奥法木单抗

什么是ofatumumab？

该传单提供有关ofatumumab两种不同品牌的信息。

Arzerra用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL），有时与其他抗癌药物联合使用。

Kesimpta用于治疗成人的复发型多发性硬化症（包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病）。

Ofatumumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Ofatumumab可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。

如果您曾经患过乙型肝炎，使用ofatumumab可能会导致该病毒活跃或恶化。如果您感觉不适，并且有右侧上胃痛，呕吐，食欲不振或皮肤或眼睛发黄的情况，请告诉医生。

在服药之前

如果您患有活动性乙型肝炎，则不应使用Kesimpta 。

告诉医生您是否曾经：

• 活动性或慢性感染；

• 您使用过免疫抑制剂的疾病；要么

• 乙肝

如果发现您患有乙型肝炎有任何危险因素，则可能需要服用抗病毒药。请非常仔细地遵循医生的用药说明。

在开始使用ofatumumab之前，您应该先使用所有疫苗。告诉您的医生您是否在过去4周内收到了任何疫苗。

告诉医生您是否怀孕或打算怀孕。

Kesimpta可能会伤害未出生的婴儿。在使用Kesimpta时以及在最后一次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

如果您在怀孕期间使用ofatumumab，请确保任何照顾新婴儿的医生都知道您在怀孕期间使用了这种药物。在子宫中暴露于ofatumumab可能会影响宝宝出生后头六个月的疫苗接种时间表。

使用ofatumumab时母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

怎样给予ofatumumab？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用ofatumumab的疾病。

Arzerra是作为静脉输液给予的。医护人员会给您注射。可能会给您其他药物以帮助防止对输液产生反应。您可能需要在开始ofatumumab输注之前的两个小时内开始使用这些药物。

Arzerra通常在28天的治疗周期中服用。您可能只需要在每个周期的前1或2周内使用药物。您的用药时间表可能会随着进一步的剂量而变化。您的医生将确定用ofatumumab治疗您的时间。

必须缓慢服用Arzerra，一次输注可能需要几个小时才能完成。

Kesimpta通常每月一次注射在皮肤下。每周前3剂。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

避免将Kesimpta注射到疤痕，痣，妊娠纹或红色，青肿，有鳞，坚硬或嫩嫩的皮肤中。

在使用ofatumumab时，您将需要频繁的医学检查，并且根据结果可能会延迟您的下一次剂量。

如果您曾经患过乙型肝炎，使用ofatumumab可能会导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

将预先装好Kesimpta的注射器保存在冰箱中的原始纸箱中。避光和防冻。不要摇动注射器。

每个Kesimpta预装注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵守州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果出现以下情况，请致电您的医生以获取指示：

• 您错过了注射Arzerra的约会；要么

• 您会错过Kesimpta的前三周剂量之一。

如果您错过了每月一次的Kesimpta剂量，请尽快使用该药物，但如果快到下一次服用了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用ofatumumab时应避免什么？

使用ofatumumab时不应接种疫苗。有些疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。在使用ofatumumab时，其他疫苗可能对您不安全。疫苗包括预防流感的疫苗，麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘）和带状疱疹（带状疱疹）。

Ofatumumab的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在注射过程中或长达24小时后，可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，疲倦，恶心，头晕，发烧，冰冷，出汗，发痒，或者出现皮疹，头痛，肌肉痛，背痛，胃痛，心律不齐，胸闷，麻烦，请立即告诉您的看护人呼吸或喉咙肿胀和发炎。

Ofatumumab可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 注射药物时的疼痛，发红，肿胀或瘙痒；

• 右侧上胃痛，呕吐，食欲不振，皮肤或眼睛发黄，并且不适；

• 肺部感染-发烧，发冷，有粘液的咳嗽，胸痛，呼吸困难;

• 低血细胞计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促;要么

• 肿瘤细胞衰竭的迹象-疲劳，虚弱，肌肉痉挛，恶心，呕吐，腹泻，心律快或慢，手脚或嘴巴发麻。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 输液过程中的副作用；

• 注射时有刺激；

• 发烧，血细胞计数低；

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；

• 咳嗽，胸闷，呼吸困难，肺部感染；

• 腹泻，恶心；

• 皮疹;要么

• 头痛，疲倦。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

其他哪些药物会影响ofatumumab？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 会削弱免疫系统的药物，例如抗癌药，类固醇和防止器官移植排斥的药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响ofatumumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.01。

对于消费者

适用于ofatumumab：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，ofatumumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ofatumumab时如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 面部肿胀
• 晕倒
• 快速的心跳
• 温暖的感觉
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 出汗增加
• 头昏眼花
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心或呕吐
• 躯干疼痛的水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 快速，浅呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 弱点

不常见

• 快速，剧烈或不规则的心跳或搏动
• 紧张
• 敲打耳朵
• 心跳缓慢

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 黑尿
• 腹泻
• 充满液体的皮肤水泡
• 关节或肌肉疼痛
• 浅色凳子
• 无血压或脉搏
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 心脏停止
• 无意识
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

ofatumumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 肌肉疼痛
• 皮肤发红
• 睡眠困难

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 肌肉痉挛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛

对于医疗保健专业人员

适用于ofatumumab：静脉内溶液，皮下溶液

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（高达27％），贫血（高达18％）

常见（1％至10％）：白细胞减少症，发热性中性粒细胞减少症，血小板减少症

罕见（0.1％至1％）：粒细胞缺乏症，凝血病，红细胞发育不良，淋巴细胞减少^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高19％），肺炎（最高23％），咳嗽（最高19％），呼吸困难（最高14％），支气管炎（最高11％） ），下呼吸道感染

常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻咽炎，支气管痉挛，缺氧，呼吸困难，胸部不适，咽喉痛，鼻充血

罕见（0.1％至1％）：肺水肿^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高18％），恶心（最高11％）

常见（1％至10％）：上腹痛

罕见（0.1％至1％）：小肠梗阻^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如皮疹，黄斑皮疹，水疱疹）（高达14％）

常见（1％至10％）：荨麻疹，多汗症，红斑，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：凝结病，红细胞发育不良

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合症，紫斑卟啉菌^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，发冷，肌肉痉挛，僵硬^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，低血压，心动过速

罕见（0.1％至1％）：心动过缓

上市后报告：心脏骤停（与输液有关） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：乙型肝炎感染和再激活^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应，超敏反应

罕见（0.1％至1％）：过敏性休克，细胞因子释放综合征^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：单纯疱疹（例如口腔疱疹，疱疹，疱疹病毒感染，生殖器疱疹），流感，带状疱疹，低球蛋白血症，细菌感染，病毒感染，真菌感染，败血症（例如败血症，中性白细胞减少症）败血症，菌血症，败血性休克）

罕见（0.1％至1％）：免疫原性^[Ref]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：

常见（1％至10％）：周围水肿

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（高达20％），疲劳（高达15％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

推荐剂量方案：
-未经治疗的CLL：此药物与苯丁酸氮芥联合使用，适用于治疗以前未经治疗的慢性氟淋巴细胞白血病（CLL）患者，这些患者被认为以氟达拉滨为基础的治疗不适当：
第1天静脉注射300毫克，然后进行以下操作：
一周后的第8天（周期1），静脉注射1000 mg，然后进行以下操作：
在接下来的28天周期的第1天进行1000 mg静脉输液，至少需要3个周期，直到达到最佳响应或最多12个周期
-CLL的延长治疗：作为单药，该药适用于对至少2疗程复发或进行性CLL治疗后完全或部分缓解的患者进行延长治疗：
第1天300毫克，随后：
1周后的第8天1000毫克，然后进行以下操作：
7周后1000毫克，此后每8周一次，最长2年
-耐药性CLL：用于氟达拉滨和阿仑单抗难以治疗的CLL患者。推荐的剂量和时间表为12剂，给药方法如下：
第1天初始剂量为300毫克，随后1周后：
每周2000毫克，共7剂（输注2至8），随后4周后：
每4周2000毫克，共4剂（9至12滴）

在对所有患者进行管理之前：
-该药物应在有癌症治疗经验的医生的监督下以及在可以立即使用全面复苏设备的环境中进行管理。
-患者应在每次输注前进行药物治疗。
-在给药过程中应密切监测患者的输液反应（包括细胞因子释放综合征）的发生，尤其是在第一次输液期间。
-不应以静脉推注或推注或皮下注射方式给药。

预防措施：
每次输注前，患者应接受以下30分钟到2小时的所有预防用药：
先前未曾处理过的CLL或经过长期治疗的CLL ：
-输注1和2：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）50 mg和口服对乙酰氨基酚1000 mg和口服或IV抗组胺药（苯海拉明50 mg或西替利嗪10 mg（或同等剂量）
输注3次或以后（先前未治疗的CLL最多输注13次； CLL扩展治疗中最多输注14次）：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）0至50 mg（如果等级为，随后的输注可减少或省略皮质类固醇之前的输注未发生3次或更多与输注相关的不良事件）和口服对乙酰氨基酚1000毫克和口服或静脉注射抗组胺药（苯海拉明50毫克或西替利嗪10毫克（或同等剂量））
耐火材料CLL ：
-输注1、2和9：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）100 mg和口服对乙酰氨基酚1000 mg和口服或IV抗组胺药（苯海拉明50 mg或西替利嗪10 mg（或同等剂量）
-输注3至8：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）0至100 mg（如果先前的输注未发生3级或以上输注相关的不良事件，则可减少或省略皮质类固醇用于随后的输注）和-口服对乙酰氨基酚1000毫克和口服或静脉注射抗组胺药（苯海拉明50毫克或西替利嗪10毫克（或同等剂量）
-输注10至12：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）50至100 mg（如果在输注9中未发生3级或以上与输注相关的不良事件，则可以以50 mg至100 mg的减少剂量给予皮质类固醇）和口服对乙酰氨基酚1000毫克和口服或静脉注射抗组胺药（苯海拉明50毫克或西替利嗪10毫克（或同等剂量）

行政管理
以前未经处理的CLL和扩展的CLL处理方法：
-周期1，第1天：以12 mL / hr的剂量启动第一个剂量（300 mg），持续30分钟；如果可以忍受，则增加至25 mL / hr持续30分钟；如果可以忍受，在30分钟内增加至50 mL / hr；如果可以忍受的话，在30分钟内增加到100 mL / hr；如果可以忍受，在30分钟内增加到200 mL / hr；如果可以忍受，在30分钟内增加到300 mL / hr；如果可以接受，则在剩余的输液过程中应增加至400 mL / hr。中位输注时间为4.8至5.2小时。
-第1周期，第8天和第2到12周期（如果之前的输液没有反应）：如果耐受性增加到50 mL / hr，则以25 mL / hr的速度开始输注30分钟，如果耐受性增加到100 mL / hr，则开始输液。 hr 30分钟，如果可以忍受，则增加至200 mL / hr，持续30分钟，如果耐受，则增加至400 mL / hr，以进行剩余输注。中位输注时间为4.2至4.4小时。
REFRACTORY CLL：建议的剂量和时间表为以下12剂：
-第1步和第2步：如果允许，以12 mL / hr的速度开始输注30分钟，如果允许，以30 mL的速度增加至25 mL / hr，如果允许，以30 mL的速度增加至100 mL / hr的速度输注30分钟。如果耐受，则持续30分钟，在剩余的输液过程中增加至200 mL / hr。中位输注时间为6.8小时。
-剂量3到12：如果允许，以25 mL / hr的速度开始输注30分钟，如果耐受，以30 mL的速度增加至50 mL / hr，如果耐受，以30 mL的速度增加至100 mL / hr，如果允许，则增加至200 mL / h持续30分钟，如果可以忍受，则增加至400 mL / hr，以进行剩余输注。中位输注时间为4.2至4.4小时。

肾脏剂量调整

尚未对该药物在肾功能不全患者中进行正式研究。对于轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率大于30 mL / min），建议不调整剂量。

肝剂量调整

尚未对该药物在肾功能不全患者中进行正式研究。

剂量调整

注入反应的注入速率剂量修改：
中断输注，用于任何严重程度的输注反应。可以根据主治医生的判断恢复治疗。以下输液速度修改可以用作指导：
如果输液反应分解或保持小于或等于2级，请根据输液反应的初始等级重新进行以下修改的输液：
-1或2级：以先前输注速度的一半注入。
-3或4级：以12毫升/小时的速度注入。
-恢复输液后，根据患者的耐受性，可根据标准时间表提高输液速度。
-尽管进行了充分的临床干预，但如果输液反应的严重程度仍未降至2级以下，请考虑永久终止治疗。
-永久停止产生过敏反应的患者的治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-乙型肝炎病毒激活：接受CD20定向溶细胞抗体（包括该药物）的患者可发生乙型肝炎病毒（HBV）激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
-进行性多灶性白质脑病：接受CD20定向溶细胞抗体（包括该药物）的患者可发生导致死亡的进行性多灶性白质脑病（PML）。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-输液应在可监测和管理输液反应的环境中进行。
-使用输液泵和管理套件进行管理。
-不应超过推荐的输注速率。

储存要求：
-请参阅制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-请参阅制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请参阅制造商的产品信息。