依达比星

什么是伊达比星？

依达比星是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

依达比星用于治疗急性骨髓性白血病（AML），这是一种血液癌症。

伊达比星也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

依达比星可能对您的心脏造成危险的影响。如果您有胸痛，呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀或体重迅速增加，请立即致电医生。

注射伊达比星时，请告诉看护人IV针周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。如果您在注射时有刺激性或皮肤变化，请致电您的医生。

依达比星可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。您可能更容易感染或流血。如果您有异常的瘀伤或出血或感染迹象（发烧，发冷，身体疼痛），请致电您的医生。

在服药之前

在使用伊达比星治疗之前，请告知您的医生您已接受的所有其他抗癌药物和治疗，包括放射治疗。

如果您对伊达比星过敏，则不应服用。

为确保伊达比星对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 心脏病（伊达比星可能对您的心脏造成危险的影响）；

• 肾脏疾病;

• 肝病;

• 痛风;

• 免疫力弱（由疾病或使用某些药物引起）;要么

• 如果您之前曾接受过阿霉素，柔红霉素，表柔比星，伊达比星或米托蒽醌治疗。

如果您怀孕，请勿使用伊达比星。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用伊达比星治疗期间，应采取有效的节育措施避免怀孕。在治疗结束后，按照医生的指示进行预防怀孕的时间。

目前尚不知道伊达比星是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用伊达比星时，请勿哺乳。

我应该如何使用伊达比星？

伊达比星通过静脉注射入静脉。医护人员会给您注射。

依达比星通常与其他抗癌药物同时使用。可能会给您其他药物，以防止恶心，呕吐或感染。

注射伊达比星时，请告诉看护人IV针周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。

如果其中任何一种药物意外沾到皮肤上，请用肥皂和温水彻底清洗。

依达比星可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。这可以使您更容易因受伤流血或与周围生病的人在一起而生病。您的血液将需要经常检查。您的肾脏和肝脏功能也可能需要进行测试。

您的心脏功能可能还需要使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）进行检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过依达比星注射液的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用伊达比星时应避免什么？

伊达比星可以进入体液（尿，粪便，呕吐物）。服药后至少48小时内，避免让体液与手或其他表面接触。在清理病人的体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，护理人员应戴上橡胶手套。摘下手套前后都要洗手。与其他衣物分开洗涤脏衣服和亚麻布。

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。

使用伊达比星时不要接受“活”疫苗，否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

依达比星的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 注射后出现刺激或皮肤变化；

• 呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀，体重迅速增加；

• 发烧，牙龈肿胀，口腔疼痛，吞咽时疼痛；

• 皮肤疮，感冒或流感症状，咳嗽，呼吸困难;

• 直肠疼痛，便血，腹泻；

• 严重的恶心，呕吐或胃痉挛；

• 容易瘀伤，异常出血（鼻子，嘴，阴道或直肠），皮肤下的紫色或红色细点；

• 精神状态改变，癫痫发作（抽搐）；

• 关节疼痛和僵硬；要么

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 轻度胃部不适；

• 麻木或刺痛;

• 头痛;要么

• 暂时脱发。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

依达比星剂量信息

成人急性粒细胞白血病的常用剂量：

缓慢（10至15分钟）静脉内联合阿糖胞苷每天12 mg / m2，连续3天
静脉注射制剂的最大建议累积寿命剂量：150 mg / m2

在第一个诱导疗程后有明确的白血病证据的患者，可以进行第二个疗程。

评论：
-对于患有严重粘膜炎的患者，应延迟第二个疗程的给药，直到恢复为止，建议减量25％。

用途：与其他批准的抗白血病药物（包括法裔-美裔-英国[FAB]分类M1至M7）联合用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）

急性非淋巴细胞性白血病的常规成人剂量：

缓慢（10至15分钟）静脉内联合阿糖胞苷每天12 mg / m2，连续3天
静脉注射制剂的最大建议累积寿命剂量：150 mg / m2

在第一个诱导疗程后有明确的白血病证据的患者，可以进行第二个疗程。

评论：
-对于患有严重粘膜炎的患者，应延迟第二个疗程的给药，直到恢复为止，建议减量25％。

用途：与其他批准的抗白血病药物（包括法裔-美裔-英国[FAB]分类M1至M7）联合用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）

还有哪些其他药物会影响伊达比星？

其他药物可能会与伊达比星发生相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

报道的伊达比星的副作用包括：感染和出血。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于伊达比星：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，伊达比星还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用idarubicin时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 咳血
• 咳嗽或声音嘶哑
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 月经量增加或阴道流血
• 下背部或侧面疼痛
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 伤口长期出血
• 红色或深棕色尿液
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 口腔和嘴唇上的疮
• 异常出血或瘀伤

不常见

• 快速或不规则心跳
• 关节痛
• 注射部位疼痛
• 脚和小腿肿胀

罕见

• 皮疹或荨麻疹
• 胃痛（严重）

不需要立即就医的副作用

伊达比星可能会出现一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 腹泻
• 头痛
• 恶心和呕吐

不常见

• 皮肤变黑或发红（X射线治疗后）
• 手指，脚趾或脸发麻或发麻

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 快速或不规则心跳
• 气促
• 脚和小腿肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于伊达比星：静脉注射粉剂，静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：出血（高达63％），贫血，严重的白细胞减少症，严重的中性粒细胞减少症，血小板减少症

未报告频率：骨髓抑制（剂量依赖性），全血细胞减少症^[参考]

对于AML的诱导治疗，WBC最低值中位数为[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达82％），腹部绞痛/腹泻（高达73％），灼热感，粘膜炎/口腔炎，厌食

常见（1％至10％）：胃肠道出血

罕见（0.1％至1％）：脱水，食管炎，结肠炎（包括严重的小肠结肠炎/中性粒细胞减少性肠炎并穿孔）

非常罕见（少于0.01％）：胃糜烂或溃疡^[参考]

-静脉注射伊达比星引起的恶心和呕吐最早可在静脉注射后15至30分钟见到，并可通过适当的止吐疗法轻松控制。

-粘膜炎可能很严重，尤其是在接受多个白血病诱导疗程的患者中。

-严重腹痛的患者应怀疑有胃肠道穿孔。 ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：脱发（高达77％）

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，受辐照皮肤过敏（放射回想反应）

罕见（0.1％至1％）：皮肤和指甲色素沉着，荨麻疹，蜂窝织炎（可能很严重），组织坏死

非常罕见（小于0.01％）：肢端红斑（手掌和脚底红斑性皮疹）

未报告频率：荨麻疹，局部毒性^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达20％）

常见（1％至10％）：癫痫发作^[参考]

心血管的

据报道，在接受急性髓性白血病（AML）诱导治疗的患者中，出现充血性心力衰竭（通常归因于体液过多），严重的心律不齐，包括心房纤颤，胸痛，心肌梗塞和LVEF无症状下降。心肌功能不全和心律不齐通常是可逆的，并发生在败血症，贫血和积极静脉输液的情况下。在60岁以上的患者和先前患有心脏病的患者中，该事件的报道更为频繁。 ^[参考]

常见（1％至10％）：心动过缓，窦性心动过速，心律失常，无症状的左心室射血分数降低，充血性心力衰竭，心肌病，局部静脉炎，血栓性静脉炎

罕见（0.1％至1％）：ECG异常（例如非特异性ST段改变），心肌梗塞，休克

稀有（0.01％至0.1％）：脑出血

非常罕见（少于0.01％）：心包炎，心肌炎，房室和束支传导阻滞

未报告频率：严重心律失常，包括房颤，胸痛，心肌梗塞，心肌供血不足，LVEF无症状下降，心电图改变，潮红，静脉炎，血栓性静脉炎，血栓栓塞^[参考]

本地

未报告频率：局部皮肤刺激，外渗（导致炎症，血栓性静脉炎和/或组织坏死） ^[参考]

在外溢的情况下，大多数专家建议在患处局部使用冰袋。事实证明，局部DMSO在涉及其他蒽环类药物的外渗病例中非常有用；其在伊达比星外渗情况下的用途尚不清楚。 ^[参考]

肝的

已经观察到肝功能测试的变化。这些变化通常是短暂的，发生在败血症的发生中，而患者正在接受潜在的肝毒性抗生素和抗真菌药。不到5％的患者发生了肝功能的严重改变（相当于WHO 4级）。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：胆红素和血清转氨酶升高（20％至40％） ^[参考]

肾的

在大型临床试验中，只有不到5％的患者报道了肾脏副作用，包括新的或恶化的肾功能不全（可能与高尿酸血症有关），潜在的肾毒性抗菌药物治疗和/或脱水。肾病综合症与急性骨髓性白血病患者使用其他蒽环类药物有关。 ^[参考]

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应^[Ref]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：治疗后1至2天尿液呈红色^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达95％）

罕见（0.1％至1％）：败血症/败血症^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：尿毒症

未报告频率：肿瘤溶解综合征^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：继发性白血病（急性髓细胞性白血病和骨髓增生异常综合症） ^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（高达26％），发冷^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺过敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人急性粒细胞白血病的常用剂量

缓慢（10至15分钟）静脉内联合阿糖胞苷每天12 mg / m2，连续3天
静脉注射制剂的最大建议累积寿命剂量：150 mg / m2

在第一个诱导疗程后有明确的白血病证据的患者，可以进行第二个疗程。

评论：
-对于患有严重粘膜炎的患者，应延迟第二个疗程的给药，直到恢复为止，建议减量25％。

用途：与其他批准的抗白血病药物（包括法裔-美裔-英国[FAB]分类M1至M7）联合用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）

急性非淋巴细胞白血病的成人剂量

缓慢（10至15分钟）静脉内联合阿糖胞苷每天12 mg / m2，连续3天
静脉注射制剂的最大建议累积寿命剂量：150 mg / m2

在第一个诱导疗程后有明确的白血病证据的患者，可以进行第二个疗程。

评论：
-对于患有严重粘膜炎的患者，应延迟第二个疗程的给药，直到恢复为止，建议减量25％。

用途：与其他批准的抗白血病药物（包括法裔-美裔-英国[FAB]分类M1至M7）联合用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）

肾脏剂量调整

-对于肾功能不全的患者，应考虑减少剂量。

肝剂量调整

-对于肝功能不全的患者，应考虑减少剂量。

剂量调整

患有严重粘膜炎的患者应延迟第二个疗程的给药，直到从这种毒性中恢复过来，并建议将剂量降低25％。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应缓慢注入自由流动的IV输液中。绝不应该IM或皮下给予。如果在给药过程中外渗，可能会导致严重的局部组织坏死。
-与其他蒽环类药物一样，使用该药会引起心肌毒性，导致充血性心力衰竭。在先前接受蒽环类药物或已有心脏病的患者中，心脏毒性更为常见。
-以有效治疗剂量使用时，该药物可引起严重的骨髓抑制。
-仅在有白血病化疗经验的医生的监督下以及在实验室和支持性资源充足的设施中监视该药物的使用，该实验室和支持性资源足以监测药物耐受性并保护和维持受药物毒性损害的患者。医师和机构应能够对严重的出血情况和/或压倒性感染迅速而完全地做出反应。
-肝或肾功能受损的患者应减少剂量

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-接受诱导疗法的60岁以上患者比年轻患者更常出现充血性心力衰竭，严重的心律不齐，胸痛，心肌梗塞和LVEF无症状下降。
-给定治疗剂量的该药物的诱导，巩固或维持作用后，所有患者都会出现严重的骨髓抑制。

重构/准备技术：
请参阅制造商的产品信息。

IV兼容性：
请参阅制造商的产品信息。

监控：
-在治疗之前和治疗期间，应通过常规临床实验室检查（使用血清胆红素和血清肌酐作为指标）评估肝肾功能。
-血液学功能应仔细监测。
-心脏功能应受到监测。

患者建议：
-给药后1至2天，该药可能会使尿液变红，应告知患者这不会引起警报。