伊克珠单抗（皮下）

ix-ee-KIZ-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 塔尔兹

可用的剂型：

• 解

治疗类别：对牛皮癣

药理类别：单克隆抗体

依克珠单抗的用途

依克珠单抗注射剂用于治疗可能从接受光疗（紫外线治疗）或其他治疗中受益的患者的中度至重度斑块状牛皮癣。

伊克珠单抗注射液也可单独使用或与其他药物（例如甲氨蝶呤）一起用于治疗活动性银屑病关节炎。伊克珠单抗也可单独使用或与其他药物（例如柳氮磺胺吡啶，类固醇，非甾体抗炎药，止痛药）一起用于治疗强直性脊柱炎。

依克珠单抗只能在医生的处方下使用。

使用ixekizumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于ixekizumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾对ixekizumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群中依克珠单抗注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未证明会限制伊克珠单抗注射剂在老年人中使用的老年性特定问题。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用ixekizumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将ixekizumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 英夫利昔单抗
• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响依克珠单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 不建议将伊克珠单抗的感染或病史用于包括肺结核在内的活动性感染患者。如果您患有慢性感染或有反复感染史，则应谨慎使用。

• 炎性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）—谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

• 非活动性结核病感染-在开始用ixekizumab治疗之前应先进行治疗。

正确使用依克珠单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供ixekizumab。通常在上臂，腹部（大肚子）或大腿上的皮肤下注射。

伊克珠单抗随附药物指南和患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

有时可以在家中给不需要在医院或诊所就诊的患者服用伊克珠单抗注射液。如果您在家中使用ixekizumab，您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

依克珠单抗有两种形式：预装自动注射器和预装注射器。您的医生会告诉您应该使用哪种剂型。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将其注入红色，瘀伤，嫩弱，坚硬或受​​牛皮癣影响的皮肤区域。

使用之前，请先将药物温热至室温30分钟。

您可能不会在每个自动注射器或预填充注射器中使用所有药物。每个自动注射器或预填充注射器只能使用一次。请勿保存打开的自动注射器或注射器。如果自动注射器或预填充注射器中的药物颜色改变，或者您看到其中有颗粒，请勿使用。不要摇动药。

加药

依克珠单抗的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括伊克珠单抗的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。另外，您每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（自动注射器或预填充注射器）：
  • 对于强直性脊柱炎：
    • 成人-在第0周时在皮肤下注射160毫克（两次-80毫克），然后每4周注射80毫克。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于斑块状牛皮癣：
    • 成人-在第0周时在皮肤下注射160毫克（两次80毫克），然后在第2、4、6、8、10和12周注射80毫克，然后每4周注射80毫克。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于银屑病关节炎：
    • 成人-在第0周时在皮肤下注射160毫克（两次-80毫克），然后每4周注射80毫克。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

致电您的医生或药剂师以获取说明。

如果您错过了ixekizumab剂量，请尽快使用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将药物保存在原始纸箱中，直到可以使用为止。您也可以在室温下将ixekizumab储存在最高30°C下达5天。室温存放后，请勿将其放回冰箱。 5天后丢弃所有未使用的药物。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用ixekizumab时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保ixekizumab正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

重要的是，如果您有任何感染症状，例如发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，下背部或侧面疼痛，或排尿疼痛或困难，请与医生联系。

在开始使用ixekizumab之前，您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病检测是否有阳性反应或是否曾接触过结核病。

伊克珠单抗可能引起严重的过敏反应，包括血管性水肿。这可能会危及生命，需要立即就医。告诉医生您的脸，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官是否有皮疹，瘙痒或类似蜂巢的大肿胀。

当您使用ixekizumab进行治疗时，以及在停止使用ixekizumab的治疗后，未经医生许可不得进行任何免疫接种（疫苗）。伊克珠单抗可能会降低您的身体抵抗力，并且疫苗可能无法正常工作，或者您可能会感染该疫苗以预防感染。此外，您不应与其他居住在家里的人一起接受活病毒疫苗，因为他们有可能将病毒传播给您。活疫苗的一些例子包括麻疹，腮腺炎，流行性感冒（鼻流感疫苗），脊髓灰质炎病毒（口服形式），轮状病毒和风疹。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

使用ixekizumab时可能会发生或加剧炎症性肠病。如果您在使用ixekizumab时出现直肠出血，严重的腹部或胃部疼痛或严重的腹泻，请立即告诉医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

伊克珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 排出或过度撕裂
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 排尿困难或困难
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 口或舌酸痛
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱
• 口腔或舌头上有白色斑点

不常见

• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 普遍感到不适或生病
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 发抖
• 出汗
• 胸闷
• 睡眠困难
• 呕吐

罕见

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 直肠出血
• 皮肤发红
• 严重腹泻
• 严重的胃痛

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于ixekizumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

依克珠单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ixekizumab时是否立即与您的医生联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 排出或过度撕裂
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 排尿困难或困难
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 口或舌酸痛
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱
• 口腔或舌头上有白色斑点

不常见

• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 普遍感到不适或生病
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 发抖
• 出汗
• 胸闷
• 睡眠困难
• 呕吐

罕见

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 直肠出血
• 皮肤发红
• 严重腹泻
• 严重的胃痛

不需要立即就医的副作用

ixekizumab可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于ixekizumab：皮下溶液

皮肤科

常见（1％至10％）：荨麻疹

罕见（0.1％至1％）：血管性水肿^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

罕见（0.1％至1％）：口腔念珠菌病，炎症性肠病^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（11％）

常见（1％至10％）：血小板减少症^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（26％），免疫原性（22％）

常见（1％至10％）：头晕感染，流行性感冒

罕见（0.1％至1％）：严重感染^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（17％），红斑，疼痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（包括鼻咽炎和鼻病毒感染）（14％）

罕见（0.1％至1％）：鼻炎^[Ref]

过敏症

未报告频率：严重的超敏反应（例如，过敏反应，血管性水肿，荨麻疹） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0周皮下注射160 mg（两次80 mg注射），然后在第2、4、6、8、10和12周注射80 mg，然后每4周皮下注射80 mg

用途：用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成人，可进行全身治疗或光疗

银屑病关节炎的成人剂量

在第0周皮下注射160 mg（两次80 mg注射），然后每4周皮下注射80 mg

评论：
-对于患有中度至重度斑块状牛皮癣的银屑病关节炎患者，请使用斑块状牛皮癣的给药方案。
-该药物可以单独给药，也可以与传统的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）（例如甲氨蝶呤）联用。

用途：用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人患者

强直性脊柱炎的成人剂量

在第0周皮下注射160 mg（两次80 mg注射），然后每4周皮下注射80 mg

评论：
-cDMARDs（例如柳氮磺胺吡啶），皮质类固醇，非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或镇痛药可在该药物治疗期间使用。

用途：用于治疗活动性强直性脊柱炎的成人患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-避光直至使用。
-冷藏温度为2C至8C（36F至46F）。
-不要冻结。
-请勿使用已冻结的药物。
-不要摇晃。
-使用后将单剂量自动注射器或注射器丢入耐穿刺容器中。
-不是用天然橡胶乳胶制成的。

重构/准备技术：
准备使用自动注射器和预填充注射器：
-注射前，请从冰箱中取出自动注射器或预填充的注射器，并使其达到室温（30分钟），而无需卸下针帽。
-给药前目视检查颗粒物和变色。溶液应透明无色至浅黄色。
-如果液体中含有可见的颗粒，变色或浑浊（透明，无色至浅黄色除外），请勿使用。
-该产品不含防腐剂，因此请丢弃自动注射器或预填充注射器中剩余的所有未使用产品。
-根据制造商产品信息中的指示，指导患者使用自动注射器或预填充注射器注射全部剂量（1 mL），该剂量可提供80 mg药物。

一般：
-有2种输送系统（即自动注射器和预填充注射器）。每个系统的使用说明均包含有关准备和管理的更详细说明。
-该药物旨在在医生的指导和监督下使用。
-患者可以在使用自动注射器或预填充注射器进行皮下注射技术训练后自行注射。
-每次注射均应与之前的注射在不同的解剖位置（例如上臂，大腿或腹部的任何象限）进行，并且不要进入皮肤嫩，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域。
-上，上臂的管理可由看护者或医疗保健提供者执行。
-如果错过剂量，请尽快给药。此后，以规则的预定间隔恢复加药。

患者建议：
-告知患者该药物可能会降低其免疫系统抵抗感染的能力。
-告知患者将任何感染史告知医疗保健提供者，并在出现任何感染症状时与他们的医疗保健提供者联系的重要性。
-如果患者出现严重的超敏反应症状，建议立即就医。