什么是达比加群？

达比加群用于降低心律失常患者心房血栓引起的中风风险。当房颤不是由心脏瓣膜问题引起的时，使用达比加群。

达比加群还用于髋关节置换手术后，以预防一种称为深静脉血栓形成（DVT）的血块，这种血块可导致肺部血块（肺栓塞）。

达比加群还用于治疗DVT或肺栓塞（PE），并降低重复DVT或PE的风险。

达比加群也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

达比加群可以使您更容易流血。如果有以下情况，请立即致电您的医生：牙龈出血，流鼻血，月经期过多或阴道异常出血，尿液中的血液，血性或柏油状便，咳血或呕吐物看起来像咖啡渣。

与达比加群一起使用时，许多其他药物会增加出血的风险。告诉您的医生您最近使用过的所有药物。

如果您进行脊柱拍打或接受脊髓麻醉（硬膜外），达比加群会在您的脊髓周围引起非常严重的血凝块。告诉任何治疗您的医生，您正在服用达比加群。

在未先咨询您的医生之前，不要停止服用达比加群。突然停止可能会增加血液凝块或中风的风险。

在服药之前

如果您对达比加群过敏，或者有以下情况，则不应服用：

• 人工心脏瓣膜；要么

• 手术，受伤或其他原因引起的活动性出血。

如果您进行脊柱拍打或接受脊髓麻醉（硬膜外），达比加群会在您的脊髓周围引起非常严重的血凝块。这种血块可能导致长期瘫痪，并且在以下情况下更可能发生：

• 您有遗传性脊柱缺陷；

• 您有一根脊柱导管；

• 您有脊柱外科手术史或反复进行脊柱拍打；

• 您最近进行了脊髓水龙头或硬膜外麻醉；

• 您正在服用非甾体抗炎药-艾迪夫（Advil），阿列夫（Aleve），莫特林（Motrin）等要么

• 您正在使用其他药物来治疗或预防血凝块。

达比加群可能使您更容易流血，特别是在以下情况下：

• 您有胃溃疡或胃或肠道出血；

• 您患有肾脏疾病（尤其是如果您还服用决奈达隆或酮康唑）；

• 您服用某些会增加出血风险的其他药物，例如阿司匹林，氯吡格雷（Plavix），肝素，普拉格雷，华法林（Coumadin，Jantoven）；

• 您应定期服用NSAID（非甾体类抗炎药），例如布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve），双氯芬酸，消炎痛，美洛昔康等；要么

• 您超过75岁。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;

• 由疾病遗传或引起的出血性疾病；

• 抗磷脂综合症（也称为休斯综合症或“粘稠血综合症”），一种免疫系统疾病，会增加血液凝块的风险；

• 胃溃疡；要么

• 如果您一直在服用利福平。

告诉医生您是否怀孕或怀孕。怀孕期间服用达比加群可能会导致母亲或新生婴儿流血。但是，怀孕期间发生血块的风险更高。预防血液凝块的好处可能超过给婴儿带来的任何风险。

使用达比加群时，请勿母乳喂养。

我应该如何服用达比加群？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

将达比加群与一整杯水一起服用。您可以带或不带食物服用达比加群。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。

因为达比加群可以防止血液凝结（凝结）以防止不必要的血凝块，所以即使由于跌落或头部撞伤等轻伤，这种药物也可以使您更容易流血。如果跌落或撞到头部或流血不止，请联系医生或寻求紧急医疗救助。

如果您需要手术，牙科工作或任何类型的医学检查或治疗，如果您在过去12个小时内服用了达比加群，请提前告知医生或牙医。

在使用达比加群治疗之前和期间，可能需要检查您的肾脏功能。

没有医生的建议，不要停止服用达比加群。停药会增加中风的风险。

如果您收到的这种药物的使用期限超过30天，则不要一次打开多个瓶子。仅在旧瓶中的所有胶囊都用完后才能打开新瓶。

存放在室温下，远离湿气和热源。将每个胶囊保存在瓶或泡罩包装中，直到您准备好服药为止。

将胶囊保存在原始容器或泡罩包装中。不要将达比加群胶囊放入日常的药丸盒或药丸整理器中。

如果自您首次打开瓶子以来已经超过4个月，则丢弃所有未使用的胶囊。标签上的有效期过后，应丢弃储存在泡罩包装中的胶囊。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果延迟服药时间超过6小时，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

为了最好地预防中风，请尽量不要错过任何剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用达比加群时应避免什么？

避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。

避免饮酒。大量饮酒会增加胃出血的风险。

达比加群副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：胸部疼痛或紧绷感，喘鸣，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有脊髓血栓的症状，也要寻求紧急医疗救助：下半身的背痛，麻木或肌肉无力，或失去膀胱或肠管。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 不会停止的任何出血；

• 头痛，虚弱，头昏眼花或感觉像晕倒一样；

• 容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血）；

• 尿液或大便，黑色或柏油样便中有血液；

• 咳嗽伴有粘稠的粘液或呕吐物，看起来像咖啡渣；

• 粉红色或棕色尿液；

• 关节疼痛或肿胀；要么

• 月经大量出血。

常见的副作用可能包括：

• 胃痛或不适；

• 消化不良;要么

• 恶心，腹泻。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

达比加群剂量信息

成人深静脉血栓形成的常规剂量-预防措施：

建议剂量：每天两次口服150毫克

评论：通常，不需要用这种药物评估抗凝程度；但是，必要时使用aPTT或ECT而不是INR来评估抗凝活性。

用途：减少非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险；用肠胃外抗凝剂治疗5至10天的患者的深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗；降低先前接受过治疗的患者深部静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险。

预防房颤血栓栓塞的常规成人剂量：

建议剂量：每天两次口服150毫克

评论：通常，不需要用这种药物评估抗凝程度；但是，必要时使用aPTT或ECT而不是INR来评估抗凝活性。

用途：减少非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险；用肠胃外抗凝剂治疗5至10天的患者的深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗；降低先前接受过治疗的患者深部静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险。

髋关节置换手术后预防深静脉血栓形成/肺栓塞的常用成人剂量：

术后1至4个小时口服止血110毫克，止血后，然后每天一次口服220毫克，持续28至35天

评论：如果在手术当天未开始使用该药，止血后每天口服一次220 mg即可开始治疗。

还有哪些其他药物会影响达比加群？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

当您开始或停止服用达比加群时，您的医生可能需要定期调整您服用的任何其他药物的剂量。

许多药物会影响达比加群。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于达比加群：口服胶囊

需要立即就医的副作用

达比加群及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用达比加群时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 黑色，柏油样凳子
• 血便
• 便秘
• 腹泻
• 胃灼热
• 消化不良
• 恶心
• 喉咙疼痛或灼痛
• 胃部不适，不适，灼热或疼痛
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

罕见

• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 昏厥或意识丧失
• 快速或不规则的呼吸
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 皮疹，荨麻疹，伤口或皮肤瘙痒
• 出汗
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 牙龈出血
• 尿液中的血液
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 查明皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

达比加群的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 脱发或头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于达比加群：口服胶囊

一般

达比加群报道的出血是最严重的副作用。可能发生大出血或严重出血，无论其身在何处，都可能导致致残，危及生命甚至致命。 ^[参考]

心血管的

大出血发生在关键部位或器官，例如眼内，颅内，脊柱内或肌内伴室间隔综合征，腹膜后，关节内或心包膜出血。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：出血达16.5％

罕见（0.1％至1％）：血肿，出血^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：消化不良：上腹部疼痛，腹部不适，上腹部不适；胃炎，如症状，食道炎，糜烂性胃炎，胃出血，出血性胃炎，出血性糜烂性胃炎和胃肠道溃疡

常见（1％至10％）：腹泻，恶心

罕见（0.1％至1％）：直肠出血，痔疮出血，呕吐，吞咽困难

上市后报告：食道溃疡^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤出血

上市后报告：血管性水肿，脱发^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：血红蛋白减少，血小板减少，隐血阳性

稀有（小于0.1％）：血细胞比容降低

上市后报告：粒细胞缺乏症，中性粒细胞减少症^[参考]

其他

普通（1％至10％）：伤口分泌物（5％）

罕见（少于0.1％）：创伤性出血^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：泌尿生殖器出血（包括血尿1.2％）

罕见（0.1％至1％）：尿液检测阳性^[参考]

呼吸道

普通（1％至10％）：鼻（0.6％至0.7％）

罕见（0.1％至1％）：咯血^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能/肝功能检查异常，ALT增加，AST增加，肝酶增加

罕见（小于0.1％）：高胆红素血症，转氨酶升高^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，瘙痒，过敏性水肿，过敏反应，过敏性休克

未报告频率：支气管痉挛^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：血液病^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：颅内出血

未报告的频率：脑出血（出血性中风），蛛网膜下腔和硬膜下出血^[参考]

本地

稀有（小于0.1％）：注射部位出血，导管部位出血，切口部位出血^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人静脉深部血栓形成的常规剂量-预防

建议剂量：每天两次口服150毫克

评论：通常，不需要用这种药物评估抗凝程度；但是，必要时使用aPTT或ECT而不是INR来评估抗凝活性。

用途：减少非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险；用肠胃外抗凝剂治疗5至10天的患者的深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗；降低先前接受过治疗的患者深部静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险。

预防成人房颤中血栓栓塞的常规成人剂量

建议剂量：每天两次口服150毫克

评论：通常，不需要用这种药物评估抗凝程度；但是，必要时使用aPTT或ECT而不是INR来评估抗凝活性。

用途：减少非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险；用肠胃外抗凝剂治疗5至10天的患者的深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗；降低先前接受过治疗的患者深部静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险。

髋关节置换手术后预防深静脉血栓形成/肺栓塞的常规成人剂量

术后1至4个小时口服止血110毫克，止血后，然后每天一次口服220毫克，持续28至35天

评论：如果在手术当天未开始使用该药，止血后每天口服一次220 mg即可开始治疗。

肾脏剂量调整

在非瓣膜性心房颤动中降低中风和全身性栓塞的风险：
-CrCl大于30 mL / min：每天两次口服150 mg
-CrCl 15至30 mL / min：每天两次口服75 mg
-CrCl低于15 mL / min：无法提供剂量建议

与决奈达隆或全身性酮康唑合用时：
-CrCl 30至50 mL / min：每天两次可减少剂量至75 mg

与P-gp抑制剂同时使用：
-CrCl 30至50 mL / min：不建议调整
-CrCl低于30 mL / min：避免共同给药

用于治疗和减少深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险：
-CrCl大于30 mL / min：每天两次口服150 mg
-CrCl低于30 mL / min：无法提供剂量建议

与P-gp抑制剂同时使用：
-CrCl低于50 mL / min：避免共同给药

髋关节置换手术后深静脉血栓形成和肺栓塞的预防：
-CrCl大于30 mL / min：在术后和止血后1到4个小时口服110毫克，然后每天一次28到35天口服220毫克
-CrCl 30 mL / min以下：无法提供剂量建议

与P-gp抑制剂同时使用：
-CrCl低于50 mL / min：避免共同给药

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

当将患者从华法林治疗转为达比加群时，当国际标准化比率（INR）低于2.0时，停用华法林并开始达比加群。

从达比加群转换为华法林时，请根据肌酐清除率调整华法林的启动时间，如下所示：
-CrCl大于50 mL / min，在停用达比加群前3天开始服用华法林
-CrCl 30至50 mL / min，在停用达比加群前2天开始服用华法林
-CrCl 15至30 mL / min，在停用达比加群前1天开始服用华法林
-CrCl低于15 mL / min，无法提出建议

从肠胃外抗凝剂转换时，应在排定的肠胃外抗凝剂给药前0到2小时或中止连续给药的肠胃外抗凝剂时开始达比加群。

转换为肠胃外抗凝剂时，在最后一次达比加群用药后12小时（CrCl 30 mL / min或更大）或24小时（CrCl小于30 mL / min）开始肠胃外抗凝剂。

预防措施

美国盒装警告：
-该药的停药增加了血栓形成事件的风险：达比加群的过早停药会增加血栓形成事件的风险。为了减少这种风险，如果达比加群因病理性出血或治疗过程完成以外的其他原因而中断使用，请考虑使用另一种抗凝剂。
-脊髓/硬膜外血肿：接受达巴加群治疗的接受神经麻醉或脊髓穿刺的患者可能会发生硬膜外或脊髓血肿。这些血肿可能导致长期永久性麻痹。在安排患者进行脊柱手术时要考虑这些风险。这些患者可增加发生硬膜外或脊髓血肿的风险的因素包括：留置硬膜外导管的使用；与其他影响止血的药物同时使用，例如非甾体类抗炎药（NSAID），血小板抑制剂，其他抗凝剂；有外伤或反复硬膜外或脊椎穿刺的病史；脊柱畸形或脊柱手术史。达比加群和神经外科手术之间的最佳时机尚不清楚。监测神经功能障碍的体征和症状，如果观察到，立即进行治疗。在进行抗凝治疗或需要抗凝治疗的患者进行神经介入治疗之前，应考虑其益处和风险。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：无法提供剂量建议
腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-在开始用达比加群治疗之前评估肾功能。
-破碎，咀嚼或排空胶囊会增加达比加群的暴露。
-用一整杯水吞服整个胶囊。
-在同一天尽快服用错过的剂量，如果在下一次计划的剂量之前不到6小时，则跳过。
-达比加群的剂量不应加倍以弥补错过的剂量。

监控：
-心血管：低血压。
-血液学：出血迹象（血红蛋白，血细胞比容）
-神经系统：神经功能障碍的体征和症状
-肾脏：按照临床指征定期评估肾功能，并相应调整治疗方法。

患者建议：
-报告中线背痛，麻木，刺痛或下肢无力，肠和/或膀胱功能障碍的任何经历。
-在没有医疗建议的情况下，患者不应停止服用达比加群。