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出境医 / 海外药品 / Lenvima(18毫克每日剂量)

Lenvima(18毫克每日剂量)

药品类别 多激酶抑制剂VEGF / VEGFR抑制剂

Lenvima(18毫克每日剂量)

Lenvima的用途:

  • 它用于治疗甲状腺癌。
  • 它用于治疗肾癌。
  • 它用于治疗肝癌。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Lenvima之前,我需要告诉我的医生什么?

  • 如果您对Lenvima(每日18毫克剂量)过敏(lenvatinib); Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)的任何部分;或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您有高血压。
  • 如果您正在服用任何可能导致某种类型的心跳不正常(延长QT间隔)的药物。有许多药物可以做到这一点。如果不确定,请咨询您的医生或药剂师。
  • 如果您正在母乳喂养。服用Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)期间,以及最后一次服药1周后,请勿进行母乳喂养。

这不是与Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的Lenvima(每日18毫克)(lenvatinib)是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Lenvima时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Lenvima(每日18毫克)(lenvatinib)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)发生了高血压。很少有高血压引起的非常严重的健康问题。按照医生的指示检查血压。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)会发生某种类型的异常心跳(延长QT间隔)。如果心跳加快,不正常的心跳或晕倒,请立即致电医生。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)发生了一个非常严重的,有时甚至是致命的大脑问题,称为后可逆性脑病综合征(PRES)。如果您有感到困惑,警觉性降低,视力改变,视力丧失,癫痫发作或非常头痛的迹象,请立即致电医生。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)发生肾脏问题。有时,这些都是致命的。与医生交谈。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)发生严重甚至有时致命的出血问题。
  • 如果有任何出血问题的迹象(例如瘀伤),请立即致电医生。黑色,柏油色或血腥的粪便;牙龈出血;尿中有血;咳血;需要很长时间才能止血的伤口;眼晕;感到非常疲倦或虚弱;流鼻血;疼痛或肿胀;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西;或非常头痛。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)发生了胃肠道或瘘管中的非常严重的甚至是致命的孔。与医生交谈。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)发生了非常严重的肝脏疾病,有时甚至致命。如果您有肝脏问题的迹象,例如尿黑,感到疲倦,不饿,胃部或胃部不适,大便色浅,呕吐或皮肤或眼睛发黄,请立即致电医生。
  • Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)发生了非常严重的血液凝块,如心脏病发作。如果您有心脏病发作的迹象,例如胸痛或压力,请立即致电医生。手臂,背部,颈部或下巴疼痛;或呼吸急促。如果您发现中风迹象,例如身体一侧的意识混乱,麻木或无力,头晕或头痛非常严重,或言语或视力发生变化,请立即致电医生。
  • 如果您年满75岁,请小心使用Lenvima(每日18毫克)(lenvatinib)。您可能会有更多的副作用。
  • 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。
  • 如果您在怀孕期间服用此药,可能会对未出生的婴儿造成伤害。
  • 如果您能够怀孕,将在开始使用Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)之前进行妊娠试验,以表明您没有怀孕。与您的医生交谈。
  • 服用Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)时和停止Lenvima(18毫克每日剂量)(lenvatinib)服用1个月后,请使用可以信赖的避孕措施来防止怀孕。
  • 如果您在服用Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)时或在最后一次服药后1个月内怀孕,请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物(Lenvima)?

按照医生的指示使用Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 在一天的同一时间服用Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)。
  • 即使您感觉良好,也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)。
  • 食用或不食用。
  • 整个吞下。不要咀嚼或挤压。
  • 如果吞咽Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)有困难,可以将胶囊溶于一小杯水或苹果汁中。按照提示溶解胶囊或阅读包装说明书。不要压碎或破坏。如有疑问,请咨询您的医生或药剂师。
  • 混合后,立即服用。请勿存放以备将来使用。
  • 饮用后,用更多果汁或水和饮料冲洗玻璃杯中的其余药物。
  • 按照医生的指示检查尿液。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 服用Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)时,您需要进行心脏功能测试。与医生交谈。
  • 这种药可能会影响伤口的愈合。如果进行手术,则可能需要在手术前停止Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)。根据医生的指示,在手术后再次开始服用。
  • 如果出现腹泻或呕吐,请与医生交谈。您将需要确保避免脱水和电解质问题。
  • 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 想一想就服用一次错过的剂量。
  • 如果距离下一次服药还不到12个小时,请跳过错过的服药并返回您的正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 体液和电解质问题的迹象,例如情绪变化,精神错乱,肌肉疼痛或无力,心跳不正常,头晕或昏倒,心跳加快,口渴,癫痫发作,感到非常疲倦或虚弱,不饿,无法使尿液通过或产生的尿液量发生变化,口干,眼睛干涩或胃部不适或呕吐非常严重。
  • 肾脏问题的征兆,例如无法通过尿液,改变通过的尿量,尿液中的血液或体重增加很大。
  • 血压高或低的迹象,例如非常严重的头痛或头晕,昏倒或视力改变。
  • 尿路感染(UTI)的征兆,如尿中带血,排尿时灼痛或疼痛,感觉需要经常或马上排尿,发烧,下胃痛或骨盆痛。
  • 甲状腺水平低的迹象,如便秘;无法应付感冒;记忆问题;情绪变化;或不正常的灼热,麻木或刺痛感。
  • 手掌或脚底发红或发炎。
  • 腹痛非常严重。
  • 腹泻不会消失。
  • 严重腹泻。
  • 伤口无法愈合。
  • 服用Lenvima(每日18毫克)(lenvatinib)的人很少发生心力衰竭。有时,这是致命的。如果您呼吸短促,体重增加过多或手臂或腿肿胀,请立即致电医生。

Lenvima还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 口味改变。
  • 便秘。
  • 咳嗽。
  • 不饿。
  • 腹泻。
  • 头晕。
  • 口干。
  • 脱发。
  • 头痛。
  • 胃痛或胃灼热。
  • 口痛。
  • 口腔刺激或口腔溃疡。
  • 肌肉或关节疼痛。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 感到疲倦或虚弱。
  • 无法入睡。
  • 改变声音。
  • 减肥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何储存和/或丢弃Lenvima?

  • 存放在室温下。
  • 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Lenvima(每日18毫克剂量)(lenvatinib)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关lenvatinib的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Lenvima品牌。

对于消费者

适用于lenvatinib:口服胶囊,口服胶囊

需要立即就医的副作用

lenvatinib(Lenvima中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用lenvatinib时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:

比较普遍;普遍上

  • 膀胱疼痛
  • 牙龈出血
  • 脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀
  • 尿液或大便中有血
  • 视力模糊或其他视力改变
  • 胸痛或不适
  • 发冷
  • 尿液混浊
  • 混乱
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 咳血
  • 尿频或尿量减少
  • 情绪低落
  • 腹泻
  • 呼吸或吞咽困难
  • 颈静脉扩张
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,晕眩或头晕
  • 皮肤和头发干燥
  • 极度疲劳或虚弱
  • 晕倒
  • 感觉冷
  • 发热
  • 脱发
  • 声音嘶哑或沙哑
  • 心率增加
  • 月经量增加或阴道流血
  • 下背部或侧面疼痛
  • 手,臂,脚,腿或脸的肌肉抽筋
  • 肌肉僵硬
  • 紧张
  • 流鼻血
  • 嘴,指尖或脚周围麻木和刺痛
  • 排尿困难或困难
  • 皮肤苍白
  • 麻痹
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 敲打耳朵
  • 伤口长期出血
  • 快速或不规则的呼吸
  • 体重快速增加
  • 红色或黑色,柏油样凳子
  • 红色或深棕色尿液
  • 皮肤发红,肿胀或疼痛
  • 手脚皮肤的结垢
  • 严重头痛
  • 缓慢或快速的心跳
  • 咽喉痛
  • 胃痛和腹胀
  • 面部,手指,脚或小腿肿胀
  • 手或脚刺痛
  • 震颤
  • 皮肤溃疡
  • 口腔溃疡,疮或白斑
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 体重异常增加或减少
  • 呕吐
  • 皱纹的皮肤

不常见

  • 粘土色凳子
  • 说话困难
  • 胃灼热或消化不良
  • 无法移动手臂,腿部或面部肌肉
  • 手臂,下颌,背部或颈部疼痛或不适
  • 严重的腹部或胃部疼痛,痉挛或灼痛
  • 胃痛或压痛
  • 劳累呼吸困难
  • 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐
  • 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

  • 小开口异常
  • 伤口愈合不良
  • 食欲不振
  • 严重恶心或呕吐

不需要立即就医的副作用

lenvatinib可能会出现一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • Belching
  • 口味变化或丧失
  • 减轻体重
  • 口干
  • 脱发或头发稀疏
  • 瘙痒或皮疹
  • 肌肉或关节痛
  • 口腔肿胀或发炎
  • 睡眠困难
  • 声音变化

对于医疗保健专业人员

适用于lenvatinib:口服胶囊

心血管的

非常常见(10%或更多):高血压(73%)

常见(1%至10%):低血压,QT延长,动脉血栓栓塞事件,心脏功能障碍(心脏衰竭,心室功能下降,肺水肿) [参考]

肾的

非常常见(10%或更高):蛋白尿(34%),肾功能不全(14%)

常见(1%至10%):肌酐升高,肾衰竭[参考]

血液学

很常见(10%或更多):出血事件(35%)

常见(1%至10%):血小板数减少[参考]

肝的

常见(1%至10%):高胆红素血症,碱性磷酸酶升高,ALT增加,AST增加

非常罕见(小于0.01%):肝功能衰竭,急性肝炎[参考]

胃肠道

非常常见(10%或更多):腹泻(67%),恶心(47%),口腔炎(41%),呕吐(36%),腹痛(31%),便秘(29%),口腔疼痛(25 %),口干(17%),消化不良(13%)

常见(1%至10%):胃肠道穿孔/瘘管,血清淀粉酶增加,脂肪酶增加[参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):头痛(38%),消化不良(18%),头晕(15%)

常见(1%至10%):可逆性后脑白质脑病综合征[参考]

内分泌

很常见(10%或更多):TSH抑制功能障碍(高达88%) [参考]

新陈代谢

非常常见(10%或更多):食欲下降(54%),体重减轻(51%)

常见(1%至10%):脱水,低白蛋白血症,低镁血症,低血糖,低钙血症,高钙血症,高钾血症,高胆固醇血症[参考]

皮肤科

非常常见(10%或更多):掌-红斑感觉异常(32%),皮疹(21%),脱发(12%)

常见(1%至10%):过度角化[参考]

泌尿生殖

很常见(10%或更多):尿路感染(11%) [参考]

免疫学的

很常见(10%或更多):牙齿和口腔感染(10%) [参考]

肌肉骨骼

非常常见(10%或更多):关节痛/肌痛(62%) [参考]

其他

非常常见(10%或更多):疲劳(67%),周围水肿(21%) [参考]

精神科

很常见(10%或更多):失眠(12%) [参考]

呼吸道

非常常见(10%或更多):言语障碍(31%),咳嗽(24%),鼻epi(12%)

常见(1%至10%):肺栓塞[参考]

参考文献

1.“产品信息。Lenvima(lenvatinib)。”新泽西州伍德克里夫湖Eisai Inc.

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2.3肾细胞癌(RCC)的推荐剂量

LENVIMA的推荐剂量是每天口服一次18 mg与5 mg依维莫司合用,直至疾病进展或直至无法接受的毒性。

有关推荐的依维莫司剂量信息,请参阅依维莫司处方信息。

2.4肝细胞癌(HCC)推荐剂量

LENVIMA的推荐剂量基于实际体重:

•对于大于或等于60千克的患者为12毫克,或

•60公斤以下的患者为8毫克。

每天口服一次LENVIMA,直至疾病进展或出现无法接受的毒性。

2.5子宫内膜癌的推荐剂量

LENVIMA的推荐用量为20毫克,每天口服一次,与pembrolizumab 200毫克组合施用以静脉输注每3周30分钟直到不能接受的毒性或疾病进展。

请参阅pembrolizumab规定的推荐剂量pembrolizumab信息。

2.6该做什么年龄的修改不良反应

表1列出了LENVIMA不良反应剂量中断,减少和终止的建议。表2列出了LENVIMA不良反应剂量的建议减少量。

表1. LENVIMA用于不良反应的推荐剂量修改
不良反应严重度a DOS AG电子修改为LENVIMA
高血压[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
3年级
  • 尽管进行了最佳的抗高血压治疗,但仍持续存在3级患者。
  • 当高血压控制在2级以下时,以减少的剂量恢复。
四年级
  • 永久停产。
心脏功能障碍[请参阅警告和注意事项( 5.2 )]
3年级
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以减少的剂量恢复或根据不良反应的严重程度和持续性中断治疗。
四年级
  • 永久停产。
动脉血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]任何等级
  • 永久停产。
肝毒性[见警告和注意事项( 5.4 )] 3年级或4年级
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以降低的剂量恢复或根据肝毒性的严重性和持续性中断治疗。
  • 永久终止肝功能衰竭。
肾功能衰竭或受损[请参阅警告和注意事项( 5.5 )] 3年级或4年级
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以减少的剂量继续服用或根据肾功能不全的严重程度和持续性停用。
蛋白尿[见警告和注意事项( 5.6 )] 24小时内尿蛋白2克或更高
  • 每24小时扣留直到蛋白尿少于或等于2克。
  • 以减少的剂量恢复。
  • 永久停用肾病综合征。
胃肠道穿孔[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]任何等级
  • 永久停产。
瘘管形成[见警告和注意事项( 5.8 )] 3年级或4年级
  • 永久停产。
QT延长[请参阅警告和注意事项( 5.9 )]从基线增加大于500毫秒或大于60毫秒
  • 保留直到改善到小于或等于480毫秒或基线。
  • 以减少的剂量恢复。
可逆性后脑白质脑病综合征[见警告和注意事项( 5.11 )]任何等级
  • 保留直到完全解决。
  • 以减少的剂量恢复或根据神经系统症状的严重性和持续性停止服用。
其他不良反应[见警告和注意事项(5.7,5.10,5.12)]
持续或无法忍受的2级或3级不良反应
4级实验室异常
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以减少的剂量恢复。
4级不良反应
  • 永久停产。
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准,版本4.0。
表2:针对不良反应的LENVIMA推荐减少剂量
适应症首次剂量减少至第二剂量减少至第三剂量减少至
DTC 20毫克
每天一次
14毫克
每天一次
10毫克
每天一次
碾压混凝土14毫克
每天一次
10毫克
每天一次
8毫克
每天一次
子宫内膜癌14毫克
每天一次
10毫克
每天一次
8毫克
每天一次
肝癌
  • 实际重量60公斤或以上
8毫克
每天一次
4毫克
每天一次
4毫克
每个另一天
  • 实际重量少于60公斤
4毫克
每天一次
4毫克
每个另一天
中止

当将LENVIMA与依维莫司联用用于治疗肾细胞癌时,应先降低LENVIMA剂量,然后再降低依维莫司的剂量以应对LENVIMA和依维莫司的不良反应。有关其他剂量修改信息,请参阅依维莫司处方信息。

当结合pembrolizumab施用LENVIMA为子宫内膜癌,中断一种或两种药物的治疗或剂量减少LENVIMA适当。 pembrolizumab不建议减少剂量。按照pembrolizumab处方信息中的说明扣留或终止pembrolizumab。

2.7严重肾功能不全的剂量调整

LENVIMA的患者的DTC,RCC,或子宫内膜癌和重度肾损害(肌酐清除率,通过使用实际体重Cockcroft-Gault方程式计算小于30毫升/分钟)是推荐的剂量[见警告和注意事项(5.5),在特定人群中使用( 8.6 )]:

•分化型甲状腺癌:每天一次口服14 mg

•肾细胞癌:每天口服10 mg

•子宫内膜癌:10毫克每日一次口服

2.8严重肝功能不全的剂量调整

LENVIMA的患者的DTC,RCC,或子宫内膜癌和严重肝损伤(Child-Pugh分级C)的推荐用量为[见警告和注意事项(5.4),使用在特殊人群(8.7)]:

•分化型甲状腺癌:每天一次口服14 mg

•肾细胞癌:每天口服10 mg

•子宫内膜癌:10毫克每日一次口服

2.9准备和管理

LENVIMA胶囊可以全部吞咽或溶解在小杯液体中。要溶解在液体中,请将胶囊放入1汤匙的水或苹果汁中,不要破坏或压碎胶囊。将胶囊放在水或苹果汁中至少10分钟。搅拌至少3分钟。喝完混合物后,向玻璃杯中加入1汤匙水或苹果汁,将内容物打几圈并吞下水或苹果汁。

1适应症和用途

1.1分化型甲状腺癌

Lenvima适用于治疗局部复发或转移性,进行性,放射性碘难治性分化型甲状腺癌(DTC)的患者。

1.2肾细胞癌

Lenvima被指定与依维莫司合用,用于治疗一种先前的抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

1.3肝细胞癌

Lenvima适用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

1.4子宫内膜癌

Lenvima与pembrolizumab联用,可用于治疗非微卫星不稳定性高(MSI-H)或失配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者,这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展且不适合使用用于治疗性手术或放射线。

根据肿瘤反应率和反应持续时间,该适应症得到加速批准[见临床研究( 14.4 )]。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

2剂量和给药

2.1重要剂量信息

  • 减少对某些患者的肾或肝损害的剂量[见剂量和给药( 2.7 2.8 )]。
  • 每天一次,每天一次,有或没有食物,服用Lenvima [请参阅临床药理学( 12.3 )] 。如果错过了一个剂量并且不能在12小时内服用,请跳过该剂量,并在通常的给药时间服用下一个剂量。

2.2分化型甲状腺癌(DTC)的推荐剂量

Lenvima的推荐剂量为每天一次口服24 mg,直至疾病进展或直至无法接受的毒性。

2.3肾细胞癌(RCC)的推荐剂量

Lenvima的推荐剂量是每天一次口服18 mg与5 mg依维莫司合用,直至疾病进展或直至不可接受的毒性。

有关推荐的依维莫司剂量信息,请参阅依维莫司处方信息。

2.4肝细胞癌(HCC)推荐剂量

Lenvima的推荐剂量基于实际体重:

•对于大于或等于60千克的患者为12毫克,或

•60公斤以下的患者为8毫克。

每天口服一次Lenvima,直至疾病进展或出现无法接受的毒性。

2.5子宫内膜癌的推荐剂量

Lenvima的推荐剂量为每天一次口服20 mg,与派姆单抗200 mg结合,每3周30分钟静脉输注,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

请参阅pembrolizumab处方信息以获取推荐的pembrolizumab剂量信息。

2.6不良反应的剂量调整

表1列出了Lenvima剂量减少,不良反应的终止和终止的建议。表2列出了Lenvima减少不良反应的推荐剂量。

表1. Lenvima对不良反应的推荐剂量修改
不良反应严重度a DOS AG电子修改为Lenvima
高血压[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
3年级
  • 尽管进行了最佳的抗高血压治疗,但仍持续存在3级患者。
  • 当高血压控制在2级以下时,以减少的剂量恢复。
四年级
  • 永久停产。
心脏功能障碍[请参阅警告和注意事项( 5.2 )]
3年级
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以减少的剂量恢复或根据不良反应的严重程度和持续性中断治疗。
四年级
  • 永久停产。
动脉血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]任何等级
  • 永久停产。
肝毒性[见警告和注意事项( 5.4 )] 3年级或4年级
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以降低的剂量恢复或根据肝毒性的严重性和持续性中断治疗。
  • 永久终止肝功能衰竭。
肾功能衰竭或受损[请参阅警告和注意事项( 5.5 )] 3年级或4年级
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以减少的剂量继续服用或根据肾功能不全的严重程度和持续性停用。
蛋白尿[见警告和注意事项( 5.6 )] 24小时内尿蛋白2克或更高
  • 每24小时扣留直到蛋白尿少于或等于2克。
  • 以减少的剂量恢复。
  • 永久停用肾病综合征。
胃肠道穿孔[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]任何等级
  • 永久停产。
瘘管形成[见警告和注意事项( 5.8 )] 3年级或4年级
  • 永久停产。
QT延长[请参阅警告和注意事项( 5.9 )]从基线增加大于500毫秒或大于60毫秒
  • 保留直到改善到小于或等于480毫秒或基线。
  • 以减少的剂量恢复。
可逆性后脑白质脑病综合征[见警告和注意事项( 5.11 )]任何等级
  • 保留直到完全解决。
  • 以减少的剂量恢复或根据神经系统症状的严重性和持续性停止服用。
其他不良反应[见警告和注意事项( 5.7 5.10 5.12 )]
持续或无法忍受的2级或3级不良反应
4级实验室异常
  • 保留,直到提高到0至1级或基线。
  • 以减少的剂量恢复。
4级不良反应
  • 永久停产。
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准,版本4.0。
表2:不利反应的Lenvima推荐减少剂量
适应症首次剂量减少至第二剂量减少至第三剂量减少至
DTC 20毫克
每天一次
14毫克
每天一次
10毫克
每天一次
碾压混凝土14毫克
每天一次
10毫克
每天一次
8毫克
每天一次
子宫内膜癌14毫克
每天一次
10毫克
每天一次
8毫克
每天一次
肝癌
  • 实际重量60公斤或以上
8毫克
每天一次
4毫克
每天一次
4毫克
每个另一天
  • 实际重量少于60公斤
4毫克
每天一次
4毫克
每个另一天
中止

当将Lenvima与依维莫司联用用于治疗肾细胞癌时,应先降低Lenvima剂量,然后再降低依维莫司的剂量以应对Lenvima和依维莫司的不良反应。有关其他剂量修改信息,请参阅依维莫司处方信息。

当将Lenvima与pembrolizumab联合治疗子宫内膜癌时,中断一种或两种药物或酌情减少Lenvima的剂量。 pembrolizumab不建议减少剂量。按照pembrolizumab处方信息中的说明扣留或终止pembrolizumab。

2.7严重肾功能不全的剂量调整

对于患有DTC,RCC或子宫内膜癌和严重肾功能不全(通过Cockcroft-Gault方程使用实际体重计算得出的肌酐清除率低于30 mL / min)的患者,Lenvima的推荐剂量为[请参阅警告和注意事项( 5.5 ),使用在特定人群中( 8.6 )]:

•分化型甲状腺癌:每天一次口服14 mg

•肾细胞癌:每天口服10 mg

•子宫内膜癌:每天口服10 mg

2.8严重肝功能不全的剂量调整

对于患有DTC,RCC或子宫内膜癌和严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,Lenvima的推荐剂量为[请参阅警告和注意事项( 5.4 ),在特定人群中使用 8.7 )]:

•分化型甲状腺癌:每天一次口服14 mg

•肾细胞癌:每天口服10 mg

•子宫内膜癌:每天口服10 mg

2.9准备和管理

Lenvima胶囊可以全部吞服,也可以溶于一小杯液体中。要溶解在液体中,请将胶囊放入1汤匙的水或苹果汁中,不要破坏或压碎胶囊。将胶囊放在水或苹果汁中至少10分钟。搅拌至少3分钟。喝完混合物后,向玻璃杯中加入1汤匙水或苹果汁,将内容物打几圈并吞下水或苹果汁。

3剂型和强度

胶囊:

  • 4毫克:黄红色的身体和黄红色的帽子,用黑色墨水标记,帽子上带有“Є”,身体上带有“ LENV 4 mg”。
  • 10毫克:黄色的身体和黄红色的瓶盖,用黑色墨水标记,瓶盖上带有“Є”,身体上带有“ LENV 10 mg”。

4禁忌症

没有。

5警告和注意事项

5.1高血压

SELECT(DTC)每天口服一次Lenvima 24 mg的患者中有73%发生高血压,每天一次口服Lenvima 8 mg或12 mg的REFLECT(HCC)患者中的45%发生了高血压。在SELECT中,新发或恶化的高血压发作的中位时间为16天,在REFLECT中为26天。 SELECT患者中44%的患者发生3级高血压,而REFLECT中24%的患者发生。 SELECT中4级高血压的发生率<1%,而REFLECT中未报告4级高血压。

在研究205(RCC)中,每天一次接受依维莫司口服18毫克Lenvima的患者,据报道有42%的患者患有高血压,新发或恶化的高血压的中位时间为35天。 13%的患者发生3级高血压。收缩压≥160mmHg发生在29%的患者中,舒张压≥100mmHg发生在21%的患者中[见不良反应( 6.1 )]。

据报道,高血压控制不严的严重并发症。

启动Lenvima之前控制血压。 1周后监测血压,然后在头2个月每2周监测一次,然后在治疗期间至少每月监测一次。当高血压得到控制或根据严重程度永久停用Lenvima时,以减少的剂量戒断并恢复[见剂量和用法 2.6 )]。

5.2心功能不全

Lenvima可导致严重和致命的心脏功能障碍。在799例DTC,RCC或HCC,3级或更高级别的心功能不全(包括心肌病,左或右心功能不全,充血性心力衰竭,心力衰竭,心室运动功能减退或左或右心室射血分数降低的患者)的临床试验中在接受Lenvima治疗的患者中,有3%发生了超过基线的20%)

监视患者的临床症状或心脏功能障碍的迹象。恢复时以减少的剂量停药并恢复,或根据严重程度永久停用Lenvima [请参阅剂量和用法 2.6 ]

5.3动脉血栓栓塞事件

在接受Lenvima或Lenvima合并依维莫司的患者中,研究205(RCC)的患者中有2%发生了任何严重程度的动脉血栓栓塞事件,反射(HCC)的患者中有2%发生了上述情况,SELECT(DTC)的患者中发生了5%。在所有临床试验中,3至5级动脉血栓栓塞事件的发生范围为2%至3% [请参阅不良反应 6.1 )]

动脉血栓形成事件后永久终止Lenvima [请参阅剂量和给药方法( 2.6 ] 。尚未确定在动脉血栓栓塞事件后恢复Lenvima的安全性,并且尚未对在过去6个月内发生过动脉血栓栓塞事件的患者进行Lenvima的研究。

5.4肝毒性

整个临床研究招募了1327例接受Lenvima治疗的非HCC恶性肿瘤患者,其中1.4%的患者发生了严重的肝不良反应。 0.5%的患者发生致命事件,包括肝衰竭,急性肝炎和肝肾综合征。

在REFLECT(HCC)中,8%的Lenvima治疗患者和3%的sorafenib治疗患者发生了肝性脑病(包括肝性脑病,脑病,代谢性脑病和肝昏迷)。接受Lenvima治疗的患者中有5%至3级发生肝性脑病,而接受索拉非尼治疗的患者中则有2%。 3%的Lenvima治疗患者和3%的索拉非尼治疗患者发生3至5级肝功能衰竭。 2%的患者因肝性脑病而停用Lenvima,0.2%的患者停用索拉非尼,而1%的患者因肝功能衰竭而停用lenvatinib或sorafenib [请参阅不良反应 6.1 )]

在开始Lenvima之前,然后在头2个月每2周监测一次肝功能,在治疗期间至少每月监测一次。密切监测HCC患者的肝功能衰竭迹象,包括肝性脑病。恢复时以减少的剂量停药并恢复,或根据严重程度永久停用Lenvima [请参阅剂量和用法( 2.6 ]

5.5肾功能衰竭或受损

Lenvima可能导致严重的包括致命的肾衰竭或损害。在SELECT(DTC)中接受Lenvima的患者中有14%发生肾脏损害,而在REFLECT(HCC)中接受Lenvima的患者中有7%发生肾脏损害。 3%(DTC)和2%(HCC)的患者发生3至5级肾功能衰竭或损害,其中每项研究均死亡1人。

在研究205(RCC)中,接受Lenvima依维莫司的患者中有18%发生了肾功能不全或肾功能衰竭,其中10%的患者为3级[见不良反应( 6.1 )]

开始及时处理腹泻或脱水/血容量不足。恢复并以减少的剂量停药并恢复,或根据严重程度永久终止Lenvima以治疗肾衰竭或肾功能不全[参见剂量和用法 2.6 ]

5.6蛋白尿

在SELECT(DTC)中,接受Lenvima治疗的患者中有34%发生蛋白尿,在REFLECT(HCC)中,接受Lenvima治疗的患者中有26%发生蛋白尿。 SELECT和REFLECT分别发生11%和6%的3级蛋白尿。在研究205(RCC)中,蛋白尿症发生在接受依维莫司的Lenvima的患者中,占31%,接受依维莫司的患者占14%。接受Lenvima依维莫司治疗的患者中有8%发生3级蛋白尿,而接受依维莫司治疗的患者则为2% [见不良反应( 6.1 )]

在开始Lenvima之前和治疗期间定期监测蛋白尿。如果检测到尿液试纸尿蛋白大于或等于2+,则获取24小时尿蛋白。恢复后以减少的剂量戒断并恢复,或根据严重程度永久终止Lenvima [请参见 [剂量与管理 2.6 ]

5.7腹泻

在SELECT(DTC)和REFLECT(HCC)中接受Lenvima治疗的737例患者中,腹泻发生在49%的患者中,包括6%的3级患者。

在研究205(RCC)中,接受Lenvima依维莫司的患者中有81%出现腹泻,包括19%的3级患者。腹泻是剂量中断/减少的最常见原因,尽管减少了剂量,腹泻仍然发生[见不良反应( 6.1 )]

立即启动腹泻管理。恢复时以减少的剂量停药并恢复,或根据严重程度永久停用Lenvima [请参阅剂量和用法( 2.6 ]

5.8瘘管形成和胃肠道穿孔

在SELECT(DTC),研究205(RCC)和REFLECT(HCC)中接受Lenvima或Lenvima联合依维莫司治疗的799例患者中,瘘管或胃肠道穿孔的发生率为2%。

在任何严重程度或3级或4级瘘管出现胃肠道穿孔的患者中,永久停用Lenvima [请参阅剂量和给药方法 2.6 )]。

5.9 QT间隔延长

在SELECT(DTC)中,9%的Lenvima治疗患者发生QT / QTc间隔延长,2%发生> 500 ms的QT间隔延长。在研究205(RCC)中,接受依维莫司的Lenvima患者中有11%的患者发生QTc间隔增加> 60 ms,而发生6%的患者发生QTc间隔> 500 ms发生。在REFLECT(HCC)中,8%的Lenvima治疗患者的QTc间隔增加> 60 ms,而2%的QTc间隔> 500 ms发生。

在治疗期间,在基线和定期监测并纠正电解质异常。先天性长QT综合征,充血性心力衰竭,心律失常或正在服用已知可延长QT间隔的药物(包括Ia和III类抗心律不齐)的患者,应监测心电图。根据严重程度,恢复后以减少的Lenvima剂量停药并恢复[参见剂量和用法 2.6 )]

5.10低钙血症

在SELECT(DTC)中,接受Lenvima的患者中9%发生3至4级低钙血症。在65%的病例中,补钙后低钙血症改善或缓解,无论是否中断剂量或降低剂量。

在研究205(RCC)中,6%的Lenvima联合依维莫司治疗的患者发生3-4级低钙血症。在REFLECT(HCC)中,0.8%接受Lenvima治疗的患者发生3级低血钙[见不良反应( 6.1 )]

至少每月监测一次血液中的钙水平,并在治疗期间根据需要更换钙。恢复后以减少的剂量停药并恢复,或根据严重程度永久终止Lenvima [参见剂量和用法 2.6 ]

5.11可逆性后脑白质脑病综合征

在1823例接受Lenvima单药治疗的临床研究中[见不良反应( 6.1 )] ,可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS)的发生率为0.3%。

通过磁共振成像确认RPLS的诊断。根据神经系统症状的严重程度和持续性,在恢复时以减少的剂量停药并恢复或永久终止Lenvima [请参阅剂量和给药方法 2.6 )]

5.12出血事件

Lenvima可能发生严重的包括致命性出血事件。在SELECT(DTC),Research 205(RCC)和REFLECT(HCC)中,使用Lenvima作为单药或与依维莫司联用治疗的799例患者中,有29%发生了任何级别的出血事件。最常报告的出血事件(所有级别且至少在5%的患者中发生)是鼻出血和血尿。

在SELECT中,在2%的Lenvima患者中发生3至5级出血,其中16例接受Lenvima且基线时有CNS转移的患者发生1例致命的颅内出血。在研究205中,8%接受Lenvima合并依维莫司的患者发生3至5级出血,包括1次致命性脑出血。在REFLECT中,5%的接受Lenvima的患者发生3至5级出血,包括7次致命的出血事件[见不良反应( 6.1 )]

在临床试验和上市后的环境中,使用Lenvima治疗的患者发生了严重的与肿瘤相关的出血,包括致命的出血事件。在上市后监测中,间变性甲状腺癌(ATC)患者的严重和致命性颈动脉出血比其他类型的肿瘤更为常见。临床试验尚未证明Lenvima在ATC患者中的安全性和有效性。

考虑与肿瘤浸润或主要血管(例如颈动脉)浸润相关的严重或致命性出血的风险。恢复后以减少的剂量停药并恢复,或根据严重程度永久停用Lenvima [请参见 剂量和给药 2.6 ]

5.13甲状腺刺激激素抑制/甲状腺功能障碍

Lenvima损害外源性甲状腺抑制。在SELECT(DTC)中,所有患者中有88%的基线甲状腺刺激激素(TSH)水平≤0.5mU / L。在基线TSH正常的那些患者中,在接受LENVIMA治疗的患者中,基线后TSH水平升高> 0.5 mU / L。

在研究205(RCC)中,接受Lenvima依维莫司治疗的患者中有24%发生1级或2级甲状腺功能减退,而在REFLECT(HCC)中接受Lenvima的患者中有21%发生。在基线TSH正常或较低的患者中,在研究205中,接受反射治疗的Lenvima患者中有70%观察到TSH升高,在研究205中,接受依维莫司治疗的Lenvima患者中有60%观察到TSH升高[见不良反应 6.1 )]

开始Lenvima之前以及治疗期间至少每月监测一次甲状腺功能。根据标准医学惯例治疗甲状腺功能减退症。

5.14伤口愈合不良

据报道,接受Lenvima的患者伤口愈合不良[见不良反应( 6.2 )]

择期手术前应至少扣留Lenvima 1周。大手术后至伤口充分愈合之前,至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复Lenvima的安全性尚未确定。

5.15胚胎-胎儿毒性

根据其作用机理和来自动物繁殖研究的数据,当给孕妇服用时,Lenvima会引起胎儿伤害。在动物生殖研究中,在器官形成过程中以低于推荐临床剂量的剂量口服lenvatinib导致大鼠和兔子的胚胎毒性,胎儿毒性和致畸性。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。繁殖潜力的提醒女Lenvima治疗过程中使用有效的避孕和最后一次给药后至少30天[见特殊人群中使用( 8.1 8.3 )]。

6不良反应

标签中其他地方讨论了以下不良反应:

  • 高血压[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]
  • 心脏功能障碍[请参阅警告和注意事项( 5.2 )]
  • 动脉血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]
  • 肝毒性[见警告和注意事项( 5.4 )]
  • 肾功能衰竭和受损[请参阅警告和注意事项( 5.5 )]
  • 蛋白尿[见警告和注意事项( 5.6 )]
  • 腹泻[请参阅警告和注意事项( 5.7 )]
  • 瘘管形成和胃肠道穿孔[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]
  • QT间隔延长[请参阅警告和注意事项( 5.9 )]
  • 低钙血症[请参阅警告和注意事项( 5.10 )]
  • 可逆性后脑白质脑病综合征[见警告和注意事项( 5.11 )]
  • 出血事件[请参阅警告和注意事项( 5.12 )]
  • 甲状腺刺激激素抑制/甲状腺功能障碍的损害[请参阅警告和注意事项( 5.13 )]
  • 伤口愈合不良[请参阅警告和注意事项( 5.14 )]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项中的数据反映了261例DTC(SELECT)和476例HCC(REFLECT)患者中Lenvima单药的暴露,94例子宫内膜癌患者Lenvima与pembrolizumab的研究(研究111)和依维莫司单抗62例RCC患者(研究205)。在多次临床研究中使用Lenvima作为单一药物的1823例晚期实体瘤患者获得的安全性数据被用于进一步表征严重不良反应的风险。在1823例接受Lenvima单药治疗的患者中,中位年龄为61岁(20至89岁),剂量范围为每天0.2 mg至32 mg,中位暴露时间为5.6个月。

以下数据反映了参与随机,主动对照试验(REFLECT;研究205),随机,安慰剂对照试验(SELECT)和单臂试验(研究111)的893名患者对Lenvima的暴露。在这四项研究中,接触Lenvima的中位时间为6到16个月。以下各小节介绍了每个临床试验人群的人口统计学和暴露数据。

分化型甲状腺癌

Lenvima的安全性在SELECT中进行了评估,其中放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者被随机分配(2:1)至Lenvima(n = 261)或安慰剂(n = 131) [参见临床研究( 14.1 )] 。 Lenvima的中位治疗时间为16.1个月。在261名接受Lenvima的患者中,中位年龄为64岁,女性为52%,白人为80%,亚裔为18%,黑人为2%。西班牙裔/拉丁美洲裔占4%。

在Lenvima治疗的患者中观察到的最常见的不良反应(≥30%)依次为:高血压,疲劳,腹泻,关节痛/肌痛,食欲下降,体重减轻,恶心,口腔炎,头痛,呕吐,蛋白尿,手掌-足底红细胞感觉异常(PPE)综合征,腹痛和声音障碍。最常见的严重不良反应(至少2%)是肺炎(4%),高血压(3%)和脱水(3%)。

不良反应导致68%接受Lenvima的患者剂量减少; 18%的患者因不良反应而停用Lenvima。导致Lenvima剂量减少的最常见不良反应(至少10%)是高血压(13%),蛋白尿(11%),食欲下降(10%)和腹泻(10%);导致Lenvima停药的最常见不良反应(至少1%)是高血压(1%)和虚弱(1%)。

表3列出了在双盲研究中,接受Lenvima治疗的患者发生的不良反应发生率高于接受安慰剂的患者。

表3:SELECT(DTC)组中所有等级的组间差异≥5%或3级和4级的组间差异≥2%的患者发生的不良反应
不良反应 Lenvima 24毫克
N = 261
安慰剂
N = 131
所有年级
(%)
3-4年级
(%)
所有年级
(%)
3-4年级
(%)
血管的
高血压a 73 44 16 4
低血压9 2 2 0
胃肠道
腹泻67 9 17 0
恶心47 2 25 1个
口腔炎b 41 5 8 0
呕吐36 2 15 0
腹痛c 31 2 11 1个
便秘29 0.4 15 1个
口痛d 25 1个2 0
口干17 0.4 8 0
消化不良13 0.4 4 0
一般
疲劳è 67 11 35 4
周围水肿21 0.4 8 0
肌肉骨骼和结缔组织
关节痛/肌痛˚F 62 5 28 3
代谢与营养
食欲下降54 7 18岁1个
减轻重量51 13 15 1个
脱水9 2 2 1个
神经系统
头痛38 3 11 1个
味觉障碍18岁0 3 0
头晕15 0.4 9 0
肾和尿
蛋白尿34 11 3 0
皮肤和皮下组织
掌-红斑感觉不良32 3 1个0
皮疹g ^ 21 0.4 3 0
脱发症12 0 5 0
角化过度7 0 2 0
呼吸,胸和纵隔
言语障碍31 1个5 0
咳嗽24 0 18岁0
鼻出血12 0 1个0
精神科
失眠12 0 3 0
传染病
尿路感染11 1个5 0
牙齿和口腔感染h 10 1个1个0
心脏的
心电图QT延长9 2 2 0
a包括高血压,高血压危机,舒张压升高和血压升高
b包括口疮性口炎,口腔炎,舌炎,口腔溃疡和粘膜炎症
c包括腹部不适,腹痛,下腹痛,上腹痛,腹部压痛,上腹部不适和胃肠道疼痛
d包括口腔痛,舌痛和口咽痛
e包括乏力,疲劳和不适
f包括肌肉骨骼疼痛,背部疼痛,四肢疼痛,关节痛和肌痛
g包括黄斑皮疹,黄斑丘疹,全身性皮疹和皮疹
h包括牙龈炎,口腔感染,腮腺炎,冠状动脉炎,牙周炎,唾液腺炎,牙齿脓肿和牙齿感染

与接受安慰剂的患者相比,在接受Lenvima治疗的患者中,临床上重要的不良反应发生率更高,但发生率<5%是肺栓塞(3%,包括致命报告,分别为2%)。

表4列出了实验室异常,在3-4级事件中差异≥2%,在Lenvima组中的发生率更高。

表4:在3-4级事件中实验室异常的差异≥2%,并且在Lenvima臂中,SELECT(DTC)中的a,b发生率更高
实验室异常Lenvima 24毫克
安慰剂
3-4年级
(%)
3-4年级
(%)
化学
低钙血症9 2
低钾血症6 1个
天冬氨酸转氨酶(AST)增加5 0
丙氨酸转氨酶(ALT)升高4 0
脂肪酶增加4 1个
肌酐升高3 0
血液学
血小板减少症2 0
与基线相比至少增加1个等级
b实验室异常百分比是基于对每个参数同时具有基线和至少一个基线后实验室测量值的患者人数。 Lenvima(n = 253至258),安慰剂(n = 129至131)

在接受Lenvima治疗的患者中,> 5%发生以下实验室异常(所有级别),其发生率是接受安慰剂的患者的两倍或更高:低白蛋白血症,碱性磷酸酶升高,低镁血症,低血糖,高胆红素血症,高钙血症,高胆固醇血症,血清淀粉酶增加和高钾血症。

肾细胞癌

研究205对Lenvima的安全性进行了评估,其中将不可切除的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者随机(1:1:1)随机分配到Lenvima 18 mg口服,每天一次,依维莫司5 mg口服,每天一次(n = 51),Lenvima每天一次口服24 mg(n = 52),或依维莫司每天一次口服10 mg(n = 50) [请参阅临床研究 14.2 ] 。该数据还包括 研究中剂量递增部分接受依维莫司联合Lenvima的患者(n = 11)。 Lenvima合并依维莫司的中位治疗时间为8.1个月。在62名接受依维莫司Lenvima的患者中,中位年龄为61岁,男性为71%,白人为98%。

依维莫司治疗组在Lenvima中观察到最常见的不良反应(≥30%),依次为腹泻,疲劳,关节痛/肌痛,食欲下降,呕吐,恶心,口腔炎/口腔炎症,高血压,周围性水肿,咳嗽,腹痛,呼吸困难,皮疹,体重减轻,出血事件和蛋白尿。最常见的严重不良反应(≥5%)是肾衰竭(11%),脱水(10%),贫血(6%),血小板减少症(5%),腹泻(5%),呕吐(5%)和呼吸困难(5%)。

不良反应导致接受依维莫司Lenvima的患者中89%的剂量减少或中断。依维莫司治疗组导致Lenvima减量的最常见不良反应(≥5%)为腹泻(21%),疲劳(8%),血小板减少症(6%),呕吐(6%),恶心(5) %)和蛋白尿(5%)。

在依维莫司治疗组的Lenvima患者中,有29%的患者因不良反应而终止治疗。

表5列出了15%的依维莫司组Lenvima患者的不良反应。研究205并非旨在证明与依维莫司相比,依维莫司与列维玛合用的不良反应发生率在统计学上有显着差异,表5列出了任何特定的不良反应。

已知共有251种药物与Lenvima(lenvatinib)相互作用。

  • 61种主要药物相互作用
  • 187种中等程度的药物相互作用
  • 3次轻微的药物相互作用

在数据库中显示可能与Lenvima(lenvatinib)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Lenvima(lenvatinib)的相互作用。

最常检查的互动

查看Lenvima(lenvatinib)与下列药物的相互作用报告。

  • Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)
  • Afinitor(依维莫司)
  • 氨氯地平
  • 阿司匹林
  • 阿瓦斯汀(贝伐单抗)
  • Eloctate(抗血友病因子)
  • 加巴喷丁
  • Keppra(左乙拉西坦)
  • Keytruda(派姆单抗)
  • 左甲状腺素
  • Nexavar(索拉非尼)
  • 奥美拉唑
  • 羟考酮
  • 强的松
  • Sensipar(西那卡塞)
  • 坦洛新
  • 睾丸激素
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • VOTRIENT(帕唑帕尼)
  • Xarelto(利伐沙班)

Lenvima(lenvatinib)酒精/食物相互作用

Lenvima(lenvatinib)与酒精/食物有1种相互作用

Lenvima(lenvatinib)疾病相互作用

与Lenvima(lenvatinib)有14种疾病相互作用,包括:

  • 动脉血栓栓塞
  • 流血的
  • 心脏功能障碍
  • 腹泻
  • 胃肠穿孔
  • 肝功能不全
  • 高血压
  • 低钙血症
  • 甲状腺功能减退
  • 蛋白尿
  • QT延长
  • 肾功能不全
  • RPL综合征
  • 肺毒性

药物相互作用分类

表5:研究205(RCC)中15%的依维莫司组湿疣患者发生不良反应
Lenvima 18毫克
依维莫司5毫克
N = 62
依维莫司10毫克

N = 50
这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。