在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗肿瘤药
药理类别:抗代谢药
吉西他滨注射液与其他药物(例如卡铂)一起用于治疗晚期卵巢癌患者,该患者在用其他抗癌药物(基于铂)治疗后至少六个月后复发。
吉西他滨注射液还与其他药物(例如,紫杉醇)一起用于治疗接受了效果不佳的其他治疗(例如,蒽环类药物)的患者的转移性(已扩散的癌症)乳腺癌。
它还与其他药物(例如,顺铂)一起用于治疗已发展,扩散或无法通过手术治疗的非小细胞肺癌。
吉西他滨注射液还用于治疗已接受氟尿嘧啶治疗的胰腺癌,该胰腺癌已进展或扩散到身体的其他部位。
吉西他滨干扰癌细胞的生长,癌细胞最终被破坏。由于药物也会影响正常细胞的生长,因此也会发生其他作用。其中一些可能很严重,必须报告给您的医生。其他效果,例如脱发,可能并不严重,但可能会引起关注。停用吉西他滨治疗后可能会产生一些影响。
吉西他滨只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于吉西他滨,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对吉西他滨或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
年龄与吉西他滨注射液在儿童人群中的影响之间的关系尚未进行适当的研究。但是,由于这种药物的毒性,在考虑或发现毒性较小的替代品无效后,应谨慎使用。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制吉西他滨注射液在老年人中的使用。但是,老年女性患者比年轻女性对吉西他滨的治疗更为敏感。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用吉西他滨时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将吉西他滨与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将吉西他滨与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用吉西他滨。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响吉西他滨的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗设施中为您提供吉西他滨。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢给予吉西他滨,因此针头应至少停留30分钟。
吉西他滨经常引起恶心和呕吐。它还会引起类似流感的症状,例如发冷,发烧,全身不适,头痛,肌肉疼痛和虚弱。即使您感到不适,也要继续接受药物,这一点非常重要。向您的医生或药剂师咨询减轻这些影响的方法。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保吉西他滨能正常工作。需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
怀孕期间接受吉西他滨可能会伤害未出生的婴儿。如果父亲在性伴侣怀孕时接受,也可能导致先天缺陷。女性患者在吉西他滨治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内应使用有效的节育措施。有女性伴侣的男性患者应在吉西他滨治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的节育措施。如果您认为自己在接受吉西他滨时已怀孕,请立即告诉医生。
吉西他滨可以暂时减少血液中白细胞的数量,增加感染的机会。它也可以减少血小板的数量,而血小板是正确凝结血液所必需的。如果发生这种情况,可以采取某些预防措施,尤其是在血细胞计数较低的情况下,以减少感染或出血的风险:
吉西他滨可能引起肺部疾病(例如间质性肺炎,肺纤维化,肺水肿,成人呼吸窘迫综合征),可能危及生命,需要立即就医。如果您有新的或恶化的咳嗽,发烧,胸闷或呼吸困难,请立即与医生联系。
吉西他滨可能引起肾脏问题,包括溶血性尿毒症综合征,血栓性微血管病和肾衰竭。立即咨询医生,是否有胃痛,尿液中的血液,发烧,排尿增加或减少,查明皮肤上的红色斑点,面部,手指,脚或小腿肿胀,异常出血或淤青,异常疲劳或虚弱,或眼睛或皮肤发黄。
如果您的上腹部有疼痛或压痛,大便苍白,尿色暗淡,食欲不振,恶心,呕吐或眼睛或皮肤发黄,请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。
吉西他滨可能导致一种称为毛细血管渗漏综合征的疾病。它可能导致液体从血管泄漏到人体组织中。如果您有红肿或浮肿并且排尿次数减少,呼吸困难,饱胀,头晕或晕厥,请立即致电医生。
如果您患有癫痫,头痛,精神错乱,视力问题,异常嗜睡,疲倦或虚弱,请立即告诉医生。这些可能是称为后可逆性脑病综合征(PRES)的严重神经系统问题的症状。
如果您打算生孩子,请在接受吉西他滨治疗之前先咨询您的医生。一些使用吉西他滨的男人已经变得不育(无法生育)。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
较常报道的副作用包括:注射部位的体征和症状。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于吉西他滨:静脉用粉剂,静脉注射剂
吉西他滨及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用吉西他滨时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
吉西他滨可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于吉西他滨:静脉注射粉剂,静脉注射液
非常常见(10%或更多):贫血(68%),中性粒细胞减少症(63%),白细胞减少症(62%),血小板减少症(24%),瘀斑(16%),出血(17%),骨髓抑制(通常轻度至中度)
常见(1%至10%):发热性中性粒细胞减少
非常罕见(少于0.01%):血小板增多
上市后报告:毛细血管渗漏综合征(CLS) [参考]
骨髓抑制是与吉西他滨治疗相关的主要剂量限制因素。
经常需要调整血液毒性的剂量。仅有不到1%的患者因贫血,白细胞减少症或血小板减少症而不得不中止治疗。 3/4级血小板减少症在老年人中更为常见,尤其是老年妇女。
随着吉西他滨的累积剂量接近20,000 mg / m2,血栓性血小板减少性紫癜的风险增加。 [参考]
非常常见(10%或更多):恶心/呕吐(69%),腹泻(19%),口腔炎(11%),口腔炎和口腔溃疡(11%)
普通(1%至10%):便秘
非常罕见(少于0.01%):缺血性结肠炎,肛门瘙痒[参考]
如果患者由于疾病而没有呕吐,通常可以通过服用氯丙嗪或小剂量5-羟色胺口服拮抗剂和糖皮质激素治疗来预防恶心。一项针对790名患者的研究发现,WHO 3级恶心和呕吐的发生率在65岁以下的患者中为22%,在65岁以上的患者中为12%。 [参考]
持续时间更长或更长时间的总累积剂量尚无肝毒性增加的证据。
非常常见(10%或更高):ALT增加(68%),AST增加(67%),碱性磷酸酶增加(55%),高胆红素血症(13%)
普通(1%至10%):
罕见(0.1%至1%):严重的肝毒性(包括肝衰竭和死亡),γ-谷氨酰转移酶(GGT)增加
上市后报告:肝静脉闭塞性疾病
即使停止治疗,肾衰竭也可能不可逆。 [参考]
非常常见(10%或更高):蛋白尿(45%),血尿(35%),BUN升高(16%)
常见(1%至10%):肌酐增加(8%)
罕见(0.1%至1%):肾衰竭,溶血性尿毒症综合征[参考]
流感样症状通常在给药后数小时内发生。症状通常是自限性的,恢复通常在24至48小时内。少于1%的患者因流感样症状而停止使用。一些患者可从非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚中缓解。
在五例远端缺血改变的报告病例中,其中四例与顺铂和吉西他滨联合化疗有关,而一例吉西他滨为一线治疗的单一药物。 [参考]
非常常见(10%或更多):发烧(41%),乏力,发冷
常见(1%至10%):感觉异常
稀有(小于0.1%):辐射毒性,辐射回想
未报告频率:咳嗽,发冷,通常与辐射毒性有关的组织损伤模式[参考]
皮疹通常为黄斑或细颗粒性黄斑丘疹性瘙痒,轻度至中度,累及躯干和四肢。脱发通常很小。 [参考]
非常常见(10%或更多):过敏性皮疹经常与瘙痒相关(30%),脱发(15%)
常见(1%至10%):瘙痒,出汗
罕见(0.01%至0.1%):严重的皮肤反应(包括皮肤脱屑和大疱性皮疹),溃疡,囊泡和疮形成,脱屑
非常罕见(少于0.01%):赖尔氏综合症(毒性表皮坏死症,史蒂文斯·约翰逊综合症
上市后报告:蜂窝织炎[参考]
报告的某些呼吸困难可能是由于基础疾病引起的。 40%的研究人群由肺癌患者组成,而其他一些研究患者则具有其他恶性肿瘤的肺部表现。
肺损伤的不同类型可能与吉西他滨有关。服用皮质类固醇后迅速反应将意味着呼吸系统问题可能是由于超敏反应引起的。 [参考]
非常常见(10%或更多):呼吸困难(23%)
常见(1%至10%):咳嗽,鼻炎
罕见(0.1%至1%):间质性肺炎,支气管痉挛
罕见(0.01%至0.1%):肺水肿,成人呼吸窘迫综合征(ARDS)
非常罕见(小于0.01%):呼吸衰竭/死亡
未报告频率:肺纤维化,肺水肿[参考]
不到1%的感觉异常是严重的。 [参考]
常见(1%至10%):头痛,失眠,嗜睡,感觉异常
罕见(0.1%至1%):脑血管意外
上市后报告:后可逆性脑病综合征(PRES) [参考]
非常常见(10%或更多):注射部位反应(主要是轻度) [参考]
稀有(小于0.1%):超敏性[参考]
许多患有心血管疾病的患者都有心血管疾病的病史。由于这些影响,有百分之二的患者中止了治疗。不到1%的患者因水肿而中断治疗。 [参考]
罕见(0.1%至1%):心律不齐(主要是室上性心律失常),心力衰竭
罕见(少于0.1%):低血压,高血压,心肌梗塞,心房颤动
非常罕见(小于0.01%):充血性心力衰竭
上市后报告:室上性心律失常[参考]
非常常见(10%或更多):感染(16%),类似流感的症状
稀有(小于0.1%):类过敏反应
未报告频率:类似硬皮病的反应[参考]
非常常见(10%或更多):水肿/周围水肿,包括面部水肿(停药后通常可逆)
常见(1%至10%):厌食[参考]
常见(1%至10%):背痛,肌痛[Ref]
1.“产品信息。吉西他滨(吉西他滨)。”伊利诺伊州罗克福德市Mylan Institutional LLC。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在吉西他滨给药后的每个21天周期的第1天和第8天在30分钟内静脉内1000 mg / m2与卡铂AUC 4结合在每个21天周期的第1天静脉内给予卡铂AUC 4
评论:
-在每次服药之前,监测全血细胞计数,包括差异计数。
用途:与卡铂联合用于治疗晚期卵巢癌患者,该患者在完成铂类疗法后至少已复发6个月
在吉西他滨给药前的第1天和第3天,在每个21天周期的第1天和第8天的30分钟内静脉滴注1250 mg / m2,与紫杉醇在第1天的3小时内静脉滴注紫杉醇175 mg / m2
评论:
-在每次服药之前,监测全血细胞计数,包括差异计数。
用途:除非禁忌使用蒽环类药物,否则与紫杉醇联合用于一线治疗转移性乳腺癌的患者,该患者在先前使用含蒽环类药物的辅助化疗失败后
28天时间表:
吉西他滨给药后第1天,第8天和第15天在30分钟内静脉滴注1000 mg / m2与顺铂100 mg / m2
21天时间表:
吉西他滨给药后第1天和第8天在30分钟内静脉注射1250 mg / m2,与第1天顺铂100 mg / m2 IV
评论:
-在每次服药之前,监测全血细胞计数,包括差异计数。
用途:与顺铂联合用于无法手术的局部晚期(IIIA或IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者的一线治疗
30分钟内静脉内1000 mg / m2
-第1周到第8周:前7周每周加药一次,然后休息一周
-第8周后:每个28天周期的第1、8和15天每周给药
评论:
-在每次服药之前,监测全血细胞计数,包括差异计数。
用途:作为先前接受氟尿嘧啶(5-FU)治疗的患者的胰腺局部晚期(不可切除的II期或III期)或转移性(IV期)腺癌的一线治疗
数据不可用
轻度至中度肝功能不全:可能需要调整剂量;但是,没有建议任何具体的准则。小心谨慎。
严重肝功能损害:永久停止治疗。
血液毒性:
***建议在卵巢癌治疗当天调整剂量进行骨髓抑制:
治疗第一天:
-嗜中性白血球绝对计数为1500 x 10(6)/ L或更高,而血小板计数为100,000 x 10(6)/ L或更高:建议不进行调整。
-绝对中性粒细胞计数小于1500 x 10(6)/ L或血小板计数小于100,000 x 10(6)/ L:延迟治疗周期。
治疗第8天:
-嗜中性白血球绝对计数为1500 x 10(6)/ L或更高,而血小板计数为100,000 x 10(6)/ L或更高:建议不进行调整。
-绝对嗜中性白血球计数为1000至1499 x 10(6)/ L,或血小板计数为75,000至99,999 x 10(6)/ L:施用50%的全剂量。
-绝对嗜中性白血球计数小于1000 x 10(6)/ L或血小板计数小于75,000 x 10(6)/ L:停药治疗。
***对于卵巢癌前一周期骨髓抑制的推荐剂量修改:
初次发生:
-超过5天的中性粒细胞绝对计数低于500 x 10(6)/ L或超过3天的中性粒细胞绝对计数低于100 x 10(6)/ L或发热的中性粒细胞减少症或血小板低于25,000 x 10(6) )/ L由于毒性而使OR周期延迟超过一周:在第1天和第8天将剂量永久降低至800 mg / m2。
后续事件:
-如果在首次降低剂量后发生任何毒性:仅在第1天永久降低剂量至800 mg / m2。
***在乳腺癌治疗当天建议的剂量用于骨髓抑制:
治疗第一天:
-嗜中性白血球绝对计数为1500 x 10(6)/ L或更高,而血小板计数为100,000 x 10(6)/ L或更高:建议不进行调整。
-绝对嗜中性白血球计数小于1500 x 10(6)/ L或血小板计数小于100,000 x 10(6)/ L:停药治疗。
治疗第8天:
-绝对嗜中性白血球计数为1200 x 10(6)/ L或更高,而血小板计数为75,000 x 10(6)/ L或更高:不建议进行调整。
-绝对中性粒细胞计数为1000至1199 x 10(6)/ L,或血小板计数为50,000至75,000 x 10(6)/ L:按全剂量给药75%。
-绝对嗜中性白血球计数为700至999 x 10(6)/ L,血小板计数为50,000 x 10(6)/ L或更高:给药全剂量的50%。
-绝对中性粒细胞计数小于700 x 10(6)/ L或血小板计数小于50,000 x 10(6)/ L:停药治疗。
***针对胰腺癌和非小细胞肺癌骨髓抑制的推荐剂量修改:
-绝对中性粒细胞计数为1000 x 10(6)/ L或更大,而血小板计数为100,000 x 10(6)/更大:不建议进行调整。
-绝对嗜中性白血球计数为500至999 x 10(6)/ L或血小板计数为50,000至99,999 x 10(6)/ L:按剂量的75%服用。
-绝对中性粒细胞计数少于500 x 10(6)或血小板计数少于50,000 x 10(6)/ L:停药治疗。
非血液毒性:
永久终止以下任何一项的治疗:
-无法解释的呼吸困难或严重的肺毒性
-溶血性尿毒症综合征(HUS)或严重肾功能不全
-严重肝毒性
-毛细血管渗漏综合征(CLS)
-后可逆性脑病综合征(PRES)
-对于其他3级或4级非血液学不良反应,应暂停治疗或将剂量降低50%,直到解决。
-建议不要对脱发,恶心或呕吐进行剂量调整。
禁忌症:
-对活性成分或任何成分过敏
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
储存要求:
-在受控的20°C至25°C(68°F至77°F)室温下储存溶液(重构和稀释)。
-请勿冷藏,因为可能会发生结晶。
-如果重组后24小时内未使用吉西他滨溶液,则将其丢弃。
重构/准备技术:
-该药的小瓶不含抗微生物防腐剂,仅供一次性使用。
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
-在准备这种药物溶液时要谨慎行事并戴手套。
-如果该药物接触皮肤或粘膜,请立即彻底清洗皮肤或用大量水冲洗粘膜。由于真皮吸收,在动物研究中已经发生死亡。
-应查阅制造商的产品信息,以获取完整的重组说明。
IV兼容性:
-用0.9%氯化钠注射液复溶
监控:
-应在治疗开始前和治疗期间定期对肾和肝功能(包括转氨酶和血清肌酐)进行实验室评估。
已知共有207种药物与吉西他滨相互作用。
查看吉西他滨与下列药物的相互作用报告。
吉西他滨与酒精/食物有1种相互作用
与吉西他滨有10种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |