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克里西万
克里西万
什么是克里希万？
Crixivan是一种抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。
Crixivan用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。这种药不能治愈艾滋病毒或艾滋病。
Crixivan也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以与Crixivan相互作用，有些药物不应一起使用。
在服药之前
如果您对Crixivan过敏，则不要使用它。
与Crixivan一起使用时，某些药物可能会导致危险或危及生命的副作用。如果您使用以下任何一种药物，您的医生可能需要更改您的治疗计划：
阿夫唑嗪
胺碘酮
西沙必利
西地那非（Revatio，用于治疗肺动脉高压）；
抗精神病药-鲁拉西酮，匹莫齐；
麦角药物-二氢麦角胺，麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱;
降低胆固醇的药物-洛伐他汀，辛伐他汀;要么
镇静药-口服咪达唑仑，阿普唑仑，三唑仑。
为确保Crixivan对您安全，请告知您的医生是否曾经：
肝硬化或其他肝脏疾病；
肾脏疾病或肾结石；
糖尿病;
出血性疾病（克里希万可能导致血友病患者出血）；要么
高胆固醇。
尚不清楚克里西万是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。如果您在怀孕期间未得到适当的治疗，艾滋病毒可能会传染给您的婴儿。按照指示服用所有艾滋病毒药物以控制感染。
如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出。这是为了追踪妊娠结果并评估茚地那韦对婴儿的影响。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
未批准Crixivan供18岁以下的任何人使用。
我应该如何服用Crixivan？
遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。
如果您餐后至少1小时或饭后2小时空腹服用Crixivan，效果最好。
您也可以将Crixivan与便餐一起食用，例如干面包加果冻，玉米片加脱脂牛奶和糖。避免吃高脂餐。
通常每隔8个小时全天候拍摄一次Crixivan。每天在同一时间服药。
将Crixivan和一整杯水（8盎司），脱脂牛奶，果汁，咖啡或茶一起服用。每天服用至少6杯水，以防止肾结石。
定期使用Crixivan可获得最大收益。在完全用完药物之前，请先补充您的处方。
使用Crixivan时，您需要经常进行血液检查。
艾滋病毒/艾滋病通常用药物联合治疗。按照医生的指示使用所有药物。阅读每种药物随附的说明。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒或艾滋病的人都应在医生的照料下。
存放在室温下，远离湿气和热源。将胶囊以及吸湿防腐剂的包装或小罐保存在原始容器中。不使用时，请保持瓶子密闭。
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果您迟到了2小时以上，则跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用过量的症状可能包括恶心，呕吐，腹泻，下背部疼痛和尿液中的血液。
服用Crixivan时应该避免什么？
如果您还服用了二肌苷，请在服用Crixivan的1个小时之前或之后1个小时空腹服用。
服用Crixivan不会阻止您将HIV传播给他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。
Crixivan的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
排尿困难或困难;
血细胞疾病-皮肤苍白或发黄，发烧，尿色深，混乱或无力;
高血糖-口渴，排尿增加，饥饿，口干，果味异味，嗜睡，皮肤干燥，视力模糊，体重减轻;
肾结石的症状-一侧或腰部疼痛，排尿疼痛或困难，尿液中的血液;
肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么
（如果您还使用“他汀”胆固醇药）-无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力，尤其是在您还发烧，异常疲倦和尿色较深的情况下。
Crixivan可能会通过更改免疫系统的工作方式来增加某些感染或自身免疫性疾病的风险。开始使用这种药物治疗后数周或数月可能会出现症状。告诉医生您是否有：
新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，口疮，腹泻，胃痛，体重减轻;
胸痛（尤其是呼吸时），干咳，喘息，呼吸困难；
唇疱疹，生殖器或肛门部位的疮；
心跳加快，感到焦虑或烦躁，无力或多刺，平衡或眼睛运动出现问题;
说话或吞咽困难，严重的下背部疼痛，失去膀胱或肠管;要么
颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp，对性的兴趣下降。
常见的副作用可能包括：
胃痛，恶心，呕吐，腹泻；
消化不良，胃灼热；
食欲变化；
头痛，头晕，虚弱或疲倦；
背疼;
皮疹，瘙痒，皮肤干燥；
味觉改变；
感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；要么
体内脂肪的形状或位置发生变化（尤其是在您的手臂，腿，脸，脖子，乳房和腰部）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Crixivan？
许多药物可以与Crixivan相互作用。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是：
喹硫平
利福平
圣约翰草；
心脏或血压药物-氨氯地平，非洛地平，硝苯地平，尼卡地平，奎尼丁;
胆固醇药物-阿托伐他汀（Lipitor），瑞舒伐他汀（Crestor）;
勃起功能障碍药物-西地那非（Viagra），他达拉非（Cialis），伐地那非（Levitra）;
其他艾滋病毒药物-阿扎那韦，地拉夫定，依非韦伦，奈非那韦，奈韦拉平，利托那韦，沙奎那韦;
癫痫药-卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠;要么
类固醇药物-地塞米松，泼尼松等。
该列表不完整，许多其他药物也可以与Crixivan相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：11.01。
注意：本文档包含有关茚地那韦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Crixivan。
综上所述
Crixivan的常见副作用包括：肾结石症和尿石症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于茚地那韦：口服胶囊
需要立即就医的副作用
茚地那韦（克里西万所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用茚地那韦时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
比较普遍;普遍上
- 尿中有血
- 肋骨下方剧烈的背部疼痛
不常见
- 腹部或胃痛
- 发冷
- 黏土色凳子
- 黑尿
- 头晕
- 发热
- 头痛
- 瘙痒
- 食欲不振
- 恶心
- 皮疹
- 难闻的呼吸异味
- 异常疲倦或虚弱
- 吐血
- 眼睛或皮肤发黄
罕见
- 混乱
- 脱水
- 皮肤干燥或发痒
- 果味的口臭
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 皮肤苍白
- 劳累呼吸困难
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 减肥
不需要立即就医的副作用
茚地那韦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 改变味觉
- 腹泻
- 睡眠困难
- 普遍性弱点
不常见
- 胃酸或酸
- 酸反流
- ching
- 咳嗽
- 普遍感到不适或生病
- 胃灼热
- 食欲增加
- 消化不良
- 嗜睡
对于医疗保健专业人员
适用于茚地那韦：口服胶囊，口服片剂
胃肠道
据报道，多达2.1％的患者血清淀粉酶升高（大于正常[200％ULN]上限的200％）。 [参考]
非常常见（10％或更高）：恶心（高达35.3％），腹泻（高达24.6％），呕吐（高达17.8％），腹痛（高达16.6％），消化不良
常见（1％至10％）：酸反流，血清淀粉酶增加，肠胃气胀，口干
未报告频率：口疮性口炎，唇炎，便秘，勃起，胃炎，牙龈炎，舌痛，牙龈出血，感染性肠胃炎，味觉障碍，嘴唇干燥
上市后报道：胰腺炎，腹胀，口腔感觉异常[参考]
神经系统
非常常见（10％或更高）：头痛（高达25.2％），口味变态（高达19.1％），头晕（高达10.7％）
常见（1％至10％）：嗜睡，感觉不足，感觉异常
未报告频率：感觉异常，束缚，神经痛，周围神经病变，震颤，眩晕，硬膜外脂肪瘤，感觉丧失，晕厥，周围感觉异常
上市后报告：脑血管疾病[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：虚弱/疲劳（高达24.3％）
常见（1％至10％）：发烧，全身不适
未报告频率：水肿/肿胀，体重增加，胸痛，发冷，流感样疾病，真菌感染，疼痛，潮红，血管脂肪瘤病
上市后报告：血清甘油三酸酯增加，血清胆固醇增加[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮疹（高达19.1％），皮肤干燥（高达16.2％）
常见（1％至10％）：瘙痒
未报告频率：体臭，接触性皮炎，皮炎，毛囊炎，单纯疱疹，带状疱疹，盗汗，皮脂溢，皮肤病，皮肤感染，出汗，白细胞碎裂性血管炎
上市后报道：皮疹（包括史蒂文斯－约翰逊综合征，多形红斑），超敏反应性血管炎，色素沉着，脚趾甲向内生长，甲沟炎，荨麻疹，脱发[参考]
肝的
非常常见（10％或更高）：无症状性高胆红素血症（主要表现为间接胆红素升高；约14％），总血清胆红素升高（高达11.9％），ALT升高，AST升高
常见（1％至10％）：黄疸
未报告频率：胆囊炎，胆汁淤积，肝细胞溶解，肝硬化
上市后报告：肝炎，肝功能衰竭，肝功能异常[参考]
据报道约有14％的患者无症状性高胆红素血症（总胆红素至少为2.5 mg / dL [43 mcmol / L]），主要是间接胆红素升高。在不到1％的患者中，这与ALT，AST或碱性磷酸酶升高有关。大多数患者在不降低剂量的情况下继续治疗，并且胆红素值逐渐降低至基线。据报道，高剂量的高胆红素血症的剂量大于2.4克/天，而剂量高达2.4克/天。
据报告，总血清胆红素（大于250％ULN），ALT（大于500％ULN）和AST（大于500％ULN）增加的比例分别为11.9％，4.9％和3.7％。患者分别。 [参考]
肾的
非常常见（10％或更多）：肾结石/尿路结石（包括伴或不伴血尿（包括镜检血尿）的胁腹疼痛；约12.4％）
常见（1％至10％）：侧腹疼痛，肾积水，需要放置支架
罕见（0.1％至1％）：肌酐升高
未报告频率：乳头坏死
上市后报告：肾结石/尿路结石（有时会导致肾功能不全，急性肾衰竭，有或没有菌血症的肾盂肾炎），间质性肾炎（偶有茚地那韦（克里西万所含的有效成分）晶体沉积），肾功能不全，肾衰竭[参考]
肾结石事件的累积频率随着药物暴露时间的延长而增加；但是，随着时间的流逝，风险保持相对恒定。在临床试验中出现肾结石/尿路结石的患者中，有246例中有7例发展为肾积水，而246例中有11例进行了支架置入。急性发作后，246例患者中有12例停止治疗。通常，肾结石病（包括伴或不伴血尿的侧腹疼痛[包括微观性血尿]）与肾功能不全无关，并通过补水和暂时中断治疗（例如1至3天）而得以解决。肾结石/尿路结石的报道剂量大于2.4克/天，而剂量高达2.4克/天。
据报道，多达0.2％的患者肌酐增加（大于300％ULN）。
在上市后的经验中，一些患者停止使用这种药物后，间质性肾炎没有解决。 [参考]
泌尿生殖
药物引起的神经病导致勃起功能障碍。 [参考]
非常常见（10％或更多）：血尿，蛋白尿，结晶尿
常见（1％至10％）：排尿困难
未报告频率：夜尿，经前期综合征，脓尿，肾绞痛，尿频，尿路感染，尿液异常，尿沉渣异常，勃起功能障碍
上市后报告：白细胞减少症[参考]
血液学
据报道，嗜中性粒细胞减少（少于750 / mm3），血红蛋白减少（少于7 g / dL）和血小板计数（少于50,000 / mm3）的比例高达5.1％，2.4％和0.9％。患者分别。 [参考]
非常常见（10％或更多）：平均细胞体积增加，中性粒细胞减少
常见（1％至10％）：血红蛋白减少，贫血
罕见（0.1％至1％）：血小板数减少
未报告频率：血小板增加，淋巴结病，脾脏疾病，溶血性贫血
上市后报道：血友病，血小板减少，贫血包括急性溶血性贫血的自发性出血增加[参考]
新陈代谢
据报道，高达1.6％的患者血糖升高（大于250 mg / dL）。 [参考]
常见（1％至10％）：厌食，食欲增加，葡萄糖增加
未报告频率：胰岛素抵抗
上市后报告：体内脂肪的重新分布/累积（包括中型肥胖，子宫颈脂肪增大，外周消耗，面部消耗，乳房增大，“类脑膜样外观”），新发糖尿病，高血糖症，先前存在的糖尿病恶化，高甘油三酸酯血症，高胆固醇血症[参考]
精神科
常见（1％至10％）：失眠
未报告频率：躁动，磨牙，梦境异常，焦虑，焦虑症，智力下降，兴奋，神经质，神经质疾病，睡眠障碍，神经症
上市后报告：抑郁[参考]
肌肉骨骼
滑液中的药物沉积可能导致患者患上单关节炎。在患者的膝关节中测得的关节内药物水平为1.36 mcg / mL。 [参考]
常见（1％至10％）：背痛，肌痛
未报告频率：腿痛，急性单关节炎，肠病，粘膜囊炎，肌肉痉挛，肌肉无力，僵硬，肌肉骨骼疼痛，肩痛
上市后报告：关节痛，关节炎，肌炎，横纹肌溶解，肌酸磷酸激酶升高，骨坏死[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难/呼吸困难/呼吸急促，上呼吸道感染，咽炎
未报告的频率：口臭，咽部充血，肺炎，罗音/菱形，呼吸衰竭，鼻窦疾病，鼻窦炎，呼吸窘迫[参考]
过敏症
未报告频率：食物过敏
上市后报告：过敏反应，荨麻疹，血管炎[参考]
心血管的
未报告频率：高血压，心慌
上市后报告：心血管疾病（包括心肌梗塞，心绞痛） [参考]
免疫学的
未报告的频率：免疫重建综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征）
眼科
未报告的频率：适应障碍，视力模糊，眼痛，眼睛肿胀，眼眶水肿[参考]
内分泌
未报告频率：溢乳，高泌乳素血症[参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
伊曲康唑
当每天两次同时服用200毫克伊曲康唑时，建议每8小时将CRIXIVAN的剂量减少至600毫克。
酮康唑
同时服用酮康唑时，建议每8小时将CRIXIVAN的剂量减少至600 mg。
利福布汀
当利福布汀和CRIXIVAN并用时，建议将利福布丁的剂量减至标准剂量的一半（请咨询制造商的产品说明书中的利福布丁），并建议每8小时将CRIXIVAN的剂量增加至1000 mg。
肝功能不全
对于因肝硬化引起的轻度至中度肝功能不全的患者，应将CRIXIVAN的剂量每8小时减少至600 mg。
肾结石症/尿石症
除了充足的水分补充外，患有肾结石/尿石症的患者的医疗管理可能包括暂时中断（例如1至3天）或停止治疗。
Crixivan说明
CRIXIVAN®（茚地那韦硫酸盐）是人类免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶的抑制剂。 Crixivan胶囊配制成硫酸盐，口服剂量为200和400 mg茚地那韦（分别相当于250和500 mg茚地那韦硫酸盐）。每个胶囊还包含无活性成分无水乳糖和硬脂酸镁。胶囊壳具有以下非活性成分和染料：明胶和二氧化钛。
硫酸茚地那韦的化学名称为[1（1 S ，2 R ），5（ S ）]-2,3,5-三苯氧基-N- （2,3-二氢-2-羟基-1 H -inden-1 -基）-5- [2-[[（（1,1-二甲基乙基）氨基]羰基] -4-（3-吡啶基甲基）-1-哌嗪基] -2-（苯基甲基）-D-赤-戊酰胺硫酸盐（1 ：1）盐。硫酸茚地那韦具有以下结构式：
硫酸茚地那韦是一种白色至类白色的吸湿性结晶粉末，分子式为C 36 H 47 N 5 O 4 •H 2 SO 4 ，分子量为711.88。它非常溶于水和甲醇。
微生物学
作用机理：
HIV-1蛋白酶是将病毒多蛋白前体进行蛋白水解切割成感染性HIV-1中发现的单个功能蛋白所需的酶。茚地那韦与蛋白酶活性位点结合并抑制酶的活性。这种抑制作用阻止了病毒多蛋白的裂解，导致未成熟的非感染性病毒颗粒的形成。
体外抗逆转录病毒活性：
在淋巴细胞和单核细胞起源的细胞系以及外周血淋巴细胞中评估了茚地那韦的体外活性。用于感染不同细胞类型的HIV-1变体包括实验室适应的变体，主要临床分离株以及对HIV-1逆转录酶的核苷类似物和非核苷抑制剂具有抗性的临床分离株。在这些测试系统中，茚地那韦的IC 95 （抑制浓度为95％）在25至100 nM之间。在使用核苷类似物齐多夫定和去羟肌苷的药物组合研究中，茚地那韦在细胞培养中显示出协同活性。 HIV-1对茚地那韦的体外敏感性与人类对HIV-1复制的抑制之间的关系尚未建立。
耐药性：
从使用茚地那韦治疗的一些患者中回收了对药物敏感性降低的HIV-1分离株。病毒抗性与导致病毒蛋白酶中氨基酸取代表达的突变积累有关。 11个氨基酸残基位置（L101 / V / R，K201 / M / R，L241，M461 / L，154A / V，L63P，16V，A71T / V，V82A / F / T，184V和L90M）已经鉴定出哪些取代与抗性相关。在这些位置上多个和可变取代基的共表达介导了抗性。没有单一的取代为必要或足够可测量的电阻值（≥4倍的增加在IC 95）。通常，较高的抗性水平与大量取代的共表达相关，尽管它们各自的作用各不相同且不是累加的。为了使茚地那韦的表型抗性达到可测量的水平，必须存在至少3个氨基酸取代。此外，在一些对茚地那韦具有抗性的HIV-1分离株中观察到了p7 / p1和p1 / p6 gag切割位点的突变。
确定了茚地那韦的体外表型敏感性，来自13例在茚地那韦单药治疗期间发生病毒学反弹的患者中的38株病毒分离物。来自五名患者的治疗前分离株显示的茚地那韦IC 95值为50-100 nM。在病毒RNA反弹时或之后（治疗12-76周后），IC 95值在25至> 3000 nM之间，并且病毒在蛋白酶基因中相对于基线携带2至10个突变。
与其他抗病毒药物的交叉耐药性：
在茚地那韦和其他HIV-1蛋白酶抑制剂之间观察到了不同程度的HIV-1交叉耐药性。在利托那韦，沙奎那韦和安普那韦的研究中，交叉耐药的程度和范围随观察到的特定突变模式而变化。通常，交叉抗性的程度随着抗性相关氨基酸取代的积累而增加。在对茚地那韦治疗的患者中显示出可测量的（≥4倍）表型对茚地那韦的耐药性的29种病毒分离株中，全部对利托那韦具有耐药性。在对茚地那韦具有抗药性的HIV-1分离株中，有63％对沙奎那韦有抗药性，对氨普那韦有81％。
Crixivan-临床药理学
药代动力学
吸收率：茚达那韦在禁食状态下迅速吸收，血浆峰浓度（T max ）的时间为0.8±0.3小时（平均数±SD）（n = 11）。在200-1000 mg剂量范围内观察到茚地那韦血浆浓度大于剂量比例增加。在每8小时800 mg的给药方案下，血浆浓度时间曲线（AUC）下的稳态面积为30,691±11,407 nM•hour（n = 16），血浆峰值浓度（C max ）为12,617±4037 nM（ n = 16），给药后8小时（谷值）血浆浓度为251±178 nM（n = 16）。
食物对口腔吸收的影响：
在热量，脂肪和蛋白质含量高的膳食中服用茚地那韦（784大卡，48.6克脂肪，31.3克蛋白质）可导致AUC降低77％±8％，C max降低84％±7％（n = 10）。轻食（例如，干面包加果冻，苹果汁，加脱脂牛奶和糖的咖啡或玉米片，脱脂牛奶和糖的膳食）可导致AUC，C max或谷的变化很小或没有变化浓度。
分配：在81 nM至16,300 nM的浓度范围内，茚地那韦大约60％与人血浆蛋白结合。
代谢：400 mg剂量的14 C-茚地那韦后，粪便和尿液中分别回收了总放射性的83±1％（n = 4）和19±3％（n = 6）。母体药物在粪便和尿液中的放射性分别为19.1％和9.4％。已鉴定出七种代谢产物，一种葡糖醛酸结合物和六种氧化代谢产物。体外研究表明，细胞色素P-450 3A4（CYP3A4）是负责形成氧化代谢产物的主要酶。
消除：少于20％的茚地那韦在尿液中原样排泄。服用700毫克和1000毫克后，未改变药物的平均尿排泄量分别为10.4±4.9％（n = 10）和12.0±4.9％（n = 10）。茚地那韦被快速消除，其半衰期为1.8±0.4小时（n = 10）。每8小时以800 mg多次给药后未观察到明显的积累。
特殊人群
肝功能不全：轻度至中度肝功能不全且有肝硬化的临床证据的患者，有茚地那韦代谢降低的证据，单次400 mg剂量后平均AUC升高约60％（n = 12）。茚地那韦的半衰期延长至2.8±0.5小时。尚未对患有严重肝功能不全的患者进行茚地那韦的药代动力学研究（请参见剂量和管理，肝功能不全）。
肾功能不全：尚未在患有肾功能不全的患者中研究茚地那韦的药代动力学。
性别：在10名HIV血清阳性女性中评估了性别对茚地那韦药代动力学的影响，这些女性每8小时接受Crixivan 800 mg，齐多夫定每8小时200 mg，拉米夫定150 mg，一天两次，共一周。将这些妇女的茚地那韦药代动力学参数与HIV血清反应阳性的男性进行比较（合并的历史对照数据）。下表1显示了男性和女性之间的茚地那韦暴露量，峰值浓度和谷值浓度的差异：
| PK参数 | 女性PK参数的变化百分比 相对于男性 | 90％置信区间 |
| ↓表示PK参数减小； ↑表示PK参数增加。 | ||
| AUC 0-8h （nM•hr） | ↓13％ | （↓32％，↑12％） |
| 最大C（nM） | ↓13％ | （↓32％，↑10％） |
| C 8h （nM） | ↓22％ | （↓47％，↑15％） |
这些性别差异在茚地那韦药代动力学中的临床意义尚不清楚。
种族：根据药代动力学研究，茚地那韦的药代动力学在白种人和黑人中具有可比性，其中包括42位白种人（26位HIV阳性）和16位黑人（4位HIV阳性）。
小儿科：尚未确定在儿童患者中使用茚地那韦的最佳给药方案。在感染HIV的小儿患者（4-15岁）中，使用茚地那韦胶囊的剂量为每8小时500 mg / m 2 ，可产生38,742±24,098 nM•小时（n = 34）的AUC 0-8小时，C max 17181±9809 nM（n = 34）和低谷浓度134±91 nM（n = 28）。茚地那韦在儿科患者中的药代动力学特征与以前在HIV感染的成年人中接受的推荐剂量每8小时800毫克的药物动力学特征不具有可比性。小儿患者的AUC和C max值略高，谷浓度低得多。约有50％的儿科患者的谷值低于100 nM。而大约10％的成年患者的谷值低于100 nM。特定谷值与HIV复制抑制之间的关系尚未建立。
孕妇：尚未确定在孕妇中使用茚地那韦的最佳给药方案。在入选时14至28周的16例HIV感染孕妇中，研究了每8小时800 mg的Crixivan剂量（每8小时200mg齐多夫定和拉米夫定150 mg每天两次）（PACTG 358）。妊娠30-32周（n = 11）的茚地那韦血浆AUC 0-8hr （n = 11）平均为9231 nM•hr，比产后6周观察到的降低了74％（95％CI：50％，86％）。在这11名患者中，有6名（55％）在用药后8小时（C min ）的平均茚地那韦血浆浓度低于可靠定量的测定阈值。在这11例产后6周的患者中，茚地那韦的药代动力学与另一项研究中非妊娠患者的药代动力学基本相似（请参见预防措施，妊娠）。
药物相互作用：
（另请参阅禁忌症，警告，注意事项，药物相互作用）
茚地那韦是细胞色素P450异构体CYP3A4的抑制剂。共同施用Crixivan和主要由CYP3A4代谢的药物可能导致另一种药物的血浆浓度升高，这可能会增加或延长其治疗和不良反应（见禁忌症和警告）。根据人肝微粒体的体外数据，茚地那韦不抑制CYP1A2，CYP2C9，CYP2E1和CYP2B6。然而，茚地那韦可能是CYP2D6的弱抑制剂。
茚地那韦被CYP3A4代谢。诱导CYP3A4活性的药物预期会增加茚地那韦的清除率，从而导致茚地那韦的血浆浓度降低。并用Crixivan和其他抑制CYP3A4的药物可能会降低茚地那韦的清除率，并可能导致茚地那韦的血浆浓度升高。
药物相互作用研究是使用Crixivan和其他可能同时使用的药物以及一些通常用作药代动力学相互作用探针的药物进行的。表2 （其他药物对茚地那韦的影响）和表3 （茚地那韦对其他药物的影响）总结了Crixivan共同给药对AUC，C max和C min的影响。有关临床建议的信息，请参阅“预防措施”中的表9 。
| 共同给药 | 共同给药剂量（mg） | 克里西万剂量 （毫克） | ñ | 茚地那韦的比例（有/无联合用药） 药代动力学参数 （90％CI）；无效果= 1.00 | ||
| 最高温度 | AUC | C分钟 | ||||
| 除非另有说明，否则所有互动研究均在健康，HIV阴性的成人受试者中进行。 | ||||||
| ||||||
| 西咪替丁 | 每天两次600次 6天 | 400单剂 | 12 | 1.07 （0.77，1.49） | 0.98 （0.81，1.19） | 0.82 （0.69，0.99） |
| 克拉霉素 | 500 q12h， 7天 | 800三倍 每天7天 | 10 | 1.08 （0.85，1.38） | 1.19 （1.00，1.42） | 1.57 （1.16、2.12） |
| 德拉维定 | 每天三400次 | 400三倍 每天7天 | 28 | 0.64 * （0.48，0.86） | 无重大变化* | 2.18 * （1.16、4.12） |
| 德拉维定 | 每天三400次 | 600三倍 每天7天 | 28 | 无重大变化 | 1.53 * （1.07，2.20） | 3.98 * （2.04，7.78） |
| 依法韦仑† | 每天600次 10天 | 1000 3次 每天10天 | 20 | |||
| 早晨服药后 | 无重大变化* | 0.67 * （0.61，0.74） | 0.61 * （0.49，0.76） | |||
| 下午服药后 | 无重大变化* | 0.63 * （0.54，0.74） | 0.48 * （0.43，0.53） | |||
| 晚上服药后 | 0.71 * （0.57，0.89） | 0.54 * （0.46，0.63） | 0.43 * （0.37，0.50） | |||
| 氟康唑† | 每天400次 8天 | 每天7天，共1000次3次 | 11 | 0.87 （0.72，1.05） | 0.76 （0.59，0.98） | 0.90 （0.72，1.12） |
| 葡萄柚汁 | 8盎司。 | 400单剂 | 10 | 0.65 （0.53，0.79） | 0.73 （0.60，0.87） | 0.90 （0.71，1.15） |
| 异烟肼 | 每天早上300次， 8天 | 800次，每天7次 | 11 | 0.95 （0.88，1.03） | 0.99 （0.87，1.13） | 0.89 （0.75，1.06） |
| 伊曲康唑 | 每天两次，每天200次 7天 | 600三倍 每天7天 | 12 | 0.78 * （0.69，0.88） | 0.99 * （0.91，1.06） | 1.49 * （1.28，1.74） |
| 酮康唑 | 每天400次 7天 | 600三倍 每天7天 | 12 | 0.69 * （0.61，0.78） | 0.80 * （0.74，0.87） | 1.29 * （1.11、1.51） |
| 每天400次 7天 | 400三倍 每天7天 | 12 | 0.42 * （0.37，0.47） | 0.44 * （0.41，0.48） | 0.73 * （0.62，0.85） | |
| 美沙酮 | 每天一次，每天20-60 8天 | 800三倍 每天8天 | 10 | 有关互动的讨论，请参见下面的文字。 | ||
| 奎尼丁 | 200单剂 | 400单剂 | 10 | 0.96 （0.79，1.18） | 1.07 （0.89，1.28） | 0.93 （0.73，1.19） |
| 利福布汀 | 每天150次， 10天 | 800三倍 每天10天 | 14 | 0.80 （0.72，0.89） | 0.68 （0.60，0.76） | 0.60 （0.51、0.72） |
| 利福布汀 | 每天早上300次， 10天 | 800三倍 每天10天 | 10 | 0.75 （0.61、0.91） | 0.66 （0.56，0.77） | 0.61 （0.50，0.75） |
| 利福平 | 每天早上600次 8天 | 800三倍 每天7天 | 12 | 0.13 （0.08，0.22） | 0.08 （0.06，0.11） | 未完成 |
| 利托那韦 | 每天两次，每次100次 14天 | 800两次 每天14天 | 10、16‡ | 有关互动的讨论，请参见下面的文字。 | ||
| 利托那韦 | 每天两次，每天200次 14天 | 800两次 每天14天 | 9、16‡ | 有关互动的讨论，请参见下面的文字。 | ||
| 西地那非 | 25单剂 | 每天三800次 | 6 | 有关互动的讨论，请参见下面的文字。 | ||
| 圣约翰草 （贯叶金丝桃， 标准化至0.3％金丝桃素） | 每天三餐300次， 14天 | 每天三800次 | 8 | 无法使用 | 0.46 （0.34，0.58） § | 0.19 （0.06，0.33） § |
| 司他夫定（d4T） † | 每天两次40次 7天 | 800三倍 每天7天 | 11 | 0.95 （0.80，1.11） | 0.95 （0.80，1.12） | 1.13 （0.83、1.53） |
| 甲氧苄啶/ 磺胺甲恶唑 | 800甲氧苄啶/ 160磺胺甲恶唑q12h，7天 | 400四倍 每天7天 | 12 | 1.12 （0.87，1.46） | 0.98 （0.81，1.18） | 0.83 （0.72，0.95） |
| 齐多夫定† | 每天7次，每天3次，每次200次 | 1000 3次 每天7天 | 12 | 1.06 （0.91，1.25） | 1.05 （0.86，1.28） | 1.02 （0.77，1.35） |
| 齐多夫定/ 拉米夫定 （3TC） † | 200/150，每天7次，每天3次 | 800三倍 每天7天 | 6、9¶ | 1.05 （0.83，1.33） | 1.04 （0.67，1.61） | 0.98 （0.56，1.73） |
| 共同给药 | 共同给药剂量（mg） | 克里西万剂量（mg） | ñ | 共同给药药物的比例（有/无Crixivan） 药代动力学参数 （90％CI）；无效果= 1.00 | ||
| 最高温度 | AUC | C分钟 | ||||
| 除非另有说明，否则所有互动研究均在健康，HIV阴性的成人受试者中进行。 | ||||||
| ||||||
| 克拉霉素 | 每天两次500次 7天 | 800次，每天7次 | 12 | 1.19 （1.02，1.39） | 1.47 （1.30，1.65） | 1.97 （1.58，2.46） n = 11 |
| 依法韦伦茨 | 每天200次 14天 | 800次，每天14次 | 20 | 无重大变化 | 无重大变化 | - |
| 乙炔雌二醇 （ORTHO-NOVUM 1/35） * | 35 mcg，8天 | 800次，每天8次，共8天 | 18岁 | 1.02 （0.96，1.09） | 1.22 （1.15、1.30） | 1.37 （1.24、1.51） |
| 异烟肼 | 每天早上300次， 8天 | 800次，每天8次，共8天 | 11 | 1.34 （1.12、1.60） | 1.12 （1.03，1.22） | 1.00 （0.92，1.08） |
| 美沙酮† | 每天一次，每天20-60 8天 | 800次，每天8次，共8天 | 12 | 0.93 （0.84，1.03） | 0.96 （0.86，1.06） | 1.06 （0.94，1.19） |
| 炔诺酮 （ORTHO-NOVUM 1/35） * | 1 mcg，8天 | 800次，每天8次，共8天 | 18岁 | 1.05 （0.95，1.16） | 1.26 （1.20、1.31） | 1.44 （1.32、1.57） |
| 利福布汀 每天一次11天内每天150毫克+茚地那韦，而每天一次11天一次每天300毫克 | 每天150次， 10天 每天早上300次， 10天 | 800次，每天10次 800次，每天10次 | 14 10 | 1.29 （1.05，1.59） 2.34 （1.64，3.35） | 1.54 （1.33，1.79） 2.73 （1.99，3.77） | 1.99 （1.71、2.31） n = 13 3.44 （2.65，4.46） n = 9 |
| 利托那韦 | 每天两次，每次100次 14天 | 每天两次800次 14天 | 10、4‡ | 1.61 （1.13、2.29） | 1.72 （1.20、2.48） | 1.62 （0.93，2.85） |
| 每天两次，每天200次 14天 | 每天两次800次 14天 | 9、5‡ | 1.19 （0.85，1.66） | 1.96 （1.39，2.76） | 4.71 （2.66、8.33） n = 9、4 | |
| 沙奎那韦 | ||||||
| 硬凝胶配方 | 600单剂 | 每天2次，每天800次 | 6 | 4.7 （2.7、8.1） | 6.0 （4.0、9.1） | 2.9 （1.7，4.7） § |
| 软凝胶配方 | 800单剂 | 每天2次，每天800次 | 6 | 6.5 （4.7，9.1） | 7.2 （4.3，11.9） | 5.5 （2.2，14.1） § |
| 软凝胶配方 | 1200单剂 | 每天2次，每天800次 | 6 | 4.0 （2.7，5.9） | 4.6 （3.2、6.7） | 5.5 （3.7，8.3） § |
| 西地那非 | 25单剂 | 每天三800次 | 6 | 有关互动的讨论，请参见下面的文字。 | ||
| 司他夫定¶ | 每天两次40次 7天 | 800次，每天7次 | 13 | 0.86 （0.73，1.03） | 1.21 （1.09，1.33） | 未完成 |
| 茶碱 | 250次单剂量（第1天和第7天） | 800次，每天6次（第2天到第7天） | 12、4‡ | 0.88 （0.76，1.03） | 1.14 （1.04，1.24） | 1.13 （0.86，1.49） n = 7、3 |
| 甲氧苄啶/ 磺胺甲恶唑 | ||||||
| 甲氧苄啶 | 800甲氧苄啶/ 160磺胺甲恶唑q12h，7天 | 400 q6h，7天 | 12 | 1.18 （1.05，1.32） | 1.18 （1.05，1.33） | 1.18 （1.00，1.39） |
| 甲氧苄啶/ 磺胺甲恶唑 | ||||||
| 磺胺甲恶唑 | 800甲氧苄啶/ 160磺胺甲基异恶唑q12h，7天 | 400 q6h，7天 | 12 | 1.01 （0.95，1.08） | 1.05 （1.01、1.09） | 1.05 （0.97，1.14） |
| 伐地那非 | 10单剂 | 每天三800次 | 18岁 | 有关互动的讨论，请参见下面的文字。 | ||
| 齐多夫定¶ | 每天7次，每天3次，每次200次 | 每天7天，共1000次3次 | 12 | 0.89 （0.73，1.09） | 1.17 （1.07，1.29） | 1.51 （0.71、3.20） n = 4 |
| 齐多夫定/ 拉米夫定¶ | ||||||
| 齐多夫定 | 200/150，每天7次，每天3次 | 800次，每天7次 | 6，7 ‡ | 1.23 （0.74，2.03） | 1.39 （1.02，1.89） | 1.08 （0.77，1.50） n = 5、5 |
| 齐多夫定/ 拉米夫定¶ | ||||||
| 拉米夫定 | 200/150，每天7次，每天3次 | 800次，每天7次 | 6，7 ‡ | 0.73 （0.52，1.02） | 0.91 （0.66，1.26） | 0.88 （0.59，1.33） |
Delavirdine： Delavirdine抑制茚地那韦的代谢，因此每天3次与400 mg地那那韦或400 mg delavirdine每天3次并发3次共同改变indinavir的AUC，C max和C min （见表2 ）。根据与历史德拉维乙胺药代动力学数据的比较，茚地那韦对地拉夫啶药代动力学没有影响（请参见剂量和管理，伴随疗法，地拉维丁）。
美沙酮：在维持美沙酮的受试者中，将茚地那韦（每8小时800毫克）与美沙酮（每天20毫克至60毫克）一起给药一周，结果美沙酮AUC不变。根据与历史数据的比较，茚地那韦AUC几乎没有变化。
利托那韦：与历史数据相比，仅每8小时一次接受茚地那韦800 mg的患者，每天两次向茚地那韦800 mg和利托那韦的志愿者与食物联合服用两周，导致茚地那韦AUC 24h增加2.7倍，是1.6倍对于100 mg利托那韦剂量，茚地那韦C max的浓度增加两倍，而茚地那韦C min的浓度增加11倍，而茚地那韦AUC 24h则使茚地那韦Cmax增加3.6倍，茚地那韦C max则增加1.8倍，并且24倍200毫克利托那韦剂量的茚地那韦C分钟增加。在同一研究中，茚地那韦（800 mg）和利托那韦（100或200 mg）每天两次并用导致与单独使用相同剂量的利托那韦相比，利托那韦AUC升高24h （参见表3 ）。
西地那非：一项针对艾滋病毒感染男性（n = 6）的已发表研究的结果表明，茚地那韦（长期每8小时每8个小时800毫克）与茚地那韦合用会导致平均AUC 0增加11％相较于每8小时800毫克，茚地那韦-8小时，茚地那韦平均峰值浓度（C max ）增加48％。与单独施用昔多芬后的历史数据相比，联合服用昔多芬和茚地那韦后，昔多非非的平均AUC增加了340％（参见禁忌症，警告，药物相互作用引起的严重不良反应的风险和注意事项，药物相互作用）。
伐地那非：茚地那韦（每8小时800毫克）与单次剂量的伐地那非10毫克共同使用会使伐地那非的AUC增长16倍，伐地那非C max增长7倍，伐地那非的一半增长2倍寿命（请参阅警告，由于药物相互作用产生严重不良反应的风险以及预防措施，药物相互作用）。
Crixivan的适应症和用法
Crixivan与抗逆转录病毒药物合用可用于治疗HIV感染。
该适应症基于两项历时约一年的临床试验，这些试验表明：1）降低了定义艾滋病的疾病或死亡的风险； 2）长时间抑制HIV RNA。
研究内容
在所有临床研究中，除ACTG 320外，均使用AMPLICOR HIV MONITOR分析法测定血清中循环HIV RNA的水平。这是该试验的实验用途。 HIV RNA结果不应与使用不同HIV RNA分析或其他样品来源的其他试验结果直接进行比较。
ACTG 320研究是一项多中心，随机，双盲临床终点试验，旨在比较Crixivan联合齐多夫定和拉米夫定与齐多夫定加拉米夫定对发展为定义艾滋病（ADI）或死亡的疾病的影响。患者是蛋白酶抑制剂，有拉米夫定天真和齐多夫定经验，CD4细胞计数≤200细胞/ mm 3 。该研究招募了1156名受HIV感染的患者（女性17％，黑人28％，西班牙裔18％，平均年龄39岁）。平均基线CD4细胞计数为87细胞/ mm 3 。平均基线HIV RNA为4.95 log 10个拷贝/ mL（89035个拷贝/ mL）。该研究在计划的中期分析后终止，导致中位随访38周，最大随访52周。结果示于表4以及图1和2 。
| 定义爱滋病或死亡的患者人数（％） | |||
| 终点 | IDV + ZDV + L （n = 577） | ZDV + L （n = 579） | |
| IDV =茚地那韦，ZDV =齐多夫定，L =拉米夫定 | |||
| |||
| HIV进展或死亡 | 35（6.1） | 63（10.9） | |
| 死亡* | 10（1.7） | 19（3.3） | |
研究ACTG 320：图1-茚地那韦方案ACTG 320齐多夫定经历的血浆病毒RNA-低于400拷贝/ mL的比例
研究ACTG 320：图2-ACTG 320齐多夫定有经验的C
已知总共有440种药物与Crixivan（indinavir）相互作用。
- 166种主要药物相互作用
- 224种中等程度的药物相互作用
- 50种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看有关克列昔芬（indinavir）与以下药物的相互作用报告。
- Aptivus（tipranavir）
- Baraclude（恩替卡韦）
- 环丙沙星（环丙沙星）
- 康比韦（拉米夫定/齐多夫定）
- Isentress（raltegravir）
- 卡乐特拉（洛匹那韦/利托那韦）
- 卡里德科（ivacaftor）
- 诺维（利托那韦）
- Novantrone（米托蒽醌）
- Retrovir（齐多夫定）
- Revlimid（来那度胺）
- 雷雅兹（atazanavir）
- Stribild（cobicistat / elvitegravir /恩曲他滨/替诺福韦）
- 西斯塔瓦（efavirenz）
- Tecentriq（atezolizumab）
- Trizivir（阿巴卡韦/拉米夫定/齐多夫定）
- Truvada（恩曲他滨/替诺福韦）
- Videx（二danosine）
- 华法林
- 齐多夫定
Crixivan（indinavir）酒精/食物相互作用
与Crixivan（indinavir）有2种酒精/食物相互作用
克利昔万（indinavir）疾病相互作用
与Crixivan（indinavir）共有5种疾病相互作用，包括：
- 肾结石症
- 血友病
- 肝病
- 高血糖症
- 高脂血症
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准1996
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
百村伸一 教授
临床试验
- 用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT
- 针对口腔癌患者的个性化幸存者护理计划 - 对身体心理功能和重返工作
- 使用Tritanium®C前颈笼进行一或两层的前颈椎切除术和融合（Stryker）
- 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响
- 食管测量和CT扫描测量的比较
- 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用
- 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停
- 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法
- 对青少年和成年人中的lanadelumab的研究，以防止与正常C1抑制剂（C1-INH）对非高 - 抗敏力血管性水肿的急性攻击
- TY-9591在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR阳性突变患者中的研究