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Infugem
侵染
什么是Infugem？
Infugem用于治疗胰腺癌，肺癌，卵巢癌和乳腺癌。
有时会与其他抗癌药物一起使用，或者在其他抗癌治疗无效或已停止工作的情况下感染。
Infugem也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
感染可能会增加出血或感染的风险。如果您有异常的瘀伤或出血或感染的新迹象（发烧，发冷，疲倦，瘀伤或出血，皮肤苍白），请致电医生。
感染也会影响您的肝脏，肾脏或肺部。告诉医生您是否有胃痛，尿色，皮肤或眼睛发黄，排尿少或没有排尿，肿胀，体重迅速增加，严重的呼吸急促，喘息或咳嗽并伴有泡沫粘液。
如果您在放射治疗期间或之后收到Infugem，请立即告诉医生您是否严重发红，肿胀，渗血或脱皮。
在服药之前
如果您对Infugem过敏，则不要使用它。
告诉医生您是否曾经：
肾脏疾病;
肝病（尤其是肝硬化）；
酗酒;要么
放射治疗。
使用Infugem的男性和女性都应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，感染可能会伤害未出生的婴儿。
如果您是女性，则在怀孕时请勿使用Infugem。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。
如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。
如果母亲或父亲正在使用Infugem时怀孕，请立即告诉医生。
这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，重要的是要使用节育措施来防止怀孕，因为Infugem会伤害未出生的婴儿。
在使用Infugem期间以及上次服药后至少1周内，请勿哺乳。
如何使用Infugem？
感染是作为静脉输液给予的。医护人员会给您注射。
注射护理剂时，请告诉看护人IV针周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。
如果其中任何一种药物意外沾到皮肤上，请用肥皂和温水彻底清洗该部位。
感染可能会增加出血或感染的风险。您将需要频繁的医学检查。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过Infugem的预约，请致电您的医生以获取指示。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Infugem时应避免什么？
避免靠近生病或感染的人。避免可能增加出血或受伤风险的活动。
使用Infugem时不要接种“活”疫苗，并避免与最近接种过活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。
感染副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，也请立即致电医生：
头痛，精神错乱，精神状态改变，视力下降，癫痫发作（抽搐）；
口腔水泡或溃疡，进食或吞咽困难；
放射治疗期间或之后严重的皮肤发红，肿胀，渗出或脱皮；
肝病-食欲不振，胃痛（右上方），瘙痒，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;
血细胞计数低-发烧，发冷，疲倦，皮肤疮，手脚冰凉，头晕目眩;
肺部或周围的液体积聚-呼吸时疼痛，躺下时感觉呼吸短促，喘息，喘气，粘液状咳嗽，寒冷，皮肤湿润，焦虑，心跳加快;要么
红细胞受损的迹象-不寻常的瘀伤或出血，皮肤苍白，腹泻血腥，尿液呈红色或粉红色，肿胀，体重迅速增加，几乎没有排尿。
如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。
常见的副作用可能包括：
发热;
恶心，呕吐;
血细胞计数低；
血液或尿液检查异常；
气促;
手或脚肿胀；
皮疹;要么
红色或粉红色的尿液。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Infugem？
其他药物可能会影响Infugem，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：9.02。
注意：本文档包含吉西他滨的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Infugem品牌。
对于消费者
适用于吉西他滨：静脉用粉剂，静脉注射剂
需要立即就医的副作用
吉西他滨（Infugem中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用吉西他滨时，如有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 牙龈出血
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 尿液或大便中有血
- 模糊的视野
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 胸痛
- 发冷
- 尿液混浊
- 混乱
- 咳嗽
- 咳血
- 腹泻
- 呼吸困难或劳累
- 移动困难
- 吞咽困难
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 发热
- 普遍感到不适或生病
- 头痛
- 嘶哑
- 月经量增加或阴道流血
- 关节痛
- 力量不足或丧失
- 食欲不振
- 下背部或侧面疼痛
- 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
- 恶心
- 流鼻血
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 麻痹
- 查明皮肤上的红色斑点
- 伤口长期出血
- 体重快速增加
- 红色或黑色，柏油样凳子
- 红色或深棕色尿液
- 流鼻涕
- 发抖
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 咽喉痛
- 出汗
- 手，脚踝，脚或小腿肿胀
- 口腔肿胀或发炎
- 腺体肿胀
- 关节肿胀
- 胸闷
- 睡眠困难
- 劳累呼吸困难
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 体重异常增加或减少
- 呕吐
不常见
- 胸部不适
- 快，慢或不规则心跳
- 头痛（突然和严重）
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 无法说话
- 紧张
- 嘈杂的呼吸
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 癫痫发作
- 言语不清
- 暂时失明
- 手臂或腿部或身体一侧无力（突然而严重）
罕见
- 快速，浅呼吸
发病率未知
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 尿液混浊
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 黑尿
- 减少或增加尿量
- 尿量减少
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 颈静脉扩张
- 极度疲劳或虚弱
- 快，慢或不规则心跳
- 普遍感到疲倦或虚弱
- 出汗增加
- 不规则的呼吸
- 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
- 浅色凳子
- 皮肤上的疮，尤其是大腿，乳房，阴茎或臀部的疮
- 疮，贴边或水泡
- 胃痛，持续
- 手臂或腿部突然虚弱
- 突然的剧烈胸痛
- 面部，手指，脚或小腿肿胀
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
吉西他滨可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 排便困难
- 脱发
- 嗜睡或异常嗜睡
- 头发稀疏
不常见
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
对于医疗保健专业人员
适用于吉西他滨：静脉注射粉剂，静脉注射液
血液学
非常常见（10％或更多）：贫血（68％），中性粒细胞减少症（63％），白细胞减少症（62％），血小板减少症（24％），瘀斑（16％），出血（17％），骨髓抑制（通常轻度至中度）
常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少
非常罕见（少于0.01％）：血小板增多
上市后报告：毛细血管渗漏综合征（CLS） [参考]
骨髓抑制是与吉西他滨治疗相关的主要剂量限制因素。
经常需要调整血液毒性的剂量。少于1％的患者因贫血，白细胞减少症或血小板减少症而不得不停止治疗。 3/4级血小板减少症在老年人中更为常见，尤其是老年妇女。
随着吉西他滨的累积剂量接近20,000 mg / m2，血栓性血小板减少性紫癜的风险增加。 [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（69％），腹泻（19％），口腔炎（11％），口腔炎和口腔溃疡（11％）
普通（1％至10％）：便秘
非常罕见（少于0.01％）：缺血性结肠炎，肛门瘙痒[参考]
如果患者由于疾病而没有呕吐，通常可以通过服用氯丙嗪或小剂量5-羟色胺口服拮抗剂和糖皮质激素治疗来预防恶心。一项针对790名患者的研究发现，WHO 3级恶心和呕吐的发生率在65岁以下的患者中为22％，在65岁以上的患者中为12％。 [参考]
肝的
持续时间更长或更长时间的总累积剂量尚无肝毒性增加的证据。
非常常见（10％或更高）：ALT增加（68％），AST增加（67％），碱性磷酸酶增加（55％），高胆红素血症（13％）
普通（1％至10％）：
罕见（0.1％至1％）：严重的肝毒性（包括肝衰竭和死亡），γ-谷氨酰转移酶（GGT）增加
上市后报告：肝静脉闭塞性疾病
肾的
即使停止治疗，肾衰竭也可能不可逆。 [参考]
非常常见（10％或更高）：蛋白尿（45％），血尿（35％），BUN升高（16％）
常见（1％至10％）：肌酐增加（8％）
罕见（0.1％至1％）：肾衰竭，溶血性尿毒症综合征[参考]
其他
流感样症状通常在给药后数小时内发生。症状通常是自限性的，恢复通常在24至48小时内。少于1％的患者因流感样症状而停止使用。一些患者可以从非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚中获得缓解。
在报告的五例远端缺血改变中，有四例与顺铂和吉西他滨（Infugem中的活性成分）联合化疗有关，而一例吉西他滨作为一线治疗的单一药物。 [参考]
非常常见（10％或更多）：发烧（41％），乏力，发冷
常见（1％至10％）：感觉异常
稀有（小于0.1％）：辐射毒性，辐射回想
未报告频率：咳嗽，发冷，通常与辐射毒性有关的组织损伤模式[参考]
皮肤科
皮疹通常为黄斑或细颗粒性斑丘疹性瘙痒，轻度至中度，累及躯干和四肢。脱发通常很少。 [参考]
非常常见（10％或更多）：过敏性皮疹经常与瘙痒相关（30％），脱发（15％）
常见（1％至10％）：瘙痒，出汗
罕见（0.01％至0.1％）：严重的皮肤反应（包括脱屑和大疱性皮肤爆发），溃疡，囊泡和疮形成，脱屑
非常罕见（少于0.01％）：赖尔氏综合症（毒性表皮坏死症，史蒂文斯·约翰逊综合症
上市后报告：蜂窝织炎[参考]
呼吸道
报告的某些呼吸困难可能是由于基础疾病引起的。 40％的研究人群由肺癌患者组成，而其他一些研究患者则具有其他恶性肿瘤的肺部表现。
肺损伤的不同类型可能与吉西他滨（Infugem中包含的活性成分）有关。服用皮质类固醇后迅速反应将意味着呼吸系统问题可能是由于超敏反应引起的。 [参考]
非常常见（10％或更多）：呼吸困难（23％）
常见（1％至10％）：咳嗽，鼻炎
罕见（0.1％至1％）：间质性肺炎，支气管痉挛
罕见（0.01％至0.1％）：肺水肿，成人呼吸窘迫综合征（ARDS）
非常罕见（小于0.01％）：呼吸衰竭/死亡
未报告频率：肺纤维化，肺水肿[参考]
神经系统
不到1％的感觉异常是严重的。 [参考]
常见（1％至10％）：头痛，失眠，嗜睡，感觉异常
罕见（0.1％至1％）：脑血管意外
上市后报告：后可逆性脑病综合征[ PRES ]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位反应（主要为轻度） [参考]
过敏症
稀有（小于0.1％）：超敏性[参考]
心血管的
许多患有心血管疾病的患者都有心血管疾病的病史。由于这些影响，有百分之二的患者中止了治疗。不到1％的患者因水肿而中断治疗。 [参考]
罕见（0.1％至1％）：心律不齐（主要是室上性心律失常），心力衰竭
罕见（少于0.1％）：低血压，高血压，心肌梗塞，心房颤动
非常罕见（小于0.01％）：充血性心力衰竭
上市后报告：室上性心律失常[参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：感染（16％），类似流感的症状
稀有（小于0.1％）：类过敏反应
未报告频率：类似硬皮病的反应[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：水肿/周围水肿，包括面部水肿（停药后通常可逆）
常见（1％至10％）：厌食[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：背痛，肌痛[Ref]
参考文献
1.“产品信息。吉西他滨（吉西他滨）。”伊利诺伊州罗克福德市Mylan Institutional LLC。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
非小细胞肺癌
推荐剂量和时间表
28天时间表
INFUGEM的推荐剂量是在每个28天周期的第1、8和15天的30分钟内静脉内注射1000 mg / m 2 ，与在INFUGEM给药后第1天静脉内施用的顺铂100 mg / m 2组合。选择INFUGEM预混合袋，其最大偏差范围为BSA计算的剂量的5％，如表5所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
21天时间表
在每个21天周期的第1天和第8天，在30分钟内静脉注射INFUGEM的推荐剂量为1250 mg / m 2 ，与在INFUGEM施用后第1天静脉注射的顺铂100 mg / m 2组合。选择INFUGEM预混袋，其最大允许偏差为BSA计算的剂量的5％，如表6所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
有关其他信息，请参阅顺铂处方信息。
剂量修改
表4中描述了用于骨髓抑制的推荐INFUGEM剂量修改方法[参见剂量和用法（2.4），警告和注意事项（5.2）]。有关非血液学不良反应，请参考推荐的剂量修改方法[请参阅剂量和用法（2.5）]。
胰腺癌
推荐剂量和时间表
在30分钟内静脉注射INFUGEM的推荐剂量为1000 mg / m 2 。推荐的治疗时间表如下：
- •
- 第1至8周：前7周每周加药，然后休息1周。
- •
- 第8周后：每个28天周期的第1、8和15天每周给药。
选择INFUGEM预混合袋，其最大偏差范围为BSA计算的剂量的5％，如表5所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
剂量修改
表4中描述了INFUGEM用于骨髓抑制的推荐剂量修改[见警告和注意事项（5.2）]。有关非血液学不良反应，请参考推荐的剂量修改方法[请参阅剂量和用法（2.5）]。
表4：针对胰腺癌和非小细胞肺癌骨髓抑制的INFUGEM推荐剂量修改
| 中性粒细胞绝对计数 （x 10 6 /升） | 血小板计数 （x 10 6 /升） | 剂量修改 | |
|---|---|---|---|
大于或等于1000 | 和 | 大于或等于100,000 | 没有 |
500至999 | 要么 | 50,000至99,999 | 全剂量的75％ |
少于500 | 要么 | 少于50,000 | 保持 |
非血液学不良反应的剂量调整
对于以下任何情况，永久终止INFUGEM：
- •
- 无法解释的呼吸困难或严重的肺毒性证据[见警告和注意事项（5.3）]
- •
- 溶血性尿毒症综合征（HUS）或严重肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.4）]
- •
- 严重的肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.5）]
- •
- 毛细血管渗漏综合征（CLS） [请参阅警告和注意事项（5.8）]
- •
- 后可逆性脑病综合征（PRES） [见警告和注意事项（5.9）]
对于其他3级或4级非血液学不良反应，应停用INFUGEM或将剂量降低50％，直到解决。
输液袋的选择和管理
有关预混输液袋选择和加注输液袋说明的更多信息，请参见INFUGEM使用说明。
输液袋选择
INFUGEM装在预混袋中，可以随时输液，使用前无需任何进一步准备。使用前请勿稀释。请勿移除或添加药物。
根据患者的BSA范围，选择INFUGEM预混袋进行输液，如表5所列（1000毫克/米2 （卵巢癌，非小细胞肺癌和胰腺癌））和表6所列的1250毫克/毫升m 2 （乳腺癌，非小细胞肺癌）。 INFUGEM的给药剂量与BSA计算的剂量相差不超过5％。
对于需要剂量小于下表5或表6中所列剂量（即<1150 mg）的患者，请使用另一种吉西他滨制剂。
表5：吉西他滨剂量为1000 mg / m 2 （非小细胞肺癌，卵巢癌，胰腺癌）的INFUGEM输液袋选择
| BSA范围（m 2 ） | INFUGEM输液袋 |
|---|---|
1.16至1.25 | 1200毫克 |
1.26至1.35 | 1300毫克 |
1.36至1.45 | 1400毫克 |
1.46至1.55 | 1500毫克 |
1.56至1.65 | 1600毫克 |
1.66至1.75 | 1700毫克 |
1.76至1.85 | 1800毫克 |
1.86至1.95 | 1900毫克 |
1.96至2.10 | 2000毫克 |
2.11至2.30 | 2200毫克 |
2.31至2.45 | 2400毫克（1200毫克和1200毫克） |
2.46至2.55 | 2500毫克（1200毫克和1300毫克） |
2.56至2.64 | 2600毫克（1300毫克和1300毫克）一 |
建议组合。其他可能的组合可以用于达到适当的剂量。
表6：吉西他滨剂量为1250 mg / m 2的INFUGEM输液袋选择（乳腺癌非小细胞肺癌）
| 牛血清白蛋白（m 2 ） | INFUGEM 输液袋 |
|---|---|
1.16至1.24 | 1500毫克 |
1.25至1.32 | 1600毫克 |
1.33至1.40 | 1700毫克 |
1.41至1.47 | 1800毫克 |
1.48至1.56 | 1900毫克 |
1.57至1.68 | 2000毫克 |
1.69至1.84 | 2200毫克 |
1.85至1.96 | 2400毫克（1200毫克和1200毫克） |
1.97至2.04 | 2500毫克（1300毫克和1200毫克） |
2.05至2.12 | 2600毫克（1300毫克和1300毫克）一 |
2.13至2.20 | 2700毫克（1200毫克和1500毫克）一 |
2.21至2.28 | 2800毫克（1400毫克和1400毫克）一 |
2.29至2.36 | 2900毫克（1200毫克和1700毫克）一 |
2.37至2.44 | 3000毫克（1500毫克和1500毫克）一 |
2.45至2.52 | 3100毫克（1200毫克和1900毫克）一 |
2.53至2.60 | 3200毫克（1600毫克和1600毫克）一 |
2.61至2.64 | 3300毫克（1600毫克和1700毫克）一 |
a以上表示的组合是建议的组合。袋子的其他可能组合可以用来达到适当的剂量。
行政
在30分钟内注入所有剂量的INFUGEM。如果需要两个预混输液袋以达到规定剂量，请在30分钟内注入两个输液袋的总体积。
取出外包装后，请紧紧挤压内袋以检查是否漏气。如果发现泄漏，请丢弃袋子。
INFUGEM注射液是无色透明的溶液。使用前，目视检查是否有任何颗粒物或变色。如果发现颗粒物或变色，则丢弃。
INFUGEM是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个
处理INFUGEM时请格外小心并戴上手套。如果INFUGEM接触皮肤或粘膜，请立即彻底清洗皮肤或用大量水冲洗粘膜。由于真皮吸收，在动物研究中已经发生死亡。
感染的适应症和用法
卵巢癌
Infugem与卡铂联合使用可用于治疗晚期卵巢癌患者，该患者已在铂类疗法完成后至少6个月复发。
乳腺癌
除非在临床上禁忌使用蒽环类药物，否则将Infugem与紫杉醇联合用于转移性乳腺癌患者的一线治疗是在先前使用含蒽环类药物的辅助化疗失败后进行的。
非小细胞肺癌
Infugem与顺铂联合用于无法手术，局部晚期（IIIA或IIIB期）或转移性（Stage IV）非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的一线治疗。
胰腺癌
Infugem被指定为胰腺局部晚期（不可切除的II期或III期）或转移性（IV期）腺癌患者的一线治疗。先前用氟尿嘧啶治疗过的患者有感染迹象。
药物剂量和给药
卵巢癌
推荐剂量和时间表
在每个21天周期的第1天和第8天，Infugem的推荐剂量为在30分钟内静脉内注射1000 mg / m 2 ，并在Infugem给药后的第1天静脉注射卡铂AUC 4。选择Infugem预混袋，其最大允许偏差为BSA计算的剂量的5％，如表5所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
有关其他信息，请参阅卡铂处方信息。
剂量修改
表1和表2中描述了推荐的用于抑制骨髓的Infugem剂量[参见警告和注意事项（5.2 ） ] 。有关非血液学不良反应，请参考推荐的剂量修改方法[请参阅剂量和用法（2.5）]。
表1：卵巢癌治疗当日用于骨髓抑制的推荐剂量调整方法
| 治疗日 | 中性粒细胞绝对计数 （x 10 6 /升） | 血小板计数 （x 10 6 /升） | 剂量修改 | |
|---|---|---|---|---|
第一天 | 大于或等于1500 | 和 | 大于或等于100,000 | 没有 |
小于1500 | 要么 | 少于100,000 | 延迟治疗周期 | |
第八天 | 大于或等于1500 | 和 | 大于或等于100,000 | 没有 |
1000至1499 | 要么 | 75,000至99,999 | 全剂量的50％ | |
小于1000 | 要么 | 少于75,000 | 保持 |
表2：卵巢癌前一周期骨髓抑制的推荐剂量修改方法
| 发生 | 治疗周期中的骨髓抑制 | 剂量修改 |
|---|---|---|
初次发生 |
| 在第1天和第8天永久将Infugem降至800 mg / m 2 |
后续发生 | 如果在初始剂量降低后发生上述任何毒性 | 仅在第1天永久将Infugem剂量降低至800 mg / m 2 |
乳腺癌
推荐剂量和时间表
在每个21天周期的第1天和第8天，Infugem的推荐剂量为在30分钟内静脉内注射1250 mg / m 2 ，并在Infugem给药前的第1天以3小时静脉输注的剂量联合紫杉醇175 mg / m 2进行3小时静脉内输注。选择Infugem预混袋，其最大允许偏差为BSA计算的剂量的5％，如表6所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
有关其他信息，请参阅紫杉醇处方信息。
剂量修改
表3中描述了推荐的用于骨髓抑制的Infugem剂量修改方法[请参阅警告和注意事项（5.2）]。有关非血液学不良反应，请参考推荐的剂量修改方法[请参阅剂量和用法（2.5）]。
表3：乳腺癌治疗当天用于骨髓抑制的推荐剂量调整方法
| 治疗日 | 中性粒细胞绝对计数 （x 10 6 /升） | 血小板计数 （x 10 6 /升） | 剂量修改 | |
|---|---|---|---|---|
第一天 | 大于或等于1500 | 和 | 大于或等于100,000 | 没有 |
小于1500 | 要么 | 少于100,000 | 保持 | |
第八天 | 大于或等于1200 | 和 | 大于75,000 | 没有 |
1000至1199 | 要么 | 50,000至75,000 | 全剂量的75％ | |
700至999 | 和 | 大于或等于50,000 | 全剂量的50％ | |
少于700 | 要么 | 少于50,000 | 保持 |
非小细胞肺癌
推荐剂量和时间表
28天时间表
推荐的Infugem剂量为每个28天周期的第1、8和15天在30分钟内静脉内注入1000 mg / m 2 ，并在Infugem给药后的第1天静脉内给予顺铂100 mg / m 2 。选择Infugem预混袋，其最大允许偏差为BSA计算的剂量的5％，如表5所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
21天时间表
在每个21天周期的第1天和第8天，Infugem的推荐剂量为在30分钟内静脉内注射1250 mg / m 2 ，并在Infugem给药后的第1天静脉注射顺铂100 mg / m 2 。选择Infugem预混袋，其最大允许偏差为BSA计算的剂量的5％，如表6所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
有关其他信息，请参阅顺铂处方信息。
剂量修改
表4中描述了用于骨髓抑制的推荐Infugem剂量修改方法（请参见剂量和用法（2.4），警告和注意事项（5.2））。有关非血液学不良反应，请参考推荐的剂量修改方法[请参阅剂量和用法（2.5）]。
胰腺癌
推荐剂量和时间表
Infugem的推荐剂量是在30分钟内静脉内注入1000 mg / m 2 。推荐的治疗时间表如下：
- •
- 第1至8周：前7周每周加药，然后休息1周。
- •
- 第8周后：每个28天周期的第1、8和15天每周给药。
选择Infugem预混袋，其最大允许偏差为BSA计算的剂量的5％，如表5所述[请参阅剂量和用法（2.6）]。
剂量修改
表4中描述了用于骨髓抑制的Infugem的推荐剂量修改方法（请参见警告和注意事项（5.2））。有关非血液学不良反应，请参考推荐的剂量修改方法[请参阅剂量和用法（2.5）]。
表4：胰腺癌和非小细胞肺癌骨髓抑制的推荐剂量修改方法
| 中性粒细胞绝对计数 （x 10 6 /升） | 血小板计数 （x 10 6 /升） | 剂量修改 | |
|---|---|---|---|
大于或等于1000 | 和 | 大于或等于100,000 | 没有 |
500至999 | 要么 | 50,000至99,999 | 全剂量的75％ |
少于500 | 要么 | 少于50,000 | 保持 |
非血液学不良反应的剂量调整
永久终止以下任何一项的Infugem：
- •
- 无法解释的呼吸困难或严重的肺毒性证据[见警告和注意事项（5.3）]
- •
- 溶血性尿毒症综合征（HUS）或严重肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.4）]
- •
- 严重的肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.5）]
- •
- 毛细血管渗漏综合征（CLS） [请参阅警告和注意事项（5.8）]
- •
- 后可逆性脑病综合征（PRES） [见警告和注意事项（5.9）]
对于其他3级或4级非血液学不良反应，暂不使用Infugem或将剂量降低50％，直到解决。
输液袋的选择和管理
有关预混合输液袋选择和加注输液袋说明的更多信息，请参阅《 Infugem使用说明》。
输液袋选择
Infugem装在预混袋中，可随时进行输液，使用前无需任何进一步准备。使用前请勿稀释。请勿移除或添加药物。
根据患者的BSA范围选择用于输液的Infugem预混袋，如表5所示，对于1000 mg / m 2 （卵巢癌，非小细胞肺癌和胰腺癌），以及在表6中针对1250 mg / m 3 m 2 （乳腺癌，非小细胞肺癌）。 Infugem的给药剂量与BSA计算的剂量相差不超过5％。
对于需要剂量小于下表5或表6中所列剂量（即<1150 mg）的患者，请使用另一种吉西他滨制剂。
表5：吉西他滨剂量为1000 mg / m 2 （非小细胞肺癌，卵巢癌，胰腺癌）的Infugem输液袋选择
| BSA范围（m 2 ） | 输液袋 |
|---|---|
1.16至1.25 | 1200毫克 |
1.26至1.35 | 1300毫克 |
1.36至1.45 | 1400毫克 |
1.46至1.55 | 1500毫克 |
1.56至1.65 | 1600毫克 |
1.66至1.75 | 1700毫克 |
1.76至1.85 | 1800毫克 |
1.86至1.95 | 1900毫克 |
1.96至2.10 | 2000毫克 |
2.11至2.30 | 2200毫克 |
2.31至2.45 | 2400毫克（1200毫克和1200毫克） |
2.46至2.55 | 2500毫克（1200毫克和1300毫克） |
2.56至2.64 | 2600毫克（1300毫克和1300毫克）一 |
建议组合。其他可能的组合可以用于达到适当的剂量。
表6：吉西他滨剂量为1250 mg / m 2的乳腺癌输液袋选择（乳腺癌非小细胞肺癌）
| 牛血清白蛋白（m 2 ） | 侵染 输液袋 |
|---|---|
1.16至1.24 | 1500毫克 |
1.25至1.32 | 1600毫克 |
1.33至1.40 | 1700毫克 |
1.41至1.47 | 1800毫克 |
1.48至1.56 | 1900毫克 |
1.57至1.68 | 2000毫克 |
1.69至1.84 | 2200毫克 |
1.85至1.96 | 2400毫克（1200毫克和1200毫克） |
1.97至2.04 | 2500毫克（1300毫克和1200毫克） |
2.05至2.12 | 2600毫克（1300毫克和1300毫克）一 |
2.13至2.20 | 2700毫克（1200毫克和1500毫克）一 |
2.21至2.28 | 2800毫克（1400毫克和1400毫克）一 |
2.29至2.36 | 2900毫克（1200毫克和1700毫克）一 |
2.37至2.44 | 3000毫克（1500毫克和1500毫克）一 |
2.45至2.52 | 3100毫克（1200毫克和1900毫克）一 |
2.53至2.60 | 3200毫克（1600毫克和1600毫克）一 |
2.61至2.64 | 3300毫克（1600毫克和1700毫克）一 |
a以上表示的组合是建议的组合。袋子的其他可能组合可以用来达到适当的剂量。
行政
在30分钟内注入所有剂量的Infugem。如果需要两个预混输液袋以达到规定剂量，请在30分钟内注入两个输液袋的总体积。
取出外包装后，请紧紧挤压内袋以检查是否漏气。如果发现泄漏，请丢弃袋子。
注射注射液是无色透明的溶液。使用前，目视检查是否有任何颗粒物或变色。如果发现颗粒物或变色，则丢弃。
Infugem是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 1个
处理Infugem时请小心并戴手套。如果Infugem接触皮肤或粘膜，请立即彻底清洗皮肤或用大量水冲洗粘膜。由于真皮吸收，在动物研究中已经发生死亡。
剂型和优势
注射：10 mg / mL吉西他滨，一种透明，无色的氯化钠无菌溶液，可通过以下单剂量预混静脉输液袋获得：
- •
- 在0.9％氯化钠注射液中加入1200 mg吉西他滨（1200 mg / 120 mL）
- •
- 1300 mg吉西他滨注射0.9％氯化钠（1300 mg / 130 mL）
- •
- 在0.9％氯化钠注射液中加入1400 mg吉西他滨（1400 mg / 140 mL）
- •
- 在0.9％氯化钠注射液中加入1500 mg吉西他滨（1500 mg / 150 mL）
- •
- 0.9 mg氯化钠注射液中的1600 mg吉西他滨（1600 mg / 160 mL）
- •
- 1700 mg吉西他滨注射0.9％氯化钠（1700 mg / 170 mL）
- •
- 在0.9％氯化钠注射液中加入1800 mg吉西他滨（1800 mg / 180 mL）
- •
- 1.9 mg氯化钠注射液中的1900 mg吉西他滨（1900 mg / 190 mL）
- •
- 在0.9％氯化钠注射液中2000 mg吉西他滨（2000 mg / 200 mL）
- •
- 注射0.9％氯化钠中的2200 mg吉西他滨（2200 mg / 220 mL）
禁忌症
对吉西他滨过敏的患者禁用Infugem。反应包括过敏反应[见不良反应（6.1）]。
警告和注意事项
计划依赖毒性
在评估吉西他滨最大耐受剂量的临床试验中，输注时间延长超过60分钟或比每周给药更频繁，导致临床上显着的低血压，严重的流感样症状，骨髓抑制和乏力的发生率增加。吉西他滨的半衰期受输注时间的影响[见临床药理学（12.3）]。请参阅推荐的Infugem剂量[请参阅剂量和用法（2.1、2.2、2.3、2.4）]。
骨髓抑制
以Infugem为单一药物会出现以中性粒细胞减少，血小板减少和贫血为特征的骨髓抑制，当Infugem与其他细胞毒性药物联合使用时，风险会增加。在临床试验中，接受单药吉西他滨的979例患者中，分别有25％，8％和5％发生3-4级中性粒细胞减少，贫血和血小板减少。接受吉西他滨联合另一种药物的患者中3-4级中性粒细胞减少，贫血和血小板减少的频率分别从48％至71％，8％至28％和5％至55％不等[请参阅不良反应（ 6.1）] 。
在每次使用Infugem之前，请获取全血细胞计数（CBC），并带有差异和血小板计数。根据建议修改剂量[请参阅剂量和用法（2.1、2.2、2.3、2.4）] 。
肺毒性和呼吸衰竭
据报道，肺毒性包括间质性肺炎，肺纤维化，肺水肿和成人呼吸窘迫综合征（ARDS）。在某些情况下，尽管停止治疗，这些肺部事件仍可能导致致命的呼吸衰竭。在最后一剂Infugem后最多2周内可能会发生肺部症状[见不良反应（6.1，6.2）]。
发生不明原因的呼吸困难，有或没有支气管痉挛或有严重肺毒性的证据的患者，请永久中止感染。
溶血性尿毒症综合征
Infugem可能发生溶血性尿毒症综合征（HUS），包括因肾衰竭或需要透析而导致的死亡。在临床试验中，HUS发生在2429名患者中的0.25％。肾衰竭的大多数致命病例是由于HUS [见不良反应（6.1）]。吉西他滨报道了除HUS以外的严重血栓性微血管病病例[见不良反应（6.2）]。
在引发感染前和治疗期间定期评估肾脏功能。考虑有微血管病变性溶血迹象的贫血患者的HUS诊断；胆红素或LDH增加;网织红细胞增多症;严重的血小板减少症或肾功能衰竭（血清肌酐或BUN升高） 。患有HUS或严重肾功能不全的患者应永久停用Infugem。即使停止治疗，肾衰竭也可能是不可逆的。
肝毒性
单独使用吉西他滨或与其他潜在的肝毒性药物一起接受药物治疗的患者，已报道了药物引起的肝损伤，包括肝功能衰竭和死亡[见不良反应（6.1，6.2 ） ] 。在同时发生肝转移或已有肝炎，酒精中毒或肝硬化病史的患者中使用Infugem可能会加重潜在的肝功能不全。
在引发感染之前和治疗期间定期评估肝功能。在发生严重肝毒性的患者中永久终止感染。
胚胎-胎儿毒性
根据动物数据及其作用机理，将Infugem给药于孕妇会引起胎儿伤害。吉西他滨对小鼠和兔子具有致畸性，胚胎毒性和胎儿毒性。
建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性在用Infugem治疗期间以及最终剂量后的6个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在用Infugem治疗期间以及最终剂量后的3个月内使用有效的避孕方法（请参阅“在特定人群中使用（ 8.1、8.3 ）”）。
放射治疗毒性加剧
不建议将Infugem与放射疗法结合使用。
并发（相加或相隔≤7天）
在一项试验中发生了危及生命的粘膜炎，特别是食道炎和肺炎，该试验中，吉西他滨以1000 mg / m 2的剂量与非小细胞肺癌患者连续6周同时接受胸腔放疗。
非并发（相隔> 7天）
当吉西他滨在放射治疗之前或之后超过7天给药时，未观察到过度的毒性。先前接受放射治疗后接受吉西他滨的患者有放射回忆的报道。
毛细血管渗漏综合征
据报道，接受吉西他滨单药或与其他化疗药物联用的患者，毛细血管渗漏综合征（CLS）会带来严重后果[见不良反应（6.2）] 。如果在治疗过程中出现CLS，请永久停用Infugem。
后可逆性脑病综合征
已报告吉西他滨单药或与其他化学治疗药合用的患者可逆性后脑病综合征（PRES） [见不良反应（6.2）] 。 PRES可出现头痛，癫痫发作，嗜睡，高血压，意识错乱，失明以及其他视觉和神经障碍。
通过磁共振成像（MRI）确认PRES的诊断。如果在治疗期间发生PRES，请永久终止感染。
不良反应
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：
- •
- 过敏[见禁忌症（4）]
- •
- 附表相关的毒性[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- •
- 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- •
- 肺毒性和呼吸衰竭[见警告和注意事项（5.3）]
- •
- 溶血性尿毒症综合征[见警告和注意事项（5.4）]
- •
- 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.5）]
- •
- 毛细血管渗漏综合征[见警告和注意事项（5.8）]
- •
- 后可逆性脑病综合征[见警告和注意事项（5.9）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
单一代理
下述数据反映了在患有各种恶性肿瘤的979例患者中，每周一次30分钟内静脉内以800 mg / m 2至1250 mg / m 2的剂量服用吉西他滨的情况。单一药物吉西他滨最常见的不良反应（≥20％）是恶心/呕吐，贫血，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，中性粒细胞减少，碱性磷酸酶升高，蛋白尿，发烧，血尿，皮疹，血小板减少，呼吸困难和水肿。最常见（≥5％）的3级或4级不良反应为中性粒细胞减少，恶心/呕吐，ALT升高，碱性磷酸酶升高，贫血，AST升高和血小板减少。 979名患者中约有10％因不良反应而停用吉西他滨。 979名患者中有2％停用吉西他滨的不良反应是心血管不良反应（心肌梗塞，脑血管意外，心律不齐和高血压），而979名患者中有不足1％的不良反应导致吉西他滨停用是贫血，血小板减少症，肝炎功能障碍，肾功能障碍，恶心/呕吐，发烧，皮疹，呼吸困难，出血，感染，口腔炎，嗜睡，流感样综合征和水肿。
表7和表8列出了在5项临床试验中，接受单一药物吉西他滨治疗的各种恶性肿瘤患者中报告的不良反应和实验室异常的发生率。表8列出了其他临床上明显的不良反应。
表7：选择不良反应接受单一药物吉西他滨患者≥10％发生的
| 不良反应b | 吉西他滨c | ||
|---|---|---|---|
| 所有年级（％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
| 69 | 13 | 1个 |
| 41 | 2 | 0 |
| 30 | <1 | 0 |
| 23 | 3 | <1 |
| 19 | 1个 | 0 |
| 17 | <1 | <1 |
| 16 | 1个 | <1 |
| 15 | <1 | 0 |
| 11 | <1 | 0 |
| 11 | <1 | <1 |
| 10 | <1 | 0 |
- 基于世界卫生组织（WHO）的标准的等级。
- b对于约60％的患者，仅在评估为可能与药物相关时，才对非实验室不良反应进行分级。
- c N = 699-974；所有具有实验室或非实验室数据的患者。
表8：接受单药吉西他滨a的患者发生的某些实验室异常
| 实验室异常b | 吉西他滨c | ||
|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
血液学 | |||
| 68 | 7 | 1个 |
| 63 | 19 | 6 |
| 24 | 4 | 1个 |
肝的 | |||
| 68 | 8 | 2 |
| 67 | 6 | 2 |
| 55 | 7 | 2 |
| 13 | 2 | <1 |
肾的 | |||
| 45 | <1 | 0 |
| 35 | <1 | 0 |
| 16 | 0 | 0 |
| 8 | <1 | 0 |
- 基于WHO的标准的等级。
- b不论是否因果关系。
- c N = 699-974；所有具有实验室或非实验室数据的患者。
其他不良反应包括：
- •
- 输血要求：红细胞输血（19％）；血小板输注（<1％）
- •
- 水肿：水肿（13％），周围性水肿（20％），全身性水肿（<1％）
- •
- 流感样症状：发烧，乏力，厌食，头痛，咳嗽，发冷，肌痛，乏力失眠，鼻炎，出汗和/或不适（19％）
- •
- 感染：败血症（<1％）
- •
- 外渗：注射部位反应（4％）
- •
- 过敏：支气管痉挛（<2％）；类过敏反应
卵巢癌
表9和表10列出了吉西他滨和卡铂的随机试验（研究1）中报告的某些不良反应和实验室异常的发生率，吉西他滨治疗的患者中≥10％，吉西他滨的卡铂组发生率更高。 （n = 175）与仅卡铂（n = 174）相比，在一线铂类化疗后复发超过6个月的女性卵巢癌的二线治疗[见临床研究（14.1）] 。表10列出了发生在<10％的患者中的其他临床上显着的不良反应。
两组间接受卡铂剂量调整的患者比例（1.8％对3.8％），省略卡铂剂量（0.2％对0）以及因不良反应而停药的患者比例（11％对10％）相似。在吉西他滨/卡铂组中，吉西他滨的剂量调整发生在10％的患者中，而吉西他滨的剂量在14％的患者中被省略。
表9：吉西他滨合并卡铂的患者中> 10％发生不良反应，发生率高于接受单药卡铂的患者[发生臂间差异≥5％（所有等级）或≥2％（3-4级）之间的不良反应]在研究1
| 不良反应b | 吉西他滨/卡铂 （N = 175） | 卡铂 （N = 174） | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | ||||||
恶心 | 69 | 6 | 0 | 61 | 3 | 0 | |||||
脱发症 | 49 | 0 | 0 | 17 | 0 | 0 | |||||
呕吐 | 46 | 6 | 0 | 36 | 2 | <1 | |||||
便秘 | 42 | 6 | 1个 | ||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
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