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列克西瓦
列克西瓦
什么是Lexiva？
Lexiva（fosamprenavir）是一种抗病毒药，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。
Lexiva被用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
Lexiva适用于至少4周大的成人和儿童。这种药物不能治愈艾滋病毒或艾滋病。
重要信息
如果您同时使用氟卡尼或普罗帕酮治疗心律失常，请勿将Lexiva与另一种称为ritonavir的HIV药物同时服用。询问您的医生有关在使用Lexiva治疗期间服用不同的心律药物。
与Lexiva一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您使用以下任何一种药物，您的医生可能需要更改您的治疗计划：阿夫唑嗪，西沙必利，地拉夫定，洛伐他汀，辛伐他汀，咪达唑仑，三唑仑，匹莫唑，利福平，西地那非（用于治疗肺动脉高压），圣约翰草，或麦角药（二氢麦角胺，麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱）。
在服药之前
如果您对fosamprenavir过敏，则不应使用Lexiva。
与Lexiva一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则医生可能会更改您的治疗计划：
阿夫唑嗪
地拉夫定
利福平
圣约翰草；
西地那非（Revatio）用于治疗肺动脉高压（PAH）；
抗精神病药-卢拉西酮，匹莫齐；
降胆固醇药-洛伐他汀，辛伐他汀；
麦角药-二氢麦角胺，麦角胺，麦角新碱，甲基麦角新碱;
心律药物-氟卡尼，普罗帕酮;要么
镇静剂-口服咪达唑仑或三唑仑。
为确保Lexiva对您安全，请告知您的医生是否曾经：
肝病，包括乙型或丙型肝炎；
肾脏疾病;
诸如血友病的出血性疾病；
糖尿病;要么
对磺胺类药物过敏。
告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。
Lexiva可以使避孕药的效力降低。将Lexiva与ritonavir并用，同时使用避孕药会增加肝功能异常检查的风险。向您的医生询问是否使用非激素避孕药（避孕套，隔膜和杀精子剂）以防止怀孕。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
Lexiva不应给予小于4周（28天）的婴儿。
我应该如何服用Lexiva？
完全按照医生的处方服用Lexiva。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。
Lexiva口服混悬剂（液体）应与儿童一起食用，而成年人则不应食用。片剂可以带或不带食物一起服用。
测量剂量之前，先摇动口服混悬液。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。
Lexiva剂量基于儿童的体重。如果孩子体重增加或减轻，其剂量需求可能会改变。
您将需要频繁的医学检查。
按照指示使用所有HIV药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。
将片剂存放在室温下，远离湿气和热源。
您可以将Lexiva口服混悬剂存放在冰箱中，但不要使其冻结。
Lexiva剂量信息
Lexiva通常用于HIV感染的成人剂量：
未经治疗的患者：
-无利托那韦：每天两次，口服1400毫克
-与利托那韦：
---每天一次的方案：氟沙那那韦1400 mg加利托那韦100或200 mg每天口服一次
---每日两次：每天两次口服福沙那那700 mg加利托那韦100 mg
有蛋白酶抑制剂经验的患者：每天两次口服Fosamprenavir 700 mg加ritonavir 100 mg
评论：
-根据一些专家的建议，在怀孕期间不建议使用未加药的磷氨普那韦或每天一次的治疗方案。
用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染
非职业性暴露的成人通常的Lexiva剂量：
美国疾病预防控制中心建议：每天两次口服1400毫克
治疗时间：28天
评论：
-仅在经过专家咨询的情况下，作为替代方案的一部分，用作非职业性暴露后预防HIV感染
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。
Lexiva成人职业暴露剂量：
美国公共卫生服务工作组建议：
-首选剂量（与利托那韦合用）：每天一次口服fosamprenavir 1400 mg加利托那韦100 mg
-替代剂量（不含利托那韦）：每天两次，口服1400毫克
治疗时间：28天（如果可以忍受的话）
评论：
-仅在专家咨询下，作为预防HIV暴露后替代疗法的一部分
-预防应尽快开始，最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知，可能会因机构规程而异。
-有关更多信息，请参考当前指南。
Lexiva通常用于HIV感染的儿科剂量：
没有RITONAVIR：
缺乏蛋白酶抑制剂的患者（2岁或以上）：
口服混悬液：每天两次，每次30 mg / kg
-最大剂量：1400毫克/剂量
平板电脑：
-体重至少47公斤：每天两次口服1400毫克
与RITONAVIR：
缺乏蛋白酶抑制剂的患者（4周龄或以上）和有蛋白酶抑制剂的患者（6月龄以上）：
口服混悬液：
-体重少于11千克：福沙莫那韦45毫克/千克加上利托那韦7毫克/千克，每天口服两次
-体重11到15公斤以下：福沙莫那韦30毫克/公斤加利托那韦3毫克/公斤，每天口服两次
-体重15至20公斤以下：氟沙那那23毫克/公斤加利托那韦3毫克/公斤，每天口服两次
-体重至少20公斤：福沙莫那韦18毫克/公斤加利托那韦3毫克/公斤，每天口服两次
-最大剂量：福沙那韦700毫克/剂量;利托那韦100毫克/剂量
平板电脑：
-体重至少39公斤：福沙莫那韦700毫克加利托那韦100毫克，每天口服两次
评论：
-该药物仅应给出生后至少28周，出生后28天的婴儿服用。
-艾滋病毒感染儿童的抗逆转录病毒疗法和药物治疗小组不建议在6个月以下的婴儿中使用加强型fosamprenavir（使用利托那韦），或在未接受抗逆转录病毒的儿童（任何年龄）中使用未增强的fosamprenavir（无ritonavir）；有关其他信息，请参考当前指南。
-利托那韦胶囊可用于体重至少33公斤的患者。
用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
在完全用完药物之前，请先补充您的处方。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Lexiva时应避免什么？
使用这种药物不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。
Lexiva副作用
如果您有对Lexiva的过敏反应迹象（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发热，嗓子痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹）获得紧急医疗帮助起泡和脱皮）。
如果您有以下情况，请停止服用Lexiva，并立即致电医生：
皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或无力;
排尿增加或极度口渴;要么
高血糖-口渴，排尿增加，口干，果味异味;要么
肾结石的症状-下背部或侧面突然而剧烈的疼痛，尿液中的血液，小便时疼痛或灼痛。
Fosamprenavir会影响您的免疫系统，可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：
新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻；
说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么
颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。
Lexiva常见的副作用可能包括：
发烧或其他感染迹象；
恶心，呕吐，腹泻；
皮疹;
头痛;要么
体内脂肪的形状或位置发生变化（尤其是在您的手臂，腿，脸，脖子，乳房和腰部）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
哪些其他药物会影响Lexiva？
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
许多药物可以与磷酰胺肾上腺素相互作用，某些药物不应同时使用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：12.01。
注意：本文档包含有关fosamprenavir的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Lexiva品牌。
综上所述
Lexiva的常见副作用包括：皮疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于fosamprenavir：口服混悬剂，口服片剂
需要立即就医的副作用
fosamprenavir（Lexiva中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用fosamprenavir时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 发冷
- 咳嗽
- 发热
- 下背部或侧面疼痛
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 皮疹
- 咽喉痛
- 口腔溃疡，疮或白斑
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 皮肤起泡，脱皮，松弛
- 尿液中的血液
- 胸痛或不适
- 腹泻
- 瘙痒
- 关节或肌肉疼痛
- 血液中大量胆固醇
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 恶心
- 腹股沟或生殖器疼痛
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 肋骨下方剧烈的背部疼痛
- 出汗
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
fosamprenavir可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 头痛
- 肚子痛
发病率未知
- 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或口腔刺痛感
对于医疗保健专业人员
适用于fosamprenavir：口服混悬剂，口服片剂
一般
腹泻，皮疹，恶心，呕吐和头痛是临床试验中最常见的中度至重度副作用。使用该药的患者因副作用而停药的比例为6.4％，而采用比较疗法的患者为5.9％；导致停用该药的最常见副作用（发生率高达1％）包括腹泻，恶心，呕吐，AST升高，ALT升高和皮疹。 [参考]
皮肤科
据报告约有19％的患者出现皮疹（无论是否因果关系）。皮疹一般为斑丘疹，强度中等或中等，有瘙痒。皮疹发作的中位数分别为11天和13天，导致不到1％的患者停用该药。 [参考]
非常常见（10％或更多）：皮疹（高达19％）
常见（1％至10％）：皮疹/皮肤反应（包括红斑或斑丘疹性皮疹[有或没有瘙痒]）
罕见（0.01％至0.1％）：严重和/或危及生命的皮肤反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合症）
未报告频率：多形性红斑，瘙痒
上市后报告：血管性水肿
蛋白酶抑制剂：
-频率未报告：肥大[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（高达13％）
常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹痛，血清脂肪酶增加，大便稀疏，胃炎，腹胀，上腹痛，肠胃气胀
罕见（0.1％至1％）：胃食管反流病
未报告频率：淀粉酶增加
上市后报告：口腔感觉异常[参考]
据报道，高达8％的患者血清脂肪酶升高（大于正常[2 x ULN]上限的2倍）。
小儿患者呕吐的报道多于成年患者。 [参考]
其他
据报道，高达11％的患者空腹甘油三酯增加（大于750 mg / dL）。 [参考]
非常常见（10％或更多）：空腹甘油三酸酯增加（高达11％）
普通（1％至10％）：疲劳
罕见（0.1％至1％）：发热，胆固醇升高
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：体重增加，血脂增加[参考]
肝的
常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高
未报告频率：肝毒性[参考]
据报道，分别有高达8％和6％的患者升高了ALT（大于5 x ULN）和AST（大于5 x ULN）。 [参考]
血液学
据报道3％的患者中性粒细胞绝对计数减少（少于750个细胞/ mm3）。
小儿患者中性粒细胞减少的报道要多于成年患者。 [参考]
常见（1％至10％）：嗜中性白血球减少绝对值，中性粒细胞减少
安普那韦：
-未报告频率：急性溶血性贫血
蛋白酶抑制剂：
-未报告频率：A型和B型血友病患者自发性出血[参考]
新陈代谢
据报道，有2％的患者血糖升高（大于251 mg / dL）。 [参考]
常见（1％至10％）：血糖升高，高脂血症，高甘油三酸酯血症
罕见（0.1％至1％）：厌食
未报告频率：高血糖，体内脂肪增加
上市后报告：高胆固醇血症
蛋白酶抑制剂：
-未报告频率：高甘油三酯血症，高胆固醇血症，胰岛素抵抗
-售后报告：新发糖尿病，原有糖尿病加重，高血糖症，糖尿病酮症酸中毒
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：血糖升高[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛，头晕[Ref]
过敏症
常见（1％至10％）：药物过敏[参考]
心血管的
上市后报告：心肌梗塞[参考]
肾的
上市后报告：肾结石[参考]
肌肉骨骼
未报告频率：肌酸激酶升高，骨坏死
蛋白酶抑制剂：
-稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解
-未报告频率：肌酸磷酸激酶升高，肌痛，肌炎[参考]
精神科
未报告频率：抑郁/情绪障碍[参考]
免疫学的
未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建时的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征） [参考]
参考文献
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
儿科患者（至少4周至18岁）
LEXIVA在至少4周至18岁的患者中的推荐剂量应根据体重（kg）计算，并且不应超过推荐的成人剂量（表1）。
| a使用利托那韦给药时，请勿超过成人剂量LEXIVA 700毫克/利托那韦100毫克，每日两次。 | |
重量 | 每日两次剂量方案 |
<11公斤 | LEXIVA 45 mg / kg加利托那韦7 mg / kg a |
11公斤-<15公斤 | LEXIVA 30 mg / kg加利托那韦3 mg / kg a |
15公斤-<20公斤 | LEXIVA 23 mg / kg加利托那韦3 mg / kg a |
≥20公斤 | LEXIVA 18 mg / kg加利托那韦3 mg / kg a |
另外，每天2岁或2岁以上的蛋白酶抑制剂纯净儿童也可每天每公斤两次服用LEXIVA（无ritonavir）30 mg / kg。
LEXIVA仅应用于孕期38周或以上，出生后28天的婴儿。
对于小儿患者，药代动力学和临床数据：
- •
- 不支持单独或与利托那韦联用的每日一次LEXIVA给药[见临床研究（14.3）] 。
- •
- 不支持LEXIVA单独使用或与利托那韦联合用于6个月以下有蛋白酶抑制剂经验的儿童[见临床药理学（12.3）] 。
- •
- 不支持在2岁以下的小儿患者中不使用利托那韦不使用LEXIVA的每日两次剂量[见临床药理学（12.3）]。
其他剂量注意事项
- •
- 当不使用利托那韦给药时，每天两次的1,400 mg LEXIVA片剂的成人方案可用于体重至少47 kg的儿童患者。
- •
- 当与利托那韦联合使用时，LEXIVA片剂可用于体重至少39公斤的儿科患者；利托那韦胶囊可用于体重至少33公斤的儿科患者。
肝功能不全患者
参见临床药理学（12.3） 。
轻度肝功能不全（Child-Pugh评分从5到6不等）
应谨慎使用LEXIVA，减少剂量的700毫克每天两次不使用ritonavir（未经治疗）或700 mg每天两次加上ritonavir 100毫克每天一次（未经治疗或有蛋白酶抑制剂的经验）。
中度肝功能不全（Child-Pugh评分范围从7到9）
应谨慎使用LEXIVA，减少剂量的700毫克每天两次，不使用ritonavir（未经治疗）或450 mg每天两次，加ritonavir每天100 mg（未经治疗或有蛋白酶抑制剂的经验）。
严重肝功能不全（Child-Pugh评分从10到15不等）
应谨慎使用LEXIVA，减少剂量的350 mg每天两次，不使用ritonavir（未经治疗）或300 mg每天两次，再加上ritonavir 100 mg每天一次（未经治疗或有蛋白酶抑制剂的经验）。
没有数据支持小儿肝功能不全患者的用药建议。
Lexiva的适应症和用法
Lexiva与其他抗逆转录病毒药物合用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
在患有蛋白酶抑制剂的患者中开始用Lexiva加利托那韦治疗时，应考虑以下几点：
- •
- 蛋白酶抑制剂试验的患者试验尚不足以得出明确的结论，即Lexiva加ritonavir和lopinavir加ritonavir在临床上是等效的[见临床研究（ 14.2 ）] 。
- •
- 不建议LEXIVA加利托那韦每日一次给药成人蛋白酶抑制剂经验的患者或儿童患者[见剂量和给药方法（ 2.2 ， 2.3 ），临床研究（ 14.2 ， 14.3 ）。
- •
- 不推荐对患有蛋白酶抑制剂的6个月以下的小儿患者服用Lexiva加ritonavir [见临床药理学（ 12.3 ）]。
Lexiva剂量和用法
一般剂量信息
Lexiva片剂可以带或不带食物一起服用。
成人应在没有食物的情况下服用Lexiva口服混悬剂。小儿患者应随食物一起服用Lexiva口服混悬液[见临床药理学（ 12.3 ）]。如果在给药后30分钟内发生呕吐，应重新服用Lexiva口服混悬液。
由于转氨酶升高的风险增加，不建议使用高于批准的Lexiva加利托那韦的剂量组合[见过量（ 10 ）] 。
当Lexiva与利托那韦联合使用时，开处方者应咨询利托那韦的完整处方信息。
大人
天真成人
- •
- Lexiva 1,400 mg每天两次（无利托那韦）。
- •
- Lexiva每日一次1,400毫克加上ritonavir每日一次200毫克。
- •
- Lexiva每日一次1,400 mg加ritonavir每日一次100 mg。
- •
- 药代动力学数据支持每天服用1400 mg Lexiva加上每日一次100 mg ritonavir [见临床药理学（ 12.3 ）] 。
- •
- Lexiva 700 mg每天两次，加ritonavir 100 mg每天两次。
- •
- 药物动力学和安全性数据支持每天服用两次Lexiva 700 mg加上每天两次服用ritonavir 100 mg [见临床药理学（ 12.3 ）] 。
有蛋白酶抑制剂经验的成年人
- •
- Lexiva 700 mg每天两次，加ritonavir 100 mg每天两次。
怀孕
- •
- Lexiva 700 mg每天两次，加ritonavir 100 mg每天两次。
- •
- 每天两次加配料的LEXIVA 700毫克利托那韦100毫克，每日两次只应在妊娠患者谁已经怀孕前都在一个稳定的LEXIVA /利托那韦700毫克/ 100毫克，每天两次方案，谁是病毒学抑制考虑（HIV -1 RNA少于50个拷贝/ mL）。在怀孕期间观察到较低的氨普那韦暴露量；因此，病毒负荷应密切监控，以确保病毒抑制维持[见特殊人群中使用（ 8.1 ），临床药理学（ 12.3 ）]。无法获得有关妊娠期使用其他Lexiva（有或没有利托那韦）治疗方案的数据。
儿科患者（至少4周至18岁）
Lexiva在至少4周至18岁的患者中的推荐剂量应根据体重（kg）计算，并且不应超过推荐的成人剂量（表1 ）。
| a使用利托那韦给药时，不要超过成人雷克西瓦700毫克/利托那韦100毫克的每日两次剂量。 | |
重量 | 每日两次剂量方案 |
<11公斤 | Lexiva 45 mg / kg加利托那韦7 mg / kg a |
11公斤-<15公斤 | Lexiva 30 mg / kg加利托那韦3 mg / kg a |
15公斤-<20公斤 | Lexiva 23 mg / kg加ritonavir 3 mg / kg a |
≥20公斤 | Lexiva 18 mg / kg加ritonavir 3 mg / kg a |
另外，每天2岁或2岁以上的蛋白酶抑制剂纯净儿童也可每天每公斤两次服用Lexiva（无ritonavir）30 mg。
Lexiva仅应给妊娠38周或以上出生且出生后28天的婴儿服用。
对于小儿患者，药代动力学和临床数据：
- •
- 不支持每天一次单独或与利托那韦联合给药的Lexiva [见临床研究（ 14.3 ）] 。
- •
- 不支持对患有蛋白酶抑制剂的6个月以下儿童单独使用Lexiva或与利托那韦联合使用[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。
- •
- 小于2岁的小儿患者不支持每天两次不加利托那韦的Lexiva给药[参见临床药理学（ 12.3 ）]。
其他剂量注意事项
- •
- 当不使用利托那韦给药时，每天两次的Lexiva片剂1,400 mg的成人方案可用于体重至少47 kg的儿科患者。
- •
- 当与利托那韦联合使用时，Lexiva片剂可用于体重至少39公斤的小儿患者。利托那韦胶囊可用于体重至少33公斤的儿科患者。
肝功能不全患者
见临床药理学（ 12.3 ） 。
轻度肝功能不全（Child-Pugh评分从5到6不等）
Lexiva应谨慎使用，减少剂量的700毫克每天两次，不使用ritonavir（未经治疗）或700 mg每天两次，再加上ritonavir 100 mg每天一次（未经治疗或有蛋白酶抑制剂经验）。
中度肝功能不全（Child-Pugh评分范围从7到9）
Lexiva应谨慎使用，减少剂量的700毫克每天两次，不使用ritonavir（未经治疗）或450 mg每天两次，加ritonavir每天100 mg（未经治疗或有蛋白酶抑制剂的经验）。
严重肝功能不全（Child-Pugh评分从10到15不等）
Lexiva应谨慎使用，减少剂量的每日350 mg两次，不使用ritonavir（未经治疗）或300 mg每日两次，再加上ritonavir 100 mg每天一次（未经治疗或有蛋白酶抑制剂的经验）。
没有数据支持小儿肝功能不全患者的用药建议。
剂型和优势
Lexiva片剂700毫克，是粉红色的，薄膜包衣的，胶囊状的双凸片剂，其一面凹陷有“ GX LL7”。
Lexiva口服混悬液，每毫升50 mg，是白色至灰白色混悬液，具有独特的葡萄泡泡糖薄荷味。
禁忌症
- •
- Lexiva禁用于先前已证明对该产品任何成分或氨普萘韦有临床显着超敏反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合症）的患者。
- Lexiva与高度依赖细胞色素P450（CYP）3A4清除的药物合用，并且血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的事件，因此禁用该药物。这些药物和其他禁忌药物（可能导致Lexiva的功效降低和可能的耐药性）列在下面[请参阅药物相互作用（ 7 ），临床药理学（ 12.3 ）]。除非另有说明，否则禁忌药物列表适用于有或没有利托那韦的Lexiva。如果Lexiva与ritonavir并用，则应参考下列药物的完整处方信息：
- 利托那韦为其他禁忌症。
•与下列药物合用时，Lexiva是禁忌的：
oα1-肾上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪
o抗心律不齐药：氟卡尼（利托那韦），普罗帕酮（利托那韦）
o抗分枝杆菌：利福平
o抗精神病药：卢拉西酮（与利托那韦合用），匹莫齐特
o麦角衍生物：二氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，甲基麦角新碱
o胃肠动力剂：西沙必利
o草药产品：圣约翰草（贯叶连翘）
o脂质修饰剂：洛米他肽，洛伐他汀，辛伐他汀
o非核苷逆转录酶抑制剂：德拉维定
o PDE5抑制剂：西地那非（REVATIO）（用于治疗肺动脉高压）
o镇静/催眠药：咪达唑仑，三唑仑
警告和注意事项
药物相互作用导致严重不良反应的风险
在接受由CYP3A代谢的药物的患者中，开始CYP3A抑制剂Lexiva / ritonavir的启动;在已接受Lexiva / ritonavir的患者中，由CYP3A代谢的启动药物可能会增加被CYP3A代谢的药物的血浆浓度。抑制或诱导CYP3A药物的开始可能分别增加或减少Lexiva / ritonavir的浓度。这些相互作用可能导致：
- •
- 临床上重大的不良反应，可能因大量同时服用药物而导致严重，威胁生命或致命的事件。
- •
- Lexiva / ritonavir的大量暴露具有临床上的重大不良反应。
- •
- Lexiva / ritonavir的治疗作用丧失以及可能产生耐药性。
请参阅表6 ，以了解预防或管理这些可能的和已知的重大药物相互作用的步骤，包括给药建议[请参阅药物相互作用（ 7 ）] 。考虑在使用Lexiva /利托那韦治疗之前和期间药物相互作用的可能性；在用Lexiva / ritonavir进行治疗期间复查并用药物，并监测与并用药物相关的不良反应[参见禁忌症（ 4 ），药物相互作用（ 7 ）] 。
皮肤反应
在临床试验中，严重且危及生命的皮肤反应包括Lexiva治疗的700名受试者中的1例Stevens-Johnson综合征。对于严重或危及生命的皮疹以及伴有全身症状的中度皮疹，应停止使用Lexiva的治疗[见不良反应（ 6 ）] 。
磺胺过敏
患有磺胺过敏的患者应谨慎使用Lexiva。福沙那韦含有磺酰胺部分。磺胺类药物与磷氨苯那韦之间交叉敏感性的潜力尚不清楚。在Lexiva作为唯一的蛋白酶抑制剂的临床试验中，皮疹发生于有磺酰胺过敏史的10名受试者中的2名（20％），而无磺酰胺过敏史的126名受试者中的42名（33％）发生了皮疹。在Lexiva加小剂量利托那韦的2项临床试验中，皮疹发生在50名有磺酰胺过敏史的受试者中（16％），而412名受试者没有磺酰胺过敏史。
肝毒性
Lexiva与利托那韦以高于推荐的剂量使用可能会导致转氨酶升高，因此不应使用[参见剂量和用法（ 2 ），过量（ 10 ）] 。治疗前患有潜在乙型或丙型肝炎或转氨酶水平明显升高的患者，转氨酶升高或恶化的风险可能增加。在开始使用Lexiva治疗之前，应进行适当的实验室测试，并且在治疗期间应严密监视患者。
糖尿病/高血糖
据报道，在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV-1感染患者的上市后监测期间，新发糖尿病，先前存在的糖尿病加剧和高血糖症已有报道。一些患者需要胰岛素或口服降糖药的开始或剂量调整来治疗这些事件。在某些情况下，发生了糖尿病酮症酸中毒。在那些停止蛋白酶抑制剂治疗的患者中，高血糖症在某些情况下持续存在。由于这些事件是在临床实践中自愿报告的，因此无法估算频率，并且蛋白酶抑制剂治疗与这些事件之间的因果关系尚未建立。
免疫重建综合症
据报道，接受抗逆转录病毒治疗的患者，包括Lexiva，都出现了免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，空肠肺孢菌肺炎[PCP]或肺结核）产生炎症反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合征）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，并且可能在开始治疗后数月发生。
体内脂肪增加
在接受蛋白酶抑制剂（包括Lexiva）的患者中，观察到体内脂肪增加。这些事件的机制和长期后果目前尚不清楚。尚未建立因果关系。
脂质升高
Lexiva加ritonavir的治疗已导致甘油三酸酯和胆固醇的浓度增加[见不良反应（ 6 ）] 。在开始使用Lexiva治疗之前以及治疗期间应定期进行甘油三酸酯和胆固醇测试。血脂异常应在临床上适当治疗[见药物相互作用（ 7 ）] 。
溶血性贫血
据报道，使用安普那韦治疗的患者存在急性溶血性贫血。
血友病患者
有报道用蛋白酶抑制剂治疗的血友病A和B患者自发性出血。在某些患者中，需要额外的VIII因子。在许多报道的病例中，蛋白酶抑制剂的治疗继续或重新开始。蛋白酶抑制剂治疗与这些发作之间没有因果关系。
肾结石症
在上市后监测期间，接受Lexiva感染HIV-1的患者报告了肾结石病例。由于这些事件是在临床实践中自愿报告的，因此无法估算频率。如果出现肾结石的体征或症状，可以考虑暂时中断治疗或中止治疗。
电阻/交叉电阻
由于尚未充分探索蛋白酶抑制剂之间的HIV交叉耐药性的潜力，因此，未知的是使用Lexiva疗法对随后施用的蛋白酶抑制剂的活性会有什么影响。 Lexiva已在患有蛋白酶抑制剂治疗失败的患者中进行了研究[见临床研究（ 14.2 ）] 。
不良反应
- •
- 据报道，使用Lexiva会导致严重或危及生命的皮肤反应[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
- •
- 在Lexiva的临床试验中，最常见的中度至重度不良反应为腹泻，皮疹，恶心，呕吐和头痛。
- •
- 6.4％的接受Lexiva的受试者和5.9％的接受比较药物治疗的受试者因不良事件而终止治疗。导致Lexiva停用（发生率小于或等于受试者的1％）的最常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，AST升高，ALT升高和皮疹。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。
成人审判
下文所述的3项主动对照临床试验的数据反映了700名受HIV-1感染的受试者接触Lexiva片剂，包括599名受试者接触Lexiva超过24周，以及409名受试者接触48周以上。人口年龄在17到72岁之间。在这些受试者中，女性为26％，白人为51％，黑人为31％，西班牙裔美国人为16％，初次使用抗逆转录病毒的患者为70％。百分之六十一的人接受Lexiva每日一次1,400毫克加上ritonavir每日一次200毫克； 24％的人每天两次接受Lexiva 1400毫克； 15％的人接受Lexiva 700 mg每天两次，加ritonavir 100 mg每天两次。
表2和表3列出了Lexiva的临床疗效试验中报告的部分不良反应。每张表均显示了接受联合治疗长达48周的中度或重度不良反应。
| a所有受试者还每天两次接受阿巴卡韦和拉米夫定治疗。 | ||||
不良反应 | APV30001 a | APV30002 a | ||
列克西瓦 每天两次1,400毫克 （n = 166） | 奈非那韦 每日两次1,250毫克 （n = 83） | Lexiva 1,400毫克和 利托那韦200毫克 每天一次 （n = 322） | 奈非那韦 每日两次1,250毫克 （n = 327） | |
胃肠道 | ||||
腹泻 | 5％ | 18％ | 10％ | 18％ |
恶心 | 7％ | 4％ | 7％ | 5％ |
呕吐 | 2％ | 4％ | 6％ | 4％ |
腹痛 | 1％ | 0％ | 2％ | 2％ |
皮肤 | ||||
皮疹 | 8％ | 2％ | 3％ | 2％ |
一般性疾病 | ||||
疲劳 | 2％ | 1％ | 4％ | 2％ |
神经系统 | ||||
头痛 | 2％ | 4％ | 3％ | 3％ |
| a所有受试者还接受了2种逆转录酶抑制剂。 | |||||||
不良反应 | Lexiva 700毫克和 利托那韦100毫克 两次日报 （n = 106） | 罗匹那韦400毫克和 利托那韦100毫克 两次日报 （n = 103） | |||||
胃肠道 | |||||||
腹泻 | 13％ | 11％ | |||||
恶心 | 3％ | 9％ | |||||
呕吐 | 3％ | 5％ | |||||
腹痛 | <1％ | 2％ | |||||
皮肤 | |||||||
皮疹 | 3％ | 0％ | |||||
神经系统 | |||||||
头痛 | 4％ | 2％ | |||||
在关键功效试验中，大约19％的接受Lexiva治疗的受试者发生皮疹（不考虑因果关系）。皮疹通常为丘疹，强度中等或中等，有瘙痒。皮疹发作Lexiva后开始发作的中位时间为11天，持续时间为13天。皮疹导致不到1％的受试者停用Lexiva。在一些轻度或中度皮疹的受试者中，Lexiva的给药经常持续进行而不会中断。如果被中断，重新引入Lexiva通常不会导致皮疹复发。
表4和表5列出了Lexiva的临床疗效试验中患有3级或4级实验室异常的受试者的百分比。
| a所有受试者还每天两次接受阿巴卡韦和拉米夫定治疗。 b空腹标本。 ULN =正常上限。 | ||||||||||||
实验室异常 | APV30001 a | APV30002 a | ||||||||||
列克西瓦 每天两次1,400毫克 （n = 166） | 奈非那韦 每日两次1,250毫克 （n = 83） | Lexiva 1,400毫克和 利托那韦200毫克每天一次 （n = 322） | 奈非那韦 每日两次1,250毫克 （n = 327） | |||||||||
ALT（> 5 x ULN） | 6％ | 5％ | 8％ | 8％ | ||||||||
AST（> 5 x ULN） | 6％ | 6％ | 6％ | 7％ | ||||||||
血清脂肪酶（> 2 x ULN） | 8％ | 4％ | 6％ | 4％ | ||||||||
甘油三酸酯b （> 750毫克/分升） | 0％ | 1％ | 6％ | 2％ | ||||||||
中性粒细胞计数，绝对值 （<750格/ mm 3 ） | 3％ | 6％ | 3％ | 4％ | ||||||||
在关键试验中接受Lexiva的抗逆转录病毒初治受试者发生3或4级高血糖的发生率不到1％。
| a所有受试者还接受了2种逆转录酶抑制剂。 b空腹标本。 C N = 100，用于加LEXIVA利托那韦，n的洛匹那韦加利托= 98。 ULN =正常上限。 | |||||||||||||||
实验室异常 | Lexiva 700毫克和 利托那韦100毫克 两次日报 （n = 104） | 罗匹那韦400毫克和 利托那韦100毫克 两次日报 （n = 103） | |||||||||||||
甘油三酸酯b （> 750 mg / dL） | 11％ c | 6％ c | |||||||||||||
血清脂肪酶（> 2 x ULN） | 5％ | 12％ | |||||||||||||
ALT（> 5 x ULN） | 4％ | 4％ | |||||||||||||
AST（> 5 x ULN） | 4％ | 2％ | |||||||||||||
葡萄糖（> 251 mg / dL） | 2％ c | 2％ c | |||||||||||||
儿科试验
在3项开放标签试验中，对237名接受HIV-1感染的至少4周至18岁的儿科受试者进行了Lexiva联合和不联合利托那韦的研究； APV20002，APV20003和APV29005 [请参阅临床研究（ 14.3 ）] 。与成人相比，儿科患者呕吐和中性粒细胞减少症的发生率更高。与成年人相比，小儿科目的其他不良事件发生频率相似。
年龄至少在4周至2岁以下的受试者中，每天两次接受Lexivavir Lexiva治疗的儿科受试者的呕吐频率为20％，在2至18岁的受试者中为36％，而成年人为10％。在2至5岁的受试者中，每天两次接受Lexiva且不使用ritonavir的小儿受试者的呕吐频率为60％，而成年人为16％。
APV29005中与药物相关的呕吐发作的中位数持续时间为1天（范围：1至3天），APV20003为16天（范围：1至38天），而APV20002为9天（范围：4至13天） ）。在所有3个试验中，呕吐都是4名儿科受试者的治疗限制。
在接受或不接受利托那韦的Lexiva治疗的儿科患者中，发生3级或4级中性粒细胞减少症（中性粒细胞少于750个细胞/ mm 3 ）的发生率高于（15％）成人患者（3％）。年龄至少4周到2岁以下的受试者中有10％（51名中的5名）发生3/4级中性粒细胞减少，年龄2至18岁的受试者中有16％（170名中的28名）发生。
上市后经验
在Lexiva的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是自愿从未知大小的人群中报告的，因此并非总是可能可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于这些反应的严重性，报告的频率或与Lexiva的潜在因果关系，因此已选择将这些反应包括在内。
心脏疾病
心肌梗塞。
代谢与营养失调
高胆固醇血症。
神经系统疾病
口腔感觉异常。
皮肤和皮下组织疾病
血管性水肿。
泌尿生殖器
肾结石症。
药物相互作用
细胞色素P450抑制剂和诱导剂
Amprenavir是fosamprenavir的活性代谢产物，是CYP3A4代谢的抑制剂，因此，不应与治疗窗口狭窄的药物同时使用，这些药物是CYP3A4的底物。数据还表明安普那韦诱导CYP3A4。
Amprenavir被CYP3A4代谢。 Lexiva与诱导CYP3A4的药物（如利福平）的共同给药可能会降低氨普那韦的浓度并降低其治疗效果。 Lexiva与抑制CYP3A4的药物合用可能会增加氨普那韦的浓度并增加不良反应的发生率。
当将Lexiva与强效CYP3A4抑制剂ritonavir并用时，与Lexiva发生药物相互作用的可能性会改变。当Lexiva与ritonavir并用时，CYP3A4介导的药物相互作用的大小（对氨普那韦的影响或对并用药的影响）可能会改变。由于利托那韦是一种CYP2D6抑制剂，与Lexiva加利托那韦合用时，与由CYP2D6代谢的药物在临床上可能发生显着相互作用。利托那韦似乎还诱导CYP3A，CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19和CYP2B6以及其他酶，包括葡萄糖醛酸转移酶。
还有其他药物可能导致严重的和/或危及生命的药物相互作用[参见禁忌症（ 4 ）] 。
已建立的和其他潜在的重大药物相互作用
如果将Lexiva与利托那韦联合使用，请参见利托那韦的完整处方信息，以获取有关药物相互作用的更多信息[见禁忌症（ 4 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。
表6列出了已建立的或可能具有临床意义的药物相互作用。除非另有说明，否则表中信息适用于有或没有利托那韦的Lexiva。
| a见临床药理学（ 12.3 ）表10 ， 11 ， 12 ，或13进行交互的幅度。 | |||||||||
伴随药品类别：药品名称 | 对氨丁那韦或伴随药物浓度的影响 | 临床评论 | |||||||
HCV / HIV抗病毒药 | |||||||||
HCV蛋白酶抑制剂： 博西泼韦 | Lexiva： ↓Amprenavir（预期） ↔或↓Boceprevir（预测） Lexiva /利托那韦： ↓Amprenavir（预期） ↓Boceprevir（预测） | 不建议同时使用Lexiva或Lexiva / ritonavir和boceprevir。 | |||||||
HCV蛋白酶抑制剂： 西美普韦 | Lexiva： ↔安普那韦（预测） ↑或↓Simeprevir（预测） Lexiva /利托那韦： ↔安普那韦（预测） ↑西美普韦（预测） | 不建议同时使用Lexiva或Lexiva / ritonavir和simeprevir。 | |||||||
HCV蛋白酶抑制剂： Paritaprevir（与ritonavir和ombitasvir共同配制，并与dasabuvir共同给药） | Lexiva： ↑安普那韦（预测） ↑或↔Paritaprevir（预测） Lexiva /利托那韦： ↑或↔Amprenavir（预测） ↑Paritaprevir（预测） | 关于安全性和有效性，尚未确定适当剂量的组合。 与paritaprevir / ritonavir / ombitasvir / dasabuvir并用时，可以考虑每天服用Lexiva 1400 mg。 不建议将Lexiva / ritonavir和paritaprevir / ritonavir / ombitasvir / dasabuvir并用。 | |||||||
非核苷逆转录酶抑制剂： 地拉维定a | Lexiva： ↑安普那韦 ↓地拉韦定 Lexiva /利托那韦： ↑安普那韦 ↓地拉韦定 | 合并用药是禁忌的，因为它可能导致病毒学应答丧失和可能对地拉夫定产生抗药性[见禁忌症（ 4 ）] 。 | |||||||
非核苷逆转录酶抑制剂： 依法韦仑一 | Lexiva： ↓安普那韦 Lexiva /利托那韦： ↓安普那韦 | 关于安全性和有效性，尚未确定适当剂量的组合。 当依法韦仑和Lexiva / ritonavir每天一次一起使用时，建议每天额外增加100 mg /天（总共300 mg）的利托那韦。当依法韦仑与Lexiva加利托那韦每天两次一起给药时，不需要改变利托那韦剂量。 | |||||||
非核苷逆转录酶抑制剂： 奈韦拉平a | Lexiva： ↓安普那韦 ↑Nevirapine Lexiva /利托那韦： ↓安普那韦 ↑Nevirapine | 不建议不使用利托那韦的奈韦拉平和Lexiva并用。 每天两次与Lexiva / ritonavir一起使用奈韦拉平时，无需调整剂量。 尚未研究奈韦拉平与Lexiva /利托那韦每日一次的联合给药方案。 | |||||||
HIV蛋白酶抑制剂： 阿扎那韦一 | Lexiva： 交互作用尚未评估。 Lexiva /利托那韦： ↓阿扎那韦 m安普那韦 | 关于安全性和有效性，尚未确定适当剂量的组合。 | |||||||
HIV蛋白酶抑制剂： 一个茚地那韦，奈非那韦一 | Lexiva： ↑安普那韦 对茚地那韦和奈非那韦的作用尚不明确。 Lexiva /利托那韦： 交互作用尚未评估。 | 关于安全性和有效性，尚未确定适当剂量的组合。 | |||||||
HIV蛋白酶抑制剂： 洛匹那韦/利托那韦 | ↓安普那韦 ↓洛匹那韦 | 观察到不良事件发生率增加。关于安全性和有效性，尚未确定适当剂量的组合。 | |||||||
HIV蛋白酶抑制剂： 沙奎那韦一 | Lexiva： ↓安普那韦 对沙奎那韦的作用尚不明确。 Lexiva /利托那韦： 交互作用尚未评估。 | 就安全性和有效性而言，尚未确定适当剂量的联合用药。 | |||||||
HIV整合酶抑制剂： 一拉替拉韦 | Lexiva： ↓安普那韦 ↓拉格韦韦 Lexiva /利托那韦： ↓安普那韦 ↓拉格韦韦 | 就安全性和有效性而言，尚未确定适当剂量的联合用药。 | |||||||
HIV整合酶抑制剂： Dolutegravir一 | Lexiva /利托那韦： ↓Dolutegravir | 当与Lexiva / ritonavir并用时，dolutegravir的推荐剂量为每天两次50 mg。 对于已知或怀疑整合酶抑制剂耐药的患者，请尽可能使用其他组合。 | |||||||
HIV CCR5共同受体拮抗剂： 马拉韦罗一 | Lexiva /利托那韦： ↓安普那韦 ↑马拉维罗克 | Lexiva / ritonavir无需调整剂量。与Lexiva / ritonavir并用时，maraviroc的推荐剂量为每天两次，每次150 mg。与maraviroc并用时，应将Lexiva与ritonavir并用。 | |||||||
其他代理商 | |||||||||
α1肾上腺素受体拮抗剂： 阿夫唑嗪 | ↑阿夫唑嗪 | 由于潜在的低血压，禁忌合并用药[见禁忌症（ 4 ）] 。 | |||||||
抗酸剂： MAALOX TC | ↓安普那韦 | 同时使用时请谨慎使用。由于氨普那韦血浆浓度降低，Lexiva的疗效可能较差。 尚未评估抗酸药与Lexiva的交错共用。 | |||||||
抗心律失常药： 胺碘酮，二吡酰胺，利多卡因（全身性）和奎尼丁 | ↑抗心律失常药 | 如果有抗心律不齐，建议进行治疗浓度监测。 | |||||||
抗心律失常药： 氟卡尼，普罗帕酮 | ↑抗心律失常药 | 如果将Lexiva与利托那韦合用，可能会导致严重的和/或危及生命的反应，例如心律失常，因此不能同时服用[见禁忌症（ 4 ）] 。 | |||||||
抗凝物： 华法林 | 华法林的浓度可能会受到影响。建议监视INR（国际标准化比率）。 | ||||||||
抗惊厥药： 卡马西平，苯巴比妥，苯妥英 | Lexiva： ↓安普那韦 | 请谨慎使用。 Lexiva可能由于同时服用这些药物的患者氨普那韦血浆浓度降低而无效。 | |||||||
一个苯妥英钠 | Lexiva /利托那韦： ↑安普那韦 ↓苯妥英 | ||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
百村伸一 教授
临床试验
- 用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT
- 针对口腔癌患者的个性化幸存者护理计划 - 对身体心理功能和重返工作
- 使用Tritanium®C前颈笼进行一或两层的前颈椎切除术和融合（Stryker）
- 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响
- 食管测量和CT扫描测量的比较
- 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用
- 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停
- 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法
- 对青少年和成年人中的lanadelumab的研究，以防止与正常C1抑制剂（C1-INH）对非高 - 抗敏力血管性水肿的急性攻击
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