奈拉拉滨（静脉注射）

内尔·阿本

常用品牌名称

在美国

• Arranon

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

奈拉拉滨的用途

Nelarabine注射剂用于治疗称为T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-LBL）的特定类型的癌症。 Nelarabine通常用于已经接受过至少两种其他抗癌药物的患者。

Nelarabine属于抗肿瘤药。它干扰癌细胞的生长，癌细胞最终被破坏。由于正常的人体细胞的生长也可能受到奈拉滨的影响，因此也会发生其他影响。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他影响可能并不严重，但可能会引起关注。

在开始使用奈拉拉滨治疗之前，您和您的医生应该讨论奈拉拉滨的益处以及使用它的潜在风险。

Nelarabine只能由您的医生或在您的医生的监督下服用。

使用奈拉拉滨之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于奈拉拉滨，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您对奈拉拉滨或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题，该问题会限制奈拉拉滨注射液在1岁及以上儿童中的用处。但是，尚未确定1岁以下儿童的安全性和有效性。

老年医学

尽管尚未在老年人群中进行有关年龄与奈拉拉滨注射液作用的关系的适当研究，但迄今为止，尚无文献记载老年病特异性问题。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏或神经系统问题，这可能需要谨慎，并需要接受奈拉拉滨注射的患者调整剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受奈拉拉滨时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将奈拉拉滨与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将奈拉拉滨与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 戊他汀
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 黄热病疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响奈拉拉滨的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血液问题（例如贫血，中性粒细胞减少）或
• 高尿酸血症（血液中的高尿酸）或
• 肾脏疾病或
• 肝病或
• 神经系统问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用奈拉拉滨

医生或其他经过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心为您或您的孩子提供奈拉拉滨。 Nelarabine是通过将一根针插入您的一根静脉来给予的。

Nelarabine通常带有患者信息或指导。接受奈拉拉滨治疗之前，请仔细阅读并确保您理解它们。如果您有任何疑问，请咨询您的医生。

当您使用奈拉拉滨时，您的医生可能希望您多喝水，以使更多的尿液通过。这将有助于防止肾脏问题，并使肾脏保持良好状态。

Nelarabine有时会引起恶心和呕吐。但是，即使您开始感到不适，继续接受药物也很重要。询问您的医生如何减轻这些影响（如果它们困扰您）。

使用奈拉拉滨时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保奈拉拉滨工作正常。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕期间使用奈拉拉滨可能会伤害未出生的婴儿。在治疗期间使用有效的节育措施来避免怀孕。男性应在治疗期间和最后一次服药后至少3个月使用有效形式的节育措施（例如避孕套），以防止性伴侣怀孕。如果在使用药物时发生怀孕，请立即告诉医生。

请勿将奈拉拉滨与喷司他丁（Nipent®）一起使用。一起使用这些药物可能会增加出现严重副作用的机会。

Nelarabine可引起严重的神经系统问题。在过去曾接受过头颅或背部癌症治疗或放射治疗的患者中，这种可能性更大。如果您或您的孩子有头痛，头晕，麻木和手，手指，脚或脚趾发麻，极度困倦，癫痫发作，行走时笨拙或不稳定，或手臂，手无力，腿或脚。

在使用奈拉拉滨治疗期间，以及在停止使用奈拉拉滨治疗之后，未经医生许可，不得进行任何免疫接种（疫苗接种） 。 Nelarabine可能会降低您的身体抵抗力，您或您的孩子可能会感染疫苗预防的感染。此外，居住在您家庭中的其他人不应接种口服脊髓灰质炎疫苗，因为他们有可能将脊髓灰质炎病毒传染给您。另外，避免在最近几个月内服用口服脊髓灰质炎疫苗的人。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果您不能采取这些预防措施，则应考虑佩戴覆盖鼻子和嘴巴的防护口罩。

Nelarabine可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

Nelarabine可能引起严重的反应，称为肿瘤溶解综合征（TLS）。如果您或您的孩子排尿量或频率改变，体重迅速增加，肌肉或关节疼痛，脚或小腿肿胀或感到疲倦，请立即致电医生。

Nelarabine可能会使某些人变得头晕，目眩，昏昏欲睡或比平常更不警觉。如果发生这些副作用中的任何一种，请勿驾驶，使用机器或做其他可能在您使用奈拉拉滨时头昏眼花或没有戒备的危险的事情。

奈拉滨的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃部疼痛或抽筋
• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 步行和平衡变化
• 胸痛
• 发冷
• 笨拙或不稳定
• 冷汗
• 昏迷
• 抽搐
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽或声音嘶哑
• 排尿减少或不受控制
• 呼吸困难
• 灰心
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 感到悲伤或空虚
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 不协调
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 肌肉无力
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 噩梦
• 手，脚，指尖或嘴巴发麻，发麻，疼痛或虚弱
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 瘫痪或双腿严重无力
• 查明皮肤上的红色斑点
• 快速呼吸
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 发抖
• 嗜睡或异常嗜睡
• 言语不清
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 劳累呼吸困难
• 肠蠕动失控
• 无法解释的体重减轻
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 口味变化
• 记忆力减退
• 味觉丧失
• 记忆问题

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 饱胀或肿胀的感觉
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 肌肉酸痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 胃压力
• 腹部或胃部肿胀
• 口腔肿胀或发炎
• 关节肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于奈拉滨：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，奈拉滨还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奈拉拉滨时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃部疼痛或抽筋
• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 步行和平衡变化
• 胸痛
• 发冷
• 笨拙或不稳定
• 冷汗
• 昏迷
• 抽搐
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽或声音嘶哑
• 排尿减少或不受控制
• 呼吸困难
• 灰心
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 感到悲伤或空虚
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 不协调
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 肌肉无力
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 噩梦
• 手，脚，指尖或嘴巴发麻，发麻，疼痛或虚弱
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 瘫痪或双腿严重无力
• 查明皮肤上的红色斑点
• 快速呼吸
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 发抖
• 嗜睡或异常嗜睡
• 言语不清
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 鼻塞或流鼻涕
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 劳累呼吸困难
• 肠蠕动失控
• 无法解释的体重减轻
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 口味变化
• 记忆力减退
• 味觉丧失
• 记忆问题

不需要立即就医的副作用

奈拉拉滨可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 饱胀或肿胀的感觉
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 肌肉酸痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 胃压力
• 腹部或胃部肿胀
• 口腔肿胀或发炎
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于奈拉滨：静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（99％），白细胞减少症（94％），血小板减少症（88％），发热性中性粒细胞减少症（12％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：嗜睡（23％），周围神经系统疾病（感觉和运动）（21％），头晕（21％），感觉不足（17％），感觉异常（15％），头痛（15％ ）

常见（1％至10％）：癫痫发作（例如抽搐，大惊厥，癫痫持续状态），共济失调，平衡障碍，震颤，消化不良

上市后报告：脱髓鞘和上行周围神经病的外观类似于格林-巴利综合征^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（50％），发热（23％），乏力（17％），周围水肿（15％），疼痛（11％）

常见（1％至10％）：步态异常^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（22％），腹泻（22％），呕吐（22％），便秘（21％）

常见（1％至10％）：口腔炎，腹痛，腹胀^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（26％），呼吸困难（20％），胸腔积液（10％）

常见（1％至10％）：喘息，鼻epi，劳累性呼吸困难^[Ref]

肝的

非常常见（10％或更多）：转氨酶升高（10％）

常见（1％至10％）：高胆红素血症，天冬氨酸转氨酶升高^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钾血症（11％）

常见（1％至10％）：肿瘤溶解综合征，厌食症，低血糖，低钙血症，低镁血症^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉无力，关节痛，背痛，四肢疼痛

稀有（小于0.1％）：横纹肌溶解^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：精神错乱，健忘，失眠，抑郁^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压，心动过速^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：tech（12％） ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（例如败血症，菌血症，肺炎，真菌感染）（39％） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血肌酐升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性淋巴细胞白血病通常的成人剂量

第21天，第3天和第5天的2小时内静脉输注1500 mg / m2

评论：
-应采取措施预防高尿酸血症，例如水合，尿碱化和别嘌呤醇的预防。
-建议的治疗时间尚未明确。在临床试验中，通常会继续进行治疗，直到出现疾病进展，毒性不可接受，获益消失或患者成为骨髓移植候选人为止。

用途：用于治疗至少用2种化学疗法治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴瘤患者。这种使用基于完全响应的诱导。

成年人淋巴瘤的常用剂量

第21天，第3天和第5天的2小时内静脉输注1500 mg / m2

评论：
-应采取措施预防高尿酸血症，例如水合，尿碱化和别嘌呤醇的预防。
-建议的治疗时间尚未明确。在临床试验中，通常会继续进行治疗，直到出现疾病进展，毒性不可接受，获益消失或患者成为骨髓移植候选人为止。

用途：用于治疗至少用2种化学疗法治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴瘤患者。这种使用基于完全响应的诱导。

急性淋巴细胞白血病通常的儿科剂量

每天1小时静脉输注650 mg / m2，连续5天，每21天重复一次

评论：
-应采取措施预防高尿酸血症，例如水合，尿碱化和别嘌呤醇的预防。
-建议的治疗时间尚未明确。在临床试验中，通常会继续进行治疗，直到出现疾病进展，毒性不可接受，获益消失或患者成为骨髓移植候选人为止。

用途：用于治疗至少用2种化学疗法治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴瘤患者。这种使用基于完全响应的诱导。

淋巴瘤的常用儿科剂量

每天1小时静脉输注650 mg / m2，连续5天，每21天重复一次

评论：
-应采取措施预防高尿酸血症，例如水合，尿碱化和别嘌呤醇的预防。
-建议的治疗时间尚未明确。在临床试验中，通常会继续进行治疗，直到出现疾病进展，毒性不可接受，获益消失或患者成为骨髓移植候选人为止。

用途：用于治疗至少用2种化学疗法治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴瘤患者。这种使用基于完全响应的诱导。

肾脏剂量调整

CrCl低于50 mL / min：无可用数据
CrCl 50 mL / min或更高：不建议调整。

肝剂量调整

严重肝功能损害（总胆红素大于正常上限的3倍）：密切监视。

预防措施

美国盒装警告：
神经不良反应：
-已经报告了严重的神经系统不良反应（例如，精神状态改变，包括严重的嗜睡，中枢神经系统影响（包括抽搐），周围神经病变（从麻木和感觉异常到运动无力和麻痹）。也有与脱髓鞘相关的不良反应的报道，其外观与吉兰-巴雷综合症相似，其周围神经病变也在上升。
-停止治疗并不总是能使这些不良反应完全恢复。应监测患者的神经系统不良反应，并应停止治疗NCI 2级或更高级别的NCI常见毒性标准。

禁忌症：
-没有

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应在具有使用癌症化学治疗剂经验的医师的指导下进行管理。
-给药前，目视检查药品是否有颗粒物和变色。
-成年患者输注2小时，儿科患者输注1小时。

储存要求：
-该药物应储存在25C（77F）。允许游览15C至30C（59F至86F）。

重构/准备技术：
-该药物是细胞毒性剂。在处理和准备过程中应小心谨慎。建议使用手套和其他防护服防止皮肤接触。应使用正确的无菌技术。
-给药前请勿稀释该药物产品。
-应将适当的剂量转移到聚氯乙烯（PVC）输液袋或玻璃容器中。

一般：
-该药物在30摄氏度以下的聚氯乙烯（PVC）输液袋和玻璃容器中稳定长达8小时。

监控：
-监测全血细胞计数（包括血小板）。

患者建议：
-在用这种药物治疗期间不要母乳喂养。
-在用这种药物治疗期间不要接受活疫苗。
-这种药物会引起嗜睡。在嗜睡得到解决之前，请勿驾驶或从事危险的职业或活动。