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Abilify Maintena（注射）

药品类别 非典型抗精神病药

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Abilify Maintena（注射）

什么是Abilify Maintena？

Abilify Maintena是一种抗精神病药物，通过改变大脑中化学物质的作用起作用。

阿立哌唑的Abilify Maintena品牌用于治疗成人的精神分裂症和躁郁症（躁狂抑郁症）。 Abilify Maintena的Aristada品牌仅用于治疗成人的精神分裂症。

Abilify Maintena也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Abilify Maintena不适用于患有痴呆症相关精神病的老年人。

在服药之前

如果您对Abilify Maintena过敏，则不应对其进行治疗。

告诉医生您是否从未服用过Abilify Maintena（Abilify）。

Abilify Maintena可能会增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险，因此不被批准用于这种用途。

告诉医生您是否曾经：

心脏病，心脏病发作或中风；
高血压或低血压；
高血糖，糖尿病（您或家人）；
癫痫发作；要么
白细胞（WBC）计数低。

Abilify Maintena可能会使您血糖升高（高血糖症）。如果您是糖尿病患者，则在接受这种药物时应定期检查血糖水平。

在怀孕的最后三个月使用抗精神病药可能会导致新生儿呼吸困难，进食困难或戒断症状。如果您怀孕了，请立即告诉医生。未经医生的建议，请勿停止使用Abilify Maintena。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪阿立哌唑对婴儿的影响。

使用Abilify Maintena进行母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

Abilify Maintena如何服用？

Abilify Maintena被注入肌肉。医疗保健提供者将根据您的状况每4到8周给您注射一次。您的医生可能偶尔会更改您的给药时间表。

如果您以前从未使用过Abilify Maintena，您的医生可能希望您在首次注射前短时间内通过口服（片剂或液体形式）服用此药。首次注射后，您可能需要继续口服此药长达3周。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

继续按照医生的指示使用所有抗精神病药物。阅读每种药物随附的说明。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

多喝液体。使用Abilify Maintena时，您很容易脱水。

使用Abilify Maintena时，您的医生将需要检查您的进度。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过Abilify Maintena的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能包括嗜睡，呕吐，攻击性，精神错乱，震颤，心律快或慢，癫痫发作（抽搐），呼吸困难或浅浅或晕厥。

接受Abilify Maintena时应该避免什么？

在您知道Abilify Maintena将如何影响您之前，请避免驾驶或危险活动。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。

避免喝酒。可能发生危险的副作用。

避免过热或脱水。多喝水，尤其是在炎热的天气和运动中。使用Abilify Maintena时，很容易变得过热和脱水。

消除Maintena副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

高剂量或长期使用阿立哌唑会导致严重的运动障碍，可能是不可逆的。您使用Abilify Maintena的时间越长，患这种疾病的可能性就越大，尤其是在您患有糖尿病或成年人的情况下。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

面部肌肉不受控制的运动（咀嚼，嘴唇打,、皱眉，舌头运动，眨眼或眼睛运动）；
感到不舒服的温暖或炎热；
吞咽困难
异常的肌肉抽搐；
癫痫发作；
严重的神经系统反应-肌肉僵硬，发高烧，出汗，精神错乱，心跳快速或不均匀，震颤，感觉自己可能会昏倒;
血细胞计数低-突然虚弱或不适，发烧，发冷，嗓子疼，口疮疼痛，牙龈肿胀，皮肤疮，感冒或流感症状，咳嗽，呼吸困难;要么
高血糖-口渴，排尿增加，饥饿，口干，果味气息。

在使用这种药物时，您可能有更多的性冲动，异常的赌博冲动或其他强烈的冲动。如果发生这种情况，请与您的医生交谈。

常见的副作用可能包括：

注射时有轻度疼痛；
体重增加;要么
睡意。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Abilify Maintena？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物会影响Abilify Maintena。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

注意：本文档包含有关阿立哌唑的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Abilify Maintena。

对于消费者

适用于阿立哌唑：口服溶液，口服片剂，崩解性口服片剂

其他剂型：

肌内粉剂，用于缓释，缓释
肌内悬液缓释

警告

口服途径（片剂；片剂，崩解；溶液）

警告：老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加以及使用抗抑郁药的自杀念头和行为接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。阿立哌唑未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。短期研究中，抗抑郁药增加了儿童，青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些研究没有显示使用抗抑郁药对24岁以上的患者产生自杀念头和行为的风险增加。在65岁及以上的患者中使用抗抑郁药的风险有所降低。在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中，都应密切监测恶化情况以及自杀念头和行为的出现。向家庭和看护人告知需要与处方者进行密切观察和沟通的情况。阿立哌唑在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿立哌唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

说话困难
流口水
失去平衡控制
肌肉颤抖，抽搐或僵硬
躁动
洗牌走
四肢僵硬
身体的扭曲运动
不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动

不常见

模糊的视野
头晕
头痛
无法移动眼睛
眨眼或眼睑痉挛增加
紧张
敲打耳朵
缓慢或快速的心跳
伸出舌头
呼吸或吞咽困难
不寻常的面部表情

罕见

高烧
高血压或低血压
出汗增加
嘴唇sm或皱
失去膀胱控制
肌肉痉挛或四肢抽搐
脸颊膨化
舌头快速或蠕虫状的运动
癫痫发作
严重的肌肉僵硬
突然失去意识
疲倦
咀嚼动作不受控制
手臂和腿部不受控制的运动
皮肤异常白皙

发病率未知

荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
皮肤发红
胸闷
异常疲倦或虚弱

如果服用阿立哌唑时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
腹泻
快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
增强眼睛对光的敏感性
力量不足或丧失
恶心
嗜睡或异常嗜睡
呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会出现阿立哌唑的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

焦虑
ching
模糊的视野
排便困难
口干
恐惧
发热
胃灼热
换气过度
无法坐下来
消化不良
易怒
头昏眼花
需要继续前进
紧张
皮疹
流鼻涕
发抖
咽喉痛
胃部不适，不适或疼痛
睡眠困难
体重增加

不常见

误伤
脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
身体疼痛或疼痛
拥塞
咳嗽
移动困难
喉咙干燥或酸痛
嘶哑
食欲增加
唾液增多
关节痛
肌肉酸痛或抽筋
肌肉疼痛或僵硬
体重快速增加
打喷嚏
鼻塞
关节肿胀
脖子上的腺体肿胀
手或脚刺痛
震颤
体重异常增加或减少
声音变化

对于医疗保健专业人员

适用于阿立哌唑：注射用肌内粉剂，缓释剂，肌内液，肌内混悬剂，缓释剂，口服液，口服片剂，口服片剂崩解

一般

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：最常报告的副作用包括静坐症，头痛，注射部位反应和失眠。

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：最常见的副作用是体重增加，头痛，静坐不稳和失眠。

立即释放IM注射剂：最常报告的副作用包括锥体束外症状，头痛，恶心和头晕。

口服制剂：最常见的副作用包括锥体外系疾病，头痛和嗜睡。 ^[参考]

精神科

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

常见（1％至10％）：失眠，躁动

未报告的频率：攻击，厌食，焦虑，卡塔尼亚、,妄，杀人观念，性欲增加，性欲丧失，其他强迫行为，自杀，抽动

上市后报告：病态赌博

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

非常常见（10％或更多）：失眠（高达13.7％），精神运动亢进（高达12.8％）

常见（1％至10％）：躁动，焦虑，躁郁症，性欲下降，抑郁，精神病，躁动不安，精神分裂症

罕见（0.1％至1％）：影响不稳定性，冷漠，磨牙症，妄想，烦躁不安，幻觉，性欲亢进，易怒，情绪改变，惊恐反应，精神病行为，睡眠障碍，自杀意念

稀有（0.01％至0.1％）：攻击性，神经质，惊恐发作

未报告的频率：异常的梦，愤怒，厌食，暴饮暴食，卡塔龙尼亚，完全自杀，强迫进食，强迫性购物、,妄，注意力不集中，吞咽困难，呼吸困难，幻觉听觉，杀人观念，敌意，轻躁狂，失眠，冲动控制疾病，性欲增加，故意的自我伤害，最初的失眠，性欲减退，中度失眠，新生儿戒断综合征，噩梦，其他强迫行为，病理性赌博，睡眠质量差，精神运动发育迟缓，社交回避行为，自杀企图，紧张

上市后报告：饮食失调，强迫症

立即发布即时消息注入：

常见（1％至10％）：焦虑，失眠，精神病，躁动不安，精神分裂症

罕见（0.1％至1％）：抑郁，性欲亢进

未报告频率：侵略，躁动，厌食，暴饮暴食，卡塔尼亚，强迫性进食，完全自杀，强迫性购物，del妄，杀人观念，冲动控制障碍，性欲减退，新生儿吸毒综合症，其他强迫性行为，病理性赌博，神经性狂躁症，睡眠交谈，睡眠行走，自杀意念，自杀的思想和行为，自杀，自杀未遂

口服配方：

非常常见（10％或更多）：躁动（最高19％），失眠（最高18％），焦虑症（最高17％），烦躁不安（最高12％）

常见（1％至10％）：烦躁，精神病，精神分裂症，自杀意念

罕见（0.1％至1％）：异常的梦想，攻击性，愤怒，厌食症，冷漠，磨牙症，完全自杀，精神错乱、,妄，抑郁，幻觉，幻觉听觉，杀人观念，敌意，性欲亢进，故意自我伤害，性欲增多，性欲减退，躁狂，神经质，噩梦，自残，说话聊天，企图自杀，思维异常

稀有（0.01％至0.1％）：乏力，钝痛，运动迟缓，卡塔顿尼亚，认知能力下降，ir妄，妄想感，情绪低落，迷失方向，进食障碍，情绪困扰，欣快情绪，冲动行为，流失，精神状态改变，情绪改变，情绪波动，惊恐发作，精神运动迟缓，睡眠障碍，睡眠行走，躯体形式障碍

未报告的频率：暴饮暴食，强迫购物，新生儿药物戒断综合征，冲动控制障碍，其他强迫行为，病理性赌博，绒毛躁狂症，自杀念头和行为，自杀^[参考]

神经系统

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

很常见（10％或更多）：静坐症（高达11％）

常见（1％至10％）：肌张力障碍，锥体束外症状（EPS），头痛，其他与EPS相关的事件，帕金森病

未报告频率：协调异常，运动障碍，运动迟缓，脑血管不良反应，舞蹈性运动，认知/运动障碍，头晕，运动功能减退，老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加，记忆力减退，活动能力下降，肌阵挛，精神病性恶性综合症，癫痫发作，睡眠行走，语言障碍，中风，迟发性运动障碍

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

非常常见（10％或更高）：静坐症（高达21.2％），每股收益（高达18.4％），头痛（高达14.4％）

常见（1％至10％）：头晕，运动障碍，肌张力障碍/肌张力障碍事件，锥体束外异常，帕金森氏症/帕金森氏症事件，镇静，嗜睡，震颤

罕见（0.1％至1％）：运动迟缓，齿轮僵硬，流口水，消化不良，步态障碍，失眠，高渗，嗜睡，运动障碍，眼科危机，妄想症，精神运动亢进，不安腿综合征，迟发性运动障碍

罕见（0.01％至0.1％）：抽搐，记忆力减退，眶下肌张力障碍

未报告的频率：运动障碍，脑血管不良反应，胆脂症，认知/运动障碍，协调异常，糖尿病高渗性昏迷，大惊厥，感觉不足，运动减退，肌张力低下，老年痴呆症相关精神病，偏头痛，肌阵挛，神经衰弱的患者死亡率增加恶性综合症，感觉异常，创伤后颈综合症，癫痫发作，血清素综合症，窦性头痛，睡眠行走/呼吸障碍，语言障碍，中风，晕厥，紧张性头痛，抽动，短暂性脑缺血发作，眩晕

立即发布即时消息注入：

非常常见（10％或更高）：EPS（最高25.8％），嗜睡（最高12.6％），静坐不全（最高12.1％），头痛（最高12％）

常见（1％至10％）：头晕，锥体束外异常，镇静，震颤

罕见（0.1％至1％）：肌张力障碍，迟发性运动障碍

未报告的频率：急性肌张力障碍，运动障碍，运动迟缓，脑损伤，脑血管不良事件，舞蹈性运动，认知/运动障碍，co僵，协调异常，糖尿病高渗性昏迷，运动障碍，大惊厥，运动障碍，老年痴呆患者的死亡率增加相关的精神病，记忆力减退，肌阵挛，抗精神病药恶性综合症，眼科危机，帕金森氏症，5-羟色胺综合症，睡眠障碍，语言障碍，中风，晕厥，抽动

口服配方：

非常常见（10％或更多）：肌张力障碍（高达57％），锥体束外异常（高达28.8％），头痛（高达27％），嗜睡（高达26.3％），EPS（高达25.8％），静坐症（最高25％），镇静（最高21％），震颤（最高11.8％）

常见（1％至10％）：协调异常，注意力不集中，头晕，流口水，运动障碍，嗜睡，帕金森综合症

罕见（0.1％至1％）：运动障碍，运动迟缓，脑血管意外，钝齿轮刚度，构音障碍，步态障碍，肌张力亢进，感觉不足，运动减退，肌张力低下，记忆力减退，活动能力下降，肌阵挛，眼球疾病，感觉异常，体位性头晕，体位性低血压，精神运动亢进，睡眠障碍，语言障碍，迟发性运动障碍，抽动

稀有（0.01％至0.1％）：运动迟缓，共济失调，灼热感，脑血管不良事件，舞蹈性脑瘫，认知/运动障碍，昏迷，惊厥，意识障碍，行走困难，消化不良，吞咽困难，吞咽困难，面神经麻痹，凝视麻痹，巨大的抽搐，老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加，判断力受损，意识丧失，偏头痛，抗精神病药物恶性综合症，感觉异常的环境，位置性眩晕，癫痫发作，血清素综合症，睡眠相节律紊乱，中风，对言语刺激无反应

未报告频率：急性肌张力障碍，眼痉挛性偏斜/眼部痉挛性偏斜，晕厥^[Ref]

参加安慰剂对照研究的老年患者（平均年龄84岁），研究使用阿立哌唑治疗痴呆症相关的精神病，发现脑血管副作用的发生率增加，例如中风和短暂性脑缺血发作，包括死亡。这些影响的发生可能与剂量有关。

在剂量反应分析中，包括镇静在内的嗜睡感是确定为成年患者中具有剂量反应关系的唯一不良反应。据报道，接受30 mg剂量的成人精神分裂症患者中有12.6％出现嗜睡现象。

在13至17岁的儿科患者中，精神分裂症患者的锥体外系疾病，嗜睡和震颤表现出可能的剂量反应关系，而躁郁症患者的锥体外系疾病，嗜睡和静坐症表现出可能的剂量反应关系。

与口服制剂相比，使用缓释IM注射时锥体外系症状更为普遍（18.4％对11.7％）。锥体外系疾病最常见于口服30 mg，而9.1％的患者接受10 mg口服。

缓释注射液是最常观察到的不良事件。它通常从第10天开始，平均持续56天。 ^[参考]

新陈代谢

糖尿病的报告包括血液胰岛素增加，糖耐量降低，非胰岛素依赖型糖尿病，葡萄糖耐量降低和糖尿。

对主要针对精神分裂症或双相情感障碍的成年患者进行的13项安慰剂对照单药治疗试验的分析显示，空腹血糖平均增加4.4 mg / dL，中位暴露时间为25天。这与安慰剂无明显差异（+2.5 mg / dL，中位暴露22天）。儿科患者的汇总分析显示，治疗12周后，安慰剂治疗患者的空腹血糖平均变化为2.4 mg / dL，而空腹血糖平均变化为0.1 mg / dL。在长期使用阿立哌唑（Abilify Maintena中所含的有效成分）劳立醇的开放性精神分裂症研究中，基线时HbA1c低于5.7％的患者中有14％的基线水平为5.7％或更高。

在接受非典型抗精神病药的患者中观察到脂质的不良变化。由于在临床试验中长期接受该药物的患者数量很少，因此对接受该药物的患者的分析受到限制。在长期使用阿立哌唑劳罗西尔进行的开放性精神分裂症研究中，有1％，1％和8％的患者报告了空腹总胆固醇，LDL和甘油三酸酯从正常变化为高。

在接受非典型抗精神病药的患者中观察到体重增加。对主要针对精神分裂症或双相情感障碍的成年患者进行的13项安慰剂对照单药治疗试验的分析表明，体重平均变化+0.3 kg（n = 1673），中位暴露时间为21至25天，而安慰剂下降0.1 kg治疗的患者（n = 1100）。儿科患者（10至17岁）的汇总分析显示，治疗12周后，安慰剂治疗患者的平均体重变化为+5.8 kg（n = 62），而体重平均变化为+1.4 kg（n = 13）。在一项为期12周的固定剂量精神分裂症研究中，对接受阿立哌唑月桂酯治疗的患者，在接受441 mg治疗的患者中，有10％（n = 207）和9％（n = 208）的患者IM较基线增重7％或更多和882 mg IM。

在临床试验中，与安慰剂相比，体重增加7％或更多的体重的儿科和青少年患者所占的百分比为（5.2％vs 1.6％），（26.3％vs 7.1％）和（20％vs 7.6）分别为精神分裂症/双相性躁狂症，与自闭症相关的易怒性和图雷特氏症。治疗持续时间分别为4至6周，8周和8至10周。 ^[参考]

阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：

常见（1％至10％）：体重增加

未报告频率：厌食，血糖升高，血液乳酸脱氢酶升高，糖基化血红蛋白升高，低血糖，低钾血症，低钠血症，代谢改变，体重减轻

上市后报告：血糖波动

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

非常常见（10％或更多）：体重增加（最高23.5％），体重减轻至少7％（最高10.2％）

常见（1％至10％）：体重减轻，食欲下降，糖尿病

罕见（0.1％至1％）：食欲不振，血液胆固醇降低，血糖降低/升高，血液甘油三酯降低，糖基化血红蛋白升高，高胆固醇血症，高血糖症，高胰岛素血症，高脂血症，高甘油三酸酯血症，肥胖，口渴，腰围增加

未报告频率：厌食症，血糖波动，血液胰岛素增加，神经性贪食症，糖尿病酮症酸中毒，痛风，高尿酸血症，低血糖症，低钠血症，食欲增加，乳酸脱氢酶增加，超重，甘油三酸酯增加，2型糖尿病

立即发布即时消息注入：

常见（1％至10％）：糖尿病

罕见（0.1％至1％）：高血糖

未报告频率：厌食症，血糖波动，血糖增加，血液胰岛素增加，血液乳酸脱氢酶增加，糖尿病酮症酸中毒，糖基化血红蛋白增加，低血糖，低血钾，低钠血症，食欲增加，代谢变化，多饮，体重增加/减少

口服配方：

很常见（10％或更多）：体重增加（最高20％）

常见（1％至10％）：厌食，血液胰岛素增加，食欲下降，糖尿病，食欲增加，体重减轻，体重减轻至少7％

罕见（0.1％至1％）：血糖升高，血液乳酸脱氢酶升高，碳水化合物耐受性降低，脱水，非胰岛素依赖型糖尿病，葡萄糖耐量降低，糖化血红蛋白增加，高血糖，高血脂，低血糖，低钾血症，低钠血症，食欲增加，多饮，尿酮体存在

稀有（0.01％至0.1％）：糖尿病酮症酸中毒，高尿酸血症，口渴

未报告频率：血糖波动，糖尿病高渗性昏迷，代谢改变^[参考]

过敏症

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：超敏反应

上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

罕见（0.1％至1％）：过敏

稀有（0.01％至0.1％）：药物过敏

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿

立即发布即时消息注入：

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿，超敏反应

口服配方：

稀有（0.01％至0.1％）：过敏

上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

胃肠道

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：便秘，吞咽困难，口干，吞咽困难，胃食管反流病（GERD / GORD），舌头突出

上市后报告：打ic

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

很常见（10％或更多）：便秘（高达10％）

常见（1％至10％）：腹部不适，腹泻，口干，消化不良，恶心，唾液分泌过多，牙痛，呕吐

罕见（0.1％至1％）：排便频繁，GERD / GORD，上腹部疼痛

稀有（0.01％至0.1％）：舌头肿胀

未报告频率：腹胀，腹痛，肛门脓肿，肛门直肠不适，口疮性口炎，穿孔性阑尾炎，结肠炎，龋齿，吞咽困难，憩室，吞咽困难，食道炎，食物中毒，胃炎，胃肠炎，胃肠炎，病毒性肠胃炎，病毒性肠炎疼痛，牙龈炎，痔疮出血，痔疮，腹股沟疝，牙齿松动，口腔念珠菌病，口腔不适，胰腺炎，牙周炎，牙齿状况差，胃部不适，舌头疾病，舌头水肿/肿胀，舌头突出，牙痛，牙脓肿，牙齿骨折，牙齿受累，牙齿感染，牙齿脱落

立即发布即时消息注入：

常见（1％至10％）：便秘，消化不良，恶心，唾液分泌过多，呕吐

未报告的频率：腹部不适，腹泻，吞咽困难，吞咽困难，GERD / GORD，胰腺炎，舌头肿胀，胃部不适，舌头干燥，舌头水肿，舌头突出，舌头痉挛

口服配方：

非常常见（10％或更多）：恶心（高达15％），呕吐（高达14％），便秘（高达11％）

常见（1％至10％）：腹部不适，上腹部腹痛，腹泻，口干，消化不良，唾液分泌过多，胃部不适，牙痛，上腹痛

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，食道炎，胃炎，GERD / GORD，打ic，口腔感觉不足，舌头肿胀，舌头干燥，舌头痉挛

稀有（0.01％至0.1％）：腹胀，粪便异常，勃起，粪便变色，胃肠炎，胃肠炎病毒，胃肠道疾病，胃肠道疼痛，舌炎，嘴唇干燥，口腔损伤，口腔念珠菌病，胰腺炎，腮腺增大，腮腺炎，肛门瘙痒，舌头变色

未报告频率：吞咽困难，吞咽困难，舌头水肿，舌头突出^[参考]

皮肤科

皮疹的报告包括红斑性，剥脱性，全身性，黄斑性，斑丘疹性，丘疹性皮疹；痤疮，过敏，接触，剥脱，脂溢性皮炎，神经性皮炎和药疹。 ^[参考]

阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：

未报告频率：脱发，多汗症，面部浮肿，光敏反应，瘙痒，荨麻疹

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：红斑，硬结/皮肤硬结，瘙痒，皮疹

罕见（0.1％至1％）：痤疮，脱发，湿疹，酒渣鼻

频率未报告：痤疮性皮炎，痤疮样皮炎，过敏性皮炎，水泡，乳腺蜂窝织炎，蜂窝织炎，接触性皮炎，皮炎，药疹，皮肤干燥，剥落，剥脱性皮炎，面部浮肿，毛囊炎，真菌性皮肤感染，角膜炎，多汗症脓疱疮，撕裂伤，虱子出没，神经性皮炎，丘疹性皮疹，光敏反应，绒毛囊肿，糠疹，牛皮癣，皮疹红斑，皮疹剥脱，皮疹泛发，皮疹黄斑病，皮疹黄斑丘疹，脂溢性皮炎，皮肤撕裂伤，皮肤撕裂伤，皮肤损伤脓肿，足癣，荨麻疹

立即发布即时消息注入：

未报告频率：脱发，面部浮肿，多汗症，光敏反应，瘙痒，皮疹，荨麻疹

口服配方：

常见（1％至10％）：痤疮样皮疹，过敏性接触性皮疹，药疹，皮疹，红斑皮疹，剥脱性皮疹，剥脱性脂溢性皮炎，全身性皮疹，多汗症，黄斑皮疹，斑丘疹，神经皮炎，丘疹，皮疹

罕见（0.1％至1％）：脱发，面部浮肿，光敏反应，瘙痒，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：体癣，褥疮，皮肤干燥，天疱疮，牛皮癣^[参考]

心血管的

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：心绞痛，房颤，房扑，房室传导阻滞，心动过缓，心肺功能衰竭，心肺骤停，胸痛，心电图QT延长，中暑，高血压，低血压，心肌梗死，心肌缺血，体位性低血压，心pal水肿，心动过速，血小板减少

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：血压升高，出血，高血压

罕见（0.1％至1％）：心电图异常，心动过缓，胸部不适，血压降低，心电图QT延长，心电图T波异常/振幅降低/倒置，直立性低血压，周围性水肿，心动过速，心室舒张前期

罕见（0.01％至0.1％）：窦性心动过速

未报告的频率：急性心肌梗死，心绞痛，心房纤颤，心房扑动，心脏骤停，心肺呼吸骤停，胸部受伤，胸痛，充血性心力衰竭，挫伤，心率降低，深静脉血栓形成，心电图ST段压低，心脏收缩期，一级房室传导阻滞，肌肉出血，中暑，心肌缺血，体位性高血压，QT延长，室上性心动过速，尖锐湿疣，静脉血栓栓塞，室性心律不齐，室性心动过速

立即发布即时消息注入：

常见（1％至10％）：心动过速

罕见（0.1％至1％）：舒张压升高，体位性低血压

未报告频率：心绞痛，心房纤颤，房扑，房室传导阻滞，心动过缓，心脏骤停，心肺功能衰竭，心肺骤停，胸痛，深静脉血栓形成，心电图QT延长，中暑，高血压，低血压，心肌梗塞，心肌缺血，心，周围性水肿，QT延长，尖锐湿疣，静脉血栓栓塞，室性心律失常

口服配方：

常见（1％至10％）：胸痛，鼻epi，高血压，周围水肿

罕见（0.1％至1％）：心绞痛，心房纤颤，房室传导阻滞，心动过缓，心肺功能衰竭，心肺骤停，胸部不适，水肿，心电图QT延长/ QT延长，收缩期，全身水肿，心律加快，潮热，低血压，心肌梗塞，心肌缺血，体位性低血压，心pit，窦性心动过速，心动过速

罕见（0.01％至0.1％）：房扑，心电图异常，心电图PR延长，心电图T波倒置，潮红，心率不规则，充血，室上性心动过速，室性心动过速

未报告频率：心脏骤停，深静脉血栓形成，尖尖扭转型动脉瘤，静脉血栓栓塞，室性心律失常

上市后报告：中暑^[参考]

来自17个安慰剂对照临床研究的集体数据，其中涉及在老年痴呆患者中使用非典型抗精神病药，显示死亡的风险比接受安慰剂治疗的患者高1.6到1.7倍。试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。尽管这些研究未包括阿立哌唑，但所有三个相关化学类别的一致发现支持以下观点：这些发现可能适用于所有非典型抗精神病药。阿立哌唑未指定用于治疗老年痴呆患者的行为障碍。 ^[参考]

血液学

据报道，IM注射延长/延长释放可导致中性粒细胞减少。它通常在第16天左右开始，平均持续18天。 ^[参考]

阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：

未报告频率：粒细胞缺乏症，白细胞减少症，中性粒细胞减少

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：贫血，中性粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：嗜中性粒细胞减少，血小板减少症，白细胞（WBC）减少

未报告频率：粒细胞缺乏症，双血细胞减少症，白细胞减少症，淋巴结病

立即发布即时消息注入：

未报告频率：白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症

口服配方：

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症

罕见（0.01％至0.1％）：嗜酸性粒细胞计数增加，嗜酸性粒细胞增多，淋巴结病，白细胞计数增加

未报告频率：粒细胞缺乏症^[参考]

内分泌

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：血液催乳素升高，男性乳房发育

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：催乳素水平大于正常上限的1倍

罕见（0.1％至1％）：血液催乳素减少，男性乳房发育症，高泌乳素血症

稀有（0.01％至0.1％）：低泌乳素血症

未报告频率：血液催乳素增加

立即发布即时消息注入：

罕见（0.1％至1％）：高泌乳素血症

未报告频率：血液催乳素减少/增加，男性乳房发育症，多毛症

口服配方：

非常常见（10％或更高）：血清催乳素水平低于2 ng / mL（最高59.4％），血清催乳素水平低于3 ng / mL（最高37％）

罕见（0.1％至1％）：血液催乳素增加，多毛症，高泌乳素血症

罕见（0.01％至0.1％）：初潮初期，女性乳房发育

未报告频率：血液催乳素减少^[参考]

接受精神分裂症和双相情感障碍的精神分裂症和双相情感障碍患者在2年内接受这种药物治疗的男性患者中，高达59.4％的血清催乳素水平低于2 ng / mL。

接受精神分裂症和典型双相情感障碍的女性患者，在超过2年的13至17岁年龄段的女性患者中，血清催乳素水平低于3 ng / mL。 ^[参考]

肌肉骨骼

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

常见（1％至10％）：血肌酸磷酸激酶升高

未报告的频率：异常/长时间的肌肉收缩，齿轮僵硬，肌肉紧绷，肌肉无力，颈部肌肉痉挛，横纹肌溶解

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

非常常见（10％或更多）：背痛（高达11.5％）

常见（1％至10％）：关节痛，血肌酸磷酸激酶升高，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼僵硬，肌痛，四肢疼痛

罕见（0.1％至1％）：关节活动范围减小，关节僵硬，肌肉僵硬，肌肉痉挛，肌肉紧绷，肌肉抽搐，颈部僵硬，三头肌

稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解

未报告频率：踝关节骨折，关节炎，足部骨折，关节脱位，关节扭伤，关节肿胀，活动性降低，肌肉水肿，肌肉损伤，肌肉拉伤，肌肉无力，颈部肌肉痉挛，颈部疼痛，radius骨骨折，肩袖综合征，坐骨神经痛，骨骼损伤，僵硬

立即发布即时消息注入：

常见（1％至10％）：肌酸磷酸激酶升高

未报告的频率：行动不便，肌肉紧绷，肌肉无力，肌痛，颈部肌肉痉挛，肌肉群长时间异常收缩，横纹肌溶解，僵硬

口服配方：

常见（1％至10％）：关节痛，血液肌酐磷酸激酶升高/肌酸磷酸激酶升高，肌肉僵硬，肌肉痉挛，肌肉抽搐，肌肉骨骼僵硬，肌痛，四肢疼痛

罕见（0.1％至1％）：行动不便，肌肉紧绷，肌肉无力，肌肉骨骼僵硬

稀有（0.01％至0.1％）：血肌酸磷酸激酶异常，骨痛，锁骨骨折，胁腹痛，髋部骨折，肱骨骨折，颌骨疾病，驼背症，肌肉劳损，颈部僵硬，骨关节炎，横纹肌溶解

未报告频率：颈部肌肉痉挛，肌肉群长时间异常收缩，僵硬^[参考]

其他

在剂量反应分析中，确定小儿患者的疲劳具有剂量反应关系，据报道，接受5 mg，10 mg和15 mg的患者的疲劳发生率分别为3.8％，22％和18.5％。 ^[参考]

阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：

未报告频率：乏力，体温失调，跌倒

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：疲劳，发炎，程序性疼痛，肿胀

罕见（0.1％至1％）：乏力，发热，呆滞

未报告的频率：事故，节肢动物叮咬，体温调节，一氧化碳中毒，耳聋，药物毒性，耳部感染，面部受伤，跌倒，枪伤，体温过低，受伤，多处伤害，盗汗，外耳道炎，中耳炎，中耳炎，疼痛，个人卫生差，程序性疼痛，脊柱损伤，猝死原因不明，耻骨上疼痛，温度调节障碍，热灼伤，耳鸣，伤口

立即发布即时消息注入：

普通（1％至10％）：疲劳

未报告频率：乏力，体温调节，新生儿停药综合征，跌倒，体温过低，发烧，无法解释的突然死亡，体温调节障碍

口服配方：

很常见（10％或更多）：疲劳（高达18.5％）

常见（1％到10％）：乏力，跌倒，发抖，疼痛，发热

罕见（0.1％至1％）：不良事件，发冷，不适，感觉异常，肿胀

稀有（0.01％至0.1％）：耳道红斑，能量增加，面部疼痛，感觉寒冷，头滞后异常，听觉减退，体温过低，受伤，不适，开放伤口，身体检查，沉重感，吸烟者，压痛，耳鸣，干燥症

未报告频率：体温调节，猝死原因不明，体温调节异常^[参考]

呼吸道

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：呼吸困难，呼吸困难，鼻塞，咽喉紧绷

上市后报告：喉痉挛，口咽痉挛

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽，鼻充血，鼻咽炎，鼻窦炎，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：打ic，咽炎

未报告频率：急性呼吸窘迫综合征，变应性鼻炎，变应性鼻窦炎，吸入性肺炎，哮喘，呼吸困难，呼吸困难，鼻出血，真菌性口咽炎，喉炎，喉痉挛，鼻中隔偏曲，非心脏性胸痛，口咽衰竭，口咽痉挛，鼻旁窦分泌过多，咽炎链球菌性咽炎，咽喉痛，肺炎，肺栓塞，呼吸道充血，呼吸道感染，鼻痛，鼻窦充血，咽喉紧绷，病毒性鼻炎，病毒性上呼吸道感染，喘息

立即发布即时消息注入：

罕见（0.1％至1％）：打ic，鼻咽炎

未报告频率：呼吸困难，呼吸困难，喉痉挛，鼻充血，口咽痉挛，肺栓塞，喉咙紧绷

口服配方：

常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，鼻塞，鼻咽炎，咽喉痛，肺炎误吸，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：打H

罕见（0.01％至0.1％）：喉咙干燥，声音嘶哑，下呼吸道感染，鼻干燥，痛苦的呼吸，鼻旁窦过度分泌，鼻漏，鼻窦充血，鼻窦炎

未报告频率：呼吸困难，喉痉挛，口咽痉挛性肺栓塞，咽喉紧闭^[参考]

眼科

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：复视，畏光

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：视力模糊

罕见（0.1％至1％）：复视，眼痛

未报告频率：过敏性结膜炎，眼刺激，眼睑水肿，眼睑下垂，大麦，畏光，光复

立即发布即时消息注入：

常见（1％至10％）：视力模糊

罕见（0.1％至1％）：复视

未报告频率：畏光

口服配方：

常见（1％至10％）：视力模糊

罕见（0.1％至1％）：复视，干眼，眼睑浮肿，畏光，光复

稀有（0.01％至0.1％）：染色体畸形，结膜炎，眼部疾病，眼球运动障碍，眼睛发红，流泪增加^[参考]

泌尿生殖

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：闭经，胸痛，勃起功能障碍，月经不调，夜尿症，阴茎异常勃起，尿retention留

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：勃起功能障碍

罕见（0.1％至1％）：乳房压痛，射精延迟，溢乳，外阴阴道干燥，尿路感染（UTI）

罕见（0.01％至0.1％）：糖尿，尿频，尿失禁

未报告频率：子宫内膜痛，闭经，无症状菌尿，乳腺肿块，乳腺疼痛，UTI大肠杆菌，高渗性膀胱炎，乳腺炎，月经过多，月经不调，排尿急，夜尿症，卵巢囊肿，多尿，阴茎勃勃，蛋白尿，性功能障碍尿retention留，阴道感染，外阴阴道真菌感染，白细胞尿

立即发布即时消息注入：

未报告频率：闭经，乳腺疼痛，遗尿，勃起功能障碍，月经不调，夜尿，阴茎异常勃起，尿失禁，尿retention留

口服配方：

常见（1％至10％）：遗尿症

罕见（0.1％至1％）：闭经，乳腺疼痛，勃起功能障碍，尿失禁/尿失禁，月经不调，夜尿症，尿频，尿频，多尿，尿retention留

罕见（0.01％至0.1％）：膀胱不适，存在尿液，乳腺分泌物，色尿，女性生殖器瘙痒，排尿急症，骨盆疼痛，阴茎异常勃勃，蛋白尿，性功能障碍，尿道分泌物，尿he，尿路感染，尿量外阴阴道不适增加^[参考]

肝的

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：血液胆红素升高，γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）升高，肝酶升高，肝炎，黄疸

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

罕见（0.1％至1％）：肝功能检查异常，ALT增加，AST增加，血液胆红素增加，GGT增加，肝酶增加

罕见（0.01％至0.1％）：药物性肝损伤

未报告频率：碱性磷酸酶升高，慢性胆囊炎，胆石症，肝硬化，肝功能衰竭，肝脂肪变性，肝炎，肝脾肿大，黄疸

立即发布即时消息注入：

未报告频率：血液胆红素升高，肝酶升高，肝衰竭，肝炎，碱性磷酸酶升高，ALT升高，AST升高，GGT升高，黄疸

口服配方：

罕见（0.1％至1％）：血液胆红素升高，GGT升高，肝酶升高

罕见（0.01％至0.1％）：肝炎，黄疸

未报告频率：肝功能衰竭，碱性磷酸酶升高，ALT升高，AST升高^[参考]

本地

局限在贴片位置的皮肤刺激包括皮疹，在接受带传感器的阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）IR片剂的12.4％的患者（n = 61）中发生。

阿立哌唑缓释IM悬液报道的注射部位反应包括疼痛，红斑，硬结，瘙痒，肿胀，皮疹，发炎和出血。第一次注射的平均注射疼痛强度为7.1（视觉模拟评分0 =无疼痛至100 =难以忍受的疼痛），第二次注射为4.8。阿立哌唑月桂醇缓释IM混悬液的注射部位反应主要与第一次注射有关，而随以后的每次注射而减少。 ^[参考]

阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液：

常见（1％至10％）：注射部位疼痛

未报告频率：硬结，发红，肿胀

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

常见（1％至10％）：注射部位红斑，注射部位出血，注射部位硬结，注射部位发炎，注射部位疼痛，注射部位瘙痒，注射部位皮疹，注射部位反应，注射部位肿胀

罕见（0.1％至1％）：注射部位不适

未报告频率：输注部位血肿，输注部位肿胀，血管穿刺部位血肿，血管穿刺部位疼痛

立即发布即时消息注入：

未报告频率：注射部位反应，静脉穿刺部位瘀伤

口服配方：

非常常见（10％或更多）：皮肤刺激（高达12.4％）

稀有（0.01％至0.1％）：局部肿胀，局部感染^[参考]

肾的

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）月桂醇缓释IM悬浮液：

未报告频率：血肌酐增加，血尿素增加

阿立哌唑延长/延长释放IM停药：

罕见（0.1％至1％）：肾结石

未报告的频率：血肌酐增加，血尿素增加，膀胱炎，糖尿/葡萄糖尿

立即发布即时消息注入：

未报告频率：血肌酐增加，血尿素增加

口服配方：

罕见（0.1％至1％）：血肌酐增加，血尿素增加，存在糖尿/葡萄糖尿/葡萄糖尿

稀有（0.01％至0.1％）：少尿症^[参考]

肿瘤的

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）延长/延长释放IM悬浮液：

未报告频率：基底细胞癌，乳腺纤维瘤，胰腺癌

口服配方：

稀有（0.01％至0.1％）：囊肿，口腔肿瘤，皮肤乳头状瘤^[参考]

免疫学的

阿立哌唑（Abilify Maintena中包含的活性成分）延长/延长释放IM悬浮液：

常见（1％至10％）：流感

未报告的频率：衣原体感染，真菌感染，疱疹病毒感染，带状疱疹，流感样疾病，局部感染，半生共济病，滴虫，水痘，病毒感染

口服配方：

罕见（0.01％至0.1％）：免疫反应降低，单纯疱疹^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Abilify（aripiprazole）。” Bristol-Myers Squibb，新泽西州普林斯顿。

2.“产品信息。Abilify维护保养（ARIPiprazole）。”大冢美国制药公司，马里兰州罗克维尔。

3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

4.“产品信息。Aristada（ARIPiprazole）。”马萨诸塞州剑桥市的Alkermes，Inc.

5. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

针对细胞色素P450注意事项的剂量调整

建议对CYP2D6代谢不良的患者以及同时服用CYP3A4抑制剂或CYP2D6抑制剂的患者调整剂量超过14天（见表1）。仅通过将300 mg或400 mg强度的小瓶用于肌内三角肌或臀肌注射才能获得200 mg和160 mg的剂量调整。

如果取消CYP3A4抑制剂或CYP2D6抑制剂，则可能需要增加ABILIFY MAINTENA剂量[见剂量和给药方法（2.1）] 。

避免将CYP3A4诱导剂与ABILIFY MAINTENA并用超过14天，因为阿立哌唑的血液水平降低并且可能低于有效水平。

不建议在少于14天同时使用CYP3A4抑制剂，CYP2D6抑制剂或CYP3A4诱导剂的患者调整剂量。

表1：已知CYP2D6代谢不良的患者和服用CYP2D6抑制剂，3A4抑制剂和/或CYP3A4诱导剂的患者超过14天的法定维持剂量调整
因素	调整剂量
* 仅通过使用300 mg或400 mg强度的药瓶可以获得200 mg和160 mg的剂量调整。
CYP2D6弱代谢者
已知的CYP2D6弱代谢者	300毫克
已知并用CYP3A4抑制剂的CYP2D6弱代谢者	200毫克*
服用400毫克ABILIFY MAINTENA的患者
强效CYP2D6或CYP3A4抑制剂	300毫克
CYP2D6和CYP3A4抑制剂	200毫克*
CYP3A4诱导剂	避免使用
服用300毫克ABILLIFY MAINTENA的患者
强效CYP2D6或CYP3A4抑制剂	200毫克*
CYP2D6和CYP3A4抑制剂	160毫克*
CYP3A4诱导剂	避免使用

ABILIFY MAINTENA有两种类型的套件。请参阅有关1）预填充双室注射器[请参阅剂量和用法（2.5）]和2）小瓶[请参阅剂量和用法（2.6）]的重构/注射/处置程序说明。

不同的阿立哌唑制剂和试剂盒

有两种阿立哌唑制剂供肌肉内使用，其剂量，给药频率和适应症不同。 ABILIFY MAINTENA是一种长效阿立哌唑制剂，具有4周的给药间隔，适用于成人精神分裂症的治疗和双相I障碍的单一治疗。相反，阿立哌唑注射液（每小瓶9.75 mg）是一种短效制剂，适用于精神分裂症或躁狂症患者的躁动。请勿替代这些产品。有关阿立哌唑注射剂的更多信息，请参考阿立哌唑注射剂的处方信息。

ABILIFY MAINTENA有两种类型的套件。请参阅以下说明的重组/注射/处置程序说明：1）装在300 mg或400 mg强度注射器中的预填充双腔注射器[请参阅剂量和用法（2.5）] ，以及2）装在300-mg注射器中的一次性小瓶毫克或400毫克强度的小瓶[请参阅剂量和用法（2.6）] 。

仅通过使用300 mg或400 mg强度的药瓶可以获得200 mg和160 mg的剂量调整。

预填充双腔注射器：准备和使用说明

重建前的准备

仅适用于医护人员进行的深部肌内三角肌或臀肌注射。请勿通过其他任何途径进行管理。重建后立即注入完整的注射器内含物。每月管理一次。

布置并确认套件中提供了以下组件：

一个ABILIFY MAINTENA（aripiprazole）预填充双室注射器（400 mg或300 mg适当），用于含有冻干粉和无菌注射用水的缓释注射混悬液
一根23针，1英寸（25毫米）皮下安全针，带针头保护装置，用于非肥胖患者的三角肌给药
一根22号1.5英寸（38毫米）皮下安全针，带针头保护装置，用于非肥胖患者的臀肌给药或肥胖患者的三角肌给药
一根21针2英寸（51毫米）皮下安全针，带针头保护装置，用于肥胖患者的臀肌给药

预装双室注射器中冻干粉的重建

在室温下复溶。

一种）: 轻轻推动柱塞杆以啮合螺纹。然后，旋转柱塞杆，直到柱塞杆停止旋转以释放稀释剂。柱塞杆完全停止后，中间限位器将位于指示线处（参见图1）。
图1
b）: 剧烈垂直摇动注射器20秒钟，直到药物均匀呈乳白色（见图2）。
图2
C）: 给药前目视检查注射器是否有颗粒物和变色。重新配制的ABILIFY MAINTENA悬浮液应看起来是均匀，均质的悬浮液，其颜色不透明且呈乳白色。

注射程序

在整个注射过程中使用适当的无菌技术。仅用于深层肌肉注射。

一种）

扭转并拉下Over-cap和Tip-cap（见图3）。

图3

b）

选择合适的针头（见图4）。

图4

对于三角肌管理：

23规，1英寸（25毫米）皮下安全针，带针头保护装置，适合非肥胖患者
22规格，1.5英寸（38毫米）皮下安全针，带针对肥胖患者的针头保护装置

对于臀肌给药：

22规格，1.5英寸（38毫米）皮下安全针，带针头保护装置，适合非肥胖患者
21英寸2英寸（51毫米）皮下安全针，带针对肥胖患者的针头保护装置

C）: 握住针头盖时，确保用力将针头牢固地固定在安全装置上。顺时针旋转，直到紧密固定（见图5）。
图5
d）: 然后将针帽笔直拉出（参见图6）。
图6
e）: 缓慢握住注射器并缓慢推进柱塞杆排出空气。排出空气，直到悬浮液充满针头。如果无法推动柱塞杆排出空气，请检查柱塞杆是否旋转到完全停止位置（请参见图7）。
图7
F）: 缓慢注入三角肌或臀肌。不要按摩注射部位。

处置程序

一种）: 拧入针头安全装置，并安全丢弃所有套件组件（请参见图8）。 ABILIFY MAINTENA预充式双腔注射器仅供一次性使用。
图8
b）: 旋转两个三角肌或臀肌之间的注射部位。

样品瓶：准备和管理说明

重建前的准备

仅适用于医疗保健专业人员进行深层肌肉注射。请勿通过其他任何途径进行管理。重建后立即注射。每月管理一次。

一种）

布置并确认套件中提供了以下组件：

小瓶ABILIFY MAINTENA（aripiprazole）用于缓释注射液冻干粉
5 mL小瓶无菌注射用水，USP
一个带有预装21号，1.5英寸（38毫米）皮下安全针的3-mL鲁尔锁注射器，带针头保护装置
一个带有Luer Lock尖端的3-mL Luer Lock一次性注射器
一个样品瓶适配器
一根23针，1英寸（25毫米）皮下安全针，带针头保护装置，用于非肥胖患者的三角肌给药
一根22号1.5英寸（38毫米）皮下安全针，带针头保护装置，用于非肥胖患者的臀肌给药或肥胖患者的三角肌给药
一根21针2英寸（51毫米）皮下安全针，带针头保护装置，用于肥胖患者的臀肌注射

b）

应使用试剂盒中提供的注射用无菌水悬挂AIBIFY MAINTENA。

C）

注射用无菌水和阿美利坚合众国小瓶仅一次性使用。

d）

在整个重组过程中使用适当的无菌技术，并在室温下进行重组。

e）

选择重构所需的注射用无菌水量（请参见表2）。

表2：复原所需的无菌注射用水量
400毫克小瓶		300毫克小瓶
剂量	注射用无菌水	剂量	注射用无菌水
400毫克	1.9毫升	300毫克	1.5毫升

重要提示：小瓶中注射用的无菌水比重建缓释注射用混悬剂的ABAINIFY MAINTENA（aripiprazole）所需的水要多。小瓶中将有过量的无菌注射用水；丢弃任何未使用的部分。

瓶中冻干粉的重建

一种）: 取下无菌注射用水小瓶的盖子，取下装有ABILIFY MAINTENA冻干粉的小瓶的盖子，然后用无菌酒精棉签擦拭顶部。
b）: 使用带有预先安装的皮下注射安全针的注射器，从注射用无菌水瓶中抽出预定量的注射用无菌水到注射器中（参见图9）。注射后残留的无菌注射用水将保留在小瓶中；丢弃任何未使用的部分。
图9
C）: 将无菌注射用水缓慢注入装有ABILIFY MAINTENA冻干粉的小瓶中（参见图10）。
图10
d）: 稍微向后拉柱塞，抽出空气以平衡小瓶中的压力。随后，从小瓶中取出针头。使用单手技术接合针安全装置（请参见图11）。轻轻地将护套压在平坦的表面上，直到针牢固地啮合在护针护套中。目视确认针头已完全插入针头保护套中，并丢弃。
图11
e）: 剧烈摇动小瓶30秒，直到重构的悬浮液看起来均匀为止（参见图12）。
图12
F）: 给药前，目视检查重新配制的悬浮液中是否有颗粒物质和变色。重组的ABILIFY MAINTENA是一种均匀，均质的悬浮液，其颜色不透明且呈乳白色。
G）: 如果重新配制后未立即进行注射，请将小瓶保持在室温下，并在摇动前将小瓶剧烈摇动至少60秒以重新悬浮。
H）: 不要将重建的悬浮液存放在注射器中。

注射前的准备

一种）: 在注射重建的ABILIFY MAINTENA悬液的整个过程中使用适当的无菌技术。
b）: 从样品瓶适配器包装中卸下盖子（请参见图13）。不要从包装中取出样品瓶适配器。
图13
C）: 使用样品瓶适配器包装来处理样品瓶适配器，将预包装的鲁尔锁注射器连接到样品瓶适配器（请参见图14）。
图14
d）: 使用鲁尔锁注射器从包装中取出样品瓶适配器，并丢弃样品瓶适配器包装（请参见图15）。请勿随时触摸适配器的尖头。
图15
e）: 确定推荐的进样量（表3）。

表3：注射的维持性脊髓灰质炎悬浮液
400毫克小瓶		300毫克小瓶
剂量	注射量	剂量	注射量
400毫克	2毫升	---	---
300毫克	1.5毫升	300毫克	1.5毫升
200毫克	1毫升	200毫克	1毫升
160毫克	0.8毫升	160毫克	0.8毫升

F）: 用无菌酒精棉签擦拭重组的ABILIFY MAINTENA悬浮液的小瓶顶部。
G）: 将重构的ABILIFY MAINTENA悬浮液的小瓶放置并保持在坚硬的表面上。通过握住适配器的外部并将适配器的长钉牢固地推入橡胶塞，将适配器注射器组件连接到样品瓶，直到适配器卡入到位（请参见图16）。
图16
H）: 将建议的体积从小瓶中缓慢地抽入鲁尔锁注射器中以进行注射（请参见图17）。少量多余的产品将保留在小瓶中。
图17

注射程序

一种）: 从小瓶上拆下装有推荐体积的ABILIFY MAINTENA悬浮液的Luer Lock注射器。
b）: 选择合适的皮下注射安全针，然后将其连接到装有注射悬液的鲁尔锁注射器上。握住针头盖时，确保用力将针头牢固地固定在安全装置上。顺时针旋转直到紧密贴合，然后将针帽从针上直接拉出（参见图18）。

对于三角肌管理：

23规，1英寸（25毫米）皮下安全针，带针头保护装置，适合非肥胖患者
22规格，1.5英寸（38毫米）皮下安全针，带针对肥胖患者的针头保护装置

对于臀肌给药：

22规格，1.5英寸（38毫米）皮下安全针，带针头保护装置，适合非肥胖患者
21英寸2英寸（51毫米）皮下安全针，带针对肥胖患者的针头保护装置
图18

（C）: 以单次肌内注射的方式，将推荐体积缓慢地注入三角肌或臀肌。不要按摩注射部位。

处置程序

一种）: 按照小瓶中冻干粉重建步骤2.6（d）节中的说明使用针头安全装置，并安全丢弃所有试剂盒组件（请参见图8）。进样后请适当处理小瓶，适配器，针头和注射器。注射用无菌水和ABILIBI MAINTENA小瓶仅供一次性使用。
b）: 旋转两个三角肌或臀肌之间的注射部位。

警告：患有痴呆相关性精神病的老年患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 Abilify Maintena未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

适应性保养的适应症和用法

Abilify Maintena（aripiprazole）适用于：

成人精神分裂症的治疗[参见临床研究（14.1） ]
成人双相I障碍的维持性单药治疗[请参阅临床研究（14.2） ]

Atenify Maintena剂量和管理

治疗精神分裂症和维持单药治疗双相性I型障碍的剂量概述

Abilify Maintena只能由医疗保健专业人员通过肌肉注射给药。 Abilify Maintena的建议起始和维持剂量为每月400 mg（不早于前次注射后26天）。

对于从未服用过阿立哌唑的患者，在开始使用Abilify Maintena治疗之前应确定口服阿立哌唑的耐受性。由于口服阿立哌唑的半衰期，可能需要长达2周的时间才能全面评估耐受性。

首次Abilify Maintena注射后，连续14天口服阿立哌唑（10 mg至20 mg），以在治疗开始期间达到阿立哌唑的治疗浓度。对于已经在另一种口服抗精神病药（已经知道可以耐受阿立哌唑）上稳定的患者，在首次Abilify Maintena注射后，连续14天继续用抗精神病药治疗，以在治疗开始期间维持治疗性抗精神病药浓度。

如果400毫克剂量有不良反应，请考虑将剂量减少至每月300毫克。