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Emtriva
Emtriva
什么是Emtriva？
Emtriva（恩曲他滨）是一种抗病毒药，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在您体内繁殖。
Emtriva用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
Emtriva不能治愈HIV或AIDS。
重要信息
如果您还服用其他含有恩曲他滨或拉米夫定的药物，请勿服用Emtriva。
Emtriva可能会导致一种严重的疾病，称为乳酸性酸中毒。如果您甚至出现轻微症状，请寻求紧急医疗救助，例如：肌肉疼痛或虚弱，手臂和腿部麻木或发冷，呼吸困难，胃痛，恶心呕吐，心律快速或不均匀，头晕或感觉非常虚弱还是累
如果您患有乙型肝炎，即使停止服用Emtriva，即使停止服用几个月，也可能会出现肝脏症状。
在服药之前
如果您对恩曲他滨过敏，则不应服用Emtriva。
如果您还使用含有恩曲他滨或拉米夫定的其他药物（例如Atripla，Combivir，Complera，Descovy，Dutrebis，Epivir，Epzicom，Genvoya，Odefsey，Stribild，Triumeq或Trizivir），则不要服用Emtriva。
为确保Emtriva对您安全，请告知您的医生是否曾经：
肝病（尤其是乙型肝炎）；要么
肾脏疾病。
有些人服用这种药物会导致一种严重的疾病，称为乳酸性酸中毒。在女性，超重或患有肝病的人以及长期服用HIV / AIDS药物的人中，这种可能性更大。与您的医生讨论您的风险。
如果您在怀孕期间未得到适当的治疗，艾滋病毒可能会传染给您的婴儿。按照指示服用所有艾滋病毒药物以控制感染。
如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出。这是为了追踪妊娠结局并评估Emtriva对婴儿的影响。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
Emtriva未被3个月以下的任何人使用。
我应该如何服用Emtriva？
完全按照医生的处方服用Emtriva。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。
Emtriva可以带或不带食物一起服用。
使用随附的剂量注射器或专用的量匙或药杯测量液体药物。如果您没有剂量测量装置，请向您的药剂师咨询。
如果孩子正在使用这种药物，请告诉您的医生孩子的体重是否有任何变化。恩曲他滨的剂量基于儿童的体重，任何变化都可能影响您孩子的剂量。
不要将Emtriva当作唯一的HIV药物。艾滋病毒/艾滋病通常用药物联合治疗。按照医生的指示使用所有药物。阅读每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒或艾滋病的人都应在医生的照料下。
使用Emtriva时，您可能需要经常进行血液检查。您的肾脏和肝功能也可能需要检查。
在完全用完药物之前，请先补充您的处方。如果您停止服用药物，即使是很短的时间，您的疾病也可能对恩曲他滨耐药。
将胶囊存放在室温下，远离湿气，热量和直射光。
将液体储存在冰箱中。不要冻结。
室温下保存的Emtriva液体必须在3个月内使用。
如果您患有乙型肝炎，即使停止服用几个月，也可能在停止服用这种药物后出现肝脏症状。在您停止使用Emtriva之后，您的医生可能要检查几个月的肝功能。
Emtriva剂量信息
成人感染艾滋病毒的常规剂量：
胶囊：每天一次200毫克口服
口服溶液：每天口服一次240 mg（24 mL）
批准的适应症：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染
成人职业接触剂量：
（未经FDA批准）
美国公共卫生服务工作组建议：
胶囊：每天一次200毫克口服
治疗时间：28天（如果可以忍受的话）
评论：
-推荐将恩曲他滨+替诺福韦+ raltegravir作为HIV暴露后预防的首选方案；恩曲他滨也被推荐作为各种替代疗法的组成部分。
-应尽快开始预防，最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知，并且可能根据机构的规程而有所不同。
-有关更多信息，请查阅最新的治疗指南。
非职业性暴露的成人剂量：
（未经FDA批准）
CDC建议：
胶囊：每天一次200毫克口服
治疗时间：28天
评论：
-恩曲他滨应与依非韦伦加（替诺福韦或齐多夫定）联合使用，或与洛匹那韦-利托那韦加齐多夫定联合使用。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
艾滋病毒感染的常规儿科剂量：
口服液：
0至3个月：每天口服3 mg / kg
3个月到17岁：每天口服6 mg / kg
最大剂量：240毫克（24毫升）
胶囊：
3个月到17岁，体重超过33公斤，可吞咽完整胶囊：每天一次口服200毫克
批准的适应症：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Emtriva时应该避免什么？
服用这种药物不会阻止您将HIV传播给其他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论预防性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。
Emtriva副作用
如果您对Emtriva有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
乳酸性酸中毒的早期症状可能随着时间的推移而加重，这种情况可能是致命的。如果您有轻微症状，请寻求紧急医疗救助：肌肉疼痛或无力，手臂和腿部麻木或发冷，呼吸困难，胃痛，恶心呕吐，心律过速或不均匀，头晕或感到非常虚弱或疲倦。
如果您有肝脏问题的症状，请立即致电医生：腹部中央部位肿胀，上腹部疼痛，恶心，食欲不振，尿色深或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
Emtriva可能会通过更改免疫系统的工作方式来增加某些感染或自身免疫性疾病的风险。开始使用这种药物治疗数周或数月后，可能会出现症状。告诉医生您是否有：
新感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，口疮，腹泻，胃痛，体重减轻；
胸痛（尤其是呼吸时），干咳，喘息，呼吸困难；
唇疱疹，生殖器或肛门部位的疮；
心跳加快，感到焦虑或烦躁，无力或多刺，平衡或眼睛运动出现问题;
说话或吞咽困难，严重的下背部疼痛，失去膀胱或肠管;要么
颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp，对性的兴趣下降。
常见的Emtriva副作用可能包括：
头痛，头晕，无力；
消化不良，胃痛，恶心，呕吐，腹泻；
睡眠问题，奇怪的梦；
皮疹，皮肤变色；要么
体内脂肪的形状或位置发生变化（尤其是在您的手臂，腿，脸，脖子，乳房和腰部）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Emtriva？
其他药物可能与恩曲他滨相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。
注意：本文档包含有关恩曲他滨的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Emtriva品牌。
综上所述
更常见的副作用包括：血清丙氨酸转氨酶增加，血清淀粉酶增加，血清天冬氨酸转氨酶增加和中性粒细胞减少。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于恩曲他滨：口服胶囊，口服溶液
警告
口服途径（胶囊；溶液）
据报道，合并感染HIV-1和HBV且停用恩曲他滨的患者严重乙型肝炎急性加重。对于合并感染HIV-1和HBV并停用恩曲他滨的患者，应通过临床和实验室随访密切监测肝功能至少几个月。如果合适，可能需要开始抗乙型肝炎治疗。
需要立即就医的副作用
恩曲他滨（Emtriva中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用恩曲他滨时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 身体酸痛或疼痛
- 胸痛或胸闷
- 发冷
- 咳嗽
- 腹泻
- 呼吸困难
- 耳部充血
- 耳痛
- 发热
- 头痛
- 嘶哑
- 食欲不振
- 失去声音
- 下背部或侧面疼痛
- 鼻充血
- 恶心
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 耳朵发红或肿胀
- 流鼻涕
- 打喷嚏
- 咽喉痛
- 肚子痛
- 劳累呼吸困难
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
不常见
- 尿血
- 模糊的视野
- 口干
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 出汗
- 无法解释的体重减轻
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
恩曲他滨可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 异常的梦想
- ching
- 皮肤变黑
- 移动困难
- 灰心
- 感到悲伤或空虚
- 胃灼热
- 消化不良
- 易怒
- 关节疼痛或肿胀
- 力量不足或丧失
- 失去兴趣或愉悦
- 肌肉疼痛，抽筋或僵硬
- 皮疹
- 胃部不适或心烦
- 麻烦集中
- 睡眠困难
不常见
- 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 头晕
- 刺痛
对于医疗保健专业人员
适用于恩曲他滨：口服胶囊，口服溶液
一般
在成人的临床试验中，最常见的副作用是头痛，腹泻，肌酸激酶升高，恶心，疲劳，头晕，抑郁，失眠，梦境异常，皮疹，腹痛，乏力，咳嗽和鼻炎。儿童临床试验期间报告的最常见副作用是贫血和皮肤变色/色素沉着过多。 [参考]
皮肤科
分别有7％和5％的患者报告了2至4级皮疹事件和皮疹。
皮肤变色（主要是在手掌和/或脚掌上出现色素沉着过度）通常是轻度无症状的。临床意义和机制尚不清楚；一些权威人士认为，皮肤变色的临床意义不大。
皮肤变色（色素沉着）在小儿患者中非常普遍。 [参考]
非常常见（10％或更多）：皮疹事件（包括皮疹，瘙痒，斑丘疹，荨麻疹，囊泡性皮疹，脓疱疹，剥脱性皮疹，全身性皮疹，黄斑疹，瘙痒性皮疹，水疱疹，过敏反应；高达30％ ）
常见（1％至10％）：膀胱丘疹，脓疱疹，斑丘疹，皮疹，瘙痒，荨麻疹，皮肤变色（色素沉着）
上市后报告：血管性水肿
联合抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：脂肪营养不良/体内脂肪再分布[参考]
神经系统
分别有8％和6％的患者报告2至4级头晕和头痛。 [参考]
非常常见（10％或更高）：头晕（最高25％），头痛（最高22％）
常见（1％至10％）：感觉异常，神经病/周围神经炎
未报告频率：嗜睡[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（最高23％），恶心（最高18％），腹痛（最高14％）
常见（1％至10％）：淀粉酶升高（包括胰腺淀粉酶升高），血清脂肪酶升高，呕吐，消化不良
未报告频率：肠胃炎[参考]
据报道，分别有9％，9％和2％的患者出现2至4级腹泻，恶心和呕吐。
据报道，血清淀粉酶（大于正常上限[2 x ULN的上限的2倍]），胰淀粉酶（大于2 x ULN的上限）和血清脂肪酶（大于2 x ULN的上限）升高，最高可达5％，最高可达分别为2％和最多1％的患者。据报道8％的患者血清淀粉酶升高（大于175单位/ L）。
仅在小儿患者中报告了胃肠炎。 [参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：空腹胆固醇升高（22％）
常见（1％至10％）：高甘油三酸酯血症，高血糖，甘油三酸酯升高，血清葡萄糖升高/降低，空腹甘油三酸酯升高
未报告频率：乳酸性酸中毒
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：血脂水平升高，葡萄糖水平升高[参考]
据报道，分别有22％和4％的患者出现空腹胆固醇升高（大于240 mg / dL）和空腹甘油三酯（大于750 mg / dL）。甘油三酯升高（大于750 mg / dL [大于8.47 mmol / L]）和血清葡萄糖升高/降低（小于40或大于250 mg / dL [小于2.2或大于13.9 mmol / L]）分别报道了高达10％和3％的患者。据报道，分别有5％和2％的患者甘油三酯升高（大于750 mg / dL）和高血糖（大于250 mg / dL）。
据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 [参考]
呼吸道
据报道，分别有8％，8％和5％的患者患有2至4级鼻窦炎，上呼吸道感染和鼻咽炎。
仅在儿科患者中报告了肺炎。 [参考]
非常常见（10％或更多）：鼻炎（高达18％），咳嗽增加（高达14％）
常见（1％至10％）：鼻窦炎，上呼吸道感染，鼻咽炎
未报告频率：肺炎[参考]
精神科
据报道，分别有9％，5％和4％的患者患有2至4级抑郁，失眠和异常梦境。 [参考]
很常见（10％或更多）：失眠（高达16％），异梦（高达11％）
常见（1％至10％）：抑郁症，抑郁[参考]
其他
据报道，有9％的患者出现2至4级疲劳。
据报道1％的患者碱性磷酸酶升高（大于550单位/ L）。
仅在儿科患者中报告了感染，中耳炎和发烧。 [参考]
非常常见（10％或更多）：虚弱（最高16％）
常见（1％至10％）：疼痛，疲劳，碱性磷酸酶升高
未报告频率：感染，中耳炎，发烧
抗逆转录病毒疗法：
-频率未报告：体重增加[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌酸激酶升高（高达12％）
常见（1％至10％）：肌痛，关节痛
未报告频率：骨坏死[参考]
据报道，多达12％的患者肌酸激酶升高（大于4倍ULN）。据报道9％的患者肌酸激酶升高（男性大于990单位/ L，女性大于845单位/ L）。 [参考]
肝的
常见（1％至10％）：血清AST升高，血清ALT升高，高胆红素血症
罕见（0.1％至1％）：胆红素升高
未报告频率：治疗后乙型肝炎加重，肝衰竭，肝代偿失调，严重肝肿大伴脂肪变性，GGT升高[参考]
AST（大于5 x ULN），ALT（大于5 x ULN）和胆红素（大于2.5 x ULN）升高的患者据报道高达6％，5％和1％，分别。分别有3％和2％的患者报告AST升高（男性大于180单位/ L，女性大于170单位/ L）和ALT（男性大于215单位/ L，女性大于170单位/ L）。 。
与仅感染HIV的患者相比，合并感染HIV和乙型肝炎病毒（HBV）的患者报告AST和ALT升高的频率更高。
据报道，停药后合并感染HIV-1和HBV的患者严重乙肝急性加重（包括死亡），并且在某些患者中与肝衰竭和肝代偿失调有关。
据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。
仅在儿科患者中报告了GGT升高。 [参考]
血液学
据报道，多达5％的患者中性粒细胞减少（低于750 / mm3）。
贫血在小儿患者中很常见。仅在儿科患者中报告了血红蛋白减少（小于7 g / dL）。 [参考]
常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症，中性粒细胞减少
罕见（0.1％至1％）：贫血
未报告频率：血红蛋白减少[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：血尿
未报告频率：糖尿症[参考]
据报道，分别有3％和不到1％的患者发生血尿（大于75 RBC /高倍视野）和糖尿（3个以上）。 [参考]
过敏症
常见（1％至10％）：过敏反应[参考]
免疫学的
未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建时的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征） [参考]
参考文献
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2. Benson CA，van der Horst C，Lamarca A等。 “恩曲他滨和拉米夫定在稳定抑制HIV感染者中的随机研究。”艾滋病18（2004）：2269-2276
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10. Piacenti FJ“抗逆转录病毒疗法的更新和评论。”药物疗法26（2006）：1111-33
11. DHHS成人和青少年抗逆转录病毒指南专家组–艾滋病研究咨询委员会办公室（OARAC）工作组“在HIV-1感染的成人和青少年中使用抗逆转录病毒药物指南。可从以下网址获得：URL：https ：//aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/adultandadolescentgl.pdf。” （[2017年10月17日]）：
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
成人患者（18岁及以上）的推荐剂量
EMTRIVA胶囊：每天口服一次，一次200毫克胶囊。
EMTRIVA口服溶液：每天口服一次，每次240 mg（24 mL）。
小儿患者（0–3个月大）的推荐剂量
EMTRIVA口服溶液：每天口服一次，每公斤3 mg。
儿科患者的推荐剂量（3个月至17岁）
EMTRIVA口服溶液：每天口服一次，每公斤6 mg，最大240 mg（24 mL）。
EMTRIVA胶囊：对于体重超过33公斤且可吞咽完整胶囊的小儿患者，每天口服一次200 mg胶囊。
肾功能不全患者的剂量调整
表1提供了肾功能不全患者的剂量间隔调整。轻度肾功能不全（肌酐清除率50–80 mL / min）的患者无需调整剂量。未对中度至重度肾功能不全（肌酐清除率低于50 mL / min）的患者进行剂量调整建议的安全性和有效性。因此，应密切监测这些患者对治疗和肾功能的临床反应[见警告和注意事项（5.4），在特定人群中使用（8.6）] 。
| 肌酐清除率（mL / min） | ||||
|---|---|---|---|---|
| 公式 | ≥50mL /分钟 | 30–49 mL / min | 15–29 mL / min | <15 mL / min或进行血液透析* |
| ||||
| 胶囊 （200毫克） | 每24小时200毫克 | 每48小时200毫克 | 每72小时200毫克 | 每96小时200毫克 |
| 口服液 （10毫克/毫升） | 每24小时240毫克 （24毫升） | 每24小时120毫克 （12毫升） | 每24小时80毫克 （8毫升） | 每24小时60毫克 （6毫升） |
没有足够的数据可用于肾功能不全儿科患者的剂量推荐。
据报道，合并感染HIV-1和HBV并停用Emtriva的患者严重乙型肝炎急性加重。对于合并感染HIV-1和HBV并停用Emtriva的患者，应通过临床和实验室随访密切监测肝功能至少几个月。如果合适，可能需要开始抗乙肝治疗[见警告和注意事项（5.1） ]。
Emtriva的适应症和用法
恩曲他滨®结合用于HIV-1感染的治疗其它抗逆转录病毒剂的组合来表示。
Emtriva剂量和管理
在开始使用Emtriva治疗之前进行测试
在开始Emtriva之前或开始时，对患者进行乙型肝炎病毒感染测试[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
推荐用量
Emtriva每天口服一次，可不考虑食物服用[见临床药理学（12.3） ] 。
成人患者（18岁及以上）的推荐剂量
Emtriva胶囊：每天口服一次，一次200毫克胶囊。
Emtriva口服溶液：每天口服一次，每次240 mg（24 mL）。
小儿患者（0–3个月大）的推荐剂量
Emtriva口服溶液：每天口服一次，每公斤3 mg。
儿科患者的推荐剂量（3个月至17岁）
Emtriva口服溶液：每公斤6 mg，每天口服一次最多240 mg（24 mL）。
Emtriva胶囊：对于体重超过33公斤且可吞咽完整胶囊的儿科患者，每天口服一次200 mg胶囊。
肾功能不全患者的剂量调整
表1提供了肾功能不全患者的剂量间隔调整。轻度肾功能不全（肌酐清除率50–80 mL / min）的患者无需调整剂量。未对中度至重度肾功能不全（肌酐清除率低于50 mL / min）的患者进行剂量调整建议的安全性和有效性。因此，应密切监测这些患者对治疗和肾功能的临床反应[见警告和注意事项（5.4） ，在特定人群中使用（8.6） ] 。
| 肌酐清除率（mL / min） | ||||
|---|---|---|---|---|
| 公式 | ≥50mL /分钟 | 30–49 mL / min | 15–29 mL / min | <15 mL / min或进行血液透析* |
| ||||
| 胶囊 （200毫克） | 每24小时200毫克 | 每48小时200毫克 | 每72小时200毫克 | 每96小时200毫克 |
| 口服液 （10毫克/毫升） | 每24小时240毫克 （24毫升） | 每24小时120毫克 （12毫升） | 每24小时80毫克 （8毫升） | 每24小时60毫克 （6毫升） |
没有足够的数据可用于肾功能不全儿科患者的剂量推荐。
剂型和优势
Emtriva有胶囊剂或口服液形式。
- 200毫克胶囊：200毫克恩曲他滨（FTC）：1号硬明胶胶囊，带有蓝色的帽子和白色的身体，在帽子上印有“ 200 mg”的黑色，在身体上印有“ GILEAD”和公司徽标的黑色。
- 口服溶液：澄清的橙色至深橙色液体，每毫升含10 mg FTC。
禁忌症
Emtriva禁止用于先前已证明对产品任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
合并感染HIV-1和HBV的患者的乙型肝炎严重急性加重
在开始Emtriva之前或开始时，应检查所有患者是否存在慢性乙型肝炎病毒（HBV） [参见剂量和给药方法（2.1） ] 。
据报道，合并感染HIV-1和HBV并停用Emtriva的患者严重乙型肝炎急性加重（例如，肝代偿失调和肝功能衰竭）。终止Emtriva合并感染HIV-1和HBV的患者应在停止治疗后至少几个月进行临床和实验室随访密切监测。如果合适，可能有必要开始抗乙肝治疗，尤其是对于晚期肝病或肝硬化患者，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能不全和肝功能衰竭。
免疫重建综合症
据报道，使用抗逆转录病毒疗法（包括Emtriva）的患者免疫重建综合征。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，空肠肺孢菌肺炎[PCP]或肺结核）产生炎性反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合征）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，并且可能在开始治疗后数月发生。
乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性
据报道，单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用核苷类似物（包括FTC）可导致乳酸性酸中毒和严重的肝肿大伴脂肪变性，包括致命病例。任何出现临床或实验室检查结果提示有乳酸性酸中毒或明显的肝毒性（即使没有明显转氨酶升高的情况，也可能包括肝肿大和脂肪变性）的患者均应暂停Emtriva的治疗。
新发或肾功能不全患者的剂量调整
恩曲他滨主要通过肾脏消除。对于肾功能受损的患者，建议减少Emtriva的剂量[见剂量和给药方法（2.6） ，在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ]。
不良反应
标签的其他部分讨论了以下不良反应：
- 合并感染HIV-1和HBV的患者严重乙肝急性加重[见警告和注意事项（5.1） ]。
- 免疫重建综合症[见警告和注意事项（5.2） ]。
- 乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（5.3） ]。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
成人临床试验中的不良反应
在临床试验中，已经有超过2,000名HIV-1感染的成年受试者接受了单独的Emtriva或与其他抗逆转录病毒药物联用的治疗，疗程为10天至200周。
从三项大型对照临床试验中发现的最常见的不良反应（发生率大于或等于10％，任何严重程度）包括头痛，腹泻，恶心，疲劳，头昏，抑郁，失眠，梦境异常，皮疹，腹部疼痛，乏力，咳嗽加重和鼻炎。
在试验301A和303中，在接受Emtriva与其他抗逆转录病毒药物治疗的受试者中，最常见的不良反应是头痛，腹泻，恶心和皮疹，通常为轻度至中度。由于这些事件，大约1％的受试者中止了参与临床试验的过程。在Emtriva和对照组中，所有不良反应的发生频率均相似，但皮肤变色除外；在Emtriva治疗组中，皮肤变色的发生率较高。
皮肤变色表现为手掌或脚底过度色素沉着，通常是轻度无症状的。其机理和临床意义尚不清楚。
表2中总结了试验301A和303中Emtriva紧急治疗的临床不良反应。
| 303 | 301A | |||
|---|---|---|---|---|
| Emtriva + AZT / d4T + NNRTI / PI （N = 294） | 3TC + AZT / d4T + NNRTI / PI （N = 146） | Emtriva +去羟肌苷+ EFV （N = 286） | d4T +去羟肌苷+ EFV （N = 285） | |
| AZT =齐多夫定; d4T =司他夫定; NNRTI / PI ＝非核苷逆转录酶抑制剂/蛋白酶抑制剂； 3TC =拉米夫定； EFV =依法韦仑。 | ||||
| ||||
| 身体整体 | ||||
| 虚弱 | 16％ | 10％ | 12％ | 17％ |
| 头痛 | 13％ | 6％ | 22％ | 25％ |
| 腹痛 | 8％ | 11％ | 14％ | 17％ |
| 消化系统 | ||||
| 腹泻 | 23％ | 18％ | 23％ | 32％ |
| 恶心 | 18％ | 12％ | 13％ | 23％ |
| 呕吐 | 9％ | 7％ | 9％ | 12％ |
| 消化不良 | 4％ | 5％ | 8％ | 12％ |
| 肌肉骨骼 | ||||
| 肌痛 | 4％ | 4％ | 6％ | 3％ |
| 关节痛 | 3％ | 4％ | 5％ | 6％ |
| 神经系统 | ||||
| 失眠 | 7％ | 3％ | 16％ | 21％ |
| 抑郁症 | 6％ | 10％ | 9％ | 13％ |
| 感觉异常 | 5％ | 7％ | 6％ | 12％ |
| 头晕 | 4％ | 5％ | 25％ | 26％ |
| 神经病/周围神经炎 | 4％ | 3％ | 4％ | 13％ |
| 异常的梦想 | 2％ | <1％ | 11％ | 19％ |
| 呼吸道 | ||||
| 鼻炎 | 18％ | 12％ | 12％ | 10％ |
| 咳嗽加剧 | 14％ | 11％ | 14％ | 8％ |
| 皮肤 | ||||
| 皮疹事件* | 17％ | 14％ | 30％ | 33％ |
实验室异常： Emtriva和比较组中，这些试验的实验室异常发生频率相似。表3总结了3-4级实验室异常情况。
| 303 | 301A | |||
|---|---|---|---|---|
| Emtriva + AZT / d4T + NNRTI / PI （N = 294） | 3TC + AZT / d4T + NNRTI / PI （N = 146） | Emtriva + Didanosine + EFV （N = 286） | d4T +肌苷+ EFV （N = 285） | |
| ||||
| 任何≥3级实验室异常 | 31％ | 28％ | 34％ | 38％ |
| ALT（> 5.0×ULN * ） | 2％ | 1％ | 5％ | 6％ |
| AST（> 5.0×ULN） | 3％ | <1％ | 6％ | 9％ |
| 胆红素（> 2.5×ULN） | 1％ | 2％ | <1％ | <1％ |
| 肌酸激酶 （> 4.0×ULN） | 11％ | 14％ | 12％ | 11％ |
| 中性粒细胞（<750 mm 3 ） | 5％ | 3％ | 5％ | 7％ |
| 胰淀粉酶 （> 2.0×ULN） | 2％ | 2％ | <1％ | 1％ |
| 血清淀粉酶 （> 2.0×ULN） | 2％ | 2％ | 5％ | 10％ |
| 血清葡萄糖 <40或> 250 mg / dL） | 3％ | 3％ | 2％ | 3％ |
| 血清脂肪酶 （> 2.0×ULN） | <1％ | <1％ | 1％ | 2％ |
| 甘油三酸酯 （> 750毫克/分升） | 10％ | 8％ | 9％ | 6％ |
在934号试验中，对511名初次接受抗逆转录病毒治疗的受试者接受了依非韦伦（EFV）联合Emtriva +替诺福韦富马酸替诺福韦酯（N = 257）或AZT / 3TC（N = 254）给药144周。最常见的不良反应（所有等级的发生率均大于或等于10％）包括腹泻，恶心，疲劳，头痛，头晕，抑郁，失眠，梦境异常和皮疹。表4提供了在任何治疗组中治疗的受试者中出现或发生的大于或等于5％的治疗紧急不良反应（2-4级）。
| Emtriva + TDF + EFV † | AZT / 3TC + EFV | |
|---|---|---|
| N = 257 | N = 254 | |
| ||
| 疲劳 | 9％ | 8％ |
| 萧条 | 9％ | 7％ |
| 恶心 | 9％ | 7％ |
| 腹泻 | 9％ | 5％ |
| 头晕 | 8％ | 7％ |
| 上呼吸道感染 | 8％ | 5％ |
| 鼻窦炎 | 8％ | 4％ |
| 皮疹事件‡ | 7％ | 9％ |
| 头痛 | 6％ | 5％ |
| 失眠 | 5％ | 7％ |
| 鼻咽炎 | 5％ | 3％ |
| 呕吐 | 2％ | 5％ |
实验室异常：在934试验中观察到的实验室异常通常与以前的试验一致（表5）。
| Emtriva + TDF + EFV * | AZT / 3TC + EFV | |
|---|---|---|
| N = 257 | N = 254 | |
| ||
| 任何≥3级实验室异常 | 30％ | 26％ |
| 空腹胆固醇（> 240 mg / dL） | 22％ | 24％ |
| 肌酸激酶 （M：> 990 U / L） F：> 845单位 | 9％ | 7％ |
| 血清淀粉酶（> 175 U / L） | 8％ | 4％ |
| 碱性磷酸酶（> 550 U / L） | 1％ | 0％ |
| AST （M：> 180 U / L） （F：> 170 U / L） | 3％ | 3％ |
| ALT （M：> 215 U / L） （F：> 170 U / L） | 2％ | 3％ |
| 血红蛋白（<8.0 mg / dL） | 0％ | 4％ |
| 高血糖症（> 250 mg / dL） | 2％ | 1％ |
| 血尿（> 75 RBC / HPF） | 3％ | 2％ |
| 糖尿（3+） | <1％ | 1％ |
| 中性粒细胞（<750 / mm 3 ） | 3％ | 5％ |
| 空腹甘油三酸酯（> 750 mg / dL） | 4％ | 2％ |
儿科受试者临床试验经验的不良反应
儿科受试者不良反应的评估基于来自203试验的数据，该试验是对116名HIV-1感染受试者在48周内接受FTC的开放标签，非对照试验。小儿受试者的不良反应概况通常与成年受试者Emtriva的临床试验中观察到的相当[见不良反应（6.1） ] 。色素沉着在儿童中更为常见。该试验确定的其他不良反应包括贫血。
在治疗的48周中，报告了受试者因治疗而引起的不良事件，无论是否因果关系如下：感染（44％），色素沉着（32％），咳嗽增加（28％），呕吐（23％），中耳炎（23％），皮疹（21％），鼻炎（20％），腹泻（20％），发烧（18％），肺炎（15％），肠胃炎（11％），腹痛（10％）和贫血（7％）。 9％的小儿科受试者出现了治疗突发的3–4级实验室异常，包括淀粉酶升高（> 2.0×ULN）（n = 4），中性粒细胞减少（<750 / mm 3 ）（n = 3），ALT升高（> 5×ULN）（n = 2），CPK升高（> 4×ULN）（n = 2）和一名受试者胆红素升高（> 3.0×ULN），GGT升高（> 10×ULN），脂肪酶升高（> 2.5×ULN），血红蛋白减少（<7 g / dL）和葡萄糖减少（<40 mg / dL）。
药物相互作用
已与AZT，茚地那韦，d4T，泛昔洛韦和替诺福韦DF（TDF）结合研究了与Emtriva发生药物相互作用的潜力。这些药物中没有任何具有临床意义的药物相互作用。药物相互作用试验在标签的其他地方有描述[参见临床药理学（12.3） ]。
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕暴露登记
有一个怀孕暴露注册表可以监视怀孕期间接触Emtriva的妇女的怀孕结局。鼓励医疗保健提供者通过拨打1-800-258-4263的抗逆转录病毒药物怀孕注册（APR）对患者进行注册。
风险摘要
APR的可用数据显示，在美国亚特兰大都市参考人群中，恩曲他滨（FTC）孕早期暴露的主要出生缺陷的总体风险没有增加（2.3％），而重大出生缺陷的本底比率为2.7％。先天性缺陷计划（MACDP） （请参阅数据） 。 APR中未报告个别药物的流产率。在美国普通人群中，临床认可的怀孕中流产的估计背景风险为15％至20％。
在动物繁殖研究中，当FTC的暴露量为Emtriva推荐每日剂量的60倍以上时，未观察到不利的发育影响（参见数据） 。
数据
人数据
根据有关怀孕期间暴露于含FTC方案导致活产的APR的前瞻性报告（包括孕早期暴露的2,700例和孕中期/孕中期暴露的1,200例），FTC与总体出生之间没有增加与美国MACDP参考人群中本底出生缺陷率为2.7％相比。活期出生的出生缺陷患病率为2.4％（95％CI：1.9％至3.1％），在孕早期暴露于含FTC的方案中，而在第二/第三次妊娠中为2.3％（95％CI：1.5％至3.3％）。孕中期接触含FTC的方案。
根据APR的前瞻性报告，将接受FTC的孕妇中的总体主要出生缺陷与美国本底的主要出生缺陷发生率进行了比较。 APR的方法学局限性包括使用MACDP作为外部比较组。使用外部比较器的局限性包括方法和人群的差异以及由于潜在疾病引起的混淆。
此外，已发表的有关孕妇FTC暴露的观察性研究并未显示出重大畸形的风险增加。
动物资料
通过器官发生（妊娠第6天至第6天至第0天，250、500或1,000 mg / kg /天）和兔子（0、100、300或1,000 mg / kg /天）口服FTC。 15和7至19）。在建议的日剂量下，FTC对小鼠的暴露量（AUC）约高60倍，而在兔子中对人的暴露量比人的暴露量高约120倍，未观察到明显的毒理作用。在小鼠的产前/产后发育研究中，口服FTC的剂量最高为1,000 mg / kg /天；在出生前（子宫内）至性成熟期，每日暴露量（AUC）下每天暴露的后代中，未观察到与药物直接相关的显着不良影响，而该剂量是建议剂量下人暴露量的约60倍。
哺乳期
风险摘要
疾病控制与预防中心建议感染HIV-1的母亲不要母乳喂养婴儿，以免冒产后传播HIV-1的风险。
根据已发布的数据，已证明FTC存在于人母乳中。目前尚不清楚FTC是否会影响产奶量或对母乳喂养的孩子产生影响。
由于可能：（1）HIV传播（在HIV阴性婴儿中）； （2）（在HIV阳性婴儿中）产生病毒抗药性； （3）母乳喂养婴儿的不良反应与成人相似，指示母亲服用Emtriva时不要母乳喂养。
儿科用
FTC在3个月至21岁之间的患者中的安全性和有效性得到了三项开放标签，非随机临床试验的数据的支持，在该试验中，对169例未经HIV-1感染且从未接受过治疗的患者进行过FTC（定义为病毒学抑制在含有3TC的方案中用FTC代替3TC）受试者[参见临床研究（14.4） ] 。
在20名HIV-1阳性母亲出生的新生儿中研究了FTC的药代动力学[见临床研究（14.4） ] 。在试验结束时，所有新生儿均为HIV-1阴性。无法确定FTC在预防或治疗HIV-1中的功效。
老人用
Emtriva的临床试验未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。通常，对于老年患者，应谨慎选择剂量，切记肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。
肾功能不全
修改肌酐清除率低于50 mL / min的患者或需要透析的终末期肾病患者的Emtriva剂量或给药间隔[见剂量和用法（2.6） ] 。
过量
如果发生用药过量，应监测患者的毒性证据，并在必要时应用标准支持治疗。
血液透析治疗会在3小时的透析时间内从FTC剂量的1.5个小时（血液流速为400 mL / min，透析液流速为600 mL / min）开始去除大约30％的FTC剂量。尚不清楚是否可以通过腹膜透析去除FTC。
Emtriva说明
Emtriva是恩曲他滨（FTC）的商标，恩曲他滨是一种合成的核苷类似物，具有抗1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）逆转录酶的活性。
FTC的化学名称为5-氟-1-（2 R ，5 S ）-[2-（羟甲基）-1,3-氧杂硫杂环戊-5-基]胞嘧啶。恩曲他滨是胞嘧啶核苷类似物的（-）对映异构体，与其他胞苷类似物不同的是，它在5-位具有氟。
它的分子式为C 8 H 10 FN 3 O 3 S，分子量为247.24。它具有以下结构式：
恩曲他滨是白色至类白色粉末，在25°C下的水中溶解度约为112 mg / mL。 FTC的分配系数（log P）为-0.43，pKa为2.65。
Emtriva有胶囊剂或口服液形式。
Emtriva胶囊用于口服。每个胶囊包含200 mg FTC和非活性成分crospovidone，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮，二氧化钛，明胶和FD＆C蓝色No.2。
Emtriva口服溶液用于口服。一毫升（1毫升）的Emtriva口服溶液在水溶液中含有10毫克FTC，具有以下非活性成分：棉花糖香精，FD＆C黄色6号，乙二胺四乙酸二钠，对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯（作为防腐剂添加），磷酸钠（一元），丙二醇，水和木糖醇（作为甜味剂添加）。氢氧化钠和盐酸可用于调节pH。
Emtriva-临床药理学
作用机理
恩曲他滨是一种抗逆转录病毒药物[请参见微生物学（12.4） ]。
药代动力学
大人
在健康受试者和HIV-1感染受试者中评估了FTC的药代动力学特性。这些人群之间恩曲他滨的药代动力学相似。
图1显示了接受Emtriva胶囊的20位HIV-1感染者的平均稳态血浆FTC浓度-时间曲线。
图1在HIV-1感染的成年人中平均（±95％CI）稳态血浆FTC浓度（N = 20）
吸收性
口服恩曲他滨后吸收迅速并广泛吸收，给药后1-2小时血药浓度达到峰值。在对20名感染HIV-1的受试者进行多次剂量的Emtriva胶囊口服给药后，（平均±SD）稳态血浆FTC峰值浓度（C max ）为1.8±0.7 µg / mL，血浆浓度-时间下的面积24小时给药间隔（AUC）的曲线为10.0±3.1 µg ∙ hr / mL。用药后24小时的平均稳态血浆谷浓度为0.09 µg / mL。 Emtriva胶囊的平均绝对生物利用度为93％，而Emtriva口服液的平均绝对生物利用度为75％。 Emtriva口服溶液的相对生物利用度约为Emtriva胶囊的80％。
FTC的多剂量药代动力学与剂量成比例，剂量范围为25-200 mg。
分配
FTC与人血浆蛋白的体外结合率不到4％，并且在0.02–200 µg / mL范围内不受浓度影响。在峰值血浆浓度下，平均血浆与血液药物浓度比为〜1.0，平均精液与血浆药物浓度比为〜4.0。
代谢
施用放射性标记的FTC后，尿液（〜86％）和粪便（〜14％）剂量完全恢复。尿中以三种假定的代谢产物形式回收了百分之十三（13％）的剂量。 FTC的生物转化包括氧化巯基部分以形成3'-亚砜非对映异构体（约9％的剂量）和与葡萄糖醛酸共轭形成2'-O-葡萄糖醛酸（约4％的剂量）。没有其他代谢物可鉴定。
消除
血浆FTC的半衰期约为10小时。 FTC的肾脏清除率大于估计的肌酐清除率，表明肾小球滤过和活动性肾小管分泌物都可以消除。可能存在与其他也通过肾脏消除的化合物进行消除竞争。
食物对口服吸收的影响
Emtriva胶囊和口服溶液可带或不带食物服用。食用Emtriva胶囊（约1000大卡高脂肪餐）时，恩曲他滨全身暴露（AUC）不受影响，而C max降低了29％。当将200 mg Emtriva口服溶液与高脂或低脂餐一起服用时，恩曲他滨全身暴露（AUC）和C max均不受影响。
特定人群
老年患者
FTC的药代动力学尚未在老年人（65岁及以上）中进行全面评估。
小儿患者
在77名HIV-1感染的儿科受试者中确定了稳态下FTC的药代动力学，并在四个年龄组中表征了药代动力学特征（表6）。在每日接受6 mg / kg剂量的最大剂量至240 mg口服溶液或200 mg胶囊的小儿科目患者中，FTC暴露与在成人中接受每日一次200 mg剂量的患者相似。
在20名HIV-1阳性母亲出生的新生儿中研究了FTC的药代动力学。每位母亲均接受产前和产后联合抗逆转录病毒治疗。新生儿在出生后预防性接受长达6周的AZT。新生儿在生命的头三个月内接受了两次短期疗程的FTC口服溶液（每次3 mg / kg每天一次×4天）。每天接受3 mg / kg FTC的新生儿观察到的AUC与在3个月至17岁的小儿科目中观察到的AUC相似，他们接受每日剂量为6 mg / kg口服溶液的FTC直至240毫克或200毫克胶囊（表6）。
| 暴露于HIV-1的新生儿 | HIV-1感染的儿科受试者 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 年龄 | 0–3个月 （N = 20） * | 3-24个月 （N = 14） | 25个月至6年 （N = 19） | 7-12年 （N = 17） | 13-17年 （N = 27） |
| |||||
| 公式 | |||||
| 胶囊（n） | 0 | 0 | 0 | 10 | 26 |
| 口服液（n） | 20 | 14 | 19 | 7 | 1个 |
| 剂量（毫克/千克） † | 3.1（2.9–3.4） | 6.1（5.5–6.8） | 6.1（5.6–6.7） | 5.6（3.1–6.6） | 4.4（1.8–7.0） |
| 最高C（µg / mL） | 1.6±0.6 | 1.9±0.6 | 1.9±0.7 | 2.7±0.8 | 2.7±0.9 |
| AUC（µg ∙ hr / mL） | 11.0±4.2 | 8.7±3.2 | 9.0±3.0 | 12.6±3.5 | 12.6±5.4 |
| T 1/2 （小时） | 12.1±3.1 | 8.9±3.2 | 11.3±6.4 | 8.2±3.2 | 8.9±3.3 |
性别
FTC药代动力学在成年男性和女性受试者中相似。
种族
尚未鉴定出由于种族引起的药代动力学差异。
肾功能不全的患者
肾功能不全患者的FTC药代动力学发生变化[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。在肌酐清除率低于50 mL / min或需要透析的终末期肾脏疾病（ESRD）的成年受试者中，FTC的C max和AUC升高（表7）。肾功能不全对小儿患者FTC药代动力学的影响尚不清楚。
| 肌酐清除率（mL / min） | > 80 （N = 6） | 50–80 （N = 6） | 30–49 （N = 6） | <30 （N = 5） | ESRD * <30 （N = 5） |
|---|---|---|---|---|---|
| |||||
| 基线肌酐清除率（mL / min） | 107±21 | 59.8±6.5 | 40.9±5.1 | 22.9±5.3 | 8.8±1.4 |
| 最高C（µg / mL） | 2.2±0.6 | 3.8±0.9 | 3.2±0.6 | 2.8±0.7 | 2.8±0.5 |
| AUC（µg ∙ hr / mL） | 11.8±2.9 | 19.9±1.2 | 25.1±5.7 | 33.7±2.1 | 53.2±9.9 |
| CL / F（毫升/分钟） | 302±94 | 168±10 | 138±28 | 99±6 | 64±12 |
| CLr（毫升/分钟） | 213±89 | 121±39 | 69±32 | 30±11 | NA † |
肝功能不全患者
尚未对患有肝功能不全的受试者研究FTC的药代动力学。但是，FTC不会被肝酶显着代谢，因此应限制肝功能损害的影响。
药物相互作用的评估
在比体内观察到的浓度高14倍的浓度下，FTC不会抑制由以下任何人CYP亚型介导的体外药物代谢：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6和CYP3A4。 FTC不会抑制负责葡萄糖醛酸化的酶（尿苷5'-二磷酸葡萄糖醛酸酰基转移酶）。根据这些体外实验的结果和已知的FTC消除途径，涉及FTC与其他药物的CYP介导的相互作用的可能性较低。
Emtriva已在健康志愿者中与TDF，AZT，茚地那韦，泛昔洛韦和d4T联合评估。表8和表9总结了共同给药的药物对FTC药代动力学的药代动力学作用以及FTC对共同给药的药代动力学的影响。
| 共同给药 | 共同给药剂量（mg） | FTC剂量（毫克） | ñ | FTC药代动力学参数变化百分比† （90％CI） | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 最高温度 | AUC | C分钟 | |||||||
| |||||||||
| 泛昔洛韦 | 500×1 | 200×1 | 12 | ⇔ | ⇔ | 不适用 | |||
| 茚地那韦 | 800×1 | 200×1 | 12 | ⇔ | ⇔ | 不适用 | |||
| 司他夫定 | 40×1 | 200×1 | 6 | ⇔ | ⇔ | 不适用 | |||
| 替诺福韦DF | 每天300次×7天</ 已知共有34种药物与Emtriva（恩曲他滨）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Emtriva（恩曲他滨）与以下药物的相互作用报告。
Emtriva（恩曲他滨）疾病相互作用与Emtriva（恩曲他滨）共有3种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  Bert Hepner DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 临床试验
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