阿巴卡韦片剂的用途：

• 它用于治疗HIV感染。

在服用阿巴卡韦片剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对阿巴卡韦或本药的任何其他部分（阿巴卡韦片）过敏。
• 如果您对此药过敏（阿巴卡韦片）；该药物的任何部分（阿巴卡韦片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病。
• 如果您正在母乳喂养。服用这种药物（阿巴卡韦片）时请勿母乳喂养。

这不是与该药物（阿巴卡韦片）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（阿巴卡韦片）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用阿巴卡韦片剂时我需要了解或做什么？

对于所有服用这种药物（阿巴卡韦片）的患者：

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（阿巴卡韦片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 服用阿巴卡韦的人患心脏病的机会更高。尚不知道阿巴卡韦是否会引起这种效应。
• 如果您有心脏病的风险（高血压，高胆固醇，超重，高血糖或糖尿病，吸烟，40岁以上的男性，患有早期心脏病的其他家庭成员，改变生活的女性），请多加注意。与您的医生交谈。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 阅读警告卡，并始终随身携带。它告诉迹象，以防万一发生过敏。
• 如果由于对药物过敏而停止使用该药物（阿巴卡韦片），请不要重新启动。重新开始使用这种药物（阿巴卡韦片）可能并不安全。扔掉您尚未服用的任何这种药物（阿巴卡韦片）。如果不确定如何丢弃未使用的药物，请咨询药剂师。
• 如果该药物（阿巴卡韦片）因其他任何原因停药，请不要与医生交谈再重启。自行重启可能会非常冒险。
• 不要用完这种药物（阿巴卡韦片）。
• 喝酒或服用含酒精的产品之前，请先咨询医生。
• 这种药不能治愈艾滋病。保持在医生的照料下。
• 这种药物不能阻止通过血液或性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。不要共用针头或其他东西，例如牙刷或剃刀。
• 这种药物（阿巴卡韦片）很少会引起肝脏肿胀和血液中酸的积累。有时，这可能是致命的。妇女，超重人群以及长期服用此类药物的人群中的风险可能更高。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用这种药物（阿巴卡韦片）的益处和风险。

儿童：

• 如果给您的孩子服用这种药物（阿巴卡韦片）并且孩子的体重发生变化，请咨询医生。该药物（阿巴卡韦片）的剂量可能需要改变。

如何最好地服用这种药物（算盘片剂）？

按照医生的指示使用这种药物（阿巴卡韦片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（阿巴卡韦片）。
• 重要的是在治疗过程中不要错过或跳过该药（阿巴卡韦片）的剂量。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血液中乳酸过多的迹象（乳酸性酸中毒），如呼吸加快，心跳加快，心跳不正常，胃部不适或呕吐非常严重，感到困倦，呼吸短促，感到非常疲倦或虚弱，头晕非常严重，感到寒冷，或肌肉疼痛或抽筋。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 胸痛或压力。
• 情绪低落（抑郁）。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 眼睛刺激。
• 口疮。
• 肌肉或关节疼痛。
• 腺体肿胀。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 肿胀。
• 寒意。
• 当您开始服用治疗HIV的药物时，免疫系统可能发生变化。如果您不知道自己患有某种感染，那么服用这种药物（阿巴卡韦片）时可能会出现这种感染。开始服用这种药物（阿巴卡韦片）后，即使服用了数月，也要立即告诉医生您是否有任何新的症状。这包括发烧，嗓子疼，虚弱，咳嗽或呼吸急促等感染迹象。

阿巴卡韦片还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 睡眠困难。
• 噩梦。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Abacavir片剂？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新装满这种药物（阿巴卡韦片）时，请再次阅读。如果您对这种药物（阿巴卡韦片）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他健康护理人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

常用的阿巴卡韦副作用包括：关节痛，咳嗽，疲劳，嗜睡，肌痛，瘙痒，呕吐，发冷和不适。其他副作用包括：过敏症，咽炎和呼吸急促。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿巴卡韦：口服液，口服片剂

需要立即就医的副作用

abacavir及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用阿巴卡韦，如果发生以下任何副作用，请咨询医生：

不常见

• 腹部或胃痛
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 发热
• 头痛
• 关节或肌肉疼痛
• 恶心
• 手，脚或脸发麻或发麻
• 眼睛发红和酸痛
• 皮疹
• 咽喉痛
• 口疮
• 脚或小腿肿胀
• 异常不适或疾病的感觉
• 不寻常的疲倦
• 呕吐

罕见

• 腹部或胃部肿胀
• 食欲下降
• 快速，浅呼吸
• 嗜睡

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黑尿
• 瘙痒
• 浅色凳子
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 非同寻常的弱点
• 右上腹或胃痛
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生阿巴卡韦的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

不常见

• 睡眠困难

发病率未知

• 乳房增大
• 水牛驼峰
• 中枢性肥胖
• 面部浪费
• 在脖子，上背部，胸部，脸部或腰部增加体重
• 外围浪费

对于医疗保健专业人员

适用于阿巴卡韦：口服液，口服片剂

一般

在一项研究中，接受每日一次治疗的患者发生严重药物超敏反应和严重腹泻的发生率显着高于每日两次治疗的患者。

列出的许多副作用通常发生在阿巴卡韦超敏反应患者中（例如，恶心，呕吐，腹泻，发烧，嗜睡，皮疹）。 ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：药物超敏反应，超敏反应（包括发烧，皮疹[斑丘疹，荨麻疹]，恶心，呕吐，不适，腹泻，头痛，疲劳，肌痛，成就感，腹痛，咽炎，呼吸困难，咳嗽，嗜睡，肌溶解，水肿，肝功能检查增高，粘膜损伤[结膜炎，口腔溃疡]，咽喉痛，成人呼吸窘迫综合征，呼吸衰竭，淋巴结肿大，低血压，过敏性反应，感觉异常，淋巴减少症，肝炎，肝衰竭，关节痛，升高肌酸磷酸激酶，肌酐升高，肾功能衰竭，多形性红斑，胸部X线检查结果异常[主要是局部浸润]，死亡）

未报告频率：严重的有时甚至是致命的超敏反应，阿巴卡韦超敏反应表现为急性纤维化和组织性肺炎^[参考]

据报道该药物引起严重的，有时甚至致命的超敏反应。此类反应包括多器官衰竭和过敏反应，通常发生在治疗的前6周内（中位发病时间：9至11天）。然而，阿巴卡韦超敏反应在治疗期间的任何时间都发生过。

具有人类白细胞抗原B * 5701（HLA-B * 5701）等位基因的患者对这种药物有超敏反应的风险；但是，这种反应发生在没有HLA-B * 5701等位基因的患者中。在9项含阿巴卡韦产品的临床试验中，约有8％的患者报告了阿巴卡韦超敏反应，其中没有对患者进行HLA-B * 5701等位基因筛查。在排除HLA-B * 5701携带者的临床试验中，怀疑为abacavir过敏反应的发生率为1％。

阿巴卡韦超敏反应的特征在于以下至少两个主要体征/症状：（1）发烧； （2）皮疹； （3）胃肠道症状（包括恶心，呕吐，腹泻，腹痛）； （4）体质症状（包括全身不适，疲劳，成就感）； （5）呼吸道症状（包括呼吸困难，咳嗽，咽炎）。几乎所有反应都包括发烧和/或皮疹（通常是斑丘疹或荨麻疹）；但是，也有反应，没有发烧或出疹子。至少有10％的超敏反应患者报告的体征/症状包括皮疹，恶心，呕吐，不适，腹泻，头痛，疲劳/嗜睡，腹痛，呼吸困难，咳嗽，发烧，肝功能检查升高和肌痛。过敏的其他体征/症状包括口腔溃疡，喉咙痛，成人呼吸窘迫综合征，呼吸衰竭，水肿，淋巴结肿大，低血压，结膜炎，过敏反应，感觉异常，淋巴细胞减少，肝炎，肝衰竭，肌溶解，关节痛，肌酸磷酸激酶升高，肌酐升高肌酐，肾功能衰竭，胸部X线检查结果异常（主要是浸润，局部浸润）和死亡。

继续治疗会导致阿巴卡韦超敏反应的症状加重，停药后一般可缓解。过敏反应后重新启动该药物会在数小时内导致更严重的症状，包括危及生命的低血压和死亡。极少数情况下，因超敏反应症状以外的原因（或仅因超敏反应的一种主要症状而停止使用）的患者停止使用该药物后，在重启该药物后数小时内就会发生危及生命的反应。

在1例病例报告中，一位57岁的HIV阳性男性就诊，其发烧，全身乏力和腹泻的病史为2天，与该药物的使用有关。症状发作前六天，患者的CD4细胞计数下降后，其抗逆转录病毒疗法从依非韦伦和拉米夫定-齐多夫定改为齐多夫定，阿巴卡韦和洛匹那韦-利托那韦。患者入院72小时内出现急性呼吸困难和严重低氧血症，咯血和双侧肺浸润，该药物因怀疑有超敏反应而停用。停药三天后，患者的状况得到改善，胸片显示浸润消失。 ^[参考]

胃肠道

在扩大访问计划中观察到胰腺炎。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：恶心（最高47％），恶心和呕吐（最高38％），腹泻（最高16％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/胃炎/胃肠道症状和体征，呕吐，腹部不适和疼痛，淀粉酶异常

稀有（0.01％至0.1％）：胰腺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：不适和疲劳（高达34％），温度调节干扰（高达19％）

常见（1％至10％）：发烧/发热，嗜睡，疲劳，疲劳/不适，发烧和/或发冷

罕见（0.1％至1％）：非特定部位的疼痛

未报告频率：虚弱，酒精耐受力下降，双硫仑样反应^[参考]

在1例病例报告中，一名31岁的HIV感染男性患者改用这种药物，在饮酒后出现恶心，面部潮红和心动过速的双硫仑样反应。用伏特加酒给患者再次挑战时，发生了同样的反应。

在另一起案件中，一名27岁的HIV感染男性患者改用该药，并发现酒精耐受性降低。病人报告说，他感觉好像在三杯之后摄入了1.5瓶酒，直到第二天早上记忆力减退并呕吐。患者能够忍受少量酒精或食物中所含酒精。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达31％）

常见（1％至10％）：头痛/偏头痛，头晕，神经病^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（最高24％），耳/鼻/喉咙感染（最高19％），鼻腔体征/症状（最高11％）

常见（1％至10％）：病毒性呼吸道感染（包括病毒性耳，鼻和喉咙感染），支气管炎

未报告频率：呼吸急促，咽炎^[参考]

肌肉骨骼

据报道，多达8％的患者肌酸磷酸激酶升高（大于正常上限[4 x ULN]的4倍）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：肌酸磷酸激酶升高（最高12％）

常见（1％至10％）：肌肉骨骼疼痛

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：骨坏死^[参考]

皮肤科

在上市后的经验中，使用该药的患者主要与已知分别与SJS和TEN相关的药物联用，据报道有史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN）。

当不能排除阿巴卡韦超敏反应时，很少报告有多形性红斑，SJS或TEN病例。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：皮疹（斑丘疹，荨麻疹或多变的外观；高达11％）

常见（1％至10％）：皮疹（无全身症状）

未报告频率：斯氏综合症

非常罕见（少于0.01％）：史蒂文斯－约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症，多形性红斑^[参考]

新陈代谢

据报道，高甘油三酸酯血症（大于750 mg / dL），高淀粉血症（大于2 x ULN）和高血糖（大于13.9 mmol / L）的患者中，高达6％，高达4％和小于1％ ， 分别。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：进食问题（高达11％）

常见（1％至10％）：高甘油三酸酯血症，高淀粉血症，厌食症，甘油三酸酯异常，高乳酸血症

罕见（0.1％至1％）：高血糖，异常碱性磷酸酶，异常葡萄糖，异常钠

稀有（0.01％至0.1％）：乳酸性酸中毒

未报告频率：血糖轻度升高，低血糖，食欲不振

上市后报告：体内脂肪的重新分布/积累（包括中枢型肥胖，子宫颈脂肪增大，周围环境消瘦，面部消瘦，乳房增大，“类盘状外观”）

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：代谢异常（例如，高甘油三酯血症，高胆固醇血症，胰岛素抵抗，高血糖，高乳酸血症） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：梦/睡眠障碍（10％）

常见（1％至10％）：抑郁，焦虑，睡眠障碍，失眠，梦境异常

未报告频率：躁狂症，先前存在的抑郁症加剧，嗜睡^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高

罕见（0.1％至1％）：胆红素异常

未报告频率：GGT升高，严重肝肿大伴脂肪变性

上市后报告：肝脂肪变性^[参考]

据报道，分别有6％和高达6％的患者出现了升高的ALT（大于5倍ULN）和AST（大于5倍ULN）。

报告的频率与齐多夫定和拉米夫定给药的临床试验中观察到的频率相似。

在扩展的访问程序中观察到GGT增加。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 ^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少，血小板减少，白细胞减少，绝对中性粒细胞异常

罕见（0.1％至1％）：贫血，白细胞减少症，血红蛋白异常，血小板异常，WBC异常

罕见（小于0.1％）：嗜酸性粒细胞增多

未报告频率：粒细胞缺乏症，血小板反应性增加^[参考]

据报道，嗜中性白血球减少症（绝对中性粒细胞计数低于750 / mm3），血小板减少症（血小板小于50,000 / mm3），贫血（血红蛋白6.9 g / dL或以下）和白细胞减少症（WBC 1500 / mm3或以下）已报道分别为％，1％，小于1％和小于1％的患者。

报告的频率与齐多夫定和拉米夫定给药的临床试验中观察到的频率相似。

已报道将这种药物添加到多种药物中后，会出现粒细胞缺乏症。 ^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾脏体征/症状，肌酐异常

未报告频率：急性肾衰竭，间质性肾炎^[参考]

免疫学的

未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征）

心血管的

未报告频率：血管内皮功能障碍，外周动脉疾病，冠状动脉搭桥手术，缺血性中风，深静脉血栓形成，心绞痛，短暂性脑缺血发作

上市后报告：心肌梗死（MI） ^[参考]

一项观察性研究调查了联合抗逆转录病毒疗法患者的心梗发生率，发现在过去6个月内使用该药可增加心梗的风险。由保荐人进行的临床试验汇总分析显示，与对照组相比，阿巴卡韦治疗的患者没有发生MI的额外风险。总体而言，来自观察性队列和临床试验的可用数据尚无定论。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

每天两次口服300毫克或每天一次600毫克

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

非职业性接触的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：每天两次口服300毫克或每天一次600毫克
治疗时间：28天

评论：
-建议作为非职业性暴露后预防HIV感染的替代疗法（基于NNRTI，基于蛋白酶抑制剂或三重NRTI）的一部分
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。

成人职业暴露剂量

美国公共卫生服务工作组建议：每天两次口服300毫克或每天一次600毫克
治疗时间：28天（如果可以忍受的话）

评论：
-仅在专家咨询下，作为预防HIV暴露后替代疗法的一部分
-预防应尽快开始，最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知，可能会因机构规程而异。
-有关更多信息，请参考当前指南。

艾滋病毒感染的常规儿科剂量

3个月以上：
口服溶液：每天两次口服8 mg / kg或每天一次口服16 mg / kg
最大剂量：600毫克/天

平板电脑：
14到20公斤以下：每天两次口服150毫克或每天一次口服300毫克
20到25公斤以下：早上150毫克，晚上300毫克，或每天一次450毫克
25公斤或以上：每天两次口服300毫克或每天一次600毫克

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：每天两次，口服200 mg
中度或重度肝功能障碍：禁忌

预防措施

美国盒装警告：
-超敏反应：该药物报道严重（有时是致命的）超敏反应（多器官受累）。具有人类白细胞抗原B * 5701（HLA-B * 5701）等位基因的患者发生阿巴卡韦超敏反应的风险较高；但是，这种反应发生在没有HLA-B * 5701等位基因的患者中。事先对阿巴卡韦过敏反应的患者和HLA-B * 5701阳性患者禁用该药。在开始或重新开始用这种药物治疗之前，应对所有患者进行HLA-B * 5701等位基因筛查（除非先前已记录了HLA-B * 5701等位基因评估）。不管HLA-B * 5701的状态如何，如果怀疑存在超敏反应，即使可以进行其他诊断，也应立即停药。对这种药物超敏反应后，切勿重新启动该药物或任何其他含阿巴卡韦的产品，因为更严重的症状（包括死亡）可在数小时内发生。没有阿巴卡韦超敏反应史的患者在重启含阿巴卡韦的产品后也报告了类似的严重反应。
-乳酸和严重脂肪变性的肝病：据报道，使用核苷类似物和其他抗逆转录病毒药物导致乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括死亡）。如果临床或实验室发现提示乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，应停用该药。

在3个月以下的患者中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
-可在不考虑食物的情况下进行管理
-如果患者无法可靠地吞服片剂，请使用口服溶液。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-口服溶液：储存于20C至25C（68F至77F）；可以冷藏；不要冻结。
-片剂：存放在20C至25C（68F至77F）。

一般：
-开始使用HLA-B * 5701等位基因之前，应先筛选该药物。
-在开始使用这种药物之前，应检查病史，以事先接触任何含阿巴卡韦的产品（以防止有阿巴卡韦过敏史的患者再次服用）。

患者建议：
-务必阅读每一份新药和补充药的配药指南和警告卡（以及有关阿巴卡韦超敏反应的信息）；携带警告卡。
-如果出现过敏反应的迹象/症状，请立即与医生联系；超敏反应后，请勿重启该产品或任何其他含阿巴卡韦的产品。
-如果除超敏反应以外，由于某种原因停止了该药物的使用，请在未咨询医生的情况下重启该药物（或任何其他含阿巴卡韦的产品）；必须随时提供医疗服务。