Donnatal片

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Donnatal片说明

Donnatal®片剂

每个Donnatal®平板电脑均包含：

苯巴比妥，USP ..... 16.2毫克
硫酸丝胺，USP..0.1037毫克
硫酸阿托品USP ... 0.0194毫克
盐酸东pol碱，USP ..... 0.0065毫克

非活性成分

二水磷酸氢钙磷酸钙，可压缩糖，微晶纤维素，乙醇酸淀粉钠，硬脂酸，二氧化硅胶体，硬脂酸镁。

Donnatal片-临床药理学

这种药物组合以固定的特定比例提供天然颠茄生物碱与苯巴比妥组合，以提供外周抗胆碱能/解痉作用和轻度镇静作用。

禁忌症

• 青光眼;
• 梗阻性尿病（例如，前列腺肥大引起的膀胱颈梗阻）；
• 胃肠道阻塞性疾病（如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄等）；
• 麻痹性肠梗阻，老年人或虚弱的病人的肠道无力;
• 急性出血时心血管状态不稳定；
• 严重的溃疡性结肠炎，尤其是合并有毒性的巨结肠时；
• 重症肌无力;
• 食管裂孔疝伴反流性食管炎；
• 已知对任何成分过敏的患者。

苯巴比妥禁忌在急性间歇性卟啉症和苯巴比妥引起躁动和/或兴奋的患者中。

警告事项

当给孕妇服用Donnatal®片剂会造成胎儿伤害。 Donnatal®Tablets尚未进行动物繁殖研究。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

在高环境温度下，颠茄生物碱会发热量（由于出汗减少而引起发烧和中暑）。

腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中。在这种情况下，用这种药物治疗将是不合适的，并且可能有害。

Donnatal®片剂可能会导致嗜睡或视力模糊。如果发生这种情况，应警告患者不要从事需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备，以及不要从事危险的工作。

苯巴比妥可能会降低抗凝剂的作用，并且需要更大剂量的抗凝剂才能达到最佳效果。当苯巴比妥停药时，抗凝剂的剂量可能必须减少。

苯巴比妥可能会形成习惯，因此不应向已知容易上瘾的人或有身体和/或心理依赖药物史的人服用。

由于巴比妥类药物在肝脏中代谢，因此对于肝功能不全的患者应谨慎使用，并且初始剂量应小。

预防措施

一般

患有以下疾病的患者慎用：

• 自主神经病
• 肝或肾疾病
• 甲亢
• 冠状动脉心脏疾病
• 充血性心力衰竭
• 心律失常
• 心动过速
• 高血压

颠茄生物碱可能会导致胃排空延迟（肛门淤滞），这会使胃溃疡的治疗复杂化。

在胆道疾病并发症的存在下不要依靠药物的使用。

从理论上讲，使用过量时，可能会发生类似库拉的动作。

给患者的信息

Donnatal®片剂可能会导致嗜睡或视力模糊。如果发生这种情况，应警告患者不要从事需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备，以及不要从事危险的工作。

药物相互作用

苯巴比妥可能会降低抗凝剂的作用，并且需要更大剂量的抗凝剂才能达到最佳效果。当苯巴比妥停药时，抗凝剂的剂量可能必须减少。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

怀孕

Donnatal®Tablets尚未进行动物繁殖研究。根据来自人类的研究或市场经验或研究的不良反应数据，有确凿的证据表明人类胎儿有风险，但尽管存在潜在风险，但潜在的益处仍可保证孕妇可使用该药物（请参阅警告）。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳期妇女服用Donnatal®片剂时应格外小心。

老人用

即使是小剂量的药物，老年患者也会出现兴奋，激动，嗜睡和其他不良症状的反应。

不良反应

不良反应可能包括口干症；尿he留和retention留；模糊的视野;心动过速心瞳孔散大睫状肌麻痹眼压增加；味觉丧失；头痛;紧张睡意;弱点;头晕;失眠;恶心;呕吐阳ot抑制泌乳；便秘; feeling肿的感觉；肌肉骨骼疼痛；严重的过敏反应或药物特质，包括过敏反应，荨麻疹和其他皮肤病表现；并减少出汗。

后天获得的对巴比妥类药物的超敏性主要在于特别是在倾向于患有哮喘，荨麻疹，血管性水肿和类似病症的人中发生的过敏反应。这类超敏反应包括局部肿胀，特别是眼睑，脸颊或嘴唇的肿胀，以及红斑性皮炎。剥脱性皮炎（例如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解）很少由苯巴比妥引起，并可能致命。皮肤喷发可能与发烧，del妄以及肝脏和其他实质性器官的明显退行性变化有关。在少数情况下，巨幼细胞性贫血与苯巴比妥的长期使用有关。

苯巴比妥可能会使某些患者兴奋，而不是产生镇静作用。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-370-1142与Concordia Pharmaceuticals联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

药物滥用和依赖性

滥用

苯巴比妥可能会形成习惯，因此不应向已知容易上瘾的人或有身体和/或心理依赖药物史的人服用苯巴比妥（请参阅警告）。

依存关系

在习惯于巴比妥类药物的患者中，突然停药可能会导致del妄或抽搐。

过量

过量的体征和症状是头痛，恶心，呕吐，视力模糊，瞳孔散大，皮肤干热，头晕，口干，吞咽困难和中枢神经系统刺激。治疗应包括洗胃，催吐剂和活性炭。如果有指示，应使用肠胃外胆碱能药物，如毒扁豆碱或苯甲酰氯。

Donnatal片剂的剂量和给药

Donnatal®片剂的剂量应根据个体患者的需要进行调整，以确保对症控制并最大程度地减少不良反应。

Donnatal®片剂-成人：根据症状和症状的严重程度，一天三或四次服用一或两次Donnatal®片剂。

新生儿片剂如何提供

Donnatal®片剂的供应方式为：白色，D形，平坦的斜面边缘片剂，一侧压印为“ D”，另一侧压印为“ Donnatal”。

• 瓶装100片-NDC 59212-425-10。
• 瓶装4片-NDC 59212-425-04。

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。避免光照，避免潮湿。

使用防儿童进入的封口分配在USP所定义的密封，防光的容器中。

DEA EXEXPT产品

Mfd。对于：
康科迪亚制药

发行人：
安迪药业有限公司
17诺斯伍德大厦
爱尔兰都柏林9

修订：02/20

主要显示面板

NDC 59212-425-10 100片

Donnatal®
（苯巴比妥，硫酸次氯胺，硫酸阿托品，氢溴酸东pol碱）

每个平板电脑包含：

苯巴比妥，USP ..... 16.2毫克
硫酸丝胺，USP..0.1037毫克
硫酸阿托品USP ... 0.0194毫克
盐酸东pol碱，USP ..... 0.0065毫克

仅Rx

综上所述

较常见的副作用包括：便秘和头晕。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿托品/羟乙胺/苯巴比妥/东pol碱：口服oral剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿托品/次磺胺/苯巴比妥/东sco碱可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿托品/硫辛胺/苯巴比妥/东sco碱时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 眼痛
• 皮疹或荨麻疹
• 喉咙痛和发烧
• 异常出血或瘀伤
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

阿托品/羟胺/苯巴比妥/东碱的某些副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 出汗减少
• 头晕
• 口，鼻，喉咙或皮肤干燥

少见或罕见

• 胀气的感觉
• 模糊的视野
• 母乳流量减少
• 小便困难
• 吞咽困难
• 头痛
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 记忆力减退
• 恶心或呕吐
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于阿托品/羟乙胺/苯巴比妥/东pol碱：口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

泌尿生殖

未报告频率：尿路犹豫和and留，阳imp，抑制泌乳^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过速，心慌^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，瞳孔散大，睫状肌麻痹，眼压升高^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，便秘，腹胀感^[参考]

神经系统

未报告频率：味觉丧失，头痛，嗜睡，头晕，抽搐^[参考]

过敏症

未报告频率：严重的过敏反应或药物特质（包括过敏反应，荨麻疹和其他皮肤表现），获得性超敏反应（反应包括局部肿胀，尤其是眼睑，脸颊或嘴唇的肿胀，以及红斑性皮炎） ^[参考]

肌肉骨骼

频率未报告：肌肉骨骼疼痛^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，失眠，兴奋，del妄，躁动（老年患者） ^[参考]

皮肤科

未报告频率：出汗减少，剥脱性皮炎（例如史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死） ^[参考]

血液学

未报告频率：巨幼细胞性贫血^[参考]

其他

未报告频率：弱点^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

十二指肠溃疡的成人剂量

lix剂：根据症状的严重程度，每天口服1或2茶匙，每天3或4次

常规释放片：根据症状的严重程度，每天口服1或2片，每天3或4次

延长释放片：每12小时口服1片
-如有指示，每8小时口服1片

评论：
-根据患者需要调整剂量，以确保对症控制并减少不良反应。

肠易激综合征的成人剂量

lix剂：根据症状的严重程度，每天口服1或2茶匙，每天3或4次

常规释放片：根据症状的严重程度，每天口服1或2片，每天3或4次

延长释放片：每12小时口服1片
-如有指示，每8小时口服1片

评论：
-根据患者需要调整剂量，以确保对症控制并减少不良反应。

成人小肠结肠炎的常用剂量

lix剂：根据症状的严重程度，每天口服1或2茶匙，每天3或4次

常规释放片：根据症状的严重程度，每天口服1或2片，每天3或4次

延长释放片：每12小时口服1片
-如有指示，每8小时口服1片

评论：
-根据患者需要调整剂量，以确保对症控制并减少不良反应。

十二指肠溃疡的常用儿科剂量

药剂：
初始口服剂量（按重量） ：
4.5公斤：每4小时0.5毫升或每6小时0.75毫升
9.1千克：每4小时1毫升或每6小时1.5毫升
13.6公斤：每4小时1.5毫升或每6小时2毫升
22.7公斤：每4小时2.5毫升或每6小时3.75毫升
34公斤：每4小时3.75毫升或每6小时5毫升
45.4公斤：每4小时5毫升或每6小时7.5毫升

评论：
-根据患者需要调整剂量，以确保对症控制并减少不良反应。
-使用儿科给药装置或口服注射器测量剂量。

肠易激综合征的常用儿科剂量

药剂：
初始口服剂量（按重量） ：
4.5公斤：每4小时0.5毫升或每6小时0.75毫升
9.1千克：每4小时1毫升或每6小时1.5毫升
13.6公斤：每4小时1.5毫升或每6小时2毫升
22.7公斤：每4小时2.5毫升或每6小时3.75毫升
34公斤：每4小时3.75毫升或每6小时5毫升
45.4公斤：每4小时5毫升或每6小时7.5毫升

评论：
-根据患者需要调整剂量，以确保对症控制并减少不良反应。
-使用儿科给药装置或口服注射器测量剂量。

小儿结肠炎的常用剂量

药剂：
初始口服剂量（按重量） ：
4.5公斤：每4小时0.5毫升或每6小时0.75毫升
9.1千克：每4小时1毫升或每6小时1.5毫升
13.6公斤：每4小时1.5毫升或每6小时2毫升
22.7公斤：每4小时2.5毫升或每6小时3.75毫升
34公斤：每4小时3.75毫升或每6小时5毫升
45.4公斤：每4小时5毫升或每6小时7.5毫升

评论：
-根据患者需要调整剂量，以确保对症控制并减少不良反应。
-使用儿科给药装置或口服注射器测量剂量。

肾脏剂量调整

请谨慎使用。

肝剂量调整

请谨慎使用。
-巴比妥类药物通过肝脏代谢，因此对于肝功能不全的患者，初始剂量应小。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-阿托品/ hyscycyamine /苯巴比妥/东pol碱已被FDA归类为“可能”，可作为辅助疗法用于治疗肠易激综合症（肠易激结肠，痉挛性结肠，粘液性结肠炎）和急性小肠结肠炎。
-尚无定论表明抗胆碱能药/抗痉挛药是否有助于十二指肠溃疡的愈合，降低复发率或预防并发症。

患者建议：
-指导患者在不咨询医生的情况下不要增加这种药物的剂量。
-指导患者不要与他人共享这种药物。
-该药物具有身体和/或心理依赖性的风险。
-该药物可能会损害潜在危险任务（例如驾驶或操作机器）所需的智力和/或身体能力。
-与该药物一起使用酒精可能会引起其他中枢神经系统抑制作用。
-该药物可减少出汗，因此可能增加中暑的风险。
-避免在炎热的天气，桑拿浴室，运动或其他剧烈运动中过热。
-患者应告知其医疗保健提供者是否服用抗组胺药，抗癫痫药，睡眠或焦虑症药物，麻醉性止痛药或精神科药物。