鲁西克

仅接收

仅用于皮肤科

不用于眼科

Luxiq说明

Luxíq泡沫含有局部皮肤病学用途的戊酸倍他米松USP（一种合成的皮质类固醇）。皮质类固醇构成一类主要用作抗炎剂的合成类固醇。

戊酸倍他米松是9-氟11ß，17，21-三羟基-16ß-甲基孕烯-1，4-二烯-3，20-二酮17-戊酸酯，其经验式为C 27 H 37 FO 6 ，分子量为476.58。以下是化学结构：

戊酸倍他米松为白色至几乎白色，无味的结晶性粉末，几乎不溶于水，易溶于丙酮和氯仿，可溶于乙醇，微溶于苯和乙醚。

Luxíq®（戊酸倍他米松）泡沫，0.12％，含有1.2毫克戊酸倍他米松，USP，每克不耐热hydroethanolic泡沫车辆选自由鲸蜡醇，柠檬酸，乙醇（60.4％），聚山梨醇酯60，柠檬酸钾，丙二醇，纯净水和硬脂醇，用碳氢化合物（丙烷/丁烷）推进剂加压。

Luxiq-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，戊酸倍他米松泡沫具有抗炎，止痒和血管收缩特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇可以从完整健康的皮肤中吸收。局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。皮肤的阻塞，炎症和/或其他疾病进程也可能会增加经皮吸收。

由于循环水平远低于检测水平，因此有必要使用药效学终点来评估局部皮质类固醇的全身暴露。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。它们主要在肝脏中代谢，然后经肾脏排泄。此外，一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。

临床研究

一项为期四周的试验证明了Luxíq的安全性和有效性。在190例中至重度头皮牛皮癣患者中进行了充分且受控良好的临床试验。每天两次用LuxíqFoam，安慰剂泡沫，0.12％的戊酸倍他米松戊酸酯洗剂（以前表示为0.1％倍他米松）或安慰剂洗剂治疗四周。在治疗的四个星期中，有159名患者的研究结果表明，LuxíqFoam在治疗头皮牛皮癣方面的疗效优于安慰剂泡沫，并且与目前市售的BMV乳液相当（请参见下表）。

Luxiq的适应症和用法

Luxíq是一种中等效能的局部皮质类固醇激素，可缓解头皮皮质类固醇激素反应性皮肤炎的炎症性和瘙痒性表现。

禁忌症

对戊酸倍他米松，其他皮质类固醇或本制剂中任何成分过敏的患者禁用Luxíq。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应定期评估在较大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施-小儿使用。）

如果发炎，应停止使用Luxíq并开始适当的治疗。通常，与大多数不含皮质类固醇的局部用药一样，对皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应，应停止使用Luxíq，直到感染得到充分控制为止。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2。

除处方药外，该药物不得用于任何疾病。

3。

除非得到医生的指示，否则治疗后的头皮区域不应被包扎或以其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。

4。

患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

5，

与其他皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估戊酸倍他米松的致癌潜力或对生育力的影响。

倍他米松在具有代谢激活作用的体外人外周血淋巴细胞染色体畸变测定中和在体内小鼠骨髓微核测定中均具有遗传毒性。

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用Luxíq。

此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此对护理妇女使用Luxíq时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

最常见的不良事件是在施工现场灼伤/痒/刺痛。该事件的发生率和严重性如下：

被认为可能，可能或绝对与Luxíq有关的其他不良事件中，每1名患者发生一次。这些是感觉异常，瘙痒，痤疮，脱发和结膜炎。

据报道，局部使用皮质类固醇激素还会引起以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：刺激；干燥毛囊炎痤疮样爆发；色素沉着;口周皮炎;过敏性接触性皮炎；继发感染；皮肤萎缩条纹和mi虫。

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

过量

局部使用的Luxíq可以被吸收足够的量以产生全身作用。 （请参阅注意事项）

Luxiq剂量和用法

注意：为正确分配泡沫，必须将其倒置。

为了涂抹在头皮上，可以倒罐并将少量Luxíq分配到飞碟或其他凉爽的表面上。请勿直接分配在手上，因为泡沫会在接触到温暖的皮肤后立即开始融化。用手指拾取少量泡沫，然后轻轻按摩至患处，直至泡沫消失。重复直到整个受影响的头皮区域得到治疗。每天两次，早上一次，晚上一次。

与其他皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

除非有医师指导，否则请勿将Luxíq与闭塞敷料一起使用。

Luxiq如何提供

如下提供0.12％的Luxiq（戊酸倍他米松）泡沫：

•

50克铝罐NDC 40076-021-50

•

100克铝罐NDC 40076-021-00

储存在68–77°F（20–25°C）的受控室温下。

警告

易燃在应用过程中，应立即避免火灾，火焰或烟雾。请将本品放在儿童不能接触的地方。内容承受压力。请勿刺破或焚化容器。请勿暴露于高温或在高于120°F（49°C）的温度下存储。

制造用于：
Prestium Pharma，Inc.
宾夕法尼亚州纽敦18940

由DPT Laboratories，Ltd.
德克萨斯州圣安东尼奥市78215

有关更多信息：
1-866-897-5002

或访问
www.Luxiq.com

Luxiq是Stiefel Laboratories，Inc.的注册商标。
2013 Delcor Asset Corporation，Prestium Pharma，Inc.的子公司。

2013年六月

患者信息

Luxíq®

戊酸倍他米松泡沫0.12％

关于卢森堡

您的医生开了0.12％的Luxíq（戊酸倍他米松）泡沫处方，以缓解头皮对皮质类固醇敏感的皮肤状况。 Luxíq之所以起作用，是因为其有效成分是戊酸倍他米松0.12％。倍他米松属于一组称为外用皮质类固醇的药物。这些试剂用于减少与皮肤病相关的炎症，发红，肿胀，瘙痒和压痛。

卢森堡的其他成分包括鲸蜡醇，柠檬酸，乙醇，聚山梨酯60，柠檬酸钾，丙二醇，纯净水和硬脂醇。泡沫由铝罐分配，铝罐被碳氢化合物推进剂（丙烷和丁烷）加压。

如果您对以下一个或多个问题的回答为“是”，请在使用该药物之前告诉您的医生（或药剂师），以便获得有关该怎么做的建议。

•

您是否对Luxíq中包含的任何成分过敏？

•

你怀孕了吗？计划在使用Luxíq时怀孕？还是您正在母乳喂养？

•

您是否认为头皮上有感染？

•

除处方药外，请勿将其用于其他任何情况。

•

Luxíq仅供外部使用。

•

使泡沫远离眼睛，否则会刺痛。如果泡沫进入您的眼睛，请用冷水冲洗干净。如果继续刺痛，请立即与医生联系。

您应该了解的关于LUXÍQ的信息：

如果错过申请该怎么办

如果您忘记在预定的时间使用Luxíq，请在记住时尽快使用它，然后返回到常规时间表。如果您还记得下一次每日应用的时间或大约该时间，请应用该剂量并继续正常的应用时间表。如果您错过几次剂量，请在下次预约时告诉医生。

关于副作用

与所有药物一样，可能会有一些副作用。与Luxíq的使用相关的最常见的副作用包括应用部位的轻度灼伤，刺痛或瘙痒。这些副作用通常在施用后不久消失。

如果您发现以下任何情况，请告知您的医生：

•

您不了解的任何异常影响。

•

使用泡沫数周后受影响的区域似乎无法愈合。

重要安全说明

•

除非您的医生指示，否则不要用绷带包扎或覆盖治疗区域。

•

请将本品和所有药品放在儿童接触不到的地方。

•

将罐子存放在68-77 o F（20-25 o C）的受控室温下，并防止阳光直射，因为这是一个加压容器。

•

远离火源，明火或直接加热的地方，不要喷雾-本产品易燃。使用或拿着罐子时请勿吸烟。保持罐子远离所有着火源。请勿刺破或燃烧罐子，也不要将罐子扔到火中，即使罐子已空。

•

完成治疗后，请安全处理罐子。完全空的罐可以回收。

•

请勿在罐子底部显示的失效日期后使用泡沫。

•

请勿将Luxíq提供给其他任何人。您的医生开了这种药仅供您使用。

制造用于：
Prestium Pharma，Inc.
宾夕法尼亚州纽敦18940

由DPT Laboratories，Ltd.
德克萨斯州圣安东尼奥市78215

有关更多信息：
1-866-897-5002

或访问
www.Luxiq.com

Luxiq是Stiefel Laboratories，Inc.的注册商标。
2013 Delcor Asset Corporation，Prestium Pharma，Inc.的子公司。

2013年六月

主显示面板

NDC 40076-021-50

Luxiq®

（戊酸倍他米松）

泡沫0.12％

50克