什么是非格司亭？

Filgrastim是一种人造蛋白质，可刺激体内白细胞的生长。白细胞可以帮助您的身体抵抗感染。

非格司亭用于治疗中性粒细胞减少症，由于癌症，骨髓移植，接受化疗或其他情况引起的某些白细胞缺乏。

非格司亭也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

非格司亭可引起您的脾脏肿大并破裂（撕裂）。如果您的左上腹部突然或剧烈疼痛蔓延至肩膀，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对非格司亭或吡格非司亭或其他含有大肠杆菌的药物过敏，则不应使用非格司亭。

告诉医生您是否曾经：

• 镰状细胞病

• 肾脏疾病;

• 乳胶过敏要么

• 放射治疗。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

我应该如何使用非格司亭？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

非格司亭注射在皮肤下或作为静脉输注剂。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

非格司亭小瓶和预装注射器中所含浓度不相同。除非经过培训以正确测量小瓶或预填充注射器中的剂量，否则请勿进行注射。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有正确使用说明，请勿使用非格司亭。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

您可能需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定用非格司亭治疗您的时间。

将非格司亭保存在冰箱的原始容器中。不要冻结也不摇动。

将药物从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温30分钟。请勿将药物在室温下放置超过24小时。

每个单次使用的小瓶（瓶）或预灌装的注射器仅供一次使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵守州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用非格司亭时应该避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

非格司亭的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，出汗；头晕，心跳加快；喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

非格司亭可引起您的脾脏肿大并破裂（撕裂）。如果您的左上腹部突然或剧烈疼痛蔓延至肩膀，请立即致电医生。

如果您有以下情况，请停止使用非格司亭并立即致电医生：

• 发烧，疲倦，胃痛，背痛;

• 呼吸急促，呼吸急促，呼吸时疼痛；

• 毛细血管渗漏综合症-突然头晕或头昏眼花的感觉，疲倦，呼吸困难，肿胀或浮肿且感觉饱满;

• 肾脏问题-小便或无小便，尿中带血，脸或脚踝肿胀；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 感染迹象-发烧，发冷，喉咙痛，流感症状，容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血），食欲不振，恶心和呕吐，口疮，异常无力。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，咳嗽，呼吸困难；

• 流鼻血;

• 骨痛，肌肉或关节痛；

• 腹泻;

• 头痛;

• 麻木;要么

• 皮疹，稀疏的头发。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响非格司亭？

如果您还接受化学疗法或骨髓移植：请勿在接受化学疗法之前或之后24小时内或在骨髓移植之后24小时内使用非格司亭。

其他药物可能会影响非格司亭，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.02。

综上所述

常用的非格司亭副作用包括：高尿酸血症，乳酸脱氢酶增加，白细胞碱性磷酸酶增加，血清碱性磷酸酶增加，骨痛和血小板减少。其他副作用包括：关节痛，头痛，肌痛和瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于非格司亭：注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，非格司亭还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用非格司亭时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 牙龈出血
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 发冷
• 咳嗽
• 咳血
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 头晕
• 面部肿胀
• 饱腹感
• 发热
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 流鼻血
• 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛
• 疼痛蔓延到左肩
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 伤口长期出血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 皮疹
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 模糊的视野
• 胸痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳

发病率未知

• 皮肤上的水泡
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 呼吸困难或快速
• 皮肤上的疮

不需要立即就医的副作用

可能会发生非格司亭的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨，关节或肌肉痛
• 脱发或头发稀疏
• 食欲不振
• 减肥

不常见

• 嘴唇破裂
• 排便困难
• 口腔肿胀或发炎

对于医疗保健专业人员

适用于非格司亭：注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板计数减少（最高97％），白细胞计数增加10 x 10（9）/ L至70 x 10（9）/ L（最高88％），血红蛋白减少（最高65％），血红蛋白轻度至中度减少（最高59％），白细胞增多（最高41％），血小板减少症（最高38％），短暂性血小板减少症（最高35％），可触及的脾肿大（高达30％），脾肿大（高达30％），贫血（高达10％）

常见（1％至10％）：脾脏疾病，脾破裂/致命脾破裂

罕见（0.1％至1％）：镰状细胞性贫血伴危象/镰状细胞危象

稀有（0.01％至0.1％）：细胞减少症

上市后报告：镰状细胞疾病^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：轻度至中度的肌肉骨骼症状（高达44％），髓质骨痛（高达38％），轻度至中度骨痛（高达33％），骨痛（高达30％） ），背痛（最高15％），肌肉骨骼疼痛（最高14％），胁腹痛（最高12％），肌痛（最高12％）

常见（1％至10％）：关节痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，骨质疏松，严重的骨骼肌肉疼痛

罕见（0.1％至1％）：假性/钙化软骨钙化病，类风湿性关节炎加重

稀有（0.01％至0.1％）：骨密度降低

频率未报道：肌肉骨骼胸痛，颈痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（高达48％），疲劳（高达20％），疼痛（高达12％）

常见（1％至10％）：乏力，全身无力，不适，粘膜炎症，粘膜炎^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻出血（高达15％），咳嗽（高达14％），呼吸困难（高达13％）

常见（1％至10％）：支气管炎，咯血，咽喉痛，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：急性呼吸窘迫综合征（ARDS），缺氧，间质性肺疾病，肺水肿，肺出血，肺浸润/肺浸润，呼吸衰竭

非常罕见（少于0.01％）：肺部不良反应

未报告频率：间质性肺炎，严重的肺部不良事件

上市后报告：肺泡出血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：乳酸脱氢酶自发可逆升高（最高56％），尿酸自发可逆升高（最高56％）

常见（1％至10％）：厌食，血糖降低，血乳​​酸脱氢酶升高，血尿酸升高，食欲下降，高尿酸血症

罕见（0.1％至1％）：流体体积扰动^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：碱性磷酸酶自发可逆地升高（高达56％），血液碱性磷酸酶升高（高达11％）

常见（1％至10％）：γ-谷氨酰转移酶升高，肝肿大

罕见（0.1％至1％）：AST增加^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高43％），腹痛（最高12％）

常见（1％至10％）：便秘，腹泻，口腔疼痛，口咽痛，咽喉痛，呕吐

未报告频率：口腔炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头晕（最高14％），头痛（最高10％）

常见（1％至10％）：感觉不足，感觉异常^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹/皮疹（高达14％）

常见（1％至10％）：脱发，皮肤/白细胞碎裂性血管炎，红斑

罕见（0.1％至1％）：急性发热性中性粒细胞性皮肤病/ Sweet综合征，斑丘疹，先前存在的皮肤病加重，牛皮癣加重

未报告频率：荨麻疹^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：胸痛（高达13％）

常见（1％至10％）：高血压，低血压，周围性水肿

罕见（0.1％至1％）：毛细血管渗漏综合征，静脉阻塞性疾病

稀有（0.01％至0.1％）：主动脉炎，血管疾病^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，血尿，尿路感染

罕见（0.1％至1％）：蛋白尿，

稀有（0.01％至0.1％）：尿液异常^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位反应，输血反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：抗体形成，败血症

罕见（0.1％至1％）：移植物抗宿主病（GvHD）/致死性GvHD ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：药物过敏

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，超敏/超敏反应，严重过敏反应

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应

未报告频率：过敏反应，血管性水肿^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾小球肾炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

肿瘤的

未报告的频率：细胞遗传学异常，转化为骨髓增生异常综合症（MDS），转化为急性骨髓性白血病（AML） ^[参考]

向MDS / AML的转化和细胞遗传学异常似乎仅限于先天性中性粒细胞减少症患者。在治疗的第八年中，该人群的累积风险预计为16.5％，或每年约2％。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

初始剂量：每天5 mcg / kg，一次皮下注射，短暂静脉输注（超过15至30分钟）或连续静脉输注
滴定剂量：每个化疗周期的剂量可以5 mcg / kg剂量递增
治疗时间：长达2周，或者直到中性粒细胞绝对计数（ANC）最低点达到10,000 / mm3

评论：
-细胞毒性化疗后至少24小时应给予剂量。
-中性粒细胞计数的短暂增加通常在开始治疗后的1至2天被过度保留。
-在整个治疗之前和每周两次应获取CBC和血小板计数。

用途：
-接受骨髓抑制化疗的癌症患者
-为了减少非骨髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物与严重中性粒细胞减少和发烧的显着相关的感染率，以减少发热性中性粒细胞减少症所显示的感染发生率
-急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗
-在急性髓样白血病（AML）的诱导/巩固化疗后，减少中性粒细胞恢复的时间和发烧时间

成人骨髓移植的常用剂量

骨髓移植（BMT）后：
-初始剂量：通过短期静脉输注（超过15至30分钟）或连续静脉输注10 mcg / kg
-治疗时间：长达24小时

BMT后中性粒细胞恢复：
-连续3天ANC大于1000 / mm3：通过短期静脉输注（15至30分钟）或连续静脉输注5 mcg / kg
-ANC大于1000 / mm3连续3天或更长时间：停用该药物。
-ANC小于1000 / mm3：通过短时间静脉输注（15至30分钟）或连续静脉输注5 mcg / kg
-ANC低于1000 / mm3，同时每天接受5 mcg / kg：通过短时间IV输注（超过15至30分钟）或连续IV输注10 mcg / kg

评论：
-细胞毒性化疗后至少24小时和骨髓输注后至少24小时应给予第一剂。
-CBC和血小板水平应经常监测。

用途：
-正在接受骨髓移植的癌症患者
-减少患有非骨髓性恶性肿瘤并进行骨髓移植化疗的非粒细胞性恶性肿瘤患者中性粒细胞减少和中性粒细胞减少症相关的临床后遗症（例如发热性中性粒细胞减少）的持续时间

正常成人剂量用于外周祖细胞移植

每天一次皮下注射10 mcg / kg

评论：
-该药物应在首次白细胞分离术之前至少4天服用。
-服用该药长达7天（第5、6和7天）被证明是安全有效的。
-如果白细胞计数超过100,000 / mm3，则应停止处理。

用途：
-进行自体外周血祖细胞收集和治疗的患者
-自体造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集

成人中性粒细胞减少症的常用剂量

先天性中性粒细胞减少症：
-初始剂量：每天2次皮下注射3 mcg / kg
-维持剂量：每天一次皮下注射6 mcg / kg
-最大剂量：100 mcg / kg /天或更大

周期性/特发性中性粒细胞减少症：
-初始剂量：每天一次皮下注射5 mcg / kg
-保养剂量：
---周期性中性粒细胞减少症：每天一次皮下注射2.1 mcg / kg
---特发性中性粒细胞减少症：每天一次皮下注射1.2 mcg / kg

评论：
-在开始治疗前，应通过连续CBC确认严重慢性中性粒细胞减少（SCN），包括计数和血小板计数，骨髓形态和核型。
-维持剂量可以每天一次或两次。
在治疗的前4周和/或任何剂量调整后的前2周，应密切监测具有差异和血小板计数的白细胞。临床稳定的患者应在治疗的第一年接受每月监测，如果患者继续保持临床稳定，则此后的监测频率应降低。

用途：
-患有SCN的患者
-长期服用可减少有症状的先天性中性粒细胞减少，周期性中性粒细胞减少或特发性中性粒细胞减少症患者中性粒细胞减少症后遗症（例如发烧，感染，口咽溃疡）的发生

成人中性粒细胞减少与辐射相关的成人剂量

每天一次皮下注射10 mcg / kg

评论：
-对于暴露于/怀疑暴露于大于2格雷（Gy）的辐射剂量的患者，应尽快开始治疗。
-可以根据生物剂量，公共卫生机构或临床体征/症状（例如，淋巴细胞耗竭动力学，开始呕吐的时间）估算吸收的辐射剂量。
-应在基线时获取CBC，然后每3天获取一次，直到连续3个CBC的ANC保持大于1000 / mm3。
-应继续进行治疗，直到连续3个CBC的ANC保持大于1000 / mm3或在辐射引起的最低点后ANC超过10,000 / mm3。

用途：
-急性暴露于骨髓抑制剂量的放射线的患者（急性放射综合症的造血综合症）
-增加急性暴露于骨髓抑制剂量放射的患者的生存

与化疗相关的中性粒细胞减少症的小儿常规剂量

初始剂量：每天5 mcg / kg，一次皮下注射，短暂静脉输注（超过15至30分钟）或连续静脉输注
滴定剂量：每个化疗周期的剂量可以5 mcg / kg剂量递增
治疗时间：长达2周，或者直到ANC最低点达到10,000 / mm3

评论：
-细胞毒性化疗后至少24小时应给予剂量。
-中性粒细胞计数的短暂增加通常在开始治疗后的1至2天被过度保留。
-在整个治疗之前和每周两次应获取CBC和血小板计数。

用途：
-接受骨髓抑制化疗的癌症患者
-为了减少非骨髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物与严重中性粒细胞减少和发烧的显着相关的感染率，以减少发热性中性粒细胞减少症所显示的感染发生率
-急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗
-诱导/巩固化疗治疗AML患者后减少中性粒细胞恢复时间和发烧时间

骨髓移植的常用儿科剂量

继BMT之后：
-初始剂量：通过短期静脉输注（超过15至30分钟）或连续静脉输注10 mcg / kg
-治疗时间：长达24小时

BMT后中性粒细胞恢复：
-连续3天ANC大于1000 / mm3：通过短暂静脉输注（超过15至30分钟）或连续静脉输注5 mcg / kg
-ANC大于1000 / mm3或连续3天或更长时间：停药。
-ANC小于1000 / mm3：通过短时间静脉输注（15至30分钟）或连续静脉输注5 mcg / kg
-ANC低于1000 / mm3，同时每天接受5 mcg / kg：通过短时间IV输注（超过15至30分钟）或连续IV输注10 mcg / kg

评论：
-细胞毒性化疗后至少24小时和骨髓输注后至少24小时应给予第一剂。
-CBC和血小板水平应经常监测。

用途：
-正在接受骨髓移植的癌症患者
-减少患有非骨髓性恶性肿瘤并进行骨髓移植化疗的非粒细胞性恶性肿瘤患者的中性粒细胞减少和中性粒细胞减少相关的临床后遗症（例如发热性中性粒细胞减少）的持续时间

外周祖细胞移植的常用儿科剂量

每天一次皮下注射10 mcg / kg

评论：
-该药物应在首次白细胞分离术之前至少4天服用。
-服用该药长达7天（第5、6和7天）被证明是安全有效的。
-如果白细胞计数超过100,000 / mm3，则应停止处理。

用途：
-进行自体外周血祖细胞收集和治疗的患者
-自体造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集

小儿中性粒细胞减少症的常用剂量

先天性中性粒细胞减少症：
-初始剂量：每天2次皮下注射3 mcg / kg
-维持剂量：每天一次皮下注射6 mcg / kg
-最大剂量：100 mcg / kg /天或更大

周期性/特发性中性粒细胞减少症：
-初始剂量：每天一次皮下注射5 mcg / kg
-保养剂量：
---周期性中性粒细胞减少症：每天一次皮下注射2.1 mcg / kg
---特发性中性粒细胞减少症：每天一次皮下注射1.2 mcg / kg

评论：
开始治疗前，应先通过连续CBC确诊-SCN，其中包括差异和血小板计数，骨髓形态和核型。
-维持剂量可以每天一次或两次。
在治疗的前4周和/或任何剂量调整后的前2周，应密切监测具有差异和血小板计数的白细胞。临床稳定的患者应在治疗的第一年接受每月监测，如果患者继续保持临床稳定，则此后的监测频率应降低。

用途：
-患有SCN的患者
-长期服用可减少有症状的先天性中性粒细胞减少，周期性中性粒细胞减少或特发性中性粒细胞减少症患者中性粒细胞减少症后遗症（例如发烧，感染，口咽溃疡）的发生

辐射引起的中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

每天一次皮下注射10 mcg / kg

评论：
-对于暴露于/怀疑暴露于大于2 Gy的辐射的患者，应尽快开始治疗。
-可以根据生物剂量，公共卫生机构或临床体征/症状（例如，淋巴细胞耗竭动力学，开始呕吐的时间）估算吸收的辐射剂量。
-应在基线时获取CBC，然后每3天获取一次，直到连续3个CBC的ANC保持大于1000 / mm3。
-应继续进行治疗，直到连续3个CBC的ANC保持大于1000 / mm3或在辐射引起的最低点后ANC超过10,000 / mm3。

用途：
-急性暴露于骨髓抑制剂量的放射线的患者（急性放射综合症的造血综合症）
-增加急性暴露于骨髓抑制剂量放射的患者的生存

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议调整。

剂量调整

监测治疗药物/范围：ANC大于10,0000 / mm3：应停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，pegfilgrastim，其他人类粒细胞集落刺激因子或任何成分有严重过敏反应史的患者

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前，让小瓶或预填充注射器达到室温（例如25°C）最少30分钟，最多24小时。
-皮下注射：注射到腹部，大腿，上臂的外部区域或臀部的上部外部区域。
-室温下放置超过24小时的样品瓶/预灌装的注射器，变色的溶液和/或含有沉淀物的溶液应丢弃。

储存要求：冷藏在2C到8C冷藏且不冻结；避光。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-兼容：5％葡萄糖; 5％葡萄糖5％葡萄糖加白蛋白（人）; 5％葡萄糖加白蛋白（人）
-不兼容：盐水

一般：
-给药后任何未使用的药物均应丢弃。
-某些专家建议：在既定治疗方案之外，不应使用这种药物来增加细胞毒性化疗的剂量。
-单剂量小瓶制剂（与单剂量预灌装注射器制剂相比）可能更适合需要剂量小于180 mcg的患者。

监控：
-血液学：至少每2周一次全血细胞计数（包括血小板和血细胞比容计数）
-肌肉骨骼：接受治疗超过6个月的潜在骨质疏松性骨疾病患者的骨矿物质密度；每12个月进行一次骨髓检查
-肾：尿液分析

患者建议：
-告知患者该药物可能引起头晕，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机械。
-应当指导错过剂量的患者联系其医疗保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。