流线型

描述

Fluxid™（法莫替丁口腔崩解片）是组胺H 2受体拮抗剂。法莫替丁是N' -（氨基磺酰基）-3-[[[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基] -4-噻唑基]甲基]硫代]丙酰胺。法莫替丁的经验式为C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 ，分子量为337.45。其结构式为：

法莫替丁是白色至浅黄色的结晶化合物，可自由溶于冰醋酸，微溶于甲醇，微溶于水，几乎不溶于乙醇。

每片口腔崩解片含有法莫替丁20毫克或40毫克以及以下非活性成分：柠檬酸，胶体二氧化硅，玉米淀粉，交聚维酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，甘露醇，甲基丙烯酸共聚物，微晶纤维素，天然和人工樱桃味，碳酸氢钠，三氯蔗糖和蔗糖。

成人临床药理学

GI效果

法莫替丁是组胺H 2受体的竞争性抑制剂。法莫替丁的主要临床重要药理活性是抑制胃液分泌。法莫替丁可抑制胃酸分泌的酸浓度和体积，而胃蛋白酶分泌的变化则与输出量成正比。

在正常志愿者和高分泌者中，法莫替丁抑制基础和夜间胃分泌，以及食物和五肽胃泌素刺激的分泌。口服后，抗分泌作用开始于一小时之内。最大的作用是剂量依赖性的，发生在一到三个小时之内。剂量抑制分泌的持续时间
20和40 mg为10至12小时。

晚上单次口服20和40 mg抑制所有受试者的基础和夜间酸分泌。平均夜间胃酸分泌分别被抑制86％和94％，持续至少10小时。早晨给予相同剂量可抑制所有受试者的食物刺激性酸分泌。给药后3至5小时的平均抑制率分别为76％和84％，给药后8至10小时的平均抑制率分别为25％和30％。然而，在一些接受20 mg剂量的受试者中，抗分泌作用在6-8小时内消失。重复剂量没有累积作用。夜间服用20 mg和40 mg法莫替丁使夜间胃内pH值分别升高至5.0和6.4。早餐后服用法莫替丁时，将20或40毫克法莫替丁在3和8小时后的白天白天基础消化pH升至约5。

法莫替丁对禁食或餐后血清胃泌素水平几乎没有影响。法莫替丁不影响胃排空和外分泌胰腺功能。

其他影响

法莫替丁在中枢神经系统，心血管，呼吸系统或内分泌系统中的全身作用在临床药理学研究中未见报道。另外，未观察到抗雄激素作用。 （参见不良反应。）用法莫替丁治疗后，血清激素水平（包括催乳素，皮质醇，甲状腺素（T 4 ）和睾丸激素）没有改变。

药代动力学

法莫替丁不完全吸收。口服剂量的生物利用度为40-45％。食物的生物利用度可能会略有增加，而制酸剂的生物利用度可能会略有下降；但是，这些作用没有临床意义。法莫替丁进行的首过代谢最少。服用Fluxid™后约2½小时达到血浆峰值浓度。多次给药后的血浆水平类似于单次给药后的血浆水平。血浆中15-20％的法莫替丁与蛋白质结合。法莫替丁的消除半衰期在施用Fluxid™后约5小时。法莫替丁通过肾脏途径（65-70％）和代谢途径（30-35％）消除。肾脏清除率为250-450 mL / min，表明一些肾小管排泄。在尿液中回收了25％至30％的口服剂量和65-70％的静脉内剂量作为不变的化合物。人体内唯一识别的代谢产物是S-氧化物。

肌酐清除率值与法莫替丁的消除半衰期密切相关。在严重肾功能不全的患者中，即肌酐清除率小于
10 mL / min时，法莫替丁的消除半衰期可能超过20小时，在中度和重度肾功能不全时可能需要调整剂量或给药间隔（请参见注意事项，剂量和用法）。

在老年患者中，法莫替丁的药代动力学没有临床上与年龄相关的显着变化。但是，在肾功能下降的老年患者中，药物的清除率可能会降低（请参见预防措施，老年用药）。

临床研究

在一项美国多中心，双盲研究中，经内镜证实十二指肠溃疡的门诊患者将口服法莫替丁与安慰剂进行了比较。如表1所示，到第4周时，使用法莫替丁40 mg hs治疗的患者中有70％he愈。

到第4周仍未治愈的患者在研究中继续进行。到第8周时，使用法莫替丁治疗的患者中83％的患者已versus愈，而使用安慰剂治疗的患者中的45％。根据内窥镜检查证实的溃疡的比例，法莫替丁在每个时间点溃疡愈合的发生率均显着高于安慰剂。

在这项研究中，接受法莫替丁治疗的患者白天和夜间疼痛的缓解时间明显短于接受安慰剂的患者。与使用安慰剂的患者相比，接受法莫替丁的患者服用的抗酸剂更少。

长期保养

在两项经内镜证实的十二指肠溃疡治愈的患者的双盲，多中心研究中，将法莫替丁20 mg pohs与安慰剂作为维持治疗进行了比较。在美国研究中，安慰剂治疗的患者在12个月内观察到的溃疡发生率是法莫替丁治疗的患者的2.4倍。法莫替丁治疗的89例患者的累积观察到的溃疡发生率为23.4％，而接受安慰剂的89例患者的观察到的溃疡发生率为56.6％（p <0.01）。这些结果在一项国际研究中得到了证实，在307例接受法莫替丁治疗的患者中，在12个月内观察到的溃疡累积发生率为35.7％，而在325例接受安慰剂治疗的患者中观察到的溃疡发生率为75.5％（p <0.01）。

在美国和国际多中心双盲研究中，将内镜证实为活动性良性胃溃疡的患者口服法莫替丁40 mg hs与安慰剂hs进行了比较，研究期间允许使用抗酸剂，但两者之间的消费量无显着差异法莫替丁和安慰剂基团。如表2所示，在美国的研究中，法莫替丁在溃疡愈合（辍学计数为未治愈）的发生率在美国研究的第6周和第8周以及国际研究的第4周，第6周和第8周在统计学上明显优于安慰剂。内窥镜检查证实的溃疡愈合数。

据统计，接受法莫替丁治疗的患者白天和夜间疼痛完全缓解的时间明显少于接受安慰剂的患者。但是，在两项研究中，在研究结束时（第8周）缓解疼痛的患者比例在统计学上均无显着差异。

在一项美国研究中，口服法莫替丁与安慰剂进行了比较，该研究招募了患有GERD症状且没有内窥镜证据显示食管糜烂或溃疡的患者。法莫替丁20 mg bid在统计学上显着优于40 mg hs和安慰剂，可提供成功的症状预后，定义为症状的中度或极好改善（表3）。

与安慰剂相比，在治疗两周后，接受法莫替丁20 mg bid的患者有较大的症状成功（p < 0.01）。

在另外两个试验中研究了经内镜检查证实的糜烂和溃疡的症状改善和愈合。治愈的定义是内镜下可见的所有糜烂或溃疡的完全缓解。一项比较法莫替丁40 mg pobid与安慰剂和法莫替丁20 mg pobid的美国研究显示，在第6周和第12周，法莫替丁40 mg bid的治愈率显着提高（表4）。

与安慰剂相比，接受法莫替丁治疗的患者白天和夜间胃灼热缓解得更快，并且更大比例的患者夜间胃灼热完全缓解。这些差异具有统计学意义。

在国际研究中，当法莫替丁40 mg pobid与雷尼替丁150 mg pobid进行比较时，在第12周观察到法莫替丁40 mg bid的治愈率统计学上显着更高（表5）。但是，症状缓解的治疗之间没有显着差异。

在对患有病理性分泌过多疾病（例如Zollinger-Ellison综合征）且有或没有多发内分泌腺瘤的患者的研究中，法莫替丁显着抑制胃酸分泌并控制相关症状。口服给药剂量从20到160 mg q 6 h保持基础酸分泌低于10 mEq / hr；初始剂量要根据个别患者的需要进行滴定，某些患者需要随时间进行后续调整。法莫替丁在这些高剂量水平下可以长时间（大于12个月）很好地耐受，有8位患者，并且没有关于男性乳房发育，催乳素水平升高或阳imp的报道，这是由于该药物引起的。

儿童患者的临床药理学

药代动力学

8位儿科患者（11-15岁）的生物利用度研究显示，口服平均生物利用度为0.5，而成人的平均口服生物利用度为0.42至0.49。口服剂量为0.5 mg / kg的儿童在11-15岁年龄段的AUC为580 + 60 ng-hr / mL，而口服40 mg的成人为482±181 ng-hr / mL。

药效学

使用乙状结肠E max模型评估了法莫替丁在2至13岁的5名儿科患者中的药效学。这些数据表明法莫替丁的血清浓度与胃酸抑制之间的关系与一项成人研究相似
（表6）。

在11至15岁的4名儿科患者中，每天两次口服法莫替丁0.5 mg / kg，在5.0 + 1.1小时内胃pH值大于5。

助剂的适应症和用法

Fluxid™显示在：

1.活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数成年患者在4周内within愈；几乎没有理由使用全剂量法莫替丁超过6至8周。研究未评估法莫替丁在单纯性活动性十二指肠溃疡中超过八周的安全性。

2.在活动性溃疡愈合后以减少的剂量对十二指肠溃疡患者进行维持治疗。成人对照研究没有超过一年。

3.短期治疗活动性良性胃溃疡。大多数成年患者在6周内within愈。研究未评估法莫替丁在单纯性活动性良性胃溃疡中超过8周的安全性或有效性。

4.胃食管反流病（GERD）的短期治疗。 Fluxid™适用于患有GERD症状的患者的短期治疗（请参见成人临床药理学，临床研究）。

Fluxid™还可以用于GERD引起的食管炎的短期治疗，包括通过内窥镜检查诊断出的糜烂性或溃疡性疾病（请参见临床临床药理学，临床研究）。

5.病理性分泌过多疾病的治疗（例如，佐林格-埃里森综合征，多发性内分泌腺瘤） （请参阅成人临床药理学，临床研究）。

禁忌症

对本产品的任何成分过敏。已经观察到这类化合物的交叉敏感性。因此，不应将Fluxid™给予对其他H 2受体拮抗剂过敏的患者。

预防措施

一般

法莫替丁治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。

肾功能不全或严重的患者

由于已报道中度和重度肾功能不全的患者存在CNS不良反应，因此对于中度（肌酐清除率<50 mL / min）或重度（肌酐清除率<10 mL / min）的患者，可能需要更长的剂量间隔或更低的剂量分钟）肾功能不全，以调整法莫替丁的消除半衰期更长（参见临床药理学和剂量及用法）。

给患者的信息

应该指示患者在服药前不要从瓶中取出Fluxid™片剂。用干手将药片从瓶中取出，并立即放在舌头上溶解并吞入唾液。片剂通常在不到2分钟的时间内崩解。

药物相互作用

尚未发现药物相互作用。在人，动物模型和体外用法莫替丁进行的研究表明，对肝微粒体酶（例如，细胞色素P450系统）代谢的化合物的布置无明显干扰。经人体测试的化合物包括华法林，茶碱，苯妥英钠，地西epa，氨基比林和安替比林。已经测试了吲哚菁绿作为肝药物提取的指标，但未发现明显的作用。

致癌，诱变，生育能力受损

在大鼠中进行了106周的研究，在小鼠中进行了92周的研究，口服剂量最高为
2000 mg / kg / day（在大鼠中约为405倍，在小鼠中约为203倍，建议的最大人体剂量基于体表面积），没有证据表明法莫替丁具有潜在的致癌性。

法莫替丁在Ames试验，小鼠微核试验和小鼠染色体畸变试验中均为阴性。

在大鼠口服剂量最高为2000 mg / kg /天（基于体表面积的建议最大人类剂量的405倍）的研究中，生育能力和生殖能力没有受到影响。

怀孕。致畸作用：怀孕类别B

在大鼠中口服剂量最高为2000 mg / kg /天（约为人体表面积的建议最大人类剂量的405倍），在兔子中口服剂量最高为500 mg / kg /天（约为最大推荐剂量的203倍），已进行了生殖研究人的剂量（基于体表面积），并没有发现因法莫替丁导致生育力受损或对胎儿造成伤害的明显证据。但是，在孕妇中没有足够的或对照良好的研究。由于动物生殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲

法莫替丁在人乳中是可检测的。在接受法莫替丁治疗的母亲哺乳的幼小大鼠中观察到短暂生长抑制。由于法莫替丁在哺乳期婴儿中可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

6-16岁的儿科患者

成人对法莫替丁的充分且严格对照的研究证据以及以下对儿科患者的研究均支持法莫替丁在6-16岁的儿童患者中的使用：在已发表的针对1-15岁的小儿科患者的研究中在年龄上，法莫替丁的清除率与成年人相似。在11至15岁的儿科患者中，口服0.5 mg / kg的剂量曲线下平均面积（AUC）与口服40 mg成年人的剂量相似。有限的公开研究还表明，与成人相比，1-15岁的儿科患者血清浓度与酸抑制之间的关系相似。这些研究建议6至16岁小儿患者的起始剂量如下：

伴或不伴食管炎的胃食管反流疾病，包括糜烂和
溃疡-每日两次1.0 mg / kg / kg分开招标，最高40 mg招标

尽管已发表的非对照研究表明法莫替丁在治疗胃食管反流疾病方面有效，但儿科患者的数据不足以确定治疗剂量和持续时间的百分响应。因此，应根据临床反应和/或pH值测定（胃或食管）和内窥镜检查，对治疗持续时间（最初基于成人持续时间的建议）和剂量进行个体化。已发表的针对儿科患者的非对照临床研究已对患有或不患有食管炎（包括糜烂和溃疡）的GERD使用高达2 mg / kg /天的剂量。

老人用

在接受法莫替丁治疗的4966名临床研究受试者中，有488名受试者（9.8％）年龄在65岁及以上，而88名受试者（1.7％）年龄在75岁以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。但是，不能排除某些老年人的敏感性更高。

无需根据年龄调整剂量（请参见成人临床药理学，药代动力学）。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。在中度或重度肾功能不全的情况下，必须调整剂量（请参阅注意事项，中度或重度肾功能不全的患者和剂量和管理，中度或重度肾功能不全的患者的剂量调整）。

不良反应

在国内和国际临床试验中，约有2500名患者报告了下列不良反应。在那些将法莫替丁片与安慰剂进行比较的对照临床试验中，在就寝时间接受法莫替丁片40 mg的组中，不良反应的发生率与安慰剂组相似。

在对照临床试验中，据报道有超过1％的使用法莫替丁治疗的患者发生以下不良反应，并且可能与该药物有因果关系：头痛（4.7％），头晕（1.3％），便秘（1.2％ ）和腹泻（1.7％）。

在临床试验中或自药物上市以来，很少有以下其他不良反应的报道。在许多情况下，与法莫替丁治疗的关系尚不清楚。在每个类别中，不良反应按照严重程度从高到低的顺序列出：

身体整体：发烧，虚弱，疲劳

心血管：心律不齐，房室传导阻滞，心lp

胃肠道：胆汁淤积性黄疸，肝酶异常，呕吐，恶心，腹部不适，厌食，口干

血液学：罕见的粒细胞缺乏症，全血细胞减少症，白细胞减少症，血小板减少症

过敏症：过敏反应，血管性水肿，眼眶或面部水肿，荨麻疹，皮疹，结膜注射

肌肉骨骼：肌肉骨骼疼痛，包括肌肉痉挛，关节痛

神经系统/精神病学：癫痫大发作；精神障碍，在得到随访的情况下是可逆的，包括幻觉，精神错乱，躁动，抑郁，焦虑，性欲降低；感觉异常失眠;嗜睡

呼吸道：支气管痉挛

皮肤：中毒性表皮坏死（非常罕见），脱发，痤疮，瘙痒，皮肤干燥，潮红

特殊感觉：耳鸣，味觉障碍

其他：有阳rare的罕见病例和女性乳房发育的罕见病例；然而，在对照临床试验中，该发生率不大于安慰剂。

用Fluxid™观察到的不良经历与法莫替丁片相似。

过量

迄今为止，尚无故意过量服用的经验。已向患有病理性分泌过多病况的成年患者提供了高达640 mg / day的口服剂量，并且没有严重的不良反应。如果剂量过量，应对症治疗和支持治疗。应从胃肠道中清除未吸收的物质，对患者进行监测，并采用支持疗法。

在大鼠和小鼠中单次口服剂量高达3000 mg / kg，在狗中单次口服剂量高达2000 mg / kg并不致命。

助剂剂量和给药

使用/处理Fluxid™平板电脑的说明

给药前，请用干手将药片从瓶中取出。立即将Fluxid™Tablet放在舌头上方，等待其溶解，然后用唾液吞咽。片剂通常在不到2分钟的时间内崩解。无需用液体给药。

十二指肠溃疡

成人活动性十二指肠溃疡的建议口服剂量为每天40 mg，每天睡前一次。大多数患者在4周内恢复；几乎没有理由使用全剂量法莫替丁超过6至8周。 20 mg bid的方案也有效

建议的成人口服剂量为每天20 mg，每天睡前一次。

良性胃溃疡

对于活动性良性胃溃疡，成人的建议口服剂量为每天40 mg，每天睡前一次。

胃食管反流病（GERD）

对于患有GERD症状的成年患者，建议的口服剂量为20 mg bid，最长6周。对于成人食管炎（包括糜烂和溃疡以及由GERD引起的伴随症状）的治疗，建议口服剂量为20或40 mg bid（最长12周）（请参阅临床临床药理学，临床研究）。

6-16岁儿童的剂量

参见预防措施， 6-16岁的儿童患者。

注意事项中所述的研究（ 6-16岁的小儿患者）建议在6-16岁的小儿患者中采用以下起始剂量：

伴或不伴食管炎的胃食管反流疾病，包括糜烂和
溃疡-每日两次1.0 mg / kg / kg分开招标，最高40 mg招标

平板电脑不应损坏。

尽管已发表的非对照研究表明法莫替丁在治疗胃食管反流疾病方面有效，但儿科患者的数据不足以确定治疗剂量和持续时间的百分响应。因此，应根据临床反应和/或pH值测定（胃或食管）和内窥镜检查，对治疗持续时间（最初基于成人持续时间的建议）和剂量进行个体化。已发表的针对1-16岁小儿患者的非对照临床研究已对患有或不患有食管炎（包括糜烂和溃疡）的GERD使用高达2 mg / kg /天的剂量。

病理性高分泌疾病（例如，佐林格-埃里森综合征，多发性内分泌腺瘤）

在患有病理性分泌过多疾病的患者中，法莫替丁的剂量因患者而异。病理性分泌过多的成人建议口服起始剂量为20 mg q 6 h。在某些患者中，可能需要更高的起始剂量。剂量应根据患者的具体需求进行调整，并应在临床上一直坚持下去。已对某些患有严重Zollinger-Ellison综合征的成年患者服用了高达160 mg q 6 h的剂量。

抗酸剂的同时使用

如果需要，可以同时服用抗酸剂。

中度或重度肾功能不全患者的剂量调整

在中度（肌酐清除率<50 mL / min）或重度（肌酐清除率<10 mL / min）肾功能不全的成人患者中，法莫替丁的消除半衰期增加。对于严重肾功能不全的患者，可能会超过20小时，而在无尿患者中则达到约24小时。由于已报道中度和重度肾功能不全患者发生中枢神经系统不良反应，为避免药物在中度或重度肾功能不全患者中过多积聚，可将Fluxid™的剂量减至一半剂量或给药间隔为根据患者的临床反应，延长至36-48小时。

基于成人和小儿法莫替丁药代动力学参数的比较，应考虑调整中度或重度肾功能不全儿科患者的剂量。

如何提供助焊剂

Fluxid™（法莫替丁口腔崩解片）20 mg为白色，圆形，双凸，樱桃味，在一侧刻有“ SP371”，在另一侧刻有“ 20”。它们的提供方式如下：

30瓶（使用单位）NDC 0091-3371-32

瓶100NDC 0091-3371-01

Fluxid™（法莫替丁口腔崩解片）40 mg为白色，圆形，双凸，樱桃味，在一侧刻有“ SP372”，在另一侧刻有“ 40”。它们的提供方式如下：

30瓶（使用单位）NDC 0091-3372-32

瓶100NDC 0091-3372-01

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参阅USP控制的室温]。防潮。

分配在USP / NF定义的密闭容器中。

制造用于：

美国威斯康星州53201，密尔沃基

提供者：CIMA LABSINC.®

美国伊甸草原（MN 55344）

Fluxid™使用CIMA®美国专利号6,024,981和6,221,392。

注意：本文档包含有关法莫替丁的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Fluxid品牌。

对于消费者

适用于法莫替丁：口服散剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

法莫替丁（Fluxid中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用法莫替丁时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 焦虑
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 尿液或大便中有血
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 灰心
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 嘈杂的呼吸
• 查明皮肤上的红色斑点
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 眼睛周围肿胀
• 胸闷
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 搅动
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕或昏厥
• 发热
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 高烧
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 腺体肿胀
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

法莫替丁可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 排便困难

罕见

• 味道差，异常或令人不快
• 骨骼或肌肉疼痛
• 口味改变
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 对性交的兴趣减少
• 移动困难
• 口干
• 皮肤干燥
• 温暖的感觉
• 听力损失
• 无法勃起或勃起
• 力量不足或丧失
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 眼睛的白色部分发红
• 胃部不适
• 异常嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于法莫替丁：复方散剂，静脉内溶液剂，复方口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，崩解性口服片剂

一般

最常见的副作用包括头痛，头晕，便秘和腹泻。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，腹泻

罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐，肠胃气胀，口干，腹部不适或腹胀^[参考]

神经系统

肾功能不全患者发生惊厥。 ^[参考]

常见（1％至10％）：头痛，头晕

非常罕见（少于0.01％）：感觉异常，嗜睡，癫痫发作，抽搐

未报告的频率：严重的癫痫发作，味觉障碍^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒

罕见（0.01％至0.1％）：荨麻疹，血管神经性水肿

非常罕见（少于0.01％）：脱发，严重的皮肤反应，毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮坏死

未报告频率：痤疮，皮肤干燥，潮红^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：疲劳

未报告频率：乏力，疲劳，面部/眼眶水肿，耳鸣^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：食欲不振

未报告频率：厌食^[参考]

血液学

罕见（0.01％至0.1％）：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症

未报告频率：中性粒细胞减少症^[参考]

肝的

罕见（0.01％至0.1％）：肝内胆汁淤积，黄疸，肝酶异常增加（转氨酶，γ-GT，碱性磷酸酶，胆红素）

未报告频率：胆汁淤积性黄疸，肝炎^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏反应^[参考]

呼吸道

稀有（0.01％至0.1％）：支气管痉挛

未报告频率：间质性肺炎^[参考]

肌肉骨骼

稀有（0.01％至0.1％）：关节痛

非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋

未报告频率：横纹肌溶解，肌肉骨骼疼痛^[参考]

精神科

当患者获得随访时，发现精神障碍是可逆的。 ^[参考]

非常罕见（少于0.01％）：幻觉，神志不清，精神错乱，焦虑，躁动，抑郁，性欲减退，失眠

未报告频率：精神障碍^[参考]

心血管的

肾功能不全的患者发生QT间期延长。 ^[参考]

非常罕见（小于0.01％）：胸闷，QT间隔延长

未报告频率：心律不齐，房室传导阻滞，心lp ^[参考]

泌尿生殖

非常罕见（小于0.01％）：阳Imp ^[Ref]

眼科

未报告频率：结膜注射^[参考]

内分泌

未报告频率：男性乳房发育症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。