Ofatumumab（静脉注射）

哦，FAT-oo-moo-mab

常用品牌名称

在美国

• Arzerra

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

Ofatumumab的用途

Ofatumumab注射液与苯丁酸氮芥联合使用可治疗过去从未接受过任何治疗的白细胞癌，称为慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。它也与氟达拉滨和环磷酰胺联合用于治疗复发性CLL患者。 Ofatumumab也可用于已经用其他效果不佳的其他药物（例如alemtuzumab，氟达拉滨）治疗的CLL患者。

Ofatumumab会干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被人体破坏。由于ofatumumab也可能影响正常人体细胞的生长，因此也会发生其他不良影响。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。一些不良影响，例如皮疹，可能并不严重，但可能会引起关注。在使用药物数月或数年之前，不会发生某些不良影响。

在开始使用ofatumumab治疗之前，您和您的医生应该谈论ofatumumab会带来的好处以及使用它的风险。

Ofatumumab只能由您的医生或在您的医生的直接监督下给予。

在使用ofatumumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于ofatumumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对ofatumumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群ofatumumab注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制奥法单抗注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更有可能出现不良副作用（例如中性粒细胞减少症，肺炎），这需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受ofatumumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将ofatumumab与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将ofatumumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 托法替尼
• 伤寒疫苗
• 黄热病疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响ofatumumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 乙肝或乙肝病史-请谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用ofatumumab

您在医院或癌症治疗中心时会收到ofatumumab。护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供ofatumumab。 Ofatumumab是通过一根静脉内的针头给予的。

Ofatumumab需要缓慢使用，因此针头将保持在原位至少一个小时。您可能还会收到有助于预防过敏反应的药物。

使用ofatumumab时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保ofatumumab正常工作并检查不良影响。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

Ofatumumab可能会在您收到的几个小时内引起胸痛，发烧，发冷，瘙痒，荨麻疹，面部潮红，皮疹，头晕，昏厥或头昏眼花，呼吸困难或面部，舌头和喉咙肿胀。如果您有任何这些症状，请立即与您的医生或护士联系。

Ofatumumab可能引起严重的反应类型，称为肿瘤溶解综合征。您的医生可能会给您服药以预防这种情况。如果您的尿量减少或改变，关节痛，僵硬或肿胀，腰背，侧面或胃痛，体重迅速增加，脚或小腿肿胀或异常疲倦或不适，请立即致电医生。弱点。

Ofatumumab可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

Ofatumumab可能会增加发生严重和罕见的脑部感染（称为进行性多灶性白质脑病（PML））的风险。如果您有以下症状中的一种，请立即咨询医生：视力改变，失去协调能力，笨拙，记忆力减退，说话或理解他人说话困难以及腿部无力。

如果您有任何肝脏问题的症状，包括皮肤和眼睛变黄，尿色为棕褐色，腹部或腹部右侧疼痛，发烧或严重疲倦，请立即与医生联系。

在使用ofatumumab进行治疗时，未经医生许可不得进行任何免疫接种（疫苗）。活病毒疫苗不应与ofatumumab一起使用或在您接种后立即使用。

Ofatumumab的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 面部肿胀
• 晕倒
• 快速的心跳
• 温暖的感觉
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 出汗增加
• 头昏眼花
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心或呕吐
• 躯干疼痛的水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 快速，浅呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 弱点

不常见

• 快速，剧烈或不规则的心跳或搏动
• 紧张
• 敲打耳朵
• 心跳缓慢

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 黑尿
• 腹泻
• 充满液体的皮肤水泡
• 关节或肌肉疼痛
• 浅色凳子
• 无血压或脉搏
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 心脏停止
• 无意识
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 肌肉疼痛
• 皮肤发红
• 睡眠困难

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 肌肉痉挛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于ofatumumab：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，ofatumumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ofatumumab时如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 面部肿胀
• 晕倒
• 快速的心跳
• 温暖的感觉
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 出汗增加
• 头昏眼花
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心或呕吐
• 躯干疼痛的水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 快速，浅呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 弱点

不常见

• 快速，剧烈或不规则的心跳或搏动
• 紧张
• 敲打耳朵
• 心跳缓慢

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 黑尿
• 腹泻
• 充满液体的皮肤水泡
• 关节或肌肉疼痛
• 浅色凳子
• 无血压或脉搏
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 心脏停止
• 无意识
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

ofatumumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 肌肉疼痛
• 皮肤发红
• 睡眠困难

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 肌肉痉挛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛

对于医疗保健专业人员

适用于ofatumumab：静脉内溶液，皮下溶液

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（高达27％），贫血（高达18％）

常见（1％至10％）：白细胞减少症，发热性中性粒细胞减少症，血小板减少症

罕见（0.1％至1％）：粒细胞缺乏症，凝血病，红细胞发育不良，淋巴细胞减少^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高19％），肺炎（最高23％），咳嗽（最高19％），呼吸困难（最高14％），支气管炎（最高11％） ），下呼吸道感染

常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻咽炎，支气管痉挛，缺氧，呼吸困难，胸部不适，咽喉痛，鼻充血

罕见（0.1％至1％）：肺水肿^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高18％），恶心（最高11％）

常见（1％至10％）：上腹痛

罕见（0.1％至1％）：小肠梗阻^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如皮疹，黄斑皮疹，水疱疹）（高达14％）

常见（1％至10％）：荨麻疹，多汗症，红斑，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：凝结病，红细胞发育不良

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合症，紫斑卟啉菌^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，发冷，肌肉痉挛，僵硬^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，低血压，心动过速

罕见（0.1％至1％）：心动过缓

上市后报告：心脏骤停（与输液有关） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：乙型肝炎感染和再激活^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应，超敏反应

罕见（0.1％至1％）：过敏性休克，细胞因子释放综合征^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：单纯疱疹（例如口腔疱疹，疱疹，疱疹病毒感染，生殖器疱疹），流感，带状疱疹，低球蛋白血症，细菌感染，病毒感染，真菌感染，败血症（例如败血症，中性白细胞减少症）败血症，菌血症，败血性休克）

罕见（0.1％至1％）：免疫原性^[Ref]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：

常见（1％至10％）：周围水肿

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（高达20％），疲劳（高达15％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

推荐剂量方案：
-未经治疗的CLL：此药物与苯丁酸氮芥联合使用，适用于治疗以前未经治疗的慢性氟淋巴细胞白血病（CLL）患者，这些患者被认为以氟达拉滨为基础的治疗不适当：
第1天静脉注射300毫克，然后进行以下操作：
一周后的第8天（周期1），静脉注射1000 mg，然后进行以下操作：
在接下来的28天周期的第1天进行1000 mg静脉输液，至少需要3个周期，直到达到最佳响应或最多12个周期
-CLL的延长治疗：作为单药，该药适用于对至少2疗程复发或进行性CLL治疗后完全或部分缓解的患者进行延长治疗：
第1天300毫克，随后：
1周后的第8天1000毫克，然后进行以下操作：
7周后1000毫克，此后每8周一次，最长2年
-耐药性CLL：用于氟达拉滨和阿仑单抗难以治疗的CLL患者。推荐的剂量和时间表为12剂，给药方法如下：
第1天初始剂量为300毫克，随后1周后：
每周2000毫克，共7剂（输注2至8），随后4周后：
每4周2000毫克，共4剂（9至12滴）

在对所有患者进行管理之前：
-该药物应在有癌症治疗经验的医生的监督下以及在可以立即使用全面复苏设备的环境中进行管理。
-患者应在每次输注前进行药物治疗。
-在给药过程中应密切监测患者的输液反应（包括细胞因子释放综合征）的发生，尤其是在第一次输液期间。
-不应以静脉推注或推注或皮下注射方式给药。

预防措施：
每次输注前，患者应接受以下30分钟到2小时的所有预防用药：
先前未曾处理过的CLL或经过长期治疗的CLL ：
-输注1和2：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）50 mg和口服对乙酰氨基酚1000 mg和口服或IV抗组胺药（苯海拉明50 mg或西替利嗪10 mg（或同等剂量）
输注3次或以后（先前未治疗的CLL最多输注13次； CLL扩展治疗中最多输注14次）：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）0至50 mg（如果等级为，随后的输注可减少或省略皮质类固醇之前的输注未发生3次或更多与输注相关的不良事件）和口服对乙酰氨基酚1000毫克和口服或静脉注射抗组胺药（苯海拉明50毫克或西替利嗪10毫克（或同等剂量））
耐火材料CLL ：
-输注1、2和9：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）100 mg和口服对乙酰氨基酚1000 mg和口服或IV抗组胺药（苯海拉明50 mg或西替利嗪10 mg（或同等剂量）
-输注3至8：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）0至100 mg（如果先前的输注未发生3级或以上输注相关的不良事件，则可减少或省略皮质类固醇用于随后的输注）和-口服对乙酰氨基酚1000毫克和口服或静脉注射抗组胺药（苯海拉明50毫克或西替利嗪10毫克（或同等剂量）
-输注10至12：IV皮质类固醇（泼尼松龙或同等剂量）50至100 mg（如果在输注9中未发生3级或以上与输注相关的不良事件，则可以以50 mg至100 mg的减少剂量给予皮质类固醇）和口服对乙酰氨基酚1000毫克和口服或静脉注射抗组胺药（苯海拉明50毫克或西替利嗪10毫克（或同等剂量）

行政管理
以前未经处理的CLL和扩展的CLL处理方法：
-周期1，第1天：以12 mL / hr的剂量启动第一个剂量（300 mg），持续30分钟；如果可以忍受，则增加至25 mL / hr持续30分钟；如果可以忍受，在30分钟内增加至50 mL / hr；如果可以忍受的话，在30分钟内增加到100 mL / hr；如果可以忍受，在30分钟内增加到200 mL / hr；如果可以忍受，在30分钟内增加到300 mL / hr；如果可以接受，则在剩余的输液过程中应增加至400 mL / hr。中位输注时间为4.8至5.2小时。
-第1周期，第8天和第2到12周期（如果之前的输液没有反应）：如果耐受性增加到50 mL / hr，则以25 mL / hr的速度开始输注30分钟，如果耐受性增加到100 mL / hr，则开始输液。 hr 30分钟，如果可以忍受，则增加至200 mL / hr，持续30分钟，如果耐受，则增加至400 mL / hr，以进行剩余输注。中位输注时间为4.2至4.4小时。
REFRACTORY CLL：建议的剂量和时间表为以下12剂：
-第1步和第2步：如果允许，以12 mL / hr的速度开始输注30分钟，如果允许，以30 mL的速度增加至25 mL / hr，如果允许，以30 mL的速度增加至100 mL / hr的速度输注30分钟。如果耐受，则持续30分钟，在剩余的输液过程中增加至200 mL / hr。中位输注时间为6.8小时。
-剂量3到12：如果允许，以25 mL / hr的速度开始输注30分钟，如果耐受，以30 mL的速度增加至50 mL / hr，如果耐受，以30 mL的速度增加至100 mL / hr，如果允许，则增加至200 mL / h持续30分钟，如果可以忍受，则增加至400 mL / hr，以进行剩余输注。中位输注时间为4.2至4.4小时。

肾脏剂量调整

尚未对该药物在肾功能不全患者中进行正式研究。对于轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率大于30 mL / min），建议不调整剂量。

肝剂量调整

尚未对该药物在肾功能不全患者中进行正式研究。

剂量调整

注入反应的注入速率剂量修改：
中断输注，用于任何严重程度的输注反应。可以根据主治医生的判断恢复治疗。以下输液速度修改可以用作指导：
如果输液反应分解或保持小于或等于2级，请根据输液反应的初始等级重新进行以下修改的输液：
-1或2级：以先前输注速度的一半注入。
-3或4级：以12毫升/小时的速度注入。
-恢复输液后，根据患者的耐受性，可根据标准时间表提高输液速度。
-尽管进行了充分的临床干预，但如果输液反应的严重程度仍未降至2级以下，请考虑永久终止治疗。
-永久停止产生过敏反应的患者的治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-乙型肝炎病毒激活：接受CD20定向溶细胞抗体（包括该药物）的患者可发生乙型肝炎病毒（HBV）激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
-进行性多灶性白质脑病：接受CD20定向溶细胞抗体（包括该药物）的患者可发生导致死亡的进行性多灶性白质脑病（PML）。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-输液应在可监测和管理输液反应的环境中进行。
-使用输液泵和管理套件进行管理。
-不应超过推荐的输注速率。

储存要求：
-请参阅制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-请参阅制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请参阅制造商的产品信息。