古斯库单抗

什么是guselkumab？

Guselkumab在成人中用于治疗牛皮癣关节炎或中度至重度斑块状牛皮癣。

Guselkumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Guselkumab可以削弱（抑制）您的免疫系统，并且您可能更容易感染。

如果您有感染的迹象，例如发烧，出汗，发冷，肌肉疼痛，体重减轻，腹泻，胃痉挛，小便时疼痛或烧灼，咳嗽（可能含有血液或粘液），呼吸急促或皮肤，请致电医生。看起来与牛皮癣不同的疮。

在服药之前

如果您对guselkumab或Polysorbate 80过敏，则不应使用guselkumab。

在开始使用guselkumab治疗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有结核病或其他感染。

告诉医生您是否曾经：

• 活动性或慢性感染；

• 未得到治疗的活动性结核感染；要么

• 如果您最近收到或计划收到任何疫苗。

告诉您的医生您是否曾经患过结核病或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，并且您可能在旅行中被暴露。

在开始使用guselkumab治疗之前，请确保您正在使用所有疫苗。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕或正在哺乳。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪guselkumab对婴儿的影响。

Guselkumab不被18岁以下的任何人使用。

我应该如何使用guselkumab？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Guselkumab注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

前两次注射通常间隔4周，随后每8周注射一次。您的医生将确定使用guselkumab治疗您的时间。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

存放在冰箱中。避光，不要冻结。

将药物从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温30分钟。准备注射之前，请勿取下针帽。

不要摇动预填充的注射器。仅在准备注射时才准备剂量。

Guselkumab的外观应为透明至浅黄色。如果药物看起来浑浊或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

不要将guselkumab注射到活跃的牛皮癣病灶中。避免注入厚，鳞状，瘀伤，发红或嫩嫩的皮肤。

每个“一按式”注射器或预填充注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵守州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用guselkumab时应避免什么？

使用guselkumab时不要接种“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Guselkumab的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹，瘙痒；胸闷，呼吸困难；头晕脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Guselkumab可以削弱（抑制）您的免疫系统，并且您可能更容易感染。

如果您有感染迹象，请立即致电医生，例如：

• 发烧，发冷，身体酸痛，盗汗；

• 减肥，感觉很累；

• 咳嗽（可能含有血液或粘液），呼吸急促；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 严重腹泻或胃痉挛；要么

• 看起来与牛皮癣不同的皮肤发红，刺痛，水泡，渗出或疮。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，关节痛；

• 腹泻，胃痛；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

• 咳嗽，呼吸急促；

• 皮肤感染；要么

• 注射药物时出现疼痛，瘙痒，肿胀，发红或淤青。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Guselkumab剂量信息

银屑病关节炎通常的成人剂量：

在第0周，第4周以及此后每8周皮下注射100 mg

评论：
-该药物可以单独给药，也可以与传统的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）联合使用（例如甲氨蝶呤）

用途：
-用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人适合全身疗法或光疗
用于治疗成人活动性银屑病关节炎

斑块状牛皮癣的成人剂量：

在第0周，第4周以及此后每8周皮下注射100 mg

评论：
-该药物可以单独给药，也可以与传统的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）联合使用（例如甲氨蝶呤）

用途：
-用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人可以进行全身疗法或光疗
用于治疗成人活动性银屑病关节炎

还有哪些其他药物会影响guselkumab？

其他药物可能会影响guselkumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。

对于消费者

适用于guselkumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，guselkumab可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用guselkumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 腹泻
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 食欲不振
• 恶心
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 缩放
• 肚子痛

罕见

• 头痛，重度跳动
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 口腔，喉咙或舌头上有白色斑点

不需要立即就医的副作用

古司珠单抗可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 移动困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛

罕见

• 皮肤发红

对于医疗保健专业人员

适用于guselkumab：皮下溶液

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（23％）

常见（1％至10％）：Tinea感染，单纯疱疹感染，免疫原性^[Ref]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如注射部位红斑，瘀伤，血肿，出血，肿胀，水肿，瘙痒，疼痛，变色，硬结，发炎，荨麻疹） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸道感染（例如，鼻咽炎，上呼吸道感染，咽炎，病毒性上呼吸道感染）（14％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，肠胃炎（包括病毒性肠胃炎） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：过敏反应^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：荨麻疹，皮疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

银屑病关节炎的成人剂量

在第0周，第4周以及此后每8周皮下注射100 mg

评论：
-该药物可以单独给药，也可以与传统的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）联合使用（例如甲氨蝶呤）

用途：
-用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人可以进行全身疗法或光疗
用于治疗成人活动性银屑病关节炎

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0周，第4周以及此后每8周皮下注射100 mg

评论：
-该药物可以单独给药，也可以与传统的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）联合使用（例如甲氨蝶呤）

用途：
-用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人可以进行全身疗法或光疗
用于治疗成人活动性银屑病关节炎

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始治疗之前评估患者的结核病。
-经过皮下注射技术的适当培训，患者可以自行注射。
-请勿将其注入皮肤嫩，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞片状或受牛皮癣影响的区域。

储存要求：
-存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-存放在原始纸箱中直至使用。
-避光直至使用。
-不要冻结。
-不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前，请从冰箱中取出预装的注射器，并使其达到室温（30分钟），而无需卸下针帽。
-给药前目视检查液体中是否有颗粒物质和变色；溶液应为澄清无色至浅黄色，并可能包含小的半透明颗粒。如果液体包含大颗粒，变色或混浊，请勿使用。
-本产品不含防腐剂；因此，请丢弃残留在预填充注射器中的所有未使用产品。