恩曲他滨

什么是恩曲他滨？

恩曲他滨是一种抗病毒药，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。

恩曲他滨用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。恩曲他滨不能治愈艾滋病毒或艾滋病。

恩曲他滨也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您还服用其他含有恩曲他滨或拉米夫定的药物，请勿服用Emtriva。

恩曲他滨可能引起称为乳酸性酸中毒的严重疾病。如果您甚至出现轻微症状，请寻求紧急医疗救助，例如：肌肉疼痛或虚弱，手臂和腿部麻木或发冷，呼吸困难，胃痛，恶心呕吐，心律快速或不均匀，头晕或感觉非常虚弱还是累

如果您患有乙型肝炎，即使停止服用恩曲他滨也可能在几个月后出现肝脏症状。

在服药之前

如果您对恩曲他滨过敏，则不应服用恩曲他滨。

如果您还使用含有恩曲他滨或拉米夫定的其他药物（例如Atripla，Combivir，Complera，Descovy，Dutrebis，Epivir，Epzicom，Genvoya，Odefsey，Stribild，Triumeq或Trizivir），则不要服用Emtriva。

为确保恩曲他滨对您安全，请告知您的医生是否曾经：

• 肝病（尤其是乙型肝炎）；要么

• 肾脏疾病。

有些人服用这种药物会导致一种严重的疾病，称为乳酸性酸中毒。在女性，超重或患有肝病的人以及长期服用HIV / AIDS药物的人中，这种可能性更大。与您的医生讨论您的风险。

如果您在怀孕期间未得到适当的治疗，艾滋病毒可能会传染给您的婴儿。按照指示服用所有艾滋病毒药物以控制感染。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出。这是为了追踪妊娠结果并评估恩曲他滨对婴儿的影响。

患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

恩曲他滨不获准用于3个月以下的任何人。

我应该如何服用恩曲他滨？

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。

恩曲他滨可以与食物一起或不与食物一起服用。

使用随附的剂量注射器或专用的量匙或药杯测量液体药物。如果您没有剂量测量装置，请向您的药剂师咨询。

如果孩子正在使用这种药物，请告诉您的医生孩子的体重是否有任何变化。恩曲他滨的剂量基于儿童的体重，任何变化都可能影响您孩子的剂量。

不要将恩曲他滨作为唯一的HIV药物。艾滋病毒/艾滋病通常用药物联合治疗。按照医生的指示使用所有药物。阅读每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒或艾滋病的人都应在医生的照料下。

使用恩曲他滨时，您可能需要经常进行血液检查。您的肾脏和肝功能也可能需要检查。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。如果您停止服用药物，即使是很短的时间，您的疾病也可能对恩曲他滨耐药。

将胶囊存放在室温下，远离湿气，热量和直射光。

将液体储存在冰箱中。不要冻结。

室温下的恩曲他滨液体必须在3个月内使用。

如果您患有乙型肝炎，即使停止服用几个月，也可能在停止服用这种药物后出现肝脏症状。您停止使用恩曲他滨后几个月，您的医生可能希望检查您的肝功能。

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用恩曲他滨时应该避免什么？

服用这种药物不会阻止您将HIV传播给其他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论预防性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

恩曲他滨的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

乳酸性酸中毒的早期症状可能随着时间的推移而加重，这种情况可能是致命的。如果您有轻微症状，请寻求紧急医疗救助：肌肉疼痛或无力，手臂和腿部麻木或发冷，呼吸困难，胃痛，恶心呕吐，心律过速或不均匀，头晕或感到非常虚弱或疲倦。

如果您有肝脏问题的症状，请立即致电医生：腹部中央部位肿胀，上腹部疼痛，恶心，食欲不振，尿色深或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

恩曲他滨可能会通过改变免疫系统的工作方式而增加某些感染或自身免疫性疾病的风险。开始使用恩曲他滨治疗后数周或数月可能会出现症状。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，口疮，腹泻，胃痛，体重减轻;

• 胸痛（尤其是呼吸时），干咳，喘息，呼吸困难；

• 唇疱疹，生殖器或肛门部位的疮；

• 心跳加快，感到焦虑或烦躁，无力或多刺，平衡或眼睛运动出现问题;

• 说话或吞咽困难，严重的下背部疼痛，失去膀胱或肠管;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp，对性的兴趣下降。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，头晕，无力；

• 消化不良，胃痛，恶心，呕吐，腹泻；

• 睡眠问题，奇怪的梦；

• 皮疹，皮肤变色；要么

• 体内脂肪的形状或位置发生变化（尤其是在您的手臂，腿，脸，脖子，乳房和腰部）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响恩曲他滨？

其他药物可能与恩曲他滨相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。

综上所述

较常见的副作用包括：血清丙氨酸转氨酶增加，血清淀粉酶增加，血清天冬氨酸转氨酶增加和中性粒细胞减少。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于恩曲他滨：口服胶囊，口服溶液

需要立即就医的副作用

恩曲他滨及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用恩曲他滨时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 耳痛
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 耳朵发红或肿胀
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 尿血
• 模糊的视野
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 出汗
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

恩曲他滨可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 异常的梦想
• ching
• 皮肤变黑
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 胃灼热
• 消化不良
• 易怒
• 关节疼痛或肿胀
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉疼痛，抽筋或僵硬
• 皮疹
• 胃部不适或心烦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

不常见

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 头晕
• 刺痛

对于医疗保健专业人员

适用于恩曲他滨：口服胶囊，口服溶液

一般

在成人的临床试验中，最常见的副作用是头痛，腹泻，肌酸激酶升高，恶心，疲劳，头晕，抑郁，失眠，梦境异常，皮疹，腹痛，乏力，咳嗽和鼻炎。儿童临床试验期间报告的最常见副作用是贫血和皮肤变色/色素沉着过多。 ^[参考]

皮肤科

分别有7％和5％的患者报告了2至4级皮疹事件和皮疹。

皮肤变色（主要是在手掌和/或脚掌上出现色素沉着过度）通常是轻度无症状的。临床意义和机制尚不清楚；一些权威人士认为，皮肤变色的临床意义不大。

皮肤变色（色素沉着）在小儿患者中非常普遍。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：皮疹事件（包括皮疹，瘙痒，斑丘疹，荨麻疹，囊泡性皮疹，脓疱疹，剥脱性皮疹，全身性皮疹，黄斑疹，瘙痒性皮疹，水疱疹，过敏反应；高达30％ ）

常见（1％至10％）：膀胱丘疹，脓疱疹，斑丘疹，皮疹，瘙痒，荨麻疹，皮肤变色（色素沉着）

上市后报告：血管性水肿

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：脂肪营养不良/体内脂肪再分布^[参考]

神经系统

分别有8％和6％的患者报告2至4级头晕和头痛。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：头晕（最高25％），头痛（最高22％）

常见（1％至10％）：感觉异常，神经病/周围神经炎

未报告频率：嗜睡^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高23％），恶心（最高18％），腹痛（最高14％）

常见（1％至10％）：淀粉酶升高（包括胰腺淀粉酶升高），血清脂肪酶升高，呕吐，消化不良

未报告频率：肠胃炎^[参考]

据报道，分别有9％，9％和2％的患者出现2至4级腹泻，恶心和呕吐。

据报道，血清淀粉酶（大于正常上限[2 x ULN的上限的2倍]），胰淀粉酶（大于2 x ULN的上限）和血清脂肪酶（大于2 x ULN的上限）升高，最高可达5％，最高可达分别为2％和最多1％的患者。据报道8％的患者血清淀粉酶升高（大于175单位/ L）。

仅在小儿患者中报告了胃肠炎。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：空腹胆固醇升高（22％）

常见（1％至10％）：高甘油三酸酯血症，高血糖，甘油三酸酯升高，血清葡萄糖升高/降低，空腹甘油三酸酯升高

未报告频率：乳酸性酸中毒

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：血脂水平升高，葡萄糖水平升高^[参考]

据报道，分别有22％和4％的患者出现空腹胆固醇升高（大于240 mg / dL）和空腹甘油三酯（大于750 mg / dL）。甘油三酯升高（大于750 mg / dL [大于8.47 mmol / L]）和血清葡萄糖升高/降低（小于40或大于250 mg / dL [小于2.2或大于13.9 mmol / L]）分别报道了高达10％和3％的患者。据报道，分别有5％和2％的患者甘油三酯升高（大于750 mg / dL）和高血糖（大于250 mg / dL）。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 ^[参考]

呼吸道

据报道，分别有8％，8％和5％的患者患有2至4级鼻窦炎，上呼吸道感染和鼻咽炎。

仅在儿科患者中报告了肺炎。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：鼻炎（高达18％），咳嗽增加（高达14％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，上呼吸道感染，鼻咽炎

未报告频率：肺炎^[参考]

精神科

据报道，分别有9％，5％和4％的患者患有2至4级抑郁，失眠和异常梦境。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：失眠（高达16％），异梦（高达11％）

常见（1％至10％）：抑郁症，抑郁^[参考]

其他

据报道，有9％的患者出现2至4级疲劳。

据报道1％的患者碱性磷酸酶升高（大于550单位/ L）。

仅在儿科患者中报告了感染，中耳炎和发烧。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：虚弱（最高16％）

常见（1％至10％）：疼痛，疲劳，碱性磷酸酶升高

未报告频率：感染，中耳炎，发烧

抗逆转录病毒疗法：

-频率未报告：体重增加^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌酸激酶升高（高达12％）

常见（1％至10％）：肌痛，关节痛

未报告频率：骨坏死^[参考]

据报道，多达12％的患者肌酸激酶升高（大于4倍ULN）。据报道9％的患者肌酸激酶升高（男性大于990单位/ L，女性大于845单位/ L）。 ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：血清AST升高，血清ALT升高，高胆红素血症

罕见（0.1％至1％）：胆红素升高

未报告频率：治疗后乙型肝炎加重，肝衰竭，肝代偿失调，严重肝肿大伴脂肪变性，GGT升高^[参考]

AST（大于5 x ULN），ALT（大于5 x ULN）和胆红素（大于2.5 x ULN）升高的患者据报道高达6％，5％和1％，分别。分别有3％和2％的患者报告AST升高（男性大于180单位/ L，女性大于170单位/ L）和ALT（男性大于215单位/ L，女性大于170单位/ L）。 。

与仅感染HIV的患者相比，合并感染HIV和乙型肝炎病毒（HBV）的患者报告AST和ALT升高的频率更高。

据报道，停药后合并感染HIV-1和HBV的患者严重乙肝急性加重（包括死亡），并且在某些患者中与肝衰竭和肝代偿失调有关。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。

仅在儿科患者中报告了GGT升高。 ^[参考]

血液学

据报道，多达5％的患者中性粒细胞减少（低于750 / mm3）。

贫血在小儿患者中很常见。仅在儿科患者中报告了血红蛋白减少（小于7 g / dL）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症，中性粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：贫血

未报告频率：血红蛋白减少^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：血尿

未报告频率：糖尿症^[参考]

据报道，分别有3％和不到1％的患者发生血尿（大于75 RBC /高倍视野）和糖尿（3个以上）。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

免疫学的

未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建时的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

胶囊：每天一次200毫克口服
口服溶液：每天一次口服240毫克

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

成人职业暴露剂量

美国公共卫生服务工作组建议：
-胶囊：每天一次200毫克口服
治疗时间：28天（如果可以忍受的话）

评论：
-推荐将这种药物和富马酸替诺福韦酯（DF）（作为恩曲他滨-替诺福韦DF）加raltegravir作为HIV暴露后预防的首选方案；还推荐将该药物作为各种替代方案的组成部分。
-应尽快开始预防，最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知，可能会因机构规程而异。
-有关更多信息，请参考当前指南。

非职业性接触的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：
-胶囊：每天一次200毫克口服
治疗时间：28天

评论：
-推荐该药物和替诺福韦DF（恩曲他滨-替诺福韦DF）加（raltegravir或dolutegravir）作为成人（包括孕妇）至少以60 mL / min的CrCl进行HIV感染的非职业性预防后预防的首选方案;推荐这种药物和替诺福韦DF（如恩曲他滨-替诺福韦DF）加darunavir / ritonavir作为此类患者的替代方案。如果考虑其他替代方法，则建议将该药物作为各种治疗方案的组成部分。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。

艾滋病毒感染的常规儿科剂量

口服液：
-0至3个月大：每天一次口服3 mg / kg
-3个月至17岁：每天口服6 mg / kg
最大剂量：240毫克/剂量

胶囊：
-年龄在3个月到17岁之间，体重超过33公斤，可吞咽完整胶囊：每天一次口服200毫克

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

非职业性暴露的常规儿科剂量

美国疾病预防控制中心建议：
口服液：
-0至3个月大：每天一次口服3 mg / kg
-3个月至17岁：每天口服6 mg / kg
最大剂量：240毫克/剂量

胶囊：
-年龄在3个月到17岁之间，体重超过33公斤，可吞咽完整胶囊：每天一次口服200毫克

治疗时间：28天

评论：
-推荐该药物作为儿童（4周至12岁）非职业性暴露后预防HIV感染的首选（或替代性）3药物治疗方案的组成部分；新生儿（0至27天）应咨询儿童HIV专家。
-推荐该药物和替诺福韦DF（恩曲他滨-替诺福韦DF）加（raltegravir或dolutegravir）作为CrCl至少60 mL / min的青少年（13岁或13岁以上）非职业性暴露后预防HIV感染的首选方案；推荐这种药物和替诺福韦DF（如恩曲他滨-替诺福韦DF）加darunavir / ritonavir作为此类患者的替代方案。
-如果考虑其他替代方法，则建议将该药物作为各种治疗方案的组成部分。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

成人：
胶囊：
-CrCl 30至49 mL / min：每48小时口服200 mg
-CrCl 15至29 mL / min：每72小时口服200 mg
-CrCl低于15 mL / min：每96小时口服200 mg

口服液：
-CrCl 30至49 mL / min：每24小时口服120 mg
-CrCl 15至29 mL / min：每24小时口服80 mg
-CrCl低于15 mL / min：每24小时口服60 mg

儿科患者：数据不足，无法推荐剂量调整；但是，应考虑减少剂量或增加给药间隔（类似于成人调整）。

评论：
-尚未对这些剂量指南的安全性和有效性进行临床评估。
-在这些患者中应密切监测对治疗和肾功能的临床反应。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
乙型肝炎的治疗后加重：该药物未获批准用于治疗慢性HBV感染； HBV和HIV-1共感染患者的安全性和疗效尚未确立。停止使用该药物的患者报告严重乙型肝炎急性加重。停止使用该药物后，至少应通过临床和实验室随访密切监测HIV-1 / HBV合并感染患者的肝功能。如果合适，可能需要开始抗乙肝治疗。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

成人：
血液透析：
-胶囊：每96小时口服200毫克
-口服溶液：每24小时口服60 mg

儿科患者：数据不足，无法推荐剂量调整；但是，应考虑减少剂量或增加给药间隔（类似于成人调整）。

评论：
-在透析日使用时，应在透析后给予剂量。
-尚未对这些剂量指南的安全性和有效性进行临床评估。
-在这些患者中应密切监测对治疗和肾功能的临床反应。

其他的建议

行政建议：
-可在不考虑食物的情况下进行管理

储存要求：
-胶囊：储存于25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-口服溶液：将冷藏的2C至8C（36F至46F）储存，请勿冻结；或者，可以在25C（77F）的温度下存储，允许在15C至30C（59F至86F）的范围内偏移，最多3个月

一般：
-在有治疗经验的患者中使用该药应遵循实验室测试和治疗史的指导。
-此药物不应与其他含恩曲他滨或拉米夫定的产品一起使用。

监控：
-一般：CrCl低于50 mL / min的患者对治疗的临床反应
-肝：所有患者中慢性HBV（治疗前）； HIV-1 / HBV合并感染患者的肝功能及临床和实验室随访（停止治疗后至少几个月）
-肾脏：CrCl低于50 mL / min的肾功能

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。