酮康唑片说明

USP酮康唑片剂是一种合成的广谱抗真菌剂，可在刻痕白色片剂中使用，每片含200毫克酮康唑碱，用于口服。非活性成分是胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁和甲基纤维素。酮康唑是顺式-1-乙酰基-4- [4-[[2-（2,4-二氯苯基）-2-（1H-咪唑-1-基甲基）-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]哌嗪，具有以下结构式：

酮康唑是白色至浅米色的无味粉末，溶于酸，分子量为531.44g / mol。

酮康唑片-临床药理学

药代动力学

吸收性

酮康唑是一种弱二元试剂，因此需要酸性才能溶解和吸收。

在口服给予一餐200 mg剂量后的1至2小时内，平均血浆平均峰值浓度约为3.5 mcg / mL。随餐服用片剂时，口服生物利用度最大。

胃酸度降低的受试者（例如服用被称为酸中和药（例如氢氧化铝）和胃酸分泌抑制剂（例如H2受体拮抗剂，质子泵抑制剂）的药物或患有由胃酸引起的胃酸缺乏的受试者）的酮康唑片吸收减少某些疾病。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）当酮康唑片与酸性饮料（例如非饮食可乐）一起服用时，这些受试者在禁食条件下酮康唑的吸收会增加。用质子泵抑制剂奥美拉唑进行预处理后，在禁食条件下，单次200 mg剂量的酮康唑的生物利用度降低至单独使用酮康唑的生物利用度的17％。在用奥美拉唑预处理后，将酮康唑与非饮食性可乐一起使用时，其生物利​​用度是单独使用酮康唑后的生物利用度的65％。

分配

在体外，血浆蛋白结合主要是与白蛋白部分的约99％。

酮康唑广泛分布于组织中。然而，只有极少的比例到达脑脊液。

代谢

从胃肠道吸收后，酮康唑片被转化为几种非活性代谢物。体外研究表明，CYP3A4是参与酮康唑代谢的主要酶。鉴定的主要代谢途径是通过肝微粒体酶氧化和降解咪唑和哌嗪环。另外，确实发生了氧化性O-脱烷基化和芳族羟基化。尚未证明酮康唑可诱导其自身的新陈代谢。

消除

从血浆中消除是双相的，在最初的10小时和之后的8小时内的半衰期为2小时。大约13％的剂量从尿中排出，其中2-4％是未改变的药物。排泄的主要途径是通过胆汁进入肠道，其中约57％排泄在粪便中。

特殊人群

肝肾功能不全的患者

在患有肝或肾功能不全的患者中，与健康受试者相比，酮康唑的总体药代动力学没有显着差异。

小儿患者

关于酮康唑片剂在儿科人群中的使用，可获得有限的药代动力学数据。

早产儿（单次或每日剂量为3至10 mg / kg）和5个月及以上的儿科患者（每日剂量为3至13 mg / kg）观察到可测量的酮康唑血浆浓度。以悬浮液，片剂或压制片剂的形式给药。有限的数据表明，与压碎的片剂相比，以悬浮液形式给药时吸收可能更大。升高胃液pH的条件可能会降低或阻止吸收（请参阅“预防措施：药物相互作用”部分）。最高血浆浓度在给药后1至2小时出现，与接受200至400 mg剂量的成年人所见的最大血浆浓度相同。

心电图

临床前的电生理研究表明，酮康唑可抑制心脏延迟整流器钾电流的快速激活成分，延长动作电位的持续时间，并可能延长QT c间隔。一些临床PK / PD研究和药物相互作用研究的数据表明，口服酮康唑200 mg每天口服两次，持续3至7天，可导致QT c间隔的延长：平均最大增幅为6至12毫秒。服用酮康唑约1至4小时后，在酮康唑峰值血浆浓度中观察到。

微生物学

作用机理

酮康唑通过抑制负责细胞色素P-450依赖性酶羊毛甾醇14α-脱甲基酶的作用来阻止真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，所述酶负责将羊毛甾醇转化为真菌细胞膜中的麦角固醇。这导致甲基化固醇前体的积累和麦角甾醇在细胞膜内的消耗，从而削弱了真菌细胞膜的结构和功能。

体外和体内活动

酮康唑片USP，200毫克，可有效抵抗皮肤病原菌，球虫球菌，荚膜组织胞浆菌，巴西副球菌的临床感染。

酮康唑片的适应症和用法

酮康唑片未用于治疗甲癣，皮肤皮肤癣菌感染或念珠菌感染。

酮康唑片仅在没有其他有效的抗真菌治疗或不能耐受的情况下才可使用，并且认为潜在的好处大于潜在的风险。

酮康唑片适用于治疗以下失败的系统性真菌感染或对其他疗法不耐受的患者：芽孢菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病和副球菌病。酮康唑片不应用于真菌性脑膜炎，因为它很难渗透到脑脊液中。

禁忌症

药物相互作用

酮康唑片剂禁止同时使用多种CYP3A4底物，例如多非利特，奎尼丁，西吡必利和匹莫唑。与酮康唑合用可能会导致这些药物的血浆浓度升高，并且可能增加或延长治疗和不良反应的程度，以至于可能发生严重的不良反应。例如，某些此类药物的血浆浓度升高会导致QT延长，有时会导致危及生命的室速性心律失常，包括发生尖锐湿疣，这可能是致命的心律失常。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）

此外，下列其他药物禁忌酮康唑片：美沙酮，二异丙酰胺，决奈达隆，麦角生物碱，如二氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，甲基麦角新碱，伊立替康，卢拉西酮，口服咪达唑仑，阿普唑仑，三唑仑，非洛地平，萘普仑，洛伐他汀，辛伐他汀和秋水仙碱。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）

增强镇静作用

酮康唑片与口服咪达唑仑，口服三唑仑或阿普唑仑的共同给药已导致这些药物的血浆浓度升高。这可能会增强和延长催眠和镇静作用，尤其是反复服用这些药物或长期服用这些药物时。禁忌酮康唑片与口服三唑仑，口服咪达唑仑或阿普唑仑的同时给药。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）

肌病

酮康唑片禁用CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀的共同给药。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）

麦角症

禁忌同时服用麦角生物碱（如二氢麦角胺和麦角胺）与酮康唑片剂。 （请参阅预防措施：药物相互作用。）

肝病

患有急性或慢性肝病的患者禁止使用酮康唑片。

过敏症

酮康唑片剂USP，对这种药物过敏的患者禁用200 mg。

警告事项

由于已报告与酮康唑相关的严重不良反应，包括致命的肝毒性，因此未建议使用酮康唑片剂治疗甲癣，皮肤皮肤癣菌感染或念珠菌感染。

酮康唑片仅在没有其他有效的抗真菌治疗或不能耐受的情况下才可使用，并且认为潜在的好处大于潜在的风险。

肝毒性

口服酮康唑引起严重的肝毒性，包括致命的结果或需要肝移植的情况。一些患者没有明显的肝病危险因素。短期治疗高剂量患者和长期低剂量患者均报告了严重的肝毒性。

终止酮康唑治疗后，肝损伤通常（但并非总是）是可逆的。据报道，儿童患有肝炎。

在基线时，获得实验室测试（例如SGGT，碱性磷酸酶，ALT，AST，总胆红素（TBL），凝血酶原时间（PT），国际标准化比率（INR）和病毒性肝素测试）。建议患者在治疗期间不要饮酒。如果可能，接受酮康唑片剂的患者应避免使用其他潜在的肝毒性药物。

及时识别肝损伤至关重要。在治疗过程中，应在治疗期间每周监测血清ALT。如果ALT值升高至高于正常上限或比基线高30％的水平，或者患者出现症状，则应中断酮康唑的治疗，并应进行全套肝试验。应当重复进行肝脏测试，以确保数值标准化。口服酮康唑重新开始有肝毒性的报道（再次挑战）。如果决定重新开始口服酮康唑，则应经常监测患者，以发现该药物引起的任何复发性肝损伤。

QT延长和导致QT延长的药物相互作用

酮康唑可以延长QT间隔。禁忌以下药物与酮康唑的共同给药：多非利特，奎尼丁，匹莫齐特，西沙必利，美沙酮，二异丙酰胺，决奈达隆，雷诺嗪。酮康唑可以引起这些药物的血浆浓度升高，这可能延长QT间隔，有时导致危及生命的室性心律失常，如尖锐湿疣。

肾上腺功能不全

酮康唑片以400毫克或更高的剂量减少肾上腺皮质类固醇的分泌。其他唑类没有这种作用。每天不应超过200 mg至400 mg的建议剂量。肾上腺皮质功能不全或边缘性肾上腺功能不佳的患者以及长时间处于应激状态（大手术，重症监护等）的患者应监测肾上腺功能。

与未经批准的用途相关的不良反应

当其他治疗选择失败时，酮康唑已被高剂量用于治疗晚期前列腺癌和库欣综合征。在这些情况下尚未确定酮康唑的安全性和有效性，并且未经FDA批准将酮康唑用于这些适应症。在一项涉及350名转移性前列腺癌患者的临床试验中，报道了在开始用高剂量酮康唑片剂（1200毫克/天）治疗后两周内有11例死亡。从可用信息中无法确定这些严重基础疾病患者的死亡是否与酮康唑治疗或肾上腺功能不全有关。

已报道接受酮康唑治疗甲癣，皮肤皮肤癣菌感染或念珠菌感染的患者的肝毒性，包括致命病例和需要肝移植的病例。

过敏症

首次给药后有过敏反应报道。也有几例过敏反应，包括荨麻疹。

预防措施

一般

酮康唑片已被证明可以降低血清睾丸激素。一旦停止使用酮康唑片剂治疗，血清睾丸激素水平将恢复至基线值。每天800 mg的剂量会损害睾丸激素水平，每天1600 mg的剂量会废除睾丸激素。睾丸激素浓度降低的临床表现可能包括女性乳房发育不全，阳imp和少精子症。

给患者的信息

应指导患者报告可能暗示肝功能障碍的任何体征和症状，以便进行适当的生化检查。这样的体征和症状可能包括异常的疲劳，厌食，恶心和/或呕吐，腹痛，黄疸，尿黑或大便苍白（请参阅“警告”部分）。

药物相互作用

酮康唑主要通过CYP3A4代谢。共享此代谢途径或修饰CYP3A4活性的其他物质可能影响酮康唑的药代动力学。同样，酮康唑可能会改变共享这种代谢途径的其他物质的药代动力学。酮康唑是一种有效的CYP3A4抑制剂和P-糖蛋白抑制剂。当同时使用药物时，应咨询相应的标签以获取有关代谢途径以及可能需要调整剂量的信息。

互动研究仅在成人中进行。这些研究结果在儿科患者中的相关性未知。

可能降低酮康唑血浆浓度的药物

降低胃酸度的药物（例如酸中和药，例如氢氧化铝，或酸分泌抑制剂，例如H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂）会影响酮康唑从酮康唑片剂中的吸收。与酮康唑片同时使用时，应谨慎使用以下药物：

• 酮康唑片应与降低胃酸度的药物共同治疗，并与酸性饮料（例如非饮食可乐）一起服用。
• 酸中和药物（例如氢氧化铝）应在摄入酮康唑片之前至少1小时或之后2小时服用。
• 共同给药后，应监测抗真菌活性，并视需要增加酮康唑片剂的剂量。

酮康唑片剂与强效CYP3A4酶诱导剂的共同给药可能会降低酮康唑的生物利用度，从而可能降低疗效。示例包括：

• 抗菌素：异烟肼，利福布汀（另见“可能增加血浆浓度的药物”下的内容），利福平。
• 抗惊厥药：卡马西平（亦见“可能增加其血浆浓度的药物”下的药物），苯妥英钠。
• 抗病毒药物：依非韦伦，奈韦拉平。

因此，不建议将CYP3A4的强酶诱导剂与酮康唑片剂同时给药。在用酮康唑片治疗之前和治疗期间的2周内，应避免使用这些药物，除非其益处超过酮康唑疗效可能降低的风险。共同给药后，应监测抗真菌活性，并视需要增加酮康唑片剂的剂量。

可能会增加酮康唑血浆浓度的药物

CYP3A4的强效抑制剂（例如抗病毒药，如利托那韦，利托那韦增强的地那那韦和利托那韦增强的磷氨苯那韦）可能会增加酮康唑的生物利用度。与酮康唑片同时使用时，应谨慎使用这些药物。必须与酮康唑片同时使用强效CYP3A4抑制剂的患者应密切监测酮康唑的药理作用增加或延长的迹象或症状，并应酌情减少酮康唑片的剂量。适当时，应测量酮康唑的血浆浓度。

酮康唑可能使血浆浓度升高的药物

酮康唑可以抑制通过CYP3A4代谢的药物的代谢，并且可以抑制P-糖蛋白的药物转运，当与酮康唑一起给药时，可能导致这些药物和/或其活性代谢物的血浆浓度升高。这些升高的血浆浓度可增加或延长这些药物的治疗作用和不良作用。已知延长CYP3A4代谢的CYP3A4药物可能与酮康唑片禁用，因为该组合可能导致室速性心律失常，包括尖端扭转型室速的发生，这可能是致命的心律失常。

酮康唑按药物类别列出可能会使血浆浓度升高的药物示例，并建议与酮康唑片剂共同给药：

致癌，诱变，生育力受损

当使用显性致死突变试验或艾姆氏沙门氏菌微粒体激活剂测定法评估时，酮康唑未显示任何诱变潜力。在瑞士的白化病小鼠中进行为期18个月的口服研究或在Wistar大鼠中进行为期24个月的口服致癌性研究（在5、20和80 mg / kg /天的剂量水平下），酮康唑没有致癌性。根据mg / m 2比较，这些研究中的高剂量约为人临床剂量的1倍（小鼠）或2倍（大鼠）。

怀孕

致畸作用

当大鼠饮食中以80 mg / kg /天的剂量服用酮康唑时，已证明其具有致畸性（肉芽孢杆菌和寡乳杆菌）（根据人体表面积比较，是建议的最大人类剂量的2倍）。但是，这些影响可能与母体毒性有关，在此剂量水平和更高剂量下也可以看到证据。

孕妇尚无充分且对照良好的研究。酮康唑片仅在潜在的益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下才应在妊娠期间使用。

非致畸作用

在妊娠的头三个月中，饮食中以高于80 mg / kg的剂量给予酮康唑时，也对大鼠产生胚胎毒性。

此外，在妊娠中期三个月服用口服酮康唑的大鼠出现难产（难产）。当酮康唑以高于10 mg / kg的剂量（基于人体表面积比较，约为最大人类剂量的四分之一）给药时，就会发生这种情况。

护理母亲

酮康唑已显示出从牛奶中排泄。接受酮康唑片治疗的母亲不应母乳喂养。

儿科用

尚未对任何年龄的儿童进行酮康唑片的系统研究，基本上没有2岁以下儿童的信息。酮康唑片不应用于小儿患者，除非潜在的益处大于风险。

不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床试验中报告了以下不良反应：

免疫系统疾病：类过敏反应

内分泌失调：男性乳房发育

代谢和营养紊乱：酒精耐受不良，厌食，高脂血症，食欲增加

精神病：失眠，神经质

神经系统疾病：头痛，头晕，感觉异常，嗜睡

眼疾：畏光

血管疾病：体位性低血压

呼吸，胸和纵隔疾病：鼻st

胃肠道疾病：呕吐，腹泻，恶心，便秘，腹痛，上腹部腹痛，口干，消化不良，消化不良，肠胃气胀，舌头变色

肝胆疾病：肝炎，黄疸，肝功能异常

皮肤和皮下组织疾病：多形红斑，皮疹，皮炎，红斑，荨麻疹，瘙痒，脱发，干性皮肤病

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌痛

生殖系统和乳房疾病：月经失调

一般疾病和给药部位的状况：乏力，疲劳，潮热，全身乏力，周围水肿，发热，发冷

调查：血小板计数减少。

上市后经验

The following adverse reactions have been identified during postapproval use of Ketoconazole Tablets.由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

The following adverse reactions were reported during post-marketing experience:

Blood and Lymphatic System Disorders: thrombocytopenia

Immune System Disorders: allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactic reaction, angioneurotic edema

Endocrine Disorders: adrenocortical insufficiency

Nervous System Disorders: reversible intracranial pressure increased (eg papilloedema, fontanelle bulging in infants)

Hepatobiliary Disorders: serious hepatotoxicity including hepatitis cholestatic, biopsy-confirmed hepatic necrosis, cirrhosis, hepatic failure including cases resulting in transplantation or death

Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: acute generalized exanthematous pustulosis, photosensitivity

肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛

Reproductive System and Breast Disorders: erectile dysfunction; with doses higher than the recommended therapeutic dose of 200 or 400mg daily, azoospermia.

过量

In the event of acute accidental overdose, treatment consists of supportive and symptomatic measures. Within the first hour after ingestion, activated charcoal may be administered.

Ketoconazole Tablets Dosage and Administration

There should be laboratory as well as clinical documentation of infection prior to starting ketoconazole therapy. The usual duration of therapy for systemic infection is 6 months. Treatment should be continued until active fungal infection has subsided.

大人

The recommended starting dose of Ketoconazole Tablets is a single daily administration of 200 mg (one tablet). If clinical responsiveness is insufficient within the expected time, the dose of Ketoconazole Tablets may be increased to 400 mg (two tablets) once daily.

小孩儿

In small numbers of children over 2 years of age, a single daily dose of 3.3 to 6.6 mg/kg has been used. Ketoconazole Tablets have not been studied in children under 2 years of age.

How is Ketoconazole Tablets Supplied

Ketoconazole Tablets USP, 200 mg are white to off-white, round, flat faced bevel edge, scored tablets, debossed "A" over "35" on one side and plain with bisect on the other side. They are supplied in bottles of 30 tablets (NDC 35573-433-30) and 100 tablets (NDC 35573-433-02) with a child-resistant cap.

Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F); excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

用药指南

酮康唑

(KEE-toe-KON-a-zole)

Tablets USP, 200 mg

What is the most important information I should know about Ketoconazole Tablets USP?

Ketoconazole Tablets is not the only medicine available to treat fungal infections and should only be used when other medicines are not right for you. Talk to your healthcare provider to find out if Ketoconazole Tablets are right for you.

Ketoconazole Tablets USP can cause serious side effects, including:

• liver problems (hepatotoxicity). Some people who were treated with ketoconazole the active ingredient in Ketoconazole Tablets, had serious liver problems that led to death or the need for a liver transplant. Call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms:
  • loss of appetite or start losing weight (anorexia)
  • 恶心或呕吐
  • feel tired
  • 胃痛或压痛
  • dark urine or light colored stools
  • yellowing of your skin or the whites of your eyes
  • fever or rash
• changes in the electrical activity of your heart called QT prolongation. QT prolongation can cause irregular heart beats that can be life threatening. This can happen when Ketoconazole Tablets are taken with certain medicines, such as dofetilide, quinidine, pimozide, cisapride, methadone, disopyramide, dronedarone, and ranolazine. Talk to your healthcare provider about other medicines you are taking before you start taking Ketoconazole Tablets. Tell your healthcare provider right away if you feel faint, lightheaded, dizzy, or feel your heart beating irregularly or fast. These may be symptoms related to QT prolongation.

What are Ketoconazole Tablets USP?

• Ketoconazole Tablets are prescription medicine used to treat serious fungal infections including: blastomycosis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, chromomycosis, and paracoccidioidomycosis.
• Ketoconazole Tablets are not for people with fungal nail infections.
• Ketoconazole Tablets have not been approved for the treatment of advanced prostate cancer or Cushing's syndrome. The safety and efficacy have not been established.
• Ketoconazole Tablets should only be used in children if prescribed by the healthcare provider who has determined that the benefits outweigh the risks.

Who should not take Ketoconazole Tablets USP?

• Do not take Ketoconazole Tablets if you:
  • 有肝脏问题
  • take simvastatin, and lovastatin. Ketoconazole Tablets when taken with these medicines may cause muscle problems.
  • take eplerenone, dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine (ergonovine), methylergometrine (methylergonovine) or nisoldipine.
  • take triazolam, midazolam, or alprazolam. Taking Ketoconazole Tablets with these medicines may make you very drowsy and make your drowsiness last longer.
  • are allergic to ketoconazole or any of the ingredients in Ketoconazole Tablets. See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients in Ketoconazole Tablets.

Before you take Ketoconazole Tablets USP, tell your healthcare provider if you:

• have had an abnormal heart rhythm tracing (ECG) or anyone in your family have or have had a heart problem called "congenital long QT syndrome".
• have adrenal insufficiency.
• are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if ketoconazole tablets will harm your unborn baby.
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Ketoconazole Tablets can pass into your breast milk. You and your healthcare provider should decide if you will take Ketoconazole Tablets or breastfeed. You should NOT do both.

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Using Ketoconazole Tablets with certain other medicines may affect each other. Using Ketoconazole Tablets with other medicines can cause serious side effects.

How should I take Ketoconazole Tablets USP?

• Take Ketoconazole Tablets 1 time each day.
• Do not stop taking Ketoconazole Tablets without first talking to your healthcare provider.

What should I avoid while taking Ketoconazole Tablets USP?

• Do not drink alcohol while taking Ketoconazole Tablets.

What are the possible side effects of Ketoconazole Tablets USP?

Ketoconazole Tablets may cause serious side effects, including:

• See " WHAT IS THE MOST IMPORTANT INFORMATION I SHOULD KNOW ABOUT Ketoconazole Tablets USP? "
• adrenal insufficiency . Adrenal insufficiency is a condition in which the adrenal glands do not make enough steroid hormones. Ketoconazole Tablets may cause adrenal insufficiency if you take a high dose. Your healthcare provider will follow you closely if you have adrenal insufficiency or if you are taking prednisone or other similar medicines for long periods of time. Call your healthcare provider right away if you have symptoms of adrenal insufficiency such as tiredness, weakness, dizziness, nausea, and vomiting.
• serious allergic reactions. Some people can have a serious allergic reaction to Ketoconazole Tablets. Stop taking Ketoconazole Tablets and go to the nearest hospital emergency room right away if you get a rash, itching, hives, fever, swelling of the lips or tongue, chest pain, or have trouble breathing. These could be signs of a serious allergic reaction.
• muscle problems. Taking certain medicines with Ketoconazole Tablets may cause muscle problems. See "WHO SHOULD NOT TAKE KETOCONAZOLE TABLETS USP?"

The most common side effects of Ketoconazole Tablets include nausea, headache, diarrhea, stomach pain, and abnormal liver function tests.

These are not all the possible side effects of Ketoconazole Tablets. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

For more information about Ketoconazole Tablets USP, 200 mg, please contact Burel Pharmaceuticals, Inc. at 1-844-436-7010.

How should I store Ketoconazole Tablets USP?

• Store at 20°C to 25°C (68° to 77°F);允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。
• Keep Ketoconazole Tablets dry.

General information about the safe and effective use of Ketoconazole Tablets USP.

Medications are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use Ketoconazole Tablets for a condition for which it was not prescribed. Do not give Ketoconazole Tablets to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。

This Medication Guide summarizes the most important information about Ketoconazole Tablets.

If you would like more information, talk to your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Ketoconazole Tablets that is written for health professionals.

What are the ingredients in Ketoconazole Tablets USP, 200 mg?

Active ingredient: ketoconazole.

Inactive ingredients: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, magnesium stearate and methylcellulose.

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

200 mg Tablet Bottle Label

NDC 35573-433-30

Burelpharma

Ketoconazole Tablets, USP

200 mg

DISPENSE THE ACCOMPANYING

MEDICATION GUIDE TO EACH PATIENT.

30 Tablets Rx only

KETOCONAZOLE ketoconazole tablet

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:35573-433 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 KETOCONAZOLE (KETOCONAZOLE) KETOCONAZOLE 200毫克

非活性成分 成分名称 强度 二氧化硅 CROSCARMELLOSE SODIUM MAGNESIUM STEARATE METHYLCELLULOSE (15 CPS)

产品特征 颜色 白色（白色至灰白色） 得分 2个 形状 回合 尺寸 9毫米 味道 印记代码 A35 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:35573-433-02 100 TABLET in 1 BOTTLE 2 NDC:35573-433-30 1瓶装30片

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 Marketing En 对于消费者 适用于酮康唑：口服片剂 警告 口服途径（平板电脑） 酮康唑片剂应仅在无法使用或无法耐受其他抗真菌治疗且治疗的潜在益处大于其风险时使用。即使没有明显肝病危险因素的患者，口服酮康唑也会发生严重的肝毒性，包括致命的后果或需要肝移植的情况。医师应将使用这种药物的患者告知风险，并应严密监视。酮康唑与多美替利，奎尼丁，匹莫齐德，西沙必利，美沙酮，二吡酰胺，决奈达隆和雷诺嗪的合并​​使用是禁忌的，因为酮康唑会导致这些药物的血浆浓度升高，并可能延长QT间隔，有时导致危及生命的室性心律失常德点。 需要立即就医的副作用 连同其所需的作用，酮康唑可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用酮康唑时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生： 罕见 背部，腿部或胃部疼痛 黑色，柏油样凳子 牙龈出血 尿液或大便中有血 模糊的视野 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感 色觉改变 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色 胸痛 发冷 混乱 咳嗽 黑尿 晚上看困难 吞咽困难 头晕 快速的心跳 发热 全身肿胀 头痛 嘶哑 增强眼睛对阳光的敏感性 刺激 关节疼痛，僵硬或肿胀 浅色凳子 食欲不振 情绪或精神变化 恶心或呕吐，严重 流鼻血 排尿困难或困难 皮肤苍白 查明皮肤上的红色斑点 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀 皮肤发红 皮疹，荨麻疹，瘙痒 咽喉痛 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀 腺体肿胀 胸闷 睡眠困难 呼吸困难或吞咽 异常出血或瘀伤 异常疲倦或虚弱 视力改变 眼睛或皮肤发黄 不需要立即就医的副作用 酮康唑可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 罕见 精子数量及其移动能力的变化 对性交的兴趣减少 腹泻 脱发或头发稀疏 无法勃起或勃起 性能力，欲望，动力或表现丧失 嗜睡或异常嗜睡 男性和女性乳房肿胀或乳房酸胀 对于医疗保健专业人员 适用于酮康唑：复方散剂，口服片剂 肝的 酮康唑疗法通常与肝酶的短暂升高有关，尽管持续治疗仍已解决。 高剂量短时治疗和低剂量长时治疗都有严重的肝毒性。终止酮康唑治疗通常（但并非总是）可逆性肝损伤。据报道儿童患有肝炎。 口服酮康唑再次攻击有肝毒性的报道。 严重的肝毒性（肝细胞性，胆汁淤积性或混合性）通常在治疗1或2个月后发生。肝功能通常在1个月内恢复正常，但发生肝功能衰竭和死亡的情况。 [参考] 未报告的频率：肝炎，黄疸，肝功能异常，肝毒性，肝酶的短暂升高，严重的肝毒性（肝细胞性，胆汁淤积性或混合性） 上市后报告：严重的肝毒性，包括胆汁淤积性肝炎，活检证实的肝坏死，肝硬化，肝衰竭（包括导致死亡或需要肝移植的病例） [参考] 心血管的 未报告频率：体位性低血压，QT间期延长（有时导致危及生命的室性心律不齐，如尖锐湿疣） [参考] 内分泌 酮康唑抑制脱氧皮质醇的羟基化，从而导致皮质醇生成减少，尤其是分次服用时。在某些患者中，可能会出现症状性肾上腺功能不全，表现为低钠血症，高钾血症，低血压，嗜睡，抑郁和不适。 一名77岁的前列腺癌男性患者发生了酮康唑治疗，同时发生肾上腺危机。他表现出进行性右下肢无力，使腰背疼痛衰弱以及血清前列腺特异性抗原水平为78.8 ng / mL。每天口服四次酮康唑200毫克，以降低血清睾丸激素水平。开始使用酮康唑治疗后的第9天，他经历了全身无力，腹痛，恶心呕吐和严重的精神错乱。建议泌尿科患者入院，并建议在鉴别诊断中应考虑与大剂量酮康唑治疗有关的肾上腺功能不全。但是，在类固醇治疗之前未获得血清皮质醇水平。 2天后进行的ACTH刺激测试显示，当不再给患者服用酮康唑时，没有证据表明存在潜在的肾上腺功能不全。 [参考] 罕见（少于0.1％）：甲状腺功能减退 未报告频率：抑制皮质醇产生（有时导致症状性肾上腺功能不全），肾上腺危机 上市后报告：肾上腺皮质功能不全[参考] 皮肤科 未报告的频率：多形性红斑，皮疹，皮炎，红斑，荨麻疹，瘙痒，脱发，干性皮肤病，皮肤干燥，青紫，头皮脱发，头皮脱发恶化，脱皮 上市后报告：急性全身性皮疹，脓疱病，光敏性[参考] 胃肠道 常见（1％至10％）：胃肠道不适（包括恶心，呕吐） 未报告频率：腹泻，便秘，腹痛，上腹痛，口干，消化不良，消化不良，肠胃气胀，舌头变色，口腔炎[参考] 持续治疗可能会缓解胃肠道不耐受，如果与食物一起服用酮康唑，可能会改善胃肠道不耐受。 [参考] 血液学 稀有（小于0.1％）：溶血性贫血 未报告频率：血小板计数减少，致命再生障碍性贫血 上市后报告：血小板减少症[参考] 一名23岁白带女性，在接受酮康唑治疗的同时发生致命的再生障碍性贫血。她被接纳为面部，手臂和腿部有广泛的紫癜性病变。入院前，她每天两次服用酮康唑200 mg，用于白带，持续4天。酮康唑在入院时停药。根据临床发现，该患者被诊断为再生障碍性贫血。该患者对治疗无反应，并于2个月后死于传播的念珠菌病。 [参考] 过敏症 一名患有白色念珠菌感染的72岁女性在接受酮康唑治疗的同时发生了难治性过敏性休克的严重反应。最初给她口服酮康唑200毫克，每天两次。她在治疗的前2天出现低血压（基线时为BP 136/82 mmHg；第2天为90/50 mmHg）。在治疗的第4天出现严重低血压（BP 90/49 mmHg），对液体疗法或大剂量多巴胺无反应。当实验室测试发现血浆类胰蛋白酶水平较高时，诊断为过敏性再分布休克。经氢化可的松和肾上腺素输注治疗后，她的生命体征变得更加稳定。 [参考] 未报告频率：过敏反应，超敏反应（包括荨麻疹），过敏反应（首次给药后有时发生），咪唑类药物之间的交叉敏感性，药物超敏反应（表现为皮疹，红斑，瘙痒） 上市后报告：过敏性疾病，包括过敏性休克，过敏性反应，血管神经性水肿[参考] 泌尿生殖 男性患者中有男性乳房发育和乳房压痛的报道。男性男性乳房发育症是由于类固醇生成和睾丸激素生成减少，导致雌激素与睾丸激素的比率增加。 [参考] 未报告频率：月经失调，血清睾丸激素降低，男性乳房发育不全（男性），乳房压痛（男性），少精子症，多月经无排卵周期，无排卵性月经少 上市后报告：勃起功能障碍，无精症（剂量高于建议的每日200至400 mg剂量） [参考] 新陈代谢 稀有（少于0.1％）：低血糖 未报告频率：酒精耐受不良，厌食症，高脂血症，食欲增加，血清胆固醇短暂下降以及甘油三酸酯增加[参考] 神经系统 未报告频率：头痛，嗜睡，头晕，感觉异常 上市后报告：颅内压可逆性增加（例如，婴儿的乳头水肿，font肿胀） [参考] 其他 未报告的频率：疲劳，乏力，潮热，全身乏力，周围水肿，发烧，发冷[参考] 肌肉骨骼 未报告频率：肌痛 上市后报告：关节痛[参考] 精神科 酮康唑治疗皮肤利什曼病的患者有偏执妄想症。 [参考] 稀有（小于0.1％）：混乱，自杀倾向 未报告的频率：失眠，神经质，偏执妄想[参考] 眼科 未报告频率：畏光[参考] 呼吸道 未报告频率：Epaxisaxis [参考] 参考文献 1. Stricker BH，Blok AP，Bronkhorst FB等人，“酮康唑相关的肝损伤：55例临床病理研究”。肝炎杂志3（1986）：399-406 2. Lewis JH，Zimmerman HJ，Benson GD，Ishak KG“与酮康唑治疗相关的肝损伤：33例分析”。胃肠病学86（1984）：503-13 3. Duarte PA，Chow CC，Simmons F，Ruskin J“与酮康唑治疗相关的致命性肝炎”。 Arch Intern Med 144（1984）：1069-70 4. Knight TE，Shikuma CY，Knight J“酮康唑诱导的暴发性肝炎需要进行肝移植。” J Am Acad Dermatol 25（1991）：398-400 5. Bercoff E，Bernuau J，Degott C等人，“酮康唑引起的暴发性肝炎”。肠道26（1985）：636-8 6.“产品信息。Nizoral（酮康唑）。” Janssen Pharmaceutica，新泽西州蒂特斯维尔。 7. van Parys G，Evenepoel C，van Damme B，Desmet VJ“酮康唑引起的肝炎：具有确定的因果关系的病例。”肝脏7（1987）：27-30 8. Lake-Bakaar G，Scheuer PJ，Sherlock S“在英国，与酮康唑有关的肝反应。” Br Med J（Clin Res Ed）294（1987）：419-22 9. McCance DR，Ritchie CM，Sheridan B，Atkinson AB“用酮康唑治疗后的急性肾上腺皮质功能减退和肝毒性”。柳叶刀三月（1987）：573 10. Gradon JD，Sepkowitz DV“肝大肿大并伴有酮康唑的脂肪变化。” Ann Pharmacother 24（1990）：1175-6 11. Chien RN，Yang LJ，Lin PY，Liaw YF“甲癣患者酮康唑治疗期间的肝损伤：一项对照队列研究”。肝病学25（1997）：103-7 12. Pont A“ D2期前列腺癌患者长期接受大剂量酮康唑治疗的经验”。乌克兰杂志137（1987）：902-4 13. 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Finkelstein E，Amichai B，Halevy S“由酮康唑引起的偏执狂妄想”。 Int J Dermatol 35（1996）：75 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 通常用于成人芽孢杆菌病的剂量 初始剂量：每天口服200毫克 如果临床反应在预期时间内不足：每天口服一次，剂量可增加至400 mg。 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -仅在无法获得或不能耐受其他有效的抗真菌治疗且获益大于风险的情况下，才建议使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -美国传染病学会（IDSA）指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为胚芽菌病和组织胞浆菌病的首选治疗方法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 成年人的成人剂量 初始剂量：每天口服200毫克 如果临床反应在预期时间内不足：每天口服一次，剂量可增加至400 mg。 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -仅在无法获得或不能耐受其他有效的抗真菌治疗且获益大于风险的情况下，才建议使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -美国传染病学会（IDSA）指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为胚芽菌病和组织胞浆菌病的首选治疗方法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，色菌病，副球菌病 球虫病的成人剂量 初始剂量：每天口服200毫克 如果临床反应在预期时间内不足：每天口服一次，剂量可增加至400 mg。 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -仅在无法获得或不能耐受其他有效的抗真菌治疗且获益大于风险的情况下，才建议使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -美国传染病学会（IDSA）指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为胚芽菌病和组织胞浆菌病的首选治疗方法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 通常的成人剂量用于组织胞浆菌病 初始剂量：每天口服200毫克 如果临床反应在预期时间内不足：每天口服一次，剂量可增加至400 mg。 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -仅在无法获得或无法耐受其他有效的抗真菌治疗且获益大于风险的情况下，才建议使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -美国传染病学会（IDSA）指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为胚芽菌病和组织胞浆菌病的首选治疗方法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 通常的成人剂量用于球状副球菌病 初始剂量：每天口服200毫克 如果临床反应在预期时间内不足：每天口服一次，剂量可增加至400 mg。 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -仅在无法获得或无法耐受其他有效的抗真菌治疗且获益大于风险的情况下，才建议使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -美国传染病学会（IDSA）指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为胚芽菌病和组织胞浆菌病的首选治疗方法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 通常的儿童剂量用于芽孢杆菌病 2岁或以上：每天口服3.3至6.6 mg / kg 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -除非收益大于风险，否则不得使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -IDSA指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为芽孢杆菌病和组织胞浆菌病的首选疗法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，色菌病，副球菌病 常见的儿科剂量 2岁或以上：每天口服3.3至6.6 mg / kg 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -除非收益大于风险，否则不应使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -IDSA指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为芽孢杆菌病和组织胞浆菌病的首选疗法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 球孢子菌病的常用儿科剂量 2岁或以上：每天口服3.3至6.6 mg / kg 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -除非收益大于风险，否则不应使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至脑脊液）。 -IDSA指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为芽孢杆菌病和组织胞浆菌病的首选疗法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 常规儿童支原体病剂量 2岁或以上：每天口服3.3至6.6 mg / kg 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -除非收益大于风险，否则不应使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -IDSA指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为芽孢杆菌病和组织胞浆菌病的首选疗法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 副球菌病的常用儿科剂量 2岁或以上：每天口服3.3至6.6 mg / kg 治疗时间：6个月（全身感染的通常持续时间） 评论： -除非收益大于风险，否则不应使用酮康唑。 -酮康唑不宜用于真菌性脑膜炎（渗透性差至CSF）。 -IDSA指南建议使用两性霉素B和伊曲康唑作为芽孢杆菌病和组织胞浆菌病的首选疗法。 用途：用于治疗失败或对其他疗法不耐受的患者的以下全身性真菌感染：芽孢杆菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，染色体病，副球菌病 肾脏剂量调整 数据不可用 肝剂量调整 急性或慢性肝病：禁忌 如果ALT升高至高于正常上限（ULN）或比基线高30％，或者出现肝损伤症状：中断治疗。 剂量调整 -当与降低胃酸度的药物一起使用时：建议谨慎。应监测抗真菌活性，并根据需要增加酮康唑的剂量。 -当与强效CYP450 3A4诱导剂一起使用时：应监测抗真菌活性，并根据需要增加酮康唑的剂量。 -当与有效的CYP450 3A4抑制剂一起使用时：建议谨慎。应密切监测患者酮康唑作用增强或延长的体征/症状，并根据需要降低酮康唑剂量；适当时应测量酮康唑的血浆水平。 预防措施 美国盒装警告： -限制使用：仅在无法获得或不能耐受其他有效的抗真菌治疗且获益大于风险的情况下，才建议使用酮康唑。 -肝毒性：口服酮康唑报告严重肝毒性（包括导致死亡或需要肝移植的病例）。一些患者没有明显的肝病危险因素。应告知使用酮康唑的患者该风险，并应密切监测。 -QT禁忌：禁忌酮康唑与多非利特，奎尼丁，匹莫齐特，西沙必利，美沙酮，二吡酰胺，决奈达隆或雷诺嗪的共同给药。酮康唑可以提高这些药物的血浆水平，并可能延长QT间隔，有时会导致危及生命的室性心律失常（例如尖锐湿疣）。 2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。 请参阅“警告”部分以了解相关的剂量预防措施。 透析 数据不可用 其他的建议 行政建议： -吃饭。 -如果胃酸度降低（例如，某些疾病引起的胃酸缺乏症患者，使用酸分泌抑制剂或酸中和疗法的患者），请给酮康唑和酸性饮料（例如非饮食可乐）一起服用；至少在酮康唑之前1小时或之后2小时使用酸中和剂。 储存要求： -防潮。 一般： -开始酮康唑治疗前，应有实验室以及感染的临床证明文件。 -治疗应继续进行，直到活动性真菌感染消退为止。 -酮康唑需要酸度才能溶解和吸收；减少胃酸的产生会损害吸收。 -酮康唑可能与许多药物发生相互作用；这种相互作用可能是严重的和/或威胁生命的；应咨询制造商的产品信息。 监控： -内分泌：肾上腺皮质功能不全，肾上腺功能不佳或长时间处于压力下的患者的肾上腺功能 -一般：某些药物并用时的抗真菌活性和/或酮康唑血浆水平 -血液学：实验室检查，如凝血酶原时间，INR（基线时） -肝：实验室检查，例如血清GGT，碱性磷酸酶，ALT，AST，总胆红素（在基线时）；测试病毒性肝素（处于基线状态）；血清ALT（治疗期间每周一次）；全套肝脏检查（如果ALT升高至ULN以上或基线水平以上30％，或者出现肝损伤症状）；用于复发性肝损伤（通常是由于ALT升高或肝损伤症状而中断治疗后重新启动药物） 患者建议： -报告任何表明肝功能异常的体征/症状（包括异常疲劳，厌食，恶心和/或呕吐，腹痛，黄疸，尿色暗淡，大便苍白）。 -治疗期间请勿饮酒。 药物相互作用（584） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（4） 已知共有584种药物与酮康唑相互作用。 205种主要药物相互作用 341种中等药物相互作用 38种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与酮康唑相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与酮康唑的相互作用。 最常检查的互动 查看酮康唑与以下药物的相互作用报告。 阿莫西林 阿司匹林低强度（阿司匹林） Benadryl（苯海拉明） 钙600 D（钙/维生素D） 环孢素 mb（度洛西汀） 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） Flonase（氟替卡松鼻） 氟康唑 氢化可的松 布洛芬 Lexapro（依他普仑） 立普妥（阿托伐他汀） 抒情诗（普瑞巴林） MiraLAX（聚乙二醇3350） 奥美拉唑 扑热息痛（对乙酰氨基酚） ProAir HFA（沙丁胺醇） Singulair（孟鲁司特） 拟甲状腺素（左甲状腺素） 泰诺（对乙酰氨基酚） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D2（麦角钙化醇） 维生素D3（胆钙化固醇） 华法林 Xanax（阿普唑仑） 锌（硫酸锌） Zyrtec（西替利嗪） 酮康唑酒精/食物的相互作用 酮康唑与酒精/食物有1种相互作用 酮康唑疾病相互作用 与酮康唑有4种疾病相互作用，包括： 肝毒性 QT延长 胃酸缺乏症 肾上腺功能不全 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 氟康唑 地氟康 酮康唑 伊曲康唑 尼佐拉尔 伏立康唑 两性霉素b 孢粉 两性霉素 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Steven Paterno MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 抑郁症中对氯胺酮反应的生物标志物：开放标签前后的MRI和血液测定 对患有晚期恶性肿瘤受试者的牛thotinib的研究 住院儿科患者的头孢菌素的安全性，耐受性和药代动力学 一项研究通过与溶瘤蒸发病毒Pelareorep诱导转移性乳腺癌的炎症表型来评估总体反应率的研究 用利妥昔单抗治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（蒸发）评估促进型抗炎球菌疫苗接种 BLAST MRD AML-1：对PD-1的阻塞添加到标准疗法中，以靶向急性髓样白血病中可测量的残留疾病1-抗PD-1 pembrolizumab的随机2阶段2研究，将强化化学疗法与患者的前线疗法结合在一起 Toripalimab加lenvatinib作为晚期胆道癌的二线治疗 pembrolizumab在肿瘤前高级HPV相关的外阴和宫颈病变中（Mito cerv 4） 比较轻度钩端螺旋体病的患者的两个抗生素治疗期（3与7天），并在5个法国海外部门的医院（Martinique，Guadeloupe，French Guiana，Chunion，Mayotte）（Lepto3）见（Lepto3） 新辅助化学放疗，用于可切除的胶质母细胞瘤（Neoglio）