷酸酶，ALT，AST） ^[参考]

新陈代谢

奶油：

未报告频率：百里香酚浊度升高，絮凝增加^[参考]

心血管的

奶油：

上市后报告：应用部位水肿/肿胀^[参考]

过敏症

奶油：

未报告频率：过敏性接触性皮炎

上市后报告：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人痤疮剂量

建议剂量：每天睡前在整个患处涂薄薄一层

评论：
-过多的凝胶配方会导致“起毛”或“结块”，从而防止过度使用。
-施药后可能会出现温暖和/或刺痛感。
-在治疗的最初几周内，痤疮可能会明显恶化，这不应成为中止治疗的原因。
-有和没有痤疮的患者报告说，凝胶制剂比乳膏制剂刺激性小。

用途：治疗寻常痤疮

成年人皮炎的常规剂量

建议剂量：每天睡前在整个患处使用豌豆大小的量。
治疗时间：48周（0.05％乳膏/润肤霜）和52周（0.02％乳膏）

评论：
-使用前大约20至30分钟，患者应使用中性肥皂洗脸并拍干皮肤。
-施药后可能会出现温暖和/或刺痛感。
-在长达6个月的时间内可能无法观察到细纹的改善。

用途：辅助剂，可通过全面的皮肤护理和避免阳光照射的方案缓解细小皱纹

痤疮的常用儿科剂量

12岁以上：
-推荐剂量：每天睡前在患处涂一层薄薄的薄薄一层

评论：
-过多的凝胶配方会导致“起毛”或“结块”，从而防止过度使用。
-施药后可能会出现温暖和/或刺痛感。
-在治疗的最初几周内，痤疮可能会明显恶化，这不应成为中止治疗的原因。
-有和没有痤疮的患者报告说，凝胶制剂比乳膏制剂刺激性小。

用途：治疗寻常痤疮

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

强烈的温热或刺痛：可能会暂时停止使用或减少使用频率，直到患者能够忍受治疗为止。

预防措施

对于未满12岁的患者，大多数制剂治疗痤疮的安全性和有效性尚未确定。有关更多信息，请咨询制造商的产品信息。

年龄小于18岁的患者尚未获得缓解细纹和皱纹的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物仅供局部使用，在粘膜周围应谨慎使用。
-不用时，应将凝胶配方紧密密封。
-治疗期间可使用化妆品，但在使用该药物之前，应彻底清洗并干燥该区域。局部用药的应用应间隔约1小时。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-过度使用可能会增加皮肤刺激的风险，而不会提高疗效。当将过量的凝胶剂添加到皮肤上时，它会“丸”或“饼”，这可以帮助患者确定合适的用量。
-不建议使用0.02％的乳霜和0.05％的润肤乳霜配方，以消除皱纹，修复晒伤的皮肤，逆光老化和/或恢复年轻/年轻的皮肤。
-在50岁以上和/或中度至重度皮肤色素沉着的患者中，尚未建立使用0.05％润肤霜配方的安全性和有效性；在71岁以上的患者中尚未确定0.02％乳膏制剂的疗效和安全性。

监控：
-皮肤过度刺激
-晒伤/光敏性增加

患者建议：
-应建议患者在治疗时使用适当的防晒措施。
-应指导患者用温和的非药用肥皂清洗患处，并在应用前将其拍干。应告知患者避免过于频繁地清洗该区域或太用力地擦洗皮肤。
-应警告患者，直到8周才能见到益处；最初，痤疮可能看起来更糟，但患者在此期间不应停止使用。
-应告知患者避免与极端天气，其他外用药物，具有强烈干燥作用的制剂，高酒精浓度的制剂，研磨性肥皂，收敛剂，香料和/或石灰或酸橙皮接触，以减少皮肤刺激的风险。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在母乳喂养，则应建议患者与医疗保健提供者交谈。