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左氧氟沙星注射液

药品类别 喹诺酮类
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警告:严重的不良反应,包括腱炎,肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统作用和重症肌无力加重
  • 氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星,已与致残和潜在的不可逆的严重不良反应同时发生[见警告和注意事项(5.1)],包括:
    • 肌腱炎和肌腱破裂[请参阅警告和注意事项(5.2)]
    • 周围神经病变[请参阅警告和注意事项(5.3)]
    • 中枢神经系统影响[请参阅警告和注意事项(5.4)]

对于出现上述任何严重不良反应的患者,应立即停用左氧氟沙星并避免使用氟喹诺酮,包括左氧氟沙星[请参阅警告和注意事项(5.1)]。

  • 氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)可能会加重重症肌无力患者的肌肉无力。患有重症肌无力史的患者应避免使用左氧氟沙星[请参阅警告和注意事项(5.5)]。
  • 由于氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项(5.1-5.15)] ,因此左氧氟沙星储备用于以下适应症无替代疗法的患者:
    • 单纯性尿路感染[见适应症和用法(1.12)]
    • 慢性支气管炎的急性细菌性加重[见适应症和用法(1.13)]
    • 急性细菌性鼻窦炎[见适应症和用法(1.14) ]

左氧氟沙星注射液浓缩剂的适应症和用法


左氧氟沙星注射液适用于在本节所列条件下治疗由指定微生物的易感分离株引起的轻度,中度和重度感染的成年人(≥18岁)。当静脉内给药提供有利于患者的给药途径时(例如,患者不能耐受口服剂型),则指示左氧氟沙星注射剂。

医院内肺炎


左氧氟沙星注射液用于治疗因甲氧西林易感性金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,粘质沙雷氏菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯菌,肺炎嗜血杆菌肺炎链球菌引起的医院内肺炎。临床上应采用辅助治疗。如果铜绿假单胞菌是有记载或推测的病原体,则建议与抗假性β-内酰胺类药物联合治疗[见临床研究(14.1)]

社区获得性肺炎:7到14天治疗方案


左氧氟沙星注射液用于治疗因甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌(包括耐多药性肺炎链球菌[MDRSP]),流感嗜血杆菌副流感嗜血杆菌,肺炎克雷伯氏菌,肺炎克雷伯氏菌,肺炎克雷伯氏菌, ,肺炎军团菌肺炎支原体[参见剂量和用法(2.1)临床研究(14.2) ]。

MDRSP分离物是对以下两种或更多种抗菌药物具有抗性的分离物:青霉素(MIC≥2 mcg / mL),第二代头孢菌素,例如头孢呋辛,大环内酯类,四环素类和甲氧苄啶/磺胺甲恶唑。

社区获得性肺炎:5天治疗方案


左氧氟沙星注射液可用于治疗因肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎(不包括耐多药分离株[MDRSP]),流感嗜血杆菌副流感嗜血杆菌,肺炎支原体肺炎衣原体(参见剂量和用法)临床研究(14.3) ]。

复杂的皮肤和皮肤结构感染

左氧氟沙星注射液可用于治疗因甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌粪便肠球菌化脓性链球菌 变形杆菌(Proteus mirabilis)[请参阅临床研究(14.5)]

简单的皮肤和皮肤结构感染

左氧氟沙星注射液可用于治疗简单的皮肤和皮肤结构感染(轻度至中度),包括脓肿,蜂窝织炎,fur疮,脓疱疮,脓皮病,脓疱病,由于甲氧西林易感性金黄色葡萄球菌化脓性链球菌引起的感染。

慢性细菌性前列腺炎

左氧氟沙星注射液可用于治疗由于大肠杆菌粪便肠球菌或对甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌所致的慢性细菌性前列腺炎[见临床研究(14.6)]

吸入性炭疽(暴露后)

左氧氟沙星注射液用于吸入性炭疽(暴露后),以减少暴露于气溶胶​​的炭疽芽孢杆菌后疾病的发生或进展左氧氟沙星注射的有效性基于人体中的血浆浓度,这是一个合理地可能预测临床获益的替代终点。尚未在人体中对左氧氟沙星注射液进行暴露后预防吸入性炭疽的测试。尚未研究左氧氟沙星注射剂在成人中治疗超过28天的安全性或在儿科患者中治疗超过14天的安全性。当效益大于风险的长期左氧氟沙星注射液治疗,才应使用[见剂量和给药方法(2.1,2.2)临床研究(14.9)]。

鼠疫

左氧氟沙星注射液用于治疗鼠疫,包括鼠疫性耶尔森氏菌鼠疫耶尔森氏)引起的鼠疫,包括肺炎和败血性鼠疫,并且对成人和6个月以上的小儿患者预防鼠疫。由于伦理和可行性原因,无法在患有鼠疫的人类中进行左氧氟沙星注射的功效研究。因此,这个指示的批准是基于对动物[见剂量和给药(2.1,2.2)临床研究(14.10)]进行的功效研究

复杂的尿路感染:5天治疗方案


左氧氟沙星注射液可用于治疗大肠埃希菌,肺炎克雷伯菌奇异变形杆菌引起的复杂尿路感染[见临床研究(14.7)]。

复杂的尿路感染:10天治疗方案


左氧氟沙星注射液用于治疗因粪肠球菌阴沟肠杆菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯菌,奇异变形杆菌铜绿假单胞菌引起的复杂的尿路感染(轻度至中度) [见临床研究(14.8)]

急性肾盂肾炎:5或10天治疗方案


左氧氟沙星注射液用于治疗由大肠杆菌引起的急性肾盂肾炎,包括并发菌血症的病例[见临床研究(14.7,14.8)]

单纯性尿路感染

左氧氟沙星注射液可用于治疗因大肠杆菌,肺炎克雷伯菌腐烂葡萄球菌引起的单纯性尿路感染(轻度至中度)。

由于氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星注射液)已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项(5.1-5.15)],并且对于某些患者,单纯尿路感染是自限性的,因此保留左氧氟沙星注射液可用于治疗患者的单纯尿路感染没有其他选择的人

慢性支气管炎的急性细菌性恶化

左氧氟沙星注射液用于治疗因甲氧西林易感性金黄色葡萄球菌肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌卡他莫拉氏菌引起的慢性支气管炎(ABECB)急性细菌性加重。

由于氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星注射液)已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项(5.1-5.15)],并且对于某些患者,ABECB是自限性的,因此对于无其他治疗选择的患者,保留左氧氟沙星注射液用于ABECB的治疗。

急性细菌性鼻窦炎:5天和10至14天治疗方案

左氧氟沙星注射液可用于治疗因肺炎链球菌流感嗜血杆菌卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎(ABS) [请参阅临床研究(14.4)]

由于氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星注射液)已引起严重的不良反应[请参阅警告和注意事项(5.1-5.15)],并且对于某些患者,ABS是自限性的,因此对于无其他治疗选择的患者,应保留左氧氟沙星注射液用于ABS治疗。

用法

为了减少耐药菌的产生并保持左氧氟沙星注射液和其他抗菌药物的有效性,应将左氧氟沙星注射液仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验疗法的选择。

文化和药敏测试

治疗前应进行适当的培养和药敏试验,以分离和鉴定引起感染的生物并确定其对左氧氟沙星的敏感性[见微生物学(12.4)] 。左氧氟沙星注射液的治疗可以在这些试验的结果未知之前开始。一旦获得结果,应选择适当的治疗方法。

与该类其他药物一样,铜绿假单胞菌的某些分离物在左氧氟沙星注射液治疗期间可能会很快产生耐药性。在治疗期间定期进行的培养和药敏试验将提供有关病原体对抗菌剂的持续药敏性以及细菌耐药性可能出现的信息。

左氧氟沙星注射液浓缩剂量及用法

肾功能正常的成人患者的剂量

左氧氟沙星注射液的常规剂量是每24小时60分钟缓慢输注250毫克或500毫克,或每24小时90分钟缓慢输注750毫克,如感染所示,如表1所示。

这些建议适用于肌酐清除率≥50 mL / min的患者。对于肌酐清除率<50 mL / min的患者,需要调整给药方案[见剂量和用法(2.3)]

表1:成年肾功能正常(肌酐清除率≥50 mL / min)患者的剂量

*由于指定的病原体[请参阅适应症和用法(1)]
医师可以酌情决定采用序贯疗法(静脉内或口服)。
由于易感染甲氧西林的金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌(包括多重耐药菌株)[MDRSP],流感嗜血杆菌副流感嗜血杆菌,肺炎克雷伯菌,卡他莫拉氏菌,肺炎衣原体,肺炎支原体,肺炎支原体,肺炎支原体,肺炎支原体和肺炎支原体(1.2)]。
§由于肺炎链球菌(不包括多重耐药性分离株[MDRSP]),流感嗜血杆菌副流感嗜血杆菌,肺炎支原体或肺炎衣原体[请参阅适应症和用法(1.3)]。
此方案适用于因大肠杆菌,肺炎克雷伯菌,奇异变形杆菌和AP因大肠杆菌引起的cUTI 包括并发菌血症的病例。
由于粪便肠球菌,阴沟肠球菌,大肠杆菌肺炎克雷伯菌,奇异变形杆菌,铜绿假单胞菌等原因,该方案适用于cUTI;以及由于大肠杆菌而导致的AP
suspect在怀疑或确认暴露于气溶胶​​的炭疽芽孢杆菌后,应尽快开始给药。该指示基于代理端点。人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度合理地可能预测临床获益[见临床研究(14.9)]
ß尚未研究成人左氧氟沙星注射治疗超过28天的安全性或小儿患者左氧氟沙星注射超过14天的安全性。在儿科患者中,与对照组相比,肌肉骨骼不良事件的发生率有所增加[见警告和注意事项(5.11),在特定人群中的使用(8.4)和临床研究(14.9)] 。仅当获益大于风险时才应使用长期左氧氟沙星注射疗法。
à怀疑或证实接触了鼠疫耶尔森氏菌后,应尽快开始用药。如果临床上有适应症,通常可将较高剂量的左氧氟沙星注射液用于治疗肺炎。
感染类型*
每24小时服用一次
持续时间(天)
医院内肺炎
750毫克
7至14
社区获得性肺炎
500毫克
7至14
社区获得性肺炎§
750毫克
5
复杂的皮肤和皮肤结构感染(SSSI)
750毫克
7至14
简单的SSSI
500毫克
7至10
慢性细菌性前列腺炎
500毫克
28
吸入性炭疽(暴露后),成年和小儿患者> 50 kgÞ,ß
小儿患者<50 kg和≥6个月年龄Þ,SS
500毫克

参见下面的表2(2.2)
60ß

60ß
瘟疫,成人和儿童患者>50千克à
小于50公斤且≥6个月大的儿科患者
500毫克
参见下面的表2(2.2)
10至14
10至14
复杂性尿路感染(cUTI)或急性肾盂肾炎(AP)
750毫克
5
复杂性尿路感染(cUTI)或急性肾盂肾炎(AP)
250毫克
10
单纯性尿路感染
250毫克
3
慢性支气管炎(ABECB)的急性细菌恶化
500毫克
7
急性细菌性鼻窦炎(ABS)
750毫克
5
500毫克
10至14

小儿患者的剂量

下表2中描述了≥6个月大的儿科患者的剂量。

表2:≥6个月大的小儿患者的剂量

感染类型*
剂量
频率每一次
持续时间
吸入性炭疽(暴露后) §



小儿患者
> 50公斤
500毫克
24小时

60天§

小儿患者
<50公斤且≥6个月大
8毫克/千克
(每剂不超过250毫克)
12小时

60天§

瘟疫



小儿患者
> 50公斤
500毫克
24小时

10至14天

小儿患者
<50公斤且≥6个月大
8毫克/千克
(每剂不超过250毫克)
12小时

10至14天

*由于炭疽芽孢杆菌[见适应症和用法(1.13)]鼠疫耶尔森菌[见适应症和用法(1.14)]。

医师可以酌情决定采用序贯疗法(静脉内或口服)。

在怀疑或确认暴露于气溶胶​​的炭疽芽孢杆菌后,应尽快开始给药。该指示基于代理端点。人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度有可能预测临床获益[请参阅临床研究(14.9)]

§尚未研究左氧氟沙星注射剂对小儿患者治疗超过14天的安全性。与对照组相比,小儿肌肉骨骼不良事件的发生率有所增加[见警告和注意事项(5.11),特定人群的使用(8.4)临床研究(14.9) ] 。仅当获益大于风险时才应使用长期左氧氟沙星注射疗法。

在怀疑或确认接触鼠疫耶尔森氏菌后,应尽快开始用药。

肾功能障碍成年人的剂量调整

肾功能不全时慎用左氧氟沙星注射液。由于左氧氟沙星的消除可能会减少,因此在治疗之前和期间应进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。

肌酐清除率≥50 mL / min的患者无需调整。

对于肾功能受损的患者(肌酐清除率<50 mL / min),有必要调整剂量方案,以免由于清除率降低而导致左氧氟沙星积聚[见在特定人群中使用(8.6)]

表3显示了如何根据肌酐清除率调整剂量。

表3:成年肾功能不全患者的剂量调整(肌酐清除率<50 mL / min)

正常肾功能剂量每24小时
肌酐清除率20至49 mL / min
肌酐清除率10至19 mL / min
血液透析或慢性非卧床腹膜透析(CAPD)
750毫克
每48小时750毫克
初始剂量750毫克,然后每48小时500毫克
初始剂量为750 mg,然后每剂500 mg
48小时
500毫克
初始剂量为500毫克,然后每次250毫克
24小时
500 mg初始剂量,然后每48小时250 mg
初始剂量为500毫克,然后每次250毫克
48小时
250毫克
无需调整剂量
每48小时250毫克。如果治疗简单的UTI,则无需调整剂量
没有有关剂量调整的信息

药物与螯合剂的相互作用:抗酸剂,硫糖铝酸酯,金属阳离子,多种维生素


左氧氟沙星注射液不应通过同一静脉管线与任何含有多价阳离子(例如镁)的溶液共同给药[见剂量和用法(2.6)]。

管理说明


注意:左氧氟沙星注射液的快速或推注静脉滴注与低血压有关,必须避免。左氧氟沙星注射液应根据剂量在不少于60或90分钟内缓慢静脉内输注。左氧氟沙星注射液应仅通过静脉输注给药。它不适用于肌肉内,鞘内,腹膜内或皮下给药。

左氧氟沙星注射液患者的水合作用

静脉注射左氧氟沙星注射的患者应保持足够的水合作用,以防止形成高浓度尿液。喹诺酮类曾报道有结晶尿和圆柱形尿[见不良反应(6.1) 患者咨询信息(17) ]。

静脉产品的制备


只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

由于左氧氟沙星注射液与其他静脉内物质的相容性仅有有限的数据,因此不应在单剂量小瓶中将添加剂或其他药物添加到左氧氟沙星注射液中,或通过同一静脉注射线同时输注。如果同一静脉管线用于依次输注几种不同的药物,则应在输注左氧氟沙星注射液之前和之后冲洗与左氧氟沙星注射液兼容的输液以及通过该公共管线给药的任何其他药物的输液管线。

单剂量小瓶左氧氟沙星注射液

单剂量小瓶在给药前需要稀释。

左氧氟沙星注射液在单剂量小瓶中提供,该小瓶包含在注射用水(美国药典)中相当于500 mg(20 mL小瓶)和750 mg(30 mL小瓶)左氧氟沙星的浓溶液。 20 mL和30 mL小瓶分别含25 mg左氧氟沙星/ mL。这些左氧氟沙星注射剂单剂量小瓶在静脉内给药之前必须用适当的溶液进一步稀释[见表4] 。给药前,所得稀释溶液的浓度应为5 mg / mL。

兼容的静脉溶液:以下任何静脉溶液均可用于制备pH值约为5 mg / mL的左氧氟沙星溶液:


表4:兼容的静脉注射液
静脉输液最终pH
左氧氟沙星溶液
USP 0.9%氯化钠注射液
4.71
USP 5%葡萄糖注射液
4.58
5%葡萄糖/0.9% NaCl注射液
4.62
5%葡萄糖在乳酸林格氏液中
4.92
等离子莱特®56/5%葡萄糖注射液
5.03
5%葡萄糖,0.45%氯化钠和
0.15%氯化钾注射液
4.61
乳酸钠注射液(M / 6)
5.54

由于该产品中不存在任何防腐剂或抑菌剂,因此必须使用无菌技术制备最终的静脉内溶液。由于小瓶仅用于单剂量,因此应丢弃小瓶中剩余的所有未使用部分。当从含有500毫克左氧氟沙星的20毫升小瓶中制备两剂250毫克剂量时,应使用单次进入程序立即取出小瓶的全部内容物,并应准备第二剂并保存以备后用[参见左氧氟沙星注射液稀释后的稳定性]

根据表5制备所需剂量的左氧氟沙星:

表5:左氧氟沙星静脉溶液的制备

所需剂量强度
从适当的样品瓶中提取容量
稀释剂体积
输液时间
250毫克
10 mL(20 mL样品瓶)
40毫升
60分钟
500毫克
20 mL(20 mL样品瓶)
80毫升
60分钟
750毫克
30 mL(30 mL样品瓶)
120毫升
90分钟

例如,要使用20 mL小瓶(25 mg / mL)制备500 mg剂量,请抽出20 mL并用相容的静脉内溶液稀释至100 mL的总体积。

给药前应目视检查这种静脉药物的颗粒物。包含可见颗粒的样品应丢弃。

左氧氟沙星注射液在稀释后的稳定性:左氧氟沙星注射液在兼容的静脉输液中稀释至5 mg / mL的浓度时,在25°C(77°F)或更低的温度下可稳定保存72小时,在储存时可稳定保存14天在5°C(41°F)的塑料静脉内容器中冷藏。在-20°C(-4°F)下储存时,用兼容的静脉内溶液稀释并冷冻在玻璃瓶或塑料静脉内容器中的溶液可稳定保存6个月。在室温25°C(77°F)或在8°C(46°F)的冰箱中解冻冷冻溶液。请勿通过微波辐射或水浴浸泡强行解冻。初步解冻后不要重新冻结。

剂型和优势

单剂量小瓶浓缩液,用于静脉输液稀释,外观为黄色至透明的黄绿色

  • 20 mL小瓶的25 mg / mL左氧氟沙星溶液,相当于500 mg左氧氟沙星
  • 30 mL小瓶的25 mg / mL左氧氟沙星溶液,相当于750 mg左氧氟沙星

禁忌症


左氧氟沙星注射剂对左氧氟沙星或其他喹诺酮类抗生素过敏的人禁用[见警告和注意事项(5.3)]。

警告和注意事项

禁用和潜在的不可逆的严重不良反应,包括腱炎和腱断裂,周围神经病变和中枢神经系统影响

氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星,已与来自同一患者的不同身体系统的致残性和潜在不可逆的严重不良反应相关联。常见的不良反应包括肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病和中枢神经系统影响(晕眩,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和意识模糊)。这些反应可在开始使用左氧氟沙星后数小时至数周内发生。任何年龄或没有预先存在的危险因素的患者都经历过这些不良反应[见警告和注意事项(5.2、5.3、5.4)]。

在出现任何严重不良反应的最初征兆或症状时,立即停用左氧氟沙星。此外,在经历了任何与氟喹诺酮相关的严重不良反应的患者中,避免使用氟喹诺酮,包括左氧氟沙星。

肌腱炎和肌腱断裂

在所有年龄段,氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星,都与肌腱炎和肌腱破裂的风险增加有关[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.2)]。这种不良反应最常见于跟腱,也有肩袖,肩膀,手,二头肌,拇指和其他肌腱部位的不良反应。左氧氟沙星开始使用后数小时或数天内,或完成氟喹诺酮治疗后长达数月之久,即可发生肌腱炎或肌腱破裂。肌腱炎和肌腱破裂可在双侧发生。

在60岁以上的患者,服用皮质类固醇药物的患者以及进行肾脏,心脏或肺移植的患者中,发生氟喹诺酮相关性肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。其他可能独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭和先前的肌腱疾病(如类风湿关节炎)。服用氟喹诺酮类药物但没有上述危险因素的患者已有肌腱炎和肌腱断裂的报道。如果患者感到疼痛,肿胀,发炎或肌腱破裂,请立即停用左氧氟沙星。应建议患者在肌腱炎或肌腱破裂的最初迹象时休息,并就更换非喹诺酮类抗菌药物联系其医疗保健提供者。有肌腱疾病或肌腱破裂病史的患者应避免使用左氧氟沙星[见不良反应(6.3)患者咨询信息(17)]

周围神经病变

氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星,与周围神经病变的风险增加有关。据报道,接受氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)的患者,感觉轴突或感觉运动轴突性多发性神经病影响小轴突和/或大轴突,导致感觉异常,感觉不足,感觉异常和虚弱。左氧氟沙星开始后不久可能会出现症状,并且在某些患者中可能是不可逆的[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1、6.2)]

如果患者出现神经病症状,包括疼痛,灼痛,刺痛,麻木和/或无力或其他感觉改变(包括轻触,疼痛,温度,位置感和振动感觉),请立即停用左氧氟沙星。在先前曾患有周围神经病的患者中,应避免使用氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星[请参阅不良反应(6)患者咨询信息(17)]

中枢神经系统的影响

精神病学不良反应

氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星,与精神病性不良反应的风险增加有关,包括:中毒的精神病,幻觉或妄想症;抑郁或自杀念头;焦虑,躁动,躁动或神经质;混乱,del妄,迷失方向或注意力不集中;失眠或噩梦;记忆障碍。曾有尝试或完全自杀的报道,特别是在患有抑郁症病史或抑郁症潜在危险因素的患者中。这些反应可能在第一剂之后发生。如果这些反应发生在接受左氧氟沙星的患者中,请停用左氧氟沙星并采取适当的措施。

癫痫发作,颅内压增高和T
骨病的中枢神经系统不良反应

氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)与癫痫发作(惊厥),颅内压升高(包括假肿瘤脑),震颤和头昏眼花的风险增加有关。与其他氟喹诺酮类药物一样,左氧氟沙星在患有已知或疑似中枢神经系统(CNS)疾病的患者中应谨慎使用,这些疾病可能使他们容易发作或降低癫痫发作阈值(例如,严重的脑动脉硬化,癫痫)或存在以下情况:其他可能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素(例如某些药物治疗,肾功能不全)。如果这些反应发生在接受左氧氟沙星的患者中,请停用左氧氟沙星并采取适当的措施。 [见不良反应(6);药物相互作用(7.4,7.5);患者咨询信息(17)]

重症肌无力加重

重症肌无力患者的氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)具有神经肌肉阻滞活性,并可能加剧肌肉无力。上市后的严重不良反应包括死亡和需要通气支持,与重症肌无力患者使用氟喹诺酮有关。有重症肌无力史的患者应避免使用左氧氟沙星[见不良反应(6.3);患者咨询信息(17)]

其他严重甚至有时是致命的不良反应

在接受氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)治疗的患者中,很少有其他严重的,有时甚至是致命的不良反应,其中一些是由于超敏反应,有些是由于病因不明。这些事件可能很严重,通常会在多次给药后发生。临床表现可能包括以下一种或多种:

  • 发烧,皮疹或严重的皮肤病反应(例如中毒性表皮坏死溶解,史蒂文斯-约翰逊综合症);
  • 血管炎;关节痛肌痛血清病
  • 过敏性肺炎;
  • 间质性肾炎急性肾功能不全或衰竭;
  • 肝炎;黄疸;急性肝坏死或衰竭;
  • 贫血,包括溶血和再生障碍性贫血;血小板减少症,包括血栓性血小板减少性紫癜;白细胞减少症粒细胞缺乏症全血细胞减少症和/或其他血液学异常。

首次出现皮疹,黄疸或任何其他超敏反应迹象时,应立即停用左氧氟沙星,并采取支持措施[见不良反应(6);患者咨询信息(17)]。

过敏反应

据报道,接受氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)治疗的患者出现严重的,有时甚至致命的超敏反应和/或过敏反应。这些反应通常在第一剂之后发生。某些反应伴有心血管衰竭,低血压/休克,癫痫发作,意识丧失,刺痛,血管性水肿(包括舌头,喉,喉或面部水肿/肿胀),气道阻塞(包括支气管痉挛,呼吸急促和急性呼吸道疾病)不适),呼吸困难,荨麻疹,瘙痒和其他严重的皮肤反应。首次出现皮疹或任何其他过敏反应迹象时,应立即停用左氧氟沙星。严重的急性超敏反应可能需要用肾上腺素和其他复苏措施进行治疗,包括氧,静脉内输液,抗组胺药,皮质类固醇,加压胺和气道处理,如临床指示[见不良反应(6);患者咨询信息(17)]。

肝毒性

左氧氟沙星治疗的患者有严重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件)的上市后报告。在超过7,000名患者的临床试验中,没有发现严重的药物相关性肝毒性的证据。严重的肝毒性通常在治疗开始后的14天内发生,大多数情况在6天内发生。大多数严重的肝毒性病例与超敏反应无关[见警告和注意事项(5.6)] 。大部分致命的肝毒性报告发生在65岁或65岁以上的患者中,大多数与超敏反应无关。如果患者出现肝炎的体征和症状,应立即停用左氧氟沙星[见不良反应(6);患者咨询信息(17)]。

主动脉瘤和夹层的风险

流行病学研究报告说,在使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和夹层动脉瘤的发生率增加,特别是在老年患者中。尚未确定增加风险的原因。对于已知的主动脉瘤患者或主动脉瘤风险较高的患者,仅在无其他抗菌治疗方法时才可使用左氧氟沙星。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道,几乎所有的抗菌剂(包括左氧氟沙星)都与艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)一起使用,其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群,导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌
产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率,因为这些感染可能对抗菌治疗无效,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史,因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理,蛋白质补充,艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估[见不良反应(6.2)患者咨询信息(17)]

QT间期延长

一些氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星,已与心电图QT间隔延长和心律不齐的罕见病例相关。在上市后监测期间,接受氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)的患者自发报告了尖端扭转型室速的罕见病例。已知QT间隔延长的患者,未经纠正的低钾血症的患者以及接受IA类(奎尼丁,普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮,索他洛尔)抗心律不齐药物的患者应避免使用左氧氟沙星。老年患者可能是对QT间期药物相关的影响更为敏感[见不良反应(6.3),使用在特殊人群中(8.5),患者咨询信息(17)]。

小儿患者的骨骼肌肉疾病和动物的关节病效应

左氧氟沙星仅在儿科患者(6个月及以上)中用于预防吸入性炭疽(暴露后)和鼠疫[见适应症和用法(1.7,1.8 )] 。在接受左氧氟沙星治疗的儿科患者中,与对照组相比,肌肉骨骼疾病(关节痛,关节炎,肌腱病和步态异常)的发生率增加了[参见在特定人群中的使用(8.4)]

在未成熟的大鼠和狗中,左氧氟沙星的口服和静脉内给药导致骨软骨病增加。对未用左氧氟沙星治疗的犬的承重关节进行组织病理学检查,发现软骨持续存在病变。其他氟喹诺酮类药物也会在各种物种的未成熟动物的负重关节上产生类似的侵蚀,并引起关节病的其他征兆[见动物毒理学和/或药理学(13.2)]。

血糖障碍

氟喹诺酮类,包括左氧氟沙星,已与血糖障碍,包括症状性高血糖和低血糖相关联,通常是在糖尿病患者中接收与口服降糖剂(例如,格列本脲),或与胰岛素联合治疗。在这些患者中,建议仔细监测血糖。据报道严重的低血糖症导致昏迷或死亡。如果接受左氧氟沙星治疗的患者出现降血糖反应,请停用左氧氟沙星并立即开始适当的治疗[见不良反应(6.2) 药物相互作用(7.3) ;患者咨询信息(17)]。

光敏性/光毒性

中度至严重的光敏性/光毒性反应,后者可能表现为过度的晒伤反应(例如,灼伤,红斑,渗出,囊泡,起泡,水肿),涉及到暴露于光的区域(通常是脸部,颈部的“ V”型区域) (前臂的伸肌表面,手的背侧)可能与暴露于阳光或紫外线后的氟喹诺酮类药物有关。因此,应避免过度暴露于这些光源。如果发生光敏性/光毒性,应停止药物治疗[见不良反应(6.3)患者咨询信息(17)]。

耐药菌的发展

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具左氧氟沙星不太可能为患者带来益处,并增加了产生耐药菌的风险[见患者咨询信息(17)]。

不良反应

严重的和其他重要的不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重的药物不良反应,以及在其他方面很重要的不良反应:

  • 禁用和可能发生不可逆的严重不良反应[请参阅警告和注意事项(5.1)]
  • 肌腱炎和腱断裂[请参阅警告和注意事项(5.2)]
  • 周围神经病变[请参阅警告和注意事项(5.3)]
  • 中枢神经系统影响[请参阅警告和注意事项(5.4)]
  • 重症肌无力的加重[见警告和注意事项(5.5)]
  • 其他严重的,有时甚至是致命的不良反应[请参阅警告和注意事项(5.6)]
  • 过敏反应[请参阅警告和注意事项(5.7)]
  • 肝毒性[见警告和注意事项(5.8)]
  • 主动脉瘤和夹层的风险[请参阅警告和注意事项(5.9) ]
  • 艰难梭菌相关性腹泻[请参阅警告和注意事项(5.10) ]
  • QT间隔的延长[请参阅警告和注意事项(5.11) ]
  • 小儿患者的肌肉骨骼疾病[请参阅警告和注意事项(5.12) ]
  • 血糖紊乱[请参阅警告和注意事项(5.13) ]
  • 光敏性/光毒性[请参阅警告和注意事项(5.14) ]
  • 耐药细菌的发展[请参阅警告和注意事项(5.15) ]

低血压与左氧氟沙星快速或推注静脉输注有关。左氧氟沙星应在60至90分钟内缓慢注入,具体取决于剂量[参见剂量和用法(2.5) ]。

喹诺酮类药物包括左氧氟沙星已报道有结晶尿和圆柱状尿症。因此,应保持接受左氧氟沙星治疗的患者足够的水分,以防止形成高浓度尿液[见剂量和给药方法(2.5) ]。

临床试验经验


由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

以下描述的数据反映了29项汇总的3期临床试验中的7537名患者接受了左氧氟沙星的暴露。研究的人口平均年龄为50岁(约74%的人口年龄小于65岁),其中男性占50%,白种人占71%,黑人占19%。患者接受了左氧氟沙星治疗的多种感染性疾病[参见适应症和用法(1)] 。患者接受左氧氟沙星的剂量为每天一次750 mg,每天一次250 mg或每天一次或两次500 mg。治疗时间通常为3到14天,平均治疗天数为10天。

接受左氧氟沙星剂量为每天一次750 mg,每天250 mg和每天500 mg一次或两次的患者中,不良反应的总发生率,类型和分布相似。药物不良反应引起的左氧氟沙星停药总体发生在4.3%的患者中,使用250 mg和500 mg剂量治疗的患者为3.8%,使用750 mg剂量治疗的患者为5.4%。导致停用250和500 mg剂量的最常见药物不良反应是胃肠道(1.4%),主要是恶心(0.6%);呕吐(0.4%);头晕(0.3%);和头痛(0.2%)。导致停用750 mg剂量的最常见药物不良反应是胃肠道(1.2%),主要是恶心(0.6%),呕吐(0.5%);头晕(0.3%);和头痛(0.3%)。

表6和表7分别显示了在左氧氟沙星治疗的患者中发生≥1%的不良反应,在左氧氟沙星治疗的患者中发生0.1至<1%的较不常见的不良反应。最常见的药物不良反应(≥3%)是恶心,头痛,腹泻,失眠,便秘和头晕。


综上所述

较常报道的副作用包括:腹泻和失眠。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

警告:左氧氟沙星可能在治疗期间或之后很少引起肌腱损伤(如肌腱炎,肌腱破裂)。如果您超过60岁,或者正在服用皮质类固醇(如泼尼松),或者您进行了肾脏,心脏或肺部移植,则患腱问题的风险会更大。如果出现关节/肌肉/肌腱疼痛或肿胀,请立即停止运动,休息并立即寻求医疗帮助。

重症肌无力患者不宜使用左氧氟沙星。这可能会导致病情恶化。如果出现肌肉无力或呼吸困难,请立即就医。

对于消费者

适用于左氧氟沙星:口服溶液,口服片剂

其他剂型:

  • 静脉内溶液

警告

口服途径(片剂;解决方案)

氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)与同时发生的致残性和潜在不可逆的严重不良反应相关,包括肌腱炎和肌腱破裂,周围神经病变和中枢神经系统作用。在出现这些严重不良反应的患者中,请停用左氧氟沙星并避免使用氟喹诺酮类药物。对于无并发症的UTI,慢性支气管炎的急性细菌性加重或急性细菌性鼻窦炎没有其他替代治疗选择的患者,应保留左氧氟沙星的使用。氟喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)可能会加重重症肌无力患者的肌肉无力。避免患有重症肌无力史的患者。

需要立即就医的副作用

左氧氟沙星及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用左氧氟沙星时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 腹泻

罕见

  • 搅动
  • 水泡
  • 混乱
  • 腹泻(水样的和严重的),也可能是血腥的
  • 感觉别人可以听到你的想法或控制你的行为
  • 发热
  • 腿,肩膀或手的小腿疼痛,发炎或肿胀,包括肌腱破裂或肌腱肿胀(腱炎)
  • 皮肤发红和肿胀
  • 看到,听到或感觉不到的东西
  • 灼伤皮肤的感觉
  • 剧烈的情绪或精神变化
  • 胃痉挛或疼痛(严重)
  • 皮疹,瘙痒或发红
  • 发抖
  • 异常行为

发病率未知

  • 黑色柏油凳
  • 模糊的视野
  • 灼热,麻木,刺痛或疼痛感,包括周围神经病。
  • 咳嗽
  • 黑尿
  • 呼吸困难
  • 咀嚼,说话或吞咽困难
  • 眼皮下垂
  • 晕倒
  • 快速或不规则心跳
  • 全身肿胀
  • 麻疹
  • 嘶哑
  • 关节或肌肉疼痛,包括肌腱破裂或肌腱肿胀(腱炎)。
  • 肌肉痉挛,痉挛,疼痛或僵硬
  • 皮肤脱皮或松弛
  • 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
  • 癫痫发作
  • 严重头晕
  • 严重疲劳
  • 胸闷
  • 不稳定或尴尬
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 视力改变
  • 声音变化
  • 手臂,手,腿或脚无力,包括重症肌无力恶化。

不需要立即就医的副作用

左氧氟沙星可能会发生一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

不常见

  • 口味变化
  • 便秘
  • 头晕
  • 睡意
  • 头痛
  • 头昏眼花
  • 恶心
  • 紧张
  • 胃痛或不适
  • 睡眠困难
  • 阴道瘙痒和分泌物
  • 呕吐

发病率未知

  • 感到温暖或热
  • 皮肤潮红或发红,尤其是在脸部和颈部
  • 出汗

对于医疗保健专业人员

适用于左氧氟沙星:复方散剂,静脉内溶液,口服溶液,口服片剂

一般

静脉和口服制剂最常报告的副作用包括恶心,头痛,腹泻,失眠,便秘和头晕。由于副作用,总体上有4.3%的患者停止治疗(3.8%的患者接受250 mg和500 mg剂量治疗; 5.4%的患者接受750 mg剂量治疗)。导致停药的最常见副作用是胃肠道(主要是恶心,呕吐),头晕和头痛。

雾化剂溶液配方最常报告咳嗽/咳嗽,消化不良和疲劳/乏力。

非常罕见的情况,会延长(长达数月或数年),致残,并且可能会产生不可逆的严重副作用,从而影响几种(有时是多种)系统器官类别和感觉(包括肌腱炎,肌腱破裂,关节痛,四肢疼痛,步态障碍等反应)据报道,在某些情况下,与喹诺酮和氟喹诺酮类药物的使用无关,与感觉异常,抑郁,疲劳,记忆力减退,睡眠障碍,听觉/视觉/味觉/气味受损有关的神经病,在某些情况下,与既往危险因素无关。 [参考]

呼吸道

常见(1%至10%):呼吸困难

罕见(0.1%至1%)::光

未报告频率:鼻炎,鼻窦炎,咽炎,支气管炎,慢性阻塞性气道疾病,喉炎,胸膜炎,肺炎,上呼吸道感染,哮喘,咳嗽,咯血,打hi,缺氧,胸膜积液,肺栓塞,呼吸功能不全,气道阻塞,急性呼吸窘迫综合征,误吸,支气管痉挛,肺气肿,肺炎,气胸,肺萎陷,肺水肿,呼吸抑制,呼吸系统疾病

上市后报告:过敏性肺炎(独立报告),声音障碍

雾化器解决方案:

-非常常见(10%或更多):咳嗽/生产性咳嗽(54%),呼吸困难,支气管分泌物变化(容量,粘度),咯血,强迫呼气量减少

-常见(1%至10%):发声障碍,肺功能检查降低,呼吸音异常

-罕见(0.1%至1%):支气管痉挛,支气管反应过度,阻塞性气道疾病[参考]

神经系统

据报道,感觉或感觉运动性轴索性多发性神经病(影响小轴突和/或大轴突)导致感觉异常,感觉不足,感觉异常和虚弱。

一项调查报告了33例与此药物相关的周围神经病,严重程度从轻度和可逆性到严重和持续性不等。在1例中,一名51岁女性出现了“电”感觉,麻木,异常性疼痛,多发性严重肌腱炎,部分肌腱破裂,记忆力减退,神志不清和注意力不集中,并且某些症状在1年后持续存在。 [参考]

常见(1%至10%):头痛,头晕

罕见(0.1%至1%):抽搐,运动亢进,高渗,感觉异常,嗜睡,震颤,眩晕,步态异常,晕厥,消化不良

稀有(0.01%至0.1%):耳鸣

未报告的频率:异常协调,昏迷,感觉不足,感觉异常,无力,肌肉不自主收缩,感觉异常,麻痹,语言障碍,木僵,脑病,腿抽筋,共济失调,偏头痛,癫痫发作,良性颅内高压,听力减退,听力障碍,外周血感觉神经病/感觉轴突性多发性神经病,周围感觉运动神经病/感觉运动轴突性多发性神经病,运动障碍,锥体外系疾病,低血糖昏迷

上市后报告:脑电图异常(EEG),重症肌无力加重,失眠,老龄,妄想症,脑病(独立报告),假性脑,轻度听觉,周围神经病变(有时不可逆)

雾化器解决方案:

-非常常见(10%或以上):味觉障碍(30%)

-普通(1%至10%):头痛,头晕,耳鸣

-罕见(0.1%至1%):血虚症,嗜睡,周围神经病变,听力下降[参考]

其他

常见(1%至10%):胸痛,水肿,念珠菌病

罕见(0.1%至1%):乏力,碱性磷酸酶升高,真菌感染(包括念珠菌感染),病原体抵抗力

稀有(0.01%至0.1%):发热

未报告频率:不适,LDH升高,血清甘油三酸酯升高,血清胆固醇升高,严峻,胸骨下胸痛,腹水,温度变化感,耳部疾病(未指定),腹部肿大,潮热,坏疽,类流感症状,腿痛,多器官衰竭,耳痛,脓肿,单纯疱疹,细菌感染,病毒感染,中耳炎,败血症,疼痛(包括背部,胸部,四肢的疼痛),疲劳,面部浮肿,潮红,病情加重

上市后报告:多器官功能衰竭

雾化器解决方案:

-非常常见(10%或以上):疲劳/乏力(25%),运动耐力下降

-普通(1%至10%):发热

-罕见(0.1%至1%):血液碱性磷酸酶升高[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,腹泻,便秘,腹痛,消化不良,呕吐

罕见(0.1%至1%):肠胃炎,胰腺炎,舌炎,胃炎,食道炎,肠胃气胀,口腔炎,假膜性/艰难梭状结肠炎

未报告频率:口干,吞咽困难,胃肠道出血,舌头水肿,胃食管反流,黑便,味觉变态,肠穿孔,肠梗阻,C艰难梭菌性腹泻,出血性腹泻,小肠结肠炎

雾化器解决方案:

-常见(1%至10%):恶心,呕吐,腹痛,腹泻,便秘

-罕见(0.1%至1%):R痒,消化不良,肠胃气胀,口腔真菌感染[参考]

在一项研究中,接受这种药物的490名研究患者中有11名(2.2%)发生了艰难梭菌相关性腹泻。

已有出血性腹泻的报道,在极少数情况下,这表明是小肠结肠炎(包括假膜性结肠炎)。 [参考]

精神科

常见(1%至10%):失眠

罕见(0.1%至1%):异常的梦,躁动,焦虑,精神错乱,神经质,抑郁,幻觉,梦night,睡眠障碍

稀有(0.01%至0.1%):精神病性反应(伴幻觉,妄想症)

未报告的频率:攻击性反应,del妄,情绪不稳,注意力不集中,躁狂反应,精神错乱,中毒精神病,戒断综合征,精神病性障碍/具有自危行为的反应(包括自杀意念,自杀企图)

上市后报告:精神病,妄想症,自杀未遂(独立报告),自杀意念(独立报告),自杀完成(独立报告)

雾化器解决方案:

-常见(1%至10%):失眠

-罕见(0.1%至1%):焦虑,沮丧[Ref]

尝试或完全自杀的报道,特别是有抑郁病史或潜在危险因素的患者。 [参考]

皮肤科

已经报道了粘膜皮肤反应,有时在第一次给药后。

胃肠外治疗后2天,一名78岁的女性发生了毒性表皮坏死。皮疹最初表现为红斑皮疹,水疱和粘膜脱落,但进展至包括粘膜在内的患者身体表面积的四分之三脱落。注意到尼科斯基为阳性。

一名15岁的男性因使用这种药物持续9天而发生致命的毒性表皮坏死溶解。皮疹发展了40多个小时,涉及尼古拉斯基征阳性,并累及眼睛,口腔,鼻腔和肛周粘膜,占其表面积的80%。 [参考]

常见(1%至10%):皮疹,瘙痒

罕见(0.1%至1%):荨麻疹,多汗症

罕见(0.01%至0.1%):血管性水肿,药物嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS),药疹固定

未报告频率:皮肤干燥,皮肤疾病,皮肤剥脱,皮肤溃疡,红斑疹,脱发,斑丘疹,结节性红斑,湿疹,皮肤粘膜反应

上市后报告:光敏性/光毒性反应,大疱性爆发(包括史蒂文斯-约翰逊综合症,中毒性表皮坏死,急性全身性皮疹性脓疱病,固定性药物爆发,多形性红斑),白细胞碎裂性血管炎

雾化器解决方案:

-普通(1%至10%):皮疹

-罕见(0.1%至1%):荨麻疹,瘙痒[参考]

肝的

常见(1%至10%):肝酶增加(ALT / AST,碱性磷酸酶,GGT)

罕见(0.1%至1%):肝功能异常,血液胆红素升高

未报告频率:急性肝细胞损伤,胆囊炎,胆石症,肝昏迷,肝坏死,胆红素血症,严重肝损伤(包括致命的急性肝衰竭病例)

上市后报告:严重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件),肝衰竭(包括致命病例),肝炎,黄疸

雾化器解决方案:

-常见(1%至10%):ALT升高,AST升高

-罕见(0.1%至1%):肝炎,高胆红素血症,肝功能异常[参考]

据报道,严重的肝损伤(包括致命的急性肝衰竭病例)主要在严重的基础疾病患者中发生。

一名74岁的女性在开始使用这种药物后出现了肝毒性,并显着增加AST(4962单位/升),ALT(7071单位/升),碱性磷酸酶(90单位/升)和总胆红素(2.5 mg / dL)。 。停药后一周内水平恢复正常。

严重的肝毒性通常在开始使用这种药物后的14天内(大多数在6天内)发生,大多数情况与超敏反应无关。大多数致命的肝毒性病例发生在65岁或65岁以上的患者中,并且大多数与超敏反应无关。 [参考]

泌尿生殖

常见(1%至10%):阴道炎

罕见(0.1%至1%):生殖器念珠菌病

未报告的频率:痛经,血尿,排尿困难,尿少,尿失禁,尿retention留,白带,生殖器瘙痒,射精失败,阳ot,白蛋白尿,念珠菌,结晶尿,肾小管炎,念珠菌性阴道炎,尿路

雾化器解决方案:

-常见(1%至10%):外阴真菌感染[参考]

新陈代谢

低血糖症已有报道,尤其是在糖尿病患者中。

一名79岁的2型糖尿病男性出现严重的低血糖症(血糖6 mg / dL),并在接受1剂这种药物(250 mg静脉注射)后6小时无反应。葡萄糖水平和输注后,血糖水平随后在40至159 mg / dL之间。但是,他没有恢复知觉,并于2天后死亡。

卟啉症患者的卟啉症发作与氟喹诺酮的使用有关。 [参考]

罕见(0.1%至1%):厌食症,高血糖症,高钾血症,低血糖症

未报告频率:血糖降低,低镁血症,口渴,糖尿病加重,脱水,低钾血症,痛风,高钠血症,低磷酸盐血症,体重减轻,体液超负荷,低钠血症,酸中毒,症状性低血糖,电解质异常

雾化器解决方案:

-非常常见(10%或以上):厌食

-普通(1%至10%):血糖升高和降低

氟喹诺酮类:

-未报告频率:卟啉症发作[参考]

心血管的

室性心律失常和扭转性心律失常已有报道,主要存在QT延长危险因素的患者。

该药物与1996年至2001年间向FDA报告的13例扭转性扭转性瘫痪有关。

一名88岁的女性在用这种药物治疗期间每天QTc间隔延长(每天500 mg)。到治疗的第四天,QTc间隔从450毫秒增加到577毫秒。患者经历室性心动过速后停止使用该药物。然后在停药2天后QTc间隔降至437毫秒。

一名65岁低钾血症(2.8 mEq / L),低镁血症(1.5 mEq / L)和肾功能不全(血清肌酐7.7 mg / dL,BUN 34 mg / dL)的妇女的QTc间隔为605 ms(基线) 435至485毫秒),数次足尖扭转和该药3天后(250毫克/天IV)的心脏骤停。停止使用该药和更换电解质后,QTc间隔缩短至399 ms,没有发生进一步的心律不齐。

低血压与快速或推注静脉输注有关。 [参考]

常见(1%至10%):静脉炎

罕见(0.1%至1%):心脏骤停,心lp,室性心律不齐,室性心动过速

罕见(0.01%至0.1%):心动过速,低血压

未报告频率:心绞痛,心律不齐,心房纤颤,心动过缓,心力衰竭,脑血管疾病,循环衰竭,冠状动脉血栓形成,心脏传导阻滞,高血压,加重性高血压,心肌梗塞,体位性低血压,紫癜,室上性心动过速,深层血栓形成心室颤动

上市后报告:血管舒张,QT间隔延长/ ECG QT延长,点扭转

雾化器解决方案:

-罕见(0.1%至1%):心动过速,心电图QT延长[参考]

本地

常见(1%至10%):注射部位反应(疼痛,发红)

未报告频率:注射部位疼痛,注射部位发炎[参考]

肌肉骨骼

罕见(0.1%至1%):关节痛,肌痛,骨骼疼痛,肌腱炎

罕见(0.01%至0.1%):肌腱疾病(包括肌腱炎[例如跟腱]),肌肉无力

未报告的频率:关节炎,关节炎,病理性骨折,骨髓炎,滑膜炎,背痛,韧带破裂

售后报告:肌腱断裂(例如跟腱断裂),肌肉损伤(包括断裂),肌肉酶增加,横纹肌溶解

雾化器解决方案:

-常见(1%至10%):关节痛,肌痛

-罕见(0.1%至1%):肌腱炎,肋软骨炎,关节僵硬[参考]

使用该药1至10天后,有489例研究患者中有4例(3217个治疗日)发生了跟腱断裂。

口服治疗6天后,一名77岁的女性发生了严重的横纹肌溶解症。她发展为急性肾衰竭(血清肌酐678微摩尔/升),高钾血症(6.8微摩尔/升),无尿,肌酸激酶升高(30,400国际单位/升),肌红蛋白血症(86,000 mcg / L)和急性肝细胞溶解(AST 555)国际单位/升,ALT 249国际单位/升)。血液透析可改善体液/电解质紊乱以及肌酸激酶和肌红蛋白水平;但是,该患者在13天后死于心肌梗塞和呼吸衰竭。 [参考]

肾的

一名73岁的男性在开始口服治疗后3天内出现了血管炎和急性肾功能衰竭。症状包括尿量明显减少(0.5至0.7 L /天),可触及的紫癜,皮肤红斑,血清肌酐(6.4 mg / dL)和BUN(190 mg / dL)增加。停药后4周内病情缓解。由于这可能是过敏反应,因此未尝试进行挑战。 [参考]

罕见(0.1%至1%):肾功能异常,急性肾衰竭(例如,由于间质性肾炎引起),血肌酐增加

未报告频率:肾结石,过敏性间质性肾炎,非蛋白氮增加

上市后报告:间质性肾炎

雾化器解决方案:

-普通(1%至10%):血肌酐升高

-罕见(0.1%至1%):肾衰竭[参考]

过敏症

罕见(0.1%至1%):过敏反应

稀有(0.01%至0.1%):过敏

售后报告:过敏反应(有时是致命的,包括过敏性/类过敏反应,过敏性/类过敏性休克,血清病,血管性神经性水肿)

雾化器解决方案:

-罕见(0.1%至1%):过敏[参考]

已经报道了过敏和类过敏反应,有时在首次给药后。 [参考]

血液学

罕见(0.1%至1%):贫血,粒细胞减少,血小板减少,嗜酸性粒细胞减少,白细胞减少

稀有(0.01%至0.1%):中性粒细胞减少

未报告的频率:淋巴细胞减少,白细胞异常(未指定),血小板异常,粒细胞缺乏症,血肿,白细胞增多,淋巴结病,凝血酶原,紫癜,血小板增多症,严重的血液学副作用(例如全血细胞减少,粒细胞缺乏症,溶血性贫血)

上市后报告:溶血性贫血,全血细胞减少,再生障碍性贫血,凝血酶原时间延长,INR延长

雾化器解决方案:

-罕见(0.1%至1%):贫血,中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少[参考]

全身性给药后,已报告严重的血液学副作用(例如全血细胞减少,粒细胞缺乏症,溶血性贫血)。 [参考]

眼科

稀有(0.01%至0.1%):视觉障碍(例如视力模糊)

未报告的频率:眼科异常(包括白内障,多点点状双凸状浑浊),视力异常,眼痛,眼球震颤,结膜炎,短暂性视力丧失

售后报告:视力障碍(包括复视),视力下降,视力模糊,盲,葡萄膜炎

雾化器解决方案:

-罕见(0.1%至1%):视觉障碍[参考]

内分泌

罕见(0.01%至0.1%):抗利尿激素(SIADH)的不适当分泌综合征[参考文献]

肿瘤的

未报告频率:癌[参考]

参考文献

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

医院内肺炎的常规成人剂量

750毫克口服或每24小时静脉输注7至14天

评论
-建议根据临床指示进行辅助治疗。
-如果铜绿假单胞菌是有记载/可能的病原体,建议与抗假性β-内酰胺类共同给药。
-有关更多信息,请参考当前指南。

用途:用于治疗因对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,粘质沙雷氏菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯菌,流感嗜血杆菌或肺炎链球菌所致的医院内肺炎

成年人肺炎的常用剂量

对于7到14天的疗程:口服500毫克或每24小时静脉注射7到14天
5天疗程:750毫克口服或每24小时静脉输注5天

评论
-多药抗性肺炎链球菌(MDRSP)分离株是对以下至少两种细菌有抗药性的分离株:青霉素(MIC至少2 mcg / mL),第二代头孢菌素(例如头孢呋辛),大环内酯类,四环素和磺胺甲恶唑-甲氧苄啶。

用途:用于治疗社区获得性肺炎
-7至14天的疗程:由于对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌(包括MDRSP),H流感,H副流感,K肺炎,卡他莫拉菌,肺炎衣原体,肺炎军团菌或肺炎支原体
-5天疗程:由于肺炎链球菌(不包括MDRSP),H流感,H副流感,M肺炎或C肺炎

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

复杂感染:750毫克口服或每24小时静脉输注7至14天
单纯感染:500 mg口服或每24小时静脉输注7至10天

用途:用于治疗因甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌,粪肠球菌,化脓性链球菌或奇异变形杆菌引起的复杂皮肤和皮肤结构感染;用于治疗因甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性葡萄球菌引起的轻度至中度简单的皮肤和皮肤结构感染(包括脓肿,蜂窝组织炎,fur,脓疱疮,脓皮病,伤口感染)

成人前列腺炎的常用剂量

500毫克口服或每24小时静脉注射28天

用途:用于治疗因大肠杆菌,粪便或易感甲氧西林的表皮炎而引起的慢性细菌性前列腺炎

吸入炭疽杆菌的成人剂量

500毫克口服或每24小时静脉注射60天

评论
-在怀疑/确认接触到气雾化的炭疽芽孢杆菌后,应尽快开始用药。
-基于人体血浆水平的功效,这是合理可能预测临床获益的替代终点;该药物尚未在人体中进行过暴露后预防吸入性炭疽的测试。
-对于超过28天的治疗时间,尚未确定该药物的安全性;仅当获益大于风险时才建议进行长期治疗。

用途:用于吸入性炭疽(暴露后),以减少暴露于气溶胶​​化的炭疽杆菌后感染的发生/进展。

美国疾病预防控制中心建议:每24小时口服750毫克或静脉注射

治疗时间
暴露后预防炭疽杆菌感染:60天

全身性炭疽
-可能或已确诊的脑膜炎:至少2至3周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-当排除脑膜炎时:2周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-暴露于雾化孢子的患者将需要采取预防措施,以自发病后60天完成抗菌方案。

全身性皮肤性炭疽
-与生物恐怖主义有关的案件:60天
-自然获得的病例:7至10天

评论
-环丙沙星是孕妇的首选。
-推荐作为替代的口服药物,用于预防暴露后和治疗全身性炭疽的替代药物
-推荐为治疗无全身性皮肤炭疽的首选口服药物
-建议用于所有菌株(无论青霉素敏感性或敏感性是否未知)用于暴露后预防,排除脑膜炎时的全身性炭疽或无全身性感染的皮肤炭疽
-建议用于全身性炭疽时与蛋白质合成抑制剂一起使用;如果可能/确诊的脑膜炎,建议添加杀菌β-内酰胺。
-全身性炭疽包括炭疽性脑膜炎,吸入性炭疽,注射性炭疽,胃肠道炭疽以及全身性累及,广泛水肿或头部或颈部病变的皮肤炭疽。
-有关更多信息,请参考当前指南。

皮肤炭疽杆菌的成人剂量

500毫克口服或每24小时静脉注射60天

评论
-在怀疑/确认接触到气雾化的炭疽芽孢杆菌后,应尽快开始用药。
-基于人体血浆水平的功效,这是合理可能预测临床获益的替代终点;该药物尚未在人体中进行过暴露后预防吸入性炭疽的测试。
-对于超过28天的治疗时间,尚未确定该药物的安全性;仅当获益大于风险时才建议进行长期治疗。

用途:用于吸入性炭疽(暴露后),以减少暴露于气溶胶​​化的炭疽杆菌后感染的发生/进展。

美国疾病预防控制中心建议:每24小时口服750毫克或静脉注射

治疗时间
暴露后预防炭疽杆菌感染:60天

全身性炭疽
-可能或已确诊的脑膜炎:至少2至3周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-当排除脑膜炎时:2周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-暴露于雾化孢子的患者将需要采取预防措施,以自发病后60天完成抗菌方案。

全身性皮肤性炭疽
-与生物恐怖主义有关的案件:60天
-自然获得的病例:7至10天

评论
-环丙沙星是孕妇的首选。
-推荐作为替代的口服药物,用于预防暴露后和治疗全身性炭疽的替代药物
-推荐为治疗无全身性皮肤炭疽的首选口服药物
-建议用于所有菌株(无论青霉素敏感性还是敏感性未知),用于暴露后预防,排除脑膜炎时的全身性炭疽或无全身性感染的皮肤性炭疽
-建议用于全身性炭疽时与蛋白质合成抑制剂一起使用;如果可能/确诊的脑膜炎,建议添加杀菌β-内酰胺。
-全身性炭疽包括炭疽性脑膜炎,吸入性炭疽,注射性炭疽,胃肠道炭疽以及全身性累及,广泛水肿或头部或颈部病变的皮肤炭疽。
-有关更多信息,请参考当前指南。

预防炭疽的常用成人剂量

500毫克口服或每24小时静脉注射60天

评论
-在怀疑/确认暴露于气溶胶​​的炭疽芽孢杆菌后,应尽快开始药物管理。
-基于人体血浆水平的功效,这是合理可能预测临床获益的替代终点;该药物尚未在人体中进行过暴露后预防吸入性炭疽的测试。
-对于超过28天的治疗时间,尚未确定该药物的安全性;仅当获益大于风险时才建议进行长期治疗。

用途:用于吸入性炭疽(暴露后),以减少暴露于气溶胶​​的炭疽杆菌后感染的发生/进展。

美国疾病预防控制中心建议:每24小时口服750毫克或静脉注射

治疗时间
暴露后预防炭疽杆菌感染:60天

全身性炭疽
-可能或已确诊的脑膜炎:至少2至3周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-当排除脑膜炎时:2周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-暴露于雾化孢子的患者将需要采取预防措施,以自发病后60天完成抗菌方案。

全身性皮肤性炭疽
-与生物恐怖主义有关的案件:60天
-自然获得的病例:7至10天

评论
-环丙沙星是孕妇的首选。
-推荐作为替代的口服药物,用于预防暴露后和治疗全身性炭疽的替代药物
-推荐为治疗无全身性皮肤炭疽的首选口服药物
-建议用于所有菌株(无论青霉素敏感性或敏感性是否未知)用于暴露后预防,排除脑膜炎时的全身性炭疽或无全身性感染的皮肤炭疽
-建议用于全身性炭疽时与蛋白质合成抑制剂一起使用;如果可能/确诊的脑膜炎,建议添加杀菌β-内酰胺。
-全身性炭疽包括炭疽性脑膜炎,吸入性炭疽,注射性炭疽,胃肠道炭疽以及全身性累及,广泛水肿或头部或颈部病变的皮肤炭疽。
-有关更多信息,请参考当前指南。

瘟疫的成人剂量

500 mg口服或每24小时静脉输注10至14天

评论
-在怀疑/确认接触鼠疫耶尔森氏菌后,应尽快开始用药。
-如果临床上有适应症,可以使用较高剂量(750毫克口服或每24小时静脉注射)治疗鼠疫。
-出于伦理和可行性考虑,未在患有鼠疫的人类中进行功效研究;根据动物功效研究获得批准。

用途:用于治疗由鼠疫杆菌引起的鼠疫(包括肺炎和败血性鼠疫)和预防鼠疫

预防鼠疫的常用成人剂量

500 mg口服或每24小时静脉输注10至14天

评论
-在怀疑/确认接触鼠疫耶尔森氏菌后,应尽快开始用药。
-如果临床上有适应症,可以使用较高剂量(750毫克口服或每24小时静脉注射)治疗鼠疫。
-出于伦理和可行性考虑,未在患有鼠疫的人类中进行功效研究;根据动物功效研究获得批准。

用途:用于治疗由鼠疫杆菌引起的鼠疫(包括肺炎和败血性鼠疫)和预防鼠疫

成年人尿路感染的常用剂量

并发感染
-10天疗程:口服250毫克或每24小时静脉输注10天
-5天疗程:750毫克口服或每24小时静脉输注5天

单纯感染:250毫克口服或每24小时静脉注射3天

评论
-由于氟喹诺酮类药物(包括该药物)已引起严重的副作用,并且对于一些患者来说,单纯尿路感染(UTI)是自限性的,因此对于没有其他选择的患者,应保留该药物用于单纯性尿路感染的治疗。

用途
-10天疗程:用于治疗因粪便,粪便,阴沟肠杆菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌,奇异菌或铜绿假单胞菌引起的轻度至中度复杂的尿路感染
-5天疗程:用于治疗因大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌或奇异疟原虫引起的复杂性尿路感染
-用于治疗因大肠杆菌,肺炎克雷伯菌或腐生葡萄球菌引起的轻度至中度无并发症的尿路感染

肾盂肾炎通常的成人剂量

250毫克口服或每24小时静脉输注10天
-包括并发菌血症的病例:口服750 mg或每24小时静脉输注5天

用途:用于治疗大肠杆菌引起的急性肾盂肾炎(包括并发菌血症的情况)

膀胱炎通常的成人剂量

250毫克口服或每24小时静脉注射3天

评论
-由于氟喹诺酮类药物(包括该药物)已引起严重的副作用,并且简单的UTI对某些患者具有自限性,因此对于没有其他治疗选择的患者,应保留该药物以治疗简单的UTI。

用途:用于治疗因大肠杆菌,肺炎克雷伯氏菌或腐生葡萄球菌引起的轻度至中度无并发症的尿路感染

成年人支气管炎的常用剂量

500毫克口服或每24小时静脉输注7天

评论
-由于氟喹诺酮类药物(包括该药物)已引起严重的副作用,并且慢性支气管炎(ABECB)的急性细菌恶化对某些患者具有自限性,因此对于没有其他选择的患者,应保留该药物用于ABECB的治疗。

用途:用于治疗因甲氧西林易感的金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌,流感H,副流感H或粘膜炎M而引起的ABECB

鼻窦炎的成人剂量

每24小时口服500毫克,持续10至14天;或每24小时口服750毫克,持续5天

评论
-由于氟喹诺酮类药物(包括该药物)已引起严重的副作用,并且急性细菌性鼻窦炎(ABS)对某些患者具有自限性,因此对于没有替代治疗方法的患者,应保留该药物用于ABS的治疗。

用途:用于治疗由肺炎链球菌,流感H或粘膜炎M引起的ABS

成年人肺结核的常用剂量-有效

美国疾病预防控制中心,美国传染病学会(IDSA)和美国胸腔学会(ATS)建议:每天口服500至1000毫克或静脉注射一次

评论
-推荐作为二线药物
-最佳治疗时间尚未确定。
-WHO建议进行药敏试验,并根据试验结果使用二线药物进行量身定制的方案(如果可以进行试验和使用二线药物)。
-有关更多信息,请参考当前指南。

非淋菌性尿道炎的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议:每天一次口服500毫克,共7天

评论
-推荐作为替代方案
-还应评估/治疗患者的性伴侣。
-有关更多信息,请参考当前指南。

成人衣原体感染的常用剂量

美国疾病预防控制中心建议:每天一次口服500毫克,共7天

评论
-推荐作为替代方案
-还应评估/治疗患者的性伴侣。
-有关更多信息,请参考当前指南。

盆腔炎通常的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议:每天一次口服500毫克,共14天

评论
-推荐作为轻度至中度急性盆腔炎(PID)的替代药物
-由于耐药率高,在美国不建议使用氟喹诺酮类药物治疗淋球菌感染;因此,不建议使用包含喹诺酮的方案治疗PID。
-如果不可能进行肠胃外头孢菌素治疗,那么如果社区患病率和淋病的个体风险较低,则可以考虑使用这种药物(口服甲硝唑)。
-在治疗之前,必须对淋病进行诊断测试;如果对喹诺酮类耐药的淋病奈瑟氏球菌的检测结果为阳性,并且无法进行头孢菌素治疗,则应咨询传染病专家。
-还应评估/治疗患者的性伴侣。
-有关更多信息,请参考当前指南。

附睾炎的成人剂量-性传播

美国疾病预防控制中心建议:每天一次口服500毫克,共10天

评论
-急性附睾炎的推荐治疗方案,最有可能是由于肠菌引起的
-头孢曲松钠是一种建议的急性附睾炎治疗方案,最可能是由于性传播的衣原体感染,淋病和肠细菌引起的(男性进行肛交)
-由于耐药率高,在美国不建议使用氟喹诺酮类药物治疗淋球菌感染;如果最有可能是由于肠道菌感染而导致感染,并且测试排除了淋病,则应考虑使用该药。
-应对所有患者进行其他性传播感染(包括HIV)的检测。
-还应评估/治疗患者的性伴侣。
-有关更多信息,请参考当前指南。

吸入炭疽杆菌的常用儿科剂量

6个月以上
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-最大剂量:250毫克/剂量
至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间:60天

评论
-在怀疑/确认暴露于气溶胶​​的炭疽杆菌后,应尽快开始用药。
-基于人体血浆水平的功效,这是合理可能预测临床获益的替代终点;该药物尚未在人体中进行过暴露后预防吸入性炭疽的测试。
-对于超过14天的治疗时间,尚未确定该药物的安全性;与对照组相比,肌肉骨骼副作用的发生率增加;仅当获益大于风险时才建议进行长期治疗。
-建议体重至少30公斤的患者使用片剂;对于体重不足30公斤的患者,可以考虑使用其他配方。

用途:用于吸入性炭疽(暴露后),以减少暴露于气溶胶​​化的炭疽杆菌后感染的发生/进展。

美国儿科学会对1个月或更早的儿童的建议
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-排除脑膜炎时的全身性炭疽:每12小时静脉注射10 mg / kg
最大剂量:250毫克/剂量

至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间
暴露后预防炭疽杆菌感染:暴露后60天

全身性炭疽
-可能或已确诊的脑膜炎:至少2至3周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-排除脑膜炎时:至少14天或直到患者临床稳定为止(以较长者为准)
-从疾病发作起,患者将需要进行预防以完成长达60天的抗菌方案。

全身性皮肤性炭疽
-与生物恐怖主义有关的病例:从发病到完成60天的抗菌方案
-自然获得的病例:7至10天

严重炭疽病的随访:完成14天或更长时间的疗程
-患者可能需要采取预防措施才能从疾病发作起长达60天完成抗菌方案。

评论
-推荐作为替代的口服药物,用于预防暴露后,治疗无全身性皮肤性炭疽和严重炭疽的后续治疗
-推荐作为替代药物用于治疗全身性炭疽
-建议用于所有菌株(无论青霉素敏感性或敏感性是否未知)用于暴露后预防,排除脑膜炎时的全身性炭疽,重度炭疽的后续治疗或无全身性感染的皮肤炭疽
-推荐用于全身性炭疽时使用蛋白质合成抑制剂(包括随访);如果可能/确诊的脑膜炎,建议添加杀菌剂(β-内酰胺或糖肽)。
-全身性炭疽包括炭疽性脑膜炎,吸入性炭疽,注射性炭疽,胃肠道炭疽以及全身性累及,广泛水肿或头部或颈部病变的皮肤炭疽。
-有关更多信息,请参考当前指南。

皮肤炭疽杆菌的常规儿科剂量

6个月以上
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-最大剂量:250毫克/剂量
至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间:60天

评论
-在怀疑/确认暴露于气溶胶​​的炭疽杆菌后,应尽快开始用药。
-基于人体血浆水平的功效,这是合理可能预测临床获益的替代终点;该药物尚未在人体中进行过暴露后预防吸入性炭疽的测试。
-对于超过14天的治疗时间,尚未确定该药物的安全性;与对照组相比,肌肉骨骼副作用的发生率增加;仅当获益大于风险时才建议进行长期治疗。
-建议体重至少30公斤的患者使用片剂;对于体重不足30公斤的患者,可以考虑使用其他配方。

用途:用于吸入性炭疽(暴露后),以减少暴露于气溶胶​​化的炭疽杆菌后感染的发生/进展。

美国儿科学会对1个月或更早的儿童的建议
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-排除脑膜炎时的全身性炭疽:每12小时静脉注射10 mg / kg
最大剂量:250毫克/剂量

至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间
暴露后预防炭疽杆菌感染:暴露后60天

全身性炭疽
-可能或已确诊的脑膜炎:至少2至3周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-排除脑膜炎时:至少14天或直到患者临床稳定为止(以较长者为准)
-从疾病发作起,患者将需要进行预防以完成长达60天的抗菌方案。

全身性皮肤性炭疽
-与生物恐怖主义有关的病例:从发病到完成60天的抗菌方案
-自然获得的病例:7至10天

严重炭疽病的随访:完成14天或更长时间的疗程
-患者可能需要采取预防措施才能从疾病发作起长达60天完成抗菌方案。

评论
-推荐作为替代的口服药物,用于预防暴露后,治疗无全身性皮肤性炭疽和严重炭疽的后续治疗
-推荐作为替代药物用于治疗全身性炭疽
-建议用于所有菌株(无论青霉素敏感性或敏感性是否未知)用于暴露后预防,排除脑膜炎时的全身性炭疽,重度炭疽的后续治疗或无全身性感染的皮肤炭疽
-推荐用于全身性炭疽时使用蛋白质合成抑制剂(包括随访);如果可能/确诊的脑膜炎,建议添加杀菌剂(β-内酰胺或糖肽)。
-全身性炭疽包括炭疽性脑膜炎,吸入性炭疽,注射性炭疽,胃肠道炭疽以及全身性累及,广泛水肿或头部或颈部病变的皮肤炭疽。
-有关更多信息,请参考当前指南。

预防炭疽的常用儿科剂量

6个月以上
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-最大剂量:250毫克/剂量
至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间:60天

评论
-在怀疑/确认暴露于气溶胶​​的炭疽杆菌后,应尽快开始用药。
-基于人体血浆水平的功效,这是合理可能预测临床获益的替代终点;该药物尚未在人体中进行过暴露后预防吸入性炭疽的测试。
-对于超过14天的治疗时间,尚未确定该药物的安全性;与对照组相比,肌肉骨骼副作用的发生率增加;仅当获益大于风险时才建议进行长期治疗。
-建议体重至少30公斤的患者使用片剂;对于体重不足30公斤的患者,可以考虑使用其他配方。

用途:用于吸入性炭疽(暴露后),以减少暴露于气溶胶​​化的炭疽杆菌后感染的发生/进展。

美国儿科学会对1个月或更早的儿童的建议
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-排除脑膜炎时的全身性炭疽:每12小时静脉注射10 mg / kg
最大剂量:250毫克/剂量

至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间
暴露后预防炭疽杆菌感染:暴露后60天

全身性炭疽
-可能或已确诊的脑膜炎:至少2至3周或直到患者临床稳定(以较长者为准)
-排除脑膜炎时:至少14天或直到患者临床稳定为止(以较长者为准)
-从疾病发作起,患者将需要进行预防以完成长达60天的抗菌方案。

全身性皮肤性炭疽
-与生物恐怖主义有关的病例:从发病到完成60天的抗菌方案
-自然获得的病例:7至10天

严重炭疽病的随访:完成14天或更长时间的疗程
-患者可能需要采取预防措施才能从疾病发作起长达60天完成抗菌方案。

评论
-推荐作为替代的口服药物,用于预防暴露后,治疗无全身性皮肤性炭疽和严重炭疽的后续治疗
-推荐作为替代药物用于治疗全身性炭疽
-建议用于所有菌株(无论青霉素敏感性或敏感性是否未知)用于暴露后预防,排除脑膜炎时的全身性炭疽,重度炭疽的后续治疗或无全身性感染的皮肤炭疽
-推荐用于全身性炭疽时使用蛋白质合成抑制剂(包括随访);如果可能/确诊的脑膜炎,建议添加杀菌剂(β-内酰胺或糖肽)。
-全身性炭疽包括炭疽性脑膜炎,吸入性炭疽,注射性炭疽,胃肠道炭疽以及全身性累及,广泛水肿或头部或颈部病变的皮肤炭疽。
-有关更多信息,请参考当前指南。

常见的小儿瘟疫剂量

6个月以上
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-最大剂量:250毫克/剂量
至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间:10至14天

评论
-在怀疑/确认接触了Y瘟后,应尽快开始用药。
-出于伦理和可行性考虑,未在患有鼠疫的人类中进行功效研究;根据动物功效研究获得批准。
-建议体重至少30公斤的患者使用片剂;对于体重不足30公斤的患者,可以考虑使用其他配方。

用途:用于治疗由鼠疫耶尔森氏菌引起的鼠疫(包括肺炎和败血性鼠疫)和预防鼠疫

预防小儿瘟疫的常用剂量

6个月以上
少于50公斤:口服8毫克/公斤或每12小时静脉输液
-最大剂量:250毫克/剂量
至少50公斤:每24小时口服500毫克或静脉注射

治疗时间:10至14天

评论
-在怀疑/确认接触了Y瘟后,应尽快开始用药。
-出于伦理和可行性考虑,未在患有鼠疫的人类中进行功效研究;根据动物功效研究获得批准。
-建议体重至少30公斤的患者使用片剂;对于体重不足30公斤的患者,可以考虑使用其他配方。

用途:用于治疗由鼠疫杆菌引起的鼠疫(包括肺炎和败血性鼠疫)和预防鼠疫

肾脏剂量调整

成年患者
当CrCl患者的剂量至少每24小时750 mg至少为50 mL / min时
-CrCl 20至49 mL / min:口服750 mg或每48小时IV
-CrCl 10至19 mL / min:口服750毫克或静脉注射一次,然后每48小时口服500毫克或静脉注射

当CrCl患者的剂量至少每24小时500毫升/分钟为500毫克时
-CrCl 20至49 mL / min:口服500毫克或静脉注射一次,然后每24小时口服250毫克或静脉注射
-CrCl 10至19 mL / min:口服500毫克或静脉注射一次,然后每48小时口服250毫克或静脉注射

当CrCl患者的剂量至少为50 mL / min为每24小时250 mg时
-CrCl 20至49 mL / min:不建议调整。
-CrCl 10至19 mL / min:口服或每48小时静脉内注射250 mg;如果治疗简单的UTI,建议不做任何调整

美国CDC,IDSA和ATS对结核的建议
-CrCl低于30 mL / min:口服750至1000 mg或每周静脉输注3次

儿科患者:无可用数据

评论
-肾功能不全的患者应谨慎使用该药;治疗前和治疗期间建议仔细的临床观察和适当的实验室检查。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告
严重的副作用包括腱炎,肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统作用以及重症肌无力的加重
-氟喹诺酮类药物(包括该药物)与一起发生的致残性和潜在的不可逆的严重副作用(包括肌腱炎和肌腱破裂,周围神经病变,中枢神经系统作用)相关。对于具有上述任何严重副作用的患者,应立即停用该药物,并应避免使用氟喹诺酮类药物(包括该药物)。
-氟喹诺酮类药物(包括该药物)可能会使重症肌无力患者的肌肉无力加剧。有重症肌无力史的患者应避免使用这种药物。
-由于氟喹诺酮类药物(包括该药物)具有严重的副作用,因此该药物应保留用于无并发症尿路感染,慢性支气管炎的急性细菌性加重或急性细菌性鼻窦炎的其他治疗选择的患者。

禁忌症
对活性成分,其他喹诺酮或任何成分的已知超敏反应

小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。

透析

成年患者
血液透析或CAPD
-当CrCl至少50 mL / min的患者剂量为每24小时750 mg时:口服750 mg或静脉注射一次,然后每48小时口服500 mg或IV
-当CrCl至少50 mL / min的患者剂量为每24小时500 mg时:口服500 mg或一次IV,然后每48小时250 mg口服或IV
-当CrCl至少50 mL / min的患者剂量为每24小时250 mg时:无可用数据

美国CDC,IDSA和ATS对结核的建议
-血液透析:口服750至1000 mg或每周3次静脉输液
-腹膜透析:无可用数据

对于连续性肾脏替代疗法(CRRT),一些专家建议:每24小时250毫克

儿科患者:无可用数据

评论
-肾功能不全的患者应谨慎使用该药;治疗前和治疗期间建议仔细的临床观察和适当的实验室检查。
-血液透析或CAPD后不需要补充剂量。
-某些专家建议在血液透析日后进行血液透析后再使用该药。
-使用CRRT可能会显着增加清除率;为确保剂量足够,建议密切监测。

其他的建议

行政建议
-仅通过静脉输注进行注射;不适用于IM,鞘内,腹膜内或皮下给药。
-在至少60分钟内注入250和500 mg静脉内剂量,在至少90分钟内注入750 mg;避免快速或推注静脉输注(与低血压有关)。
-请勿在串联的挠性容器中使用注射剂。
-如果同一静脉输液管用于顺序输注几种药物,则在输注该药物前后应使用与所有药物均相容的输注溶液冲洗该管线。
-根据医生的判断,在临床上有可能从静脉治疗改为口服治疗;无需调整剂量。
-可不考虑进餐而服用药片;进食前1小时或进餐后2小时服用口服溶液。
-每天同时服用片剂和口服溶液。
-保持患者充足的水分,以防止形成高浓度尿液。
-至少在含铁,锌,铝或镁的产品(例如,抗酸剂,硫糖铝,矿物质补充剂/多种维生素,缓冲的去羟肌苷)之前或之后2小时服用口服剂量。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求
-IV注射(在软质容器中的预混合溶液):储存在25°C(77F)或更低的温度下;短暂暴露于40C(104F)下不会损害产品;避免过热;保护免受冰冻和光照。
-IV注射(小瓶):储存在受控的室温下;避光。
-口服溶液:储存于25C(77F);允许在15C到30C(59F到86F)之间进行游览。
-片剂:储存在15C至30C(59F至86F);关好瓶。

重构/准备技术
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性
-有关与其他IV产品兼容性的有限数据;不应将添加剂或其他药物添加到该药物中或通过同一IV管线同时注入。

一般
-该药适用于治疗由于指定细菌的易感菌株而引起的轻度,中度和重度感染的成年人。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息;如果没有可用数据,则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。
-建议在治疗前进行适当的培养和药敏试验,以分离和鉴定感染性生物并确定对该药的药敏性。可以在知道测试结果之前就开始治疗;当可获得结果时,应继续适当的治疗。
-铜绿假单胞菌的某些分离物在治疗过程中可能会较快地产生抗药性。
当对患者有利时(例如,不容许口服),建议使用-IV注射。

监控
-感染/感染:文化和易感性(在治疗期间定期出现)
-代谢:糖尿病患者的血糖

患者建议
-阅读美国FDA批准的患者标签(药物指南)。
-多喝水。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-立即停止使用该药物,如果出现严重的副作用,请联系医疗保健提供者。
-如果您的胃,胸部或背部突然疼痛,请寻求紧急医疗护理。
-如果出现肌腱疼痛,肿胀或发炎,或者您虚弱或无法使用其中一个关节,请停止使用该药物并与医疗保健提供者联系;休息,不要运动。如果您的孩子在治疗过程中或治疗后有任何与关节有关的问题,请联系您孩子的医生。
-立即停止使用该药物,如果周围神经病变的症状发展,请联系医生。
-如果持续头痛(视力模糊或无视力模糊),任何肌肉无力症状(包括呼吸问题)或QT间隔延长(包括心heart延长,意识丧失),肝损伤的体征/症状或水样和血腥,请联系医生大便发生。
-在出现皮疹,荨麻疹或其他皮肤反应,心跳加快,吞咽或呼吸困难,肿胀提示血管性水肿或其他过敏反应症状的最初迹象时停止使用该药物。
-Do not drive, operate machinery, or engage in other tasks that require mental alertness or coordination until you know how the drug affects you.
-避免或尽量减少暴露于自然或人工阳光下;如果无法避免日晒,请使用防晒用品(例如防护服,防晒霜)。 Contact physician if sunburn-like reaction or skin eruption develops.
-For lactating women: You may pump and discard breast milk during therapy and for 2 days after the last dose; do not breastfeed during therapy and for 2 days after the last dose.

1.工作原理

  • 左氧氟沙星是一种抗生素,它可以杀死细菌。左氧氟沙星将两种细菌酶拓扑异构酶IV和DNA促旋酶转化为有毒酶,抑制了DNA和其他DNA过程的产生和修复。
  • 左氧氟沙星属于一组称为氟喹诺酮类抗生素的药物。

2.优势

  • 左氧氟沙星可用于治疗易感细菌引起的皮肤,鼻窦,肾脏,膀胱和前列腺感染。但是,它通常仅在其他替代疗法失败或无法使用时,才用于治疗尿路感染,慢性支气管炎和鼻窦炎。
  • 左氧氟沙星也可用于治疗某些类型的肺部感染。
  • 当人们暴露于炭疽病时,可以作为预防措施。
  • 对多种不同的革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的敏感菌株有效,例如:金黄色葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的菌株),表皮葡萄球菌(对甲氧西林敏感的分离株),肺炎链球菌(包括耐多药的细菌)分离株),化脓性链球菌大肠杆菌流感嗜血杆菌铜绿假单胞菌。对肺炎衣原体肺炎支原体也有效。
  • 有口服片剂,口服溶液剂,滴眼剂和注射剂形式。
  • 通用左氧氟沙星可用。

3.缺点

如果您的年龄在18至60岁之间,不服用其他药物或没有其他医疗状况,则您更可能会遇到的副作用包括:

  • 头痛,失眠,恶心,腹泻,便秘和腹痛。
  • 左氧氟沙星和其他氟喹诺酮类药物与肌腱炎和肌腱破裂,周围神经病变(手指和脚趾的神经痛)和中枢神经系统作用(影响大脑的副作用,包括精神病,抽搐,幻觉)有关。这些副作用可能是不可逆的,并且在某些患者中可能一起发生。在开始使用左氧氟沙星后的任何时间和任何患者中都可能发生。如果发生任何这些非常严重的副作用,应立即停用左氧氟沙星,将来应避免使用所有氟喹诺酮类药物。在60岁以上,服用皮质类固醇或有器官移植史的人群中,肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。先前的肌腱疾病或剧烈活动也可能增加风险。
  • 可能会干扰糖尿病患者的血糖水平;需要仔细监测血糖。
  • 可能引起光敏反应和皮肤裸露区域严重晒伤。
  • 重症肌无力患者可能会加剧肌肉无力。
  • 仅应由成年人(至少18岁)使用。
  • 不适合患有重症肌无力,某些心律失常或儿科患者的患者(除非给予预防以防止吸入炭疽或鼠疫)。肾功能不好的人可能需要减少剂量。可能会导致肝损伤或心律失常。
  • 可能与某些药物相互作用,包括NSAID(增加CNS刺激和癫痫发作的风险),抗酸剂或含铁或锌的制剂。在这些准备工作之前至少两个小时或之后两个小时进行给药。
  • 一些氟喹诺酮类药物,包括左氧氟沙星,可能导致鸦片类药物的假阳性尿液筛查结果。可能需要其他更具体的测试方法。

注意:一般而言,老年人或儿童,患有某些疾病(例如肝脏或肾脏问题,心脏病,糖尿病,癫痫发作)的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表,请单击此处。

4.底线

左氧氟沙星治疗广泛的细菌感染。但是,它可能会导致一些非常严重且可能不可逆的副作用,例如肌腱炎或肌腱破裂,应仅用于治疗对其他治疗方法没有反应的感染。

5.秘诀

  • 口服左氧氟沙星片可在不考虑食物的情况下服用。饭前一小时或饭后两小时服用口服左氧氟沙星溶液。
  • 在抗酸剂或含铁或锌的制剂前至少两个小时或之后两个小时服用左氧氟沙星。
  • 应完全按照指示进行,并在指定的时间范围内服用,以减少产生抗药性细菌的风险,除非副作用迫使及早停用。
  • 确保服用左氧氟沙星时保持水分充足,以防止尿液中形成晶体。
  • 如果肌腱疼痛,肿胀,发炎或破裂,请立即停用左氧氟沙星,并与您的医疗保健提供者联系。
  • 如果您的手指和脚趾感到疼痛,刺痛或麻木,请立即停用左氧氟沙星并与您的医疗保健提供者联系;严重腹泻;或任何中枢神经系统的影响(如妄想症,抑郁症,幻觉),严重的皮疹,黄疸(皮肤发黄),心跳改变或任何过敏反应迹象。
  • 如果左氧氟沙星使您感到头晕或疲劳,请勿驾驶或操作机械。避免饮酒。
  • 避免过度暴露于阳光或紫外线下,并在户外使用防晒霜。立即向医生报告明显的晒伤。

6.响应和有效性

  • 在一到两个小时内达到峰值水平,但可能最多需要三天的时间才能消除感染症状。
  • 左氧氟沙星是氧氟沙星的L-异构体,也是氧喹诺酮类抗生素。但是,氧氟沙星的大多数抗菌活性存在于左旋氧氟沙星的L-异构体中。

7.互动

与左氧氟沙星相互作用的药物可能会降低其作用,影响其作用时间,增加副作用,或者与左氧氟沙星一起服用时的作用较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是,有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。

可能与左氧氟沙星相互作用的常见药物包括:

  • 含镁或铝的抗酸剂
  • 降血糖药,例如胰岛素或格列美脲
  • 皮质类固醇,如泼尼松。可能会增加肌腱炎或肌腱破裂的风险
  • 肠清洁剂,如甲基硫酸钠
  • 乳酸菌
  • NSAID,例如布洛芬,双氯芬酸或萘普生
  • 光敏剂,如氨基乙酰丙酸
  • 丙磺舒
  • 延长QTc的药物,例如胺碘酮,多潘立酮,美沙酮,恩丹西酮或氟哌啶醇
  • 硫糖铝
  • 含钙,铁或锌的补品
  • 华法林
  • 接种疫苗,例如卡介苗,霍乱或伤寒。

请注意,此列表并不包含所有内容,仅包括可能与左氧氟沙星相互作用的常用药物。您应参阅左氧氟沙星的处方信息,以获取相互作用的完整列表。

参考文献

左氧氟沙星。修订于09/2019。 Drugs.com https://www.drugs.com/ppa/levofloxacin-systemic.html

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期:2019年12月28日。

已知共有449种药物与左氧氟沙星相互作用。

  • 103种主要药物相互作用
  • 295种中等程度的药物相互作用
  • 51种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与左氧氟沙星相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与左氧氟沙星的相互作用。

最常检查的互动

查看左氧氟沙星与下列药物的相互作用报告。

  • Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)
  • Advil(布洛芬)
  • 阿司匹林
  • 阿司匹林低强度(阿司匹林)
  • Benadryl(苯海拉明)
  • Combivent(沙丁胺醇/异丙托铵)
  • 鱼油(omega-3多不饱和脂肪酸)
  • 氢可酮
  • 布洛芬
  • Lasix(速尿)
  • 抒情诗(普瑞巴林)
  • 美托洛尔琥珀酸酯ER(美托洛尔)
  • 酒石酸美托洛尔(美托洛尔)
  • 甲硝唑
  • Mucinex(愈创甘油醚)
  • 萘普生
  • Nexium(艾美拉唑)
  • Norco(对乙酰氨基酚/氢可酮)
  • 扑热息痛(对乙酰氨基酚)
  • 强的松
  • ProAir HFA(沙丁胺醇)
  • Symbicort(布地奈德/福莫特罗)
  • 曲马多
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • 维生素C(抗坏血酸)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • 华法林
  • 葡萄酒
  • Xanax(阿普唑仑)
  • Zyrtec(西替利嗪)

左氧氟沙星酒精/食物相互作用

左氧氟沙星与酒精/食物有2种相互作用

左氧氟沙星疾病相互作用

与左氧氟沙星有10种疾病相互作用,包括:

  • 结肠炎
  • 中枢神经系统疾病
  • 重症肌无力
  • 周围神经病
  • QT间期延长
  • 肌腱炎
  • 结晶尿
  • 糖尿病
  • 血液透析
  • 肾功能不全

药物相互作用分类

表6:左氧氟沙星临床试验中报告的常见(≥1%)不良反应
系统/器官分类不良反应
(N = 7537)
* N = 7274
N = 3758(妇女)
感染和侵扰
念珠菌病
1个
精神病
失眠* [请参阅警告和注意事项(5.4)]
4
神经系统疾病
头痛
头晕[请参阅警告和注意事项(5.4)]
6
3
呼吸,胸腔和
纵隔疾病

呼吸困难[请参阅警告和注意事项(5.7)]
1个
胃肠道疾病
恶心
腹泻
便秘
腹痛
呕吐
消化不良
7
5
3
2
2
2
皮肤和皮下
组织疾病

皮疹[请参阅警告和注意事项(5.7)]
瘙痒
这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA的药物史

美国日本医生

Heather Benjamin MD
经验:11-20年
Heather Benjamin MD
经验:11-20年
Suzanne Reitz MD
经验:11-20年
Heather Miske DO
经验:11-20年
Heather Miske DO
经验:11-20年
渡邊剛
经验:21年以上
渡邊剛
经验:21年以上
百村伸一 教授
经验:21年以上
百村伸一 教授
经验:21年以上