莫佐比尔

Mozobil的适应症和用法

Mozobil与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）结合使用，可将造血干细胞（HSC）动员至外周血，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的收集和随后的自体移植。

莫佐比尔剂量和给药

推荐剂量和用法

患者每天一次接受G-CSF，持续4天后，开始用Mozobil进行治疗[参见剂量和用法（2.2） ] 。每次单采术开始前约11小时连续服用Mozobil，最多连续4天。

皮下注射的Mozobil推荐剂量基于体重：

• 对于体重小于或等于83千克的患者，应使用20毫克固定剂量或0.24毫克/千克体重。 [见临床药理学（12.3） ]
• 体重大于83公斤的患者为0.24毫克/公斤体重

使用患者的实际体重来计算要服用的Mozobil的量。每个小瓶提供1.2 mL的20 mg / mL溶液，应根据以下公式计算对患者的给药量：

0.012×患者的实际体重（以千克为单位）=给药量（以mL为单位）

在临床研究中，已根据患者的实际体重计算出Mozobil剂量，最高可达理想体重的175​​％。 Mozobil剂量和治疗体重超过理想体重175％的患者尚未得到研究。

由于随着体重的增加暴露量的增加，莫佐比尔的剂量不应超过40毫克/天[见临床药理学（12.3） ] 。

给药前应目视检查小瓶中的颗粒物和变色，如果有颗粒物或溶液变色，则不应使用。

丢弃未使用的部分。

推荐同时用药

在第一个晚上服用Mozobil之前的4天内和每天进行血液分离术的每一天，每天服用G-CSF 10毫克/千克的每日早晨剂量[见临床研究（14） ] 。

肾功能不全的剂量改变

在患有中度及重度肾损伤（肌酐清除率（CL CR）小于或等于50毫升/分钟），通过基于体重类别三分之一减少Mozobil的剂量如表1所示。如果CL CR小于或等于50 mL / min，剂量不应超过27 mg / day，因为基于mg / kg的剂量会导致plerixa的暴露量随体重的增加而增加[见临床药理学（12.3） ] 。如果将中度和重度肾功能不全患者的剂量减少三分之一，而肾功能正常的患者，则可以预测类似的全身暴露[见临床药理学（12.3） ] 。

以下（Cockcroft-Gault）公式可用于估算CL CR ：

男性：
肌酐清除率（mL / min）=体重（kg）×（140 –岁数）
72×肌酐（mg / dL）

女：
肌酐清除率（mL / min）= 0.85×男性计算值

没有足够的信息来建议血液透析患者的剂量。

剂型和优势

注射剂：单剂量小瓶中的无菌，透明，无色至浅黄色溶液为24 mg / 1.2 mL（20 mg / mL）。

禁忌症

有对普立昔福过敏史的患者禁用莫佐比尔[见警告和注意事项（5.1） ] 。使用Mozobil会产生过敏性休克。

警告和注意事项

过敏性休克和超敏反应

接受Mozobil的患者发生了严重的超敏反应，包括过敏性反应，其中一些已经危及生命，具有临床上显着的低血压和休克[见不良反应（6.2） ] 。在Mozobil给药期间和之后至少30分钟观察患者过敏反应的体征和症状，直至每次给药完成后临床稳定。仅在人员和疗法可立即用于过敏性反应和其他超敏反应的治疗时才施用Mozobil。

在临床研究中，不到1％的患者在Mozobil给药后约30分钟内发生了轻度或中度过敏反应[见不良反应（6.1） ] 。

白血病患者的肿瘤细胞动员

为了进行HSC动员，Mozobil可能导致白血病细胞动员，并随后导致血液分离单采产品污染。因此，Mozobil不适用于白血病患者的HSC动员和收获。

血液学影响

白细胞增多症

Mozobil与G-CSF联合给药可增加循环白细胞以及HSC群体。在使用Mozobil期间监测白细胞计数[参见不良反应（6.1） ] 。

血小板减少症

在接受Mozobil的患者中已观察到血小板减少症。监测所有接受Mozobil然后接受单采的患者的血小板计数。

肿瘤细胞动员的潜力

当Mozobil与G-CSF结合用于HSC动员时，肿瘤细胞可能会从骨髓中释放出来，然后收集在白细胞分离术产品中。尚未充分研究潜在的肿瘤细胞回输作用。

脾肿大和破裂

每天（2至4周）每天进行plerixa进行大鼠SC给药后，观察到与髓外造血相关的更高的绝对和相对脾脏重量，其剂量比基于人体表面积的建议人类剂量高约4倍。在临床研究中未特别评估Mozobil对患者脾脏大小的影响。莫佐比尔与生长因子G-CSF联合给药后，出现脾脏增大和/或破裂的病例。评估接受Mozobil联合G-CSF治疗的人的报告，这些患者报告左上腹疼痛和/或肩cap骨或肩部疼痛导致脾脏完整。

胚胎-胎儿毒性

根据动物繁殖研究的结果，对孕妇服用Mozobil可能会造成胎儿伤害。在器官发生过程中给予孕鼠Plerixafor会导致胚胎-胎儿死亡率，结构异常以及暴露量的增长变化，其暴露量约为推荐人剂量暴露量的10倍。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在用Mozobil治疗期间以及最终剂量后的一周内使用有效的避孕方式[见在特定人群中使用（8.1） ] 。

不良反应

标签上其他地方讨论了以下临床上显着的不良反应：

• 过敏性休克和超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 白血病患者肿瘤细胞动员的潜力[见警告和注意事项（5.2） ]
• 循环白细胞增加和血小板计数减少[见警告和注意事项（5.3） ]
• 肿瘤细胞动员的潜力[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 脾肿大[见警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在HSC动员和血液分离期间，无论是否因果关系，接受Mozobil联合G-CSF的患者中最常见的不良反应（≥10％）是腹泻，恶心，疲劳，注射部位反应，头痛，关节痛，头晕和呕吐。

Mozobil联合G-CSF的安全性数据来自两项随机安慰剂对照研究（301例患者）和10项非对照研究（242例患者）。患者主要接受Mozobil的每日剂量0.24 mg / kg SC的治疗。在这些研究中，Mozobil的中位暴露时间为2天（范围为1至7天）。

在两项针对NHL和MM患者的随机研究中，Mozobil和G-CSF组共治疗301名患者，安慰剂和G-CSF组共治疗292名患者。在首次服用Mozobil 0.24 mg / kg SC或安慰剂之前的4天内，以及在每天进行单采血液分离术之前的每天4天，患者每天接受G-CSF的10毫克/千克的早晨剂量。表2显示了在不考虑因果关系的情况下≥5％接受Mozobil的患者中发生的不良反应，并且与安慰剂相比，Mozobil的发生率高于安慰剂，如表2所示。

在随机研究中，34％的NHL或MM患者在皮下注射Mozobil部位有轻度至中度注射部位反应。这些包括红斑，血肿，出血，硬结，炎症，刺激，疼痛，感觉异常，瘙痒，皮疹，肿胀和荨麻疹。

在Mozobil给药后约30分钟内，在不到1％的患者中观察到轻度至中度的过敏反应，包括以下一种或多种：荨麻疹（n = 2），眶周肿胀（n = 2），呼吸困难（n = 1 ）或缺氧（n = 1）。症状通常对治疗有反应（例如，抗组胺药，皮质类固醇，水合作用或补充氧气）或自发缓解。

皮下注射后可能发生血管迷走反应，体位性低血压和/或晕厥。在Mozobil肿瘤学和健康的志愿者临床研究中，皮下注射Mozobil剂量≤0.24mg / kg的受试者中，不到1％的受试者经历了血管迷走神经反应。这些事件大多数发生在Mozobil给药后1小时内。由于发生这些反应的可能性，应采取适当的预防措施。

随机研究中发生于<5％的患者中的其他不良反应，但据报道与HSC动员和单采过程中的Mozobil有关，包括腹痛，多汗症，腹胀，口干，红斑，胃部不适，不适，口感低下，便秘，消化不良和肌肉骨骼疼痛。

高白细胞增多症：在临床试验中，在血液分离术的前一天或任何一天，观察到7％的Mozobil患者和1％的安慰剂患者白细胞计数为100,000 / mcL或更高。没有观察到并发症或白细胞增多的临床症状。

上市后经验

除了临床试验中报告的不良反应外，Mozobil的上市后经验还报告了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统：脾肿大和脾破裂

免疫系统疾病：过敏反应，包括过敏性休克

精神疾病：异常的梦和恶梦

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇使用Mozobil的有限可用数据不足以告知与药物相关的不良发育结果的风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中对怀孕的大鼠皮下注射plerixafor的剂量是推荐的最大人类剂量的10倍，导致胚胎胎儿死亡，结构异常和生长改变[参见数据] 。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

劝告有生殖潜力的妇女在接受Mozobil治疗时避免怀孕[见警告和注意事项（5.6） ]。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

数据

动物资料

孕鼠服用Plerixafor会诱发胚胎-胎儿毒性，包括胎儿死亡，增加的吸收和植入后损失，胎儿重量减少，无眼症，手指缩短，心脏室间隔缺损，主动脉环，球状心脏，脑积水，嗅觉室扩张和发育迟缓。骨骼发育。胚胎-胎儿毒性主要发生在90 mg / m 2的剂量下（以mg / m 2为基础，约为建议的人类剂量0.24 mg / kg的10倍）。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在plerixafor，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，因此建议女性不要在Mozobil治疗期间以及最终剂量后的一周内母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

验孕

在开始服用Mozobil之前，应验证具有生殖潜能的女性的妊娠状况[请参阅在特定人群中使用（8.1） ] 。

避孕

女性

当将Mozobil施用给孕妇时，可能会造成胚胎-胎儿的伤害[请参见“在特定人群中使用（8.1）” ] 。建议有生殖潜力的女性在用Mozobil治疗期间以及最终剂量后的一周内使用有效的避孕方法。

儿科用

尚未在儿科患者中确定Mozobil的安全性和有效性。 Mozobil联合标准方案用于将造血干细胞动员至外周血以收集和随后进行自体移植的单期1/2随机，开放标签，比较研究中未证明其有效性。除标准动员方案（N = 30）或仅标准动员方案（N = 15）（比较器臂）外，将4例1至<17岁的实体瘤或淋巴瘤的儿科患者按2：1随机分配至Mozobil。在该试验中，未在儿科患者中观察到新的安全信号。

第一次采血前一天，比较者组的外周血CD34 +中位数为35×10 6细胞/ L，莫佐比尔组为15×10 6细胞/ L。在第一次采血当天，比较者组的外周血CD34 +中位数为64×10 6细胞/ L，莫佐比尔组为77×10 6细胞/ L。

在12至18岁的儿科患者中，Plerixafor的暴露量（以AUC表示）处于先前在成人中观察到的值的范围内，而在2至12岁的儿科患者中的plerixafor的AUC是成人中观察到的67％至87％ ，给予相同的成人剂量（0.24 mg / kg）。

老人用

在Mozobil的对照临床研究中，受试者总数的24％为65岁及以上，而0.8％为75岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

由于plerixafor主要通过肾脏排泄，因此在肾功能正常的老年人中无需调整剂量。通常，老年患者应注意剂量选择，因为高龄患者肾功能下降的频率更高。建议在CL CR小于或等于50 mL / min的老年患者中调整剂量[见剂量和用法（2.3）和临床药理学（12.3） ] 。

肾功能不全

对于中度和重度肾功能不全（CL CR小于或等于50 mL / min）的患者，将Mozobil的剂量降低三分之一至0.16 mg / kg [参见剂量和给药方法（2.3）和临床药理学（12.3） ] 。

过量

根据高于推荐剂量0.24 mg / kg SC的有限数据，胃肠道疾病，血管迷走神经反应，体位性低血压和/或晕厥的发生频率可能​​更高。

Mozobil说明

Mozobil（plerixafor）注射液是用于皮下注射的无菌，不含防腐剂，透明，无色至浅黄色等渗溶液。每毫升无菌溶液包含20毫克的plerixafor。填充每个单剂量瓶，以输送1.2 mL无菌溶液，该溶液在注射用水中包含24 mg的plerixafor和5.9 mg的氯化钠，如果需要的话，用盐酸和氢氧化钠将pH调节为6.0至7.5。

Plerixafor是一种造血干细胞动员剂，化学名称为1,4-双（（1,4,8,11-四氮杂环十四烷-1-基）甲基）苯。它的分子式为C 28 H 54 N 8 。 plerixafor的分子量为502.79 g / mol。结构式如图1所示。

图1：结构式

Plerixafor是白色至类白色结晶固体。它具有吸湿性。 Plerixafor的典型熔点为131.5°C。 plerixa在1-辛醇和pH 7的水性缓冲液之间的分配系数<0.1。

Mozobil-临床药理学

作用机理

Plerixafor是CXCR4趋化因子受体的抑制剂，可阻断其同源配体，基质细胞衍生因子1α（SDF-1α）的结合。 SDF-1α和CXCR4被认为在人类造血干细胞（HSC）转运和归巢到骨髓区隔中发挥作用。一旦进入骨髓，干细胞CXCR4可以直接通过SDF-1α或通过诱导其他粘附分子来帮助将这些细胞锚定在骨髓基质上。用plerixafor进行治疗会导致小鼠，狗和人体内的白细胞增多和循环造血祖细胞升高。在犬移植模型中，通过plerixafor动员的CD34 +细胞能够以长达一年的长期繁殖能力进行移植。

药效学

在两项针对NHL和MM患者的安慰剂对照临床研究中（分别为研究1和研究2），评估了由血液采血日引起的外周血CD34 +细胞计数（细胞/ mcL）倍数增加的数据。表3汇总了从第一次单采前一天开始到第二天早晨，在第一次单采之前24小时内CD34 +细胞计数（细胞/ mcL）的增加倍数汇总在表3中。在这24小时内，单采前10到11个小时服用单剂量的Mozobil或安慰剂。

在Mozobil对健康志愿者的药效学研究中，在给药后6至9小时内观察到CD34 +细胞的最大动员。在Mozobil与G-CSF联合进行的健康志愿者的药效学研究中，在服用plerixa后4至18小时观察到外周血CD34 +计数持续升高，CD34 +计数峰值在10至14小时之间。

QT / QTc延长

没有迹象表明单剂量至多0.40 mg / kg时，Mozobil有QT / QTc延长作用。在一项随机，双盲，交叉研究中，对48名健康受试者皮下注射了plerixafor（0.24 mg / kg和0.40 mg / kg）和安慰剂。 0.40 mg / kg Mozobil的峰值浓度比0.24 mg / kg单次皮下给药后的峰值浓度高约1.8倍。

药代动力学

在N-HL和MM患者接受G-CSF预处理后（连续4天每天一次10毫克/千克），对plerixa的0.24 mg / kg的单剂量药代动力学进行了评估。 Plerixafor在0.04 mg / kg至0.24 mg / kg的剂量范围内表现出线性动力学。在健康受试者中，单独接受plerixafor的健康受试者与接受plerixafor联合G-CSF的NHL和MM患者的临床研究中，plerixafor的药代动力学相似。

人群药代动力学分析纳入了plerixafor的数据，该数据来自接受单次SC剂量（0.04 mg / kg至0.24 mg / kg）的plerixafor的63位受试者（NHL患者，MM患者，肾功能不全程度不同的受试者和健康受试者）。发现具有一阶吸收和消除的两室配置模型足以描述plerixafor浓度-时间曲线。观察到清除率与肌酐清除率（CL CR ）之间以及中心分布量与体重之间存在重要关系。肾功能正常的患者的分布半衰期（t 1 /2α ）估计为0.3小时，终末人群半衰期（t 1 /2β ）为5.3小时。

群体药代动力学分析表明，在所涉及的毫克/公斤为基础的剂量导致增加普乐沙福暴露（AUC 0-24h）随体重。为了比较以0.24 mg / kg为基础和固定剂量（20 mg）的plerixa的药代动力学和药效学，对以0.24 mg / kg或0.24 mg / kg治疗的NHL（N = 61）患者进行了随访试验20毫克的plerixafor。该试验是在体重不超过70公斤的患者中进行的。固定剂量20 mg显示的暴露量（AUC 0-10h ）比0.24 mg / kg剂量高1.43倍（表4）。达到≥的目标时，固定的20 mg剂量在数值上也显示出较高的响应率（根据本地实验室数据为5.2％[60.0％vs 54.8％]，根据中央实验室数据为11.7％[63.3％vs 51.6％]）比基于mg / kg的剂量高5×10 6 CD34 +细胞/ kg。但是，两个治疗组达到≥5×10 6 CD34 +细胞/ kg的中位时间均为3天，并且两组之间的安全性相似。基于这些结果，FDA审查人员进行了进一步分析，并选择了83公斤体重作为将患者从固定剂量转换为基于体重的剂量的适当临界点。

体重超过160公斤的患者使用0.24毫克/公斤剂量的plerixafor的经验有限。因此，该剂量不应超过160 kg患者的（即，40毫克/天，如果CL CR大于50毫升/分钟和27毫克/天，如果CL CR小于或等于50毫升/分钟）[参见剂量和用法（ 2.1，2.3） ] 。

吸收性

在SC剂量后约30至60分钟出现峰值血浆浓度。

分配

Plerixafor与人血浆蛋白的结合率高达58％。普乐沙福在人体内的表观分布量为0.3 L / kg，表明普乐沙福在很大程度上限于但不限于血管外液空间。

代谢

通过体外测定评估了plerixafor的代谢。如使用人肝微粒体或人原代肝细胞的测定所示，Plerixafor不会被代谢，并且在体外对主要的药物代谢细胞色素P450酶（1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4）没有抑制活性/ 5）。在人肝细胞的体外研究中，plerixafor不诱导CYP1A2，CYP2B6或CYP3A4酶。这些发现表明，plerixafor参与细胞色素P450依赖性药物相互作用的可能性很小。

消除

消除培来沙福的主要途径是尿。在具有正常肾功能的健康志愿者中以0.24 mg / kg的剂量给药后，在给药后的最初24小时内，约有70％的剂量作为母体药物从尿液中排出。在针对健康受试者和患者的研究中，血浆的终末半衰期为3至5小时。在与临床观察到的浓度相似的情况下，在使用MDCKII和MDCKII-MDR1细胞模型进行的体外研究中，培来沙福没有充当P-糖蛋白的底物或抑制剂。

特殊人群

肾功能不全

在单次0.24 mg / kg SC剂量后，不同程度的肾功能不全患者的plerixafor清除率降低，并且与CL CR正相关。的普乐沙福在轻度（CL CR 51-80毫升/分钟）的受试者的平均AUC 0-24h，中度（CL CR 31-50毫升/分钟），和重度（CL CR <31 mL /分钟）肾损伤为7分别比肾功能正常的健康受试者高％，32％和39％。肾功能损害对C max无影响。人群药代动力学分析表明暴露增加（AUC 0-24h ） 与CR CR > 50 mL / min的患者相比，在中度和重度肾功能不全患者中更是如此这些结果以匹配患者的曝光具有正常肾功能支持三分之一的患者剂量减少有中度至重度肾损伤（CL CR≤50mL /分钟）。群体药代动力学分析表明，在该毫克/基于公斤剂量结果增加普乐沙福暴露（AUC 0-24h）随体重增加;因此，如果CL CR是≤50毫升/分钟的剂量不应超过27毫克/天[见剂量和给药方法（2.3） ]。

由于plerixafor主要通过肾脏消除，因此将plerixafor与降低肾功能或竞争活动性肾小管分泌的药物并用可能会增加plerixafor或并用药物的血清浓度。尚未评估将plerixafor与其他已被肾脏淘汰或已知会影响肾功能的药物合用的效果。

种族

临床数据显示，普莱利沙对于白种人和非裔美国人的药代动力学相似，尚未研究其他种族/族裔群体的影响。

性别

临床数据显示性别对普乐力克的药代动力学没有影响。

年龄

临床数据显示，年龄对plerixa的药代动力学没有影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用plerixafor进行致癌性研究。

在高达25 mg / kg的皮下剂量下，在体外细菌突变试验（沙门氏菌中的Ames试验），使用V79中国仓鼠细胞进行的体外染色体畸变试验或在大鼠体内的体内骨髓微核试验中，Plerixafor没有遗传毒性。 150 mg / m 2 ）。

培来沙福对人类生育的影响尚不清楚。在指定的生殖毒理学研究中尚未研究过plerixafor对男性生育力的影响。在一项为期28天的重复剂量毒性研究中对大鼠进行的精子发生分期中，没有发现与plerixafor有关的异常。在28天的重复剂量毒性研究中，未观察到对男性或女性生殖器官有毒性的组织病理学证据。

在以90mg / m 2 （15mg / kg / day）或最高人类建议剂量0.24 mg / kg进行剂量的plerixafor雌性大鼠的调查性生育力研究中，未观察到对发情或生殖指数的不利影响以mg / m 2为基础。

临床研究

Mozobil联合G-CSF在非霍奇金淋巴瘤（NHL）研究AMD 3100-3101（称为研究1）（NCT00103610）和多发性骨髓瘤（MM）研究AMD 3100-3102（称为研究2）（NCT00103662）在两项安慰剂对照研究（研究1和2）中进行了评估。患者被随机分配在单采前每天晚上接受0.24 mg / kg Mozobil或安慰剂治疗。在首次服用Mozobil或安慰剂之前的4天内，以及在每天进行单采血液分离之前的每天4天，患者每天接受G-CSF 10微克/千克的早晨剂量。研究1的主要疗效分析包括298名（298名）NHL患者。Mozobil组和安慰剂组的平均年龄分别为55岁（29-75岁）和58岁（22-75岁），分别为93％的白人。在研究2中，302例MM患者被纳入主要疗效分析。 Mozobil和安慰剂组的平均年龄（58岁）和年龄范围（28-75）相似，并且81％的受试者为白种人。

在研究1中，用Mozobil和G-CSF动员的NHL患者中有59％在四个或更少的血液采血过程中从外周血中收集了≥5×10 6 CD34 +细胞/ kg，而使用安慰剂动员的患者为20％和G-CSF（p <0.001）。其他CD34 +细胞动员结果显示了相似的发现（表5）。

Mozobil组达到≥5×10 6 CD34 +细胞/ kg的中位数天数为3天，而安慰剂组无法评估。表6列出了在单采血液检查日达到≥5×10 6 CD34 +细胞/ kg的患者比例。

在研究2中，有72％的Mozobil和G-CSF动员的MM患者在两次或更少的采血过程中从外周血中收集了≥6×10 6 CD34 +细胞/ kg，而安慰剂动员的患者为34％和G-CSF（p <0.001）。其他CD34 +细胞动员结果显示了相似的发现（表7）。

Mozobil组达到≥6×10 6 CD34 +细胞/ kg的中位数天数为1天，而安慰剂组为4天。表8列出了在单采日当天达到≥6×10 6 CD34 +细胞/ kg的患者比例。

多因素可影响干细胞移植后的移植时间和移植物耐久性。对于处于3期研究中的移植患者，中性粒细胞和血小板移植的时间以及移植物的耐用性在各个治疗组中相似。

供应/存储和处理方式

Mozobil®（普乐沙福）注射24毫克/毫升1.2（20毫克/毫升）是无菌的，不含防腐剂的，透明，无色到在2mL的透明玻璃单剂量小瓶提供浅黄色溶液。

NDC编号：0024-5862-01

储存在25°C（77°F）;允许在15°C–30°C（59°F–86°F）之间进行偏移。 [请参阅USP控制的室温]

病人咨询信息

建议患者在莫佐比尔注射期间和之后发生过敏反应，包括荨麻疹，眼眶周围肿胀，呼吸困难或低氧等体征和症状，并立即向医护人员报告这些症状[见不良反应（6.1，6.2 ） ] 。

建议患者如果遇到左上腹痛和/或肩cap骨或肩痛，请立即与医疗保健专业人员联系[见不良反应（6.1，6.2 ） ] 。

如果患者在他们的Mozobil注射期间或注射后不久出现血管迷走神经反应的症状，如体位性低血压或晕厥，则建议患者立即告知医护人员[见不良反应（6.1） ] 。

建议在注射部位出现瘙痒，皮疹或反应的患者通知医疗保健专业人员，因为在临床试验中这些症状已通过非处方药治疗[见不良反应（6.1） ] 。

告知患者Mozobil可能引起胃肠道疾病，包括腹泻，恶心，呕吐，肠胃气胀和腹痛。如果莫佐比尔注射后发生严重事件，应告知患者如何处理特定的胃肠道疾病，并告知其医疗保健专业人员[见不良反应（6.1） ] 。

告知女性生殖潜能对胎儿的潜在危险。 Advise females to contact their healthcare provider if they become pregnant, or if pregnancy is suspected, during treatment with Mozobil [see Warnings and Precautions (5.6) , Use in Specific Populations (8.1) ] .

Advise females of reproductive potential to use effective contraceptive methods during Mozobil use and for 1 week following the last dose [see Warnings and Precautions (5.6) , Use in Specific Populations (8.1) ] .

Advise women not to breastfeed during treatment with Mozobil and for 1 week following the last dose [Use in Specific Populations (8.2)] .

Genzyme Corporation
Cambridge, MA 02142
A SANOFI COMPANY

©2020 Genzyme Corporation.版权所有。
Mozobil is a registered trademark of Genzyme Corporation.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1.2 mL Vial Carton

NDC 0024-5862-01

Mozobil ®
(plerixafor injection)

24 mg/1.2 mL
(20 mg/mL)

For subcutaneous
injection only

One single-dose vial.
丢弃未使用的部分。

仅Rx

SANOFI GENZYME