新弗拉登

为了减少耐药菌的产生并保持硫酸新霉素口服溶液和其他抗菌药物的有效性，硫酸新霉素口服溶液应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

新Fradin说明

口服的新氟烷口服液含有新霉素，它是一种从放线菌链霉菌的代谢产物中获得的抗生素。 pH范围是5.0至7.5。 Neo-Fradin口服液是带有樱桃味的透明橙色溶液。每5毫升Neo-Fradin口服溶液含125 mg硫酸新霉素（相当于87.5 mg新霉素）。

非活性成分：苯甲酸，FD＆C黄色编号。 6，樱桃味，甘油，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，磷酸氢二钠七水合物，硫酸和纯净水。

磷酸氢二钠七水合物和硫酸用作pH调节剂。

新霉素的化学名称是：0 -2，6-二氨基-2-，6-脱氧α-d-lucopyranosyl-（1→3） - β0 - d-呋喃核糖基- （1→5）0 - [2,1 6-二氨基-2，6-二脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链胺。

除了新生物胺部分中的-α-D-吡喃葡萄糖基残基是β-L-吡喃葡萄糖基之外，新霉素B相同。

新霉素的分子量为614.67。结构式如下所示：

新霉素分子结构

Neo-Fradin-临床药理学

硫酸新霉素很难从胃肠道吸收。吸收的小部分迅速分布在组织中，并通过肾脏排泄，与肾脏功能保持一致。粪便中未吸收的药物未吸收部分（约97％）被清除。

口服硫酸新霉素后，大多数肠道细菌的生长被迅速抑制，抑制持续了48至72小时。非病原性酵母菌和产气肠杆菌（以前产气杆菌）的偶尔抗性菌株取代肠道细菌。

与其他氨基糖苷一样，转移至组织的系统吸收新霉素的量随着每次重复给药而累积增加，直至达到稳定状态。肾脏是主要的排泄途径，也是肾皮质中浓度最高的组织结合部位。重复给药后，内耳也会逐渐积累。停药后数周，组织结合的新霉素的释放缓慢发生。

蛋白质结合研究表明，氨基糖苷类蛋白质结合的程度很低，根据测试方法的不同，可能在0％到30％之间。

微生物学

体外试验表明，新霉素具有杀菌作用，并通过抑制易感细菌细胞中蛋白质的合成发挥作用。它主要对革兰氏阴性杆菌有效，但对革兰氏阳性生物也有一定活性。新霉素在体外对大肠杆菌和克雷伯菌-肠杆菌具有活性。新霉素对厌氧肠菌群没有活性。

如果需要进行敏感性测试，则使用30 mcg圆盘将产生16 mm或更大区域的生物视为易感性。抗性生物体会产生13毫米或更小的区域。大于13毫米且小于16毫米的区域表示中等磁化率。

Neo-Fradin的适应症和用法

肝昏迷（门-全身性脑病）

硫酸新霉素通过减少肠道中形成氨的细菌，已被证明是治疗肝昏迷的有效辅助疗法。随后血氨减少导致神经功能改善。

为减少耐药菌的产生并保持硫酸新霉素口服溶液和其他抗菌药物的有效性，硫酸新霉素口服溶液应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

硫酸新霉素口服制剂在存在肠梗阻和对药物过敏史的患者中禁用。

有过敏反应史或对其他氨基糖苷类发生严重毒性反应的患者可能对新霉素有交叉敏感性。

硫酸新霉素口服溶液在炎症性或溃疡性胃肠疾病患者中禁用，因为它可能增强新霉素在胃肠道的吸收。

警告事项

（请参阅盒装警告）

神经毒性的其他表现可能包括麻木，皮肤刺痛，肌肉抽搐和抽搐。

停药后继续存在听力损失的风险。

给孕妇服用时，氨基糖苷类可能会造成胎儿伤害。

氨基糖苷类抗生素横穿胎盘，有几项报道称，母亲在怀孕期间接受链霉素治疗的儿童完全患有不可逆的双侧先天性耳聋。尽管在用其他氨基糖苷类药物治疗孕妇中尚未报告对胎儿或新生儿有严重的副作用，但存在潜在的危害。尚未进行新霉素的动物繁殖研究。如果在怀孕期间使用新霉素，或者如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

预防措施

一般

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指示的情况下开具硫酸新霉素口服溶液的处方，不可能给患者带来好处，并增加了产生耐药细菌的风险。

与其他抗生素一样，口服新霉素可能会导致不敏感生物（尤其是真菌）过度生长。如果发生这种情况，应采取适当的治疗措施。

新霉素在局部冲洗后以及与外科手术结合局部应用时，迅速且几乎完全从人体表面（膀胱除外）吸收。据报道，在小型和大型外科手术场中，用少量新霉素进行冲洗后，会出现迟发性，不可逆性耳聋，肾功能衰竭和神经肌肉阻滞导致的死亡（无论肾功能的状态如何）。

已经证明了氨基糖苷之间的交叉变应原性。

患有氨基重症肌无力或帕金森氏症等肌肉疾病的患者应谨慎使用氨基糖苷类药物，因为这些药物可能对神经肌肉接头产生类似咖喱的作用，因此可能加重肌肉无力。

少量口服新霉素可通过完整的肠粘膜吸收。

在口服新霉素的文献中有许多关于肾毒性和/或耳毒性的报道。如果口服治疗期间出现肾功能不全，应考虑减少药物剂量或终止治疗。

每天口服新霉素剂量为12克，会导致多种物质吸收不良，包括脂肪，氮，胆固醇，胡萝卜素，葡萄糖，木糖，乳糖，钠，钙，氰钴胺素和铁。

口服新霉素会增加粪便胆汁酸的排泄并降低肠道乳糖酶的活性。

实验室测试

肾功能不全的患者可能会产生新霉素血液毒性，除非适当调节剂量。如果在治疗过程中出现肾功能不全，应减少剂量或停用抗生素。为避免因高剂量和长期治疗而引起的肾毒性和第八神经损伤，在治疗前和治疗期间应定期进行以下检查：尿液分析，以增加蛋白质的排泄，降低比重，管型和细胞；肾功能检查，例如血清肌酐，BUN或肌酐清除率；测试前庭oc神经（第八颅神经）的功能。

应进行串行，前庭和听力测试（尤其是在高危患者中）。由于老年患者的肾功能可能下降，这在常规筛查测试（例如BUN或血清肌酐）的检测结果中可能并不明显，因此确定肌酐清除率可能更有用。

药物相互作用

同时或连续使用其他神经毒性和/或肾毒性药物时应谨慎，因为可能会增强新霉素的肾毒性和/或耳毒性（见盒装警告）。

同时或连续使用其他氨基糖苷类和多粘菌素时也应谨慎，因为它们可能会增强新霉素的肾毒性和/或耳毒性，并增强新霉素的神经肌肉阻滞作用。

口服新霉素可抑制青霉素V，口服维生素B-12，甲氨蝶呤和5-氟尿嘧啶的胃肠道吸收。地高辛的胃肠道吸收似乎也受到抑制。因此，应监测地高辛的血清水平。

口服新霉素可通过降低维生素K的利用率来增强香豆素在抗凝剂中的作用。

致癌，诱变，生育力受损

没有用新霉素进行长期动物研究来评估致癌或致突变的可能性或生育能力的损害。

怀孕

D类（请参阅“警告”部分）

护理母亲

尚不清楚新霉素是否在人乳中排泄，但已证明在单次肌内注射后新霉素会在牛乳中排泄。已经显示出其他氨基糖苷在人乳中排泄。由于哺乳婴儿中氨基糖苷类可能引起严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定口服新霉素对未满18岁的患者的安全性和有效性。如果必须治疗小于18岁的患者，则应谨慎使用新霉素，并且由于胃肠道吸收，治疗时间不应超过3周。

给患者的信息

应建议患者仅将硫酸新霉素口服溶液等抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具硫酸新霉素口服溶液治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个治疗过程可能会（1）降低立即治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法使用硫酸新霉素口服溶液或其他抗菌药物治疗。

在给药之前，应告知患者或其家属第八神经可能的毒性作用。早产儿和新生儿急性毒性的可能性增加。

不良反应

口服新霉素最常见的不良反应是恶心，呕吐和腹泻。长期治疗已报道了以粪便脂肪增加，血清胡萝卜素减少和木糖吸收下降为特征的“吸收不良综合症”。已经报道了肾毒性，耳毒性和神经肌肉阻滞（见盒装警告和注意事项部分）。

过量

由于吸收低，口服新霉素不太可能导致急性过量。但是，长时间给药可能导致足够的全身药物水平产生神经毒性，耳毒性和/或肾毒性。

血液透析将从血液中清除新霉素。

新型剂量和给药

为了最大程度地降低毒性风险，请使用尽可能低的剂量和尽可能短的治疗时间来控制疾病。不建议治疗时间超过两周。

肝昏迷

为了辅助治疗肝昏迷，建议的剂量为每天4至12克/天，具体方法如下：

1. 从饮食中提取蛋白质。避免使用利尿剂。

2. 根据指示给予支持疗法，包括血液制品。

3. 每天以四至十二克硫酸新霉素的分次剂量服用新弗拉汀口服溶液。

   治疗应持续五到六天，在这段时间内蛋白质应逐步返回饮食中。

4. 如果潜在毒性较小的药物不能用于慢性肝功能不全，则可能需要每天最多四克的硫酸新霉素剂量。当必须延长治疗时间以维持未能完全缓解的肝性脑病患者的生命时，新霉素诱导的毒性反应发展的风险逐渐增加。必须定期对这些患者进行定期监测，以确定是否存在药物毒性（请参阅注意事项）。另外，应监测新霉素的血清浓度，以避免潜在的毒性水平。对患者的益处应权衡新霉素在组织中积累后发生肾毒性，永久性耳毒性和神经肌肉阻滞的风险。

Neo-Fradin如何提供

Neo-Fradin口服液可提供16 fl的透明橙色溶液，带有樱桃味。盎司瓶，每5毫升含125毫克硫酸新霉素（相当于87.5毫克新霉素）。

NDC 39822-0330-5适用于16 fl。盎司

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP受控室温]。

制造用于：

X-Gen Pharmaceuticals，Inc.

大单位，纽约州14814

2012年4月修订

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