为了减少耐药菌的产生并保持新霉素硫酸片USP和其他抗菌药物的有效性。硫酸新霉素片USP仅可用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。

硫酸新霉素说明

用于口服的新霉素硫酸片，USP含有新霉素，它是从放线菌链霉菌的代谢产物中获得的抗生素。在结构上，硫酸新霉素可以表示如下：

化学上是O -2,6-二氨基-2,6-二脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-（1→3） -O -β-D-呋喃呋喃糖基-（1→5） -O- [2,6 -二氨基-2，6-二脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链胺。新霉素B是相同的，除了新生物胺部分中的α-D-吡喃葡萄糖基残基是β-L-吡喃葡萄糖基。

每片含有500毫克硫酸新霉素（相当于350毫克新霉素碱）。

非活性成分：硬脂酸钙，胶体二氧化硅，聚维酮。

硫酸新霉素-临床药理学

硫酸新霉素从正常胃肠道吸收差。吸收的小部分迅速分布在组织中，并通过肾脏排泄，与肾脏功能保持一致。粪便中未吸收的药物未吸收部分（约97％）被清除。

口服新霉素硫酸盐后，大多数肠道细菌的生长被迅速抑制，抑制持续了48至72小时。非病原性酵母菌和产气肠杆菌（以前产气杆菌）的偶尔抗性菌株取代肠道细菌。

与其他氨基糖苷一样，转移至组织的系统吸收新霉素的量随着每次重复给药而累积增加，直至达到稳定状态。肾脏是主要的排泄途径以及组织结合部位，在肾皮质中浓度最高。重复给药后，内耳也会逐渐积累。停药后数周内，组织结合的新霉素的释放缓慢发生。

蛋白质结合研究表明，氨基糖苷类蛋白质结合的程度很低，根据测试方法的不同，可能在0％到30％之间。

微生物学：体外试验表明，新霉素具有杀菌作用，并通过抑制易感细菌细胞中蛋白质的合成起作用。它主要对革兰氏阴性杆菌有效，但对革兰氏阳性生物也有一定活性。新霉素在体外对大肠杆菌和克雷伯菌-肠杆菌具有活性。新霉素对厌氧肠无活性。

如果需要进行敏感性测试，则使用30 mcg圆盘将产生16 mm或更大区域的生物视为易感性。抗性生物体会产生13毫米或更小的区域。大于13毫米且小于16毫米的区域表示中等磁化率。

硫酸新霉素的适应症和用法

为了减少耐药菌的产生并保持硫酸新霉素片USP和其他抗菌药物的有效性，硫酸新霉素片USP仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

肠道细菌的抑制：硫酸新霉素片被认为是辅助疗法，可作为抑制肠道正常细菌的方法之一，例如，术前准备肠道。它与红霉素肠溶基质同时给药（参见剂量和管理部分）。

肝昏迷（门-全身性脑病）：硫酸新霉素通过减少肠道中形成氨的细菌，已被证明是有效的肝昏迷辅助治疗方法。随后血氨减少导致神经功能改善。

禁忌症

硫酸新霉素口服制剂在有肠梗阻和对药物过敏史的患者中禁用。

有超敏反应史或其他氨基糖苷类中毒反应严重的患者可能对新霉素有交叉敏感性。

炎症性或溃疡性胃肠道疾病患者禁用硫酸新霉素口服制剂，因为它可能增强新霉素在胃肠道的吸收。

警告事项

（请参阅盒​​装警告）

神经毒性的其他表现可能包括麻木，皮肤刺痛，肌肉抽搐和抽搐。停药后听力损失的风险继续存在。

给孕妇服用时，氨基糖苷类可能会造成胎儿伤害。氨基糖苷类抗生素横穿胎盘，有几项报道称，母亲在怀孕期间接受链霉素治疗的儿童完全患有不可逆的双侧先天性耳聋。尽管在用其他氨基糖苷类药物治疗孕妇中尚未报告对胎儿或新生儿有严重的副作用，但存在潜在的危害。尚未进行新霉素的动物繁殖研究。如果在怀孕期间使用新霉素，或者如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

预防措施

一般

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开处方硫酸新霉素片USP不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

与其他抗生素一样，口服新霉素可能会导致不敏感生物（尤其是真菌）过度生长。如果发生这种情况，应采取适当的治疗措施。

新霉素在局部冲洗后以及与外科手术结合局部应用时，迅速且几乎完全从人体表面（膀胱除外）吸收。据报道，用少量新霉素冲洗大大小小的外科手术场后，迟发性不可逆性耳聋，肾功能衰竭和神经肌肉阻滞导致的死亡（无论肾功能的状态如何）均已报道。

已经证明了氨基糖苷之间的交叉变应原性。

患有氨基重症肌无力或帕金森氏症等肌肉疾病的患者应谨慎使用氨基糖苷类药物，因为这些药物可能对神经肌肉接头产生类似咖喱的作用，因此可能加重肌肉无力。

少量口服新霉素可通过完整的肠粘膜吸收。

在口服新霉素的文献中有许多关于肾毒性和/或耳毒性的报道。如果在口服治疗期间出现肾功能不全，应考虑减少药物剂量或停止治疗。

每天口服新霉素剂量为12克，会产生多种物质的吸收不良综合症，包括脂肪，氮，胆固醇，胡萝卜素，葡萄糖，木糖，乳糖，钠，钙，氰钴胺素和铁。

口服新霉素会增加粪便胆汁酸的排泄并降低肠道乳糖酶的活性。

给病人的信息

应建议患者仅将硫酸新霉素片USP等抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具硫酸新霉素片USP来治疗细菌感染时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来不能被硫酸新霉素片USP或其他抗菌药物治疗。

在服用该药物之前，应告知患者或其家属对第八神经可能的毒性作用。早产儿和新生儿急性毒性的可能性增加。

实验室检查

肾功能不全的患者可能会产生新霉素血液毒性，除非适当调节剂量。如果在治疗过程中出现肾功能不全，应减少剂量或停用抗生素。为避免因高剂量和长期治疗而引起的肾毒性和第八神经损伤，应在治疗之前和治疗期间定期进行以下检查：尿液分析，以增加蛋白质的排泄，降低比重，管型和细胞；肾功能检查，例如血清肌酐，BUN或肌酐清除率；测试前庭oc神经（第八颅神经）的功能。

应进行串行，前庭和听力测试（尤其是在高危患者中）。由于老年患者的肾功能可能下降，这在常规筛查测试（例如BUN或血清肌酐）的检测结果中可能并不明显，因此确定肌酐清除率可能更有用。

药物相互作用

同时或连续使用其他神经毒性和/或肾毒性药物时应谨慎，因为可能会增强肾毒性和/或耳毒性和新霉素的作用（请参阅盒​​装警告）。

同时或连续使用其他氨基糖苷类和多粘菌素时也应谨慎，因为它们可能会增强新霉素的肾毒性和/或耳毒性，并增强硫酸新霉素的神经肌肉阻滞作用。

口服新霉素可抑制青霉素V，口服维生素B-12，甲氨蝶呤和5-氟尿嘧啶的胃肠道吸收。地高辛的胃肠道吸收似乎也受到抑制。因此，应监测地高辛的血清水平。

口服硫酸新霉素可能会降低维生素K的利用率，从而增强香豆素在抗凝剂中的作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用硫酸新霉素进行长期动物研究来评估致癌或致突变的可能性或对生育能力的损害。

怀孕类别D

（请参阅“警告”部分）。

护理母亲

尚不清楚新霉素是否在人乳中排泄，但已显示单次肌内注射后新霉素会在牛奶中排泄。已经显示出其他氨基糖苷在人乳中排泄。由于哺乳婴儿中氨基糖苷类可能引起严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定18岁以下患者口服硫酸新霉素的安全性和有效性。如果需要治疗小于18岁的患者，则应谨慎使用新霉素，并且由于胃肠道吸收，治疗时间不应超过两周。

不良反应

口服硫酸新霉素最常见的不良反应是恶心，呕吐和腹泻。长期治疗已报道了以粪便脂肪增加，血清胡萝卜素减少和木糖吸收下降为特征的“吸收不良综合症”。有肾毒性，耳毒性和神经肌肉阻滞的报道（见盒装警告和注意事项部分）。

过量

由于吸收低，口服新霉素硫酸盐不太可能导致急性过量。但是，长期给药可能导致足够的全身药物水平产生神经毒性，耳毒性和/或肾毒性。

血液透析会从血液中去除硫酸新霉素。

硫酸新霉素的剂量和给药

为了最大程度地降低毒性风险，请使用尽可能低的剂量和尽可能短的治疗时间来控制疾病。不建议治疗时间超过两周。

肝昏迷

为了辅助治疗肝昏迷，建议的剂量为每天4至12克/天，具体方法如下：

1. 从饮食中提取蛋白质。避免使用利尿剂。
2. 根据指示给予支持疗法，包括血液制品。
3. 每天以4至12克硫酸新霉素（8至24片）的剂量分次服用新霉素硫酸盐片USP。治疗应持续五到六天，在此期间应逐步将蛋白质返回饮食中。
4. 如果潜在毒性较小的药物不能用于慢性肝功能不全，则可能需要每天最多四克（每天八片）的新霉素剂量。当必须延长治疗时间以维持未能完全缓解的肝性脑病患者的生命时，新霉素诱导的毒性发展的风险会逐渐增加。必须对这些患者进行定期的定期监测，以确定是否存在药物毒性（请参阅注意事项）。另外，应监测新霉素的血清浓度，以避免潜在的毒性水平。应权衡患者的益处，以防止新霉素在组织中积累后发生肾毒性，永久性耳毒性和神经肌肉阻滞的风险。

择期结直肠手术的术前预防

下面列出的是建议的肠道准备方案的示例。建议的手术时间为8:00 am。

手术前第3天：最低残留或清淡流质饮食。比沙可啶，下午6:00口服1片

手术前第2天：尽量减少残留物或清除流质饮食。硫酸镁，30 mL，50％溶液（15 g）于上午10：00、2：00 pm和6:00 pm口服7:00 pm和8:00 pm灌肠

手术前第一天：清除流质饮食。根据需要补充（IV）流体。分别于上午10:00和2:00 pm口服30 mL硫酸镁，50％溶液（15 g），于1:00 pm，2：00 pm口服硫酸新霉素（1 g）和红霉素碱（1 g），晚上11:00没有灌肠。

手术日：患者于早上6:30撤离直肠，以安排在早上8:00进行手术

硫酸新霉素如何供应

硫酸新霉素片USP，500毫克（相当于每片350毫克新霉素碱的活性），圆形，灰白色，无痕片剂，刻有“ ZYNOVA”和“ 01”，每瓶100片（NDC-51991） -738-01）。

存放在20º至25ºC（68º至77ºF）的受控室温下（请参阅USP）。

按照USP / NF的规定分配在密闭的容器中。

解决对布雷肯里奇制药公司的医疗咨询：（800）367-3395

由制造：

阿曼药品有限公司

阿曼苏丹国萨拉拉

发行人：

布雷肯里奇制药公司Boca Raton，FL 33487

伊斯。 D 08/2010

主要显示面板

新霉素硫酸片USP，500 MG

NDC 51991-738-01

对于消费者

适用于新霉素：口服溶液，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，新霉素还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用新霉素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 听力下降
• 笨拙
• 腹泻
• 呼吸困难
• 头晕
• 睡意
• 排尿次数或尿量大大减少
• 气量增加
• 口渴
• 浅色，泡沫状，肥腻的大便
• 铃声或嗡嗡声或耳朵饱胀感
• 皮疹
• 不稳定
• 弱点

不需要立即就医的副作用

新霉素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口腔或直肠区域发炎或酸痛
• 恶心或呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于新霉素：复方散剂，口服液，口服片剂

一般

最常见的副作用包括腹泻，恶心和呕吐。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，呕吐

未报告频率：粪便脂肪增加，流涎增加，脂肪泻，口腔炎^[参考]

新陈代谢

代谢综合征随着时间的延长而发生，包括粪便脂肪增加，脂肪泻，血清胡萝卜素减少和木糖吸收下降。代谢综合征期间发生的脂肪泻和腹泻可能非常严重。 ^[参考]

未报告频率：血清胡萝卜素减少，电解质紊乱，木糖吸收下降，低钙血症，低钾血症，低镁血症，吸收不良综合征^[参考]

神经系统

未报告的频率：神经肌肉阻滞剂/阻滞剂，神经毒性，眼球震颤，感觉异常，前庭毒性^[参考]

其他

未报告频率：药物发烧，耳毒性，永久性双侧耳毒性^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，交叉敏感性，超敏反应^[参考]

肝的

未报告的频率：胆红素水平升高，肝酶水平升高^[参考]

血液学

未报告频率：血液异常，溶血性贫血^[参考]

精神科

未报告频率：混乱，迷失方向^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮炎，瘙痒^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性^[参考]

免疫学的

未报告频率：超级感染^[参考]

长期治疗会导致过度感染。 ^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸麻痹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肠道准备的常规成人剂量

建议进行的上午8点手术：在手术前一天的下午1点，下午2点和晚上11点口服1克红霉素

评论：
-应咨询当地的肠道准备方案和/或制造商的产品信息。
-应根据需要补充静脉输液。

用途：辅助治疗，作为抑制肠道正常细菌菌群的一种方案（例如，术前准备肠道）

美国卫生系统药剂师学会（ASHP），美国传染病学会（IDSA），外科感染学会（SIS）和美国医疗卫生流行病学会（SHEA）建议：
口服1克，分为3剂，在手术前和机械排便准备后的下午和晚上约10个小时内服用

评论：该药物应与口服红霉素或甲硝唑联用，并应预防静脉注射。

用途：与机械排便配合使用时，可预防结直肠手术

成年人治疗肝性脑病的剂量

每天口服4至12克，分次服用
-治疗时间：5至6天

评论：
-开始治疗之前，应从饮食中去除蛋白质，并避免使用利尿剂。
-应按指示提供支持疗法。
-在治疗过程中，蛋白质应逐步恢复饮食。

用途：肝昏迷（门-全身性脑病）的辅助治疗

成年人通常的肝昏迷剂量

每天口服4至12克，分次服用
-治疗时间：5至6天

评论：
-开始治疗之前，应从饮食中去除蛋白质，并避免使用利尿剂。
-应按指示提供支持疗法。
-在治疗过程中，蛋白质应逐步恢复饮食。

用途：肝昏迷（门-全身性脑病）的辅助治疗

细菌感染的常用儿科剂量

美国儿科学会（AAP）建议：
新生儿期以外的小儿患者：每天4次，口服25 mg

用途：治疗某些轻度至重度肠感染

肠道准备的常用儿科剂量

ASHP，IDSA，SIS和SHEA建议：
儿科：口服15 mg / kg，分为3剂，在手术前和机械排便准备后的下午和晚上约10个小时内服用
-最大剂量：1克/天

评论：该药物应与口服红霉素或甲硝唑联用，并应预防静脉注射。

用途：与机械排便配合使用时，可预防结直肠手术

肾脏剂量调整

肾功能不全的患者：建议经常监测。

治疗期间发生肾功能不全或肾毒性：应减少剂量或停止治疗。

肝剂量调整

慢性肝功能不全：
肝昏迷：每天口服最多4克

评论：
-应进行频繁的药物浓度监测。
当使用这种药物来维持未能完全缓解的肝性脑病患者的生命时，毒性会逐渐增加。
-应权衡患者的利益与组织中药物蓄积相关的肾毒性，永久性耳毒性和神经肌肉阻滞的风险。

用途：不能将潜在毒性药物用于慢性肝功能不全的患者的肝昏迷（门-全身性脑病）的治疗

预防措施

美国盒装警告：
毒性反应：
-口服后发生该药物的全身吸收，并且可能发生毒性反应。
-使用这种药物治疗的患者应密切注意临床观察，因为与使用它们有关的潜在毒性。
-即使以推荐剂量使用，也有口服该药物后发生神经毒性（包括耳毒性）和肾毒性的报道。
-肾功能正常的患者在使用更高剂量的药物治疗和/或比建议的治疗时间更长时，可能会出现肾毒性，永久性双侧听觉耳毒性和前庭毒性。
-应进行串行，前庭和听力测试，以及肾功能测试（尤其是在高危患者中）。
-肾功能受损的患者发生肾毒性的风险更大。
-耳毒性通常会在发病中延迟，并且在治疗期间出现耳蜗损害的患者不会出现任何症状，以警告他们发生第八神经破坏，并且在停药后很长一段时间可能会发生完全性或部分性耳聋。
-应避免同时和/或顺序全身，口服或局部使用其他氨基糖苷类药物，包括巴龙霉素和其他潜在的肾毒性和/或神经毒性药物，如杆菌肽，顺铂，万古霉素，两性霉素B，多粘菌素B，粘菌素和紫霉素。因为毒性可能是累加的。
-增加中毒风险的其他因素是高龄和脱水。
-应避免将此药物与强效利尿剂（如乙炔酸或速尿）同时使用，因为某些利尿剂本身可能会引起耳毒性。
-另外，静脉注射利尿剂可通过改变血清和组织中抗生素的浓度来增强这种药物的毒性。

神经肌肉阻滞：
-口服该药后有神经肌肉阻塞和呼吸麻痹的报道。
-如果服用这种药物，应考虑是否存在神经肌肉阻塞和呼吸麻痹的可能性，尤其是对于接受麻醉剂，神经肌肉阻滞剂（例如微管尿素，琥珀酰胆碱，癸甲铵）的患者，或接受大量柠檬酸盐抗凝血液输注的患者。
-如果发生堵塞，钙盐可能会逆转这些现象，但可能需要机械呼吸辅助。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-在肠梗阻的情况下
-有对其他氨基糖苷类药物过敏或严重中毒史的患者
-患有炎症/溃疡性胃肠病的患者

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应以尽可能低的剂量在最短的时间内使用。
-一些专家建议将治疗的使用限制在2周以内。

储存要求：
-避光。

一般：
-该药物通过减少肠道中形成氨的细菌来改善与肝昏迷有关的神经系统症状。
-使用限制：该药物仅可用于治疗/预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

监控：
-常规：高峰和低谷水平
-泌尿生殖道：检查尿液的比重，蛋白质排泄，细胞/铸型的存在
-神经系统：监测前庭（第八颅神经）功能，尤其是在有危险因素的患者中
-其他：听觉功能监测，尤其是有危险因素的患者
-肾脏：开始治疗之前以及之后定期进行的肾功能（例如血尿素氮，血清肌酐，肌酐清除率），尤其是在有危险因素的患者中

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-即使病情好转，也应指导患者进行完整的治疗。