依达比星（静脉注射）

眼大ROO双罪

常用品牌名称

在美国

• 伊达霉素PFS

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

化学类别：蒽环类

伊达比星的用途

依达比星注射液与其他药物联合使用可治疗成人急性髓细胞性白血病（AML）。

依达比星属于抗肿瘤药。它似乎干扰了癌细胞的生长，癌细胞最终被破坏了。由于正常人体细胞的生长也可能受伊达比星影响，因此也会发生其他作用。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他效果，例如脱发，可能并不严重，但可能会引起关注。使用药物后的几个月或几年可能不会出现某些效果。

在开始使用伊达比星治疗之前，您和您的医生应该谈论使用伊达比星的风险。

依达比星只能在您的医生的指导下或在其直接指导下服用。

在使用伊达比星之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于伊达比星，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对伊达比星或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄与儿童人群中伊达比星注射液作用的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制伊达比星注射液在老年人中的有效性。但是，老年患者更容易出现充血性心力衰竭，心律不齐，胸痛或心脏病发作，这在接受伊达比星治疗的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用伊达比星时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将伊达比星与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• Tasonermin
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将伊达比星与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 环磷酰胺
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 紫杉醇
• 紫杉醇结合蛋白
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 曲妥珠单抗
• 伤寒疫苗
• 黄热病疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响伊达比星的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血或
• 心律不齐（心律问题）或
• 骨髓压抑或
• 充血性心力衰竭或
• 心脏或血管疾病（例如，心肌病，心包炎，心肌炎）—请谨慎使用。可能会增加由伊达比星引起的心脏病风险。

• 由其他药物或放射线引起的骨髓抑制-除非您的医生认为可以，否则不得用于患有这种疾病的患者。

• 痛风或
• 肾结石-依达比星可能会增加体内尿酸的水平，这可能会导致痛风或肾结石。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 肾脏疾病或
• 肝病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用伊达比星

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医院或癌症治疗中心为您提供伊达比星。依达比星是通过一根静脉内的针头给予的。药物必须缓慢注射，因此您的静脉输液管需要每天放置10到15分钟，持续3天。

有时将伊达比星与某些其他药物一起使用。如果您要服用多种药物，那么在适当的时间服用每种药物很重要。如果您是通过口服服用其中一些药物，请您的医生帮助您计划在正确的时间服用这些药物的方法。

当您服用伊达比星时，您的医生可能希望您多喝水，以使更多的尿液通过。这将有助于防止肾脏问题，并使肾脏保持良好状态。

依达比星常引起恶心和呕吐。但是，即使您开始感到不适，继续接受也是非常重要的。向您的医生咨询减轻这些影响的方法。

错过的剂量

伊达比星需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量，请致电您的医生，家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。

使用伊达比星时的注意事项

您的医生应仔细检查以确保伊达比星能够正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

接受伊达比星治疗后，如果出现胸痛或不适，心跳加快或不规则，脚和小腿肿胀或呼吸困难，请立即咨询医生。

依达比星可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

如果idarubicin意外地从其注入的静脉中渗出，则可能会损坏某些组织并引起疤痕。如果您发现注射部位发红，疼痛或肿胀，请立即告诉您。

当您使用伊达比星治疗时，以及在停止使用伊达比星治疗后，未经医生许可不得进行任何免疫接种。依达比星可能会降低您的身体抵抗力，并且您可能会获得免疫原本可以预防的感染。此外，居住在您家庭中的其他人不应接种口服脊髓灰质炎疫苗，因为他们有可能将脊髓灰质炎病毒传染给您。另外，避免使用口服脊髓灰质炎疫苗的人。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果您不能采取这些预防措施，则应考虑佩戴覆盖鼻子和嘴巴的防护口罩。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

依达比星的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 咳血
• 咳嗽或声音嘶哑
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 月经量增加或阴道流血
• 下背部或侧面疼痛
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 伤口长期出血
• 红色或深棕色尿液
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 口腔和嘴唇上的疮
• 异常出血或瘀伤

不常见

• 快速或不规则心跳
• 关节痛
• 注射部位疼痛
• 脚和小腿肿胀

罕见

• 皮疹或荨麻疹
• 胃痛（严重）

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 腹泻
• 头痛
• 恶心和呕吐

不常见

• 皮肤变黑或发红（X射线治疗后）
• 手指，脚趾或脸发麻或发麻

停止使用伊达比星后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在这段时间内，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 快速或不规则心跳
• 气促
• 脚和小腿肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

报道的伊达比星的副作用包括：感染和出血。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于伊达比星：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，伊达比星还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用idarubicin时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 咳血
• 咳嗽或声音嘶哑
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 月经量增加或阴道流血
• 下背部或侧面疼痛
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 伤口长期出血
• 红色或深棕色尿液
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 口腔和嘴唇上的疮
• 异常出血或瘀伤

不常见

• 快速或不规则心跳
• 关节痛
• 注射部位疼痛
• 脚和小腿肿胀

罕见

• 皮疹或荨麻疹
• 胃痛（严重）

不需要立即就医的副作用

伊达比星可能会出现一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛
• 腹泻
• 头痛
• 恶心和呕吐

不常见

• 皮肤变黑或发红（X射线治疗后）
• 手指，脚趾或脸发麻或发麻

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 快速或不规则心跳
• 气促
• 脚和小腿肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于伊达比星：静脉注射粉剂，静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：出血（高达63％），贫血，严重的白细胞减少症，严重的中性粒细胞减少症，血小板减少症

未报告频率：骨髓抑制（剂量依赖性），全血细胞减少症^[参考]

对于AML的诱导治疗，WBC最低值中位数为[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达82％），腹部绞痛/腹泻（高达73％），灼热感，粘膜炎/口腔炎，厌食

常见（1％至10％）：胃肠道出血

罕见（0.1％至1％）：脱水，食管炎，结肠炎（包括严重的小肠结肠炎/中性粒细胞减少性肠炎并穿孔）

非常罕见（少于0.01％）：胃糜烂或溃疡^[参考]

-静脉注射伊达比星引起的恶心和呕吐最早可在静脉注射后15至30分钟见到，并可通过适当的止吐疗法轻松控制。

-粘膜炎可能很严重，尤其是在接受多个白血病诱导疗程的患者中。

-严重腹痛的患者应怀疑有胃肠道穿孔。 ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：脱发（高达77％）

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，受辐照皮肤过敏（放射回想反应）

罕见（0.1％至1％）：皮肤和指甲色素沉着，荨麻疹，蜂窝织炎（可能很严重），组织坏死

非常罕见（小于0.01％）：肢端红斑（手掌和脚底红斑性皮疹）

未报告频率：荨麻疹，局部毒性^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达20％）

常见（1％至10％）：癫痫发作^[参考]

心血管的

据报道，在接受急性髓性白血病（AML）诱导治疗的患者中，出现充血性心力衰竭（通常归因于体液过多），严重的心律不齐，包括心房纤颤，胸痛，心肌梗塞和LVEF无症状下降。心肌功能不全和心律不齐通常是可逆的，并发生在败血症，贫血和积极静脉输液的情况下。在60岁以上的患者和先前患有心脏病的患者中，该事件的报道更为频繁。 ^[参考]

常见（1％至10％）：心动过缓，窦性心动过速，心律失常，无症状的左心室射血分数降低，充血性心力衰竭，心肌病，局部静脉炎，血栓性静脉炎

罕见（0.1％至1％）：ECG异常（例如非特异性ST段改变），心肌梗塞，休克

稀有（0.01％至0.1％）：脑出血

非常罕见（少于0.01％）：心包炎，心肌炎，房室和束支传导阻滞

未报告频率：严重心律失常，包括房颤，胸痛，心肌梗塞，心肌供血不足，LVEF无症状下降，心电图改变，潮红，静脉炎，血栓性静脉炎，血栓栓塞^[参考]

本地

未报告频率：局部皮肤刺激，外渗（导致炎症，血栓性静脉炎和/或组织坏死） ^[参考]

在外溢的情况下，大多数专家建议在患处局部使用冰袋。事实证明，局部DMSO在涉及其他蒽环类药物的外渗病例中非常有用；其在伊达比星外渗情况下的用途尚不清楚。 ^[参考]

肝的

已经观察到肝功能测试的变化。这些变化通常是短暂的，发生在败血症的发生中，而患者正在接受潜在的肝毒性抗生素和抗真菌药。不到5％的患者发生了肝功能的严重改变（相当于WHO 4级）。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：胆红素和血清转氨酶升高（20％至40％） ^[参考]

肾的

在大型临床试验中，只有不到5％的患者报道了肾脏副作用，包括新的或恶化的肾功能不全（可能与高尿酸血症有关），潜在的肾毒性抗菌药物治疗和/或脱水。肾病综合症与急性骨髓性白血病患者使用其他蒽环类药物有关。 ^[参考]

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应^[Ref]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：治疗后1至2天尿液呈红色^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达95％）

罕见（0.1％至1％）：败血症/败血症^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：尿毒症

未报告频率：肿瘤溶解综合征^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：继发性白血病（急性髓细胞性白血病和骨髓增生异常综合症） ^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（高达26％），发冷^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺过敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人急性粒细胞白血病的常用剂量

缓慢（10至15分钟）静脉内联合阿糖胞苷每天12 mg / m2，连续3天
静脉注射制剂的最大建议累积寿命剂量：150 mg / m2

在第一个诱导疗程后有明确的白血病证据的患者，可以进行第二个疗程。

评论：
-对于患有严重粘膜炎的患者，应延迟第二个疗程的给药，直到恢复为止，建议减量25％。

用途：与其他批准的抗白血病药物（包括法裔-美裔-英国[FAB]分类M1至M7）联合用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）

急性非淋巴细胞白血病的成人剂量

缓慢（10至15分钟）静脉内联合阿糖胞苷每天12 mg / m2，连续3天
静脉注射制剂的最大建议累积寿命剂量：150 mg / m2

在第一个诱导疗程后有明确的白血病证据的患者，可以进行第二个疗程。

评论：
-对于患有严重粘膜炎的患者，应延迟第二个疗程的给药，直到恢复为止，建议减量25％。

用途：与其他批准的抗白血病药物（包括法裔-美裔-英国[FAB]分类M1至M7）联合用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）

肾脏剂量调整

-对于肾功能不全的患者，应考虑减少剂量。

肝剂量调整

-对于肝功能不全的患者，应考虑减少剂量。

剂量调整

患有严重粘膜炎的患者应延迟第二个疗程的给药，直到从这种毒性中恢复过来，并建议将剂量降低25％。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应缓慢注入自由流动的IV输液中。绝不应该IM或皮下给予。如果在给药过程中外渗，可能会导致严重的局部组织坏死。
-与其他蒽环类药物一样，使用该药会引起心肌毒性，导致充血性心力衰竭。在先前接受蒽环类药物或已有心脏病的患者中，心脏毒性更为常见。
-以有效治疗剂量使用时，该药物可引起严重的骨髓抑制。
-仅在有白血病化疗经验的医生的监督下以及在实验室和支持性资源充足的设施中监视该药物的使用，该实验室和支持性资源足以监测药物耐受性并保护和维持受药物毒性损害的患者。医师和机构应能够对严重的出血情况和/或压倒性感染迅速而完全地做出反应。
-肝或肾功能受损的患者应减少剂量

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-接受诱导疗法的60岁以上患者比年轻患者更常出现充血性心力衰竭，严重的心律不齐，胸痛，心肌梗塞和LVEF无症状下降。
-给定治疗剂量的该药物的诱导，巩固或维持作用后，所有患者都会出现严重的骨髓抑制。

重构/准备技术：
请参阅制造商的产品信息。

IV兼容性：
请参阅制造商的产品信息。

监控：
-在治疗之前和治疗期间，应通过常规临床实验室检查（使用血清胆红素和血清肌酐作为指标）评估肝肾功能。
-血液学功能应仔细监测。
-心脏功能应受到监测。

患者建议：
-给药后1至2天，该药可能会使尿液变红，应告知患者这不会引起警报。