在临床试验中,已经发生了以呼吸困难和低血压为特征的过敏反应和严重超敏反应,需要治疗,血管水肿和全身性荨麻疹。尽管已进行过用药,但仍发生致命反应,所有患者均应使用糖皮质激素,苯海拉明和H2拮抗剂进行预处理。对紫杉醇有严重超敏反应的患者不应再次服用该药物。基线中性粒细胞计数低于1500细胞/ mm的实体瘤患者不应使用紫杉醇疗法,如果基线中性白细胞计数低于1000细胞/ mm,则不应对艾滋病相关的卡波西氏肉瘤患者使用紫杉醇疗法。毫米(3)。经常监测外周血细胞计数。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗肿瘤药
药理类别:有丝分裂抑制剂
紫杉醇注射液用于治疗卵巢癌,乳腺癌,非小细胞肺癌和卡波济肉瘤等晚期癌症。卡波西肉瘤是一种皮肤和粘膜癌,常见于获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者。
紫杉醇属于抗肿瘤药。它干扰癌细胞的生长,癌细胞最终被破坏。由于正常人体细胞的生长也可能受到影响,因此也会发生其他不良影响。其中一些可能很严重,必须报告给您的医生。其他影响可能并不严重,但可能会引起关注。药物使用后数月或数年可能不会出现某些效果。
在开始使用紫杉醇治疗之前,您和您的医生应该谈论这种药物的好处以及使用它的风险。
这种药物只能在医生的指导下或在医生的直接监督下服用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与紫杉醇注射剂对儿童的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制紫杉醇注射液在老年人中的有效性。但是,老年患者更有可能出现不良副作用(例如心脏病,骨髓问题和神经问题),在接受紫杉醇注射剂的患者中可能需要谨慎。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | d | 对孕妇的研究表明对胎儿有风险。但是,在危及生命或严重疾病中进行治疗的好处可能超过潜在的风险。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用多种含紫杉醇产品的信息。它可能不特定于Nov-Onxol。请仔细阅读。
用于治疗癌症的药物非常强大,可能会产生许多不良影响。在您服用这种药物之前,您和您的医生应该谈论这种药物的好处以及使用该药物的风险。 。
医生或其他经过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心为您提供这种药物。这种药物是通过一根静脉内的针头给药的。
该药物通常每3周给药一次,并与其他抗癌药物(例如顺铂或阿霉素)一起使用。
您可能还会收到其他药物,以帮助防止紫杉醇引起的过敏反应和恶心或呕吐。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保该药正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕,请立即告诉医生。
该药可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命,需要立即就医。如果您咳嗽,请立即告诉您的医生或护士;头晕;喘息呼吸困难;胸部或喉咙紧绷;脸或手肿胀;发热;发冷皮疹;瘙痒或荨麻疹;皮肤发红;服用该药时头晕目眩或昏厥。
在您接受紫杉醇治疗时,以及停止使用紫杉醇治疗后,未经医生许可,不得进行任何免疫接种(疫苗)。紫杉醇可能会降低您的身体抵抗力,疫苗可能效果不佳,或者您可能会感染该疫苗以预防感染。此外,您不应与其他居住在家里的人一起接受活病毒疫苗,因为他们有可能将病毒传播给您。活疫苗的一些例子包括麻疹,腮腺炎,流感(鼻流感疫苗),脊髓灰质炎病毒(口服形式),轮状病毒和风疹。不要靠近他们,也不要与他们呆在一起很长时间。如果对此有疑问,请咨询您的医生。
紫杉醇可以暂时减少血液中白细胞的数量,增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量,这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况,可以采取某些预防措施,尤其是在血细胞计数较低时,以降低感染或出血的风险:
该药可能引起周围神经病变。使用这种药物时,如果手臂,手,腿或脚有烧灼感,麻木感,刺痛感或疼痛感,请立即咨询医生。
癌症药物可能在大多数人中引起腹泻,恶心或呕吐,有时甚至在服用预防药物后也是如此。如果您在服药后仍然恶心或呕吐,请询问您的医生或护士其他控制这些不良影响的方法。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
紫杉醇的常见副作用包括:低血压,恶心和呕吐,关节痛,肌痛,脱发,腹泻,超敏性疾病,粘膜炎,皮疹,心电图异常,血清碱性磷酸酶升高,血清天冬氨酸转氨酶升高,输注部位反应,周围神经病变,和冲洗。其他副作用包括:严重的关节痛,严重的肌痛和血清胆红素升高。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于紫杉醇:静脉注射液
静脉途径(解决方案)
在临床试验中,已经发生了以呼吸困难和低血压为特征的过敏反应和严重超敏反应,需要治疗,血管水肿和全身性荨麻疹。尽管已进行过用药,但仍发生致命反应,所有患者均应使用糖皮质激素,苯海拉明和H2拮抗剂进行预处理。对紫杉醇有严重超敏反应的患者不应再次服用该药物。基线中性粒细胞计数低于1500细胞/ mm的实体瘤患者不应使用紫杉醇疗法,如果基线中性白细胞计数低于1000细胞/ mm,则不应对艾滋病相关的卡波西氏肉瘤患者使用紫杉醇疗法。毫米(3)。经常监测外周血细胞计数。
紫杉醇及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用紫杉醇时,如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
紫杉醇可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于紫杉醇:静脉注射液
很常见(10%或更多):低血压
常见(1%至10%):心动过缓
罕见(0.1%至1%):心肌病,无症状的室性心动过速,伴有重症的心动过速,房室传导阻滞和晕厥,心肌梗塞,高血压,血栓形成,血栓性静脉炎
稀有(0.01%至0.1%):心脏衰竭
非常罕见(少于0.01%):房颤,室上性心动过速,休克
未报告频率:静脉炎[参考]
非常常见(10%或更多):脱发(90%),皮疹
常见(1%至10%):指甲短暂和轻度皮肤变化,指甲床变色
罕见(0.01%至0.1%):瘙痒,皮疹,红斑
非常罕见(少于0.01%):史蒂文斯-约翰逊综合症,中毒性表皮坏死症(TEN),多形性红斑,剥脱性皮炎,荨麻疹,强直性松解症(接受治疗的患者应手脚戴防晒霜),硬皮样反应[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(52%),粘膜炎(31%),呕吐,腹泻粘膜炎症
罕见(小于0.1%):腹膜炎,肠梗阻,肠穿孔,缺血性结肠炎,胰腺炎
非常罕见(少于0.01%):伪膜性结肠炎,肠系膜血栓形成,中性粒细胞性结肠炎,食道炎,便秘,腹水[参考]
非常常见(10%或更多):骨髓抑制,中性粒细胞减少(90%),贫血,血小板减少,白细胞减少,出血
罕见(小于0.1%):发热性中性粒细胞减少症[Ref]
非常常见(10%或更高):碱性磷酸酶升高(22%),AST(SGOT)升高(19%)
常见(1%至10%):胆红素升高
非常罕见(少于0.01%):肝坏死,肝性脑病(均报告有致命结局) [参考]
非常常见(10%或更多):轻微的超敏反应(主要是潮红和皮疹)
罕见(0.1%至1%):需要治疗的严重超敏反应(例如,低血压,血管神经性水肿,呼吸窘迫,全身性荨麻疹,发冷,背部疼痛,胸痛,心动过速,腹痛,四肢疼痛,发汗,高血压)
稀有(小于0.1%):过敏反应
非常罕见(小于0.01%):过敏性休克[参考]
非常常见(10%或更多):感染(主要是尿路和上呼吸道感染),报告有致命后果
罕见(0.1%至1%):败血性休克
罕见(小于0.1%):败血症,假膜性结肠炎[参考]
常见(1%至10%):注射部位反应(包括局部水肿,疼痛,红斑,硬结,有时外渗可导致蜂窝织炎,皮肤纤维化和皮肤坏死)
罕见(小于0.1%):静脉炎[参考]
非常常见(10%或更多):关节痛/肌痛(44%)
未报告频率:系统性红斑狼疮,硬皮病[参考]
常见(1%至10%):天门冬氨酸转氨酶(AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(SGOT))严重升高,碱性磷酸酶严重升高
罕见(0.1%至1%):胆红素严重升高
稀有(0.01%至0.1%):脱水,血肌酐增加
非常罕见(小于0.01%):厌食
未报告频率:肿瘤溶解综合征[参考]
非常常见(10%或更多):神经毒性(主要是周围神经病变)
罕见(0.01%至0.1%):运动神经病(伴有轻微的远端无力)
非常罕见(少于0.01%):自主神经病(导致麻痹性肠梗阻和体位性低血压),视神经障碍,大发作,抽搐,脑病,头晕,头痛,共济失调[参考]
非常罕见(小于0.01%):视神经和/或视力障碍(闪烁性癣),尤其是在接受比推荐剂量更高剂量的患者中
未报告频率:黄斑水肿,光检,玻璃体漂浮物[参考]
非常罕见(少于0.01%):急性髓细胞性白血病,骨髓增生异常综合症[参考]
稀有(0.01%至0.1%):虚弱,发热,浮肿,不适
非常罕见(小于0.01%):耳毒性,听力下降,耳鸣,眩晕[参考]
非常罕见(小于0.01%):混乱状态[参考]
罕见(0.01%至0.1%):肺炎,呼吸困难,胸腔积液,间质性肺炎,肺纤维化,肺栓塞,呼吸衰竭
未报告频率:支气管痉挛
非常罕见(小于0.01%):咳嗽[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。紫杉醇(PACLitaxel)。”新泽西州东汉诺威市的山德士制药公司。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
对于先前未经治疗的卵巢癌患者:
每3周静脉注射175 mg / m2,随后每3周进行顺铂75 mg / m2静脉注射
要么
在24小时内静脉注射135 mg / m2,随后每3周进行顺铂75 mg / m2静脉注射
对于先前接受过卵巢癌治疗的患者(注意:该药物已经以多种剂量和时间表使用;但是,最佳治疗方案尚不清楚) :
每3周3个小时静脉输注135 mg / m2
要么
每3周3个小时静脉输注175 mg / m2
评论:
-所有患者均应进行药物治疗,以防止出现严重的超敏反应。
-请咨询制造商产品信息或本地协议以了解预防用药的指导原则。
用途:作为晚期卵巢癌的后续治疗方法;一线疗法联合顺铂
因转移性疾病而初次化疗失败或在辅助化疗后6个月内复发:
每3周3个小时静脉输注175 mg / m2
评论:
-所有患者均应在服药前进行药物治疗,以防止出现严重的超敏反应。
-请咨询制造商产品信息或本地协议以了解预防用药的指导原则。
用途:用于在联合化疗失败后因转移性疾病或辅助化疗后6个月内复发而治疗的乳腺癌;除非临床禁忌,否则以前的治疗应包括蒽环类药物
对于淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗:
每3周每3小时静脉注射175 mg / m2,连续4疗程接受含阿霉素的化疗
评论:
-所有患者均应在服药前进行药物治疗,以防止出现严重的超敏反应。
-请咨询制造商产品信息或本地协议以了解预防用药的指导原则。
用途:用于依标准含阿霉素的联合化疗依次给药的淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗
在24小时内静脉注射135 mg / m2,随后每3周静脉注射顺铂mg / m2
评论:
-所有患者均应在服药前进行药物治疗,以防止出现严重的超敏反应。
-请咨询制造商产品信息或当地协议以了解预防用药的指导原则。
用途:用于非小细胞肺癌与顺铂联合治疗的一线患者,不适合用于可能的根治性手术和/或放射治疗
对于患有艾滋病相关性卡波西肉瘤的患者:
每3周3个小时静脉输注135 mg / m2
要么
每2周3小时内静脉输注100 mg / m2
注意:患有晚期HIV疾病的患者:
1)减少地塞米松作为处方药之一的剂量(请咨询制造商的产品信息)。
2)仅在中性粒细胞计数至少为1000细胞/ mm3时,才开始或重复使用该药物治疗。
3)对于患有严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数少于500细胞/ mm3一周或更长时间)的患者,将该药物后续疗程的剂量减少20%。
4)如临床指示启动伴随的造血生长因子(G-CSF)。
评论:
-所有患者均应在服药前进行药物治疗,以防止出现严重的超敏反应。
-请咨询制造商产品信息或本地协议以了解预防用药的指导原则。
用途:用于与艾滋病有关的卡波济肉瘤的二线治疗
数据不可用
肝功能损害的剂量调整:
24小时输液:
-转氨酶水平小于2倍正常值上限,胆红素水平小于或等于1.5毫克/分升:135毫克/平方米
-转氨酶水平低于2到10倍ULN,胆红素水平低于或等于1.5毫克/分升:100毫克/平方米
-转氨酶水平低于10倍正常值上限和胆红素水平为1.6至7.5 mg / dL:50 mg / m2
-转氨酶水平大于或等于10倍ULN或胆红素水平大于7.5 mg / dL:不推荐。
3小时输液:
-转氨酶水平低于10倍正常值上限,胆红素水平低于或等于1.25倍正常值上限:175 mg / m2 IV
-转氨酶水平低于10倍ULN,胆红素水平低于1.26至2 x ULN:135 mg / m2 IV
-转氨酶水平低于10倍正常值上限,胆红素水平为2.01至5倍正常值上限:90 mg / m2 IV
-转氨酶水平大于或等于10 x ULN或胆红素水平大于或等于5 x ULN:不推荐。
对于实体瘤患者(卵巢,乳腺和非小细胞肺癌):中性粒细胞计数至少为1500细胞/ mm3且血小板计数至少为100,000细胞/ mm3之前,不应重复疗程。
如果基线或随后的中性粒细胞计数低于1000细胞/ mm3,则不应将这种药物给予患有AIDS相关的卡波西氏肉瘤的患者。
在治疗过程中出现严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞少于500个细胞/ mm3或更长时间)或严重周围神经病的患者应在后续疗程中减少20%的剂量。
神经毒性的发生率和中性粒细胞减少症的严重程度随剂量而增加。
美国盒装警告:
-仅在具有适当的并发症处理能力的设施中使用癌症化学治疗剂的医师指导下才能施用该药物。
-在临床试验中,接受这种药物治疗的患者中有2-4%发生了过敏反应和严重的超敏反应,其特征在于呼吸困难和低血压,需要治疗,血管水肿和全身性荨麻疹。尽管有过早用药,但仍可能发生致命反应。所有患者均应接受糖皮质激素,苯海拉明和H2拮抗剂的预处理。发生严重超敏反应的患者不应再次服用该药物。
-不应将中性粒细胞基线计数低于1500个细胞/ mm3的实体瘤患者使用该药物,如果基线中性粒细胞计数小于1000个细胞/ mm3的患者应该将这种药物用于艾滋病相关的卡波西氏肉瘤患者。为了监测骨髓抑制的发生,主要是中性粒细胞减少症,可能很严重并导致感染,建议对所有接受该药物的患者进行频繁的外周血细胞计数。
禁忌症:
-对活性成分或任何成分过敏
-对在聚氧35蓖麻油中配制的其他药物过敏
-对于基线中性粒细胞计数低于1500个细胞/ mm3的实体瘤患者或基线中性白细胞计数小于1000个细胞/ mm3的艾滋病相关卡波西肉瘤患者
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-该药物应使用在线过滤器进行过滤,该过滤器的微孔膜应小于或等于0.22微米。
储存要求:
-咨询制造商的产品信息。
重构/准备技术:
-咨询制造商的产品信息。
IV兼容性:
-咨询制造商的产品信息。
一般:
-所有患者在接受该药物治疗之前均应先接受皮质类固醇,抗组胺药和H2受体拮抗剂的药物治疗,以防止出现严重的超敏反应。请查阅制造商的产品信息或当地规程以获取预防用药指南。
监控:
-由于存在渗出的可能性,因此建议在给药过程中监测输注部位是否可能浸润。
-可能需要根据肝功能进行剂量调整。
已知共有346种药物与紫杉醇相互作用。
查看紫杉醇与以下所列药物的相互作用报告。
紫杉醇与酒精/食物有1种相互作用
与紫杉醇有6种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |