Guselkumab（皮下）

gus-ELK-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• Tremfya

可用的剂型：

• 解

治疗类别：对牛皮癣

药理类别：单克隆抗体

guselkumab的用途

Guselkumab注射剂用于治疗可能受益于接受光疗（紫外线）或其他治疗的患者的中度至重度斑块状牛皮癣。斑块状牛皮癣是一种带有红色斑块和白色鳞片的皮肤疾病，不会消失。

Guselkumab仅在您的医生处方下提供。

在使用guselkumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于guselkumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对guselkumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群中古塞珠单抗注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，而这些问题会限制古塞单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用guselkumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将guselkumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 英夫利昔单抗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 托法替尼
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响guselkumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 感染或既往病史-不建议将Guselkumab用于包括肺结核在内的活动性感染患者。如果您患有慢性感染或有反复感染史，则应谨慎使用。

• 非活动性结核病感染-在开始使用guselkumab治疗之前应先进行治疗。

正确使用guselkumab

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供guselkumab。通常是在胃，大腿或上臂的皮肤下注射。您或您的保姆可能受到训练，可以在家中准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

Guselkumab随附《用药指南》和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将药物注射到皮肤柔软，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞状或受牛皮癣影响的区域。

使用之前，请先将药物温热至室温30分钟。请勿以其他方式对其进行加热。

检查预填充注射器或One-Press®注射器中的液体。它应该是透明无色或淡黄色，可能含有小颗粒。如果guselkumab浑浊，变色或其中有大颗粒，请勿使用。不要摇晃。

在从预填充注射器上取下针头盖或盖上One-Press®注射器的5分钟内注射药物。请勿重新盖上盖子或针头盖，否则可能会损坏针头。如果在取下盖子后将其掉落，请勿使用它。

您可能不会在每个预填充注射器或One-Press®注射器中使用所有药物。只能使用每个预填充注射器或One-Press®注射器一次。请勿保存打开的注射器或One-Press®进样器。

加药

对于不同的患者，古塞单抗的剂量将不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括guselkumab的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于斑块状牛皮癣：
  • 成人-在第0周和第4周以及此后每8周一次在您的皮肤下注射100毫克（mg）。
  • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了一定剂量的guselkumab，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将药物保存在其原始纸箱中，直到可以使用为止。避光。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用guselkumab时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保guselkumab正常工作并检查不良影响。

在开始使用guselkumab之前，您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。

重要的是，如果您有任何感染症状，例如发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，下背部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请咨询医生。

用guselkumab治疗时，不要接种任何活疫苗（免疫）。一定要问您的医生对此有任何疑问。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Guselkumab的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 腹泻
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 食欲不振
• 恶心
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 缩放
• 肚子痛

罕见

• 头痛，重度跳动
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 口腔，喉咙或舌头上有白色斑点

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 移动困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛

罕见

• 皮肤发红

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于guselkumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，guselkumab可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用guselkumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 腹泻
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 食欲不振
• 恶心
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 缩放
• 肚子痛

罕见

• 头痛，重度跳动
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 口腔，喉咙或舌头上有白色斑点

不需要立即就医的副作用

古司珠单抗可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 移动困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛

罕见

• 皮肤发红

对于医疗保健专业人员

适用于guselkumab：皮下溶液

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（23％）

常见（1％至10％）：Tinea感染，单纯疱疹感染，免疫原性^[Ref]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如注射部位红斑，瘀伤，血肿，出血，肿胀，水肿，瘙痒，疼痛，变色，硬结，发炎，荨麻疹） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸道感染（例如，鼻咽炎，上呼吸道感染，咽炎，病毒性上呼吸道感染）（14％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，肠胃炎（包括病毒性肠胃炎） ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：过敏反应^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：荨麻疹，皮疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

银屑病关节炎的成人剂量

在第0周，第4周以及此后每8周皮下注射100 mg

评论：
-该药物可以单独给药，也可以与传统的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）联合使用（例如甲氨蝶呤）

用途：
-用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人可以进行全身疗法或光疗
用于治疗成人活动性银屑病关节炎

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0周，第4周以及此后每8周皮下注射100 mg

评论：
-该药物可以单独给药，也可以与传统的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）联合使用（例如甲氨蝶呤）

用途：
-用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人可以进行全身疗法或光疗
用于治疗成人活动性银屑病关节炎

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始治疗之前评估患者的结核病。
-经过皮下注射技术的适当培训，患者可以自行注射。
-请勿将其注入皮肤嫩，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞片状或受牛皮癣影响的区域。

储存要求：
-存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-存放在原始纸箱中直至使用。
-避光直至使用。
-不要冻结。
-不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前，请从冰箱中取出预装的注射器，并使其达到室温（30分钟），而无需卸下针帽。
-给药前目视检查液体中是否有颗粒物质和变色；溶液应为澄清无色至浅黄色，并可能包含小的半透明颗粒。如果液体包含大颗粒，变色或混浊，请勿使用。
-本产品不含防腐剂；因此，请丢弃残留在预填充注射器中的所有未使用产品。